Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Aripiprazol Sandoz 5 mg tabletta
Aripiprazol Sandoz 10 mg tabletta
Aripiprazol Sandoz 15 mg tabletta
Aripiprazol Sandoz 20 mg tabletta
Aripiprazol Sandoz 30 mg tabletta
aripiprazol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Aripiprazol Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Aripiprazol Sandoz szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni az Aripiprazol Sandozt? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Aripiprazol Sandozt tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Aripiprazol Sandoz és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
Az Aripiprazol Sandoz hatóanyaga az aripiprazol, és az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába tartozik. Olyan felnőttek és 15 éves vagy idősebb serdülőkorúak kezelésére alkalmazzák, akik hallási, látási vagy érzékszervi hallucináció tüneteivel, gyanakvással, téveszmékkel, beszéd és viselkedésbeli zavarral és érzelmi elsivárosodással járó betegségben szenvednek. Ezek a betegek depressziósak, önvádlók, szorongók vagy feszültek is lehetnek. Az Aripiprazol Sandozt olyan felnőttek és 13 éves vagy idősebb serdülők kezelésére alkalmazzák, akik egy olyan betegségtől szenvednek, melynek tünetei a túlzott feldobottság, felfokozott aktivitás, a szokásosnál kevesebb alvásigény, felgyorsult beszéd gondolatrohanással és néha kifejezett ingerlékenység. Ezen kívül felnőtteknél megelőzi az ezen állapotba történő visszaesést azoknál a betegeknél, akik az Aripiprazol Sandozzal végzett kezelésre reagáltak.
2. Tudnivalók az Aripiprazol Sandoz szedése előtt
Ne szedje az Aripiprazol Sandozt
- ha allergiás az aripiprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Aripiprazol Sandoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Aripiprazol-kezelés alatt öngyilkossági gondolatokról és viselkedésről számoltak be. Azonnal értesítenie kell kezelőorvosát, ha bármilyen öngyilkossággal kapcsolatos gondolata van, vagy kárt akar tenni magában.
Az Aripiprazol Sandoz-kezelés megkezdése előtt jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyikében szenved:
- magas vércukorszint (amire olyan tünetek jellemzőek, mint a kínzó szomjúság, nagy
mennyiségű vizelet ürítése, étvágynövekedés és gyengeségérzés) vagy a családjában előfordult cukorbetegség
- görcsök (görcsrohamok), mert előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabb megfigyelés alatt
kívánja tartani
- önkéntelen, rendszertelen izommozgás, különösen az arcon
- szív-, és érrendszeri megbetegedések (a szív és a keringési rendszer betegségei), szív-, és
érrendszeri megbetegedések a családban, agyi érkatasztrófa („szélütés” vagy „sztrók") vagy átmeneti agyi vérellátási zavar („mini" sztrók), rendellenes vérnyomás
- vérrögképződés Önnél vagy korábban a családjában, mivel az antipszichotikumokat
összefüggésbe hozták a vérrögök kialakulásával
- korábban tapasztalt, túlzott mértékű játékszenvedély
Ha testtömeg-gyarapodás, szokatlan mozgások, a normál napi tevékenységeket akadályozó aluszékonyság, bármilyen nyelési nehézség vagy túlérzékenységi tünet fordul elő, kérjük, jelezze kezelőorvosának. Ha Ön idősebb beteg és demenciában szenved (emlékezetkieséssel és egyéb szellemi képességek elvesztésével járó betegség), Ön vagy gondviselője/hozzátartozója feltétlenül közölje a kezelőorvossal, ha a korábbiakban szélütése (sztrók) vagy átmeneti agyi vérellátási zavara („mini” sztrókja) volt. Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha bármilyen olyan gondolata vagy érzése támad, hogy kárt tegyen önmagában. Az aripiprazol-kezelés során öngyilkossági gondolatokról és öngyilkos magatartásról számoltak be. Haladéktalanul jelezze kezelőorvosának, ha magas lázzal járó izomfeszülést vagy izommerevséget, verejtékezést, megváltozott tudatállapotot vagy nagyon gyors, illetve rendszertelen szívverést észlel. Tájékoztassa kezelőorvosát ha Ön vagy családja/gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan viselkedést kiváltó belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki, és nem tud ellenállni bizonyos, saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek. Ezeket a jelenségeket impulzuskontroll-zavaroknak hívják és olyan viselkedésbeli változások lehetnek, mint pl. a kóros szerencsejáték-szenvedély, falási vagy vásárlási kényszer, a fokozott szexuális vágy vagy a szexuális gondolatok és érzések eluralkodása. Lehetséges, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszeradagot, vagy le is állíthatja a kezelést. Az aripiprazol álmosságot, felálláskor vérnyomásesést, szédülést, valamint a mozgás- és egyensúlyozó képességben változást okozhat, amely eleséshez vezethet. Óvatosan kell eljárni, különösen akkor, ha Ön idős vagy legyengült beteg.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és13 évesnél fiatalabb serdülőknél. A gyógyszer biztonságossága és hatásossága ezeknél a betegeknél nem ismert.
Egyéb gyógyszerek és az Aripiprazol Sandoz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: az Aripiprazol Sandoz növelheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a vérnyomása beállítására szolgáló gyógyszert szed. Az Aripiprazol Sandoz más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása esetén előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell az Aripiprazol Sandoz vagy a többi gyógyszer adagját. Különösen fontos
megemlíteni a következőket kezelőorvosának:
- szívritmus-szabályozó gyógyszerek (pl. kinidin, amiodaron, flekainid)
- depresszió elleni gyógyszerek vagy gyógynövénykészítmények, melyeket a depresszió, illetve
szorongás kezelésére alkalmaznak (pl. fluoxetin, paroxetin, venlafaxin, közönséges orbáncfű)
- gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, itrakonazol)
- bizonyos gyógyszerek, melyeket HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak (például efavirenz,
nevirapin, proteáz-inhibitorok, pl. indinavir, ritonavir)
- epilepszia kezelésére használt görcsoldók (pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbital)
- a tuberkulózis kezelésére használt bizonyos antibiotikumok (rifabutin, rifampicin).
Ezek a gyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát vagy csökkenthetik az Aripiprazol Sandoz hatását; ha ezen gyógyszerek bármelyikének és az Aripiprazolnak az egyidejű alkalmazása alatt bármilyen szokatlan tünet jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát. Továbbá akkor is szóljon kezelőorvosának, ha szerotoninszintet növelő gyógyszereket szed. Ezeket rendszerint olyan betegségekre használják, mint a depresszió, az általános szorongásos zavar, a kényszerbetegség (obszesszív-kompulzív zavar, OCD) és a szociális fóbia, valamint migrén és fájdalom:
- triptánok, tramadol és triptofán, amelyeket például depresszió, általános szorongásos zavar,
kényszerbetegség (OCD) és szociális fóbia, valamint migrén és fájdalom kezelésére használnak
- szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k) (pl. paroxetin és fluoxetin), amelyeket
depresszió, OCD, pánik és szorongás kezelésére használnak
- egyéb antidepresszánsok (pl. venlafaxin és triptofán), amelyeket depresszió kezelésére
használnak
| • | triciklusos szerek (pl. klomipramin és amitriptilin), amelyeket depresszió kezelésére használnak |
| • | orbáncfű (Hypericum perforatum), az enyhe depresszió kezelésére használt gyógynövény |
| • | fájdalomcsillapítók (pl. tramadol és petidin), amelyeket a fájdalom enyhítésére használnak |
| • | triptánok (pl. szumatriptán és zolmitriptán), amelyeket a migrén kezelésére használnak. |
Ezek a gyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát; ha e gyógyszerek bármelyikének és az Aripiprazol Sandoznak az egyidejű alkalmazása alatt bármilyen szokatlan tünet jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát.
Az Aripiprazol Sandoz egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Ez a gyógyszer étkezéstől függetlenül szedhető. Az alkoholfogyasztás kerülendő.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja Aripiprazol Sandozt szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok. Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát. Ha Aripiprazol Sandozt szed, kezelőorvosa mérlegeli és megbeszéli Önnel a kezelés előnyeit az Ön szempontjából, illetve a szoptatás előnyeit a gyermeke szempontjából, mert Aripiprazol Sandoz szedése esetén nem szoptathat. Ha a gyógyszer szedése mellett döntenek, beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi a legjobb módszer gyermeke táplálására.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer alkalmazásának ideje alatt szédülés és látásproblémák jelentkezhetnek (lásd 4. pont). Ezt figyelembe kell venni azokban az esetekben, amikor teljes éberség szükséges, pl. gépjármű vezetésekor vagy gépek kezelésekor.
Az Aripiprazol Sandoz laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Aripiprazol Sandozt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek 15 mg naponta egyszer. Ennek ellenére kezelőorvosa
előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, maximum 30 mg-ot naponta egyszer.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A kezelés alacsony dózissal történő elkezdéséhez az Aripiprazol Sandoz tablettánál megfelelőbb, alternatív gyógyszerformát (belsőleges oldat – folyadék) alkalmazhat. Az adag fokozatosan emelhető a serdülőkorúak ajánlott napi 10 mg-os adagjáig. Ennek ellenére kezelőorvosa előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, de legfeljebb 30 mg-ot naponta. Ha az Aripiprazol Sandoz hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az Aripiprazol Sandoz tablettát lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban szedje be.
Nincs jelentősége, hogy a tablettát étkezés közben vagy étkezésen kívül szedi be. A tablettát mindig egészben, vízzel kell bevenni. Még ha jobban is érzi magát, ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba az Aripiprazol Sandoz tabletta napi adagjának szedését anélkül, hogy azt előzőleg kezelőorvosával megbeszélte volna.
Ha az előírtnál több Aripiprazol Sandozt vett be
Amennyiben észleli, hogy többet vett be az Aripiprazol Sandozból, mint amennyit kezelőorvosa Önnek előírt (vagy, ha valaki más bevett az Ön Aripiprazol Sandozából), azonnal értesítse kezelőorvosát. Amennyiben nem tudja elérni kezelőorvosát, keresse fel a legközelebbi kórházat és vigye magával a készítmény dobozát! Azok a betegek, akik túl sok aripiprazolt kaptak, a következő tüneteket észlelték:
- szapora szívverés, izgatottság/agresszív viselkedés, beszédzavar
- szokatlan izommozgások (főleg az arcon és a nyelvben) és csökkent éberségi szint
Egyéb tünetek lehetnek:
- heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek
kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés
- izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság; lassúbb légzés, fuldoklás, magas vagy
alacsony vérnyomás, szívritmuszavar Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat, ha a fentiek bármelyikét tapasztalja.
Ha elfelejtette bevenni az Aripiprazol Sandozt
Amennyiben kihagyott egy adagot, vegye be az elfelejtett adagot amilyen gyorsan csak lehet, de ne vegyen be kétszeres adagot egy nap alatt.
Ha idő előtt abbahagyja az Aripiprazol Sandoz szedését
Ne hagyja abba a kezelést csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy annyi ideig kapja az Aripiprazol Sandozt, ameddig azt kezelőorvosa előírta az Ön számára.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
| • | cukorbetegség |
| • | alvási nehézség |
| • | szorongás |
| • | nyugtalanság és izgatottság, mozgáskényszer |
| • | kellemetlen belső nyugtalanság és állandó mozgáskényszer (akatízia), |
| • | akaratlan izomrángás, rángatózás vagy vonaglás |
| • | remegés |
| • | fejfájás |
| • | fáradtság |
| • | álmosság |
| • | kábaság |
| • | remegés és homályos látás |
| • | székletürítések számának csökkenése vagy székletürítési nehézség |
| • | emésztési zavar |
| • | émelygés |
| • | a szokásosnál több nyál termelődése a szájban |
| • | hányás |
| • | fáradtságérzés |
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
| • | a prolaktin hormon szintjének csökkenése vagy emelkedése a vérben |
| • | magas vércukorszint |
| • | depresszió |
| • | megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés |
| • | akaratlan száj-, nyelv- és végtagmozgások (tardív diszkinézia) |
| • | rángó mozgást okozó izomműködési zavar (disztónia) |
| • | lábrázás |
| • | kettős látás |
| • | a szem fényérzékenysége |
| • | szapora szívverés |
| • | szédülést, kábaságot vagy ájulást okozó vérnyomásesés felálláskor |
| • | csuklás |
A következő mellékhatásokat a szájon át szedett aripiprazol forgalomba hozatalát követően jelentették, de előfordulási gyakoriságuk nem ismert
| • | csökkent fehérvérsejtszám |
| • | csökkent vérlemezkeszám |
| • | allergiás reakciók (pl. a száj, nyelv, arc és a torok duzzanata, viszketés, csalánkiütés) |
| • | cukorbetegség kialakulása, illetve meglévő cukorbetegség rosszabbodása, ketoacidózis |
(ketonok a vérben és vizeletben) vagy kóma
| • | magas vércukorszint |
| • | alacsony nátriumszint a vérben |
| • | étvágytalanság (anorexia) |
| • | testsúlycsökkenés |
| • | testsúlygyarapodás |
| • | öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság |
| • | agresszió |
| • | izgatottság |
| • | idegesség |
| • | a következő tünetek kombinációja: láz, izommerevség, szapora légzés, verejtékezés, |
tudatzavar és a vérnyomás, valamint a pulzusszám hirtelen megváltozása, ájulás (neuroleptikus malignus szindróma)
- görcsroham
- szerotonin szindróma (olyan reakció, amely fokozott boldogságérzést, álmosságot,
ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget okozhat)
| • | beszédzavar |
| • | a szemgolyók egy helyzetben való rögzülése |
| • | hirtelen, megmagyarázhatatlan halál |
| • | életveszélyes, szabálytalan szívverés |
| • | szívroham |
| • | lelassult szívverés |
| • | vérrögök a vénákban, különösen a lábszárban (tünetei közé tartozik a duzzanat, fájdalom és a |
láb vörössége), amelyek a véredényeken keresztül eljuthatnak a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozva (amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz)
| • | magas vérnyomás |
| • | ájulás |
| • | étel véletlen félrenyelése a tüdőgyulladás (tüdőfertőzés) veszélyével |
| • | gégefő körüli izmok görcse |
| • | hasnyálmirigy-gyulladás |
| • | nyelési nehézség |
| • | hasmenés |
| • | kellemetlen hasi érzés |
| • | kellemetlen gyomortáji érzés |
| • | májelégtelenség |
| • | májgyulladás |
| • | a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése |
| • | a májfunkciót értékelő laboratóriumi vizsgálatok kóros eredményei |
| • | bőrkiütés |
| • | a bőr fényérzékenysége |
| • | kopaszodás |
| • | fokozott verejtékezés |
| • | súlyos allergiás reakciók, például eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó |
gyógyszerreakció (DRESS-szindróma). A DRESS influenzaszerű tünetekkel és az arcon megjelenő kiütéssel kezdődik, ami aztán tovább terjed, majd magas láz és nyirokcsomómegnagyobbodás lép fel, valamint a vérvizsgálatok során kimutatható a májenzimek és a fehérvérsejt egyik típusának emelkedett szintje (eozinofília)
| • | kóros izomlebomlás, ami veseproblémákhoz vezethet |
| • | izomfájdalom |
| • | izommerevség |
| • | akaratlan vizeletürítés (inkontinencia) |
| • | vizelési nehézség |
| • | elvonási tünetek újszülötteknél, a gyógyszer terhesség alatti alkalmazása esetén |
| • | elhúzódó és/vagy fájdalmas merevedés |
| • | a testhőmérséklet-szabályozás zavara vagy túlhevülés |
| • | mellkasi fájdalom |
| • | a kezek, bokák vagy lábak duzzanata |
| • | vérvizsgálati eredmények: megemelkedett vagy ingadozó vércukorszint, glikált hemoglobin |
emelkedett szintje
- saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítékoknak, késztetéseknek
vagy kísértésnek való ellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat:
- kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére
- megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés, vagy túlzott érdeklődést mutató
viselkedés önmagával vagy másokkal szemben, pl. megnövekedett nemi vágy
- ellenállhatatlan vásárlási és költekezési kényszer
- falási rohamok (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy kényszeres evés (a
normálisnál és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása)
- elkóborlási hajlam
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti viselkedésbeli változások bármelyikét tapasztalja. Kezelőorvosa tanácsot fog adni a kezelésük vagy tüneteik csökkentésének módjára vonatkozóan. Idős, demenciában szenvedő betegeknél az aripiprazol szedésének ideje alatt több halálos kimenetelű esetet is jelentettek. A fentieken kívül szélütést vagy átmeneti agyi vérellátási zavart jelentettek.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Tizenhárom éves vagy annál idősebb serdülőkorúak hasonló típusú mellékhatásokat és hasonló gyakorisággal tapasztaltak, mint a felnőttek, kivéve az álmosságot, kontrollálhatatlan izomrángatózást vagy akaratlan mozdulatokat, nyugtalanságot és fáradtságot, melyek nagyon gyakoriak voltak (10 beteg közül több mint egy), valamint a felhasi fájdalmat, szájszárazságot, megnövekedett szívfrekvenciát, testtömeg-gyarapodást, megnövekedett étvágyat, izomrángatózást, kontrollálhatatlan végtagmozgást és szédülésérzést - különösen fekvő vagy ülőhelyzetből történő felállásnál - melyek gyakoriak voltak (100 beteg közül több mint egy).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Aripiprazol Sandozt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A buborékcsomagoláson, a tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A tartály legelső felbontását követően 3 hónapon belül felhasználandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Aripiprazol Sandoz?
Aripiprazol Sandoz 5 mg tabletta
- A készítmény hatóanyaga az aripiprazol. Egy tabletta 5 mg aripiprazolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz,
hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát, indigókármin (E 132) alumínium-lakk. Aripiprazol Sandoz 10 mg tabletta
- A készítmény hatóanyaga az aripiprazol. Egy tabletta 10 mg aripiprazolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz,
hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát, vörös vas-oxid (E 172). Aripiprazol Sandoz 15 mg tabletta
- A készítmény hatóanyaga az aripiprazol. Egy tabletta 15 mg aripiprazolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz,
hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát, sárga vas-oxid. Aripiprazol Sandoz 20 mg tabletta
- A készítmény hatóanyaga az aripiprazol. Egy tabletta 20 mg aripiprazolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz,
hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát. Aripiprazol Sandoz 30 mg tabletta
- A készítmény hatóanyaga az aripiprazol. Egy tabletta 30 mg aripiprazolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz,
hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát, vörös vas-oxid (E 172).
Milyen az Aripiprazol Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Aripiprazol Sandoz 5 mg tabletta Az Aripiprazol Sandoz 5 mg tabletta kék színű, foltos, kerek, kb. 6,0 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „SZ”, a másik oldalán „444” mélynyomással. Aripiprazol Sandoz 10 mg tabletta Az Aripiprazol Sandoz 10 mg tabletta rózsaszínű, foltos, kerek, kb. 6,0 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „SZ”, a másik oldalán „446” mélynyomással. Aripiprazol Sandoz 15 mg tabletta Az Aripiprazol Sandoz 15 mg tabletta sárga színű, foltos, kerek, kb. 7,0 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „SZ”, a másik oldalán „447” mélynyomással. Aripiprazol Sandoz 20 mg tabletta Az Aripiprazol Sandoz 20 mg tabletta fehér színű, kerek, kb. 7,8 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „SZ”, a másik oldalán „448” mélynyomással. Aripiprazol Sandoz 30 mg tabletta Az Aripiprazol Sandoz 30 mg tabletta rózsaszínű, foltos, kerek, kb. 9,0 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „SZ”, a másik oldalán „449” mélynyomással. Az 5 mg, 10 mg, 15 mg és 30 mg tabletták az alábbi kiszerelésekben kerülnek forgalomba: Alumínium//Alumínium buborékcsomagolás dobozba csomagolva, amely 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56 vagy 70 tablettát tartalmaz. Alumínium//Alumínium adagonként perforált buborékcsomagolás dobozba csomagolva, amely 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1 vagy 98 × 1 tablettát tartalmaz. HDPE tartály, szilikagél nedvességmegkötővel és poliészter betéttel, dobozba csomagolva, amely 100 tablettát tartalmaz. A 20 mg tabletta az alábbi kiszerelésben kerül forgalomba: Aluminíum//Alumínium buborékcsomagolás, dobozba csomagolva, amely 14, 28, 49, 56 és 98 tablettát tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
6250 Kundl Ausztria
Gyártó
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana Szlovénia S.C. Sandoz, S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A Târgu Mureş 540472 Románia Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Lengyelország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Sandoz nv/sa | Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas |
| Medialaan 40 | Šeimyniškių 3A, |
| B-1800 Vilvoorde | LT 09312 Vilnius |
| Tél/Tel.: +32 2 722 97 97 | Tel: +370 5 26 36 037 |
| regaff.belgium@sandoz.com | Info.lithuania@sandoz.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Regulatory Affairs Department | Sandoz nv/sa |
| Branch Office Sandoz d.d. | Medialaan 40 |
| 55 Nikola Vaptzarov blvd. | B-1800 Vilvoorde |
| Building 4, floor 4 | Tél/Tel.: +32 2 722 97 97 |
| 1407 Sofia, Bulgaria | regaff.belgium@sandoz.com |
Teл.: + 359 2 970 47 47 regaffairs.bg@sandoz.com
Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890 Tel: +420 234 142 222
| Danmark | Malta |
| Sandoz A/S | Sandoz Pharmaceuticals d.d. |
| Tlf: + 45 6395 1000 | Tel: +356 21222872 |
| Deutschland | Nederland |
| Hexal AG | Sandoz B.V. |
| Industriestrasse 25 | Hospitaaldreef 29, |
| D-83607 Holzkirchen | NL-1315 RC Almere |
| Tel: +49 8024 908 0 | Tel: +31 36 5241600 |
| E-mail: service@hexal.com | info.sandoz-nl@sandoz.com |
Eesti Norge
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz A/S Pärnu mnt105 EE-11312 Tallinn Tlf: + 45 6395 1000 Tel.: +372 665 2400 Info.ee@sandoz.com
| Ελλάδα | Österreich |
| SANDOZ HELLAS | Sandoz GmbH |
| ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Ελλάδα) | Biochemiestr. 10 |
| Τηλ: +30 216 600 5000 | A-6250 Kundl |
Tel: +43 5338 2000
| España | Polska |
| Sandoz Farmacéutica, S.A. | Sandoz Polska Sp. z o.o. |
| Centro empresarial Parque Norte | ul. Domaniewska 50C |
| Edificio Roble | 02-672 Warszawa |
| C/Serrano Galvache, N°56 | Tel.: + 48 22 209 70 00 |
| 28033 Madrid | biuro.pl@sandoz.com |
Spain Tel: +34 900 456 856 registros.spain@sandoz.com
| France | Portugal |
| Sandoz SAS | Sandoz Farmacêutica Lda. |
| Tél: + 33 1 49 64 48 00 | Tel: +351 21 196 40 00 |
| Hrvatska | România |
| Sandoz d.o.o. | Sandoz S.R.L. |
| Maksimirska 120 | Str. Livezeni nr.7A, |
| 10000 Zagreb | 540472 Târgu Mureş |
| Tel: + 385 1 2353111 | +40 21 4075160 |
e-mail: upit.croatia@sandoz.com
| Ireland | Slovenija |
| Rowex Ltd., | Lek farmacevtska družba d.d. |
| Bantry, Co. Cork, | Verovškova ulica 57 |
| Ireland, | 1526 Ljubljana |
| P75 V009 | Tel: +386 1 580 21 11 |
Tel: + 353 27 50077 e-mail: reg@rowa-pharma.ie
| Ísland | Slovenská republika |
| Sandoz A/S | Sandoz d.d. organizačná zložka |
| \ | Žižkova 22B |
| Tlf: + 45 6395 1000 | SK-811 02 Bratislava |
| Info.danmark@sandoz.com | Tel: + 421 2 50 706 111 |
info@sandoz.sk
| Italia | Suomi/Finland |
| Sandoz S.p.A | Sandoz A/S |
| Tel: +39 02 812 806 96 | Puh/Tel: + 358 010 6133 400 |
| Κύπρος | Sverige |
| Sandoz Pharmaceuticals d.d. | Sandoz A/S |
| Τηλ: +357 22 69 0690 | Puh/Tel: + 45 6395 1000 |
Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle K.Valdemāra iela 33-29 Rīga, LV1010 Tel: + 371 67892006
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.