Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
arzén-trioxid
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
− Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. − További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. − Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Arsenic trioxide Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Arsenic trioxide Accord beadása előtt |
| 3. | Hogyan adják be az Arsenic trioxide Accord-ot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Arsenic trioxide Accord-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Arsenic trioxide Accord és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
Az Arsenic trioxide Accord újonnan diagnosztizált, alacsony-közepes kockázatú akut promielocitás leukémiában (APL) szenvedő felnőtt betegek, valamint olyan felnőtt betegek esetében alkalmazható, akiknél a betegség más terápiára nem reagált. Az APL a mieloid leukémia egy olyan különleges típusa, melyben a normálistól eltérő fehérvérsejtek keletkeznek, és rendellenes vérzés és véraláfutások lépnek fel.
2. Tudnivalók az Arsenic trioxide Accord beadása előtt
Az Arsenic trioxide Accord az akut leukémia kezelésében gyakorlott orvos felügyelete mellett adható be.
Nem kaphatja az Arsenic trioxide Accord-ot
Ha allergiás az arzén-trioxidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Arsenic trioxide Accord alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha − károsodott a veseműködése; − bármilyen májbetegsége van. Kezelőorvosa a következő óvintézkedéseket fogja megtenni: − Vizsgálatokat fognak elvégezni, hogy az Ön vérében az Arsenic trioxide Accord első adagjának beadása előtt ellenőrizzék a kálium, a magnézium, a kalcium és a kreatinin mennyiségét. − Az első adag beadása előtt az Ön szívének elektromos működéséről felvételt kell készíteni (elektrokardiogram, EKG). − Az Arsenic trioxide Accord-kezelés ideje alatt ismételten vérvizsgálatokat (kálium, kalcium, magnézium és májműködés) kell végezni.
− Ezen túlmenően, hetente kétszer EKG-vizsgálatot is kell készíteni. − Amennyiben Önnél fennáll a kockázata annak, hogy bizonyos típusú szívritmuszavar következzen be (pl. torsade de pointes vagy QTc-távolság-megnyúlás), szívműködését folyamatosan ellenőrizni kell. − Kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön egészségi állapotát a kezelés alatt és után, mivel az Arsenic trioxide Accord hatóanyaga, az arzén-trioxid egyéb daganatos betegségeket okozhat. Valahányszor a kezelőorvosánál jár, be kell számolnia minden új vagy szokatlan tünetről és állapotról. − Ellenőrzi az Ön szellemi- és mozgásképességeit, amennyiben Önnél fennáll a B1-vitamin-hiány kockázata.
Gyermekek és serdülők
Az Arsenic trioxide Accord 18 év alatti gyermekek és serdülők számára nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és az Arsenic trioxide Accord
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy tájékoztassa a kezelőorvosát, − ha olyan gyógyszereket szed, amelyek megváltoztathatják szívritmusát. Ide tartoznak a következő típusok: − bizonyos típusú antiaritmiás gyógyszerek (a szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. kinidin, amiodaron, szotalol, dofetilid); − pszichózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (a valóságtól való elszakadás kezelésére, pl. tioridazin); − depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. amitriptilin); − bizonyos típusú, bakteriális fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. eritromicin és sparfloxacin); − bizonyos antihisztaminoknak nevezett, a szénanátha és ahhoz hasonló allergiás állapotok kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. terfenadin és asztemizol); − bármilyen gyógyszer, ami csökkentheti vérében a magnézium- vagy a káliumszintet (pl. amfotericin B); − ciszaprid (bizonyos gyomorproblémák enyhítésére alkalmazott gyógyszer). Ezeknek a gyógyszereknek a szívritmusra gyakorolt hatását az Arsenic trioxide Accord ronthatja. Kezelőorvosát minden Ön által szedett gyógyszerről tájékoztatnia kell. − ha jelenleg vagy nemrégiben olyan gyógyszert szed vagy szedett, amely hatással lehet a májára. Ha nem biztos benne, mutassa meg az üveget vagy a dobozt kezelőorvosának.
Az Arsenic trioxide Accord egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Az Arsenic trioxide Accord alkalmazásának ideje alatt nincsenek étellel és itallal kapcsolatos korlátozások.
Terhesség
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az Arsenic trioxide Accord károsíthatja a fejlődő magzatot, ha azt terhes nőknél alkalmazzák. Ha Ön fogamzóképes, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia az Arsenic trioxide Accord-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követő 6 hónapig. Ha Ön terhes, vagy az Arsenic trioxide Accord-kezelés alatt esik teherbe, beszéljen a kezelőorvosával. A férfiaknak is hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és fel kell hívni a figyelmüket arra, hogy ne vállaljanak gyermeket az Arsenic trioxide Accord-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követő 3 hónapig.
Szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az Arsenic trioxide Accord-ban található arzén átjut az anyatejbe. Mivel az Arsenic trioxide Accord a szoptatott csecsemőknek ártalmas lehet, az Arsenic trioxide Accord-kezelés alatt és az utolsó adagot követő két hétig ne szoptasson.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Arsenic trioxide Accord várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Amennyiben rossz a közérzete vagy rosszul van az Arsenic trioxide Accord beadása után, várjon addig, amíg a tünetei elmúlnak, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Az Arsenic trioxide Accord nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz dózisonként. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan adják be az Arsenic trioxide Accord-ot?
A kezelés időtartama és gyakorisága
Újonnan diagnosztizált akut promielocitás leukémiában szenvedő betegek Kezelőorvosa napi egyszeri infúzióban adja be az Arsenic trioxide Accord-ot. Az első kezelési ciklusban minden nap kapja majd a kezelést legfeljebb 60 napig, vagy addig, ameddig a kezelőorvosa a betegsége javulását nem észleli. Amennyiben betegsége reagál az Arsenic trioxide Accord-kezelésre, 4 további kezelési ciklus következik. Mindegyik ciklus 20 dózisból áll, ami egy hetente 5 napon át tartó kezelést (majd 2 nap szünetet) jelent 4 héten át, amit majd 4 hét szünet követ. Kezelőorvosa határozza meg, hogy pontosan mennyi ideig kell folytatni az Arsenic trioxide Accord-kezelést. Akut promielocitás leukémiában szenvedő betegek, akiknél a betegség nem reagált egyéb terápiákra Kezelőorvosa Arsenic trioxide Accord-ot fog adni Önnek naponta egyszer, infúzió formájában. Az első kezelési ciklusban minden nap részesülhet kezelésben legfeljebb 50 napig, vagy amíg a kezelőorvosa a betegsége javulását nem állapítja meg. Ha betegsége reagál az Arsenic trioxide Accord-ra, 25 dózisból álló további kezelési ciklus következik, ami egy hetente 5 napon át tartó kezelést jelent (amit majd 2 nap szünet követ) 5 héten át. Kezelőorvosa határozza meg, hogy pontosan mennyi ideig kell folytatni az Arsenic trioxide Accord-kezelést.
Az alkalmazás módja
Az Arsenic trioxide Accord-ot glükózt vagy nátrium-kloridot tartalmazó oldattal kell hígítani. Az Arsenic trioxide Accord-ot általában orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni. A készítményt vénába bekötött cseppinfúzió formájában fogja megkapni 1–2 óra alatt, de az infúzió beadása tovább is tarthat, ha olyan mellékhatásokat észlel, mint a bőr kipirulása és a szédülés. Az Arsenic trioxide Accord más gyógyszerekkel nem keverhető, és ugyanazon az infúziós szereléken keresztül, melyet más gyógyszerhez használtak, nem adható be.
Ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az előírtnál több Arsenic
trioxide Accord-ot ad be Önnek
Önnél görcsök, izomgyengeség és zavartság léphet fel. Ha ez bekövetkezik, az Arsenic trioxide Accord-kezelést azonnal le kell állítani, és a kezelőorvosa kezelni fogja az arzén túladagolást. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az
alábbi mellékhatásokat észleli, mivel ezek a „differenciálódási szindrómának” nevezett súlyos
állapot tünetei lehetnek, ami végzetes lehet:
| − | nehézlégzés; |
| − | köhögés; |
| − | mellkasi fájdalom; |
| − | láz. |
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az
alábbi mellékhatások közül egyet vagy többet észlel, mivel ezek allergiás reakció jelei lehetnek:
| − | nehézlégzés; |
| − | láz; |
| − | hirtelen testtömeg-növekedés; |
| − | vízvisszatartás; |
| − | ájulás; |
| − | erős szívdobogásérzés a mellkasban (palpitáció). |
Az Arsenic trioxide Accord-kezelés során az alábbi reakciókat tapasztalhatja: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
| − | fáradtság (kimerültség), fájdalom, láz, fejfájás; |
| − | hányinger, hányás, hasmenés; |
| − | szédülés, izomfájdalom, zsibbadás vagy bizsergés; |
| − | bőrkiütés vagy viszketés, emelkedett vércukorszint, ödéma (folyadéktöbblet okozta duzzanat); |
| − | légszomj, szapora szívverés, rendellenes EKG-eredmények; |
| − | csökkent kálium- vagy magnéziumszint a vérben, kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, |
beleértve a vér magas bilirubin- vagy gamma-glutamil-transzferáz szintjét. Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): − vérsejtek számának csökkenése (vérlemezkék, vörösvértestek és/vagy fehérvérsejtek), emelkedett fehérvérsejtszám;
| − | hidegrázás, testtömeg-növekedés; |
| − | fertőzés és alacsony fehérvérsejtszám okozta láz, övsömör (herpesz zoszter fertőzés); |
| − | mellkasi fájdalom, tüdővérzés, alacsony oxigénszint (hipoxia), folyadék felgyülemlése a szív |
vagy a tüdő körül, alacsony vérnyomás, szívritmuszavar; − görcs, ízületi vagy csontfájdalom, érgyulladás; − emelkedett nátrium- vagy magnéziumszint, ketonok a vérben vagy vizeletben (ketoacidózis), kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények, veseelégtelenség; − gyomorfájás (hasi fájdalom); − bőrpír, arcduzzanat, homályos látás. Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
| − | tüdőfertőzés, fertőzés a vérben; |
| − | tüdőgyulladás, ami mellkasi fájdalmat és légszomjat okoz, szívelégtelenség; |
| − | kiszáradás, zavart tudatállapot; |
| − | változatos formában jelentkező agyi betegség (enkefalopátia, Wernicke-enkefalopátia), amely a |
kar és a láb mozgatásának nehézségei, beszédzavarok és zavartság formájában mutatkozhat meg.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Arsenic trioxide Accord-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Első felbontást követően: Felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni. Felhasználhatóság hígítást követően: Kémiai és fizikai stabilitást 2 °C–8 ºC-on, valamint 25 °C-on 168 óráig igazoltak. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha felhasználása nem azonnal történik, a felhasználásig eltelő tárolási időért és a felhasználást megelőző tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, ami normális esetben 2 °C–8 ºC-on nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és igazoltan aszeptikus feltételek között történik. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldatban idegen részecskét észlel, vagy ha az oldat elszíneződött. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Arsenic trioxide Accord?
− A készítmény hatóanyaga az arzén-trioxid. 1 ml koncentrátum 1 mg arzén-trioxidot tartalmaz. Az injekciós üveg 10 mg arzén-trioxidot tartalmaz. − Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid, tömény sósav (pH beállításhoz) és injekcióhoz való víz. Lásd a 2. pont „Az Arsenic trioxide Accord nátriumot tartalmaz” című részét.
Milyen az Arsenic trioxide Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
− Az Arsenic trioxide Accord egy koncentrátum oldatos infúzióhoz. Az Arsenic trioxide Accord koncentrált, steril, tiszta, színtelen vizes oldat injekciós üvegben. 1, 5 vagy 10 db injekciós üveget tartalmaz dobozonként. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, Spanyolország
Gyártó
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Lengyelország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64 EL Win Medica A.E. Tel: +30 210 7488 821
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: AZ ARSENIC TRIOXIDE ACCORD ELŐKÉSZITÉSE SORÁN MINDVÉGIG SZIGORÚAN BE KELL TARTANI AZ ASZEPTIKUS ELJÁRÁS SZABÁLYAIT, MIVEL TARTÓSÍTÓSZERT NEM TARTALMAZ.
Az Arsenic trioxide Accord hígítása
Az Arsenic trioxide Accord-ot a beadás előtt hígítani kell. PVC-mentes műanyag zsákokat kell használni. Az arzén-trioxid kezelését és hígítását képzett, megfelelő védőruhát viselő személyzet végezheti. Hígítás: Óvatosan helyezze be a fecskendő tűjét az injekciós üvegbe a gumidugón keresztül, és szívja fel a teljes tartalmát. Az Arsenic trioxide Accord-ot ezt követően azonnal fel kell hígítani 100-250 ml, 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos injekcióval vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval. Az egyes injekciós üvegek megmaradt tartalmát megfelelőképpen meg kell semmisíteni. A fel nem használt részt nem szabad későbbi alkalmazásra félretenni.
Az Arsenic trioxide Accord alkalmazása
Kizárólag egyszeri alkalmazásra való. Az Arsenic trioxide Accord más gyógyszerekkel nem keverhető, más gyógyszerhez használt infúziós szerelékkel nem adható. Az Arsenic trioxide Accord-ot intravénásan 1–2 óra alatt kell beadni. Az infúzió időtartama legfeljebb 4 órára hosszabbítható meg abban az esetben, ha vazomotoros reakció jelentkezik. Centrális vénás katéter nem szükséges. A hígított oldatnak átlátszónak és színtelennek kell lennie. Alkalmazás előtt minden parenterális oldatot ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e részecskéket vagy nem mutat-e elszíneződést. Ne használja a készítményt, ha idegen részecskék vannak benne. Intravénás oldatokkal történő hígítást követően az Arsenic trioxide Accord 25 ºC-on, valamint hűtve (2 ºC-8 ºC-on) 168 óráig kémiailag és fizikailag stabil. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha felhasználása nem azonnal történik, a felhasználásig eltelő tárolási
időért és a felhasználást megelőző tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, ami normális esetben 2 ºC –8 ºC-on nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és igazoltan aszeptikus körülmények között történik.
A megfelelő megsemmisítési eljárás
Bármely fel nem használt készítmény, a készítménnyel kapcsolatba kerülő bármilyen tárgy, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó, helyi előírások szerint kell végrehajtani.