Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Avastin 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
bevacizumab
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Avastin és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Avastin alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni az Avastin-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5 | Hogyan kell az Avastin-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Avastin és milyen betegségek esetén akalmazható?
Az Avastin hatóanyaga a bevacizumab, mely egy humanizált monoklonális antitest (egy bizonyos típusú fehérje, amelyet normál esetben az immunrendszer termel, hogy a szervezetet megvédje a fertőzésektől és a rosszindulatú daganatoktól). A bevacizumab szelektíven kötődik egy fehérjéhez, az úgynevezett humán vaszkuláris endoteliális növekedési faktorhoz (VENF), ami a vér- és nyirokerek belső falán található a szervezetben. A VENF fehérje hatására érhálózat alakul ki a daganatban; ezek az erek juttatják el a daganathoz a tápanyagokat és az oxigént. Ha a bevacizumab kötődik a VENF-hez, megakadályozza a tápanyagokat és az oxigént szállító vérerek kifejlődését és növekedését a daganatban, és ezáltal megelőzi a daganat növekedését. Az Avastin-t előrehaladott, rosszindulatú vastagbél- vagy végbéldaganatban szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák. Az Avastin-t fluoropirimidint tartalmazó kemoterápiás kezeléssel kombinálva adagolják. Az Avastin-t felnőtt betegeknél az áttétet adó emlődaganat kezelésére is alkalmazzák. Ha emlődaganatban szenvedő betegek kezelésére használják, egy kemoterápiás gyógyszerrel, a paklitaxellel vagy a kapecitabinnal kombinálják. Az Avastin-t felnőtt betegeknél alkalmazzák az előrehaladott nem kissejtes tüdődaganat kezelésére is. Az Avastin-t platina-tartalmú kemoterápiával együtt alkalmazzák. Az Avastin-t felnőtt betegeknél az előrehaladott nem kissejtes tüdődaganat kezelésére is alkalmazzák, amikor a daganatos sejtekben az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) nevű fehérje specifikus mutációja áll fenn. Az Avastin-t erlotinibbel kombinálva fogják alkalmazni. Az Avastin-t felnőtt betegeknél alkalmazzák az előrehaladott vesedaganat kezelésére is. Ha vesedaganatban szenvedő betegeknél alkalmazzák, egy másik típusú gyógyszerrel, az interferonnal adják együtt.
Az Avastin-t felnőtt betegeknél alkalmazzák az előrehaladott, hám eredetű petefészek, petevezeték vagy elsődleges hashártyadaganat kezelésére is. Hám eredetű petefészek, petevezeték vagy elsődleges hashártyadaganatban szenvedő betegeknél az Avastin-t karboplatinnal és paklitaxellel kombinálva alkalmazzák. Azoknál az előrehaladott hám eredetű petefészek, petevezeték vagy elsődleges hashártyadaganatban szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél a betegség kiújulása legalább 6 hónappal az utolsó platina tartalmú kemoterápiás kezelés után történt, az Avastin karboplatinnal és gemcitabinnal vagy karboplatinnal és paklitaxellel kombinációban kerül alkalmazásra. Azoknál az előrehaladott hám eredetű petefészek, petevezeték vagy elsődleges hashártyadaganatban szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél a betegség az utolsó platinát tartalmazó kemoterápiás kezelés után 6 hónapon belül újult ki, az Avastin-t paklitaxellel, topotekánnal vagy pegilált liposzómás doxorubicinnel kombinálva alkalmazzák. Az Avastin-t felnőtt betegeknél alkalmazzák a fennmaradó-, kiújuló- vagy áttétet adó méhnyakrák kezelésére is. Az Avastin-t paklitaxellel és ciszplatinnal, vagy olyan betegeknél, akik nem részesülhetnek platina-kezelésben, paklitaxellel és topotekánnal kombinálva alkalmazzák.
2. Tudnivalók az Avastin alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Avastin-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a bevacizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely
segédanyagára.
- ha allergiás (túlérzékeny) a kínai hörcsög petefészek sejtekben előállított készítményekre vagy
más rekombináns humán vagy humanizált antitestre.
- ha terhes.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Avastin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- Lehetséges, hogy az Avastin fokozza a bélfal kilyukadásának veszélyét. Ha olyan betegsége
van, mely gyulladást okoz a hasüregben (pl. divertikulitisz, gyomorfekély, kemoterápiát kísérő vastagbélgyulladás), beszélje meg kezelőorvosával.
- Az Avastin megnövelheti annak a kockázatát, hogy két szerv vagy ér között abnormális
kapcsolat vagy összeköttetés fejlődik ki. Amennyiben Ön fennmaradó-, kiújuló- vagy áttétet adó méhnyakrákban szenved, megnövekedhet annak kockázata, hogy a hüvely és a bél valamely szakasza között összeköttetés alakul ki.
- Ez a gyógyszer fokozhatja a vérzés veszélyét vagy a sebgyógyulási szövődmények előfordulását
műtét után. Ha a közeljövőben műtéten fog átesni, vagy ha nagyobb műtétje volt az elmúlt 28 napban vagy ha a műtéti sebe még nem gyógyult be, nem kaphatja ezt a gyógyszert.
- Az Avastin megnövelheti a bőrben vagy a bőr alatti mélyebb rétegekben kialakuló súlyos
fertőzések kockázatát, különösen akkor, ha Önnél kilyukadt a bélfal, vagy sebgyógyulási zavara volt.
- Az Avastin növelheti a magasvérnyomás előfordulását. Ha magasvérnyomása van, mely
vérnyomáscsökkentőkkel nehezen kezelhető, beszéljen kezelőorvosával. Fontos, hogy az Avastin-kezelés megkezdése előtt vérnyomását megfelelően beállítsák.
- Ha Önnek aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy
volt.
- Ez a gyógyszer fokozhatja a fehérjevizelés kockázatát, különösen ha már magas vérnyomása is
van.
- A vérrögök kialakulásának kockázata az artériájában (ez egy értípus) megnövekedhet, ha Ön
65 évesnél idősebb, ha Ön cukorbeteg, vagy már előfordult Önnel, hogy vérrög képződött az artériájában. Beszéljen kezelőorvosával, mivel a vérrögök szívinfarktust és sztrókot okozhatnak.
- Az Avastin a vénákban (ez egy értípus) is megnövelheti a vérrögök kialakulásának kockázatát.
- Ez a gyógyszer vérzést, különösen a rosszindulatú daganattal összefüggő vérzést okozhat.
Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek vagy családtagjainak vérzéssel kapcsolatos problémái vannak, vagy ha bármilyen okból vérhígító készítményt szed.
- Lehetséges, hogy az Avastin vérzést okozhat az agyban vagy az agy körül. Konzultáljon
kezelőorvosával amennyiben az agyat érintő áttétes daganata van.
- Lehetséges, hogy az Avastin megnövelheti a vérzés kockázatát a tüdőben, amely a köhögést
vagy a véres köpetet is magába foglalja. Feltétlenül beszéljen kezelőorvosával, ha ezen tünetek korábban is jelentkeztek.
- Az Avastin fokozhatja a szívgyengeség kialakulásának veszélyét. Fontos, hogy kezelőorvosa
tudjon róla, ha valaha antraciklineket kapott (például doxorubicint, ami egy bizonyos típusú kemoterápia, melyet egyes daganatok kezelésére alkalmaznak) vagy mellkas besugárzást kapott vagy szívbetegsége van.
- Ez a gyógyszer fertőzések kialakulását és a neutrofilek (egyfajta vérsejt, amely a baktériumok
elleni védelemben fontos) számának csökkenését okozhatja.
- Lehetséges, hogy az Avastin túlérzékenységet (beleértve az anafilaxiás sokkot) és/vagy
infúzióval kapcsolatos (a gyógyszer infúzióban történő beadásával összefüggő) reakciót okozhat. Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha korábban már tapasztalt olyan problémákat injekció beadása után, mint szédülés/ájulásérzet, légszomj, duzzanat vagy bőrkiütés.
- Egy ritka ideggyógyászati mellékhatást, a poszterior reverzibilis enkefalopátia szindrómát
(PRES), összefüggésbe hoztak az Avastin-kezeléssel. Ha magas vérnyomással járó vagy magas vérnyomástól függetlenül jelentkező fejfájása, látásromlása, zavartsága vagy görcsrohamai vannak, kérjük, forduljon kezelőorvosához. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, ha a fenti megállapítások közül akár egy is vonatkozott Önre a múltban. Mielőtt Avastin–t kap, vagy az Avastin-kezelés alatt:
- ha fájdalmat érez, vagy érzett a szájában, fogaiban és/vagy állkapcsában, duzzadt vagy sebes a
szája belülről, zsibbadtnak vagy nehéznek érzi az állkapcsát, vagy meglazul egy foga, azonnal mondja el kezelőorvosának és fogorvosának.
- ha a szöveteket is érintő, úgynevezett invazív fogászati vagy szájsebészeti beavatkozás előtt áll,
mondja el fogorvosának, hogy Avastin-kezelést kap, különösen akkor, ha egyidejűleg vérbe adott injekcióban biszfoszfonát-kezelést is kap vagy korábban ilyet kapott. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy az Avastin-kezelés megkezdése előtt vegyen részt fogászati ellenőrzésen.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és 18 éven aluli serdülőknél az Avastin alkalmazása nem javasolt, mivel biztonságossága és jótékony hatása ennél a betegcsoportnál nem megállapított. A csontszövet elhalását (oszteonekrózis) jelentették az álkapocscsonton kívüli csontokban 18 évesnél fiatalabb, Avastin-nal kezelt betegeknél.
Egyéb gyógyszerek és az Avastin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Az Avastin egyidejű alkalmazása egy másik, szunitinib-maleát (vese- és gyomor-bélrendszeri daganat esetén írják elő) nevű gyógyszerrel súlyos mellékhatásokat okozhat. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy a két gyógyszer ne kerüljön együttes alkalmazásra. Közölje kezelőorvosával, ha platina- vagy taxán-alapú terápiában részesül tüdő- vagy áttétet adó emlődaganat kezelésére. Ezen terápiák Avastin-nal történő együttes alkalmazása növelheti a súlyos mellékhatások kialakulásának kockázatát. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha sugárkezelésben részesült nemrégiben vagy jelenleg is kezelés alatt áll.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Nem szabad alkalmaznia ezt a gyógyszert, ha terhes. Az Avastin károsíthatja a magzatot azzal, hogy meggátolja az újabb vérerek kialakulását. A kezelőorvos meg fogja beszélni Önnel, hogy milyen fogamzásgátló módszert alkalmazzon az Avastin-kezelés folyamán és még hat hónapig az utolsó adag Avastin alkalmazása után. Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy a gyógyszerrel való kezelés során terhes lett, vagy ha gyermeket tervez a közeljövőben. Nem szoptathatja csecsemőjét az Avastin-kezelés során és még hat hónapig az utolsó Avastin adag alkalmazása után, mert a készítmény hatással lehet a csecsemő növekedésére és fejlődésére. Az Avastin károsíthatja a női fogamzóképességet. További információért forduljon kezelőorvosához. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem állapították meg, hogy az Avastin csökkentené a gépjárművezetéshez és az eszközök vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor az Avastin alkalmazása során aluszékonyságról és ájulásról számoltak be. Amennyiben Ön olyan tüneteket tapasztal, melyek befolyásolják látását, koncentrációs- vagy reakciókészségét, a tünetek megszünéséig ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket.
Az Avastin nátriumot és poliszorbát 20-at tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Ez a gyógyszer 100 mg/4 ml-es injekciós üvegenként 1,6 mg, valamint 400 mg/16 ml-es injekciós üvegenként 6,4 mg poliszorbát 20-at tartalmaz, ami 0,4 mg/ml-nek felel meg. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen ismert allergiája van.
3. Hogyan kell alkalmazni az Avastin-t?
Adagolás és a beadás gyakorisága
Az Avastin szükséges adagja az Ön testtömegétől és a kezelendő daganat típusától függ. Az ajánlott adag 5 mg, 7,5 mg, 10 mg vagy 15 mg testtömeg-kilogrammonként. A kezelőorvos az Önnek megfelelő Avastin adagot fogja rendelni. Két vagy háromhetente egyszer fog Avastin-kezelést kapni. Az infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre; ezt a kezelést mindaddig kaphatja, amíg az Avastin gátolni képes a daganat növekedését. A kezelőorvos ezt megbeszéli Önnel.
A beadás helye és módja
Ne rázza fel az injekciós üveget! Az Avastin egy koncentrátum, melyből oldatos infúzió készül. Az Önnek előírt adagtól függően az Avastin-t tartalmazó injekciós üveg egy részét, vagy teljes tartalmát az alkalmazás előtt nátrium-klorid oldattal hígítják. Ezt a hígított Avastin oldatot a kezelőorvos vagy a nővér fogja Önnek beadni intravénás infúzióban (vénába adagolt cseppek). Az első infúziót 90 perc alatt adják be Önnek. Amennyiben ezt jól tolerálja, a második infúzió 60 perc alatt beadható. A következő infúziókat már 30 perc alatt is be lehet adni.
Az Avastin-kezelést átmenetileg abba kell hagyni
- ha súlyos magasvérnyomása alakul ki, melyet vérnyomáscsökkentő szerekkel szükséges
kezelni,
- ha műtét után a sebe nem megfelelően gyógyul,
- ha Ön műtéten esik át.
Az Avastin-kezelést véglegesen abba kell hagyni
- ha súlyos magasvérnyomás lép fel, mely nem reagál a magasvérnyomás elleni gyógyszerekkel
történő kezelésre, vagy ha hirtelen nagyfokú vérnyomás emelkedés lép fel,
| • | ha fehérje jelenik meg a vizeletében, mely vizenyővel jár együtt, |
| • | ha a bélfal kilyukad, |
| • | ha kóros, csőszerű összeköttetés vagy járat (fisztula) alakul ki a légcső és a nyelőcső között, a |
belső szervek és a bőr között, a hüvely és a bél valamely szakasza között, más, normálisan egymással összeköttetésben nem lévő szövetek között, melyet a kezelőorvos súlyosnak ítél,
| • | ha súlyos fertőzés alakul ki a bőrben vagy a bőr alatti mélyebb rétegekben, |
| • | ha vérrög keletkezik az artériákban, |
| • | ha vérrög keletkezik a tüdőerekben, |
| • | ha bármilyen súlyos vérzés alakul ki. |
Ha az előírtnál több Avastin-t adtak Önnek
- súlyos migrén fejlődhet ki. Ha ez megtörténik, azonnal közölje kezelőorvosával,
gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha kimarad az Avastin egy adagja
- a kezelőorvos fogja eldönteni, hogy mikor kapja meg a következő Avastin adagot. Ezt
kezelőorvosával kell megbeszélnie.
Ha idő előtt abbahagyja az Avastin alkalmazását
Az Avastin-kezelés befejezése leállíthatja a daganat növekedésére kifejtett hatást. Ne hagyja abba az Avastin-kezelést anélkül, hogy megbeszélte volna kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg, amikor az Avastin-t kemoterápiával kombináltan adták. Ez nem jelenti azt, hogy ezeket a mellékhatásokat biztosan az Avastin okozta.
Allergiás reakciók
Ha allergiás reakció jelentkezik Önnél, azonnal mondja el kezelőorvosának, vagy az egészségügyi személyzet egyik tagjának. A tünetek a következők lehetnek: nehézlégzés vagy mellkasi fájdalom. Előfordulhat, hogy a bőr kivörösödését, kipirulását vagy bőrkiütést, hidegrázást vagy borzongást, hányingert vagy hányást, duzzadást, szédülést, szapora szívverést és eszméletvesztést tapasztal.
Azonnal segítséget kell kérnie, ha az alábbiakban említett mellékhatások bármelyike fellép
Önnél.
Súlyos mellékhatások, melyek nagyon gyakoriak lehetnek (10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthet):
| - | magasvérnyomás, |
| - | zsibbadás vagy bizsergő érzés a kezekben vagy a lábakon, |
| - | a sejtek számának csökkenése a vérben, beleértve a fertőzések leküzdését segítő fehérvérsejteket |
(ez lázzal járhat), és a véralvadásban szerepet játszó sejteket,
| - | gyengeségérzet és kimerültség, |
| - | fáradtság, |
| - | hasmenés, hányinger, hányás és hasi fájdalom. |
Súlyos mellékhatások, melyek gyakoriak lehetnek (10 beteg közül 1 beteget érinthet):
| - | bélperforáció, |
| - | vérzés, ideértve a tüdővérzést is a nem kissejtes tüdődaganatban szenvedő betegeknél, |
| - | vérrög okozta artéria-elzáródás, |
| - | vérrög okozta véna-elzáródás, |
| - | tüdőerek vérrög okozta elzáródása, |
| - | a láb ereinek vérrög okozta elzáródása, |
| - | szívelégtelenség, |
| - | műtétet követő sebgyógyulási problémák, |
| - | vörösség, hámlás, érzékenység, fájdalom vagy hólyagok kialakulása az ujjakon vagy a lábakon, |
| - | a vörösvértestek számának csökkenése a vérben, |
| - | gyengeség, |
| - | gyomor- és bélbetegség, |
| - | izom- és ízületi fájdalom, izomgyengeség, |
| - | szomjúságérzéssel és/vagy csökkent vagy sötét vizelet ürítésével járó szájszárazság, |
| - | a szájat, a beleket, a tüdőt, a légutakat, az ivarszerveket és a húgyutakat borító nyálkahártya |
gyulladása,
- sebek a szájban és csőszerű összeköttetés a szájból a gyomorba, amely fájdalmas lehet és nyelési
nehézséget okoz,
| - | fájdalom, mint pl. fejfájás, hátfájás, kismedencei fájdalom és a végbél területének fájdalma, |
| - | helyi genny felhalmozódás, |
| - | fertőzés, és főleg a vérben vagy a húgyhólyagban jelentkező fertőzés, |
| - | az agy vérellátásának csökkenése vagy agyi érkatasztrófa, |
| - | álmosság, |
| - | orrvérzés, |
| - | szapora szívverés (pulzusszám emelkedés), |
| - | bélelzáródás, |
| - | kóros vizelet leletek (fehérje a vizeletben), |
| - | légszomj vagy alacsony oxigéntartalom a vérben, |
| - | a bőr vagy a bőr mélyebb rétegeinek fertőzése, |
| - | sipoly, kóros, csőszerű összeköttetés a belső szervek és a bőr vagy más, normálisan egymással |
összeköttetésben nem lévő szövetek között, beleértve a hüvely és a bél közötti összeköttetéseket méhnyakrákban szenvedő betegeknél,
- allergiás reakciók (ráutaló jelei lehetnek: légzési nehézség, arc vörösség, kiütés, alacsony
vérnyomás vagy magas vérnyomás, alacsony oxigénszint a vérben, mellkasi fájdalom, vagy hányinger/hányás). Súlyos mellékhatások, melyek ritkák lehetnek (1000 beteg közül 1 beteget érinthet):
- hirtelen kialakuló, légzési nehézséggel, duzzadással, szédüléssel, szapora szívveréssel,
verejtékezéssel és eszméletvesztéssel járó súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk). Súlyos mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető):
- a bőr vagy bőr alatti mélyebb rétegek súlyos fertőzése, különösen, ha lyukak vannak a bélfalon
vagy sebgyógyulási problémái vannak,
- negatív hatás a női fogamzóképességre (lásd a mellékhatások felsorolását tartalamzó alábbi
bekezdéseket a további ajánlásokért),
- egy agyi megbetegedés, amely a következő tüneteket okozhatja: görcsrohamok, fejfájás,
zavartság és látásromlás (poszterior reverzibilis enkefalopátiás szindróma vagy PRES),
- tünetek, amelyek a normál agyi funkciók változására utalnak (fejfájás, látás megváltozása,
zavartság, vagy görcsök) és magas vérnyomás,
| - | az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurysma és arteria-dissectio). |
| - | a vesékben a nagyon kicsi erek (hajszálerek) eltömődése, |
| - | rendellenesen magas vérnyomás a tüdőerekben, amely a szív jobb oldalának normálisnál |
nehezebb működését eredményezi,
| - | az orrlyukakat elválasztó csontlemez kilyukadása, |
| - | a gyomor- vagy belek kilyukadása, |
| - | a gyomor- vagy vékonybél nyálkahártyáján lévő nyílt seb vagy lyuk (ennek jelei a következők |
lehetnek: hasi fájdalom, puffadás érzés, fekete, kátrányszerű széklet vagy véres széklet, vagy véres hányás),
- a vastagbél alsó részének vérzése,
- nem gyógyuló léziók az ínyen állkapocscsont érintettséggel, amelyek a környező szövetek
gyulladásával és fájdalmával együtt jelentkezhetnek (lásd a mellékhatások felsorolását tartalamzó alábbi bekezdéseket a további ajánlásokért),
- epehólyag falának kilyukadása (az általa okozott tünetek lehetnek: hasi fájdalom, láz és
hányinger/hányás).
Amint lehet, segítséget kell kérnie, ha az alább említett mellékhatások bármelyike fellép Önnél.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthet), nem súlyos mellékhatások:
| - | székrekedés, |
| - | étvágycsökkenés, |
| - | láz, |
| - | szemproblémák (beleértve a fokozott könnytermelést), |
| - | változások a beszédben, |
| - | változások az ízérzésben, |
| - | orrfolyás, |
| - | bőrszárazság, a bőr hámlása és gyulladása, a bőr elszíneződése, |
| - | testtömeg-csökkenés, |
| - | orrvérzés. |
Gyakori (10 beteg közül 1 beteget érinthet), nem súlyos mellékhatások:
- a hang elváltozása és rekedtség.
A 65 évnél idősebb betegeknél a következő mellékhatások megjelenésének nagyobb a kockázata:
| - | a vérrögök kialakulása az artériákban, amely agyvérzéshez vagy szívrohamhoz vezethet, |
| - | a vérben csökken a fehérvérsejtszám és a véralvadásban szerepet játszó sejtek száma, |
| - | hasmenés, |
| - | hányinger, |
| - | fejfájás, |
| - | fáradtság, |
| - | magas vérnyomás. |
Az Avastin ezen kívül a kezelőorvos által végzett laboratóriumi tesztekben is okozhat változásokat. Ezek a következők lehetnek: csökkent fehérvérsejtszám a vérben, elsősorban csökkent neutrofilszám (a fehérvérsejtek egyik fajtája, mely segít a fertőzések elleni védelemben), fehérje a vizeletben, csökkent vér-kálium, nátrium vagy foszfor (egy ásványi anyag), emelkedett vércukor, emelkedett alkalikus foszfatáz (egy enzim); emelkedett szérum kreatininszint (egy vérvizsgálattal meghatározott fehérje annak ellenőrzése céljából, hogy megfelelő-e a veseműködése) és csökkent hemoglobinszint (a vörösvérsejtekben található vérfesték, ami az oxigént szállítja), mely súlyos is lehet. Fájdalom a szájban, fogban és/vagy állkapocsban, duzzanatok vagy sebek a szájban, zsibbadt vagy nehéz állkapocs, foglazulás, az állkapocs-csont károsodás (oszteonekrózis) okozta panaszok és tünetek lehetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának és fogorvosának, ha ezek közül bármelyiket észleli. A menopauza (klimax) előtt álló nők (akiknek van menstruációs ciklusa) azt vehetik észre, hogy havi vérzéseik szabálytalanná válnak vagy kimaradnak, és azt tapasztalhatják, hogy termékenységük károsodott. Amennyiben gyermeket szeretne, ezt a kezelés elkezdése előtt meg kell beszélnie kezelőorvosával. Az Avastin daganatos betegségek kezelésére, vérkeringésbe történő befecskendezésre lett kifejlesztve és gyártva. Nem arra tervezték és készítették, hogy a szembe injekciózzák. Ezt az alkalmazási módot nem hagyták jóvá. Amikor az Avastin-t közvetlenül a szembe adják be (nem jóváhagyott alkalmazás) a következő mellékhatások jelentkezhetnek:
| - | A szemgolyó fertőzése vagy gyulladása, |
| - | A szem vörössége, apró részecskék vagy foltok a látótérben (üvegtesti homály), szemfájdalom, |
| - | Fényfelvillanások homályos látással kísérve, mely a látás egy részének elvesztéséhez vezet, |
| - | Megnövekedett szembelnyomás, |
| - | Vérzés a szemben. |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Avastin-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Az infúziós oldatot hígítás után azonnal fel kell használni. Ha a gyógyszer nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős, amely általában nem lehet több, mint 24 óra 2 °C – 8 °C közötti hőmérsékleten, kivéve ha a hígítást steril körülmények között végezték. Amennyiben a gyógyszer hígítását steril körülmények között végezték, az Avastin stabilitása 2 °C – 8 °C között 30 napig, valamint további 48 órán keresztül 2 °C – 30 °C közötti hőmérsékleten megmarad. Ne használja az Avastin-t, ha a beadás előtt bármilyen szilárd részecskét, illetve az oldat elszíneződését észleli. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Avastin
- A készítmény hatóanyaga a bevacizumab. 1 ml koncentrátum 25 mg bevacizumabot
tartalmaz milliliterenként, amely az ajánlás szerint hígítva 1,4 - 16,5 mg/ml-nek felel meg. A 4 ml koncentrátum 100 mg bevacizumabot tartalmaz injekciós üvegenként, amely az ajánlás szerint hígítva 1,4 mg/ml-nek felel meg. A 16 ml koncentrátum 400 mg bevacizumabot tartalmaz injekciós üvegenként, amely az ajánlás szerint hígítva 16,5 mg/ml-nek felel meg.
- Egyéb összetevők: trehalóz-dihidrát, nátrium-foszfát, poliszorbát 20 (E 432) (lásd 2.pont
“Az Avastin nátriumot és poliszorbát 20-at tartalmaz”) és injekcióhoz való víz.
Milyen az Avastin külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Avastin egy koncentrátum oldatos infúzióhoz. A koncentrátum tiszta, színtelen vagy világosbarna folyadék, gumidugóval lezárt injekciós üvegben. Egy injekciós üveg 100 mg bevacizumabot tartalmaz 4 ml oldatban, illetve 400 mg bevacizumabot 16 ml oldatban. Az Avastin csomagolása 1 db injekciós üveget tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1. 79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Gyártó
Roche Pharma AG Emil-Barrel-Str. 1 79639 Grenzach-Wyhlen Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Latvija |
| Luxembourg/LuxemburgN.V. Roche S.A. | Roche Latvija SIA |
| België/Belgique/Belgien | Tel: +371 - 6 7039831 |
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
| България | Lietuva |
| Рош България ЕООД | UAB “Roche Lietuva” |
| Тел: +359 2 474 5444 | Tel: +370 5 2546799 |
| Česká republika | Magyarország |
| Roche s. r. o. | Roche (Magyarország) Kft. |
| Tel: +420 - 2 20382111 | Tel: +36 1 279 4500 |
Nederland
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438000
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99
| Deutschland | Norge |
| Roche Pharma AG | Roche Norge AS |
| Tel: +49 (0) 7624 140 | Tlf: +47 - 22 78 90 00 |
Österreich
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
| Eesti | Polska |
| Roche Eesti OÜ | Roche Polska Sp.z o.o. |
| Tel: + 372 - 6 177 380 | Tel.: +48 - 22 345 18 88 |
Ελλάδα, Kύπρος
Roche (Hellas) A.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 210 61 66 100
| España | Portugal |
| Roche Farma S.A. | Roche Farmacêutica Química, Lda |
| Tel: +34 - 91 324 81 00 | Tel: +351 - 21 425 70 00 |
| France | România |
| Roche | Roche România S.R.L. |
| Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 | Tel: +40 21 206 47 01 |
| Hrvatska | Slovenija |
| Roche d.o.o. | Roche farmacevtska družba d.o.o. |
| Tel: + 385 1 47 22 333 | Tel: +386 - 1 360 26 00 |
| Ireland, Malta | Slovenská republika |
| Roche Products (Ireland) Ltd. | Roche Slovensko, s.r.o. |
| Ireland/L-Irlanda | Tel: +421 - 2 52638201 |
Tel: +353 (0) 1 469 0700
| Ísland | Suomi/Finland |
| Roche Pharmaceuticals A/S | Roche Oy |
| c/o Icepharma hf | Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 |
Sími: +354 540 8000
| Italia | Sverige |
| Roche S.p.A. | Roche AB |
| Tel: +39 - 039 2471 | Tel: +46 (0) 8 726 1200 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.