Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Attrogy 250 mg filmtabletta
diflunizál
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Attrogy és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Attrogy szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni az Attrogy-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Attrogy-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Attrogy és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Attrogy hatóanyaga a diflunizál. Az Attrogy-t az alábbi esetekben alkalmazzák:
- Polineuropátiával járó, 1. stádiumú familiáris transztiretin amiloidózis kezelésére felnőtteknél.
Ez egy örökletes betegség, amelynek során amiloid fibrineknek nevezett rostok halmozódnak fel a test különféle szöveteiben, többek között az idegek körül is. Az 1. stádiumban az emberek olyan tüneteket tapasztalnak, mint például a bizsergés, zsibbadás vagy gyengeség, különösen a lábakban vagy lábfejekben;
- Polineuropátiával járó, 2. stádiumú familiáris transztiretin amiloidózis kezelésére felnőtteknél.
Ez egy örökletes betegség, amelynek során amiloid fibrineknek nevezett rostok halmozódnak fel a test különféle szöveteiben, többek között az idegek körül is. A 2. stádiumban az emberek súlyosabb bizsergést, zsibbadást vagy gyengeséget tapasztalhatnak a kezekben és a lábakban, ami megnehezíti a járást vagy a mindennapi feladatok elvégzését. Familiáris transztiretin amiloidózisban szenvedő betegeknél a transztiretin nevű fehérje hibás, és könnyen lebomlik. A lebomló fehérje egy rostos anyagot, úgynevezett amiloid fibrineket képez, amelyek felhalmozódnak a test különböző szöveteiben és szerveiben, megakadályozva, hogy azok normálisan működjenek. Az Attrogy a hozzákapcsolódással stabilizálja a transztiretint, ami így már nem bomlik szét. Ez megakadályozza, hogy a rendellenes fehérje darabjai káros amiloid fibrineket képezzenek.
2. Tudnivalók az Attrogy szedése előtt
Ne szedje az Attrogy-t
- ha allergiás a diflunizálra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha korábban olyan tüneteket tapasztalt, mint az akut asztma, a kiütés, az orrfolyás vagy a bőr
duzzanata acetilszalicilsavat (számos, a fájdalom enyhítésére és az enyhe láz csökkentésére alkalmazott gyógyszerben jelen lévő hatóanyag) vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-k) (pl. ibuprofén, naproxén, diklofenák, celekoxib) tartalmazó gyógyszerek láz, fájdalom és gyulladás esetén történő alkalmazását követően.
| - | ha gyomor- vagy bélvérzése van |
| - | ha szívelégtelenségben szenved |
| - | ha súlyos veseproblémái vannak |
| - | ha súlyos májproblémái vannak |
| - | ha Ön a terhesség harmadik harmadában (trimeszterében) van |
| - | ha Ön szoptat |
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Attrogy szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
- Ha Ön NSAID-tartalmú gyógyszereket (pl. ibuprofént, naproxént, diklofenákot vagy
celekoxibot) szed, különösen, ha Ön 65 évesnél idősebb, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
- ha gyomor- vagy bélfekélye van vagy volt
- ha a kórtörténetében olyan szív- vagy vérkeringési problémák szerepelnek, mint például a
magas vérnyomás, ha a szív nem pumpálja megfelelően a vért, és ez légszomjat, fáradtságot és bokaduzzanatot okoz, a szívizmot ellátó vérerek szűkülete vagy elzáródása által okozott szívbetegség, a lábak és karok artériáinak csökkent véráramlása, az agyat ellátó vérerek betegsége
- ha emelkedett a vérében a lipidek (például a koleszterin) szintje, ha dohányzik és/vagy ha
„hosszú QT-szindrómának” nevezett, a szív elektromos aktivitásának zavarában szenved
- ha veseműködése csökkent, vagy cukorbetegségben szenved, mivel fennáll a kockázata annak,
hogy dehidratálódás esetén problémák alakulnak ki a vesékkel. Ugyanebből az okból kérdezze meg kezelőorvosát az alkalmazás előtt, ha nem fogyasztott folyadékot vagy vesztett folyadékot folyamatos hányás vagy hasmenés miatt.
- ha a szív vagy a máj csökkent funkciójú vagy kóros májfunkciós vizsgálati eredményei
vannak, véralvadási problémái vannak, vagy ha olyan gyógyszereket szed, amelyek a vér hígítására szolgálnak
- ha Önnél fertőzés jelei vagy tünetei jelentkeznek
- ha szemproblémája van, vagy új szemproblémája jelentkezik, mivel ajánlott, hogy
ellenőriztesse a szemét
- ha Ön asztmában vagy légzési problémában szenved vagy szenvedett korábban
Gyermekek és serdülők
Az Attrogy nem alkalmazható gyermekeknél vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, mivel esetükben nem állnak fenn a familiáris transztiretin amiloidózis tünetei.
Egyéb gyógyszerek és az Attrogy
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez különösen fontos, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- alumínium-hidroxidot tartalmazó savlekötő szerek (gyomorégés kezelésére). Ha Ön savlekötő
szereket szed, az Attrogy szedése és a savlekötő gyógyszerek szedése között 2 órás szünetet kell hagyni.
| • | acetazolamid (zöldhályog [glaukóma] esetén alkalmazva), |
| • | metotrexát (daganat és reumatizmus kezelésére alkalmazott gyógyszer), |
| • | warfarin és egyéb szájon át alkalmazott véralvadásgátló és trombocitaaggregáció-gátló |
gyógyszerek (a vérrögök megelőzésére szolgáló gyógyszerek),
- acetilszalicilsav (a fájdalom és az enyhe láz csökkentésére alkalmazott számos gyógyszerben
jelen lévő hatóanyag),
- indometacin és egyéb NSAID-k (láz, fájdalom és gyulladás csökkentésére alkalmazott
gyógyszerek),
- ciklosporin és takrolimusz (átültetett szervek kilökődésének megelőzésére alkalmazzák),
| • | magas vérnyomás vagy szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek, |
| • | vizelethajtók, pl. hidroklorotiazid, furoszemid, amilorid (folyadék-visszatartás kezelésére), |
| • | lítium (bipoláris zavar kezelésére), |
| • | kortikoszteroidok (gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek), |
| • | szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók, közismert nevükön SSRI-k (depresszió kezelésére |
alkalmazott gyógyszerek).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség A terhesség első 6 hónapjában nem szedhet Attrogy-t, kivéve, ha feltétlenül szükséges és ezt kezelőorvosa javasolja. Ne szedje az Attrogy-t, ha terhessége utolsó 3 hónapjában van. Ez a gyógyszer károsíthatja a születendő gyermekét, vagy problémákat okozhat a szülés során. A gyógyszer vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat. Ha ezt a gyógyszert a terhesség 20. hetétől néhány napnál hosszabb ideig szedi, kezelőorvosa további ellenőrzést javasolhat. Ennek oka, hogy az Attrogy veseproblémákat okozhat a magzatnál, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. A terhesség 28. hete előtt abba kell hagynia ennek a gyógyszernek a szedését. Szoptatás Ne szedje az Attrogy-t a szoptatási időszak alatt. Az Attrogy hatóanyaga, a diflunizál átjut az emberi anyatejbe. Termékenység Az Attrogy alkalmazása csökkentheti a nők termékenységét, és alkalmazása nem javasolt olyan nőknél, akik teherbe kívánnak esni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Attrogy sunset yellow FCF-et (E 110) tartalmaz.
Allergiás reakciókat okozhat.
Az Attrogy nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni az Attrogy-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát. A készítmény ajánlott adagja egy 250 mg-os tabletta naponta kétszer bevéve.
Ajánlatos a tablettákat egészben lenyelni. A tablettákat nem javasolt összetörni vagy szétrágni a lehetséges keserű íz miatt. A tablettákat lehetőleg étkezés közben kell bevenni a gyomrot és a beleket érintő nemkívánatos hatások kockázatának csökkentése érdekében. Ha savlekötő szereket szed, az Attrogy tabletták bevétele előtt várjon 2 órát.
Ha az előírtnál több Attrogy-t vett be
Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette bevenni az Attrogy-t
Ha kihagyott egy adagot, várjon a következő adag bevételéig. Ezt követően a tablettát a szokásos módon vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Hagyja abba az Attrogy szedését, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyikét tapasztalja. Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- az arc, az ajkak, a nyelv, a torok, a kar vagy a lábak duzzanata. Ezek az angioödéma (hirtelen
kialakuló duzzanat, amelyet gyakran allergiás reakció okoz) tünetei lehetnek.
- kiterjedt, súlyos bőrkiütés hámlással, amelyet láz, influenzaszerű tünetek, valamint a száj, a
szem, és/vagy a nemi szervek felhólyagosodása kísérhet. Ezek a Stevens–Johnsonszindrómának nevezett, életveszélyes reakció tünetei lehetnek. Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- bélvérzés jelei, például véres széklet, fekete kátrányos széklet, vérhányás vagy őrölt kávéra
emlékeztető sötét részecskék a hányásban.
További mellékhatások
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)
- emésztési zavar vagy gyomorégés (diszpepszia)
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
| • | a gyomor vírusos fertőzése |
| • | gyomor- és bélfájdalom |
| • | hasmenés |
- hányinger
| • | hányás |
| • | székrekedés |
| • | bélgáz (flatulencia) |
| • | szövetszakadás (perforáció) a gyomorban vagy a bélben |
- vérzés a gyomorban vagy a bélben
- a gyomorsav tartalmának visszaáramlása a szájat a gyomorral összekötő csőbe
(gasztroözofageális reflux betegség)
| • | kis mennyiségű étel elfogyasztása utáni jóllakottságérzet (korai jóllakottság) |
| • | fejfájás |
| • | szédülés |
| • | magas szemnyomás (okuláris hipertenzió) |
| • | alvási nehézségek (inszomnia) |
| • | fáradékonyság |
| • | aluszékonyság (szomnolencia) |
| • | bőrkiütés |
| • | verejtékezés |
| • | fülcsengés (tinnitusz) |
| • | veseelégtelenség |
| • | szívelégtelenség |
| • | mellkasi fájdalom |
| • | bőrgyulladás (dermatitisz) |
| • | a bőr kivörösödése (eritéma) |
| • | magas vérnyomás (hipertenzió) |
| • | folyadék-visszatartás (ödéma) |
| • | a vörösvérsejtek százalékos arányának csökkenése (a hematokritszint csökkenése) |
| • | rejtett vér a székletben (okkult vér pozitív) |
| • | kórosan magas fehérjeszint a vizeletben (proteinuria) |
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakció a légúti izom túlzott összehúzódásával, ami légzési
nehézséget okoz (akut anafilaxiás reakció hörgőgörccsel)
- folyadék-visszatartás a szív körül (angioödéma)
- láz, hidegrázás, izom- vagy ízületi fájdalom, kóros máj- vagy vesefunkciós vizsgálati
eredmények, kóros vérvizsgálati eredmények, bőrkiütés vagy a bőr besárgulása (túlérzékenységi szindróma)
- fekély a gyomorban vagy a vékonybélben (peptikus fekély)
| • | étvágytalanság |
| • | a gyomor nyálkahártyájának gyulladása (gasztritisz) |
| • | vérhányás (hematemezisz) |
| • | a kis vérerek allergiás reakciók miatti gyulladása (túlérzékenységi vaszkulitisz) |
| • | életveszélyes reakció influenzaszerű tünetekkel, valamint a bőr, a száj, a szem és a nemi |
szervek felhólyagosodásával (toxikus epidermális nekrolízis)
- a bőrön céltáblára emlékeztető vörös kiütéseket vagy foltokat okozó bőrreakció, amelyek
sötétvörös közepét halványabb vörös gyűrűk veszik körbe (eritéma multiforme)
- súlyos bőrbetegség, amely a bőr felső rétegeinek kiterjedt hámlását okozza, lázzal (exfoliatív
dermatitisz) a száj és az ajkak gyulladásával (ulceratív sztomatitisz)
| • | a szájnyálkahártya gyulladása (sztomatitisz) |
| • | fényérzékenység |
| • | viszketés (pruritusz) |
| • | a nedves testfelületek, például a száj nyálkahártyájának szárazsága |
| • | a vesetubulusok körüli gyulladás (intersticiális nefritisz) |
| • | a bőr és a szemfehérje besárgulása (sárgaság), néha lázzal kombinálva |
| • | az epe májból való áramlásának csökkenése blokk (kolesztázis) miatt |
| • | rendellenes májfunkciós értékek |
| • | májgyulladás (hepatitisz) |
| • | a vastagbélgyulladás súlyosbodása (kolitisz exacerbációja) |
| • | a Crohn-betegség súlyosbodása |
| • | bizsergés vagy szúró érzés a bőrön, csalánkiütés (urtikária) |
| • | fájdalmas vizelés (dizuria) |
| • | veseproblémák (vesekárosodás) |
| • | a vese szűrőegységeinek gyulladása miatt jelentkező tünetegyüttes, beleértve a duzzanatot, a |
magas vérnyomást és a csökkent vizeletmennyiséget (nefritikus szindróma)
| • | vér a vizeletben (hematuria) |
| • | fekete kátrányos széklet (meléna) |
| • | gyengeség érzése (aszténia) |
| • | szívdobogásérzés |
| • | ájulás |
| • | forgó jellegű szédülés |
| • | szédülékenység |
| • | légszomj (nehézlégzés) |
| • | idegesség |
| • | depresszió |
| • | hallucinációk |
| • | zavartság |
| • | átmeneti látászavarok, beleértve a homályos látást |
- izomgörcsök
| • | tűszúrásérzet és zsibbadás (paraesztézia) |
| • | a véralvadást elősegítő vérlemezkék alacsony szintje (trombocitopénia) |
| • | a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje (neutropénia) |
| • | a fertőzések elleni küzdelemben fontos szerepet játszó, granulocitáknak nevezett |
fehérvérsejtek nagyon alacsony szintje (agranulocitózis)
- a csontvelő nem termel új vérsejteket (aplasztikus vérszegénység)
- a vörösvérsejtek túlzott lebomlása (hemolitikus vérszegénység)
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
| • | orrfolyás (rinitisz) |
| • | asztma |
| • | a májenzimek (transzaminázok) szintjének emelkedése a vérvizsgálati eredmények szerint |
| • | a kisméretű vérerek allergia okozta gyulladása (allergiás vaszkulitisz). |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Attrogy-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Attrogy?
- A készítmény hatóanyaga a diflunizál. 250 mg diflunizált tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (E460), előzselatinizált keményítő (E1422),
kroszkarmellóz-nátrium (E468), szilícium-dioxid, hidrofób kolloid (E551), magnézium-sztearát,
hidroxipropil-metilcellulóz (E464), makrogol 3350 (E1521), titán-dioxid (E171), sunset yellow FCF (E 110), tisztított víz. Ez a gyógyszer sunset yellow FCF-et (E 110) tartalmaz, lásd 2. pont.
Milyen az Attrogy külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ez a gyógyszer egy világos narancssárga, bikonvex filmtabletta, műanyag csavaros kupakkal ellátott műanyag tartályban. A gyógyszer 100 tablettát tartalmazó csomagokban kapható.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Purpose Pharma International AB Grev Turegatan 13b 114 46 Stockholm Svédország e-mail: regulatory@purposepharma.com
Gyártó
SkyePharma Production S.A.S Zone Industrielle Chesnes Ouest 55 Rue Du Montmurier 38070 Saint-Quentin-Fallavier Franciaország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ/HH
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található: https://www.ema.europa.eu. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.