Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Austedo 12 mg retard tabletta
Austedo 24 mg retard tabletta
Austedo 30 mg retard tabletta
Austedo 36 mg retard tabletta
Austedo 42 mg retard tabletta
Austedo 48 mg retard tabletta
deutetrabenazin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Austedo és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Austedo szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni az Austedo-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Austedo-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Austedo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Austedo gyógyszer hatóanyaga a deutetrabenazin. Ez az idegrendszer betegségeinek kezelésére szolgáló gyógyszerek csoportjába tartozik. A gyógyszert felnőtteknél a mérsékelt és a súlyos tardív diszkinézia kezelésére alkalmazzák. Ez egy olyan betegség, ami az arc, a nyelv vagy egyéb testrészek kontrollálatlan mozgását okozza, például cuppogás az ajkakkal, nyelvnyújtogatás és a karok és lábszárak rángatózása és csavarodása, és bizonyos gyógyszerek alkalmazásakor alakulhat ki. Az Austedo csökkenti a tardív diszkinéziával járó kontrollálatlan mozgásokat úgy, hogy csökkenti az agyban a dopamin, egy hírvivő anyag, mennyiségét.
2. Tudnivalók az Austedo szedése előtt
Ne szedje az Austedo-t
ha allergiás a deutetrabenazinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. ha májproblémái vannak. ha az alábbiakat szedi:
- reszerpin (magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer);
- monoaminoxidáz-gátló (depresszió, Parkinson-kór vagy bakteriális fertőzések kezelésére
szolgáló gyógyszer);
- más olyan gyógyszer, amely az Austedo-hoz hasonló módon hatva a kontrollálatlan mozgás
csökkentésére szolgál. (Lásd „Egyéb gyógyszerek és az Austedo”, ebben a pontban.)
Ha nem biztos benne, a gyógyszer bevétele előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Austedo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: ha jelenleg vagy korábban volt már depressziós; ha jelenleg van vagy korábban volt már szívritmuszavara; ha előfordul a családjában az örökletes megnyúlt QT-szindróma nevű szívbetegség (a szív kóros elektromos aktivitása, ami befolyásolja a szívritmust); ha lassú a szívverése; ha a vértesztek alapján alacsony a kálium- vagy magnéziumszintje. Az Austedo szedése alatt azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez: ha szomorúnak, értéktelennek, reménytelennek vagy tehetetlennek érzi magát, vagy ha elkezdi elveszíteni érdeklődését a barátaival való találkozók iránt vagy azon dolgok iránt, amelyeket régebben élvezett (depresszió tünetei). Ha ezek a tünetek nem javulnak, kezelőorvosa megfontolhatja az Austedo-kezelés leállítását. Hasznos lehet, ha megkéri egy rokonát vagy egy közeli barátját, hogy azonnal beszéljen az Ön kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy az Ön depressziója vagy szorongása rosszabbodik, vagy ha aggódik az Ön viselkedésében bekövetkező változások miatt. ha gyorsan kialakuló légszomjat, szívdobogásérzést (gyors vagy szabálytalan szívverés érzése) vagy eszméletvesztést tapasztal. Ezek a QTc-megnyúlás nevű szívritmuszavar tünetei lehetnek. ha olyan tüneteket kezd tapasztalni, mint a magas testhőmérséklet, izommerevség, izzadás, csökkent tudati szint vagy nagyon gyors vagy szabálytalan szívverés, alacsony vagy magas vérnyomás. Ez neuroleptikus malignus szindróma néven ismert, és életveszélyes lehet. Azonnal hagyja abba az Austedo szedését és forduljon kezelőorvosához. A kezelőorvosa kezelni fogja a tüneteit. ha olyan betegség alakul ki Önnél, amelyben folyamatos késztetést érez a mozgásra (akatízia) vagy remegést, izommerevséget vagy lelassult mozgást tapasztal (parkinzonizmus). Szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa módosítsa az adagot vagy leállítsa a kezelést. Beszéljen kezelőorvosával, ha új bőr- vagy szemproblémákat tapasztal. A deutetrabenazin hozzákapcsolódik a melanint (a bőr és a szem színét adó színanyag) tartalmazó szövetekhez. Ez valószínűleg érintheti ezeket a szöveteket, ha a gyógyszert hosszú ideig alkalmazzák.
Gyermekek és serdülők
Az Austedo-nak gyermekeknél és serdülőknél nincs releváns alkalmazása.
Egyéb gyógyszerek és az Austedo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ne szedje ezt a gyógyszert, ha már szedi a következőket: reszerpin (magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer). Miután kezelőorvosa leállította a reszerpin-kezelést, legalább 20 napot kell várnia a reszerpin utolsó adagja után, mielőtt megkezdhetné az Austedo szedését. monoaminoxidáz- (MAO-) gátló, például:
- moklobemid, tranilcipromin és izokarboxazid (a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek);
- szelegilin, razagilin és szafinamid (a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek);
- linezolid (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer).
Miután kezelőorvosa leállította a MAO-gátló-kezelést, legalább 14 napot kell várnia a MAOgátló utolsó adagja után, mielőtt megkezdheti az Austedo szedését. más olyan gyógyszer, amely az Austedo-hoz hasonló módon hatva a kontrollálatlan mozgás csökkentésére szolgál (például tetrabenazin). Kezelőorvosa fog dönteni, és elmondja Önnek a teendőket.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, amelyekkel a következőket kezeli:
- egyes mentális és viselkedési problémák (mint a pszichózis) (például haloperidol,
klórpromazin, ziprazidon, promazin);
- hányinger és hányás (például metoklopramid).
Ezek a gyógyszerek fokozhatják az olyan tünetek kockázatát, mint a remegés, izommerevség és lelassult mozgás (ennek neve parkinzonizmus), valamint magas testhőmérséklet, izommerevség, alacsony vagy magas vérnyomás és csökkent tudati szint (ennek neve neuroleptikus malignus szindróma) vagy a folyamatos mozgáskényszer (ennek neve akatízia). olyan gyógyszereiről, amelyek befolyásolhatják a szívritmust (elektrokardiogramon látható), más néven QTc‑megnyúlást okozhatnak, például az alábbiak kezelésére szolgáló gyógyszerek:
- szabálytalan szívritmus (például kinidin, diszopiramid, amiodaron, szotalol);
- egyes mentális és viselkedési problémák (például fenotiazin-származékok, pimozid,
haloperidol, droperidol, ziprazidon);
- depresszió (például amitiptilin, citaloprám, eszcitaloprám);
- bakteriális, gombás vagy egyéb mikrobiális fertőzések (például fluorokinolonok, triazol
származékok [például vorikonazol], intravénás eritromicin, pentamidin, malária elleni gyógyszerek);
- allergiák (például mizolasztin, hidroxizin).
olyan gyógyszereiről, amelyek nyugtató hatásúak, például az alábbi gyógyszerek:
- allergiás állapotok kezelésére szolgáló gyógyszerek (például difenhidramin, dimenhidrinát);
- alvást segítő vagy nyugtató gyógyszerek (például midazolám, diazepám, lorazepám);
- súlyos fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek (például oxikodon, buprenorfin);
- magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek (például klonidin, moxonidin);
- depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (például mirtazapin, amitriptilin, trazodon);
- egyes mentális vagy viselkedési problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek (például
prometazin, klórprotixén). Ezek a gyógyszerek fokozhatják a kábaság és álmosság mértékét, amit az Austedo okozhat. szabálytalan szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszerekről (például kinidin) vagy depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerekről (például paroxetin, fluoxetin és bupropion). Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a deutetrabenazin lebomlását. Kezelőorvosa csökkentheti az Austedo adagját. a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszereiről (például levodopa), valamint a levodopához hasonló módon ható gyógyszereiről (pl. amelyek szintén a Parkinson-kór és a nyugtalan láb szindróma kezelésére szolgának; például pramipexol, ropinirol). Ezek a gyógyszerek csökkenthetik az Austedo hatását.
Az alkohol hatása az Austedo-ra
Nem javasolt az alkoholfogyasztás az Austedo-kezelés ideje alatt, mivel az fokozhatja a gyógyszer által esetlegesen okozott nyugtató hatást vagy álmosságot.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az Austedo alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást. Nem ismert, hogy a deutetrabenazin átjut-e az anyatejbe. Ezért a szoptatott csecsemő vonatkozásában a kockázatot nem lehet kizárni. Meg kell beszélnie kezelőorvosával, hogy szedhet-e Austedo-t, amikor szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Austedo álmosságot okozhat. Ezért nem szabad mentális éberséget igénylő tevékenységeket végeznie, például gépjárművet vezetnie vagy veszélyes gépeket kezelnie, amíg el nem kezdi kapni az Austedo fenntartó adagját, és meg nem ismeri a gyógyszer Önre gyakorolt hatásait.
Az Austedo nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz retard tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Az Austedo sunset yellow FCF-et és/vagy alluravörös AC-t tartalmaz (lásd 6. pont, „Mit
tartalmaz az Austedo?”)
A gyógyszer allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell szedni az Austedo-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa fog dönteni, melyik adag a megfelelő az Ön számára. Amikor először kezdi el szedni az Austedo-t, kapni fog egy kezelésindító csomagot, amit a kezelőorvosa arra használ majd, hogy szakaszosan növelje az adagot. A kezelés napi egyszer 12 mg adaggal kezdődik egy héten keresztül. Az adagot ezután napi egyszer 24 mg-ra kell emelni egy újabb hétig. Ezt követően az adagot szükség esetén hetente lehet módosítani, alkalmanként 6 mg-onként növelve, amíg el nem éri azt az adagot, amely hatásosan kontrollálja a tüneteit, és amelyet Ön jól tolerál. Ez lesz az Ön fenntartó adagja (általában napi 24 mg és 48 mg között). Beszélje meg kezelőorvosával, ha a tünetei rosszabbodnak vagy mellékhatások jelentkeznek. A retard tablettát szájon át kell bevenni, és étellel vagy anélkül is bevehető. A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni, nem szabad összerágni, összetörni vagy részekre osztani. A tabletta nem oldódik fel teljesen, miután felszabadította az összes hatóanyagot, és időnként a tablettahéj láthatóvá válik a székletben. Ez normális jelenség.
Ha az előírtnál több Austedo-t vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórházhoz. Olyan tüneteket tapasztalhat, mint az álmosság, a mozgás fokozódása, fáradtság, nehézséget jelentő mozdulatlan ülés és állás (agitáció), nyugtalanság, elalvási és átalvási nehézség, illetve öngyilkossági gondolatok vagy gondolkodás.
Ha elfelejtette bevenni az Austedo-t
Ha elfelejtette bevenni a napi adagot egy napon vagy egymás után néhány napon keresztül (de 7 napnál nem hosszabb ideig), folytassa a szedést az aktuális adaggal a következő napon. Forduljon kezelőorvosához, ha aggálya van vagy nem biztos abban, mit tegyen. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha több mint egy héten keresztül elfelejti bevenni a napi adagot, kérdezze meg kezelőorvosát, hogyan kell újrakezdenie a kezelést. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha szomorúnak, értéktelennek, reménytelennek vagy tehetetlennek érzi magát, vagy ha elkezdi elveszíteni érdeklődését a barátaival való találkozók iránt vagy azon dolgok iránt, amelyeket régebben élvezett. Ezek a depresszió vagy a hosszú ideig tartó hangulatzavar (disztímiás zavar) tünetei, amelyek gyakran előfordulhatnak (10 betegből legfeljebb 1et érinthet). Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet) aluszékonyság Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) a test vizeletgyűjtő és vizeletkiválasztó szerveit, például a húgyhólyagot érintő fertőzés (húgyúti fertőzés) orr- és torokgyulladás (nazofaringitisz) szorongás álmatlanság nehézséget jelentő mozdulatlan állás vagy ülés (agitáció) nyugtalanság állandó mozgáskényszer (akatízia) hasmenés székrekedés szájszárazság fáradtság véraláfutás (zúzódás) Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) a Parkinson-kórhoz hasonló mozgási tünetek, például remegés, izommerevség vagy lelassult mozgás (parkinzonizmus)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Austedo-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Austedo 12 mg, 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg, 48 mg retard tabletta (kezelésindító csomag) Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Austedo 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg és 48 mg retard tabletta (fenntartó csomag) Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Austedo?
A készítmény hatóanyaga a deutetrabenazin. 12 mg, 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg vagy 48 mg deutetrabenazint tartalmaz retard tablettánként. Egyéb összetevők Tabletta: butil-hidroxi-anizol (E 320); butil-hidroxi-toluol (E 321); makrogol, nagy molekulatömegű, 200K; makrogol, nagy molekulatömegű, 5000K; hipromellóz 2910; nátrium-klorid; alluravörös AC (E 129); magnéziumsztearát; cellulóz-acetát; makrogol 3350; hidroxipropilcellulóz Filmbevonat: poli(vinil-alkohol); titán-dioxid (E 171); makrogol 3350; talkum
| Austedo 12 mg: | indigókármin (E 132) |
| Austedo 24 mg: | indigókármin (E 132); alluravörös AC (E 129) |
| Austedo 30 mg: | sunset yellow FCF (E 110) |
| Austedo 36 mg: | indigókármin (E 132); sunset yellow FCF (E 110); |
alluravörös AC (E 129) Austedo 42 mg: sunset yellow FCF (E 110); alluravörös AC (E 129) Austedo 48 mg: alluravörös AC (E 129) Lásd 2. pont „Az Austedo sunset yellow FCF-et és/vagy alluravörös AC-t tartalmaz”. Jelölő festék: sellak; fekete vas-oxid (E 172); propilénglikol
Milyen az Austedo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Austedo 12 mg retard tabletta kerek, kék színű, filmbevonatos tabletta, amelynek átmérője körülbelül 9 mm, és az egyik oldalán fekete tintával nyomtatva a „Q12” jelölés látható. Az Austedo 24 mg retard tabletta kerek, lila színű, filmbevonatos tabletta, amelynek átmérője körülbelül 9 mm, és az egyik oldalán fekete tintával nyomtatva a „Q24” jelölés látható. Az Austedo 30 mg retard tabletta kerek, világos narancssárga színű, filmbevonatos tabletta, amelynek átmérője körülbelül 10 mm, és az egyik oldalán fekete tintával nyomtatva a „Q30” jelölés látható. Az Austedo 36 mg retard tabletta kerek, világoslila színű, filmbevonatos tabletta, amelynek átmérője körülbelül 10 mm, és az egyik oldalán fekete tintával nyomtatva a „Q36” jelölés látható. Az Austedo 42 mg retard tabletta kerek, narancssárga színű, filmbevonatos tabletta, amelynek átmérője körülbelül 10 mm, és az egyik oldalán fekete tintával nyomtatva a „Q42” jelölés látható. Az Austedo 48 mg retard tabletta kerek, rózsaszínű, filmbevonatos tabletta, amelynek átmérője körülbelül 10 mm, és az egyik oldalán fekete tintával nyomtatva a „Q48” jelölés látható. Kezelésindító csomag Az Austedo 12 mg, 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg, 48 mg 42 retard tablettát tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba, benne két gyógyszerlevél található, az egyiken 21 (7 × 12 mg, 7 × 24 mg, 7 × 30 mg) és a másikon 21 (7 × 36 mg, 7 × 42 mg, 7 × 48 mg) retard tablettával. Fenntartó csomag Az Austedo 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg, 48 mg 28 és 84 retard tablettát tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Németország
Gyártó
Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80, Kraków, 31-546 Lengyelország Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305 747 70 Opava-Komarov Csehország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG | UAB Teva Baltics |
| Tél/Tel: +32 38207373 | Tel: +370 52660203 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Тева Фарма ЕАД | Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG |
| Teл.: +359 24899585 | Belgique/Belgien |
Tél/Tel: +32 38207373
| Česká republika | Magyarország |
| Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. | Teva Gyógyszergyár Zrt. |
| Tel: +420 251007111 | Tel.: +36 12886400 |
| Danmark | Malta |
| Teva Denmark A/S | TEVA HELLAS Α.Ε. |
| Tlf.: +45 44985511 | il-Greċja |
Tel: +30 2118805000
| Deutschland | Nederland |
| TEVA GmbH | Teva Nederland B.V. |
| Tel: +49 73140208 | Tel: +31 8000228400 |
| Eesti | Norge |
| UAB Teva Baltics Eesti filiaal | Teva Norway AS |
| Tel: +372 6610801 | Tlf: +47 66775590 |
| Ελλάδα | Österreich |
| TEVA HELLAS Α.Ε. | ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH |
| Τηλ: +30 2118805000 | Tel: +43 1970070 |
| España | Polska |
| Teva Pharma, S.L.U. | Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 915359180 | Tel.: +48 223459300 |
| France | Portugal |
| Teva Santé | Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Tél: +33 155917800 | Tel: +351 214767550 |
| Hrvatska | România |
| Pliva Hrvatska d.o.o. | Teva Pharmaceuticals S.R.L. |
| Tel: +385 13720000 | Tel: +40 212306524 |
| Ireland | Slovenija |
| Teva Pharmaceuticals Ireland | Pliva Ljubljana d.o.o. |
| Tel: +44 2075407117 | Tel: +386 15890390 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Teva Pharma Iceland ehf. | TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 5503300 | Tel: +421 257267911 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Teva Italia S.r.l. | Teva Finland Oy |
| Tel: +39 028917981 | Puh/Tel: +358 201805900 |
| Κύπρος | Sverige |
| TEVA HELLAS Α.Ε. | Teva Sweden AB |
| Ελλάδα | Tel: +46 42121100 |
Τηλ: +30 2118805000
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.