Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Aumseqa 55 mg filmtabletta
aumolertinib Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Aumseqa és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Aumseqa szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni az Aumseqa-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Aumseqa-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Aumseqa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Aumseqa hatóanyaga az aumolertinib, amely a rosszindulatú daganatok kezelésére alkalmazott, protein-kináz-gátlóknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Az Aumseqa-t olyan, nem kissejtes tüdődaganatban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, akiknél bizonyos változások (mutációk) mutathatók ki az epidermális növekedési faktor receptorát (EGFR) kódoló génben. Az Aumseqa-t akkor alkalmazzák, ha a rosszindulatú daganat lokálisan előrehaladott állapotú, vagy ha a test más részeire is átterjedt. Alkalmazható:
- a daganatos betegség kezelésére adott első gyógyszerként, ha a daganat úgynevezett „aktiváló
EGFR‑mutációt” hordoz, vagy
- más protein-kináz‑gátló gyógyszerrel végzett kezelés után is, ha a daganatnál igazolódik az
„EGFR T790M mutáció”.
Hogyan hat az Aumseqa?
A tüdő daganatos sejtjeiben az EGFR fehérje gyakran túlzottan aktív a génmutáció miatt, és ez a daganatsejtek szabályozatlan növekedéséhez vezet. Az Aumseqa úgy hat, hogy gátolja az EGFR-t, ha az bizonyos mutációkat hordoz. Ez segíthet lelassítani vagy megállítani a rosszindulatú tüdődaganat növekedését. Segíthet a daganat méretének a csökkentésében is. Ha bármilyen kérdése van a gyógyszer hatásmódjával kapcsolatban vagy arról, miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, forduljon kezelőorvosához.
2. Tudnivalók az Aumseqa szedése előtt
Ne szedje az Aumseqa-t:
- ha allergiás az aumolertinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Önnek volt vagy jelenleg is van:
o szívritmuszavara, például kórosan gyors vagy szabálytalan szívverése, illetve ha úgynevezett QT-szakasz-megnyúlás áll(t) fenn Önnél; o olyan vér szerinti rokona, akinek kórosan gyors vagy szabálytalan szívverése volt, illetve aki szívbetegség miatt hunyt el hirtelen. Beszéljen kezelőorvosával, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Aumseqa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- Ön tüdőgyulladásban szenvedett;
- Önnek szívbetegsége vagy magas vérnyomása volt – kezelőorvosa szoros figyelemmel fogja
kísérni az Ön állapotát;
- Önnél már képződött vérrög valamelyik érben;
- Önnek vesebetegség vagy májbetegség szerepel a kórtörténetében – kezelőorvosa vizsgálatok
révén megméri majd, hogyan működik az Ön veséje és mája, és azok működését a kezelés alatt is tovább vizsgálhatja. Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A gyógyszer szedése alatt azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- hirtelen nehézlégzése alakul ki, amely köhögéssel vagy lázzal jár;
- gyors vagy szabálytalan szívverést, szédülést, kábultságot, mellkasi kellemetlen érzést,
légszomjat tapasztal vagy elájul;
- súlyos hasmenés vagy hányás lép fel Önnél;
- megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy izomgyengeséget tapasztal, a kar
vagy a láb mozgatásának nehézségét észleli, a vizelete sötét, teaszínű, illetve kevesebb vizeletet ürít. Ezek az izmok súlyos gyulladásos folyamatának a jelei lehetnek.
Gyermekek és serdülők
Az Aumseqa nem adható gyermekeknek és serdülőknek, mivel nem ismert, hogy az Aumseqa biztonságos és hatásos-e 18 évesnél fiatalabbak esetén.
Egyéb gyógyszerek és az Aumseqa
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez magába foglalja a gyógynövénykészítményeket és a vény nélkül kapható készítményeket is. Erre azért van szükség, mert az Aumseqa befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását. Néhány más gyógyszer is befolyásolhatja az Aumseqa hatását. Az Aumseqa befolyásolhatja a következő gyógyszerek hatékonyságát és/vagy növelheti ezeknek a gyógyszereknek a mellékhatásait, vagy ezek a gyógyszerek befolyásolhatják az Aumseqa mellékhatásait. Kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön által szedett gyógyszerekről, különösen a következőkről:
- verapamil – magasvérnyomás-betegség kezelésére és mellkasi fájdalom kezelésére alkalmazzák;
- pozakonazol, itrakonazol, vorikonazol, ketokonazol, flukonazol – gombás fertőzés kezelésére
alkalmazzák;
- ritonavir, kobicisztát, nelfinavir, lopinavir – humán immundeficiencia-vírus- (HIV-) fertőzés /
AIDS kezelésére alkalmazzák;
| • | klaritromicin – bakteriális fertőzés kezelésére alkalmazzák; |
| • | dabigatrán – vérrögképződés megelőzésére alkalmazzák; |
| • | fexofenadin – allergiás tünetek kezelésére alkalmazzák; |
| • | digoxin – szabálytalan szívverés vagy más szívbetegségek kezelésére alkalmazzák; |
| • | kolchicin – a köszvény tüneteinek enyhítésére alkalmazzák; |
| • | nefazodon – depresszió kezelésére alkalmazzák; |
| • | metformin – 2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazzák. |
A következő gyógyszerek csökkenthetik az Aumseqa hatékonyságát. Kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön által szedett gyógyszerekről:
- fenitoin-nátrium, karbamazepin, fenobarbitál – görcsrohamok (epilepszia) kezelésére
alkalmazzák;
- rifampicin, rifabutin – tuberkulózis és bakteriális agyhártyagyulladás kezelésére alkalmazzák;
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) – depresszió kezelésére alkalmazott
gyógynövénykészítmény;
| • | bozentán – a tüdőben lévő magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák; |
| • | mitotán – Cushing-kór kezelésére alkalmazzák; |
| • | efavirenz – HIV‑fertőzés/AIDS kezelésére alkalmazzák. |
Ha a fent felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi, az Aumseqa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a megfelelő kezelési lehetőségeket.
Az étel és az ital hatása az Aumseqa-ra
Kerülnie kell a grépfrútlé fogyasztását az Aumseqa szedésének ideje alatt, mivel az fokozhatja a mellékhatásokat.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség Fennáll a lehetősége annak, hogy az Aumseqa ártalmas a születendő gyermekre, ezért a gyógyszer szedése alatt nem eshet teherbe. Ha Ön fogamzóképes, akkor hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés ideje alatt és az Aumseqa‑kezelés befejezését követően még 4 hétig. Erre azért van szükség, mert ez a gyógyszer egy ideig még a szervezetében maradhat. Az Aumseqa gátolhatja a szájon át alkalmazott hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát. Beszélje meg kezelőorvosával a legmegfelelőbb fogamzásgátló módszer(eke)t. Ha a kezelés ideje alatt mégis teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. A kezelőorvos Önnel együtt dönt majd arról, hogy abba kell-e hagynia az Aumseqa szedését. Szoptatás A gyógyszer szedésének ideje alatt ne szoptasson. Nem ismert ugyanis, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe és kockázatot jelent-e a gyermekére. A szoptatást abba kell hagyni az Aumseqa‑kezelés idejére és az Aumseqa‑kezelés befejezését követően még 4 hétre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Aumseqa kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Fáradtságot és szédülést tapasztalhat. Ha fáradtságot és/vagy szédülést tapasztal, akkor ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket a tünetek megszűnéséig.
Az Aumseqa laktózt tartalmaz.
Az Aumseqa laktózt (egyfajta cukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az Aumseqa nátriumot tartalmaz.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz napi adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni az Aumseqa-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Mennyit kell szedni? A javasolt adag naponta egyszer két darab 55 mg-os tabletta. Ha szükséges, kezelőorvosa csökkentheti az Ön adagját naponta egyszer egy darab 55 mg-os tablettára, vagy átmenetileg leállíthatja a kezelést. Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát az előforduló mellékhatásokról. Hogyan kell szedni a gyógyszert?
- Az Aumseqa tablettát szájon át kell szedni.
- A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni. Ne törje össze és ne rágja szét a tablettát, mivel a
gyógyszert úgy fejlesztették ki, hogy azt egészben kell lenyelni.
- A tabletta étellel vagy anélkül is bevehető.
- Az Aumseqa tablettát mindennap, körülbelül ugyanabban az időben vegye be.
Tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét, ha nehézséget okoz Önnek a tabletta lenyelése.
Ha az előírtnál több Aumseqa-t vett be
Ha a szokásos adagnál több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Orvosi segítségre lehet szüksége.
Ha elfelejtette bevenni az Aumseqa-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha viszont a következő adag bevétele már 12 órán belül esedékes, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következő szokásos adagját a tervezett időben. Ne vegyen be kétszeres adagot (azaz ne vegyen be 2-szer 2 darab tablettát) a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Aumseqa szedését
Fontos, hogy mindennap szedje ezt a gyógyszert, ameddig a kezelőorvosa felírja azt Önnek. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy előbb beszélne kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését és
azonnal forduljon orvoshoz:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- Tüdőgyulladás. Az Aumseqa tüdőgyulladást okozhat (intersticiális tüdőbetegség,
tüdőgyulladás), amely néhány embernél halálos kimenetű lehet. A tünetek a következők lehetnek:
| o | hirtelen kialakuló nehézlégzés, amely köhögéssel és lázzal jár; |
| o | nyugalmi vagy megerőltetésre rosszabbodó légszomj; |
| o | nem múló száraz köhögés. |
- Vérrögök. Az Aumseqa vérrögképződéshez vezethet a tüdőben (tüdőembólia). A tünetek
sokfélék lehetnek, ezek közé tartozik:
| o | légszomj; |
| o | mellkasi fájdalom; |
| o | köhögés, vér felköhögése. |
Vérrögök a szervezet más részein is kialakulhatnak. A jelek és tünetek a következők lehetnek:
| o | gyors vagy szabálytalan szívverés; |
| o | kábultság; |
| o | túlzott izzadás; |
| o | láz; |
| o | lábfájdalom vagy lábduzzanat; |
| o | nyirkos bőr. |
- A szívritmusban bekövetkező változások. Az Aumseqa befolyásolhatja a szív elektromos
tevékenységét, ami néhány embernél esetleg súlyos szívbetegségek kialakulásához is vezethet. Ez a következőket válthatja ki:
| o | nagyon gyors vagy szabálytalan szívverés, amely ájulást okozhat; |
| o | szédülés; |
| o | kábultság; |
| o | mellkasi kellemetlen érzés; |
| o | légszomj. |
A szívritmuszavarok kockázata nagyobb lehet az eleve szívbetegségben szenvedő vagy a más gyógyszert is szedő betegeknél.
- Izomgyulladás és izomkárosodás. Az Aumseqa az izomszövet gyulladását vagy szétesését
okozhatja, ami következményes vesekárosodáshoz vezethet. Az izomkárosodás tünetei a következők lehetnek:
| o | megmagyarázhatatlan izomfájdalom, izomérzékenység vagy izomgyengeség; |
| o | a kar vagy a láb mozgatásának nehézsége; |
| o | sötét, teaszínű vizelet; |
| o | csökkent vizeletürítés. |
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- Szívelégtelenség vagy szívizomprobléma. Az Aumseqa befolyásolhatja, hogy milyen hatékonyan
pumpálja a vért a szív. A jelek és tünetek a következők lehetnek:
| o | szapora szívverés; |
| o | légszomj nyugalomban; |
| o | fáradtság; |
| o | a láb, a boka és a lábfej duzzanata. |
Ezen szívbetegségek kockázata nagyobb lehet az eleve szívbetegségben szenvedő vagy a más gyógyszert is szedő betegeknél. Hagyja abba az Aumseqa szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fenti súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):
- a májenzimek kóros szintje: emelkedett a glutamát-oxálacetát-transzamináz (GOT) és
emelkedett a glutamát-piruvát-transzamináz (GPT) értéke – vérszintjük normális esetben alacsony, az emelkedett érték májbetegség vagy májkárosodás jele lehet;
- vérszegénység – olyan állapot, amikor nincs elegendő egészséges vörösvérsejt, hogy megfelelő
mennyiségű oxigént szállítson a szervezet szöveteihez;
- köhögés, orrfolyás, torokfájás az orrmelléküregek, a mandulák vagy a torok gyulladása miatt;
- égő érzés vizeletürítés közben, gyakori vizeletürítés, gyakori vizelési inger, háti, illetve alhasi
fájdalom vagy nyomásérzés, vér a vizeletben, zavaros, sötét, illetve furcsa vagy erős szagú vizelet, néhány esetben vérrel keveredik;
| • | csökkent a vérlemezkeszám – a vérlemezkék a véralvadást segítő vérsejtek; |
| • | csökkent fehérvérsejtszám = a betegségek ellen küzdő sejtek csökkent száma; |
| • | hasmenés; |
| • | emelkedett bilirubiszint a vérben – emelkedett értéke májbetegség vagy májkárosodás jele lehet; |
| • | emelkedett kreatinin-foszfokináz-szint (CPK) a vérben, amely az izomkárosodás jele lehet; |
| • | emelkedett kreatininszint a vérben, amely veseprobléma jele lehet; |
| • | csökkent nátrium- vagy káliumszint a vérben, ami miatt hányingert, hányást, fejfájást, |
zavartságot, nyugtalanságot és ingerlékenységet, izomgyengeséget, görcsöket, kómát vagy görcsrohamokat tapasztalhat;
| • | szájfekélyek; |
| • | bőrkiütés; |
| • | viszketés – kellemetlen érzés a bőrön, amely vakarózásra késztet; |
| • | hányás. |
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
| • | a szokásosnál magasabb vérnyomás; |
| • | kórosan magas húgysavszint a vérben, amely az ízületek duzzadásához és fájdalmához vezethet; |
| • | csökkent étvágy; |
| • | szemszárazság, homályos látás; |
| • | emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben – valamilyen szövetkárosodás vagy betegség jele |
lehet;
- emelkedett gamma-glutamil-transzferáz-szint, amely májproblémát, hasnyálmirigy-problémát
vagy veseproblémát jelezhet;
- csökkent limfocitaszám = csökkent fehérvérsejtszám, amely a fertőzések elleni
védekezőképesség csökkenéséhez vezethet;
| • | hányinger; |
| • | emelkedett fehérjeszint a vizeletben, amely habos vizeletet okozhat és veseprobléma jele lehet; |
| • | száraz bőr; |
| • | viszkető, vörös bőrkiütés; |
| • | duzzanat és genny a körmök körül, megvastagodott vagy elszíneződött körmök; |
| • | hörgőgyulladás, tüdőgyulladás – a tüdőt érintő fertőzés; |
| • | kötőhártya-gyulladás = a szemet érintő fertőzés. |
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
| • | kellemetlen érzés a szemben vagy idegentest-érzés a szemben; |
| • | szemvörösség; |
| • | a szemfehérjéjét érintő változás, ami homályossá teszi a látást; |
| • | szemhéjduzzanat; |
| • | vörös, érzékeny dudorok a bőrön; |
| • | vörösség, duzzanat és fájdalom a tenyéren és/vagy a talpon; |
| • | pattanások és gennyes hólyagok a haj vagy a szőrtüsző körül. |
Azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Aumseqa-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolandó. A gyógyszer tartálya nedvességmegkötő betétet tartalmaz, amely segít szárazon tartani a tablettákat. Ha ez hiányzik, vagy a kupak alatti alumínium záróbetét nyitva van vagy sérült, amikor a tartályt először felnyitja, akkor keresse fel gyógyszerészét, aki tanáccsal látja el Önt a teendőkről. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Aumseqa?
- A gyógyszer hatóanyaga az aumolertinib. 55 mg aumolertinibnek megfelelő aumolertinib-
mezilátot tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (E460), karboximetil-keményítő-nátrium (A típusú),
laktóz, nátrium-sztearil-fumarát (E485), magnézium-sztearát (E572), poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172) (lásd
- pont).
Milyen az Aumseqa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
7 mm-es, kerek filmtabletta, amely egyik oldalán „E1” mélynyomású jelzéssel van ellátva, a másik oldala sima. 60 db filmtablettát és nedvességmegkötő betétet tartalmazó műanyag tartály, dobozban. Ne nyelje le a nedvességmegkötő betétet! Ne távolítsa el azt a tartályból!
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Loerrach Németország
Gyártó
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Neptunus 12, Heerenveen, 8448CN Hollandia
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) és Németország gyógyszerhatóságának internetes honlapján található.