Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
AUBAGIO 7 mg filmtabletta
AUBAGIO 14 mg filmtabletta
teriflunomid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön
számára fontos információkat tartalmaz.
| - | Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. |
| - | További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. |
| - | Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára |
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez
a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az AUBAGIO és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az AUBAGIO alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni az AUBAGIO-t?
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az AUBAGIO-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az AUBAGIO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az AUBAGIO?
Az AUBAGIO hatóanyaga a teriflunomid. Ez egy úgynevezett immunmoduláns szer, az immunrendszert szabályozza, így korlátozza annak támadását az idegrendszer ellen.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az AUBAGIO?
Az AUBAGIO relapszáló-remittáló szklerózis multiplexben (RRSM) szenvedő felnőtt és (10 éves és idősebb) gyermek és serdülő betegek kezelésére szolgál.
Milyen betegség a szklerózis multiplex?
A szklerózis multiplex (rövidítve: SM) hosszan tartó betegség, amely a központi idegrendszerre van hatással. A központi idegrendszer az agyból és a gerincvelőből áll. A szklerózis multiplexben kialakuló gyulladás károsítja a központi idegrendszer idegeit körülvevő hüvelyt (az úgynevezett mielint). A mielin elvesztését demielinizációnak nevezik. Ennek hatására az idegek nem fognak megfelelően működni. Relapszáló szklerózis multiplexnek nevezik a betegségnek azt a formáját, amikor a beteg állapota időnként rosszabbodik, ilyenkor a nem megfelelően működő idegek miatt súlyosbodnak a testi tünetek (relapszus). Ezek a tünetek betegenként eltérhetnek, de általában köztük vannak az alábbiak:
| • | járási nehézség; |
| • | látászavarok; |
| • | egyensúlyproblémák. |
A relapszusok (visszaesések) elmúltával a tünetek teljesen eltűnhetnek, de idővel néhány tünet már a relapszusok között is fennmarad. Ez olyan testi akadályozottságot okozhat, amely megnehezítheti a napi életvitelt.
Hogyan hat az AUBAGIO?
Az AUBAGIO segít megvédeni a központi idegrendszert az immunrendszer támadásaitól azáltal, hogy korlátozza a fehérvérsejtek (limfociták) számának növekedését. Ez gátolja az SM-ben kialakuló, idegsejt-károsodást okozó gyulladást.
2. Tudnivalók az AUBAGIO alkalmazása előtt
Ne szedje az AUBAGIO-t:
- ha allergiás a teriflunomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha teriflunomid- vagy leflunomid-kezelés után jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy
bőrhámlás, hólyagképződés és/vagy szájfekélyek,
| - | ha súlyos májproblémája van, |
| - | ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, |
| - | ha olyan súlyos problémája van, amely hatással van az immunrendszerére, például szerzett |
immunhiányos szindróma (AIDS),
- ha súlyos csontvelőproblémája van, vagy ha vérében túl kevés a vörösvértest, a fehérvérsejt vagy a
vérlemezke (trombocita),
| - | ha valamilyen súlyos fertőzése van, |
| - | ha súlyos veseproblémája van, amely művesekezelést igényel, |
| - | ha a vérében nagyon kevés a fehérje (hipoproteinémia), |
Ha ezekben bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az AUBAGIO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha májproblémája van és/vagy nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt. Kezelőorvosa vérvételt kérhet
annak ellenőrzésére, hogy mennyire jól működik az Ön mája; erre sor kerül a kezelés előtt és alatt is. Ha a vérvétel azt mutatja, hogy májbetegsége van, akkor kezelőorvosa leállíthatja az AUBAGIOkezelést. Kérjük, olvassa el a 4. pontot.
- ha magasvérnyomás-betegsége van (hipertónia), függetlenül attól, hogy gyógyszerrel karbantartott-e a
vérnyomása vagy sem. Az AUBAGIO növelheti a vérnyomást. Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt, majd ezt követően rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását. Kérjük, olvassa el a
- pontot.
- ha fertőzése van. Az AUBAGIO szedésének megkezdése előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy
elegendő fehérvérsejt és vérlemezke (trombocita) van-e az Ön vérében. Az AUBAGIO csökkenti a fehérvérsejtek számát a vérében, amely befolyásolhatja az Ön fertőzésekkel szembeni védekezőképességét. Kezelőorvosa olyankor is vérvételt fog kérni a fehérvérsejtek számának ellenőrzésére, ha Ön úgy érzi, hogy elkapott valamilyen fertőzést. Herpeszvírus okozta fertőzések, köztük ajakherpesz és övsömör (herpesz zoszter) fordulhat elő teriflunomid-kezeléssel kapcsolatban. Néhány esetben súlyos komplikációk jelentkeztek. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy herpeszvírus okozta fertőzés tünetei jelentkeztek Önnél. Kérjük, olvassa el a 4. pontot.
| - | ha súlyos bőrreakciója van. |
| - | ha légzőszervi tüneteket észlel. |
| - | ha gyengeség, zsibbadás és fájdalom van a kezében és lábfejében. |
| - | ha oltást fog kapni. |
| - | ha leflunomidot szed az AUBAGIO-val együtt. |
| - | ha most áll át az AUBAGIO-ra vagy fordítva. |
| - | ha egy specifikus vérvizsgálatra (kalciumszint-meghatározás) vár. Előfordulhat, hogy tévesen |
alacsonynak mérik a kalciumszintjét. Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha bőrfekélyek jelentkeznek Önnél, vagy sebgyógyulási zavart észlel az AUBAGIO-kezelés alatt;
- ha nagyobb műtétje lesz, vagy nemrég nagyobb műtéten esett át, vagy ha műtét után még nem
gyógyult be a sebe. Az AUBAGIO sebgyógyulási zavarokat okozhat.
Légzőszervi reakciók
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha megmagyarázhatatlan köhögés vagy nehézlégzés (légszomj) jelentkezik Önnél. Kezelőorvosa további vizsgálatokat írhat elő.
Gyermekek és serdülők
Az AUBAGIO nem alkalmazható 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mivel ilyen korcsoportú SMbetegeknél nem végeztek vizsgálatokat. A fent felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések a gyermekekre és a serdülőkre is vonatkoznak. A következő információk a gyermeknek és gondviselőiknek fontosak:
- a hasnyálmirigy gyulladását figyelték meg teriflunomiddal kezelt betegeknél. A kezelőorvos
vérvizsgálatra küldheti gyermekét hasnyálmirigy-gyulladás gyanúja esetén.
Egyéb gyógyszerek és az AUBAGIO
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a vény nélkül kapható készítményekre is vonatkozik. Különösen fontos, hogy tudassa kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi hatóanyagok valamelyikét szedi:
- leflunomid, metotrexát, valamint más gyógyszerek, amelyek hatással vannak az immunrendszerre
(ezeket általában immunszuppresszív gyógyszereknek vagy immunszuppresszánsoknak, immunmodulánsoknak nevezik);
| - | rifampicin – tuberkulózis vagy más fertőzések kezelésére alkalmazzák; |
| - | karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin – epilepszia kezelésére alkalmazzák; |
| - | közönséges orbáncfű (gyógynövénykészítmény – depresszió kezelésére alkalmazzák); |
| - | repaglinid, pioglitazon, nateglinid vagy roziglitazon – cukorbetegség kezelésére alkalmazzák; |
| - | daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel vagy topotekán – rosszindulatú daganatos betegség kezelésére |
alkalmazzák;
- duloxetin – depresszió kezelésére, illetve húgyúti inkontinencia vagy cukorbetegek vesebetegségének
kezelésére alkalmazzák;
| - | aloszetron – súlyos hasmenés kezelésére alkalmazzák; |
| - | teofillin – asztma kezelésére alkalmazzák; |
| - | tizanidin – izomlazító; |
| - | warfarin – vérhígító (antikoaguláns), vérrögképződés megelőzésére alkalmazzák; |
| - | szájon át szedett fogamzásgátlók (etinilösztradiol, levonorgesztrel) |
| - | cefaklór, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin – fertőzések kezelésére alkalmazzák; |
| - | indometacin, ketoprofén – fájdalomcsillapításra vagy gyulladás csökkentésére alkalmazzák; |
| - | furoszemid – szívbetegség kezelésére alkalmazzák; |
| - | cimetidin – gyomorsav csökkentésére alkalmazzák; |
| - | zidovudin – AIDS kezelésére alkalmazzák; |
| - | rozuvasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin – magas koleszterinszint kezelésére |
alkalmazzák;
- szulfaszalazin – gyulladásos bélbetegség vagy reumás ízületi gyulladás kezelésére
- kolesztiramin – magas koleszterinszint kezelésére vagy májbetegség esetén a viszketés enyhítésére
alkalmazzák;
- orvosi szén – a gyógyszerek vagy más anyagok felszívódásának csökkentésére alkalmazzák.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje az AUBAGIO-t, ha Ön terhes, vagy azt hiszi, hogy terhes lehet. Ha az AUBAGIO-t terhesen kezdi szedni, vagy a szedése közben teherbe esik, megnő annak valószínűsége, hogy születendő gyermekénél rendellenességek jelentkeznek. Fogamzóképes nők kizárólag úgy szedhetik ezt a gyógyszert, ha közben megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak. Amikor az AUBAGIO-kezelésben részesülő lánygyermeke először menstruál, Önnek tájékoztatnia kell erről a kezelőorvost, aki ismertetni fogja a fogamzásgátló módszereket és a terhesség esetén fennálló, magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokat. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha azt tervezi, hogy az AUBAGIO-kezelés befejezése után gyermeket szeretne: mielőtt megpróbál teherbe esni, vérvétellel ellenőrizni kell majd, hogy a véréből kiürült-e már ez a gyógyszer. A hatóanyag kiürülése természetes úton akár 2 évig is eltarthat. Ez a kiürülési folyamat néhány hét időtartam alatt is megvalósulhat bizonyos gyógyszerek szedésével, amelyek felgyorsítják az AUBAGIO távozását a szervezetből.
Mindkét esetben vérvétellel kell ellenőrizni, hogy a hatóanyag megfelelő mértékben kiürült-e az Ön szervezetéből, vagyis a vérében már olyan kevés AUBAGIO maradt, hogy biztonságosan teherbe eshet; ezt kezelőorvosának kell kimondania. A laboratóriumi vizsgálatokkal kapcsolatos további információkért forduljon kezelőorvosához. Ha az AUBAGIO-kezelés alatt, illetve a kezelés vége utáni két évben azt gyanítja, hogy terhes, akkor abba kell hagynia az AUBAGIO szedését és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát egy terhességi teszt elvégzése érdekében. Ha a teszt azt mutatja, hogy Ön terhes, akkor kezelőorvosa javasolhat bizonyos gyógyszereket, amelyek gyorsan és hatékonyan kiürítik az AUBAGIO-t az Ön szervezetéből, és így csökkenhet a születendő gyermekét fenyegető kockázat. Fogamzásgátlás Az AUBAGIO-kezelés alatt végig és a kezelés után is hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. A teriflunomid még sokáig a vérében marad azután is, hogy már nem szedi a gyógyszert. Ezért a kezelés vége után is folytatni kell a hatékony fogamzásgátlást.
- Ezt mindaddig be kell tartani, amíg a vérében lévő AUBAGIO elég alacsony szintre nem csökken –
ezt kezelőorvosa fogja ellenőrizni.
- Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik a legalkalmasabb fogamzásgátlási módszer az Ön
számára; és olyankor is beszéljen vele, ha valamilyen oknál fogva változtatni kell a fogamzásgátlási módszeren. Ne szedje az AUBAGIO-t, amíg szoptat, mert a teriflunomid bekerül az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az AUBAGIO szédülést okozhat, ami ronthatja az Ön koncentráló- és a reakcióképességét. Ha ilyen mellékhatást észlel, ne vezessen járművet és ne kezeljen gépet.
Az AUBAGIO laktózt tartalmaz
Az AUBAGIO laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa már korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az AUBAGIO nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni az AUBAGIO-t?
Az AUBAGIO-kezelést szklerózis multiplex kezelésében jártas orvos fogja felügyelni. A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.
Felnőttek
A készítmény ajánlott adagja naponta egy 14 mg-os tabletta.
Gyermekek és serdülők (10 évesek és idősebbek)
Az adag a testtömegtől függ:
- 40 kg testtömeg feletti gyermekeknél és serdülőknél: naponta egy 14 mg-os tabletta;
- 40 kg vagy ennél alacsonyabb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél: naponta egy 7 mg-os tabletta.
Azoknál a gyermekeknél és serdülőknél, akiknek a testtömege már stabilan 40 kg felett van, a kezelőorvos napi 14 mg-os adagot ír elő. Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja
Az AUBAGIO-t szájon át kell bevenni. Az AUBAGIO-t naponta egyszer kell bevenni, egy adagban, bármely napszakban. A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni. Az AUBAGIO étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Ha az előírtnál több AUBAGIO-t vett be
Ha túl sok AUBAGIO-t vett be, azonnal hívja fel kezelőorvosát. A 4. pontban leírt mellékhatásokhoz hasonlókat tapasztalhat.
Ha elfelejtette bevenni az AUBAGIO-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot a tervezett időpontban.
Ha idő előtt abbahagyja az AUBAGIO szedését
Kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül ne hagyja abba az AUBAGIO szedését, és ne is módosítsa az adagolást. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ez a gyógyszer a következő mellékhatásokat okozhatja.
Súlyos mellékhatások
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek vagy súlyossá válhatnak. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek bármelyikét észleli. Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a hasnyálmirigy gyulladása, amelynek tünete lehet a hasi fájdalom, hányinger és hányás (gyakorisága:
gyermekeknél és serdülőknél gyakori, felnőtteknél nem gyakori). Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- allergiás reakciók, melyek tünetei közé tartozhat a bőrkiütés, csalánkiütés, az ajak, a nyelv és az arc
duzzanata vagy a légzési nehézség;
- súlyos bőrreakciók, melyek tünetei közé tartozhatnak a bőrkiütés, a hólyagképződés, a láz vagy a
szájfekélyek;
- súlyos fertőzések vagy szepszis (vérmérgezés, egy potenciálisan életet veszélyeztető fertőzéstípus)
melyek tünetei között szerepelhet a magas láz, reszketés, hidegrázás, csökkent vizeletürítés vagy zavartság;
- tüdőgyulladás, melynek tünetei közé tartozik a légszomj vagy a tartós köhögés.
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- súlyos májbetegség, melynek tünetei az alábbiak lehetnek: a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése,
a normálisnál sötétebb színű vizelet, a megmagyarázhatatlan hányinger vagy hányás, illetve hasi fájdalom. Egyéb mellékhatások a következő gyakorisággal fordulhatnak elő Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
| - | fejfájás; |
| - | hasmenés, hányinger; |
| - | vérvizsgálat által kimutatott, emelkedett GPT- (ALAT-) érték (bizonyos májenzimek emelkedett |
szintje a vérben);
- a haj elvékonyodása.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- influenza, felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, hörgőgyulladás, arcüreggyulladás, torokfájás, nyelési
nehézség, hólyaghurut, vírusos gyomor- és bélfertőzés, fogfertőzés, gégegyulladás, gombás fertőzés a lábon;
- herpeszvírus okozta fertőzések; köztük ajakherpesz és övsömör (herpesz zoszter) olyan tünetekkel,
mint: hólyagok megjelenése; égő érzés; viszketés; zsibbadás vagy a bőr fájdalma ; jellemzően a felsőtest vagy az arc egyik oldalán; valamint egyéb tünetek, mint a láz és gyengeség;
- vérvizsgálat által kimutatott: csökkent vörösvértestszám (vérszegénység), eltérések a
májenzimszintekben és a fehérvérsejtszámban (lásd 2. pont), valamint egy izomenzim (a kreatinfoszfokináz) szintjének megemelkedése;
| - | enyhe allergiás reakciók; |
| - | szorongás; |
| - | bizsergés; gyengeség, zsibbadás, bizsergés vagy fájdalom a derékban vagy a lábszárban (isiász); |
zsibbadás, égő érzés, bizsergés vagy fájdalom a kézben és az ujjakban (kéztőalagút szindróma);
| - | szívdobogásérzés; |
| - | vérnyomás-emelkedés; |
| - | hányás, fogfájás, a has felső részét érintő fájdalom; |
| - | bőrkiütések, pattanások (akne); |
| - | fájdalom az ínakban, ízületekben, csontokban vagy izmokban (muszkuloszkeletális fájdalom); |
| - | a szokottnál gyakoribb vizelési inger; |
| - | erős menstruációs vérzés; |
| - | fájdalom; |
| - | erőtlenség vagy gyengeség (aszténia); |
| - | fogyás. |
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a vérlemezkék számának csökkenése (enyhe trombocitopénia);
- fokozott érzékelés vagy érzékenység, főként a bőrön; szúró vagy lüktető fájdalom egy vagy több ideg
mentén, a kar vagy láb idegeiben jelentkező probléma (perifériás neuropátia);
| - | köröm-rendellenességek, súlyos bőrreakciók; |
| - | poszttraumás fájdalom; |
| - | pikkelysömör (pszoriázis); |
| - | a száj/ajkak gyulladása; |
| - | a vér rendellenes zsírszintje; |
| - | vastagbélgyulladás (kólitisz). |
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- májgyulladás vagy májkárosodás.
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- magas vérnyomás a tüdőben.
Gyermekek és serdülők (10 évesek és idősebbek)
A fent felsorolt mellékhatások a gyermekekre és a serdülőkre is vonatkoznak. A következő kiegészítő információ a gyermeknek, serdülőknek és gondviselőiknek fontosak: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a hasnyálmirigy gyulladása.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az AUBAGIO-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a tárcán feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az AUBAGIO?
A készítmény hatóanyaga a teriflunomid. AUBAGIO 7 mg filmtabletta
- 7 mg teriflunimidot tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz,
nátrium-keményítő-glikolát („A” típusú), hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), talkum, makrogol 8000, indigókármin alumínium lakk (E132), és sárga vas-oxid (E172) (lásd 2 pon t „Az Aubagio laktózt tartalmaz”). AUBAGIO 14 mg filmtabletta
- 14 mg teriflunimidot tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz,
nátrium-keményítő-glikolát („A” típusú), hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), talkum, makrogol 8000, indigókármin alumínium lakk (E132) (lásd 2 pont „Az Aubagio laktózt tartalmaz”).
Milyen az AUBAGIO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
AUBAGIO 7 mg filmtabletta (tabletta) Nagyon halvány zöldes-kékes szürke vagy halvány zöldeskék, hatszög alakú, egyik oldalán („7”) mélynyomású jelöléssel, másik oldalán bevésett cégemblémával ellátott 7,5 mm-es filmtabletta. Az AUBAGIO 7 mg filmtabletta dobozban kerül forgalomba, melynek tartalma: 28 tablettát tartalmazó, tárcába illesztett buborékcsomagolás. AUBAGIO 14 mg filmtabletta (tabletta) Halványkék vagy pasztellkék, ötszög alakú, egyik oldalán („14”) mélynyomású jelöléssel, másik oldalán bevésett cégemblémával ellátott 7,5 mm-es filmtabletta. Az AUBAGIO 14 mg filmtabletta dobozban kerül forgalomba, melynek tartalma:
- 14, 28, 84 vagy 98 filmtablettát tartalmazó, tárcába illesztett buborékcsomagolás;
- 10 × 1 filmtabletta adagonként perforált buborékcsomagolás.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország
Gyártó
Opella Healthcare International SAS 56, Route de Choisy 60200 Compiègne Franciaország Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours Franciaország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Sanofi Belgium | Swixx Biopharma UAB |
| Tel/Tél/Tel : +32 (0)2 710 54 00 | Tel: +370 5 236 91 40 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Swixx Biopharma EOOD | Sanofi Belgium |
| Тел.: +359 (0)2 4942 480 | Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) |
| Česká republika | Magyarország |
| Sanofi s.r.o. | SANOFI-AVENTIS Zrt. |
| Tel: +420 233 086 111 | Tel: +36 1 505 0050 |
| Danmark | Malta |
| Sanofi A/S | Sanofi S.r.l. |
| Tlf: +45 45 16 70 00 | Tel: +39 02 39394275 |
| Deutschland | Nederland |
| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Sanofi B.V. |
| Tel.: 0800 04 36 996 | Tel: +31 20 245 4000 |
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
| Eesti | Norge |
| Swixx Biopharma OÜ | sanofi-aventis Norge AS |
| Tel: +372 640 10 30 | Tlf: +47 67 10 71 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ | sanofi-aventis GmbH |
| Τηλ: +30 210 900 16 00 | Tel: +43 1 80 185 – 0 |
| España | Polska |
| sanofi-aventis S.A. | Sanofi Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 485 94 00 | Tel: +48 22 280 00 00 |
| France | Portugal |
| Sanofi Winthrop Industrie | Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda |
| Tél: 0 800 222 555 | Tel: +351 21 35 89 400 |
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
| Hrvatska | România |
| Swixx Biopharma d.o.o. | Sanofi Romania SRL |
| Tel: +385 1 2078 500 | Tel: +40 (0) 21 317 31 36 |
| Ireland | Slovenija |
| sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI | Swixx Biopharma d.o.o. |
| Tel: +353 (0) 1 403 56 00 | Tel: +386 1 235 51 00 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Swixx Biopharma s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 208 33 600 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Sanofi S.r.l. | Sanofi Oy |
| Tel: 800536389 | Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 |
| Κύπρος | Sverige |
| C.A. Papaellinas Ltd. | Sanofi AB |
| Τηλ: +357 22 741741 | Tel: +46 (0) 8 634 5000 |
Latvia
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. A betegtájékoztatót és a biztonságossági információkat tartalmazó betegkártyát a lenti QR-kód leolvasásával is elérheti. QR kód helye + www.qr-aubagio-sanofi.eu