Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Aspirin Complex 500 mg / 30 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
acetilszalicilsav/pszeudoefedrin‑hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Aspirin Complex 500 mg / 30 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz (a továbbiakban Aspirin Complex granulátum) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Aspirin Complex granulátum alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni az Aspirin Complex granulátumot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Aspirin Complex granulátumot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Aspirin Complex granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Aspirin Complex granulátum hatóanyagként acetilszalicilsavat és pszeudoefedrin-hidrokloridot tartalmaz. Fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő, lázcsillapító és orrdugulást csökkentő hatással rendelkezik.
Ez a gyógyszer a fájdalommal és lázzal kísért megfázás és/vagy influenzaszerű megbetegedések esetén az orrdugulás, valamint az arc- és homloküregekben tapasztalt nyomás- és feszülésérzés (rinoszinuszitisz) enyhítésére, és a fájdalom és láz csillapítására szolgál.
Amennyiben a felsorolt tünetek közül csak az egyik jelentkezik Önnél, célszerűbb olyan gyógyszert bevennie, mely csak az egyik hatóanyagot tartalmazza.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Az Aspirin Complex felnőttek és 16 éves és annál idősebb serdülők kezelésére szolgál.
2. Tudnivalók az Aspirin Complex granulátum alkalmazása előtt
Ne szedje az Aspirin Complex granulátumot:
ha allergiás (túlérzékeny) az acetilszalicilsavra, a pszeudoefedrinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha korábban már volt olyan asztmája, amelyet szalicilátok vagy hasonló hatású anyagok (nem‑szteroid gyulladáscsökkentők) bevétele váltott ki;
ha gyomorfekélyben szenved;
ha fokozott vérzési hajlama van;
ha májelégtelensége van;
ha súlyos akut (hirtelen fellépő) vagy krónikus (hosszú távú) vesebetegsége vagy veseelégtelensége van;
ha súlyos szívelégtelensége van;
ha súlyos koszorúér-betegségben szenved;
ha nagyon magas a vérnyomása (súlyos magasvérnyomás-betegség) vagy gyógyszerrel nem kontrollált magasvérnyomás-betegség áll fenn Önnél;
ha egyidejűleg 15 mg (vagy ennél több) metotrexátot szed hetente;
ha terhes;
ha szoptat;
ha monoamin-oxidáz-gátlót (MAO‑gátló) tartalmazó antidepresszáns gyógyszert is szed (vagy szedett az elmúlt két hétben)
ha zöldhályogban (zárt zugú glaukóma) szenved;
ha húgyhólyagja nem tud megfelelően kiürülni.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Aspirin Complex granulátum szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha allergiás (túlérzékeny) más fájdalomcsillapítókra, reumaellenes vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerekre;
ha allergiában szenved (pl. bőrreakciók, viszketés, csalánkiütés), asztmája, szénanáthája, orrnyálkahártya duzzanata (orrpolip), vagy krónikus légúti megbetegedése van;
ha volt már gyomorfekélye vagy emésztőrendszeri vérzése;
ha véralvadásgátló gyógyszereket is szed (antikoagulánsok);
ha műtét előtt áll (olyan kis operációkat is beleértve, mint a foghúzás), mert az acetilszalicilsav már kis adagokban is növeli a vérzés kockázatát;
ha májfunkciója csökkent;
ha vesefunkciója vagy szív- és érrendszeri funkciója csökkent (például, amikor a szíve nem megfelelően pumpálja a vért a testbe, vértérfogatcsökkenés, nagy műtét, vérmérgezés vagy jelentős vérzéssel járó esemény esetén);
ha köszvényre hajlamos. Kis adagokban az acetilszalicilsav csökkenti a vizelettel történő húgysavürítést, ami köszvényes rohamot okozhat;
ha G6PD (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz) hiánya (egy a vörösvértesteket érintő örökletes betegsége) van, mivel a megemelt acetilszalicilsav-adagok hemolízishez (a vörösvértestek pusztulásához) vezethetnek.
ha rendszeresen többféle fájdalomcsillapítót együtt szed (különösen különböző fájdalomcsillapítók kombinációja esetén). Tartós vesebetegség kockázatának van kitéve ezáltal;
ha pajzsmirigy-túlműködése, enyhe-közepesen súlyos magasvérnyomás-betegsége, cukorbetegsége, szívbetegsége, szembelnyomás-fokozódása (glaukóma), prosztata-megnagyobbodása van, vagy érzékeny a nátha és megfázás elleni készítmények egyes hatóanyagaira, pl. fenilefrin és efedrin (szimpatomimetikus gyógyszerek);
ha vese tubuláris acidózisban szenved, ami azt jelenti, hogy a vesék nem képesek megfelelően eltávolítani a savat a szervezetből. Ez a mellékhatások fokozott kockázatát eredményezheti a vérében levő magasabb pszeudoefedrin-szint miatt;
amennyiben Önnél gennyes hólyagosodással járó, testszerte kialakuló bőrkiütés lép fel, hagyja abba az Aspirin Complex alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz. Lásd 4. pont;
az Aspirin Complex alkalmazása során előfordulhat hirtelen kialakuló hasi fájdalom vagy végbélvérzés, aminek oka vastagbélgyulladás (iszkémiás colitis) lehet. Ha ezek az emésztőrendszeri tünetek jelentkeznek Önnél, hagyja abba az Aspirin Complex alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz (lásd a 4. pont);
az Aspirin Complex alkalmazása során csökkenhet a látóidegéhez áramló vér mennyisége. Amennyiben hirtelen látásvesztést tapasztal, hagyja abba az Aspirin Complex alkalmazását, és azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget. Lásd 4. pont;
pszeudoefedrin-tartalmú gyógyszerek alkalmazását követően az agy hátsó részén kialakuló, visszafordítható és az agyműködés károsodását jelző tünetegyüttes (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma, PRES) és visszafordítható, agyi érszűkület tünetegyüttes (reverzibilis cerebrális vazokonstrikció szindróma, RCVS) eseteit jelentették A PRES és az RCVS ritka állapotok, amelyek az agy csökkent vérellátásával járhatnak. Azonnal hagyja abba az Aspirin Complex szedését és forduljon orvoshoz, ha olyan tüneteket tapasztal, amelyek a PRES vagy RCVS jelei lehetnek (a tüneteket lásd a 4. pontban, a „Lehetséges mellékhatások” részben).
Idősek:
Az idősek különösen érzékenyek lehetnek a pszeudoefedrinre és alvászavarokat vagy érzékcsalódásokat (hallucinációkat) tapasztalhatnak.
Gyermekek és serdülők:
Lehetséges, hogy kapcsolat van az acetilszalicilsav és a Reye-szindróma között, ha gyermekeknek vagy serdülőknek adják. Ez egy nagyon ritka betegség, de halálos is lehet. Ezért az acetilszalicilsav nem adható 16 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek, hacsak az orvos másként nem rendeli.
Egyéb gyógyszerek és az Aspirin Complex granulátum
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen, ha az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszereket szedi:
metotrexát súlyos ízületi gyulladás, daganatos betegség és pikkelysömör nevű bőrbetegség kezelésére. Ne szedje az Aspirin Complex granulátumot, ha heti 15 mg-os vagy annál nagyobb adagban szed metotrexátot. Orvosi felügyelet javasolt, ha heti 15 mg alatti adagban szedi a metotrexátot;
monoamin-oxidáz-gátlók depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére. Ne szedje az Aspirin Complex granulátumot, ha az elmúlt két hétben ilyen gyógyszereket szedett;
véralvadást gátló vagy vérrögök feloldását elősegítő gyógyszerek;
a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek csoportjába tartozó gyógyszerek fájdalom, gyulladás vagy reuma kezelésére;
szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k) depresszió kezelésére;
egyéb, depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek;
digoxin, gyenge szívműködés és szívritmuszavar kezelésére;
vércukorszint-csökkentő gyógyszerek;
a vesén keresztüli folyadékkiválasztást fokozó, úgynevezett vízhajtó gyógyszerek (diuretikumok);
szájon át szedhető, injekcióban vagy infúzióban adott glükokortikoidok – kivéve a hidrokortizont, ha azt helyettesítő terápiaként alkalmazzák; a glükokortikoidokat a bőr gyulladásának csökkentésére vagy asztma esetén alkalmazzák;
ACE-gátlók, amelyek „-pril” végződésű nevű hatóanyagok, és amelyeket főként magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak;
egyéb, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek, például guanetidin, metildopa vagy „-lol”-ra végződő nevű hatóanyagok;
valproinsav, epilepszia kezelésére;
benzbromaron vagy probenecid, köszvény kezelésére;
szalbutamol-tartalmú tabletták, a légutak tágítására. Annak nincs akadálya, hogy az előírt adagban szalbutamol hatóanyagú inhalátort használjon;
fenilefrin, efedrin vagy más, úgynevezett szimpatomimetikus anyagok, amelyek orrcseppekben vagy spray-kben találhatók.
Az Aspirin Complex granulátum egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A készítmény bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül. Azonban a granulátumot bevétel előtt egy pohár vízbe kell szórni és jól el kell keverni. Acetilszalicilsav szedése alatt kerülje az alkoholfogyasztást, mivel növelheti a gyomor- vagy bélvérzés kialakulásának kockázatát.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ne szedje az Aspirin Complex granulátumot terhesség és szoptatás alatt, mivel nincsenek adatok a két hatóanyag kombinációjának biztonságosságáról. Ezenkívül figyelembe kell venni, hogy az acetilszalicilsav:
vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál, ha a terhesség 20. hetétől kezdődően alkalmazzák;
károsíthatja a magzatot vagy problémákat okozhat a szülés során, ha a terhesség utolsó trimeszterében alkalmazzák;
befolyásolhatja az anya és a magzat/csecsemő vérzési hajlamát, és a vártnál későbbi vagy elhúzódóbb szülést okozhat, ha a szülés előtt vagy alatt alkalmazzák.
Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény a nők fogamzóképességét esetlegesen csökkentő nem-szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozik. Ez a folyamat visszafordítható a gyógyszer szedésének leállításával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A reakcióképessége csökkenhet az Aspirin Complex granulátummal végzett kezelés során. Kerülje a vezetést, ha ez vonatkozik Önre. A kockázat tovább fokozódik, ha egyidejűleg alkoholt fogyaszt. Ezt vegye figyelembe, amikor a fokozott figyelem szükséges.
Az Aspirin Complex granulátum szacharózt
Ez a gyógyszer tasakonként 2 g szacharózt (cukrot) tartalmaz (ez 0,17 kenyéregységnek felel meg). Ezt figyelembe kell venni cukorbetegségben szenvedő betegek esetén.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az Aspirin Complex granulátum benzil-alkoholt tartalmaz
Ez a gyógyszer 3,78 mg benzil-alkoholt tartalmaz tasakonként.
A benzil-alkohol allergiás reakciókat okozhat.
Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okoztat (úgynevezett metabolikus acidózis).
3. Hogyan kell szedni az Aspirin Complex granulátumot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag felnőtteknek és 16 éves vagy annál idősebb serdülőknek:
egyszeri adag: 1-2 tasak
Az egyszeri adag 4 óra elteltével megismételhető.
maximális napi adag: 6 tasak
Ne lépje túl a maximális napi adagot.
Az alkalmazás módja
Egy vagy két tasak Aspirin Complex granulátum tartalmát szórja bele egy pohár hideg vízbe vagy egy csésze forró, de nem forrásban levő vízbe, és jól keverje el. A forró vízzel elkészített szuszpenzió csak a megfelelő, iható hőmérsékletre hűlést követően alkalmazható. Az így kapott szuszpenzió narancsízű. Az egészet azonnal igya meg. Megjegyzés: a granulátum szemcséi nem oldódnak fel teljesen.
Az alkalmazás időtartama
Ne szedje a gyógyszert 3 napnál tovább, hacsak kezelőorvosa másképp nem rendeli.
Ha az előírtnál több Aspirin Complex granulátumot vett be
Túladagolás gyanúja esetén azonnal forduljon orvoshoz. Tünetek lehetnek: fejfájás, szédülés, görcsrohamok, hányás, fülzúgás, szapora szívverés, mellkasi fájdalom, nyugtalanság vagy légszomj.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakoriságuk nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Az acetilszalicilsav lehetséges mellékhatásai:
Azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórházba, ha az alábbi nagyon súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli:
allergiás reakciók (pl. nehézlégzés, bőrreakciók, melyek esetleg vérnyomáseséssel járnak), különösen asztmás betegeknél;
acetilszalicilsav által súlyosbított légzőszervi betegség (a meglévő légzőszervi betegség tünetei a gyógyszer hatására súlyosbodnak)
gyomorfekély, mely szórványos esetekben a gyomor átfúródásához vezethet;
bélelzáródáshoz hasonló tünetekkel járó, úgynevezett intesztinális diafragma betegség (különösen tartós alkalmazás kapcsán).
emésztőrendszeri vérzés, mely szórványos esetekben vashiányos vérszegénységhez vezethet. Az emésztőrendszeri vérzés jelei: fekete széklet, vérhányás;
vesekárosodás, veseelégtelenség;
hemolízis (vörösvértest-pusztulás) súlyos G6PD (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz) hiány esetén.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
fokozódó vérzékenység, például szájüregi, hüvelyi vagy végbéltúji vérzés;
gyomor- vagy bélrendszeri panaszok, pl. gyomorfájás, emésztési zavar és a gyomornyálkahártya gyulladása;
átmenetileg csökkent májfunkció, a májenzimek – úgynevezett transzaminázok – szintjének emelkedésével;
szédülés
fülzúgás (tinnitusz).
Enyhe mellékhatások:
Hányinger, hányás, hasmenés.
A pszeudoefedrin lehetséges mellékhatásai:
az agyi ereket érintő súlyos állapotok, az úgynevezett poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (PRES) és reverzibilis cerebrális vasokonstrikció szindróma (RCVS).
Azonnal hagyja abba az Aspirin Complex granulátum alkalmazását és forduljon orvoshoz, ha olyan tünetek jelentkeznek, amelyek a poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (PRES) és reverzibilis cerebrális vazokonstrikció szindróma (RCVS) jelei lehetnek. Ezek közé tartoznak:
hirtelen fellépő súlyos fejfájás
hányinger
hányás
zavartság
görcsrohamok,
látászavarok.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármely súlyos mellékhatást észleli:
a vérnyomás emelkedése, bár ez nem történik meg, ha a magasvérnyomás-betegséget kezelik
szívre gyakorolt hatások (pl. gyors vagy rendszertelen szívverés);
álmatlanság, ritkán hallucinációk és más, a központi idegrendszert izgató hatás;
vizeletürítési nehézségek, különösen prosztatamegnagyobbodásban szenvedő betegeknél;
bőrre gyakorolt hatások, például bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés;
hirtelen fellépő láz, a bőr kipirulása vagy több, apró, gennyes bőrkiütés (az akut generalizált exantémás pusztulózis lehetséges tünetei) jelenhet meg az Aspirin Complexkezelés első két napján. Lásd 2. pont. Hagyja abba az Aspirin Complex szedését, ha ezeket a tüneteket tapasztalja, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy kérjen orvosi segítséget;
vérellátási zavar miatt kialakuló vastagbélgyulladás (iszkémiás colitis);
a látóideg csökkent vérellátása (iszkémiás optikus neuropátia).
Enyhe mellékhatások:
kipirulás;
szájszárazság.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Aspirin Complex granulátumot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Aspirin Complex granulátum?
Hatóanyagként (500 mg) acetilszalicilsavat és (30 mg) pszeudoefedrin-hidrokloridot tartalmaz tasakonként.
Egyéb összetevők: citromsav, szacharóz, hipromellóz, szacharin, narancsaroma (mely tartalmaz benzil-alkoholt, ecetsavat, alfa-tokoferolt, módosított keményítőt (E1450) és maltodextrint).
Milyen az Aspirin Complex granulátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy sárgás színű granulátum belsőleges szuszpenzióhoz.
Ez a készítmény 10 db vagy 20 db tasakot tartalmazó csomagokba kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Bayer Hungária Kft.
1117 Budapest,
Dombóvári út 26.
Magyarország
Gyártó:
Bayer Bitterfeld GmbH
Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1., 06803 Bitterfeld-Wolfen
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Annak ellenére, hogy a készítmény egyéb tagállamokban is törzskönyvezve van, nem feltétlenül kerül kereskedelmi forgalomba.
Ausztria: Aspirin Complex Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Bulgária: Аспирин Антигрип Хот 500 mg / 30 mg Гранули за перорална суспензия
Horvátország Asprin Complex 500 mg/30 mg granula za oralnu suspenziju
Lengyelország: Aspirin Antigrip Hot, 500 mg + 30 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Magyarország: Aspirin Complex 500 mg/30 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Németország: Aspirin COMPLEX 500 mg / 30 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Olaszország Aspirina influenza e naso chiuso 500mg/30mg granulato per sospensione orale
Portugália Aspirinagripe 500 + 30 mg granulado para suspensão oral
Románia Aspirin Antigrip Hot 500 mg/30 mg granule pentru suspensie orală
Szlovénia: Aspirin Complex 500 mg/30 mg zrnca za peroralno suspenzijo
OGYI-T-20613/01 (10 db)
OGYI-T-20613/02 (20 db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. február.