A B

etegtájékoztató: Információk a beteg számára

g

y A

ó tazanavir Krka150mg kemény kapszula

gA

ytazanavir Krka200mg kemény kapszula

Astazanavir Krka300mg kemény kapszula

z a

e tazanavir

rk

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert,éolvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

a s

z Ön számára fontos információkat tartalmzaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benítne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

l m

ehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához évagygyógyszerészéhez.

- n

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Nye adja át a készítményt másnak,

• mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha fa betegsége tünetei az Önéhez

h o

asonlóak. r

- g

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről keazelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lleohetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont. m

b

A betegtájékoztató tartalma: a

h

1 o

. Milyen típusú gyógyszer az Atazanavir Krka és milyen betegségek esetén alkalmazhatóz? 2. Tudnivalók az Atazanavir Krka szedése előtt a

3 t

. Hogyan kell szedni az Atazanavir Krka-t? a

4 l

. Lehetséges mellékhatások i

5 e

. Hogyan kell az Atazanavir Krka-t tárolni? n 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk g

e

é

1. Milyen típusú gyógyszer az Atazanavir Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható? ly

e

A m

z Atazanavir Krka egy vírusellenes (antiretrovirális) gyógyszer. Az úgynevezett proteáz-gátlók

csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek úgy befolyásolják a Human Immunhiány Vírus (HIV) e

f g

ertőzést, hogy gátolnak egy fehérjét, ami a HIV szaporodásához szükséges. Csökkenti a szervezetben s a HIV mennyiségét, és ennek következtében erősíti az immunrendszert. Így az Atazanavir Krka zű csökkenti a HIV-fertőzéshez társuló betegségek kialakulásának kockázatát. n

Az Atazanavir Krka kapszula felnőttek és 6éves vagy annál idősebb gyermekek esetén alkalmazható. Kezelőorvosa Atazanavir Krka-t írt fel, mert Ön HIV-vel fertőzött , amely a Szerzett Immunhiányos Betegséget (AIDS) okozza. Az Atazanavir Krka-t általában egyéb HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt használják. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy az Atazanavir Krka mely gyógyszerekkel való kombinációja a legjobb az Ön számára.

2. Tudnivalók az Atazanavir Krka szedése előtt

Ne szedje az Atazanavir Krka-t

• ha allergiás az atazanavirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenved. Kezelőorvosa meg fogja

vizsgálni, hogy májkárosodása mennyire súlyos, mielőtt eldöntené, hogy szedheti-e az Atazanavir Krka-t.

- ha bármelyik gyógyszert szedi az alábbiak közül:lásd még „Egyéb gyógyszerek és az

Atazanavir Krka”című fejezetet

• rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazott antibiotikum)
• asztemizol vagy terfenadin (gyakran használják allergia tüneteinek kezelésére, vény

nélkül is kaphatóak); cizaprid (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyásának kezelésére, néha gyomorégésnek nevezik); pimozid (skizofrénia, tudathasadás

kA

ez elésére); kinidin vagy bepridil (szívritmuszavarok kezelésére); ergotamin,

d g

ihidroyergotamin, ergonovin, metilergonovin (fejfájás kezelésére); és alfuzozin (prosztataó/dülmirigy-megnagyobbodás kezelésére)

- g

kvetiapin (skizyofrénia, a bipoláris zavar és a major depressziós zavar kezelésére), lurazidon (skizofrsénia kezelésére)

- z

orbáncfüvet(Hypericeum perforatum, egy gyógynövénykészítmény) tartalmazó gyógyszerek rk

• triazolám és szájon át alkalméazandó (orális) midazolám (mely segít Önnek az alvásban

é s

s/vagy enyhíti szorongását) z

• lomitapid, szimvasztatin és lovasztíattin (koleszterinszint-csökkentők)

- m

grazoprevir tartalmú készítmények, beleértve az elbasvir/grazoprevir fix dózisú

k é

ombinációt és a glecaprevir/pibrentaszvir fnix dózisú kombinációt is (krónikus hepatitiszC fertőzés kezelésére alkalmazzák) y

-

apalutamid (prosztatarák kezelésére alkalmazzák) efnokorafenib (rosszindulatú betegségek kezelésére alkalmazzák) és ivozidenib (rosszindulatú bretegségek kezelésére alkalmazzák)

- g

karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin (görcsrohamok kezealésére alkalmazzák).

l

Ne szedje a szildenafil hatóanyagot Atazanavir Krka-val együtt, ha a szildenafmilt a tüdő artériás magas vérnyomásának kezelésére (pulmonális artériás hipertónia) alkalmazza. A szildenabfilt merevedési zavarok (erektilis diszfunkció) kezelésére is alkalmazzák. Tájékoztassa kezelőorvosáat, amennyiben Ön

a h

merevedési zavar kezelésére szildenafilt szed. o

za

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre. t

a

F li

igyelmeztetések és óvintézkedések

e

n

Az Atazanavir Krka nem gyógyítja a HIV-fertőzést. A HIV-fertőzéshez társuló fertőzések vagy g

e e

gyéb betegségek továbbra is kialakulhatnak Önnél. d

é

Egyes betegeknek különösen óvatosan kell eljárniuk az Atazanavir Krka szedése előtt vagy alatt. Az ly

A e

tazanavir Krka szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, és gondoskodjon arról, hogy kezelőorvosa tudja: m ha vírusos májgyulladásban (hepatitisz B vagy C fertőzés) szenved e

h g

a Önnél epekövekre utaló panaszok vagy tünetek alakulnak ki (fájdalom a has jobb oldalán) s ha A vagy B típusú vérzékenysége van zű ha művesekezelésre van szüksége. n

Az Atazanavir Krka hatással lehet az Ön veseműködésére.

Az atazanavirt szedő betegeknél vesekő előfordulását jelentették. Amennyiben vesekőre utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek Önnél (vesetáji fájdalom, vér a vizeletben, fájdalmas vizeletürítés), azonnal értesítse kezelőorvosát.

Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegekben, akiknek a szervezet immunológiai védekező mechanizmusát diagnosztikus vagy terápiás eszköz, vagy gyógyszer károsította, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen lappangó tünetmentes fertőzésekkel szemben. Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.

K A

ombinált antire trovirális terápiában részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az

ú g

gynevezett oszteonyekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegséóg kialakulásának számos rizikótényezői közé tartozik többek között a kombinált

a g

ntiretrovirális kezelés időtayrtama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a magass testtömeg-index. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi

f z

ájdalom (különösen a csípő, a térde és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük jelezzre kkezelőorvosának.

é

H s

iperbilirubinémia (normálisnál több epefestézk a vérben) előfordult atazanavirt szedő betegeknél. Ennek jelei lehetnek a bőr vagy a szem enyhén síátrgás elszíneződése. Ha ezen tünetek bármelyikét

t m

apasztalja, kérjük jelezze kezelőorvosának.

é

A n

z atazanavirt szedő betegeknél súlyos bőrkiütésről, köztüky Stevens-Johnson szindrómáról számoltak be. Ha bőrkiütése alakul ki, azonnal tájékoztassa kezelőorvosá t.f

o

rg

Amennyiben szívverésének ritmusában változást észlel, kérjük jelezze kaezelőorvosának. Az Atazanavir Krka-t kapó gyermekeknél szükség lehet a szív monitorozálsáora. Erről gyermekének kezelőorvosa fog dönteni. m

b

Gyermekek a

N

e adja ezt a gyógyszert3hónaposnál fiatalabb és 5kg-nál alacsonyabb testtömegű gyhermekeknek.

A o

z Atazanavir Krka 3hónaposnál fiatalabb és 5kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekeknézl történő alkalmazását a súlyos szövődmények kockázata miatt nem vizsgálták. a

E l

gyéb gyógyszerek és az Atazanavir Krka i

A e

z Atazanavir Krkanem szedhető együtt bizonyos gyógyszerekkel.Ezek a gyógyszerek a 2.pont n

elején, a „Ne szedje az Atazanavir Krka-t” című fejezetben találhatók felsorolva. g

e

E d

gyes gyógyszereket nem szedhet az Atazanavir Krka-val. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a é jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos ly az alábbiakat megemlíteni: e

 m

HIVfertőzés kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek (pl. indinavir, nevirapin és efavirenz)  szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir (hepatitiszC fertőzés kezelésére alkalmazzák) e

 g

szildenafil, vardenafil vagy tadalafil (férfi impotencia kezelésére (merevedési zavar)) s

 z

ha Ön a terhesség megelőzésére fogamzásgátló tablettát szed az Atazanavir Krka mellett, ű ügyeljen arra, hogy a fogamzásgátlóját pontosan a kezelőorvos utasítása szerint vegye be, és ne n

h t

agyjon ki egyetlen adagot sem.  minden gyógyszer, ami a gyomorsav termelődéssel kapcsolatos betegségek kezelésére használatos (például a savkötők, amelyeket egy órával az Atazanavir Krka beszedése előtt vagy az Atazanavir Krka beszedése után 2 órával kell bevenni, a H2-blokkolók, például a famotidin és a protonpumpa-gátlók, például az omeprazol)  vérnyomáscsökkentő, pulzuscsökkentő vagy szívritmus-szabályozó gyógyszerek (amiodaron, diltiazem, szisztémásan adott lidokain, verapamil)

	atorvasztatin, pravasztatin és fluvasztatin (koleszterinszint-csökkentők)
	szalmeterol (asztma kezelésére)
	ciklosporin, takrolimusz és szirolimusz (a szervezet immunrendszerét gyengítő gyógyszerek)
	egyes antibiotikumok(rifabutin, klaritromicin)
	ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol (gombaellenes szer)

 apixabán, dabigatrán, edoxabán, rivaroxabán, warfarin, klopidogrel, prazugrel és tikagrelor (a vérrögképződés csökkentésére alkalmazzák)  lamotrigin (epilepszia elleni szerek)  irinotekán (rák kezelésére)  elagolix (gonadotropin-felszabadító hormon receptor gátlók, amelyeket az endometriózis okozta súlyos fájdalom kezelésére alkalmaznak)  fosztamatinib (krónikus immuntrombocitopénia kezelésére alkalmazzák)  nyugtatószerek (pl. injekcióban alkalmazott midazolám)

 A

bupreno rfin (kábítószer függőség és fájdalom kezelésére)

 g

kortikoszteryoidok (minden alkalmazási mód; beleértve a dexametazont).

ó

g

y

Néhány gyógyszer kölcsönhatsászba léphet a ritonavirral, azzal a gyógyszerrel, melyet az Atazanavir Krka-val szed. Fontos, hogy jelezzee kezelőorvosának, ha inhalációs vagy nazális (orrban alkalmazott) kortikoszteroidot használ, beleértve frluktikazont, vagy budezonidot szed (allergiás tünetek, vagy asztma kezelésére alkalmazzák). é

sz

A í

z étel és az ital hatása az Atazanavir Krka-ratm

Fontos, hogy az Atazanavir Krka-t étkezés (főétkezés vagy tízórai/uzsonna) közben vegye be, mert

e é

zzel elősegíti a gyógyszer felszívódását a szervezetében.n

y

T

erhesség és szoptatás fo

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehertősége vagy gyermeket szeretne, a

g g

yógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészévael.

lo

Az Atazanavir Krka hatóanyaga, az atazanavir kiválasztódik az emberi anyatemjbe. Az Atazanavir Krka-t szedő betegek nem szoptathatnak. b

a

A h

szoptatás nem javasoltHIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztüol átterjedhet a csecsemőre. z

a

H ta

a Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt megkezelőorvosával.

li

A e

készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre n

Ha szédül, vagy bizonytalanság érzete van, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, és azonnal g

f e

orduljon kezelőorvosához. d

é

A l

z Atazanavir Krka laktózt-monohidrátot tartalmaz y

A e

mennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (pl. tejcukor, más néven laktóz) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. m

g

sz

3. Hogyan kell szedni az Atazanavir Krka-t? ű

n

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem t biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát. Így biztos lehet abban, hogy a gyógyszer teljes mértékben hatásos, és ezáltal csökkenti a vírus kezeléssel szembeni ellenállóképességének kialakulását.

Felnőtteknek az Atazanavir Krka kapszula ajánlott adagja naponta egyszer 300mg, 100mg

ritonavirrel naponta egyszer, étkezés közben, egyéb HIV-ellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva. Kezelőorvosa módosíthatja az Atazanavir Krka adagját a HIV-ellenes kezelés függvényében.

6-<18 éves korú gyermekek számára: a megfelelő adagolást gyermeke kezelőorvosa fogja

megállapítani a gyermek testtömege alapján. Az Atazanavir Krka kapszula gyermek-adagját a testtömeg alapján számolják, ahogy azt az alábbi táblázat mutatja. Naponta egyszer, étkezés közben, 100mg ritonavirrel kell bevenni:

Testtömeg Atazanavir Krka napi Ritonavir napi egyszeri

(kg) egyszeri adagolása adagolása*

(mg) (mg)

15-<35 200 100 legalább 35 300 100 *Ritonavir kapszula, tabletta vagy belsőleges oldat használható.

A A

gyógyszer má s gyógyszerformában is elérhető lehet legalább 3hónapos és legalább 5kg testtömegű

g g

yermekeknél történyő alkalmazásra (az alternatív gyógyszerformákért lásd az Alkalmazási előírás megfelelő pontját). Amóint a betegek képesek rendszeresen lenyelni a kapszulát, javasolt az egyéb

g g

yógyszerformákról az Atazyanavir Krka kapszulára történő átállás.

sz

A belsőleges por és kapszula gyógeyszerformák között történő átállításkor változhat az adag. Kezelőorvosa a gyermek testtömege ralkapján fogja meghatározni a helyes adagot.

é

z Atazanavir Krka kapszulát étellel (főétkzezés vagy tízórai/uzsonna) kell bevenni. A kapszulát

egészben kell lenyelni. ít

N m

e nyissafel a kapszulát!

é

H n

a az előírtnál több Atazanavir Krka-t vett be y

A bőr és/vagy a szemek besárgulása (sárgaság), valamint szívr itfmuszavar (QTc-megnyúlás) fordulhat

e o

lő, ha Ön vagy gyermeke túl sok Atazanavir Krka-t vesz be. r Ha az előírtnál véletlenül több Atazanavir Krka kapszulát vett be, azognnal értesítse kezelőorvosát vagy

f a

orduljon segítségért a legközelebbi kórházhoz. lo

m

Ha elfelejtette bevenni az Atazanavir Krka-t b

Amennyiben kihagyott egy adagot, úgy pótolja azt, amilyen hamar csak lehet étkezés közben, majd az

e

lőírt időben vegye be a következő adagot! Amennyiben már majdnem a következő adagh bevétele

k o

övetkezne, akkor ne vegye be az elfelejtett adagot! Várjon és vegye be a következő adagot azz előírt időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására. a

H l

a idő előtt abbahagyja az Atazanavir Krka szedését i

N e

e hagyja abba az Atazanavir Krka szedését mielőtt ezt megbeszélné kezelőorvosával! n

g

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg e

k d

ezelőorvosát. é

ly

e

4 m

. Lehetséges mellékhatások

e

M g

int minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem s mindenkinél jelentkeznek. A HIV-fertőzés kezelésekor nem mindig könnyű megállapítani, hogy a zű mellékhatásokat az Atazanavir Krka okozza-e vagy egyéb gyógyszerek, amelyeket szed, illetve maga n a HIV-fertőzés. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha egészségi állapotában bármilyen szokatlan változást t észlel.

A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnél azalábbi súlyos mellékhatások bármelyike kialakul:

Bőrkiütésről és viszketésről számoltak be, amelyek esetenként súlyosak lehetnek. A bőrkiütés rendszerint 2héten belül elmúlik, anélkül, hogy bármit változtatni kellene az Ön Atazanavir Krka-kezelésén. Mástünetekkel társulva súlyos bőrkiütés alakulhat ki, ami súlyos lehet. Hagyja abba az Atazanavir Krka szedését, és azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél súlyos bőrkiütések vagy influenzaszerű betegség tüneteivel kísért bőrkiütések,hólyagok, láz, szájüregi fekélyek, izom-vagy ízületi fájdalmak, az arc duzzanata, a szem kivörösödéssel járó gyulladása (kötőhártya-gyulladás), fájdalmas, meleg vagy vörös duzzanatok (csomók) alakulnak ki. Gyakran számoltak be a bőr és a szemfehérje besárgulásáról, amit a vérében lévő bilirubin magas szintje okoz. Ez a mellékhatás rendszerint nem veszélyes a felnőtteknél és a 3hónaposnál idősebb csecsemőknél, de súlyos probléma tünete is lehet. Ha az Ön bőre vagy a szemfehérjéje besárgul, azonnal beszéljen kezelőorvosával.

E A

setenként me gváltozhat a szívverése (a szívritmus megváltozása). Azonnal beszéljen

k g

ezelőorvosávyal, ha szédül, bizonytalanság érzése van vagy hirtelen elájul. Ezek súlyos szívbetegség tünóetei lehetnek.

R g

itkán májbetegség fordulyhat elő. Az Atazanavir Krkaelkezdése előtt és a kezelés alatt kezelőorvosának vérvizssgálatokat kell végeztetnie. Ha Önnek májbetegsége van, beleértve a

h z

epatitisz B vagy C fertőzéset is, előfordulhat, hogy a májbetegsége súlyosbodását tapasztalja. Azonnal beszéljen kezelőorvosrákval, ha sötét (tea színű) lesz a vizelete, viszketés, a bőr vagy a szemfehérje besárgulása, hasi fájdaélom, halvány színű széklet vagy hányinger alakul ki Önnél. z Atazanavir Krka-t szedő embereknél ritkzán epehólyag problémák fordulnak elő. Az epehólyag betegségek tünetei közé tartozhat a felhasí ktözepén vagy jobb oldalán kialakuló fájdalom, a

h m

ányinger, a hányás, a láz vagy a bőr vagy a szemfehérje besárgulása. Az Atazanavir Krka hatással lehet az Ön veseműködéésére.

A n

z Atazanavir Krka-t szedő embereknél ritkán vesekövessyég fordul elő. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél a vesekövesség tünetei alaku lnfak ki, melyek közé tartozhat a

d o

eréktáji vagy alhasi fájdalom, a véres vizelet vagy a vizeletürrítés közben jelentkező fájdalom.

g

A a

z Atazanavir Krka-val kezelt betegeknél a következő egyéb mellékhatásolkoat jelentették: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): m

• fejfájás b
• hányás, hasmenés, hasi fájdalom, (kellemetlen, fájó érzés a gyomorban), hányainger, emésztési

z h

avar (indigestio)

- o

kimerültség (rendkívüli fáradtság) z Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): a

- t

környéki idegrendszeri tünetek (zsibbadás, gyengeség, bizsergés vagy kéz- és lábfájdalom) a

- l

túlérzékenység (allergiás reakció) i

- e

aszténia (szokatlan fáradtság vagy gyengeség) n

• testtömeg csökkenés, testtömeg növekedés, anorexia (étvágy elvesztése), étvágy fokozódás g

- e

depresszió, szorongás, alvászavarok d

• zavartság, amnézia (emlékezet vesztés), szédülés, aluszékonyság (álmosság), szokatlan álmok é

- l

időleges eszméletvesztés (ájulás), hipertenzió(magas vérnyomás) y

- e

nehézlégzés (diszpnoe)

- m

pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás), gasztritisz (gyomornyálkahártya gyulladás), aftás szájnyálkahártya-gyulladás (fekélyek a szájban, ajaksömör), ízérzési zavarok (ízérzékelés e

c g

sökkenése), gyomor-és bélgázképződés (puffadás), szájszárazság, haspuffadás s

- z

angioödéma (a bőr és egyéb szövetek, leggyakrabban az ajkak vagy a szemhéjak súlyos ű duzzanata) n

- t

kopaszság (szokatlan hajhullás, vagy hajelvékonyodás), pruritusz (viszketés)

• izom atrófia (izomsorvadás), artralgia (ízületi fájdalom), mialgia (izmok fájdalma)
• intersticiális nefritisz (vesegyulladás), hematuria (vér a vizeletben), proteinuria (túlzott

fehérjevizelés), pollakiuria (gyakori vizelés)

-	ginekomasztia (mell kóros megnagyobbodása férfiakon)
-	mellkasi fájdalom, gyengélkedés (általános rossz közérzet), láz
-	álmatlanság (alvászavarok)

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

-	járászavar (szokatlan módon történő járás)
-	ödéma (duzzanat)
-	hepatoszplenomegalia (máj és lép megnagyobbodás)
-	izombántalom (izmok fájdalma, nem testmozgásból eredő izom érzékenység és gyengeség)
-	vesefájdalom

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5 A

. Hogyan ke ll az Atazanavir Krka-t tárolni?

g

y

A gyógyszer gyermekekótől elzárva tartandó!

g

y

A címkén, a dobozon vagy a busbzorékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott heónap utolsó napjára vonatkozik.

rk

Legfeljebb 30°C-on tárolandó. é nedvességtől való védelem érdekében a gyózgyszer tartályát tartsa jól lezárva.

A ít

felhasználhatósági időtartam a tartály első felbonmtását követően 2hónap, legfeljebb 25°C-on tárolva. é

n

S y

emmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztar tási hulladékba. Kérdezze meg

g f

yógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereoivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. rg

a

lo

6 m

. A csomagolás tartalma és egyéb információk b

a

Mit tartalmaz az Atazanavir Krka? h

• A készítmény hatóanyaga az atazanavir. o

A z

tazanavir Krka150mg kemény kapszula a 150mg atazanavir kemény kapszulánként (szulfát formájában). ta Atazanavir Krka 200mg kemény kapszula li 200mg atazanavir kemény kapszulánként (szulfát formájában). e

A n

tazanavir Krka 300mg kemény kapszula g 300mg atazanavir kemény kapszulánként (szulfát formájában). e

é

• Egyéb összetevők: ly

Kapszulatöltet: laktóz-monohidrát, kroszpovidon (A típusú) és magnézium-sztearát. Lásd 2. pont e

„ m

Az Atazanavir Krka laktóz-monohidrátot tartalmaz”.

e

K g

apszulahéj, Atazanavir Krka 150mg kemény kapszula: s Kapszulatest: titánium-dioxid (E171) és zselatin. zű Kapszulasapka:titánium-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), zselatin és n

f t

esték (sellak, fekete vas-oxid (E172), kálium-hidroxid).

Kapszulahéj, Atazanavir Krka 200mg kemény kapszula: Kapszulatest: titánium-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) és zselatin. Kapszulasapka:titánium-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), zselatin és festék (sellak, fekete vas-oxid (E172), kálium-hidroxid).

Kapszulahéj, Atazanavir Krka 300mg kemény kapszula: Kapszulatest: titánium-dioxid (E171) és zselatin. Kapszulasapka:titánium-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vasoxid (E172), zselatin és festék (sellak, titánium-dioxid (E171), kálium-hidroxid).

Milyen az Atazanavir Krka külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Atazanavir Krka 150 mg kemény kapszula: Kemény zselatinkapszula (kapszula), ’1’-es méretű. A kapszulatest fehér vagy csaknem fehér, a kapszulasapka barnás-narancs színű. A kapszulasapka nyomtatott, fekete színű ’A150’ felirattal van ellátva. A kapszulatöltet sárgás-fehértől sárgáig-fehérig terjedő színű por.

Atazanavir Krka 200 mg kemény kapszula: Kemény zselatinkapszula (kapszula), ’0’-ás méretű. A kapszulatest és a kapszulasapka barnás-narancs

s A

zínű. A kapszul asapka nyomtatott fekete színű ’A200’ felirattal van ellátva. A kapszulatöltet sárgás-

f g

ehértől sárgáig-fehéyrig terjedő színű por.

ó

A g

tazanavir Krka 300 mg keymény kapszula: Kemény zselatinkapszula (kapsszula), ’00’-ás méretű. A kapszulatest fehér vagy csaknem fehér, a

k z

apszulasapka sötét barna színű. Ae kapszulasapka nyomtatott fehér színű ’A300’ felirattal van ellátva. A kapszulatöltet sárgás-fehértől sárgárigk-fehérig terjedő színű por.

é

z Atazanavir Krka 150mg és 200mg keménzy kapszula 60db kemény kapszulát tartalmazó tartályban és dobozban kerül forgalomba. ít

A m

z Atazanavir Krka 300mg kemény kapszula 30db vagy 90db (3×30db) kemény kapszulát tartalmazó tartályban és dobozban kerül forgalomba. é

n

y

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forg alfomba.

o

rg

A forgalomba hozatali engedély jogosultja a

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénialo

m

Gyártók b

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia a

T

AD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország h

o

A za

készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel, forduljona forgalombahozatali engedély

j t

ogosultjának helyi képviseletéhez: a

li

B e

elgië/Belgique/Belgien Lietuva n

KRKABelgium, SA. UAB KRKA Lietuva g Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40 e

é

България Luxembourg/Luxemburg ly

КРКА България ЕООД KRKABelgium, SA. e

T m

eл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

e

Č g

eská republika Magyarország s

KRKA ČR,s.r.o. KRKA Magyarország KereskedelmiKft. zű Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490 n

Danmark	Malta
KRKA Sverige AB	E. J. Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 6766 (SE)	Tel: + 356 21 445 885
Deutschland	Nederland
TAD PharmaGmbH	KRKA Belgium, SA.
Tel: + 49 (0) 4721 606-0	Tel: + 32(0)487 50 73 62 (BE)
Eesti	Norge
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal	KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0) 6 671 658	Tlf: + 46 (0)8 64367 66 (SE)
Ελλάδα	Österreich
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ	KRKA Pharma GmbH, Wien
Τηλ: + 30 2100101613	Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España	Polska
KRKAFarmacéutica, S.L.	KRKA-POLSKASp. z o.o.
Tel: + 34 911 61 03 80	Tel.: + 48 (0)22 573 7500

F A

rance Portugal

K g

RKA France Eurly KRKAFarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tél: + 33 (0)1 57 40 8ó2 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650

g

H y

rvatska s România

K z

RKA -FARMAd.o.o. e KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 385 1 6312 101 rk Tel: + 4 021 310 66 05

é

I s

reland z Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd. ít KRKA, d.d., Novo mesto

T m

el: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

é

Í n

sland Sloveynská republika

LYFIS ehf. KRKA S lfovensko,s.r.o.

S o

ími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0)r 2 571 04 501

g

I a

talia Suomi/Finland lo

KRKA Farmaceutici MilanoS.r.l. KRKA FinlandOy m Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: + 358 20 754 5330b

a

Κ

ύπρος Sverige h

K o

I.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA SverigeAB z Τηλ: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) a

L l

atvija i

KRKA Latvija SIA e

T n

el: + 371 6 733 86 10 g

e

é

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ly

e

m

Egyéb információforrások e

A g

gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján s (http://www.ema.europa.eu/) található. zű

n