Atropine sulphate Noridem 1 mg/ml oldatos injekció betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Atropine sulphate Noridem 1 mg/ml oldatos injekció

atropin‑szulfát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az Atropine sulphate Noridem és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók az Atropine sulphate Noridem alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Atropine sulphate Noridem-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Atropine sulphate Noridem-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer az Atropine sulphate Noridem és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Atropine sulphate Noridem gyermekeknél és serdülőknél minden életkorban, valamint felnőtteknél a következők kezelésére javallott:

Érzéstelenítőszerek vagy más gyógyszerek által kiváltott lassú szívverés (bradikardia).

Neosztigminnel kombinációban úgynevezett nem depolarizáló izomlazítók hatásának visszafordítása során.

Szerves foszfát típusú növényvédő szerek (peszticidek) és más antikolinészteráz hatóanyagok által okozott mérgezés.

Az Atropine sulphate Noridem altatáskor, az érzéstelenítőszer beadása előtt is alkalmazható (csökkenti a bolygóideg gátlásának kockázatát, és csökkenti az elválasztott nyál és hörgőváladék mennyiségét).

Tudnivalók az Atropine sulphate Noridem alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Atropine sulphate Noridem-ot:

ha allergiás az atropinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

prosztatamegnagyobbodás esetén, mivel serkenti a vizelet-visszatartást;

a gyomor‑bél rendszer elzáródása esetén (például piloroduodenális sztenózis);

paralitikus ileusz (bélelzáródás) vagy a bél renyhesége esetén (különösen idős és legyengült betegeknél);

fekélyes vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza) esetén, mivel bélelzáródáshoz vagy vastagbéltágulathoz vezethet;

miaszténia grávisz esetén (kivéve, ha antikolinészteráz hatóanyagok által okozott nemkívánatos muszkarin hatások csökkentése miatt alkalmazzák);

a szivárványhártya és a szaruhártya közti zárt zugú vagy szűk zugú glaukómában (zöldhályog), mivel növelheti a szembelnyomást;

amikor a környezeti hőmérséklet magas, különösen gyerekeknél, illetve magas testhőmérséklet esetén;

szívelégtelenségben, szívműtét esetén vagy felgyorsult szívverés (tahikardia) esetén, mert tovább növelheti a pulzusszámot;

akut vérzés esetén, instabil szív-ér rendszeri funkció mellett;

súlyos pajzsmirigy-túlműködésben (tireotoxikózis).

Ezek az ellenjavallatok nem meghatározók életveszélyes sürgősségi helyzetben, például lassú szívverés (bradikardia) esetén vagy szerves foszfát növényvédő szer által okozott mérgezésben.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Atropine sulphate Noridem alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Az atropin óvatossággal alkalmazandó gyermekeknél és időseknél, mert ők fogékonyabbak a mellékhatásokra. Ugyanez az elővigyázatosság szükséges álhártyás vastagbélgyulladás (pszeudomembranózus kolitisz), hasmenés, pajzsmirigy-túlműködés, gyomor‑bél rendszeri fertőzés (például vérhas), májbetegség vagy vesebetegség és magasvérnyomás-betegség esetén.

A muszkarinellenes hatóanyagok szisztémás alkalmazása krónikus tüdőbetegségben szenvedő legyengült betegeknél a hörgőkben nyákdugó képződéséhez vezethet a csökkent légúti váladékképződés miatt.

Parkinsonizmus kezelésében az alkalmazandó atropin-adag növelésének, illetve a kezelés módosításának fokozatosnak kell lennie (a muszkarinellenes kezelés nem állítható le hirtelen).

Úgy tűnik, hogy a Down‑szindrómás betegek fokozottan fogékonyak az atropin hatására. Másrészről az albinizmusban szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem hat teljes mértékben.

Kis adagok alkalmazása hirtelen fellépő, átmeneti lassú szívveréshez (paroxizmális bradikardia) vezethet.

Mivel a muszkarinellenes szerek késleltethetik a gyomor ürülését, gyomorfekélyben szenvedő betegeknél pangást okozhatnak. Elővigyázatossági intézkedések szükségesek a nyelőcsői refluxproblémával küzdő betegeknél is, vagy azoknál, akik gasztro-özofageális refluxbetegséghez (GERD) társuló rekeszsérvben szenvednek, mivel a muszkarinellenes szerek csökkentik a gyomor mozgásait és az alsó nyelőcsői záróizom által kifejtett nyomást.

Ami a laborvizsgálati eredményeket illeti, a muszkarinellenes szerek zavaró hatást okoznak a gyomorsav-elválasztás vizsgálatai során. A muszkarinellenes szerek alkalmazása a vizsgálat előtti 24 órában nem ajánlott, mivel ezek a gyógyszerek csökkentik a pentagasztrin és a hisztamin hatását a gyomorsav-termelési képesség értékelésében. A muszkarinellenes szerek, és különösen az atropin, zavaró hatást gyakorolnak a fenolszulfonftalein (PSP) kiválasztására. Az atropin kiválasztása ugyanazzal a vesecsatornákon keresztüli folyamattal történik, mint a fenolszulfonftaleiné (PSP), ami a PSP vizeleten keresztüli kiválasztásának csökkenéséhez vezet. Azok a betegek, akik ezen a vizsgálaton esnek át, nem kaphatnak ugyanabban az időpontban atropint.

Mivel a muszkarinellenes szerek növelhetik a szembelnyomást, bizonyos betegeknél és állapotuktól függően javasolt a szembelnyomás ellenőrzése.

Egyéb gyógyszerek és az Atropine sulphate Noridem

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Antikolinerg tulajdonságú gyógyszerek

Azok a betegek, akik muszkarinellenes hatóanyagot amantadinnel, antihisztaminokkal, Parkinson-kór elleni szerekkel, butirofenonokkal vagy fenotiazinokkal, triciklusos antidepresszánsokkal vagy antikolinerg tulajdonságokkal rendelkező antiaritmiás hatóanyagokkal (például prokainamiddal) együtt kapnak, nagyobb kockázatnak vannak kitéve a nemkívánatos antikolinerg hatások kialakulása szempontjából.

A gyomor-bél rendszeri gyógyszerfelszívódásra gyakorolt hatás

A gyomor mozgásainak csökkenése, melyet a muszkarinellenes hatóanyagok okoznak, befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek felszívódását. Például muszkarinellenes szer és levodopa egyidejű alkalmazása csökkentheti a levodopa felszívódását a bélben, mivel növeli a gyógyszer lebomlását a gyomorban. Ha a muszkarinellenes szer alkalmazását anélkül állítják le, hogy egyidejűleg csökkentenék a levodopa adagját is, károsító hatások jelenhetnek meg a levodopa fokozott felszívódása miatt.

A muszkarinellenes szert és digoxint egyidejűleg szedő betegeket ellenőrizni kell, mivel digitálisztoxicitás alakulhat ki náluk.

Mivel a muszkarinellenes hatóanyagok csökkenthetik a sósavtermelést a gyomorban, és/vagy növelhetik a gyomor pH-értékét, csökkenthetik a ketokonazol gyomor‑bél rendszeri felszívódását. Ha egyidejű kezelésre van szükség, a muszkarinellenes hatóanyagot legalább két órával a ketokonazol alkalmazása után kell adni.

A muszkarinellenes hatóanyagok késleltethetik a paracetamol terápiás hatását (például fájdalomcsillapítás, lázcsillapítás).

Glükokortikoidok, kortikotropin (ACTH) vagy haloperidol

Az egyidejű, hosszú távú muszkarinellenes kezelés fokozott szembelnyomást idézhet elő. Emellett a haloperidol antipszichotikus hatásossága csökkenhet skizofréniás betegeknél.

A vizeletet lúgosító hatóanyagok (kalciumot és/vagy magnéziumot tartalmazó savlekötők, karboanhidráz-gátlók, citrátok és nátrium-bikarbonát)

A vizelet lúgosítása késleltetheti a muszkarinellenes szerek kiválasztását a vizelettel, így az e típusú gyógyszerekkel végzett kezelés hatása és/vagy a mellékhatások a lehető legnagyobbra fokozódhatnak.

Ciklopropán

Kamrai szívritmuszavart (ventrikuláris aritmiát) válthat ki a muszkarinellenes szer egyidejű, vénán keresztüli alkalmazása ciklopropán érzéstelenítővel.

Guanadrel, guanetidin

Az egyidejű alkalmazás gátolhatja a muszkarinellenes szernek a gyomor sósavtermelésére kifejtett gátló hatását.

Monoaminoxidáz‑ (MAO‑) gátlók, többek között furazolidon, prokarbazin és pargilin

Az egyidejű alkalmazás felerősítheti az antikolinerg mellékhatásokat e gyógyszerek másodlagos muszkarinellenes hatása miatt. Emellett a MAO‑gátlók gátolhatják a muszkarinellenes gyógyszerek lebontását, ezáltal fokozva hatásukat.

Opiát fájdalomcsillapítók

A muszkarinellenes szerekkel való egyidejű alkalmazás fokozhatja a súlyos székrekedés kockázatát, ami bélelzáródáshoz és/vagy vizelet-visszatartáshoz vezethet.

Kálium-klorid, különösen a viasz mátrix készítmények

A muszkarinellenes szerekkel való egyidejű alkalmazás fokozhatja a kálium-klorid által kiváltott gastrointestinalis rendellenesség súlyosságát.

Az atropin‑szulfát kompatibilis a butorfanol-tartaráttal és a buprenorfin-hidrokloriddal. Nem kompatibilis bromidokkal, jodidokkal, lúgokkal (például nátrium-bikarbonát, lúgos barbiturátok), noradrenalin-bitartaráttal és metaraminol-bitartaráttal.

Az atropin‑szulfát alkalmazható nátrium-tiamilállal egyidejűleg, feltéve, hogy az atropin alkalmazása történik meg előbb.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Az atropin átjut a méhlepényen.

A vénába adott atropin alkalmazása terhesség alatt a magzatnál felgyorsult szívveréshez (tahikardia) vezethet. Ezért az atropin csak akkor alkalmazható terhesség alatt, amikor az esetleges előnyök meghaladják a magzatot érintő lehetséges kockázatokat.

Szoptatás

Nem számoltak be problémáról embernél az atropin szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban. Az előny–kockázat arányt azonban figyelembe kell venni, mivel az atropint nyomokban megtalálták az anyatejben, és a gyermekek különösen érzékenyek ezekre a gyógyszerekre.

A muszkarinellenes szerek csökkentik a tejelválasztást.

Termékenység

Az atropin‑szulfát csökkentette a termékenységet hím patkányoknál, feltehetően a magömlés folyamata során, a hímivarsejtek és az ondó szállítását gátló hatás következtében.

Bár nem végeztek jól kontrollált vizsgálatokat embernél, állatkísérletek nem igazoltak közvetlen vagy közvetett káros hatásokat reprodukiós toxicitás tekintetében.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mivel a muszkarinellenes szerek álmosságot és homályos látást okozhatnak, az ilyen típusú kezelés alatt álló betegek nem végezhetnek szellemi frissességet vagy megfelelő látásélességet igénylő tevékenységeket (például gépek kezelését).

Az Atropine sulphate Noridem nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Hogyan kell alkalmazni az Atropine sulphate Noridem-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek

Lassú szívverés (bradikardia) kezelésére: 0,5 mg-ot kell alkalmazni vénába adva, és ha szükséges, az adagot meg lehet ismételni 3-5 percenként, legfeljebb az összesített 3 mg eléréséig.

Neosztigminnel kombinációban nem depolarizáló izomlazítók hatásának visszafordítása során: 0,6–1,2 mg-ot kell alkalmazni vénába adva.

Az altatás előtt adott gyógyszerként (hogy csökkentse a bolygóideg gátlásának kockázatát, illetve csökkentse az elválasztott nyál és hörgőváladék mennyiségét): 0,3–0,6 mg-ot kell alkalmazni vénába adva közvetlenül az altatás előtt, vagy izomba / bőr alá kell beadni 30-60 perccel az altatás előtt.

Ellenszerként (antikolinészteráz‑mérgezés, például szerves foszfát növényvédő szer által okozott mérgezés, illetve gombamérgezés kezelésére): 0,5–2 mg atropin‑szulfátot kell alkalmazni vénába adva. Az adag megismételhető 5 perc elteltével, majd azt követően szükség esetén 10‑15 percenként, amíg a jelek és tünetek meg nem szűnnek (ez az adag többször is túlléphető).

Gyermekek és serdülők

Lassú szívverés (bradikardia) kezelésére: testsúlykilogrammonként 0,02 mg-ot kell alkalmazni vénába adva, egy egyszeri adagban, de legfeljebb 0,6 mg-ot.

Neosztigminnel kombinációban nem depolarizáló izomlazítók hatásának visszafordítása során: testsúlykilogrammonként 0,02 mg-kell alkalmazni vénába adva.

Az altatás előtt adott gyógyszerként (hogy csökkentse a bolygóideg gátlásának kockázatát, illetve csökkentse az elválasztott nyál és nyál és hörgőváladék mennyiségét): testsúlykilogrammonként 0,01–0,02 mg-ot (adagonként maximum 0,6 mg-ot) kell alkalmazni vénába adva közvetlenül az altatás előtt, vagy izomba / bőr alá kell beadni 30-60 perccel az altatás előtt.

Ellenszerként (antikolinészteráz‑mérgezés, például szerves foszfát növényvédő szer által okozott mérgezés, illetve gombamérgezés kezelésére): testsúlykilogrammonként 0,02 mg/-ot kell alkalmazni vénába adva. Ezt többször ismételni kell, amíg a muszkarinmérgezés jelei és tünetei meg nem szűnnek.

Ha az előírtnál több Atropine sulphate Noridem-ot alkalmaztak Önnél

Atropinmérgezés akkor történik, amikor a beteg túl nagy adagot kap. Figyelembe kell venni, hogy az atropinra való érzékenység egyénenként változó.

E gyógyszer toxikus adagjának alkalmazása szapora szívverést (tahikardia), szapora légzést, magas testhőmérsékletet okoz, és ingerli a központi idegrendszert. Ez szorongáshoz, zavartsághoz, izgatottsághoz, pszichotikus reakciókhoz, hallucinációkhoz és zavart tudatállapothoz (delírium) vezet. Esetenként görcsrohamok fordulhatnak elő. Az arcon és a felsőtesten előfordulhat bőrkiütés is. Súlyos mérgezés esetén a központi ingerlő hatás a központi idegrendszer működésének elnyomásához, kómához, légzési vagy keringési elégtelenséghez és halálhoz vezethet.

Az antikolinerg tünetek ellensúlyozása érdekében kolinerg gyógyszerek, mint például neosztigmin (1 mg neosztigmin izomba adva, 2-3 óránként) alkalmazhatók. A legnagyobb veszélyt a gyógyszer központi hatásai jelentik, mivel ezeket nem ellensúlyozzák a paraszimpatomimetikus gyógyszerek, és csak a tüneteket képesek kezelni. Ezért ha a tünet izgatottság, nyugtató hatású gyógyszereket alkalmazunk, például diazepámot; ha a beteg elérte a központi idegrendszeri működés elnyomásának szakaszát, koffein is adható. Ha a vérnyomás túlságosan leesik, érszűkítők (vazopresszor aminok) adhatók. Ha a légzés elnyomása súlyos, oxigén adásával mesterséges lélegeztetést kell alkalmazni.

Ha elfelejtették Önnél alkalmazni az Atropine sulphate Noridem-ot

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításokat fog kapni arról, hogy mikor adja be Önnek a gyógyszert. Ha úgy gondolja, hogy kimaradhatott egy adag, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Nem alkalmazható kétszeres adag a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Atropine sulphate Noridem alkalmazását

Parkinsonizmus kezelésében az alkalmazandó atropin-adag növelésének, illetve a kezelés módosításának fokozatosnak kell lennie (a muszkarinellenes kezelés nem állítható le hirtelen).

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az atropin nemkívánatos hatásai általában gyakoriak, a legtöbb esetben a hosszan tartó gyógyszerhatáshoz kapcsolódnak és dózisfüggőek.

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):

ködös látás;

szájszárazság (xerosztómia)

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

pupillatágulat (midriázis) a szem alkalmazkodóképességének elvesztésével (cikloplégia), fénykerülés, zöldhályog (glaukóma);

a gyomor‑bél rendszer izomzatának feszessége és mozgása csökken, székrekedés, hányás, bélelzáródás, nyelési nehézség, az ízérzés megváltozása;

fájdalmas vizeletürítés, vizelet-visszatartás;

lassú szívverés (bradikardia – kis adagok alkalmazását követően), felgyorsult szívverés (tahikardia – nagy adagok alkalmazását követően), szívdobogásérzés és szívritmuszavar;

bőrvörösség és bőrszárazság, csalánkiütés, anafilaxiás reakció;

fejfájás, térbeli‑időbeli tájékozódási zavar, álmosság;

hallucinációk.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

álmatlanság;

szédülés;

orrdugulás;

impotencia;

magas testhőmérséklet (hipertermia).

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

túlérzékenység.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

anafilaxiás reakciók, ideértve az anafilaxiás sokkot is.

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

a fehérvérsejtek számának emelkedése (leukocitózis).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Atropine sulphate Noridem-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az ampullát tartsa a dobozában.

Az első felnyitást követően:

Ezt a gyógyszert azonnal fel kell használni. Ha nem használja fel azonnal, a felbontást követő tárolási idő és körülmények a felhasználó felelőssége.

A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Atropine sulphate Noridem?

A készítmény hatóanyaga az atropin‑szulfát.

1 mg atropin‑szulfátot tartalmaz az oldat milliliterenként.

Egyéb összetevők: nátrium-klorid, kénsav, injekcióhoz való víz.

Milyen az Atropine sulphate Noridem külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Atropine sulphate Noridem 1 mg/ml tiszta, színtelen oldat, amely 1 ml oldatos injekciót tartalmazó üvegampullában kerül forgalomba.

Ez a gyógyszer 5, 10, 20, 50 vagy 100 ampullát tartalmazó kiszerelésben érhető el.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Noridem Enterprises Limited

Evagorou & Makariou

Mitsi Building 3, Office 115

1065 Nicosia,

Ciprus

Gyártó

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY

21st Km National Road Athens–Lamia,

14568 Krioneri, Attiki,

Görögország

T: +30 210 8161802,

F: +30 2108161587

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-24701/01 5× átlátszó, színtelen, I-es típusú üveg ampullában

OGYI-T-24701/02 10× átlátszó, színtelen, I-es típusú üveg ampullában

OGYI-T-24701/03 20× átlátszó, színtelen, I-es típusú üveg ampullában

OGYI-T-24701/04 50× átlátszó, színtelen, I-es típusú üveg ampullában

OGYI-T-24701/05 100× átlátszó, színtelen, I-es típusú üveg ampullában

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. február.