Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

ARICLAIM 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

ARICLAIM 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

duloxetin (hidroklorid formájában)

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet. t

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. n
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert ű

s z

zámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlósak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy g

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékehatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont m

A betegtájékoztató tartalma: e

1 y

. Milyen típusú gyógyszer az ARICLAIM és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az ARICLAIM szedése előtt é

3 d

. Hogyan kell szedni az ARICLAIM-et? e 4. Lehetséges mellékhatások g 5 Hogyan kell az ARICLAIM-et tárolni? n 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk e

li

ta

1. Milyen típusú gyógyszer az ARICLAIM és milyaen betegségek esetén alkalmazható?

z

Az ARICLAIM duloxetin hatóanyagot tartalmaz. Aoz ARICLAIM növeli a szerotonin és a noradrenalin szintjét az idegrendszerben. h

a

Az ARICLAIM-et felnőttek diabéteszes neburopátiás fájdalmának kezelésére használják (melyet gyakran égő, szúró, sajgó, hasogató vagmy tompa jellegű, illetve áramütéshez hasonló jellegűnek írnak le). Előfordulhat érzéskiesés az érinltoett területen, vagy az olyan érzések, mint az érintés, hő, hideg vagy nyomás fájdalmasak lehetneak.

g

Diabéteszes neuropátiás fájdarlom esetén eltelhet néhány hét addig, amíg Ön jobban érzi magát. Beszéljen kezelőorvosávaflo, ha 2 hónap elteltével nem érzi jobban magát.

e

2. Tudnivalókz az ARICLAIM szedése előtt

s

N y

E szedjeg az ARICLAIM-et, ha:

• alólergiás a duloxetinre vagy gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére
• ymájbetegsége van
• gsúlyos vesebetegsége van

A- monoamino-oxidáz-gátló (MAOI) hatóanyagú gyógyszert szed vagy szedett az elmúlt 14 napban (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az ARICLAIM” című pontot)

• fluvoxamint (általában depresszió kezelésére használják), ciprofloxacint vagy enoxacint

(bizonyos fertőzések kezelésére használják) szed

• egyéb duloxetint tartalmazó gyógyszereket szed (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az

ARICLAIM” című pontot). Beszéljen kezelőorvosával, ha magas vérnyomása vagy szívbetegsége van. Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy szedhet-e ARICLAIM-et.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A következőkben olyan okokat sorolunk fel, ami miatt az ARICLAIM esetleg nem alkalmas Önnek. Az ARICLAIM szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

-	depresszió elleni gyógyszereket szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és az ARICLAIM”)
-	orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményt szed
-	vesebetegsége van
-	voltak görcsrohamai
-	mániában szenvedett
-	bipoláris zavarban szenved
-	olyan szembetegsége van, mint például a glaukóma (emelkedett szembelnyomás) bizonyos

fajtái t

• vérzéses rendellenesség szerepel a kórtörténetében (hajlamos véraláfutás kialakulására) n
• fennáll Önnél az alacsony nátriumszint kockázata (pl. ha vízhajtókat szed, különösen idősebb ű

k z

orban) s

• egyéb olyan gyógyszert szed, mely májkárosodást okozhat g
• egyéb duloxetint tartalmazó gyógyszereket szed (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az e

ARICLAIM” című pontot) m Az ARICLAIM okozhat nyugtalanságot vagy a nyugodt ülésre vagy állásra való képetelenséget.

É ly

rtesítse kezelőorvosát, ha ezt tapasztalja.

Ö d

ngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegséegének súlyosbodása

Bár az ARICLAIM javallatai között nem szerepel a depresszió kezelésge, a duloxetin antidepresszáns gyógyszerek hatóanyaga. Ha Ön depresszióval és/vagy szorongássaln járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gya keoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a lhiatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet. ta Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai, ha: a

• korábban voltak már öngyilkossági vagy önkározsító gondolatai
• Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból oszármazó információk szerint az

antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai bhetegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilakos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossbági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel

kezelőorvosát, vagy menjen kórházbma.

Hasznos lehet, ha egy rokonának valgoy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy oalvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogyg depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkezőr változások aggasztóak.

fo

Gyermekek és 18 év alra tti serdülők

Az ARICLAIM adáesa általában nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. Tisztában kell lennie azzal izs, hogy ilyen típusú gyógyszerrel kezelt gyermekeknél és serdülőknél nagyobb a

k s

ockázata olyyan mellékhatásoknak, mint az öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, ellenséges gviselkedés (főként agresszivitás, ellenkezés és indulatosság). Ennek ellenére kezelőorvosa felírhat AóRICLAIM-et 18 éves kor alatti beteg részére, ha úgy gondolja, hogy ez szolgálja legjobban a beteg yérdekét. Ha a kezelőorvos 18 évesnél fiatalabb gyermekének rendelte az ARICLAIM-et, menjen vis sgza hozzá, amennyiben a fent említettekkel kapcsolatban kérdései merülnek fel. Tudassa a Akezelőorvossal, amennyiben 18 évesnél fiatalabb gyermekénél az ARICLAIM szedése során a fent leírt tünetek bármelyike megjelenik vagy rosszabbodik. Gyermekeknél és serdülőknél nem bizonyított az ARICLAIM hosszú távú biztonságossága a növekedést, az érést, valamint a gondolkodás- és a viselkedésbeli fejlődést illetően.

Egyéb gyógyszerek és az ARICLAIM

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az ARICLAIM hatóanyaga, a duloxetin, más gyógyszerekben is megtalálható, melyek egyéb betegségek kezelésére szolgálnak:

• depresszió, szorongás és a vizelet elcsepegése (inkontinencia)

Kerülni kell egynél több ilyen készítmény alkalmazását. Ha szed más duloxetin-tartalmú gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy az ARICLAIM-et szedheti-e más gyógyszerekkel együtt.

Kezelőorvosával történt megbeszélés nélkül ne hagyja abba vagy kezdje el semmilyen gyógyszer

szedését, a vény nélkül kaphatókét vagy gyógynövénytartalmúakét sem.

Azt is közölje kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyikét szedi: Monoamino-oxidáz-gátlók (MAOI): Nem szedheti az ARICLAIM-et monoamino-oxidáz gátlónak t (MAOI) nevezett antidepresszáns gyógyszerrel együtt, vagy annak leállítását követően 14 napon belül. n MAOI-k közé tartozik pl. a moklobemid (egy depresszió elleni készítmény) és a linezolid (egy ű

a z

ntibiotikum). Súlyos, vagy akár életet veszélyeztető mellékhatásokhoz vezethet, ha a MAOI-t szsámos vényköteles gyógyszerrel, közöttük az ARICLAIM-mel együtt szedi. Legalább 14 napot kell vgárnia a MAOI szedésének abbahagyását követően, mielőtt az ARICLAIM-et szedheti. Az ARICLAeIM leállítása után 5 napot kell várni, hogy a MAOI szedését elkezdhesse. m Álmosságot okozó gyógyszerek: Ezek közé tartoznak a kezelőorvos által felírt gyógyeszerek, mint

b ly

enzodiazepinek, erős fájdalomcsillapítók, antipszichotikumok, fenobarbitál és antihisztaminok.

S d

zerotonin szintet növelő gyógyszerek: Triptánok, tramadol, triptofán, biezonyos depresszió elleni gyógyszerek: SSRI-k (pl. paroxetin és fluoxetin), SNRI-k (mint a venlagfaxin), triciklikus antidepresszánsok (pl. klomipramin, amitriptilin), petidin, orbáncfű nés MAOI-k (mint a moklobemid és linezolid). Ezek a gyógyszerek fokozzák a mellékhatások koc keázatát; ha szokatlan tüneteket észlel ezen gyógyszerek és az ARICLAIM együttes szedése alatt, kerleisse fel kezelőorvosát.

ta

Szájon át szedhető véralvadásgátlók vagy a vérlemezkéak összecsapódása ellen ható gyógyszerek:

olyan gyógyszereket, amelyek hígítják a vért vagy gátzolják a véralvadást. Ezek a készítmények növelhetik a vérzés kockázatát. o

h

Az ARICLAIM egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az ARICLAIM bevehető étkezés közben ébs attól függetlenül is. Óvatosnak kell lennie, ha az ARICLAIM szedése alatt alkoholt fogymaszt.

lo

Terhesség és szoptatás a

Ha Ön terhes vagy szoptat, illegtve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt rbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Közölje kezelőorvofsoával, ha az ARICLAIM szedése alatt teherbe esik, vagy terhességet tervez.

C

sak akkor szedrjen ARICLAIM-et, ha előzetesen megbeszélte kezelőorvosával a kezelés lehetséges előenyeit és a magzatra gyakorolt mindenféle lehetséges kockázatot.

z

B s

izonyyosodjon meg róla, hogy a szülésznő és/vagy a kezelőorvos tud arról, hogy Ön ARIgCLAIM-et szed. Ha terhesség alatt szedik, az ehhez hasonló gyógyszerek (ún. SSRI-k) nöóvelhetik egy perzisztens pulmonális hipertóniának (tartósan magas vérnyomás a tüdő ereiben y– PPHN) nevezett súlyos állapot kockázatát, ami az újszülöttnél gyorsabb légzést és elkékülést gokoz. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában kezdődnek. Amennyiben ez A előfordul az Ön gyermekével, azonnal szóljon a szülésznőnek és/vagy kezelőorvosának. Ha a terhesség vége körüli időszakban ARICLAIM-et szed, gyermekénél felléphetnek bizonyos tünetek a szülés után. Ezek a tünetek általában a születéskor vagy az azt követő néhány napon belül kezdődnek. A tünetek közé tartozhat: petyhüdt izmok, remegés, nyugtalanság, elégtelen táplálkozás, légzészavar és görcsrohamok. Ha gyermeke születése után ezek közül a tünetek közül bármelyik előfordul, vagy aggódik gyermeke egészsége miatt, szóljon kezelőorvosának vagy a szülésznőnek, akik megfelelő tanácsot tudnak adni.

• Közölje kezelőorvosával, ha szoptat. Szoptatás ideje alatt nem javasolt az ARICLAIM szedése.

Kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ARICLAIM-től álmosnak érezheti magát vagy szédülhet. Ne vezessen gépjárművet, és ne dolgozzon szerszámokkal vagy gépekkel, amíg nem tudja, hogy az ARICLAIM hogyan hat Önre.

Az ARICLAIM szacharózt tartalmaz

Az ARICLAIM szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

t

n

3. Hogyan kell szedni az ARICLAIM-et? ű

z

A s

gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szgedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszereészét.

m

Az ARICLAIM-et szájon át kell bevenni. A kapszulát egészben, egy korty vízzel kell l enyelni.

e

A ly

z ARICLAIM szokásos adagja 60 mg naponta egyszer, azonban kezelőorvosa írja elő az Önnek megfelelő adagot. é

d

H e

ogy ne felejtse el bevenni az ARICLAIM-et, könnyebb, ha minden ngap ugyanabban az időben veszi be. n

e

Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mennyi ideig kell az ARIlCiLAIM-et szednie. Ne hagyja abba a ARICLAIM szedését illetve ne változtasson az adagján a kteazelőorvos utasítása nélkül. Betegségének megfelelő kezelése fontos ahhoz, hogy Ön jobban érezheasse magát. Kezelés nélkül az Ön betegsége esetleg nem múlik el, illetve súlyosabbá és nehezebbezn kezelhetőbbé válhat.

o

Ha az előírtnál több ARICLAIM-et vett be h

Azonnal hívja orvosát vagy gyógyszerészét, haa az előírtnál több ARICLAIM-et vett be. A túladagolás tünetei közé tartozik az álmosság, kóma, szberotonin szindróma (ritka reakció, mely okozhat fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlensméget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget) görcsroham, hányláos és gyors szívverés.

a

Ha elfelejtette bevenni az ARgICLAIM-et

Ha elfelejtett bevenni egy adargot, pótolja, amilyen hamar eszébe jut. Azonban ha elérkezett a következő adag ideje, hagfyoja ki az elfelejtett adagot, és csak a szokásos dózist vegye be. Ne vegyen be

k

étszeres adagot a kihargyott adag pótlására. Ne vegyen be több ARICLAIM-et, mint amennyit kezelőorvosa egy naepra előírt.

z

H s

a idő előtt yabbahagyja az ARICLAIM szedését

A kezelőorgvos utasítása nélkül NE hagyja abba a kapszulák szedését akkor sem, ha jobban érzi magát. Ha kezeólőorvosa úgy gondolja, hogy már nincs szüksége az ARICLAIM-re, legalább 2 hét alatt fogja lecsökykenteni az adagot, mielőtt teljesen leállítaná a kezelést.

g

ANéhány betegnél, akik az ARICLAIM szedését hirtelen hagyták abba, az alábbi tünetek jelentkeztek:

• szédülés, bizsergő, szurkáló érzés, elektromos áramütésszerű érzés (különösen a fejben),

alvászavarok (valóságnak tűnő álmok, rossz álmok, álmatlanság), kimerültség, álmosság, nyugtalanság vagy izgatottság, szorongás, hányinger vagy hányás, remegés, fejfájás, izomfájdalom, ingerlékenység, hasmenés, fokozott verejtékezés vagy forgó jellegű szédülés Ezek a tünetek általában nem súlyosak, és néhány nap alatt elmúlnak, de ha problémát okoznak Önnek, kérjen tanácsot kezelőorvosától. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék vagy mérsékelten súlyosak, és gyakran néhány hét alatt megszűnnek.

Nagyon gyakori mellékhatások (amelyek 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek)

• fejfájás, álmosság
• hányinger, szájszárazság t

n

Gyakori mellékhatások (amelyek 10 beteg közül legfeljebb 1beteget érinthetnek) ű

• z

étvágytalanság s

• alvászavar, izgatottság, csökkent nemi vágy, szorongás, az orgazmus elérésének nehézsgége vagy

hiánya, szokatlan álmok e

• szédülés, nehézkesség érzése, remegés, zsibbadás, beleértve a bőr zsibbadását va gmy bizsergését
• homályos látás e
• fülzúgás (hang észlelése a fülben olyankor is, amikor nincs külső hang) ly
• szívdobogásérzés é
• vérnyomás emelkedés, kipirulás d
• gyakori ásítozás e
• székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom, hányás, gyomorégés vagyg emésztési zavar, szelek

t n

ávozása e

• fokozott verejtékezés, (viszkető) kiütés li
• izomfájdalom, izomgörcs a
• fájdalmas vizeletürítés, gyakori vizeletürítés t

• a

merevedési zavar, a magömlés változásai z

• elesések (főként időseknél), kimerültség o
• fogyás h

a

Nem gyakori mellékhatások (amelyek 10b0 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

•	torokgyulladás, ami rekedtséget mokoz
•	öngyilkossági gondolatok, allvoászavar, fogcsikorgatás, a tájékozódás zavara, indítékhiány
•	hirtelen akaratlan izomrángaások, nyugtalanság vagy képtelenség a nyugodt ülésre vagy állásra,

ingerlékenység, összpongtosítási nehézség, az ízérzés megváltozása, a mozgások szabályozásának nehézrsége, pl. a koordináció hiánya vagy akaratlan izommozgások, ún.

„ o

nyugtalan láb sz infdróma”, rossz minőségű alvás

• pupillatágulat (prupilla: szembogár, a szem közepén lévő sötét pont), látászavar
• szédülés vagye forgó jellegű szédülés, fülfájás

• z

gyors vagsy szabálytalan szívverés

• ájulás, yszédülés, szédelgés vagy ájulás felálláskor, a kéz- és/vagy lábujjak hidegsége
• szorgító érzés a torokban, orrvérzés

• ó

yvérhányás vagy fekete, ún. szurokszéklet, gyomor-, bélgyulladás, böfögés, nyelési nehézség

• g májgyulladás, mely hasi fájdalmat és a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződését okozhatja

A• éjszakai verejtékezés, hólyagok, hideg verejtékezés, érzékenység a napfényre, fokozott hajlam a véraláfutás kialakulására

• izomfeszülés, izomrángás
• vizeletürítési nehézség, ill. képtelenség, a vizeletürítés indításának nehézsége, éjszakai vizelési

kényszer, a megszokottnál több vizelet ürítése, gyengébb vizeletsugár

• kóros hüvelyi vérzés, a megszokottól eltérő menstruációs ciklusok, beleértve az erős, fájdalmas,

szabálytalan vagy elhúzódó vérzéseket, szokatlanul enyhe vagy kimaradó vérzések, here- vagy herezacskó-fájdalom

• mellkasi fájdalom, hidegérzet, szomjúság, borzongás, melegérzet, járászavar
• hízás

az Ariclaim-nek lehetnek olyan hatásai, amelyeket nem vesz észre, mint a májenzimek vagy a kálium-, kreatin foszfokináz-, vércukor- vagy koleszterinszint emelkedése a vérben

Ritka mellékhatások (amelyek 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

• súlyos allergiás reakció, mely nehézlégzést vagy szédülést okoz nyelv- vagy ajakduzzanattal,

allergiás reakciók

• a pajzsmirigy csökkent működése, ami fáradtságot vagy hízást okozhat
• kiszáradás, alacsony nátriumszint (főleg idős embereknél, a tünetek közé tartozhat: szédülés,

gyengeség, zavartság, álmosság vagy nagyfokú fáradtság, vagy hányinger vagy hányás, a súlyosabb tünetek: ájulás, görcsrohamok vagy elesés), a vizelet mennyiségét szabályozó, ún. antidiuretikus hormon elégtelen termelődésének tünetegyüttese t

• öngyilkos viselkedés, mánia (olyan rendellenesség, melynek tünetei a túlzott aktivitás, csapongó n

g ű

ondolatok és az alvásszükséglet csökkenése), érzékcsalódások, erőszakosság és düh z

• „szerotonin szindróma” (ritka reakció, mely okozhat: fokozott boldogságérzést, álmosságost,

ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget), görcsrohamok e

• megnövekedett szembelnyomás (zöld hályog, glaukóma) m
• szájnyálkahártya-gyulladás, élénkpiros vér a székletben, rossz lehellet, (hasmeenéshez vezető)

vastagbélgyulladás ly

• májelégtelenség, a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaságé)
• Stevens-Johnson szindróma (súlyos betegség hólyagokkal a bőrön, a dszájban, a szemen és a

nemi szerveken), súlyos allergiás reakció, mely a bőr vagy a nyálkaehártya hirtelen kialakuló duzzanatát váltja ki (ún. angioödéma) g

• n

szájzár e

• szokatlan szagú vizelet li
• menopauza (klimax) tünetei, kóros anyatej-termelődésa férfiaknál és nőknél

t

Nagyon ritka mellékhatások (amelyek 10 000 beteg kaözül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

• z

a bőr ereinek gyulladása (ún. kután vaszkulitiosz)

h

Mellékhatások bejelentése a

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezbik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármmilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatósáog részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A melléklhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésrge a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

fo

5. Hogyan kell azr A RICLAIM-et tárolniI?

e

A gyógyszer gyerzmekektől elzárva tartandó!

s

A y

dobozong feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

ó

A nedyvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Legfeljebb 30°C-on tár oglandó.

A

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ARICLAIM?

A készítmény hatóanyaga a duloxetin. Minden kapszula 30 vagy 60 mg duloxetint tartalmaz (hidroklorid formájában). Egyéb összetevők: Kapszula tartalma: hipromellóz, hidroxipropil-metilcellulóz-acetát-szukcinát, szacharóz, cukor szemcsék, talkum, titán-dioxid (E171), trietil-citrát. (a szacharózzal kapcsolatos további információkkal kapcsolatban lásd a 2. pont végét) Kapszulahéj: zselatin, nátrium-lauril-szulfát, titán-dioxid (E171), indigokármin (E132), sárga vas-oxid t (E172) (csak a 60 mg) és és ehető zöld jelölőfesték (30 mg) vagy ehető fehér jelölőfesték (60 mg).
&n Ehető zöld jelölőfesték: szintetikus fekete vas-oxid (E172), szintetikus sárga vas-oxid (E172), z propilénglikol, sellak. s Ehető fehér jelölőfesték: titán-dioxid (E171), propilénglikol, sellak, povidon. g

e

Milyen az ARICLAIM készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? m

Az ARICLAIM gyomornedv-ellenálló kemény kapszula. Minden ARICLAIM kapszula pelletekben tartalmazza a hatóanyagot, és bevonata veédelmet nyújt a

g ly

yomorsav ellen.

A d

z ARICLAIM 2 hatáserősségben kapható: 30 és 60 mg. e A 30 mg kapszula kék és fehér, „30 mg” és „9543” jelöléssel. g A 60 mg kapszula kék és zöld, „60 mg” és „9542” jelöléssel. n

e

Az ARICLAIM 30 mg 7, 28 és 98 kapszulát tartalmazó csomalgiolásban kerül forgalomba. Az ARICLAIM 60 mg 28 és 98 kapszulát tartalmazó csomtaagolásban kerül forgalomba.

a

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedezlmi forgalomba.

o

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és ah gyártó:

Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Elia Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia b Gyártó: Lilly S.A., Avda. De la Industrmia, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország

lo

A készítményhez kapcsolódó tovaábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéghez:

België/Belgique/Belgienf o	Lietuva
Eli Lilly Benelux S.Ar./ N.V.	Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Tél/Tel: + 32-(0)2 5e48 84 84	Tel. +370 (5) 2649600

z

Б s

ългария y Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели gЛили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V. тел. + 3ó59 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 y

Č egská republika Magyarország

AELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft. Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark	Malta
Eli Lilly Danmark A/S	Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00	Tel: + 356 25600 500

Deutschland	Nederland
Lilly Deutschland GmbH	Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222	Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti	Norge
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal	Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280	Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780 t n

España Polska ű

D z

ista S.A.. Eli Lilly Polska Sp. z o.o. s Tel: + 34 91 623 17 32 Tel: +48 22 440 33 00 g e

France Portugal m

Lilly France SAS Lilly Portugal Produtos Farmacêu ticos, Lda Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600 e

ly

Hrvatska România é

E d

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. li Lilly România Se.R.L. Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023g000

n

Ireland	Slovenija e
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited	Eli Lilly flairmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377	Tel: +t3a86 (0)1 580 00 10

a

Ísland Szlovenská republika

Icepharma hf. oEli Lilly Slovakia, s.r.o. Sími + 354 540 8000 h Tel: + 421 220 663 111

a

Italia b Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A. m Oy Eli Lilly Finland Ab Tel: + 39- 055 42571 lo Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

a

Κύπρος g Sverige

Phadisco Ltd r Eli Lilly Sweden AB Τηλ: +357 22 715000 fo Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija e United Kingdom

Eli Lilly Holdingzs Limited pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company Limited

T s

el: +371 67y364000 Tel: + 44-(0) 1256 315000 g

ó

A betyegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

g

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.