Arava 100 mg filmtabletta betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.

Arava 10 mg filmtabletta

egészségügyi szakembert.

1.	Milyen típusú gyógyszer az Arava és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Arava szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni az Arava-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Arava-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Arava és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az aktív artritisz pszoriatika tünetei lehetnek: ízületek gyulladása, duzzanat, nehezített mozgás,

2. Tudnivalók az Arava szedése előtt

vörös foltokkal vagy hólyagosodással járó bőrreakciója, pl. StevensJohnson-szindróma) volt a

ha bármilyen májbetegsége van,
ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegsége van

-	ha Önnél nagymértékben csökkent a fehérjék szintje a vérben (hipoproteinémia)
-	ha Önnek, bármely, a szervezet ellenálló-képességét csökkentő betegsége van (pl. AIDS)
-	ha Önnek a csontvelőt érintő betegsége van, ill. a vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a

vérlemezkék számának jelentős csökkenése esetén,

ha Ön súlyos fertőzésben szenved,

ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Arava szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

ha bármikor tüdőgyulladásban (intersticiális tüdőbetegségben) szenvedett;
ha bármikor tüdőgümőkórban (tuberkulózis) szenvedett, vagy közeli kapcsolatban volt

bárkivel, akinek tuberkulózisa volt. Kezelőorvosa vizsgálatokat kérhet az esetlegesen fennálló tuberkulózis megállapítására.

ha Ön férfi és gyermeknemzést tervez. Mivel nem zárható ki, hogy az Arava átjut az ondóba,

megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazni az Arava-kezelés alatt. Férfiak, akik gyermeknemzést terveznek, keressék fel kezelőorvosukat, akik azt tanácsolhatják nekik, hogy hagyják abba az Arava szedését és szedjenek bizonyos gyógyszereket az Arava szervezetükből történő gyors és megfelelő eltávolítása érdekében. Az Arava teljes kiürülését a szervezetből laborvizsgálatokkal kell igazolni, majd ezt követően legalább 3 hónapot kell várni, mielőtt megkísérel gyermeket nemzeni.

ha egy specifikus vérvizsgálatra (kalciumszint-meghatározás) vár. Előfordulhat a kalciumszint

tévesen alacsony értéke.

ha a közeljövőben nagy műtétje lesz vagy nemrégiben ilyet végeztek Önnél, vagy ha műtétet

követően még mindig be nem gyógyult sebe van. Az ARAVA ronthatja a sebgyógyulást. Az Arava esetenként rendellenességeket okozhat a vérben, májban, tüdőben és a karok és lábak idegeiben. Súlyos allergiás reakciókat (beleértve az eozinofiliával és általános tünetekkel járó gyógyszerreakciót [DRESS-szindróma]) is kiválthat vagy fokozhatja súlyos fertőzések lehetőségét. További információkért olvassa el a 4. pontot (Lehetséges mellékhatások) A DRESS-szindróma influenzaszerű tünetekkel és az arcon lévő kiütésekkel kezdődik, azután magas láz mellett kiterjedt bőrkiütések, a vérvizsgálatok során kimutatható emelkedett májenzimértékek és az egyik fehérvérsejt fajta számának emelkedése (eozinofilia), valamint megnagyobbodott nyirokcsomók jelennek meg. Kezelőorvosa az Arava-kezelés megkezdése előtt, majd annak során a vérsejtek és a májfunkció ellenőrzése céljából rendszeres időközökben vérvizsgálatot fog végezni. Mivel az Arava emelheti a vérnyomást, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását is. Mondja el a kezelőorvosának, ha tisztázatlan eredetű, krónikus hasmenése van. Kezelőorvosa a diagnózis felállításához további vizsgálatokat végezhet el. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az Arava-kezelés alatt bőrfekély jelentkezik Önnél (lásd 4. pont).

Gyermekek és serdülők

Az Arava nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és az Arava

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a recept nélkül kapható készítményekre is vonatkozik. Ez különösen fontos, ha Ön az alábbi hatóanyagok valamelyikét szedi

reumatoid artritisze miatt más gyógyszerek, úgymint maláriaellenes szerek (pl. klorokvin és

hidroxiklorokvin), izomba- vagy szájon át adott aranyvegyület, D-penicillinamin, azatioprin és más, a szervezet védekezőképességét csökkentő gyógyszerek (pl. metotrexát), mivel ezek együttadása nem javasolt.

warfarin vagy egyéb, szájon át szedett véralvadásgátlók (vérhígító), mivel a gyógyszer

mellékhatásai kockázatának csökkentése miatt ellenőrzés szükséges

teriflunomid - szklerózis multiplex kezelésére
repaglinid, pioglitazon, nateglinid vagy roziglitazon - cukorbetegség kezelésére

daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel vagy topotekán – rákbetegség kezelésére
duloxetin – depresszió kezelésére, húgyúti inkontinencia vagy cukorbetegek vesebetegségének

kezelésére

-	aloszetron – súlyos hasmenés kezelésére
-	teofillin – asztma kezelésére
-	tizanidin – izomlazító
-	szájon át szedett fogamzásgátlók (etinilösztradiol, levonorgesztrel)
-	cefaklor, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin – fertőzések kezelésére
-	indometacin, ketoprofén – fájdalomcsillapításra és gyulladáscsökkentésre
-	furoszemid – szívbetegség kezelésére (diuretikum, vízhajtó)
-	zidovudin – HIV-fertőzés kezelésére
-	rozuvasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin – magas koleszterinszint csökkentésére
-	szulfaszalazin – gyulladásos bélbetegség vagy reumás ízületi gyulladás kezelésére

kolesztiramin nevű gyógyszer (a magas koleszterinszint csökkentésére használatos) vagy aktív

szén, mivel ezek a szerek csökkenthetik a szervezetbe felszívódó Arava mennyiségét. Ha Ön már szed nem-szteroid gyulladásgátlót (NSAID) és/vagy kortikoszteroidot, folytathatja azok szedését az Arava-kezelés megkezdése után is.

Oltások

Ha Önnek védőoltást kell kapnia, kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Egyes védőoltásokat nem szabad beadni Arava-kezelés alatt, illetve a gyógyszerszedés leállítását követően egy bizonyos ideig.

Az Arava egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Arava étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. A kezelés során alkohol fogyasztása nem ajánlott. Az Arava-kezelés alatt történő alkoholfogyasztás fokozhatja a májkárosodás lehetőségét.

Terhesség és szoptatás

Ne szedjen Arava-t, ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Ha Ön az Arava-kezelés alatt terhes vagy teherbe esett, fokozott annak veszélye, hogy gyermeke súlyos fejlődési rendellenességgel jön a világra. Fogamzóképes korban lévő nők megbízható fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül nem szedhetik az Arava-t. Értesítse kezelőorvosát az Arava szedését követően tervezett terhességről, mivel biztosnak kell lennie abban, hogy az Arava valamennyi maradványa távozott a szervezetből, mielőtt teherbeeséssel próbálkozik. Ez 2 évig is eltarthat. Ez az időtartam azonban néhány hétre csökkenthető a gyógyszer szervezetből történő kiürülését elősegítő gyógyszerek alkalmazásával. Mindkét esetben vérvizsgálattal kell igazolni az Arava teljes kiürülését a szervezetből, majd ezt követően legalább 1 hónapot kell várni a teherbeeséssel. A laborvizsgálattal kapcsolatos bővebb információért a kezelőorvosával kell felvenni a kapcsolatot. Ha az Arava alkalmazása során vagy a kezelés megszakítását követő 2 éven belül terhesség gyanúja merül fel, a terhességi vizsgálatok elvégzése céljából kezelőorvosát haladéktalanul értesítenie kell. Amennyiben a vizsgálatok megerősítik a terhesség fennállását, kezelőorvosa, a magzati károsodás kockázatának csökkentése érdekében, az Arava szervezetből történő gyors és megfelelő kiürülését biztosító gyógyszeres kezelést javasolhat. Szoptatás alatt az Arava nem alkalmazható, mivel a leflunomid átjut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Arava-tól szédülhet, ez ronthatja a koncentrálóképességét és a reakciókészségét. A koncentrálóképesség és reakciókészség csökkenése esetén a járművezetés és veszélyes üzemű gépek kezelése tilos.

Az Arava laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Arava-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az Arava kezdő adagja általában 100 mg leflunomid naponta egyszer az első 3 napon. Ezt követően a betegek többsége számára az alábbi adagok szükségesek:  reumatoid artritisz kezelésére naponta egyszer 10 mg vagy 20 mg, a betegség súlyosságától függően.  artritisz pszoriatika kezelésére naponta egyszer 20 mg. A tablettát egészben, nagymennyiségű folyadékkal kell lenyelni. Az állapot érezhető javulásáig 4 vagy több hét is eltelhet. Néhány beteg 4-6 hónap eltelte után további javulásról számol be. Az Arava-t általában hosszú ideig kell szedni.

Ha az előírtnál több Arava-t vett be

Ha a kelleténél több Arava-t vett be, keresse fel kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget. Ilyenkor lehetőség szerint mutassa be az orvosnak a megmaradt tablettákat vagy a gyógyszerdobozt.

Ha elfelejtette bevenni az Arava-t

Ha elfelejtette bevenni az adagját, vegye be amint eszébe jutott, ha ez az időpont nem esik túl közel az amúgy is esedékes következő adaghoz. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát és szakítsa meg az Arava szedését:

ha gyengének érzi magát, ˝kóvályog˝, szédül, vagy nehezen veszi a levegőt, mivel ezek súlyos

allergiás reakció jelei lehetnek

ha bőrkiütés vagy szájüregi fekélyek jelentkeznek, mert ezek a reakciók nagyon ritkán súlyos,

életveszélyes bőrelváltozások előjelei lehetnek (pl. StevensJohnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme, eozinofiliával és általános tünetekkel járó gyógyszerreakciót [DRESS-szindróma]), lásd 2. pont. Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha olyan tüneteket észlel, mint:

sápadtság, fáradtság vagy véraláfutások, mivel ezek a tünetek, a vért alkotó különböző típusú

vérsejtek egyensúlyának zavara okozta vérképzőszervi betegségre utalhatnak.

fáradtság, hasi fájdalom vagy sárgaság (a szemfehérje vagy a bőr sárgás elszíneződése), mert

ezek a tünetek súlyos állapotokra pl. a májműködés zavarára utalhatnak, amelyek halálosak is lehetnek.

bármely, fertőzésre utaló tünet jelentkezésekor pl. láz, torokfájás, köhögés, mivel ez a

gyógyszer fokozhatja a súlyos, életet veszélyeztető fertőzések kialakulásának lehetőségét

köhögés vagy légzési problémák, mivel ezek a tüdő betegségeit (intersticiális tüdőbetegség

vagy pulmonális hipertenzió vagy pulmonális nodulus) jelezhetik;

karok és lábak szokatlan zsibbadása, gyengesége vagy fájdalma, mivel ezek a tünetek idegekkel

kapcsolatos problémákat jelezhetnek (perifériás neuropátia)

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

	a fehérvérsejtszám csekély csökkenése (leukopénia),
	enyhe allergiás reakciók,
	étvágytalanság, fogyás (általában jelentéktelen),
	fáradtság (aszténia),
	fejfájás, szédülés,
	bizsergéshez hasonló rendellenes bőrérzékelés (paresztézia),
	enyhe vérnyomás-emelkedés,
	vastagbélgyulladás,
	hasmenés,
	hányinger, hányás,
	szájnyálkahártya gyulladás, szájnyálkahártya fekély,
	hasi fájdalom,
	néhány májenzimérték a vérvizsgálat során megemelkedik,
	fokozott hajhullás,
	ekcéma, bőrszárazság, bőrkiütés, viszketés,
	ínhüvelygyulladás (az inakat körülvevő hártyák gyulladása okozta fájdalom, általában a kézen

és a lábon),  a vér egyes enzimértékeinek emelkedése (kreatinin-foszfokináz)  a karok és a lábak idegeinek megbetegedése (perifériás neuropátia)

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

 a vörösvértestszám csökkenése (anémia) és a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia),

	a vér káliumszintjének csökkenése,
	szorongás,
	ízlelési zavarok,
	urtikária (csalánkiütés),
	ínszakadás,
	a vérzsírok szintjének emelkedése (koleszterin, trigliceridek),
	a vér foszfátszintjének csökkenése.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

 eozinofil sejtnek nevezett vérsejtek számának növekedése (eozinofília) mérsékelt fehérvérsejtszám csökkenés (leukopénia) és az összes vérsejtszám együttes csökkenése (pancitopénia),

	jelentős vérnyomás-emelkedés,
	tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség),
	egyes májenzimértékek emelkedése, amely olyan súlyos állapotokhoz vezethet, mint a

májgyulladás vagy a sárgaság,  vérmérgezésnek (szepszis) nevezett súlyos fertőzések, amelyek akár halálosak is lehetnek,  egyes enzimek szintjének emelkedése a vérben (laktát-dehidrogenáz).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

	néhány fehérvérsejttípus jelentős csökkenése (agranulocitózis),
	súlyos és potenciálisan veszélyes allergiás állapot,
	az erek gyulladása (vaszkulitisz, beleértve a bőr ereinek, bőrelhalást okozó gyulladását),
	hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz),
	súlyos májkárosodás, mint például májelégtelenség vagy májelhalás (nekrózis), mely halálos is

lehet,

 súlyos, néha életveszélyes, hólyagképződéssel járó bőr- és nyálkahártya reakciók (StevensJohnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme). Más mellékhatások, például veseelégtelenség, vére húgysavszintjének csökkenése, pulmonális hipertenzió, férfi terméketlenség (mely visszafordítható a kezelés leállításával), bőrfarkas (fénynek kitett bőrterületen jelentkező kiütés/vörösség jellemzi), pikkelysömör (újonnan jelentkező vagy súlyosbodó), DRESS-szindróma, és bőrfekélyek (kerek, nyílt sebek a bőrön, amelyeknél láthatóvá válnak a bőr mélyebb rétegei) ismeretlen gyakorisággal szintén elfordulhatnak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Arava-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Buborékcsomagolás: Az eredeti csomagolásban tárolandó. Tartály: A tartályt szorosan zárva kell tartani. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Arava?

A készítmény hatóanyaga a leflunomid. Filmtablettánként 10 mg leflunomidot tartalmaz.
Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, povidon (E1201), kroszpovidon (E1202), vízmentes

kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E470b) és laktóz-monohidrát a tabletta magban, valamint talkum (E553b), hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171) és makrogol 8000 a filmbevonatban.

Milyen az Arava külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Arava 10 mg filmtabletta fehér, vagy csaknem fehér színű és kerek. Az egyik oldalán ZBN véset található. A tablettákat buborékcsomagolásba vagy tartályba csomagolják. 30 és 100 db tablettát tartalmazó csomagolás kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Németország

Gyártó:

Opella Healthcare International SAS 56, Route de Choisy 60200 Compiègne Franciaország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40

България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050

Danmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +39 02 39394275

Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Sanofi B.V.
Tel.: 0800 52 52 010	Tel: +31 20 245 4000

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30	Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα	Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE	sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel: +43 1 80 185 – 0

España	Polska
sanofi-aventis, S.A.	Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00

France	Portugal
Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Tel: +386 1 235 51 00

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 208 33 600

Italia	Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.	Sanofi Oy
Tel: 800 536389	Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.	Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741	Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

Arava 20 mg filmtabletta

egészségügyi szakemberhez.

1.	Milyen típusú gyógyszer az Arava és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Arava szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni az Arava-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Arava-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Arava és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az aktív artritisz pszoriatika tünetei lehetnek ízületek gyulladása, duzzanat, nehezített mozgás,

2. Tudnivalók az Arava szedése előtt

vörös foltokkal vagy hólyagosodással járó bőrreakciója, pl. Stevens–Johnson-szindróma) volt a

-	ha bármilyen májbetegsége van
-	ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegsége van
-	ha Önnél nagymértékben csökkent a fehérjék szintje a vérben (hipoproteinémia)
-	ha Önnek, bármely a szervezet ellenálló-képességét csökkentő betegsége van (pl. AIDS)
-	ha Önnek a csontvelőt érintő betegsége van, ill. a vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a

vérlemezkék számának jelentős csökkenése esetén,

ha Ön súlyos fertőzésben szenved,

ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Arava szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakmberrel.

ha bármikor tüdőgyulladásban (intersticiális tüdőbetegségben) szenvedett;
ha bármikor tüdőgümőkórban (tuberkulózis) szenvedett, vagy közeli kapcsolatban volt

bárkivel, akinek tuberkulózisa volt. Kezelőorvosa vizsgálatokat kérhet az esetlegesen fennálló tuberkulózis megállapítására. ha Ön férfi és gyermeknemzést tervez. Mivel nem zárható ki, hogy az Arava átjut az ondóba, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazni az Arava-kezelés alatt. Férfiak, akik gyermeknemzést terveznek, keressék fel kezelőorvosukat, akik azt tanácsolhatják nekik, hogy hagyják abba az Arava szedését és szedjenek bizonyos gyógyszereket az Arava szervezetükből történő gyors és megfelelő eltávolítása érdekében. Az Arava teljes kiürülését a szervezetből laborvizsgálatokkal kell igazolni, majd ezt követően legalább 3 hónapot kell várni mielőtt megkísérel gyermeket nemzeni.

ha egy specifikus vérvizsgálatra (kalciumszint-meghatározás) vár. Előfordulhat a kalciumszint

tévesen alacsony értéke.

ha a közeljövőben nagy műtétje lesz vagy nemrégiben ilyet végeztek Önnél, vagy ha műtétet

követően még mindig be nem gyógyult sebe van. Az ARAVA ronthatja a sebgyógyulást. Az Arava esetenként rendellenességeket okozhat a vérben, májban, tüdőben és a karok és lábak idegeiben. Súlyos allergiás reakciókat (beleértve az eozinofiliával és általános tünetekkel járó gyógyszerreakciót [DRESS-szindróma]) is kiválthat vagy fokozhatja súlyos fertőzések lehetőségét. További információkért olvassa el a 4. pontot (Lehetséges mellékhatások) A DRESS-szindróma influenzaszerű tünetekkel és az arcon lévő kiütésekkel kezdődik, azután magas láz mellett kiterjedt bőrkiütések, a vérvizsgálatok során kimutatható emelkedett májenzimértékek és az egyik fehérvérsejt fajta számának emelkedése (eozinofilia), valamint megnagyobbodott nyirokcsomók jelennek meg. Kezelőorvosa az Arava-kezelés megkezdése előtt, majd annak során a vérsejtek és a májfunkció ellenőrzése céljából rendszeres időközökben vérvizsgálatot fog végezni. Mivel az Arava emelheti a vérnyomást, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását is. Mondja el kezelőorvosának, ha tisztázatlan eredetű, krónikus hasmenése van. Kezelőorvosa a diagnózis felállításához további vizsgálatokat végezhet el. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az Arava-kezelés alatt bőrfekély jelentkezik Önnél (lásd 4. pont).

Gyermekek és serdülők

Az Arava nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és az Arava

reumatoid artritisze miatt más gyógyszerek, úgymint maláriaellenes szerek (pl. klorokvin és

warfarin vagy egyéb, szájon át szedett véralvadásgátlók (vérhígító), mivel a gyógyszer

mellékhatásai kockázatának csökkentése miatt ellenőrzés szükséges

teriflunomid - szklerózis multiplex kezelésére
repaglinid, pioglitazon, nateglinid vagy roziglitazon - cukorbetegség kezelésére

daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel vagy topotekán – rákbetegség kezelésére
duloxetin – depresszió kezelésére, húgyúti inkontinencia vagy cukorbetegek vesebetegségének

kezelésére

-	aloszetron – súlyos hasmenés kezelésére
-	teofillin – asztma kezelésére
-	tizanidin – izomlazító
-	szájon át szedett fogamzásgátlók (etinilösztradiol, levonorgesztrel)
-	cefaklor, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin – fertőzések kezelésére
-	indometacin, ketoprofén – fájdalomcsillapításra és gyulladáscsökkentésre
-	furoszemid – szívbetegség kezelésére (diuretikum, vízhajtó)
-	zidovudin – HIV-fertőzés kezelésére
-	rozuvasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin – magas koleszterinszint csökkentésére
-	szulfaszalazin – gyulladásos bélbetegség vagy reumás ízületi gyulladás kezelésére

kolesztiramin nevű gyógyszer (a magas koleszterinszint csökkentésére használatos) vagy aktív

Oltások

Az Arava egyidejű bevétele étellel, itallal és akohollal

Terhesség és szoptatás

Ne szedjen Arava-t, ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Ha Ön az Arava-kezelés alatt terhes vagy teherbe esett, fokozott annak veszélye, hogy gyermeke súlyos fejlődési rendellenességgel jön a világra. Fogamzóképes korban lévő nők megbízható fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül nem szedhetik az Arava-t. Értesítse kezelőorvosát az Arava szedését követően tervezett terhességről; mivel biztosnak kell lennie abban, hogy az Arava valamennyi maradványa távozott a szervezetből, mielőtt teherbeeséssel próbálkozik. Ez 2 évig is eltarthat. Ez az időtartam azonban néhány hétre csökkenthető a gyógyszer szervezetből történő gyors és megfelelő kiürülését biztosító gyógyszerek alkalmazásával. Mindkét esetben vérvizsgálattal kell igazolni az Arava teljes kiürülését a szervezetből, majd ezt követően legalább 1 hónapot kell várni a teherbeeséssel. A laborvizsgálattal kapcsolatos bővebb információért a kezelőorvosával kell felvenni a kapcsolatot. Ha az Arava alkalmazása során vagy a kezelés megszakítását követő 2 éven belül terhesség gyanúja merül fel, a terhességi vizsgálatok elvégzése céljából a kezelőorvosát haladéktalanul értesítenie kell. Amennyiben a vizsgálatok megerősítik a terhesség fennállását, kezelőorvosa, a magzati károsodás kockázatának csökkentése érdekében, az Arava szervezetből történő kiürülését meggyorsító gyógyszeres kezelést javasolhat. Szoptatás alatt az Arava nem alkalmazható, mivel a leflunomid átjut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Arava-tól szédülhet, ez ronthatja a koncentrálóképességét és a reakciókészségét. A koncentrálóképesség és a reakciókészség csökkenése esetén a járművezetés és veszélyes üzemű gépek kezelése tilos.

Az Arava laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Arava-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az Arava kezdő adagja általában 100 mg leflunomid naponta egyszer az első 3 napon. Ezt követően, a betegek többsége számára az alábbi adagok szükségesek:  reumatoid artritisz kezelésére naponta egyszer 10 mg vagy 20 mg a betegség súlyosságától függően.  artritisz pszoriatika kezelésére naponta egyszer 20 mg A tablettát egészben, nagymennyiségű folyadékkal kell lenyelni. Az állapot érezhető javulásáig 4 vagy több hét is eltelhet. Néhány beteg 4-6 hónap eltelte után további javulásról számol be. Az Arava-t általában hosszú ideig kell szedni.

Ha az előírtnál több Arava-t vett be

Ha elfelejtette bevenni az Arava-t

4. Lehetséges mellékhatások

ha gyengének érzi magát, ˝kóvályog˝, szédül, vagy nehezen veszi a levegőt, mivel ezek súlyos

allergiás reakció jelei lehetnek

ha bőrkiütés vagy szájüregi fekélyek jelentkeznek, mert ezek a reakciók nagyon ritkán súlyos,

életveszélyes bőrelváltozások előjelei lehetnek (pl. Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme, eozinofiliával és általános tünetekkel járó gyógyszerreakció [DRESS-szindróma]), lásd 2. pont. Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha olyan tüneteket észlel, mint:

sápadtság, fáradtság vagy véraláfutások, mivel ezek a tünetek, a vért alkotó különböző típusú

vérsejtek egyensúlyának zavara okozta vérképzőszervi betegségre utalhatnak.

fáradtság, hasi fájdalom vagy sárgaság (a szemfehérje vagy a bőr sárgás elszíneződése), mert

ezek a tünetek súlyos állapotokra pl. a májműködés zavarára utalhatnak, amelyek halálosak is lehetnek.

bármely, fertőzésre utaló tünet jelentkezésekor pl. láz, torokfájás, köhögés, mivel ez a

gyógyszer fokozhatja a súlyos, életet veszélyeztető fertőzések kialakulásának lehetőségét

köhögés vagy légzési problémák, mivel ezek a tüdő betegségeit (intersticiális tüdőbetegség

vagy pulmonális hipertenzió vagy pulmonális nodulus) jelezhetik;

karok és lábak szokatlan zsibbadása, gyengesége vagy fájdalma, mivel ezek a tünetek idegekkel

kapcsolatos problémákat jelezhetnek (perifériás neuropátia)

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

	a fehérvérsejtszám csekély csökkenése (leukopénia),
	enyhe allergiás reakciók,
	étvágytalanság, fogyás (általában jelentéktelen),
	fáradtság (aszténia),
	fejfájás, szédülés,
	bizsergéshez hasonló rendellenes bőrérzékelés (paresztézia),
	enyhe vérnyomás-emelkedés,
	vastagbélgyulladás
	hasmenés,
	hányinger, hányás,
	szájnyálkahártya gyulladás, szájnyálkahártya fekély,
	hasi fájdalom,
	néhány májenzimérték a vérvizsgálat során megemelkedik,
	fokozott hajhullás,
	ekcéma, bőrszárazság, bőrkiütés, viszketés,
	ínhüvelygyulladás (az inakat körülvevő hártyák gyulladása okozta fájdalom, általában a kézen

és a lábon),  a vér egyes enzimértékeinek emelkedése (kreatinin-foszfokináz)  a karok és a lábak idegeinek megbetegedése (perifériás neuropátia)

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

 a vörösvértestszám csökkenése (anémia) és a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia),

	a vér káliumszintjének csökkenése,
	szorongás,
	ízlelési zavarok,
	urtikária (csalánkiütés),
	ínszakadás,
	a vérzsírok szintjének emelkedése (koleszterin, trigliceridek),
	a vér foszfátszintjének csökkenése.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

	jelentős vérnyomás-emelkedés,
	tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség),
	egyes májenzimértékek emelkedése, amely olyan súlyos állapotokhoz vezethet, mint a

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

	néhány fehérvérsejt típus jelentős csökkenése (agranulocitózis),
	súlyos és potenciálisan veszélyes allergiás állapot,
	az erek gyulladása (vaszkulitisz, beleértve a bőr ereinek, bőrelhalást okozó gyulladását),
	hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz),
	súlyos májkárosodás, mint például májelégtelenség vagy májelhalás (nekrózis), mely halálos is

lehet,  súlyos, néha életveszélyes, hólyagképződéssel járó bőr és nyálkahártya reakciók (Stevens– Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme).

Más mellékhatások, például veseelégtelenség, vére húgysavszintjének csökkenése, pulmonális hipertenzió, férfi terméketlenség (mely visszafordítható a kezelés leállításával), bőrfarkas (fénynek kitett bőrterületen jelentkező kiütés/vörösség jellemzi), pikkelysömör (újonnan jelentkező vagy súlyosbodó), DRESS-szindróma, és bőrfekélyek (kerek, nyílt sebek a bőrön, amelyeknél láthatóvá válnak a bőr mélyebb rétegei) ismeretlen gyakorisággal szintén elfordulhatnak.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell az Arava-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Arava?

A készítmény hatóanyaga a leflunomid. Filmtablettánként 20 mg leflunomidot tartalmaz.
Egyéb összetevők: Kukoricakeményítő, povidon (E1201). kroszpovidon (E1202), vízmentes

kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E470b), laktóz-monohidrát a tabletta magban, valamint talkum (E553b), hipromellóz (E 464), titán-dioxid (E171), makrogol 8000 és sárga vas-oxid (E172) a filmbevonatban.

Milyen az Arava külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Arava 20 mg filmtabletta sárgás, vagy okker színű, háromszögletű. Az egyik oldalán ZBO véset található. A tablettákat buborékcsomagolásba vagy tartályba csomagolják. 30, 50 és 100 db tablettát tartalmazó csomagolás kapható. Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Németország

Gyártó:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40

България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050

Danmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +39 02 39394275

Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Sanofi B.V.
Tel.: 0800 52 52 010	Tel: +31 20 245 4000

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30	Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα	Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE	sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel: +43 1 80 185 – 0

España	Polska
sanofi-aventis, S.A.	Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00

France	Portugal
Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Tel: +386 1 235 51 00

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 208 33 600

Italia	Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.	Sanofi Oy
Tel: 800 536389	Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.	Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741	Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb informáccióforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

Arava 100 mg filmtabletta

egészségügyi szakemberthez.

1.	Milyen típusú gyógyszer az Arava és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Arava szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni az Arava-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Arava-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információ

1. Milyen típusú gyógyszer az Arava és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az aktív artritisz pszoriatika tünetei lehetnek ízületek gyulladása, duzzanat, nehezített mozgás,

2. Tudnivalók az Arava szedése előtt

vörös foltokkal vagy hólyagosodással járó bőrreakciója, pl. Stevens–Johnson-szindróma) volt a

ha bármilyen májbetegsége van,
ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegsége van,
ha Önnél nagymértékben csökkent a fehérjék szintje a vérben (hipoproteinémia),
ha Önnek, bármely, a szervezet ellenálló-képességét csökkentő betegsége van (pl. AIDS),

ha Önnek a csontvelőt érintő betegsége van, ill. a vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a

vérlemezkék számának jelentős csökkenése esetén,

ha Ön súlyos fertőzésben szenved,
ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Arava szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

ha bármikor tüdőgyulladásban (intersticiális tüdőbetegségben) szenvedett,
ha bármikor tüdőgümőkórban (tuberkulózis) szenvedett, vagy közeli kapcsolatban volt

bárkivel, akinek tuberkulózisa volt. Kezelőorvosa vizsgálatokat kérhet az esetlegesen fennálló tuberkulózis megállapítására.

ha Ön férfi és gyermeknemzést tervez. Mivel nem zárható ki, hogy az Arava átjut az ondóba,

ha egy specifikus vérvizsgálatra (kalciumszint-meghatározás) vár. Előfordulhat a kalciumszint

tévesen alacsony értéke.

ha a közeljövőben nagy műtétje lesz vagy nemrégiben ilyet végeztek Önnél, vagy ha műtétet

követően még mindig be nem gyógyult sebe van. Az ARAVA ronthatja a sebgyógyulást. Az Arava esetenként rendellenességeket okozhat a vérben, májban, tüdőben és a karok és lábak idegeiben. Súlyos allergiás reakciókat (beleértve az eozinofiliával és általános tünetekkel járó gyógyszerreakciót [DRESS-szindróma]) is kiválthat vagy fokozhatja súlyos fertőzések lehetőségét. További információkért olvassa el a 4. pontot (Lehetséges mellékhatások) A DRESS-szindróma influenzaszerű tünetekkel és az arcon lévő kiütésekkel kezdődik, azután magas láz mellett kiterjedt bőrkiütések, a vérvizsgálatok során kimutatható emelkedett májenzimértékek és az egyik fehérvérsejt fajta számának emelkedése (eozinofilia), valamint megnagyobbodott nyirokcsomók jelennek meg. Kezelőorvosa az Arava kezelés megkezdése előtt, majd annak során a vérsejtek és a májfunkció ellenőrzése céljából rendszeres időközökben vérvizsgálatot fog végezni. Mivel az Arava emelheti a vérnyomást, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását is. Mondja el kezelőorvosának, ha tisztázatlan eredetű, krónikus hasmenése van. Kezelőorvosa a diagnózis felállításához további vizsgálatokat végezhet el. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az Arava-kezelés alatt bőrfekély jelentkezik Önnél (lásd 4. pont).

Gyermekek és serdülők

Az Arava nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és az Arava

reumatoid artritisze miatt más gyógyszerek, úgymint maláriaellenes szerek (pl. klorokvin és

warfarin vagy egyéb, szájon át szedett véralvadásgátlók (vérhígító), mivel a gyógyszer

mellékhatásai kockázatának csökkentése miatt ellenőrzés szükséges

-	teriflunomid - szklerózis multiplex kezelésére
-	repaglinid, pioglitazon, nateglinid vagy roziglitazon - cukorbetegség kezelésére
-	daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel vagy topotekán – rákbetegség kezelésére
-	duloxetin – depresszió kezelésére, húgyúti inkontinencia vagy cukorbetegek vesebetegségének

kezelésére

-	aloszetron – súlyos hasmenés kezelésére
-	teofillin – asztma kezelésére
-	tizanidin – izomlazító
-	szájon át szedett fogamzásgátlók (etinilösztradiol, levonorgesztrel)
-	cefaklor, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin – fertőzések kezelésére
-	indometacin, ketoprofén – fájdalomcsillapításra és gyulladáscsökkentésre
-	furoszemid – szívbetegség kezelésére (diuretikum, vízhajtó)
-	zidovudin – HIV-fertőzés kezelésére
-	rozuvasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin – magas koleszterinszint csökkentésére
-	szulfaszalazin – gyulladásos bélbetegség vagy reumás ízületi gyulladás kezelésére

kolesztiramin nevű gyógyszer (a magas koleszterinszint csökkentésére használatos) vagy aktív

Oltások

Az Arava egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Terhesség és szoptatás

Ne szedjen Arava-t, ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Ha Ön az Arava-kezelés alatt terhes vagy teherbe esett, fokozott annak veszélye, hogy gyermeke súlyos fejlődési rendellenességgel jön a világra. Fogamzóképes korban lévő nők megbízható fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül nem szedhetik az Arava-t. Értesítse kezelőorvosát az Arava szedését követően tervezett terhességről, mivel biztosnak kell lennie abban, hogy az Arava valamennyi maradványa távozott a szervezetből, mielőtt teherbeeséssel próbálkozik. Ez 2 évig is eltarthat. Ez az időtartam azonban néhány hétre csökkenthető a gyógyszer szervezetből történő gyors és megfelelő kiürülését biztosító gyógyszerek alkalmazásával. Mindkét esetben vérvizsgálattal kell igazolni az Arava teljes kiürülését a szervezetből, majd ezt követően legalább 1 hónapot kell várni a teherbeeséssel. A laborvizsgálattal kapcsolatos bővebb információért a kezelőorvosával kell felvenni a kapcsolatot. Ha az Arava alkalmazása során vagy a kezelés megszakítását követő 2 éven belül terhesség gyanúja merül fel, a terhességi vizsgálatok elvégzése céljából a kezelőorvosát haladéktalanul értesítenie kell. Amennyiben a vizsgálatok megerősítik a terhesség fennállását, kezelőorvosa a magzati károsodás kockázatának csökkentése érdekében, az Arava szervezetből történő kiürülését meggyorsító gyógyszeres kezelést javasolhat. Szoptatás alatt az Arava nem alkalmazható, mivel a leflunomid átjut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Arava laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Arava-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az Arava kezdő adagja általában 100 mg leflunomid naponta egyszer az első 3 napon. A betegek többsége számára az alábbi adagok szükségesek:  reumatoid artritisz kezelésére naponta egyszer 10 mg vagy 20 mg, a betegség súlyosságától függően.  artritisz pszoriatika kezelésére naponta egyszer 20 mg. A tablettát egészben, nagymennyiségű folyadékkal kell lenyelni. Az állapot érezhető javulásáig 4 vagy több hét is eltelhet. Néhány beteg 4-6 hónap eltelte után további javulásról számol be. Az Arava-t általában hosszú ideig kell szedni.

Ha az előírtnál több Arava-t vett be

Ha elfelejtette bevenni az Arava-t

Ha elfelejtette bevenni az adagját, vegye be amint eszébe jutott, ha ez az időpont nem esik túl közel az amúgy is esedékes következő adaghoz. Ne vegyen be kétszeres adagot, a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát és szakítsa meg az Arava szedését:

ha gyengének érzi magát, ˝kóvályog˝, szédül, vagy nehezen veszi a levegőt, mivel ezek súlyos

allergiás reakció jelei lehetnek

ha bőrkiütés vagy szájüregi fekélyek jelentkeznek, mert ezek a reakciók nagyon ritkán súlyos,

életveszélyes bőrelváltozások előjelei lehetnek (pl. Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme, eozinofiliával és általános tünetekkel járó gyógyszerreakció [DRESS-szindróma], lásd 2. pont). Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha olyan tüneteket észlel, mint:

sápadtság, fáradtság vagy véraláfutások, mivel ezek a tünetek, a vért alkotó különböző típusú

vérsejtek egyensúlyának zavara okozta vérképzőszervi betegségre utalhatnak.

fáradtság, hasi fájdalom vagy sárgaság (a szemfehérje vagy a bőr sárgás elszíneződése), mert

ezek a tünetek súlyos állapotokra pl. a májműködés zavarára utalhatnak, amelyek halálosak is lehetnek.

bármely, fertőzésre utaló tünet jelentkezésekor pl. láz, torokfájás, köhögés, mivel ez a

gyógyszer fokozhatja a súlyos, életet veszélyeztető fertőzések kialakulásának lehetőségét

köhögés vagy légzési problémák, mivel ezek atüdő betegségeit (intersticiális tüdőbetegség

vagy pulmonális hipertenzió vagy pulmonális nodulus) jelezhetik;

karok és lábak szokatlan zsibbadása, gyengesége vagy fájdalma, mivel ezek a tünetek idegekkel

kapcsolatos problémákat jelezhetnek (perifériás neuropátia)

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

	a fehérvérsejtszám csekély csökkenése (leukopénia),
	enyhe allergiás reakciók,
	étvágytalanság, fogyás (általában jelentéktelen),
	fáradtság (aszténia),
	fejfájás, szédülés,
	bizsergéshez hasonló rendellenes bőrérzékelés (paresztézia),
	enyhe vérnyomás-emelkedés,
	vastagbélgyulladás,
	hasmenés,
	hányinger, hányás,
	szájnyálkahártya gyulladás, szájnyálkahártya fekély,
	hasi fájdalom,
	néhány májenzimérték a vérvizsgálat során megemelkedik,
	fokozott hajhullás,
	ekcéma, bőrszárazság, bőrkiütés, viszketés,
	ínhüvelygyulladás (az inakat körülvevő hártyák gyulladása okozta fájdalom, általában a kézen

és a lábon),  a vér egyes enzimértékeinek emelkedése (kreatinin-foszfokináz)  a karok és a lábak idegeinek megbetegedése (perifériás neuropátia)

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

 a vörösvértestszám csökkenése (anémia) és a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia),

	a vér káliumszintjének csökkenése,
	szorongás,
	ízlelési zavarok,
	urtikária (csalánkiütés),
	ínszakadás,
	a vérzsírok szintjének emelkedése (koleszterin, trigliceridek),
	a vér foszfátszintjének csökkenése.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

 eozinofil sejtnek nevezett vérsejtek számának növekedése (eozinofilia) mérsékelt fehérvérsejtszám csökkenés (leukopénia) és az összes vérsejtszám együttes csökkenése (pancitopénia),  jelentős vérnyomás-emelkedés,  tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség), egyes májenzimértékek emelkedése, amely olyan súlyos állapotokhoz vezethet, mint a májgyulladás vagy a sárgaság,  vérmérgezésnek nevezett súlyos fertőzések, amelyek akár halálosak is lehetnek,  egyes enzimek szintjének emelkedése a vérben (laktát-dehidrogenáz).

Nagyon ritkán előforduló mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

	néhány fehérvérsejt típus jelentős csökkenése (agranulocitózis),
	súlyos és potenciálisan veszélyes allergiás állapot,
	az erek gyulladása (vaszkulitisz, beleértve a bőr ereinek, bőrelhalást okozó gyulladását),
	hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz),
	súlyos májkárosodás, mint például májelégtelenség vagy májelhalás (nekrózis), mely halálos is

lehet,  súlyos, néha életveszélyes, hólyagképződéssel járó bőr- és nyálkahártya reakciók (Stevens– Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme). Más mellékhatások, például veseelégtelenség, vére húgysavszintjének csökkenése, pulmonális hipertenzió, férfi terméketlenség (mely visszafordítható az Arava-kezelés leállításával), bőrfarkas (fénynek kitett bőrterületen jelentkező kiütés/vörösség jellemzi), pikkelysömör (újonnan jelentkező vagy súlyosbodó), DRESS-szindróma, és bőrfekélyek (kerek, nyílt sebek a bőrön, amelyeknél láthatóvá válnak a bőr mélyebb rétegei) ismeretlen gyakorisággal szintén elfordulhatnak.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell az Arava-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6 A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Arava?

A készítmény hatóanyaga a leflunomid. Filmtablettánként 100 mg leflunomidot tartalmaz.
Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, povidon (E1201), kroszpovidon (E1202), talkum

(E553b), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E470b) és laktóz-monohidrát a tabletta magban, valamint talkum (E553b), hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171) és makrogol 8000 a filmbevonatban.

Milyen az Arava külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Arava 100 mg filmtabletta fehér, vagy csaknem fehér színű és kerek. Az egyik oldalán ZBP véset található. A tablettákat buborékcsomagolásba csomagolják. 3 db tablettát tartalmazó csomagolás kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main Németország

Gyártó:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40

България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050

Danmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +39 02 39394275

Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Sanofi B.V.
Tel.: 0800 52 52 010	Tel: +31 20 245 4000

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30	Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα	Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE	sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel: +43 1 80 185 – 0

España	Polska
sanofi-aventis, S.A.	Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00

France	Portugal
Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Tel: +386 1 235 51 00

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 208 33 600

Italia	Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.	Sanofi Oy
Tel: 800 536389	Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.	Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741	Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.