Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Atazanavir Viatris150 mg kemény kapszula
Atazanavir Viatris 200 mg kemény kapszula
Atazanavir Viatris 300 mg kemény kapszula
atazanavir
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Atazanavir Viatris és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Atazanavir Viatris szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni az Atazanavir Viatris-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Atazanavir Viatris-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Atazanavir Viatris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Atazanavir Viatris egy vírusellenes (antiretrovirális) gyógyszer. Az úgynevezett proteáz gátlók
csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek úgy befolyásolják a Human Immunhiány Vírus (HIV) fertőzést, hogy gátolnak egy fehérjét, ami a HIV szaporodásához szükséges. Csökkenti a szervezetben a HIV mennyiségét, és ennek következtében erősíti az immunrendszert. Így az Atazanavir Viatris csökkenti a HIV-fertőzéshez társuló betegségek kialakulásának kockázatát. Az Atazanavir Viatris kapszula felnőttek és 6 éves vagy annál idősebb gyermekek esetén alkalmazható. Kezelőorvosa Atazanavir Viatris-t írt fel, mert Ön HIV-vel fertőzött , amely a Szerzett Immunhiányos Betegséget (AIDS) okozza. Az Atazanavir Viatrist általában egyéb HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt használják. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy az Atazanavir Viatrismely gyógyszerekkel való kombinációja a legjobb az Ön számára.
2. Tudnivalók az Atazanavir Viatris szedése előtt
Ne szedje az Atazanavir Viatris-t
- ha allergiás az atazanavirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenved. Kezelőorvosa meg fogja
vizsgálni, hogy májkárosodása mennyire súlyos, mielőtt eldöntené, hogy szedheti-e az Atazanavir Viatrist.
• ha bármelyik gyógyszert szedi az alábbiak közül: lásd még „Egyéb gyógyszerek és az
Atazanavir Viatris” című fejezetet
- rifampicin, tuberkulózis kezelésére alkalmazott antibiotikum
- asztemizol vagy terfenadin (gyakran használják allergia tüneteinek kezelésére, vény
nélkül is kaphatóak); cizaprid (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyásának kezelésére, néha gyomorégésnek nevezik); pimozid (skizofrénia, tudathasadás kezelésére); kinidin vagy bepridil (szívritmuszavarok kezelésére); ergotamin,
dihidroergotamin, ergonovin, metilergonovin (fejfájás kezelésére); és alfuzozin (prosztata/dülmirigy-megnagyobbodás kezelésére)
| - | kvetiapin (skizofrénia, a bipoláris zavar és a major depressziós zavar kezelésére) |
| - | lurazidon (skizofrénia kezelésére) |
| - | orbáncfüvet (Hypericum perforatum, egy gyógynövénykészítmény) tartalmazó |
gyógyszerek
- triazolam és szájon át alkalmazandó (orális) midazolam (mely segít Önnek az alvásban
és/vagy enyhíti szorongását)
- lomitapid, szimvasztatin és lovasztatin (koleszterinszint-csökkentők)
- grazoprevir tartalmú készítmények, beleértve az elbasvir/grazoprevir és a
glecaprevir/pibrentaszvir fix dózisú kombinációt is (krónikus hepatitisz C fertőzés kezelésére alkalmazzák)
- apalutamid (prosztatarák kezelésére alkalmazzák), enkorafenib (rosszindulatú betegségek
kezelésére alkalmazzák) és ivozidenib (rosszindulatú betegségek kezelésére alkalmazzák)
- karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazzák)
Ne szedje a szildenafil hatóanyagot Atazanavir Viatris-nel együtt, ha a szildenafilt a tüdő artériás magas vérnyomásának kezelésére (pulmonális artériás hipertónia) alkalmazza. A szildenafilt merevedési zavarok (erektilis diszfunkció) kezelésére is alkalmazzák. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön a merevedési zavar kezelésére szildenafilt szed. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Atazanavir Viatris nem gyógyítja a HIV-fertőzést. A HIV-fertőzéshez társuló fertőzések vagy
egyéb betegségek továbbra is kialakulhatnak Önnél. Egyes betegeknek különösen óvatosan kell eljárniuk az Atazanavir Viatris szedése előtt vagy alatt. Az Atazanavir Viatris szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, és gondoskodjon arról, hogy kezelőorvosa tudja:
| • | ha vírusos májgyulladásban (hepatitisz B vagy C fertőzés) szenved |
| • | ha Önnél epekövekre utaló panaszok vagy tünetek alakulnak ki (fájdalom a has jobb oldalán) |
| • | ha A vagy B típusú vérzékenysége van |
| • | ha művesekezelésre van szüksége |
Az atazanavir hatással lehet az Ön veseműködésére. Atazanavirt szedő betegeknél vesekő előfordulását jelentették. Amennyiben vesekőre utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek Önnél (vesetáji fájdalom, vér a vizeletben, fájdalmas vizeletürítés), azonnal értesítse kezelőorvosát. Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegekben, akiknek a szervezet immunológiai védekező mechanizmusát diagnosztikus vagy terápiás eszköz, vagy gyógyszer károsította, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen lappangó tünetmentes fertőzésekkel szemben. Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.
Kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos rizikótényezői közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a magas testtömeg-index. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük jelezze kezelőorvosának. Hiperbilirubinémia (normálisnál több epefesték a vérben) előfordult atazanavirt szedő betegeknél. Ennek jelei lehetnek a bőr vagy a szem enyhén sárgás elszíneződése. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük jelezze kezelőorvosának. Az atazanavirt szedő betegeknél súlyos bőrkiütésről, köztük Stevens-Johnson szindrómáról számoltak be. Ha bőrkiütése alakul ki, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Amennyiben szívverésének ritmusában változást észlel, kérjük jelezze kezelőorvosának. Az Atazanavir Viatris-t kapó gyermekeknél szükség lehet a szív monitorozására, amiről gyermekének kezelőorvosa fog dönteni.
Gyermekek
Ne adja ezt a gyógyszert 3 hónaposnál fiatalabb és 5 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekeknek. Az atazanavir 3 hónaposnál fiatalabb és 5 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekeknél történő alkalmazását a súlyos szövődmények kockázata miatt nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és az Atazanavir Viatris
Az Atazanavir Viatris nem szedhető együtt bizonyos gyógyszerekkel. Ezek a gyógyszerek a 2. pont elején, a „Ne szedje az Atazanavir Viatris-t”címűfejezetben találhatók felsorolva. Egyes gyógyszereket nem szedhet az Atazanavir Viatris-nel. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos az alábbiakat megemlíteni:
| • | HIV fertőzés kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek(pl. indinavir, nevirapin és efavirenz) |
| • | szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir (hepatitisz C kezelésére) |
| • | szildenafil, vardenafil vagy tadalafil (férfi impotencia kezelésére (merevedési zavar) |
| • | ha Ön a terhesség megelőzésérefogamzásgátló tablettát szed az Atazanavir Viatrismellett, |
ügyeljen arra, hogy a fogamzásgátlóját pontosan a kezelőorvos utasítása szerint vegye be, és ne hagyjon ki egyetlen adagot sem.
- minden gyógyszer, amely a gyomorsav termelődéssel kapcsolatos betegségek kezelésére
használatos (gyomorsavcsökkentők, amelyeket egy órával az Atazanavir Viatris beszedése előtt vagy 2 órával a beszedése után kell bevenni, a H2-blokkolók, például a famotidin és a protonpumpa-gátlók, például az omeprazol)
- vérnyomáscsökkentő, pulzuscsökkentő vagy szívritmus-szabályozó gyógyszerek(amiodaron,
diltiazem, szisztémásan adott lidokain, verapamil)
| • | atorvasztatin, pravasztatin és fluvasztatin (koleszterinszint-csökkentők) |
| • | szalmeterol (asztma kezelésére) |
| • | ciklosporin, takrolimusz és szirolimusz (a szervezet immunrendszerét gyengítő gyógyszerek) |
| • | egyes antibiotikumok (rifabutin, klaritromicin) |
| • | ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol (gombaellenes szer) |
| • | apixabán, dabigatrán, edoxabán, rivaroxabán, warfarin, klopidogrel, prazugrel és tikagrelor (a |
vérrögképződés csökkentésére alkalmazzák)
| • | lamotrigin (epilepszia elleni szer) |
| • | irinotekan (rák kezelésére alkalmazzák) |
| • | elagolix (gonadotropin-felszabadító hormon receptor gátlók, amelyeket az endometriózis okozta |
súlyos fájdalom kezelésére alkalmaznak)
| • | fosztamatinib (krónikus immuntrombocitopénia kezelésére alkalmazzák) |
| • | nyugtatószerek (pl. injekcióban alkalmazott midazolam) |
| • | buprenorfin (kábítószer függőség és fájdalom kezelésére). |
| • | kortikoszteroidok (minden alkalmazási mód; beleértve a dexametazont). |
Néhány gyógyszer kölcsönhatásba léphet a ritonavirral, azzal a gyógyszerrel, melyet az Atazanavir Viatris-nel szed. Fontos, hogy jelezze kezelőorvosának, ha inhalációs vagy nazális (orrban alkalmazott) kortikoszteroidot használ, beleértve a flutikazont vagy a budezonidot (allergiás tünetek vagy asztma kezelésére alkalmazzák).
Az étel és az ital hatása az Atazanavir Viatrisra
Fontos, hogy az Atazanavir Viatrist étkezés közben vegye be, mert ezzel elősegíti a gyógyszer felszívódását a szervezetében.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az Atazanavir Viatris hatóanyaga, az atazanavir kiválasztódik az emberi anyatejbe. Az Atazanavir Viatris-t szedő betegek nem szoptathatnak. A szoptatás nem javasolt HIV- fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre.
Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha szédül, vagy bizonytalanság érzete van, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Az Atazanavir Viatris laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (pl. tejcukor, más néven laktóz) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Atazanavir Viatris-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Így biztos lehet abban, hogy a gyógyszer teljes mértékben hatásos, és ezáltal csökkenti a vírus kezeléssel szembeni ellenállóképességének kialakulását.
Felnőtteknek az Atazanavir Viatris kapszula ajánlott adagja naponta egyszer 300 mg, 100 mg
ritonavirrel naponta egyszer, étkezés közben, egyéb HIV-ellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva. Kezelőorvosa módosíthatja az Atazanavir Viatris adagját a HIV-ellenes kezelés függvényében.
6-<18 éves korú gyermekek számára: a megfelelő adagolást gyermeke kezelőorvosa fogja
megállapítani a gyermek testtömege alapján. Az Atazanavir Viatris kapszula gyermek-adagját a testtömeg alapján számolják, ahogy azt az alábbi táblázat mutatja. Naponta egyszer, étkezés közben, 100 mg ritonavirrel kell bevenni:
Testtömeg Atazanavir Viatris napi Ritonavir napi egyszeri
(kg) egyszeri adagolása adagolása*
(mg) (mg)
15-<35 200 100 ≥35 300 100 *Ritonavir kapszula, tabletta vagy belsőleges oldat használható.
A legalább 3 hónapos, és legalább 5 kg testtömegű gyermekek számára a gyógyszer más formáilétezhetnek. Amint a betegek képesek rendszeresen lenyelni a kapszulát, javasolt más gyógyszerformákról kapszulára történő átállítás. A belsőleges por és kapszula gyógyszerformák között történő átállításkor változhat az adag. Kezelőorvosa a gyermek testtömege alapján meg fogja határozni a helyes adagot. Nincsen adagolási javaslat az Atazanavir Viatris-re 3 hónapnál fiatalabb gyermekek esetén.
Az Atazanavir Viatris kapszulát étellel kell bevenni. A kapszulát egészben kell lenyelni. Ne nyissa
fel a kapszulát!
Ha az előírtnál több Atazanavir Viatris-t vett be
A bőr és/vagy a szemek besárgulása (sárgaság), valamint szívritmuszavar (QTc-megnyúlás) fordulhat elő, ha Ön vagy gyermeke túl sok Atazanavir Viatris t vett be.Ha az előírtnál véletlenül több Atazanavir Viatris kapszulát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy forduljon segítségért a legközelebbi kórházhoz.
Ha elfelejtette bevenni az Atazanavir Viatris-t
Amennyiben kihagyott egy adagot, úgy pótolja azt, amilyen hamar csak lehet étkezés közben, majd az előírt időben vegye be a következő adagot! Amennyiben már majdnem a következő adag bevétele következne, akkor ne vegye be az elfelejtett adagot! Várjon és vegye be a következő adagot az előírt
időben! Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha idő előtt abbahagyja az Atazanavir Viatris szedését
Ne hagyja abba az Atazanavir Viatris szedését mielőtt ezt megbeszélné kezelőorvosával! Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A HIV-fertőzés kezelésekor nem mindig könnyű megállapítani, hogy a mellékhatásokat az atazanavir okozza-e vagy egyéb gyógyszerek, amelyeket szed, illetve maga a HIV fertőzés. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha egészségi állapotában bármilyen szokatlan változást észlel. A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnél az alábbi súlyos mellékhatások bármelyike kialakul:
- Bőrkiütésről és viszketésről számoltak be, amelyek esetenként súlyosak lehetnek. A bőrkiütés
rendszerint 2 héten belül elmúlik, anélkül, hogy bármit változtatni kellene az Ön kezelésén. Más tünetekkel társulva súlyos bőrkiütés alakulhat ki, ami súlyos lehet. Hagyja abba az Atazanavir Viatris szedését, és azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél súlyos bőrkiütések vagy influenzaszerű betegség tüneteivel kísért bőrkiütések, hólyagok, láz, szájüregi fekélyek, izom vagy ízületi fájdalmak, az arc duzzanata, a szem kivörösödéssel járó gyulladása (kötőhártya gyulladás), fájdalmas, meleg vagy vörös duzzanatok (csomók) alakulnak ki.
- Gyakran számoltak be a bőr és a szemfehérje besárgulásáról, amit a vérében lévő bilirubin
magas szintje okoz. Ez a mellékhatás rendszerint nem veszélyes a felnőtteknél és a 3 hónaposnál idősebb csecsemőknél, de súlyos probléma tünete is lehet. Ha az Ön bőre vagy a szemfehérjéje besárgul, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
- Esetenként megváltozhat a szívverése (a szívritmus megváltozása). Azonnal beszéljen
kezelőorvosával, ha szédül, bizonytalanság érzése van vagy hirtelen elájul. Ezek súlyos szívbetegség tünetei lehetnek.
- Ritkán májbetegség fordulhat elő. A kezelés elkezdése előtt és a kezelés alatt kezelőorvosának
vérvizsgálatokat kell végeztetnie. Ha Önnek májbetegsége van, beleértve a hepatitisz B vagy C fertőzést is, előfordulhat, hogy a májbetegsége súlyosbodását tapasztalja. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha sötét (tea színű) lesz a vizelete, viszketés, a bőr vagy a szemfehérje besárgulása, hasi fájdalom, halvány színű széklet vagy hányinger alakul ki Önnél.
- Az atazanavirt szedő embereknél ritkán epehólyag problémák fordulnak elő. Az epehólyag
betegségek tünetei közé tartozhat a felhas közepén vagy jobb oldalán kialakuló fájdalom, a hányinger, a hányás, a láz vagy a bőr vagy a szemfehérje besárgulása.
- Az atazanavir hatással lehet az Ön veseműködésére.
- Az atazanavirt szedő embereknél ritkán vesekövesség fordul elő. Azonnal beszéljen
kezelőorvosával, ha Önnél a vesekövesség tünetei alakulnak ki, melyek közé tartozhat a deréktáji vagy alhasi fájdalom, a véres vizelet vagy a vizeletürítés közben jelentkező fájdalom. Az atazanavirral kezelt betegeknél a következő egyéb mellékhatásokat jelentették: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás
- hányás, hasmenés, hasi fájdalom, (kellemetlen, fájó érzés a gyomorban), hányinger, emésztési
zavar (indigestio)
- kimerültség (rendkívüli fáradtság)
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
| • | környéki idegrendszeri tünetek (zsibbadás, gyengeség, bizsergés vagy kéz- és lábfájdalom) |
| • | túlérzékenység (allergiás reakció) |
| • | aszténia (szokatlan fáradtság vagy gyengeség) |
| • | testtömeg csökkenés, testtömeg növekedés, anorexia (étvágy elvesztése), étvágy fokozódás |
| • | depresszió, szorongás, alvászavarok |
| • | zavartság, amnézia (emlékezet vesztés), szédülés, aluszékonyság (álmosság), szokatlan álmok |
| • | időleges eszméletvesztés (ájulás), hipertenzió (magas vérnyomás) |
| • | nehézlégzés (diszpnoe) |
| • | pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás), gasztritisz (gyomornyálkahártya gyulladás), aftás |
szájnyálkahártya-gyulladás (fekélyek a szájban, ajaksömör), ízérzési zavarok (ízérzékelés csökkenése), gyomor- és bélgázképződés (puffadás), szájszárazság, haspuffadás
- angioödéma (a bőr és egyéb szövetek, leggyakrabban az ajkak vagy a szemhéjak súlyos
duzzanata)
| • | kopaszság (szokatlan hajhullás, vagy hajelvékonyodás), pruritusz (viszketés) |
| • | izom atrófia (izomsorvadás), artralgia (ízületi fájdalom), mialgia (izmok fájdalma) |
| • | intersticiális nefritisz (vesegyulladás), hematuria (vér a vizeletben), proteinuria (túlzott |
fehérjevizelés), pollakiuria (gyakori vizelés)
| • | ginekomasztia (mell kóros megnagyobbodása férfiakon) |
| • | álmatlanság (alvászavarok) |
| • | mellkasi fájdalom, gyengélkedés (általános rossz közérzet), láz |
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
| • | járászavar (szokatlan módon történő járás) |
| • | ödéma (duzzanat) |
| • | hepatoszplenomegalia (máj és lép megnagyobbodás) |
| • | izombántalom (izmok fájdalma, nem testmozgásból eredő izom érzékenység és gyengeség) |
| • | vesefájdalom |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Atazanavir Viatris-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén, a dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Üvegek esetében: A felbontást követően 90 napon belül fel kell használni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Atazanavir Viatris?
Atazanavir Viatris 150 mg kemény kapszula
- A készítmény hatóanyaga az atazanavir. Kapszulánként 150 mg atazanavirt tartalmaz (szulfát
formájában).
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd a 2. pontban: Az Atazanavir Viatris laktózt
tartalmaz), kroszpovidon, magnézium-sztearát. A kapszulahéj és a nyomtatáshoz használt festék vörös vas-oxidot (E172), titán-dioxidot (E171), patentkék V-öt (E131), zselatint, sellakot, propilén-glikolt, koncentrált ammóniaoldatot, fekete vas-oxidot (E172), kálium-hidroxidot tartalmaz. Atazanavir Viatris 200 mg kemény kapszula
- A készítmény hatóanyaga az atazanavir. Kapszulánként 200 mg atazanavirt tartalmaz (szulfát
formájában).
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd a 2. pontban: Az Atazanavir Viatris laktózt
tartalmaz), kroszpovidon, magnézium-sztearát. A kapszulahéj és a nyomtatáshoz használt festék titán-dioxidot (E171), indigókármint (E132), sárga vas-oxidot (E172), patentkék V-öt (E131), zselatint, sellakot, propilén-glikolt, koncentrált ammóniaoldatot, fekete vas-oxidot (E172), kálium-hidroxidot tartalmaz. Atazanavir Viatris 300 mg kemény kapszula
- A készítmény hatóanyaga az atazanavir. Kapszulánként 300 mg atazanavirt tartalmaz (szulfát
formájában).
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kroszpovidon, magnézium-sztearát. A kapszulahéj és a
nyomtatáshoz használt festék sárga vas-oxidot (E172), vörös vas-oxidot (E172), titán-dioxidot (E171), patentkék V-öt (E131), zselatint, sellakot, propilén-glikolt, koncentrált ammóniaoldatot, fekete vas-oxidot (E172), kálium-hidroxidot tartalmaz.
Milyen az Atazanavir Viatris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Atazanavir Viatris 150 mg kékeszöld és kék színű, átlátszatlan kemény kapszula, amelynek a tetején és a testén a fekete festékkel nyomott „VIATRIS” felirat, alatta pedig az „AR150” felirat olvasható. Az Atazanavir Viatris 200 mg kék és kékeszöld színű, átlátszatlan kemény kapszula, amelynek a tetején és a testén a fekete festékkel nyomott „VIATRIS” felirat, alatta pedig az „AR200” felirat olvasható. Az Atazanavir Viatris 300 mg piros és kékeszöld színű, átlátszatlan kemény kapszula, amelynek a tetején és a testén a fekete festékkel nyomott „VIATRIS” felirat, alatta pedig az „AR300” felirat olvasható. Atazanavir Viatris 150 mg kemény kapszula A készítmény 60 db vagy 60 × 1 db (unit dose) kapszulát tartalmaz buborékcsomagolásban vagy 60 db kemény kapszulát üvegben. Atazanavir Viatris 200 mg kemény kapszula A készítmény 30 db, 60 db vagy 60 × 1 db (unit dose) kapszulát tartalmaz buborékcsomagolásban vagy 60 db kemény kapszulát üvegben. Atazanavir 300 mg kemény kapszula A készítmény 30 db vagy 30 × 1 db (unit dose) kapszulát tartalmaz buborékcsomagolásban vagy 30 illetve 90 db kemény kapszulát üvegben. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Írország
Gyártó
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900 Magyarország Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Viatris | Viatris UAB |
| Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 | Tel: +370 5 205 1288 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Майлан ЕООД | Viatris |
| Тел.: +359 2 44 55 400 | Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 |
(Belgique/Belgien)
| Česká republika | Magyarország |
| Viatris CZ s.r.o. | Viatris Healthcare Kft. |
| Tel: + 420 222 004 400 | Tel.: + 36 1 465 2100 |
| Danmark | Malta |
| Viatris ApS | V.J. Salomone Pharma Ltd |
| Tlf.: + 45 28 11 69 32 | Tel: + 356 21 22 01 74 |
| Deutschland | Nederland |
| Viatris Healthcare GmbH | Mylan B.V. |
| Tel: + 49 800 0700 800 | Tel: + 31 (0)20 426 3300 |
| Eesti | Norge |
| Viatris OÜ | Viatris AS |
| Tel: + 372 6363 052 | Tlf: + 47 66 75 33 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Viatris Hellas Ltd. | Viatris Austria GmbH |
| Τηλ: +30 2100 100 002 | Tel: + 43 1 86390 |
| España | Polska |
| Viatris Pharmaceuticals, S.L. | Viatris Healthcare Sp. z.o.o. |
| Tel: + 34 900 102 712 | Tel.: + 48 22 564 64 00 |
| France | Portugal |
| Viatris Santé | Mylan, Lda. |
| Tél: +33 4 37 25 75 00 | Tel: +351 214 127 200 |
| Hrvatska | România |
| Viatris Hrvatska d.o.o. | BGP Products SRL |
| T el: +385 1 23 50 599 | Tel: + 40 372 579 000 |
| Ireland | Slovenija |
| Viatris Limited | Viatris d.o.o. |
| Tel: +353 1 8711600 | Tel: +386 1 236 31 80 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Viatris Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 540 8000 | T el: +421 2 32 199 100 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Viatris Italia S.r.l. | Viatris Oy |
| Tel: +39 02 612 46921 | Puh/Tel: +358 20 720 9555 |
| Κύπρος | Sverige |
| CPO Pharmaceuticals Limited | Viatris AB |
| Τηλ: + 357 22863100 | Tel: + 46 (0) 8 630 19 00 |
Latvija
Viatrisi SIA Tel: + 371 676 055 80
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.