Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.
Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekció

atozibán

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, szülésznőjéhez vagy gyógyszerészéhez.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. Pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Atosiban SUN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Atosiban SUN alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Atosiban SUN-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Atosiban SUN-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Atosiban SUN és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Atosiban SUN atozibánt tartalmaz. Az Atosiban SUN gyermekének idő előtti megszületésének késleltetésére használható. Az Atosiban SUN felnőtt terhes nők esetén használható, ha terhességük ideje a 24. és a 33. hét között van. Az Atosiban SUN úgy hat, hogy csökkenti a méhösszehúzódások erősségét. A gyógyszer a méhösszehúzódások gyakoriságát is csökkenti. Ezt a hatást az Ön szervezetében természetesen előforduló, a méh összehúzódását előidéző hormon (oxitocin) hatásának gátlásával éri el.

2. Tudnivalók az Atosiban SUN alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Atosiban SUN-t:

- Ha allergiás az atozibánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha a terhessége 24 hétnél fiatalabb.
- Ha terhessége 33 hétnél idősebb.
- Ha a terhessége betöltötte a 30. hetet és a magzatvíz elfolyt (korai burokrepedés).
- Ha a magzat szívverése rendellenes.
- Ha Ön vérzést tapasztal a hüvelyéből, és orvosa a szülés azonnali megindítását kezdeményezi.
- Ha Önnél ún. súlyos preeklampsziának nevezett állapot áll fent, és a szülést meg kell indítani. A

súlyos preeklampszia tünetei a nagyon magas vérnyomás, a folyadék-visszatartás és/vagy fehérje a vizeletben.

  • Ha Önnél ún. eklampsziának nevezett állapot lép fel, amely a súlyos preeklampsziához hasonló

állapot, de görcsökkel is társul. Ebben az esetben orvosa szintén a szülés azonnali megindítását fogja kezdeményezni.

- Ha a magzat meghalt.
- Ha Önnél fennáll a méhen belüli fertőzés vagy annak gyanúja.
- Ha a méhlepény elzárja a szülőcsatornát.

32

  • Ha a méhlepény levált.
  • Ha Önnél vagy magzatánál egyéb olyan állapot áll elő, amely a terhesség további fenntartásával

veszélyessé válhat. Nem kaphat Atosiban SUN-t, ha a fent említettek bármelyike fennáll az Ön esetében. Amennyiben bizonytalan, az Atosiban SUN beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, szülésznőjével vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Atosiban SUN alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, szülésznőjével vagy gyógyszerészével:

- Ha Ön úgy gondolja, hogy a magzatvíz elfolyt (idő előtti burokrepedés).
- Ha Ön vese- vagy máj betegségben szenved.
- Ha terhessége a 24–27 hetes kor között van.
- Ha Önnek ikerterhessége van.
- Ha a méhösszehúzódásai visszatérnek, az Atosiban SUN-nal történő kezelés legfeljebb

háromszor ismételhető.

- Ha a magzata a terhesség korához képes kicsi.
- Az újszülött világrajötte után csökkenthet a méh összehúzódó képessége. Ez vérzéshez vezethet.
- Ha Ön több magzattal várandós és/vagy olyan gyógyszereket kap, amelyek késleltethetik a

magzat megszületését, mint például a magas vérnyomás esetén alkalmazott gyógyszerek. Ez fokozhatja a tüdővizenyő (folyadék felhalmozódása a tüdőben) kialakulásának kockázatát. Amennyiben a fent felsoroltak bármelyike igaz (vagy igaz lehet) Önre az Atosiban SUN beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, szülésznőjével vagy gyógyszerészével.

Gyermekek és serdülők

Az Atosiban SUN-t 18 évesnél fiatalabb terhes nők esetében nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és az Atosiban SUN

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, szülésznőjét vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Amennyiben Ön terhes, és egy előző gyermekét szoptatja, az Atosiban SUN alkalmazásának idején abba kell hagynia a szoptatást.

3. Hogyan kell alkalmazni az Atosiban SUN-t?

Az Atosiban SUN-t kórházban fogja beadni Önnek az orvos, ápoló vagy szülésznő. Ők döntik el azt is, hogy az Ön esetében mennyi gyógyszerre van szükség. Ők bizonyosodnak meg arról is, hogy az oldat tiszta és nem tartalmaz feloldatlan részecskéket. Az Atosiban SUN-t a vénába (intravénásan), három szakaszban fogják beadni:

  • Az első, 0,9 ml-es injekciót, amely 6,75 mg atozibánt tartalmaz, a vénába (intravénásan), egy

perc alatt, lassan fogják beadni.

  • Ezután egy folyamatos cseppinfúzióban 3 órán át óránként 18 mg atozibánt fog kapni.
  • Ezután legfeljebb 45 óráig vagy a méh összehúzódások megszűnéséig egy másik folyamatos

cseppinfúziót fog kapni, amelynek során 6 mg atozibánt fog kapni óránként. A kezelés teljes időtartama nem haladhatja meg a 48 órát. Ha az Ön esetében az összehúzódások visszatérnek, további Atosiban SUN kezelés alkalmazható. Az Atosiban SUN-nal végzett kezelés legfeljebb három alkalommal ismételhető.

33

Az Atosiban SUN kezelés alatt az méh összehúzódásokat és magzat szívverését ellenőrizhetik. A terhesség alatt háromnál több ismételt kezelés nem javasolt.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az anyánál megfigyelt mellékhatások általában enyhék. Nincs a magzatra vagy az újszülöttre gyakorolt ismert mellékhatása. Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 tapasztalhatja)

  • Rosszullét (hányinger).

Gyakori (10 beteg közül kevesebb mint 1 tapasztalja)

- Fejfájás.
- Szédülés.
- Hőhullámok.
- Rosszullét (hányás).
- Szapora szívverés.
- Alacsony vérnyomás. Ennek tünetei lehetnek szédülés és kábultság.
- Reakció az injekció beadásának helyén.
- Magas vércukorszint.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 tapasztalhatja)

- Magas testhőmérséklet (láz).
- Alvászavar (álmatlanság).
- Viszketés.
- Kiütés.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 tapasztalhatja)

  • Az újszülött világrajötte után csökkenthet a méh összehúzódó képessége. Ez vérzéshez vezethet.
  • Allergiás reakció.

Előfordulhat, hogy légszomjat vagy tüdővizenyőt (folyadék felhalmozódása a tüdőben) tapasztal, különösen akkor, ha több magzattal várandós és/vagy ha olyan gyógyszereket kap, amelyek késleltethetik a magzat megszületését, mint például a magas vérnyomás esetén alkalmazott gyógyszerek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, szülésznőjét vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Atosiban SUN-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP{ÉÉÉÉ/HH}) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati

34

idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Az injekciós üveg felnyitását követően a készítményt azonnal fel kell használni. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne alkalmazza az Atosiban SUN-t, ha az oldat a beadás előtt szilárd részecskéket tartalmaz vagy elszíneződött. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Atosiban SUN?

  • A készítmény hatóanyaga az atozibán.
  • Minden Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg 0,9 ml

oldatban 6,75 mg atozibánnak megfelelő atozibán-acetátot tartalmaz.

  • Egyéb összetevői a mannit, a 1 M sósav és injekcióhoz való víz.

Milyen az Atosiban SUN külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekció egy tiszta, színtelen oldat, amelyben nem láthatók feloldatlan részecskék. Egy csomag egy, 0,9 ml oldatot tartalmazó injekciós üveget tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Hollandia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/

Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/

Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/ Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./ +31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201

35

51377 Leverkusen Deutschland tel. +49 214 403 990

España

Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharma France 31 Rue des Poissonniers 92200 Neuilly-Sur-Seine France tel. +33 1 41 44 44 50

Italia

Sun Pharma Italia Srl Viale Giulio Richard, 3 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. z.o.o. ul. Idzikowskiego 16 00-710 Warszawa Polska tel. +48 22 642 07 75

România

Terapia S.A. Str. Fabricii nr 124 Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România tel. +40 (264) 501 500

United Kingdom (Northern Ireland)

Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3 th 5 Floor UB3 4AZ HAYES United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

36

HASZNÁLATI UTASÍTÁS EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK:

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: (lásd még 3. pont)

Használati utasítás

Az Atosiban SUN felhasználása előtt ellenőrizze az oldatot, hogy az tiszta-e, és nem tartalmaz-e feloldatlan részecskéket. Az Atosiban SUN-t intravénásan, három szakaszban adja be:

  • 0,9 ml oldatban 6,75 mg atozibánt tartalmazó kezdő injekció beadása intravénásan, lassan, egy

perc alatt.

  • Folyamatos infúzió adása 24 ml/óra sebességgel 3 órán át.
  • Folyamatos infúzió adása 8 ml/óra sebességgel legfeljebb 45 órán át vagy a méhösszehúzódások

megszűnéséig. A kezelés teljes időtartama nem haladhatja meg a 48 órát. Ha az összehúzódások visszatérnek, további Atosiban SUN kezelési ciklus alkalmazható. Egy terhesség alatt három ismételt kezelésnél több nem javasolt.

37

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

atozibán

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, szülésznőjéhez vagy gyógyszerészéhez.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. Pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Atosiban SUN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Atosiban SUN alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Atosiban SUN-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Atosiban SUN-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Atosiban SUN és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Atosiban SUN atozibánt tartalmaz. Az Atosiban SUN gyermekének idő előtti megszületésének késleltetésére használható. Az Atosiban SUN felnőtt terhes nők esetén használható, ha terhességük ideje a 24. és a 33. hét között van. Az Atosiban SUN úgy hat, hogy csökkenti a méhösszehúzódások erősségét. A gyógyszer a méhösszehúzódások gyakoriságát is csökkenti. Ezt a hatást az Ön szervezetében természetesen előforduló, a méh összehúzódását előidéző hormon (oxitocin) hatásának gátlásával éri el.

2. Tudnivalók az Atosiban SUN alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Atosiban SUN-t:

- Ha allergiás az atozibánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha a terhessége 24 hétnél fiatalabb.
- Ha terhessége 33 hétnél idősebb.
- Ha a terhessége betöltötte a 30. hetet és a magzatvíz elfolyt (korai burokrepedés).
- Ha a magzat szívverése rendellenes.
- Ha Ön vérzést tapasztal a hüvelyéből, és orvosa a szülés azonnali megindítását kezdeményezi.
- Ha Önnél ún. súlyos preeklampsziának nevezett állapot áll fent, és a szülést meg kell indítani. A

súlyos preeklampszia tünetei a nagyon magas vérnyomás, a folyadék-visszatartás és/vagy fehérje a vizeletben.

  • Ha Önnél ún. eklampsziának nevezett állapot lép fel, amely a súlyos preeklampsziához hasonló

állapot, de görcsökkel is társul. Ebben az esetben orvosa szintén a szülés azonnali megindítását fogja kezdeményezni.

- Ha a magzat meghalt.
- Ha Önnél fennáll a méhen belüli fertőzés vagy annak gyanúja.
- Ha a méhlepény elzárja a szülőcsatornát.

38

  • Ha a méhlepény levált.
  • Ha Önnél vagy magzatánál egyéb olyan állapot áll elő, amely a terhesség további fenntartásával

veszélyessé válhat. Nem kaphat Atosiban SUN-t, ha a fent említettek bármelyike fennáll az Ön esetében. Amennyiben bizonytalan, az Atosiban SUN beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, szülésznőjével vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Atosiban SUN alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, szülésznőjével vagy gyógyszerészével:

- Ha Ön úgy gondolja, hogy a magzatvíz elfolyt (idő előtti burokrepedés).
- Ha Ön vese- vagy máj betegségben szenved.
- Ha terhessége a 24–27 hetes kor között van.
- Ha Önnek ikerterhessége van.
- Ha a méhösszehúzódásai visszatérnek, az Atosiban SUN-nal történő kezelés legfeljebb

háromszor ismételhető.

- Ha a magzata a terhesség korához képes kicsi.
- Az újszülött világrajötte után csökkenthet a méh összehúzódó képessége. Ez vérzéshez vezethet.
- Ha Ön több magzattal várandós és/vagy olyan gyógyszereket kap, amelyek késleltethetik a

magzat megszületését, mint például a magas vérnyomás esetén alkalmazott gyógyszerek. Ez fokozhatja a tüdővizenyő (folyadék felhalmozódása a tüdőben) kialakulásának kockázatát. Amennyiben a fent felsoroltak bármelyike igaz (vagy igaz lehet) Önre az Atosiban SUN beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, szülésznőjével vagy gyógyszerészével.

Gyermekek és serdülők

Az Atosiban SUN-t 18 évesnél fiatalabb terhes nők esetében nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és az Atosiban SUN

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, szülésznőjét vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Amennyiben Ön terhes, és egy előző gyermekét szoptatja, az Atosiban SUN alkalmazásának idején abba kell hagynia a szoptatást.

3. Hogyan kell alkalmazni az Atosiban SUN-t?

Az Atosiban SUN-t kórházban fogja beadni Önnek az orvos, ápoló vagy szülésznő. Ők döntik el azt is, hogy az Ön esetében mennyi gyógyszerre van szükség. Ők bizonyosodnak meg arról is, hogy az oldat tiszta és nem tartalmaz feloldatlan részecskéket. Az Atosiban SUN-t a vénába (intravénásan), három szakaszban fogják beadni:

  • Az első, 0,9 ml-es injekciót, amely 6,75 mg atozibánt tartalmaz, a vénába (intravénásan), egy

perc alatt, lassan fogják beadni.

  • Ezután egy folyamatos cseppinfúzióban 3 órán át óránként 18 mg atozibánt fog kapni.
  • Ezután legfeljebb 45 óráig vagy a méh összehúzódások megszűnéséig egy másik folyamatos

cseppinfúziót fog kapni, amelynek során 6 mg atozibánt fog kapni óránként. A kezelés teljes időtartama nem haladhatja meg a 48 órát. Ha az Ön esetében az összehúzódások visszatérnek, további Atosiban SUN kezelés alkalmazható. Az Atosiban SUN-nal végzett kezelés legfeljebb három alkalommal ismételhető. Az Atosiban SUN kezelés alatt az méh összehúzódásokat és magzat szívverését ellenőrizhetik.

39

A terhesség alatt háromnál több ismételt kezelés nem javasolt.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az anyánál megfigyelt mellékhatások általában enyhék. Nincs a magzatra vagy az újszülöttre gyakorolt ismert mellékhatása. Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 tapasztalhatja)

  • Rosszullét (hányinger).

Gyakori (10 beteg közül kevesebb mint 1 tapasztalja)

- Fejfájás.
- Szédülés.
- Hőhullámok.
- Rosszullét (hányás).
- Szapora szívverés.
- Alacsony vérnyomás. Ennek tünetei lehetnek szédülés és kábultság.
- Reakció az injekció beadásának helyén.
- Magas vércukorszint.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 tapasztalhatja)

- Magas testhőmérséklet (láz).
- Alvászavar (álmatlanság).
- Viszketés.
- Kiütés.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 tapasztalhatja)

  • Az újszülött világrajötte után csökkenthet a méh összehúzódó képessége. Ez vérzéshez vezethet.
  • Allergiás reakció.

Előfordulhat, hogy légszomjat vagy tüdővizenyőt (folyadék felhalmozódása a tüdőben) tapasztal, különösen akkor, ha több magzattal várandós és/vagy ha olyan gyógyszereket kap, amelyek késleltethetik a magzat megszületését, mint például a magas vérnyomás esetén alkalmazott gyógyszerek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, szülésznőjét vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Atosiban SUN-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP {ÉÉÉÉ/HH}) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

40

Hűtőszekrényben (2–8°C-on) tárolandó. A készítményt az előkészítés után 24 órán belül fel kell használni. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne alkalmazza az Atosiban SUN-t, ha az oldat a beadás előtt szilárd részecskéket tartalmaz vagy elszíneződött. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Atosiban SUN?

  • A készítmény hatóanyaga az atozibán.
  • Minden Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó

injekciós üveg 5 ml oldatban 37,5 mg atozibánnak megfelelő atozibán-acetátot tartalmaz.

  • Egyéb összetevői a mannit, a 1 M sósav és injekcióhoz való víz.

Milyen az Atosiban SUN külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml oldatos injekció tiszta, színtelen oldat, amelyben nem láthatók oldatlan részecskék. Egy csomag egy, 5 ml oldatot tartalmazó injekciós üveget tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Hollandia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/

Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/

Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/ Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./ +31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201

41

51377 Leverkusen Deutschland tel. +49 214 403 990

España

Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharma France 31 Rue des Poissonniers 92200 Neuilly-Sur-Seine France tel. +33 1 41 44 44 50

Italia

Sun Pharma Italia Srl Viale Giulio Richard, 3 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. z.o.o. ul. Idzikowskiego 16 00-710 Warszawa Polska tel. +48 22 642 07 75

România

Terapia S.A. Str. Fabricii nr 124 Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România tel. +40 (264) 501 500

United Kingdom (Northern Ireland)

Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3 th 5 Floor UB3 4AZ HAYES United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

42

HASZNÁLATI UTASÍTÁS EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK:

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: (lásd még 3. pont)

Használati utasítás

Az Atosiban SUN felhasználása előtt ellenőrizze az oldatot, hogy az tiszta-e, és nem tartalmaz-e feloldatlan részecskéket. Az Atosiban SUN-t intravénásan, három szakaszban adja be:

  • 0,9 ml oldatban 6,75 mg atozibánt tartalmazó kezdő injekció beadása intravénásan, lassan, egy

perc alatt.

  • Folyamatos infúzió adása 24 ml/óra sebességgel 3 órán át.
  • Folyamatos infúzió adása 8 ml/óra sebességgel legfeljebb 45 órán át vagy a méhösszehúzódások

megszűnéséig. A kezelés teljes időtartama nem haladhatja meg a 48 órát. Ha az összehúzódások visszatérnek, további Atosiban SUN kezelési ciklus alkalmazható. Egy terhesség alatt három ismételt kezelésnél több nem javasolt.

Az intravénás infúzió elkészítése:

Az intravénás infúzió az Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal, Ringer laktát oldattal vagy 5%-os glükóz oldattal történő hígításával készül. A 75 mg atozibán/100 ml koncentrációjú oldat elkészítéséhez a 100 ml-es infúziós zsákból 10 ml oldatot kell kiszívni és ezt 10 ml Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátummal kell pótolni, amit két 5 ml-es injekciós üvegből kell felszívni. Ha az infúziós zsák térfogata eltérő, az oldatot a térfogat arányában kell elkészíteni. Az Atosiban SUN az infúziós zsákban más gyógyszerrel nem keverhető.

43

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.