Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Artesunate Amivas 110 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
arteszunát Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Artesunate Amivas és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Artesunate Amivas alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni az Artesunate Amivas-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Artesunate Amivas-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Artesunate Amivas és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Artesunate Amivas hatóanyaga az arteszunát. Az Artesunate Amivas-t a súlyos malária kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél. Az Artesunate Amivas-szal végzett kezelést követően kezelőorvosa a malária elleni kezelést szájon át szedhető malária elleni gyógyszerrel fogja folytatni.
2. Tudnivalók az Artesunate Amivas alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Artesunate Amivas-t
- ha allergiás az arteszunátra vagy bármely más maláriaellenes kezelésre, amely artemizinint (pl.
artemétert vagy dihidro-artemizinint) tartalmaz, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszerrel végzett kezelést követően vérszegénység (csökkent vörösvérsejtszám) alakulhat ki vagy a vérkép egyéb módon változhat. A kezelés alatt előfordulhatnak bizonyos változások a vérsejtek számában, amelyek a malária kezelésének befejezése után általában helyreállnak. Egyes személyeknél azonban súlyos vérszegénység alakul ki, amely akár a malária elleni kezelés befejezését követően több héttel is felléphet. A legtöbb esetben a vérszegénység kezelés nélkül elmúlik. Kevés esetben a vérszegénység súlyos lehet, és vérátömlesztést igényelhet. Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog végezni, amelyek közé tartozhat a direkt antiglobulinteszt annak meghatározása érdekében, hogy szükség van-e pl. kortikoszteroidokkal végzett terápiára, és a malária elleni kezelés befejezését követő 4 hétig ellenőrzi majd az Ön felépülését. Fontos, hogy megjelenjen ezeken az ellenőrző vizsgálatokon. További információért forduljon kezelőorvosához.
Egyéb gyógyszerek és az Artesunate Amivas
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ide tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek is. Egyes gyógyszerek nem szedhetők arteszunáttal együtt, mivel csökkenthetik maláriára elleni hatását. Ilyenek például:
| • | rifampicin (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer) |
| • | ritonavir, nevirapin (HIV elleni gyógyszerek) |
| • | karbamazepin, fenitoin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek) |
Egyes gyógyszerek emelhetik az arteszunát vérszintjét és növelhetik a mellékhatások kockázatát. Ilyenek például:
- diklofenák (fájdalom vagy gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszer)
- axitinib, vandetanib és imatinib (bizonyos daganatos betegségek kezelésére alkalmazott
gyógyszerek) Az arteszunát növelheti vagy csökkentheti egyes más gyógyszerek vérszintjét. Kezelőorvosa tanácsot fog adni Önnek bármilyen gyógyszer arteszunát-kezelés alatti szedésével kapcsolatban.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa megbeszéli majd Önnel az Artesunate Amivas terhesség alatti alkalmazásának lehetséges kockázatát. A gyógyszer alkalmazása a terhesség első harmadában nem ajánlott, kivéve, ha a kezelőorvos úgy dönt, hogy az Ön számára biztosított kezelés előnyei meghaladják a magzatot érintő kockázatot. A terhesség későbbi szakaszaiban csak akkor alkalmazható Önnél az Artesunate Amivas, ha kezelőorvosa úgy véli, hogy nincs megfelelő alternatív gyógyszer. Ha Ön terhes vagy teherbe esik a gyógyszerrel végzett kezelés alatt, a kezelőorvos a terhességet jelenti a gyártónak, aki nyilvántartást vezet a kezelés terhességre és a csecsemőre gyakorolt esetleges hatásairól. A gyógyszer nyomokban jelen lehet az anyatejben. Nem ismert, hogy ez hatással lehet-e a szoptatott csecsemőre. Ha szoptatni kíván, beszélje meg kezelőorvosával, hogy a szoptatás előnyei Ön és gyermeke számára meghaladják-e a lehetséges kockázatokat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépet kezelnie, ha fáradtnak érzi magát vagy szédül.
Az Artesunate Amivas nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 193 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz adagonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel valamivel kevesebb mint 10%-ának felnőtteknél. Mivel az első és a második adagot 12 órás időkülönbséggel javasolt beadni, ez 386 mg nátriumbevitelnek felel meg (a maximális napi bevitel közel 20%-a).
3. Hogyan kell alkalmazni az Artesunate Amivas-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Ezt a gyógyszert lassú injekcióban, közvetlenül a vénába adják be Önnek. A gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni. A gyógyszer adagja az Ön testtömegétől függ, és kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja kiszámítani az Önnek beadandó mennyiséget. Az ajánlott adag testtömeg-
kilogrammonként 2,4 mg. A kilogrammonkénti adag felnőtteknél és gyermekeknél minden életkorban azonos. Ön legalább három adag Artesunate Amivas-t fog kapni, az egyes adagok között 12 órás eltéréssel. Három adag beadása után, amennyiben még mindig nem tud szájon át gyógyszert szedni, 24 óránként egy adag Artesunate Amivas-t fog kapni (naponta egyszer) mindaddig, amíg nem képes egy másik, malária elleni gyógyszert szájon át szedni. Nagyon fontos, hogy teljes, szájon át alkalmazott maláriaellenes kezelést kapjon azt követően, hogy legalább három adag Artesunate Amivas injekciót kapott.
Ha az előírtnál több Artesunate Amivas-t kapott
Mivel ezt a gyógyszert kórházban fogja kapni, nem valószínű, hogy túl sokat kapjon belőle. Amennyiben aggályai merülnek fel, forduljon kezelőorvosához. A túladagolás jelei közé tartozik a görcsroham, a sötét színű széklet, az alacsony vérsejtszámot mutató vérvizsgálati eredmény, a gyengeség, a fáradtság, a láz és a hányinger. Kezelőorvosa segíteni fog ezeknek a tüneteknek a kezelésében, ha Ön túl sokat kapott a gyógyszerből.
Ha elfelejtette alkalmazni az Artesunate Amivas-t
Mivel ezt a gyógyszert kórházban adják be Önnek, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja irányítani az Ön kezelését, és nem valószínű, hogy egy adag kimarad. Amennyiben egy adag beadása késik, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a lehető leghamarabb beadja Önnek a szükséges adagot, majd 12 vagy 24 órás időkülönbséggel beadja Önnek a további adagokat. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz:
- légzési vagy nyelési nehézség, az arc, a száj vagy a torok duzzanata. Ezek olyan jelek, amelyek
súlyos allergiás reakciót jeleznek. Az eszméletvesztéshez vezető, nagyon súlyos allergiás reakciók gyakorisága nem ismert. Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet) Az egészséges vörösvérsejtek hiánya, ami miatt fáradtnak és gyengének érezheti magát (vérszegénység); ez a kezelés befejezése után legalább 7 nappal vagy esetenként több héttel is kialakulhat. Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
| - | vénagyulladás |
| - | megváltozott ízérzékelés |
| - | megemelkedett testhőmérséklet vagy láz |
| - | nagyon sötét sárga vagy vörösesbarna vizelet |
| - | csökkent veseműködés, beleértve az csökkent vizeletürítést |
| - | könnyen kialakuló véraláfutás vagy bármilyen vágás vagy seb lassú alvadása |
| - | a vérvizsgálatok során kimutatott kóros májenzimszintek |
| - | a bőr besárgulása (sárgaság) |
| - | hasmenés |
| - | hasi fájdalom |
| - | hányás |
| - | lassú szívverés |
| - | alacsony vérnyomás |
| - | köhögés |
| - | orrdugulás és/vagy orrfolyás |
| - | szédülés vagy gyengeség |
| - | fejfájás |
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
| - | fáradtság |
| - | émelygés |
| - | székrekedés |
| - | fájdalom az injekció beadásának helyén |
| - | fájdalmas, kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal, különösen a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek |
közelében, több napig tartó, influenzaszerű tünetek (Stevens–Johnson-szindróma vagy SJS)
| - | étvágytalanság |
| - | bőrkiütés |
| - | viszketés |
| - | az arc duzzanata és vörössége |
| - | kipirulás |
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- az egészséges vörösvérsejtek hiánya, amit az immunrendszer okoz (immun-hemolitikus anémia)
- a szív rendellenes elektromos aktivitása, amely befolyásolja a szívritmust (megnyúlt
QT-szakasz az elektrokardiogramon)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Artesunate Amivas-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon lévő címkén feltüntetett lejárati idő {Felhasználható:} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Az elkészített oldatot az elkészítéstől számított 1,5 órán belül fel kell használni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Artesunate Amivas?
| - | A készítmény hatóanyaga az arteszunát. |
| - | 110 mg arteszunátot tartalmaz a port tartalmazó injekciós üveg. |
| - | 12 ml, 0,3 M-os nátrium-foszfát puffert tartalmaz a feloldáshoz szükséges oldószert tartalmazó |
injekciós üveg.
- A 0,3 M-os nátrium-foszfát puffer oldószer egyéb összetevői a mononátrium-foszfát-
monohidrát, a dinátrium-foszfát-dihidrát (lásd 2. pont: „Az Artesunate Amivas nátriumot tartalmaz”), a tömény foszforsav (a pH beállításához), a nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és az injekcióhoz való víz. 10 mg arteszunátot tartalmaz milliliterenként az oldatos injekció a mellékelt oldószer 11 ml-ével való feloldás után.
Milyen az Artesunate Amivas külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Artesunate Amivas 110 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz. A por fehér vagy majdnem fehér, finom kristályos por injekciós üvegben. Az oldószer átlátszó, színtelen folyadék injekciós üvegben. Minden csomag 2 vagy 4 injekciós üveg Artesunate Amivas port és 2 vagy 4 injekciós üveg nátriumfoszfát puffer oldószert tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Amivas Ireland Ltd, Suite 5, Second Floor, Station House, Railway Square, Waterford, Írország
Gyártó
MIAS Pharma Limited, Suite 1, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Írország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Előkészítés és alkalmazás
Az Artesunate Amivas szükséges adagját a feloldás előtt kell kiszámítani: Az adag mg-ban = a beteg testtömege kg-ban × 2,4 Az adag elkészítésekor csak a szükséges számú Artesunate Amivas injekciós üveget kell feloldani. A bontatlan injekciós üvegek a dobozban, felhasználásra készen tárolhatók a következő tervezett adag alkalmazásáig. A feloldáshoz tű és fecskendő segítségével szívjon fel 11 ml-t a mellékelt oldószerből (0,3 M-os nátrium-foszfát puffer). Fecskendezze be az arteszunát port tartalmazó injekciós üvegbe (feloldás után az arteszunát végső koncentrációja 10 mg/ml). Óvatosan kevergesse 5–6 percig, amíg a por teljesen fel nem oldódik. Ne rázza fel! Vegye szemügyre az injekciós üvegben lévő oldatot, hogy nem maradtak-e benne látható részecskék és nem színeződött-e el az oldat. Ne adja be, ha az oldat elszíneződött vagy látható részecskéket tartalmaz. Az elkészített intravénás gyógyszeroldatot lassú bólusban, 1–2 perc alatt adja be. Nem alkalmazható folyamatos intravénás infúzió formájában. Az ajánlott adagolási rend 0, 12, 24 és 48 óra, majd naponta egyszer, amíg a beteg az alternatív, szájon át adott malária elleni gyógyszereket nem tolerálja. Az Artesunate Amivas 193 mg nátriumot is tartalmaz 60 kg-os felnőtt számára javasolt egyszeri adagonként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 9,6%-ának felnőtteknél. Mivel az első és a második adag beadása 12 órás eltéréssel javasolt, azokon a napokon,
amikor 24 órán belül két adagot adnak be, az adag napi 386 mg nátriumot tartalmaz, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 19,2%-ának felnőtteknél.
Az elkészített Artesunate Amivas oldat tárolása
Feloldás után az Artesunate Amivas oldatot az elkészítést követő 1,5 órán belül be kell adni. A fel nem használt oldatot a helyi előírásoknak megfelelően semmisítse meg. Kérjük, szkennelje be a QR-kódot, hogy megtekinthesse a tájékoztató összes EU-s fordítását {QR kód} beillesztendő + https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/artesunate-amivas#product-info