Arixtra 1,5 mg/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Arixtra 1,5 mg/0,3 ml oldatos injekció

fondaparinux-nátrium

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Arixtra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Arixtra alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Arixtra-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Arixtra-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Arixtra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Arixtra egy olyan gyógyszer, amely segít megakadályozni a vérrögképződést a vérerekben

(antitrombotikus készítmény). Az Arixtra egy szintetikus hatóanyagot, fondaparinux-nátriumot tartalmaz. Ez gátolja a Xa („tizes-A”) alvadási faktor hatását a vérben, és ezáltal megakadályozza a nemkívánatos vérrögök (trombusok) keletkezését az erekben.

Az Arixtra-t használják:

• ortopédsebészeti (így csípő-, vagy térd-) műtétek után, vagy hasi sebészeti műtétek után az alsó

végtagok és a tüdő vérereiben a vérrögök képződésének megelőzésére

• a vérrögképződés megelőzésére akut betegség során a korlátozott mozgásképesség ideje alatt,

valamint azt követően rövid időn belül

• a lábak bőrfelszínhez közeli ereiben levő vérrögök (felületes vénás trombózis) kezelésére.

2. Tudnivalók az Arixtra alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Arixtra-t

• ha allergiás a fondaparinux-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére

•	ha nagyfokú vérzés áll fenn
•	ha bakteriális eredetű szívgyulladása van
•	ha nagyon súlyos vesebetegsége van.

→ Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, bármelyik fenti körülmény Önnél is fennáll. Ha így van, nem szabad az Arixtra-t használnia.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Arixtra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha heparinnal vagy heparinszerű gyógyszerekkel végzett korábbi kezelés során

szövődmények léptek fel, amelyek a vérlemezkeszám csökkenését okozták

(heparin-indukált trombocitopénia)

• ha Önnél fokozott az ellenőrizhetetlen vérzés (hemorrágia) kockázata, beleértve az alábbi

állapotokat:

•	gyomorfekély
•	vérzési rendellenesség
•	friss agyvérzés (koponyaűri vérzés)
•	nemrégen végzett agy-, gerinc- vagy szemműtét

•	ha súlyos májbetegsége van
•	ha vesebetegsége van
•	ha 75 éves vagy annál idősebb
•	ha testsúlya kevesebb mint 50 kg.

→ Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármelyik fenti körülmény Önnél is fennáll.

Gyermekek és serdülők

Az Arixtra-val nem végeztek vizsgálatokat 18 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és az Arixtra

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez vonatkozik a vény nélkül kapható készítményekre is. Néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja az Arixtra hatását, vagy az Arixtra azokét.

Terhesség és szoptatás

Az Arixtra terhes nőknek nem rendelhető, csak kifejezetten indokolt esetben. Az Arixtra-kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Arixtra nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 23 mg per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

Az Arixtra fecskendő latexet tartalmaz

A fecskendő tűvédő-kupakja latexet tartalmaz, amely latexre érzékeny egyénekben allergiás reakciót okozhat. ➔ Amennyiben latex allergiája van, az Arixtra kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát.

3. Hogyan kell alkalmazni az Arixtra-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag 2,5 mg naponta egyszer, az injekciót minden nap körülbelül azonos időpontban

beadva.

Ha vesebetegsége van, az adag naponta egyszer 1,5 mg-ra csökkenthető.

Hogyan kell beadni az Arixtra-t

• Az Arixtra-t bőr alá adott (szubkután) injekcióként adják a has alsó részén képzett bőrredőbe. A

fecskendőbe pontosan az Ön számára szükséges adagot töltötték be. Különböző fecskendőben

van a 2,5 mg-os és az 1,5 mg-os adag. A beadás egyes lépéseit leíró útmutató a túloldalon

található.

• Az Arixtra-t ne adja izomba.

Mennyi ideig kell adagolni az Arixtra-t?

Tekintettel arra, hogy az Arixtra súlyos állapot kialakulását előzi meg, az Arixtra-kezelést a kezelőorvosa által meghatározott ideig végig folytatnia kell.

Ha túl sok Arixtra-t alkalmazott

Minél előbb keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét és kérjen tanácsot a fokozott vérzési kockázat lehetősége miatt.

Ha elfelejtette alkalmazni az Arixtra-t

• Adja be az adagot, amint eszébe jut. Ne adjon be kétszeres adagot az elfelejtett adag

helyett.

• Ha nem biztos benne mit kell tennie, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ne hagyja abba az Arixtra alkalmazását orvosi tanács nélkül

Ha előbb fejezi be a kezelést, mint ahogyan azt kezelőorvosa elrendelte, fennáll a veszélye annak,

hogy a lábában és tüdejében vérrög alakul ki. A kezelés leállítása előtt keresse fel kezelőorvosát

vagy gyógyszerészét.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Állapotok amelyekre figyelnie kell

Súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók): Ezek az Arixtra-t kapó betegeknél nagyon ritkán

fordulnak elő (10 000 betegből legfeljebb 1-nél). A tünetek közé tartoznak:

• duzzanat, néha az arcon vagy a szájüregben (angioödéma), ami nyelési vagy légzési nehézséget

okoz

• eszméletvesztés.

➔ Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezeket a tüneteket észleli. Hagyja abba az Arixtra

alkalmazását.

Gyakori mellékhatások

Ezek 100 Arixtra-val kezelt betegből több mint 1-nél fordulhatnak elő.

• vérzés (pl. egy műtét helyén, meglévő gyomorfekélyből, orrvérzés, ínyvérzés, vér a vizeletben,

vér felköhögése, szemvérzés, ízületi vérzés, belső vérzés a méhben)

•	helyi vérgyülem (a test bármely szervében/szövetében)
•	vérszegénység (a vörösvértestek számának csökkenése)
•	bőrbevérzés.

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 Arixtra-val kezelt betegből legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő.

•	vizenyő (ödéma)
•	émelygés (hányinger) vagy hányás
•	fejfájás

•	fájdalom
•	mellkasi fájdalom
•	légszomj
•	bőrkiütés vagy bőrviszketés
•	műtéti seb váladékozása
•	láz
•	a vérlemezkék (a véralvadáshoz szükséges sejtek a vérben) számának csökkenése vagy

emelkedése

• a máj által termelt egyes vegyületek (enzimek) szintjének emelkedése.

Ritka mellékhatások

Ezek 1000 Arixtra-val kezelt betegből legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő.

•	allergiás reakció (többek között viszketés, duzzanat, bőrkiütés)
•	belső vérzés az agyban, a májban vagy a hasüregben
•	szorongás vagy zavartság
•	ájulás vagy szédülés, alacsony vérnyomás
•	álmosság vagy fáradtság
•	kipirulás
•	köhögés
•	lábfájás vagy gyomorfájás
•	hasmenés vagy székrekedés
•	emésztési zavar
•	fájdalom és duzzanat az injekció beadási helyén
•	sebfertőzés
•	a bilirubin (egy májban termelődő anyag) szintjének emelkedése a vérben
•	a nem fehérje eredetű nitrogén szintjének emelkedése a vérben
•	a vér káliumszintjének csökkenése
•	fájdalom a gyomor felső részénél vagy gyomorégés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Arixtra-t tárolni?

•	A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
•	Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
•	Az Arixtra-t nem kell hűtőszekrényben tárolni.

Ne alkalmazza a gyógyszert:

•	a címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után
•	ha az oldatban szemcséket vagy elszíneződést észlel
•	ha a fecskendő sérülését észleli
•	ha kibontott egy fecskendőt, és nem használja fel azonnal.

A fecskendők megsemmisítése:

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Arixtra?

• A készítmény hatóanyaga 1,5 mg fondaparinux-nátrium 0,3 ml oldatos injekcióban.

• Egyéb összetevő(k): nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, valamint sósav és/vagy nátrium-

hidroxid a kémhatás beállításához (lásd 2. pont). Az Arixtra nem tartalmaz állati eredetű terméket.

Milyen az Arixtra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Arixtra tiszta és színtelen oldatos injekció. Előretöltött egyszerhasználatos fecskendőben, biztonsági rendszerrel ellátva kerül forgalomba, amely segíti a használat után a tű által okozott sérülések elkerülését. 2, 7, 10 és 20 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásokban kapható (nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Írország

Gyártó:

Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Franciaország. Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe, Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Viatris	Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00	Tel: +370 5 205 1288

България	Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД	Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400	Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika	Magyarország
Viatris CZ s.r.o.	Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400	Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark	Malta
Viatris ApS	V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf.: +45 28 11 69 32	Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland	Nederland
Viatris Healthcare GmbH	Mylan Healthcare BV
Tel: +49 800 0700 800	Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti	Norge
Viatris OÜ	Viatris AS
Tel: + 372 6363 052	Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα	Österreich
Viatris Hellas Ltd	Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002	Tel: +43 1 86390

España	Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.	Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +34 900 102 712	Tel.: + 48 22 546 64 00

France	Portugal
Viatris Santé	Viatris Healthcare, Lda.
Tél: + 33 4 37 25 75 00	Tel: + 351 21 412 72 00

Hrvatska	România
Viatris Hrvatska d.o.o.	BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599	Tel: +40 372 579 000

Ireland	Slovenija
Viatris Limited	Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600	Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000	Tel: +421 2 32 199 100

Italia	Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l.	Viatris Oy
Tel: + 39 (0) 2 612 46921	Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος	Sverige
CPO Pharmaceuticals Limited	Viatris AB
Τηλ: +357 22863100	Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA Tel: +371 676 055 80

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

A biztonsági fecskendő típusai

Két típusú biztonsági fecskendőt alkalmaznak az Arixtra-hoz, amelyek megvédenek az injekció beadása után a tű által okozott sérülésektől. Az egyik fajta fecskendő automata tűvédő rendszerrel, a másik pedig kézi tűvédő rendszerrel van ellátva.

A fecskendő részei:

	Tűvédő
	Dugattyú
	Ujjtámasztó gyűrű
	Biztonsági henger

1. 1. kép Automata tűvédő rendszerrel ellátott fecskendő

Kézi tűvédő rendszerrel ellátott fecskendő

1. 2. kép. Kézi tűvédő rendszerrel ellátott fecskendő 3. kép Kézi tűvédő rendszerrel ellátott fecskendő,

HASZNÁLAT UTÁN, ahogy a biztonsági hengert ráhúzzák a tűre

ÚTMUTATÓ LÉPÉSRŐL LÉPÉSRE AZ ARIXTRA HASZNÁLATÁHOZ

Használati utasítás

Ez az útmutatás a fecskendők mindkét típusára (az automata és a kézi tűvédő rendszerűre) egyaránt vonatkozik. Ahol az utasítás csak az egyik fecskendőre vonatkozik, ez egyértelműen jelezve van. 1. Alaposan mossa meg a kezét szappannal és vízzel, majd törülközővel törölje szárazra.

2. Vegye ki a fecskendőt a dobozból, és ellenőrizze, hogy:

•	a lejárati idő nem telt-e le
•	az oldat tiszta és színtelen, és nem tartalmaz szemcséket
•	a fecskendő nincs kibontva és nem sérült

3. Üljön vagy feküdjön le, kényelmes helyzetben.

Válasszon ki egy helyet a has alsó részén, a köldöktől legalább 5 cm-re (A kép).

Váltogatva, a hasnak hol a jobb hol a bal oldalába adja be

az injekciót. Így kevesebb kellemetlenséget fog érezni az injekció beadási helyén. Ha az injekció beadása a has alsó részén nem lehetséges, forduljon felvilágosításért a nővérhez vagy orvosához. A kép

4. Alkoholos törlővel tisztítsa meg a beadás helyét.

5. Vegye le a tűvédőt úgy, hogy először megcsavarja (B1 kép), majd egyenesen tartva lehúzza a fecskendőről (B2 kép).

Tegye félre a tűvédőt.

Fontos megjegyzés

• Az injekció beadása előtt ne érintse meg a tűt, és ne

hagyja semmilyen felülettel érintkezni.

• Egy kis légbuborék jelenléte a fecskendőben normális

B1 kép

jelenség. Ne próbálja meg eltávolítani ezt a

légbuborékot az injekció beadása előtt - a

gyógyszerből-valamennyi veszendőbe mehet, ha ezt teszi.

B2 kép

6. Finoman csípje redőbe az előzőleg megtisztított

bőrfelületet. Az injekciózás teljes időtartama alatt tartsa a bőrredőt a hüvelyk- és mutatóujja között (C kép).

C kép

7. Az ujjtámasztó gyűrűnél fogva tartsa határozottan a

fecskendőt.

A tűt teljes hosszúságában, merőlegesen szúrja a bőrredőbe (D kép).

D kép

8. Fecskendezze be a fecskendő TELJES tartalmát úgy,

hogy nyomja be a dugattyút, ameddig csak lehetséges.

(E kép).

E kép

Automata fecskendő rendszer

9. Engedje fel a dugattyút, ezáltal a tű a bőrből

automatikusan visszahúzódik, majd visszakerül a biztonsági hengerbe, ahol véglegesen zárva marad (F kép).

F kép

Kézi fecskendő rendszer

9. Az injekció beadása után tartsa a fecskendőt az egyik kezében, a biztonsági hengert fogva, a másik kezével fogja meg az ujjtámasztó gyűrűt, és erőteljesen húzza vissza. Ezáltal a henger kiakad. Csúsztassa fel a hengert a fecskendőn, amíg az nem rögzül a helyén, a tű fölött. Ezt mutatja a 3. kép ennek az útmutatónak az elején.

Ne dobja el a használt fecskendőt a háztartási hulladékkal együtt. Kezelőorvosa vagy

gyógyszerésze utasítása szerint semmisítse meg.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Arixtra 2,5 mg/0,5 ml oldatos injekció

fondaparinux-nátrium

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Arixtra, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Arixtra alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Arixtra-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Arixtra-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Arixtra, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Arixtra egy olyan gyógyszer, amely segít megakadályozni a vérrögképződést a vérerekben

(antitrombotikus készítmény). Az Arixtra egy szintetikus hatóanyagot, fondaparinux-nátriumot tartalmaz. Ez gátolja az Xa („tizes- A”) alvadási faktor hatását a vérben, és ezáltal megakadályozza a nemkívánatos vérrögök (trombusok) keletkezését az erekben.

Az Arixtra-t használják:

• ortopédsebészeti (így csípő-, vagy térd-) műtétek után, vagy hasi sebészeti műtétek után az alsó

végtagok és a tüdő vérereiben a vérrögök képződésének megelőzésére

• a vérrögképződés megelőzésére akut betegség során a korlátozott mozgásképesség ideje alatt,

valamint azt követően rövid időn belül

• egyes szívrohamok és súlyos angina (a szív artériáinak szűkülete következtében jelentkező

mellkasi fájdalom) kezelésére

• a lábak bőrfelszínhez közeli ereiben levő vérrögök (felületes vénás trombózis) kezelésére.

2. Tudnivalók az Arixtra alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Arixtra-t

• ha allergiás a fondaparinux-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére

•	ha nagyfokú vérzés áll fenn
•	ha bakteriális eredetű szívbelhártyagyulladása van
•	ha nagyon súlyos vesebetegsége van.

→ Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, bármelyik fenti körülmény Önnél is fennáll. Ha így van, nem szabad az Arixtra-t használnia.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Arixtra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha heparinnal vagy heparinszerű gyógyszerekkel végzett korábbi kezelés során

szövődmények léptek fel, amelyek a vérlemezkeszám csökkenését okozták

(heparin-indukált trombocitopénia)

• ha Önnél fokozott az ellenőrizhetetlen vérzés (hemorrágia) kockázata, beleértve az alábbi

állapotokat:

•	gyomorfekély
•	vérzési rendellenesség
•	friss agyvérzés (koponyaűri vérzés)
•	nemrégen végzett agy-, gerinc- vagy szemműtét

•	ha súlyos májbetegsége van
•	ha vesebetegsége van
•	ha 75 éves vagy annál idősebb
•	ha testsúlya kevesebb mint 50 kg.
➔	Tájékoztassakezelőorvosát, ha bármelyik fenti körülmény Önnél is fennáll.

Gyermekek és serdülők

Az Arixtra-val nem végeztek vizsgálatokat 18 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és az Arixtra

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez vonatkozik a vény nélkül kapható készítményekre is. Néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja az Arixtra hatását, vagy az Arixtra azokét.

Terhesség és szoptatás

Az Arixtra terhes nőknek nem rendelhető, csak kifejezetten indokolt esetben. Az Arixtra-kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Arixtra nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 23 mg per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

Az Arixtra fecskendő latexet tartalmazhat

A fecskendő tűvédő-kupakja latexet tartalmazhat, amely latexre érzékeny egyénekben allergiás reakciót okozhat. ➔ Amennyiben latex allergiája van, az Arixtra kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát.

3. Hogyan kell alkalmazni az Arixtra-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag 2,5 mg naponta egyszer, az injekciót minden nap körülbelül azonos időpontban

beadva.

Ha vesebetegsége van, az adag naponta egyszer 1,5 mg-ra csökkenthető.

Hogyan kell beadni az Arixtra-t?

• Az Arixtra-t bőr alá adott (szubkután) injekcióként adják a has alsó részén képzett bőrredőbe. A

fecskendőbe pontosan az Ön számára szükséges adagot töltötték be. Különböző fecskendőben

van a 2,5 mg-os és az 1,5 mg-os adag. A beadás egyes lépéseit leíró útmutató a túloldalon

található. Egyes szívrohamok kezelésére esetleg egészségügyi szakember fogja az első adagot beadni egy vénába (intarvénás alkalmazás).

• Az Arixtra-t ne adja izomba.

Mennyi ideig kell adagolni az Arixtra-t?

Tekintettel arra, hogy az Arixtra súlyos állapot kialakulását előzi meg, az Arixtra-kezelést a kezelőorvosa által meghatározott ideig végig folytatnia kell.

Ha túl sok Arixtra-t adott be injekcióban

Minél előbb keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét és kérjen tanácsot a fokozott vérzési kockázat lehetősége miatt.

Ha elfelejtette alkalmazni az Arixtra-t

• Adja be az adagot, amint eszébe jut. Ne adjon be dupla adagot az elfelejtett adag helyett.

• Ha nem biztos benne mit kell tennie, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ne hagyja abba az Arixtra alkalmazását orvosi tanács nélkül

Ha előbb fejezi be a kezelést, mint ahogyan azt kezelőorvosa elrendelte, fennáll a veszélye annak,

hogy a lábában és tüdejében vérrög alakul ki. A kezelés leállítása előtt keresse fel kezelőorvosát

vagy gyógyszerészét.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Állapotok amelyekre figyelnie kell

Súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók): Ezek az Arixtra-t kapó betegeknél nagyon ritkán

fordulnak elő (10 000 betegből legfeljebb 1-nél). A tünetekközé tartoznak:

• duzzanat, néha az arcon vagy a szájüregben (angioödéma), ami nyelési vagy légzési nehézséget

okoz

• eszméletvesztés.

➔ Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezeket közül a tüneteket észleli. Hagyja abba az Arixtra

alkalmazását.

Gyakori mellékhatások

Ezek 100 Arixtra-val kezelt betegből több mint 1-nél fordulhatnak elő.

• vérzés (pl. egy műtét helyén, meglévő gyomorfekélyből, orrvérzés, ínyvérzés, vér a vizeletben,

vér felköhögése, szemvérzés, ízületi vérzés, belső vérzés a méhben)

•	helyi vérgyülem (a test bármely szervében/szövetében)
•	vérszegénység (a vörösvértestek számának csökkenése)
•	bőrbevérzés.

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 Arixtra-val kezelt betegből legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő.

•	vizenyő (ödéma)
•	émelygés (hányinger) vagy hányás
•	fejfájás
•	fájdalom
•	mellkasi fájdalom
•	légszomj
•	bőrkiütés vagy bőrviszketés
•	műtéti seb váladékozása
•	láz
•	a vérlemezkék (a véralvadáshoz szükséges sejtek a vérben) számának csökkenése vagy

emelkedése

• a máj által termelt egyes vegyületek (enzimek) szintjének emelkedése.

Ritka mellékhatások

Ezek 1000 Arixtra-val kezelt betegből legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő.

•	allergiás reakció (többek között viszketés, duzzanat, bőrkiütés)
•	belső vérzés az agyban, a májban vagy a hasüregben
•	szorongás vagy zavartság
•	ájulás vagy szédülés, alacsony vérnyomás
•	álmosság vagy fáradtság
•	kipirulás
•	köhögés
•	lábfájás vagy gyomorfájás
•	hasmenés vagy székrekedés
•	emésztési zavar
•	fájdalom és duzzanat az injekció beadási helyén
•	sebfertőzés
•	a bilirubin (egy májban termelődő anyag) szintjének emelkedése a vérben
•	a nem-fehérje eredetű nitrogén szintjének emelkedése a vérben
•	a vér káliumszintjének csökkenése
•	fájdalom a gyomor felső részénél vagy gyomorégés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Arixtra-t tárolni?

•	A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
•	Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
•	Az Arixtra-t nem kell hűtőszekrényben tárolni.

Ne alkalmazza a gyógyszert:

•	a címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után
•	ha az oldatban szemcséket vagy elszíneződést észlel
•	ha a fecskendő sérülését észleli
•	ha kibontott egy fecskendőt, és nem használja fel azonnal.

A fecskendők megsemmisítése:

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Arixtra?

• A készítmény hatóanyaga 2,5 mg fondaparinux-nátrium 0,5 ml oldatos injekcióban.

• Egyéb összetevő(k): nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, valamint sósav és/vagy nátrium-

hidroxid a kémhatás beállításához (lásd 2. pont). Az Arixtra nem tartalmaz állati eredetű terméket.

Milyen az Arixtra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Arixtra tiszta és színtelen oldatos injekció. Előretöltött egyszer használatos fecskendőben, biztonsági rendszerrel ellátva kerül forgalomba, amely segíti a használat után a tű által okozott sérülések elkerülését. 2, 7, 10 és 20 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásokban kapható (nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Írország

Gyártó:

Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Franciaország. Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe, Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Viatris	Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00	Tel: +370 5 205 1288

България	Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД	Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400	Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika	Magyarország
Viatris CZ s.r.o.	Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400	Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark	Malta
Viatris ApS	V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf.: +45 28 11 69 32	Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland	Nederland
Viatris Healthcare GmbH	Mylan Healthcare BV
Tel: +49 800 0700 800	Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti	Norge
Viatris OÜ	Viatris AS
Tel: + 372 6363 052	Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα	Österreich
Viatris Hellas Ltd	Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002	Tel: +43 1 86390

España	Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.	Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +34 900 102 712	Tel.: + 48 22 546 64 00

France	Portugal
Viatris Santé	Viatris Healthcare, Lda.
Tél: + 33 4 37 25 75 00	Tel: + 351 21 412 72 00

Hrvatska	România
Viatris Hrvatska d.o.o.	BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599	Tel: +40 372 579 000

Ireland	Slovenija
Viatris Limited	Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600	Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000	Tel: +421 2 32 199 100

Italia	Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l.	Viatris Oy
Tel: + 39 (0) 2 612 46921	Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος	Sverige
CPO Pharmaceuticals Limited	Viatris AB
Τηλ: +357 22863100	Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA Tel: +371 676 055 80

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

A biztonsági fecskendő típusai

Két típusú biztonsági fecskendőt alkalmaznak az Arixtra-hoz, amelyek megvédenek az injekció beadása után a tű által okozott sérülésektől. Az egyik fajta fecskendő automata tűvédő rendszerrel, a másik pedig kézi tűvédő rendszerrel van ellátva.

A fecskendő részei:

	Tűvédő
	Dugattyú
	Ujjtámasztó gyűrű
	Biztonsági henger

1. 1. kép. Automata tűvédő rendszerrel ellátott fecskendő

Kézi tűvédő rendszerrel ellátott fecskendő

1. 2. kép. Kézi tűvédő rendszerrel ellátott fecskendő 3. kép. Kézi tűvédő rendszerrel ellátott fecskendő,

HASZNÁLAT UTÁN, ahogy a biztonsági hengert ráhúzzák a tűre

ÚTMUTATÓ LÉPÉSRŐL LÉPÉSRE AZ ARIXTRA HASZNÁLATÁHOZ

Használati utasítás

Ez az útmutatás a fecskendők mindkét típusára (az automata és a kézi tűvédő rendszerűre) egyaránt vonatkozik. Ahol az utasítás csak az egyik fecskendőre vonatkozik, ez egyértelműen jelezve van. 1. Alaposan mossa meg a kezét szappannal és vízzel, majd törülközővel törölje szárazra.

2. Vegye ki a fecskendőt a dobozból, és ellenőrizze, hogy:

•	a lejárati idő nem telt-e le
•	az oldat tiszta és színtelen, és nem tartalmaz szemcséket
•	a fecskendő nincs kibontva és nem sérült

3. Üljön vagy feküdjön le, kényelmes helyzetben.

Válasszon ki egy helyet a has alsó részén, a köldöktől legalább 5 cm-re (A kép).

Váltogatva, a hasnak hol a jobb hol a bal oldalába adja be

az injekciót. Így kevesebb kellemetlenséget fog érezni az injekció beadási helyén. Ha az injekció beadása a has alsó részén nem lehetséges, forduljon felvilágosításért a nővérhez vagy orvosához. A kép

4. Alkoholos törlővel tisztítsa meg a beadás helyét.

5. Vegye le a tűvédőt úgy, hogy először megcsavarja (B1 kép), majd egyenesen tartva lehúzza a fecskendőről (B2 kép).

Tegye félre a tűvédőt.

Fontos megjegyzés

• Az injekció beadása előtt ne érintse meg a tűt, és ne

hagyja semmilyen felülettel érintkezni.

• Egy kis légbuborék jelenléte a fecskendőben normális

B1 kép

jelenség. Ne próbálja meg eltávolítani ezt a

légbuborékot az injekció beadása előtt - a

gyógyszerből valamennyi veszendőbe mehet, ha ezt teszi.

B2 kép

6. Finoman csípje redőbe az előzőleg megtisztított

bőrfelületet. Az injekciózás teljes időtartama alatt tartsa a bőrredőt a hüvelyk- és mutatóujja között (C kép).

C kép

7. Az ujjtámasztó gyűrűnél fogva tartsa határozottan a

fecskendőt.

A tűt teljes hosszúságában, merőlegesen szúrja a bőrredőbe (D kép).

D kép

8. Fecskendezze be a fecskendő TELJES tartalmát úgy,

hogy nyomja be a dugattyút, ameddig csak lehetséges.

(E kép).

E kép

Automata fecskendő rendszer

9. Engedje fel a dugattyút, ezáltal a tű a bőrből

automatikusan visszahúzódik, majd visszakerül a biztonsági hengerbe, ahol véglegesen zárva marad (F kép).

F kép

Kézi fecskendő rendszer

9. Az injekció beadása után tartsa a fecskendőt az egyik kezében, a biztonsági hengert fogva, a másik kezével fogja meg az ujjtámasztó gyűrűt, és erőteljesen húzza vissza. Ezáltal a henger kiakad. Csúsztassa fel a hengert a fecskendőn, amíg az nem rögzül a helyén, a tű fölött. Ezt mutatja a 3. kép ennek az útmutatónak az elején.

Ne dobja el a használt fecskendőt a háztartási hulladékkal együtt. Kezelőorvosa vagy

gyógyszerésze utasítása szerint semmisítse meg.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Arixtra 5 mg/0,4 ml oldatos injekció

Arixtra 7,5 mg/0,6 ml oldatos injekció

Arixtra 10 mg/0,8 ml oldatos injekció

fondaparinux-nátrium

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információt tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Arixtra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Arixtra alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Arixtra-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Arixtra-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Arixtra, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Arixtra egy olyan gyógyszer, amely segít megakadályozni a vérrögképződést a vérerekben

(antitrombotikus készítmény). Az Arixtra egy szintetikus hatóanyagot, fondaparinux-nátriumot tartalmaz. Ez gátolja a Xa („tizes-A”) alvadási faktor hatását a vérben, és ezáltal megakadályozza a nemkívánatos vérrögök (trombusok) keletkezését az erekben.

Az Arixtra-t a láb (mélyvénás trombózis) és/vagy a tüdő (tüdőembólia) vérereiben keletkező

vérrögök kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.

2. Tudnivalók az Arixtra alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Arixtra-t

• ha allergiás a fondaparinux-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére

•	ha nagyfokú vérzés áll fenn
•	ha bakteriális eredetű szívgyulladása van
•	ha súlyos vesekárosodása van.

→ Tájékoztassa kezelőorvosát ha úgy gondolja, bármelyik fenti körülmény Önnél is fennáll. Ha így van, nem szabad az Arixtra-t használnia.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Arixtra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha heparinnal vagy heparinszerű gyógyszerekkel végzett korábbi kezelés során

szövődmények léptek fel, amelyek a vérlemezkeszám csökkenését okozták

(heparin-indukált trombocitopénia)

• ha Önnél fokozott az ellenőrizhetetlen vérzés (hemorrágia) kockázata, beleértve az alábbi

állapotokat:

•	gyomorfekély
•	vérzési rendellenesség
•	friss agyvérzés (koponyaűri vérzés)
•	nemrégen végzett agy-, gerinc- vagy szemműtét

•	ha súlyos májbetegsége van
•	ha vesebetegsége van
•	ha 75 éves vagy annál idősebb.
➔	Tájékoztassa kezelőorvosát ha bármelyik fenti körülmény Önnél is fennáll.

Gyermekek és serdülők

Az Arixtra-val nem végeztek vizsgálatokat 18 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és az Arixtra

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez vonatkozik a vény nélkül kapható készítményekre is. Néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja az Arixtra hatását, vagy az Arixtra azokét.

Terhesség és szoptatás

Az Arixtra terhes nőknek nem rendelhető, csak kifejezetten indokolt esetben. Az Arixtra-kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott. Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Arixtra nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 23 mg per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

Az Arixtra fecskendő latexet tartalmaz

A fecskendő tűvédője latexet tartalmaz, amely latexre érzékeny egyénekben allergiás reakciót okozhat. ➔ Amennyiben latex allergiája van, az Arixtra kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát.

3. Hogyan kell alkalmazni az Arixtra-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Ön testtömege A szokásos adag

50 kg alatt van 5 mg naponta egyszer 50 kg és 100 kg között van 7,5 mg naponta egyszer 100 kg fölött van 10 mg naponta egyszer. Ez az adag 7,5 mg-ra csökkenthető, ha Ön mérsékelt vesekárosodásban szenved. Az injekciót minden nap körülbelül azonos időpontban kell beadni.

Hogyan kell beadni az Arixtra-t?

• Az Arixtra-t bőr alá adott (szubkután) injekcióként adják a has alsó részén képzett bőrredőbe. A

fecskendőbe pontosan az Ön számára szükséges adagot töltötték be. Különböző fecskendőben van az 5 mg-os, a 7,5 mg-os és a 10 mg-os adag. A beadás egyes lépéseit leíró útmutató a

túloldalon található.

• Az Arixtra-t ne adja izomba.

Mennyi ideig kell adagolni az Arixtra-t?

Tekintettel arra, hogy az Arixtra súlyos állapot kialakulását előzi meg, az Arixtra-kezelést a kezelőorvosa által meghatározott ideig végig folytatnia kell.

Ha túl sok Arixtra-t alkalmazott

Minél előbb keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét és kérjen tanácsot a fokozott vérzési kockázat lehetősége miatt.

Ha elfelejtette alkalmazni az Arixtra-t

• Adja be az adagot, amint eszébe jut. Ne adjon be dupla adagot az elfelejtett adag helyett.

• Ha nem biztos benne mit kell tennie, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ne hagyja abba az Arixtra alkalmazását orvosi tanács nélkül

Ha előbb fejezi be a kezelést, mint ahogyan azt kezelőorvosa elrendelte, esetleg a vérrög kezelése nem lesz megfelelő, és annak is fennálhat a veszélye, hogy a lábában és tüdejében új vérrög alakul ki. A

kezelés leállítása előtt keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Állapotok amelyekre figyelnie kell

Súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók): Ezek az Arixtra-t kapó betegeknél nagyon ritkán

fordulnak elő (10 000 betegből legfeljebb 1nél). A tünetek közé tartoznak:

• duzzanat, néha az arcon vagy a szájüregben (angioödéma), ami nyelési vagy légzési nehézséget

okoz

• eszméletvesztés.

➔ Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezeket a tüneteket észleli. Hagyja abba az Arixtra

alkalmazását.

Gyakori mellékhatások

Ezek 100 Arixtra-val kezelt betegből több mint 1-nél fordulhatnak elő.

• vérzés (pl. a műtét helyén, meglévő gyomorfekélyből, orrvérzés, fogínyvérzés, vér a vizeletben,

vér felköhögése, szemvérzés, ízületi vérzés, belső vérzés a méhben)

•	helyi vérgyülem (a test bármely szervében/szövetében)
•	vérszegénység (a vörösvértestek számának csökkenése)
•	bőrbevérzés.

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 Arixtra-val kezelt betegből legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő.

•	vizenyő (ödéma)
•	fejfájás
•	fájdalom
•	mellkasi fájdalom
•	légszomj
•	kiütés vagy bőrviszketés
•	műtéti seb váladékozása
•	láz
•	émelygés (hányinger) vagy hányás
•	a vérlemezkék (a véralvadáshoz szükséges sejtek a vérben) számának csökkenése vagy

növekedése

• a máj által termelt egyes vegyületek (enzimek) szintjének emelkedése.

Ritka mellékhatások

Ezek 1000 Arixtra-val kezelt betegből legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő.

•	allergiás reakció (többek között viszketés, duzzanat, bőrkiütés)
•	belső vérzés az agyban, a májban vagy a hasüregben
•	szorongás vagy zavartság
•	ájulás vagy szédülés, alacsony vérnyomás
•	álmosság vagy fáradtság
•	kipirulás
•	köhögés
•	fájdalom és duzzanat az injekció beadása helyén
•	sebfertőzés
•	a nem-fehérje eredetű nitrogén szintjének emelkedése a vérben
•	lábfájás vagy hasi fájdalom
•	emésztési zavar
•	hasmenés vagy székrekedés
•	a bilirubin (egy máj által termelt enzim) szintjének növekedése a vérben
•	a káliumszint csökkenése a vérben
•	fájdalom a gyomor felső részénél vagy gyomorégés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Arixtra-t tárolni?

•	A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
•	Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
•	Az Arixtra-t nem kell hűtőszekrényben tárolni.

Ne alkalmazza a gyógyszert:

•	a címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után
•	ha az oldatban szemcséket vagy elszíneződést észlel
•	ha a fecskendő sérülését észleli
•	ha kibontott egy fecskendőt, és nem használja fel azonnal.

A fecskendők megsemmisítése:

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Arixtra?

A készítmény hatóanyaga:

•	5 mg fondaparinux-nátrium 0,4 ml oldatos injekcióban
•	7,5 mg fondaparinux-nátrium 0,6 ml oldatos injekcióban
•	10 mg fondaparinux-nátrium 0,8 ml oldatos injekcióban

Egyéb összetevő(k): nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, valamint sósav és/vagy nátrium-hidroxid a kémhatás beállításához (lásd 2. pont). Az Arixtra nem tartalmaz állati eredetű terméket.

Milyen az Arixtra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Arixtra tiszta és színtelen vagy enyhén sárgás oldatos injekció. Előretöltött egyszerhasználatos fecskendőben, biztonsági rendszerrel ellátva kerül forgalomba, amely segíti a használat után a tű által okozott sérülések elkerülését. A készítmény 2, 7, 10 és 20 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásokban kapható (nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Írország

Gyártó:

Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Franciaország. Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe, Németország A gyógyszert érintő minden további felvilágosításért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Viatris	Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00	Tel: +370 5 205 1288

България	Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД	Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400	Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika	Magyarország
Viatris CZ s.r.o.	Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400	Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark	Malta
Viatris ApS	V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf.: +45 28 11 69 32	Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland	Nederland
Viatris Healthcare GmbH	Mylan Healthcare BV
Tel: +49 800 0700 800	Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti	Norge
Viatris OÜ	Viatris AS
Tel: + 372 6363 052	Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα	Österreich
Viatris Hellas Ltd	Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002	Tel: +43 1 86390

España	Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.	Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +34 900 102 712	Tel.: + 48 22 546 64 00

France	Portugal
Viatris Santé	Viatris Healthcare, Lda.
Tél: + 33 4 37 25 75 00	Tel: + 351 21 412 72 00

Hrvatska	România
Viatris Hrvatska d.o.o.	BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599	Tel: +40 372 579 000

Ireland	Slovenija
Viatris Limited	Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600	Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000	Tel: +421 2 32 199 100

Italia	Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l.	Viatris Oy
Tel: + 39 (0) 2 612 46921	Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος	Sverige
CPO Pharmaceuticals Limited	Viatris AB
Τηλ: +357 22863100	Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA Tel: +371 676 055 80

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu.) található.

A biztonsági fecskendő típusai

Két típusú biztonsági fecskendőt alkalmaznak az Arixtra-hoz, amelyek megvédenek az injekció beadása után a tű által okozott sérülésektől. Az egyik fajta fecskendő automata tűvédő rendszerrel, a másik pedig kézi tűvédő rendszerrel van ellátva.

A fecskendő részei:

	Tűvédő
	Dugattyú
	Ujjtámasztó gyűrű
	Biztonsági henger

1. 1. kép. Automata tűvédő rendszerrel ellátott fecskendő

Kézi tűvédő rendszerrel ellátott fecskendő

1. 2. kép. Kézi tűvédő rendszerrel ellátott fecskendő 3. kép. Kézi tűvédő rendszerrel ellátott fecskendő,

HASZNÁLAT UTÁN, ahogy a biztonsági hengert ráhúzzák a tűre

ÚTMUTATÓ LÉPÉSRŐL LÉPÉSRE AZ ARIXTRA HASZNÁLATÁHOZ

Használati utasítás

Ez az útmutatás a fecskendők mindkét típusára (az automata és a kézi tűvédő rendszerűre) egyaránt vonatkozik. Ahol az utasítás csak az egyik fecskendőre vonatkozik, ez egyértelműen jelezve van.

1. Alaposan mossa meg a kezét szappannal és vízzel, majd törülközővel törölje szárazra.

2. Vegye ki a fecskendőt a dobozból, és ellenőrizze, hogy:

•	a lejárati idő nem telt-e le
•	az oldat tiszta és színtelen, és nem tartalmaz szemcséket
•	a fecskendő nincs kibontva és nem sérült

3. Üljön vagy feküdjön le, kényelmes helyzetben.

Válasszon ki egy helyet a has alsó részén, a köldöktől legalább 5 cm-re (A kép).

Váltogatva, a hasnak hol a jobb hol a bal oldalába adja be

az injekciót. Így kevesebb kellemetlenséget fog érezni az injekció beadási helyén. Ha az injekció beadása a has alsó részén nem lehetséges, forduljon felvilágosításért a nővérhez vagy orvosához. A kép

4. Alkoholos törlővel tisztítsa meg a beadás helyét.

5. Vegye le a tűvédőt úgy, hogy először megcsavarja (B1 kép), majd egyenesen tartva lehúzza a fecskendőről (B2 kép).

Tegye félre a tűvédőt.

Fontos megjegyzés

• Az injekció beadása előtt ne érintse meg a tűt, és ne

hagyja semmilyen felülettel érintkezni.

• Egy kis légbuborék jelenléte a fecskendőben normális

jelenség. Ne próbálja meg eltávolítani ezt a

B1 kép

légbuborékot az injekció beadása előtt - a

gyógyszerből valamennyi veszendőbe mehet, ha ezt teszi.

B2 kép

6. Finoman csípje redőbe az előzőleg megtisztított

bőrfelületet. Az injekciózás teljes időtartama alatt tartsa a bőrredőt a hüvelyk- és mutatóujja között (C kép).

C kép

7. Az ujjtámasztó gyűrűnél fogva tartsa határozottan a

fecskendőt.

A tűt teljes hosszúságában, merőlegesen szúrja a bőrredőbe (D kép).

D kép

8. Fecskendezze be a fecskendő TELJES tartalmát úgy,

hogy nyomja be a dugattyút, ameddig csak lehetséges.

(E kép).

E kép

Automata fecskendő rendszer

9. Engedje fel a dugattyút, ezáltal a tű a bőrből

automatikusan visszahúzódik, majd visszakerül a biztonsági hengerbe, ahol véglegesen zárva marad (F kép).

F kép

Kézi fecskendő rendszer

9. Az injekció beadása után tartsa a fecskendőt az egyik kezében, a biztonsági hengert fogva, a másik kezével fogja meg az ujjtámasztó gyűrűt, és erőteljesen húzza vissza. Ezáltal a henger kiakad. Csúsztassa fel a hengert a fecskendőn, amíg az nem rögzül a helyén, a tű fölött. Ezt mutatja a 3. kép ennek az útmutatónak az elején.

Ne dobja el a használt fecskendőt a háztartási hulladékkal együtt. Kezelőorvosa vagy

gyógyszerésze utasítása szerint semmisítse meg.