Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Arsenic trioxide medac 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
arzén-trioxid
Mielőtt Önnél alkalmazzák ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Arsenic trioxide medac és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Arsenic trioxide medac alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan alkalmazzák az Arsenic trioxide medac-ot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Arsenic trioxide medac-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Arsenic trioxide medac és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
Az Arsenic trioxide medac hatóanyaga az arzén-trioxid, amely egy daganatellenes gyógyszer. Az Arsenic trioxide medac hatásmechanizmusa jelenleg nem teljesen ismert. Az Arsenic trioxide medac-ot újonnan diagnosztizált, alacsony-közepes kockázatú akut promielocitás leukémiában (APL) szenvedő felnőtt betegek, valamint olyan felnőtt betegek esetében alkalmazható, akiknél a betegség más terápiára nem reagált. Az APL a mieloid leukémia egyik speciális típusa. melyben a normálistól eltérő fehérvérsejtek keletkeznek, és rendellenes vérzés és véraláfutások lépnek fel.
2. Tudnivalók az Arsenic trioxide medac alkalmazása előtt
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Nem fogják Önnél alkalmazni az Arsenic trioxide medac-ot
Ha allergiás az arzén-trioxidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Arsenic trioxide medac alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha
- károsodott a veseműködése;
- bármilyen májbetegsége van.
Kezelőorvosa a következő óvintézkedéseket fogja megtenni:
- Vizsgálatokat fognak elvégezni, hogy az Ön vérében az Arsenic trioxide medac első adagjának
beadása előtt ellenőrizzék a kálium, a magnézium, a kalcium és a kreatinin mennyiségét.
- Az első adag beadása előtt az Ön szívének elektromos működését EKG-vizsgálattal ellenőrizni
kell (elektrokardiogram, EKG).
- Az Arsenic trioxide medac-kezelés ideje alatt ismételten vérvizsgálatokat (kálium, kalcium,
májműködés) kell végezni.
- Továbbá, hetente kétszer kell EKG-vizsgálatot végezni.
- Amennyiben fennáll Önnél egy bizonos típusú szívritmuszavar kockázata (pl. torsade de
pointes vagy QTc-távolság-megnyúlás), a szívműködését folyamatosan ellenőrizni kell.
- Kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön egészségi állapotát a kezelés alatt és után, mivel az Arsenic
trioxide medac hatóanyaga, az arzén-trioxid egyéb daganatos betegségeket okozhat. Valahányszor a kezelőorvosánál jár, be kell számolnia minden új vagy szokatlan tünetről és állapotról.
- Amennyiben fennáll Önnél a B1-vitamin-hiány kockázata, kezelőorvosa a kezelés után is
ellenőrizni fogja az Ön szellemi és mozgásszervi állapotát.
Gyermekek és serdülők
Az Arsenic trioxide medac 18 év alatti gyermekek és serdülők számára nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és az Arsenic trioxide medac
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy tájékoztassa a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét,
- ha olyan gyógyszereket szed, amelyek megváltoztathatják szívritmusát. Ide tartoznak a
következő típusok: − bizonyos típusú antiaritmiás gyógyszerek (a rendszertelen szívverés kezelésére használt gyógyszerek, pl. kinidin, amiodaron, szotalol, dofetilid); − pszichózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (a valóságtól való elszakadás kezelésére, pl. tioridazin); − depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. amitriptilin); − bizonyos típusú, bakteriális fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. eritromicin és sparfloxacin); − bizonyos antihisztaminoknak nevezett, a szénanátha és ahhoz hasonló allergiás állapotok kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. terfenadin és asztemizol); − bármilyen gyógyszer, ami csökkentheti vérében a magnézium- vagy a káliumszintet (pl. amfotericin B); − ciszaprid (bizonyos gyomorproblémák enyhítésére használt gyógyszer). Ezeknek a gyógyszereknek a szívritmusra gyakorolt hatását az Arsenic trioxide medac ronthatja. Kezelőorvosát vagy gyógyszerészét minden Ön által szedett gyógyszerről tájékoztatnia kell.
- ha jelenleg vagy nemrégiben olyan gyógyszert szed vagy szedett, amely érintheti a májat. Ha
nem biztos benne, mutassa meg az üveget vagy a dobozt kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Az Arsenic trioxide medac egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Az Arsenic trioxide medac alkalmazásának ideje alatt nincsenek étellel és itallal kapcsolatos korlátozások.
Terhesség
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az Arsenic trioxide medac károsíthatja a fejlődő magzatot, ha azt terhes nők alkalmazzák. Ha teherbe eshet, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia az Arsenic trioxide medac-kezelés ideje alatt, és a kezelés befejezését követő 6 hónapig. Ha Ön terhes, vagy az Arsenic trioxide medac-kezelés alatt esik teherbe, beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A férfiaknak is hatékony fogamzásgátlásról kell gondoskodniuk és fel kell hívni a figyelmüket arra, hogy ne vállaljanak gyermeket az Arsenic trioxide medac-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követő 3 hónapig.
Szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az Arsenic trioxide medac-ban található arzén átjut az anyatejbe. Mivel az Arsenic trioxide medac a szoptatott gyermekeknek árthat, az Arsenic trioxide medac-kezelés alatt, és az utolsó adagot követő két hétig ne szoptasson.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Arsenic trioxide medac várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Amennyiben rossz a közérzete vagy rosszul van az Arsenic trioxide medac beadása után, várjon addig, amíg a tünetei elmúlnak, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Az Arsenic trioxide medac nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan alkalmazzák az Arsenic trioxide medac-ot?
Az Arsenic trioxide medac az akut leukémia kezelésében gyakorlott orvos felügyelete mellett adható be.
A kezelés időtartama és gyakorisága
Újonnan diagnosztizált akut promielocitás leukémiában szenvedő betegek Kezelőorvosa napi egyszeri infúzióban adja be az Arsenic trioxide medac-ot. Az első kezelési ciklusban minden nap kapja majd a kezelést legfeljebb 60 napig, vagy addig, ameddig a kezelőorvosa a betegsége javulását nem állapítja meg. Amennyiben betegsége reagál az Arsenic trioxide medac-kezelésre, 4 további kezelési ciklus következik. Ez összesen 20 dózist tartalmaz, ami egy heti 5 napon át tartó kezelést (majd 2 nap szünetet) jelent 4 héten át. Ezt 4 hét szünet követi. Kezelőorvosa határozza meg, hogy pontosan mennyi ideig kell folytatni az Arsenic trioxide medac-kezelést. Akut promielocitás leukémiában szenvedő betegek, akiknél a betegség nem reagált egyéb terápiákra Kezelőorvosa Arsenic trioxide medac-ot fog adni Önnek naponta egyszer, infúzió formájában. Az első kezelési ciklusban minden nap részesülhet kezelésben legfeljebb 50 napig, vagy amíg a kezelőorvosa a betegsége javulását nem állapítja meg. Ha betegsége reagál az Arsenic trioxide medac-ra, 25 dózisból álló további kezelési ciklus következik, ami egy heti 5 napon át tartó kezelést jelent 5 héten át (amit majd 2 nap szünet követ). Kezelőorvosa határozza meg, hogy pontosan mennyi ideig kell folytatni az Arsenic trioxide medac-kezelést.
Az alkalmazás módja
Az Arsenic trioxide medac-ot glükózt vagy nátrium-kloridot tartalmazó oldattal kell hígítani. Az Arsenic trioxide medac-ot általában orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni. A készítményt vénába bekötött cseppinfúzió formájában fogja megkapni 1–2 óra alatt, de az infúzió beadása tovább is tarthat, ha olyan mellékhatásokat észlel, mint a bőr kipirulása és a szédülés. Az Arsenic trioxide medac más gyógyszerekkel nem keverhető, és ugyanazon az infúziós szereléken keresztül, melyet más gyógyszerhez használtak, nem adható be.
Mi történik, ha az előírtnál több Arsenic trioxide medac-ot adtak be Önnek
Önnél görcsök, izomgyengeség és zavartság léphet fel. Ha ez bekövetkezik, az Arsenic trioxide medac készítménnyel folytatott kezelést azonnal le kell állítani, és a kezelőorvosa kezelni fogja az arzén túladagolást. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az
alábbi mellékhatásokat észleli, mivel ezek a differenciálódási szindrómának nevezett súlyos
állapot tünetei lehetnek, ami végzetes kimenetelű lehet:
| • | légszomj; |
| • | köhögés; |
| • | mellkasi fájdalom; |
| • | láz |
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az
alábbi mellékhatások közül egyet vagy többet észlel, mivel ezek allergiás reakció tünetei
lehetnek:
| • | légszomj; |
| • | láz; |
| • | hirtelen testtömeg-gyarapodás; |
| • | vízvisszatartás; |
| • | ájulás; |
| • | erős szívdobogásérzés a mellkasban (palpitáció). |
Az Arsenic trioxide medac készítménnyel folytatott kezelés során az alábbi reakciókat tapasztalhatja:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
| • | fáradtságérzés (kimerültség), fájdalom, láz, fejfájás; |
| • | hányinger, hányás, hasmenés; |
| • | szédülés, izomfájdalom, zsibbadás vagy bizsergés; |
| • | bőrkiütés vagy viszketés, emelkedett vércukorszint, ödéma (folyadéktöbblet okozta duzzanat); |
| • | légszomj, szapora szívverés, rendellenes EKG; |
| • | csökkent kálium- vagy magnéziumszint a vérben, kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, |
beleértve a vér magas bilirubin- vagy gamma-glutamil-transzferáz szintjét.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- vérsejtek számának csökkenése (vérlemezkék, vörösvértestek és/vagy fehérvérsejtek),
emelkedett fehérvérsejtszám;
| • | hidegrázás, testsúlynövekedés; |
| • | fertőzés és alacsony fehérvérsejtszám okozta láz, övsömör (herpesz zoszter)-fertőzés; |
| • | mellkasi fájdalom, tüdővérzés, hipoxia (alacsony oxigénszint), folyadék felgyülemlése a szív |
vagy a tüdő körül, alacsony vérnyomás, szívritmuszavar;
- görcs, ízületi vagy csontfájdalom, érgyulladás;
- emelkedett nátrium- vagy magnéziumszint, ketonok a vérben vagy vizeletben (ketoacidózis),
kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények, veseelégtelenség;
- gyomorfájás (hasi fájdalom);
- bőrpír, arcduzzanat, homályos látás.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
| • | tüdőfertőzés, fertőzés a vérben; |
| • | tüdőgyulladás, ami mellkasi fájdalmat, légszomjat okoz, szívelégtelenség; |
| • | kiszáradás, zavart tudatállapot; |
| • | változatos formában jelentkező agyi betegség (enkefalopátia, Wernicke-enkefalopátia), amely a |
kar és a láb mozgatásának nehézségei, beszédzavarok és zavartság formájában mutatkozhat meg.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Arsenic trioxide medac-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A készítményt felbontást követően azonnal fel kell használni. Ha a hígítást követően a készítményt nem használják fel azonnal, akkor az Ön kezelőorvosa felelős a felhasználásig eltelő időért és a tárolási körülményekért, amely általában 2 ºC-8 ºC között 24 óránál nem lehet hosszabb, kivéve, ha a hígítás steril környezetben történt. Nem fogják alkalmazni ezt a gyógyszert, ha az oldatban idegen részecske jelenik meg, vagy az oldat elszíneződött. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Arsenic trioxide medac?
− A készítmény hatóanyaga az arzén-trioxid. Egy ml koncentrátum 1 mg arzén-trioxidot tartalmaz. Egy üveg 10 mg arzén-trioxidot tartalmaz. − Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz. Lásd a 2. pont „Az Arsenic trioxide medac nátriumot tartalmaz” című részét.
Milyen az Arsenic trioxide medac külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Arsenic trioxide medac egy koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum). Koncentrált, steril, tiszta, színtelen vizes oldat injekciós üvegben.10 db egyszerhasználatos injekciós üveget tartalmaz dobozonként.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Németország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: AZ ARSENIC TRIOXIDE MEDAC ELŐKÉSZITÉSE SORÁN MINDVÉGIG SZIGORÚAN BE KELL TARTANI AZ ASZEPTIKUS ELJÁRÁST, MIVEL TARTÓSÍTÓSZERT NEM TARTALMAZ.
Az Arsenic trioxide medac hígítása
Az Arsenic trioxide medac-ot a beadás előtt hígítani kell! Az arzén-trioxid kezelését és hígítását képzett, megfelelő védőruhát viselő személyzet végezheti. Hígítás: Óvatosan helyezze be a fecskendő tűjét az injekciós üvegbe, és szívja fel a teljes tartalmát. Az Arsenic trioxide medac-ot ezt követően azonnal fel kell hígítani 100-250 ml, 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos injekcióval vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval. Az Arsenic trioxide medac kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál. Az egyes injekciós üvegek megmaradt tartalmát megfelelőképpen kell megsemmisíteni. A fel nem használt részt nem szabad későbbi alkalmazásra félretenni.
Az Arsenic trioxide medac alkalmazása
Az Arsenic trioxide medac más gyógyszerekkel nem keverhető, más gyógyszerhez használt infúziós szerelékkel nem adható. Az Arsenic trioxide medac-ot intravénásan 1-2 óra alatt kell beadni. Az infúzió időtartama legfeljebb 4 órára hosszabbítható meg abban az esetben, ha vasomotoros reakció jelentkezik. Centrális vénás katéter nem szükséges. A hígított oldatnak átlátszónak és színtelennek kell lennie. Alkalmazás előtt minden parenterális oldatot szemrevételezni kell, hogy nem tartalmaz-e részecskéket vagy nem mutat-e elszíneződést. Ne használja a készítményt, ha idegen részecskék vannak benne. A készítmény használat közbeni kémiai és fizikai stabilitása 48 órán keresztül 30 °C-on és 72 órán át 2-8 °C-on történő tárolás esetén bizonyított. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásig eltelt tárolási idő és a felhasználást megelőző tárolási körülmények, ami normális esetben 2 °C-8 ºC-on nem haladhatja meg a 24 órát, a felhasználó a felelőssége, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és igazoltan aszeptikus feltételek között történik.
A megfelelő megsemmisítési eljárás
Bármely fel nem használt készítmény, a készítménnyel kapcsolatba kerülő bármilyen tárgy, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.