Avtozma 162 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.

Avtozma 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi

szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. Pont.

1.	Milyen típusú gyógyszer az Avtozma, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Avtozma alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Avtozmát?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Avtozmát tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Avtozma, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Avtozma hatóanyaga a tocilizumab, ami egy speciális immunsejtek által előállított fehérje (monoklonális antitest), ami gátolja egy speciális fehérje (citokin), az interleukin-6 működését. Ez a

Ön szervezetében. Az Avtozma csökkenti a betegség tüneteit, így az ízületek fájdalmát és duzzanatát, és segít abban is, hogy könnyebben tudja a napi tevékenységeit végezni. Az Avtozma lassítja az ízületek porcainak és csontjainak betegség által kiváltott károsodását, és könnyebbé teszi a mindennapi tevékenységeinek ellátását.

Az Avtozmát felnőttek esetében közepesen súlyos és súlyos aktív reumás ízületi gyulladás,

egy autoimmun betegség kezelésére alkalmazható, amennyiben a korábbi kezelések nem jártak megfelelő eredménnyel. Az Avtozmát általában metotrexáttal kombinálva alkalmazzák. Azonban az Avtozma önmagában is adható, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy a metotrexát nem adható Önnek.

Az Avtozma felnőttek esetében a súlyos, aktív és folyamatosan súlyosbodó (progresszív)

reumás ízületi gyulladás kezelésére korábbi metotrexát-kezelés nélkül is alkalmazható.

• Az Avtozmát gyermekek esetében sJIA kezelésére alkalmazzák. Az Avtozmát 2 éves és

annál idősebb gyermekek kezelésére alkalmazzák, akik aktív szisztémás juvenilis idiopátiás artritiszben (sJIA), egy gyulladásos betegségben szenvednek, amely egy vagy több ízület fájdalmát és duzzanatát okozza, valamint lázat és bőrkiütést okoz. Az Avtozmát az sJIA tüneteinek enyhítésére alkalmazzák és metotrexáttal kombinálva vagy önmagában is adható.

• Az Avtozmát gyermekek esetében pJIA kezelésére alkalmazzák. Az Avtozmát 2 éves és

annál idősebb gyermekek kezelésére alkalmazzák, akik aktív poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben (pJIA),egy gyulladásos betegségben szenvednek, amely egy vagy több ízület fájdalmát és duzzanatát okozza. Az Avtozmát a pJIA tüneteinek enyhítésére alkalmazzák és metotrexáttal kombinálva vagy önmagában is adható.

• Az Avtozmát felnőtteknél és 2 éves és annál idősebb gyermekeknél súlyos vagy életet

veszélyeztető citokinfelszabadulási szindróma kezelésére alkalmazzák olyan betegeknél,

akiknél bizonyos típusú daganatok kezelésére kiméra antigén-receptor (CAR) T-sejt-terápiát alkalmaztak, és ennek mellékhatásaként citokinfelszabadulási szindróma alakult ki.

Az Avtozma a koronavírus-betegség 2019 (COVID-19) kezelésére javasolt olyan felnőtteknél,

akik szisztémás kortikoszteroidokat kapnak és kiegészítő oxigénkezelésre vagy gépi lélegeztetésre szorulnak.

2. Tudnivalók az Avtozma alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Avtozmát

ha allergiás a tocilizumabra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére (lásd a

különleges figyelmeztetéseket a rész végén „Az Avtozma poliszorbátot tartalmaz” alcím alatt);

ha aktív, súlyos fertőzése van.

Amennyiben ezek közül bármelyik érvényes az Ön esetében, mondja el az infúziót beadó kezelőorvosnak vagy a szakszemélyzetnek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Avtozma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha allergiás reakciókat, így pl. szorító érzést a mellkasban, nehézlégzést, erős szédülést vagy

kótyagosságot, az ajkak duzzadását vagy az infúzió alatt illetve után bőrkiütést észlel, azonnal

forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen fertőzése van, akár rövid időtartamú vagy tartósan fennálló, vagy ha gyakran kap

fertőzéseket. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha nem érzi jól magát. Az Avtozma csökkentheti a szervezet fertőzésekkel szembeni védekező képességét és súlyosbíthatja a már fennálló fertőzéseket vagy fokozhatja új fertőzések kialakulásának lehetőségét.

Ha már volt tuberkulózisa, mondja el a kezelőorvosának. Az orvos ki fogja vizsgálni, hogy

fennállnak-e Önnél a tuberkulózis jelei és tünetei, mielőtt elkezdi az Avtozma-kezelést. Ha a kezelés során vagy azt követően a tuberkulózis (elhúzódó köhögés, testsúlycsökkenés, kedvetlenség, hőemelkedés) vagy bármely más fertőzés tünetei alakulnak ki Önnél, azonnal forduljon a kezelőorvosához.

Ha már volt bélrendszeri fekélye vagy divertikulitisze, mondja el a kezelőorvosának. A

tünetek lehetnek hasi fájdalmak és lázzal járó, a bélműködésben bekövetkező tisztázatlan eredetű változások.

Ha májbetegsége van, mondja el a kezelőorvosának. Mielőtt elkezdik az Avtozma-kezelést az

orvos májfunkció vizsgálatot írhat elő.

Ha a beteg védőoltást kapott a közelmúltban vagy védőoltást tervez beadatni, mondja el a

kezelőorvosának (akár felnőtt akár gyermekkorú a beteg). Az Avtozma-kezelés elkezdése előtt minden betegnél, de különösképpen gyermekek esetében, az összes előírt immunizációt el kell végezni, kivéve, ha sürgős kezelés megkezdése szükséges. Bizonyos típusú oltóanyagok nem adhatók be Avtozma-kezelés alatt.

Ha rosszindulatú daganatos betegségben szenved, mondja el a kezelőorvosának. Orvosának el

kell döntenie, hogy Ön ennek ellenére kaphat-e Avtozma-kezelést.

• Ha Önnek a szív- és érrendszert érintő kockázati tényezői vannak, mint például magas

vérnyomás és emelkedett koleszterinszintek, mondja el a kezelőorvosának. Az Avtozmakezelés alatt szükséges lehet ezeket ellenőrizni.

Ha közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenved, a kezelőorvosa ellenőrizni fogja

Önt.

• Ha tartós fejfájása van.

Az Avtozma-kezelést megelőzően és a kezelés során a kezelőorvosa vérvizsgálatok alapján ellenőrzi, hogy alacsony-e a fehérvérsejtszáma, vérlemezkeszáma vagy magasak-e a májenzim értékei.

Gyermekek és serdülők

Az Avtozma nem javasolt 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek. Ha egy gyermeknek volt már korábban makrofág aktivációs szindrómája (a vér speciális sejtjeinek fokozott működése és nem befolyásolható szaporodása), mondja el a kezelőorvosának. Kezelőorvosának el kell döntenie, hogy ennek ellenére kaphat-e Avtozma-kezelést.

Egyéb gyógyszerek és az Avtozma

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről (vagy gyermeke gyógyszereiről, ha ő a beteg), beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Az Avtozma befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását és szükség lehet ezek adagolásának módosítására. Mondja el a kezelőorvosának, ha olyan gyógyszert szed, ami a következő hatóanyagok közül bármelyiket tartalmazza:

•	metilprednizolon, dexametazon, a gyulladás csökkentésére alkalmazva;
•	szimvasztatin vagy atorvasztatin, a koleszterinszint csökkentésére;
•	kalciumcsatorna-blokkolók (pl. amlodipin), magas vérnyomás kezelésére;
•	teofillin, az asztma kezelésére;
•	warfarin vagy fenprokumon, vérhígítóként használják;
•	fenitoin, görcsök kezelésére;
•	ciklosporin, az immunrendszer gyengítésére, szervátültetés esetén;
•	benzodiazepinek (pl. temazepam), a szorongás enyhítésére.

A klinikai tapasztalat hiánya miatt, a tocilizumab alkalmazása nem javasolt a reumás izületi gyulladás, sJIA vagy pJIA kezelésére használatos más biológiai gyógyszerekkel együtt.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Az Avtozmát terhesség alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben. Mondja meg

kezelőorvosának, ha terhes, gyanítja, hogy terhes, vagy gyermekvállalást tervez. A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és azt követően még 3 hónapig.

Hagyja abba a szoptatást, ha Ön Avtozmát fog kapni, és beszéljen a kezelőorvosával. Az utolsó

kezelését követően várjon legalább 3 hónapot, mielőtt elkezdi a szoptatást. Nem ismert, hogy az Avtozma átjut-e az anyatejbe. Az ezidáig rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy ez a kezelés befolyásolja a termékenységet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer szédülést okozhat. Ha szédülést érez, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

Az Avtozma poliszorbátot tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,5 mg poliszorbát 80-at tartalmaz milliliterenként. A poliszorbát allergiás rekciókat okozhat. Ismert allergia esetén tájékoztassa kezelőorvosát.

3. Hogyan kell alkalmazni az Avtozmát

Ezt a gyógyszert csak az Ön kezelőorvosa írhatja fel.

Az Avtozmát orvos vagy nővér fogja Önnek egy vénájába beadni, egy kis csövön át. Az oldatot

felhígítják, megkezdik az intravénás infúzió beadását, majd megfigyelik Önt a kezelés időtartama alatt és azt követően.

Reumatoid artritiszes felnőtt betegek

A szokásos Avtozma adag 8 mg testtömegkilogrammonként (ttkg). Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, orvosa 4 mg/ttkg-ra csökkentheti az adagját, majd ismét 8 mg/ttkg-ra növelheti, amikor indokolt. Az Avtozmát a felnőttek 4 hetente egyszer egy órán keresztül az egyik vénájukba egy kis csövön át fogják kapni (intravénás infúzió).

sJIA-ban szenvedő gyermekek (2 éves vagy annál idősebb)

Az Avtozma szokásos adagja az Ön testtömegétől függ.

Ha az Ön testtömege 30 kg-nál kevesebb: az adag 12 mg minden egyes

testtömegkilogrammra számítva.

Ha az Ön testtömege 30 kg vagy annál nagyobb, az adag 8 mg minden egyes

testtömegkilogrammra számítva.

Az adagot az Ön testtömege alapján számolják ki minden egyes alkalmazás előtt. SJIA-s gyermekek az Avtozmát kéthetente egyszer fogják kapni, egy órán keresztül az egyik vénájukba, egy kis csövön át (intravénás infúzió).

pJIA-ban szenvedő gyermekek (2 éves vagy annál idősebb)

Az Avtozma szokásos adagja az Ön testtömegétől függ.

Ha az Ön testtömege 30 kg-nál kevesebb: az adag 10 mg minden egyes

testtömegkilogrammra számítva.

Ha az Ön testtömege 30 kg vagy annál nagyobb, az adag 8 mg minden egyes

testtömegkilogrammra számítva.

Az adagot az Ön testtömege alapján számolják ki minden egyes alkalmazás előtt. PJIA-s gyermekek az Avtozmát négyhetente egyszer fogják kapni, egy órán keresztül az egyik vénájukba, egy kis csövön át (intravénás infúzió).

CRS-ben szenvedő betegek

Az Avtozma szokásos adagja 8 mg minden egyes testtömeg kilogrammra számítva, ha az Ön

testtömege 30 kg vagy annál nagyobb. Az adag 12 mg minden egyes testtömegkilogrammra

számítva, ha az Ön testtömege 30 kg-nál kevesebb.

Az Avtozmát lehet önállóan vagy kortikoszteroidokkal kombinálva alkalmazni.

COVID-19-ben szenvedő betegek

Az Avtozma szokásos adagja 8 mg minden egyes testtömeg kilogrammra számítva. Szükség lehet

egy második adag beadására is.

Ha az előírtnál több Avtozmát kapott

Minthogy az Avtozmát orvos vagy nővér adja be Önnek, nem valószínű, hogy a szükségesnél többet fog kapni. Ha mégis fél ettől, beszélje meg kezelőorvosával.

Ha kimarad egy adag Avtozma

Minthogy az Avtozmát orvos vagy nővér adja be Önnek, nem valószínű, hogy egy adag kimarad. Ha mégis fél ettől, beszélje meg orvosával vagy a nővérrel.

Ha idő előtt abbamarad az Avtozma alkalmazása

Ne hagyja abba az Avtozma-kezelést anélkül, hogy megbeszélte volna orvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások az Avtozma utolsó adagjának beadása után még legalább három hónapig jelentkezhetnek.

Lehetséges súlyos mellékhatások: azonnal forduljon orvoshoz.

Ezek gyakoriak: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek: Allergiás reakciók az infúzió beadása alatt vagy azt követően:

nehézlégzés, szorító érzés a mellkasban vagy kábultság;
bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, az ajkak, a nyelv vagy az arc duzzanata.

Ha ezek bármelyikét észleli, azonnal forduljon a kezelőorvosához.

Súlyos fertőzések tünetei:

•	láz és hidegrázás;
•	száj- vagy bőrhólyagok;
•	gyomorfájás.

Májkárosodás jelei és tünetei

Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

•	fáradtság;
•	hasi fájdalom;
•	sárgaság (a bőr és a szemek sárga elszíneződése).

Ha ezek bármelyikét észleli, értesítse kezelőorvosát, amint lehet.

Nagyon gyakori mellékhatások:

Ezek 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek:

felső légúti fertőzések, a következő jellemző tünetekkel: köhögés, orrdugulás, orrfolyás,

torokfájás és fejfájás;

magas vérzsír- (koleszterin) szint.

Gyakori mellékhatások:

Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

•	a tüdő fertőzése (tüdőgyulladás);
•	övsömör (herpesz zoszter);
•	szájban kialakuló herpesz (herpesz szimplex), hólyagok;
•	néha lázzal és hidegrázással együttjáró bőrfertőzések (cellulitisz);
•	bőrkiütés és viszketés, csalánkiütés;
•	allergiás (túlérzékenységi) reakciók;
•	szemfertőzés (kötőhártya-gyulladás);
•	fejfájás, szédülés, magas vérnyomás;
•	száj kifekélyesedése, gyomorfájás;
•	folyadékfelhalmozódás (ödéma) a lábszárakban, testtömeg-növekedés;
•	köhögés, légzési nehézség;
•	vérvizsgálattal igazolt alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia, leukopénia);
•	kóros májfunkciós tesztek (emelkedett transzaminázszintek);
•	vérvizsgálattal igazolt, emelkedett bilirubinszint;
•	alacsony fibrinogénszint (véralvadásban szerepet játszó fehérje) a vérben.

Nem gyakori mellékhatások:

Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

•	divertikulitisz (láz, hányinger, hasmenés, székrekedés, gyomorfájás);
•	piros, duzzadt területek a szájban;
•	magas vérzsírértékek (trigliceridszintek);
•	gyomorfekély;
•	vesekövek;
•	pajzsmirigy-alulműködés.

Ritka mellékhatások:

Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

Stevens–Johnson-szindróma (bőrkiütés, amely a bőr súlyos felhólyagosodásához és hámlásához

vezethet);

halálos kimenetelű allergiás reakciók (anafilaxia [halálos kimenetelű]);
májgyulladás (hepatitisz), sárgaság.

Nagyon ritka mellékhatások:

Ezek 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék alacsony száma a vérben a vérvizsgálatok

során;

májelégtelenség.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

sJIA-ban szenvedő gyermekek

Általánosságban, az sJIA-s betegeknél előforduló mellékhatások hasonlóak voltak a reumatoid artritiszben szenvedő felnőtteknél észlelt mellékhatásokhoz. Néhány mellékhatást gyakrabban tapasztaltak: az orr- és a torokgyulladása, hasmenés, fehérvérsejtszám-csökkenés és emelkedett májenzim-szintek.

pJIA-ban szenvedő gyermekek

Általánosságban, a pJIA-s betegeknél előforduló mellékhatások hasonlóak voltak a reumatoid artritiszben szenvedő felnőtteknél észlelt, mellékhatásokhoz. Néhány mellékhatást gyakrabban tapasztaltak: orr- és torokgyulladás, fejfájás, hányinger és fehérvérsejtszám-csökkenés.

5. Hogyan kell az Avtozmát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 ºC–8 ºC) tárolandó. Nem fagyasztható! A bontatlan injekciós üveg legfeljebb 25°C-on, egyszeri alkalommal, legfeljebb 5 hétig tárolható. Szükség esetén az injekciós üveget az 5 héten belül egyszer vissza lehet tenni a hűtőszekrénybe, és a lejárati időig hűtőszekrényben tárolni. Az injekciós üveget ki kell dobni, ha az öthetes időszakon belül nem használják fel. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Ha szükséges, a 0,9%-os nátrium-klorid injekcióval vagy 0,45%-os nátrium-klorid injekciós oldattal hígított infúziós oldatot hűtőszekrényben legfeljebb 1 hónapig, vagy szobahőmérsékleten legfeljebb 30 °C-on legfeljebb 48 óráig lehet tárolni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Avtozma

A készítmény hatóanyaga a tocilizumab.

A 4 ml-es injekciós üveg 80 mg tocilizumabot tartalmaz (20 mg/ml). A 10 ml-es injekciós üveg 200 mg tocilizumabot tartalmaz (20 mg/ml). A 20 ml-es injekciós üveg 400 mg tocilizumabot tartalmaz (20 mg/ml).

Egyéb összetevői az L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, L-treonin, L-

metionin, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.

Milyen az Avtozma külleme, és mit tartalmaz a csomagolás

Az Avtozma egy oldatos infúzióhoz való koncentrátum. A koncentrátum egy tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga folyadék. Az Avtozma oldatos infúzióhoz való koncentrátum 4 ml-es, 10 ml-es és 20 ml-es injekciós üvegekben található. A dobozban 1 vagy 4 injekciós üveg található. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Magyarország

Gyártó

Nuvisan France SARL 2400 Route des Colles, 06410 Biot, Franciaország Midas Pharma GmbH Rheinstr. 49, 55218 Ingelheim, Németország KYMOS S.L. Ronda Can Fatjó, 7B. 08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Spanyolország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: +32 2 643 71 81	Tel.: +36 1 231 0493

BEinfo@celltrionhc.com

България	Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: +36 1 231 0493	Tél/Tel: +32 2 643 71 81

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika	Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493	Tel:. +36 1 231 0493

Denmark	Malta
Celltrion Healthcare Denmark ApS	Mint Health Ltd.
Tlf: +45 3535 2989	Tel: +356 2093 9800

Contact_dk@celltrionhc.com

Deutschland	Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH	Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: +49(0)30 346494150	Tel: + 31 20 888 7300
infoDE@celltrionhc.com	NLinfo@celltrionhc.com

Eesti	Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Norway AS
Tel: +36 1 231 0493	Contact_no@celltrionhs.com

España	Österreich
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA)	Astro-Pharma GmbH
S.L.	Tel: +43 1 97 99 860

Tel: +34 910 498 478

Ελλάδα	Polska
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111	Tel.: +36 1 231 0493

France	Portugal
Celltrion Healthcare France SAS	CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00	LDA.

Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska	România
Oktal Pharma d.o.o.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777	Tel: +36 1 231 0493

Ireland	Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited	OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026	Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland	Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493	Tel: +36 1 231 0493

Italia	Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.r.l.	Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 02 47927040	Tel: +358 29 170 7755

contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd	Celltrion Sweden AB
Τηλ: +357 22741741	Tel: +46 8 80 11 77

Contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak

Útmutató az alkalmazás előtti hígításhoz

A parenterálisan alkalmazott gyógyszereket beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy látható részecskéktől mentesek-e, illetve tapasztalható-e elszíneződés. Csak a tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga, látható részecskéktől mentes oldat hígítható. Steril tűt és fecskendőt kell használni az Avtozma elkészítéséhez. Polivinil-kloridból (PVC) készült infúziós tasakok esetén di(2etilhexil)-ftalátmentes (DEHP-mentes) infúziós tasakokat kell használni.

RA-s, COVID-19-ben szenvedő és CRS-es felnőtt betegek (30 kg-os vagy annál nagyobb

testtömeg)

Egy 100 ml-es infúziós zsákból szívjon ki – aszeptikus körülmények között – a beteg dózisához szükséges Avtozma koncentrátum térfogatával megegyező térfogatú, steril, pirogénmentes, 9 mg/mles (0,9%) vagy 4,5 mg/ml-es (0,45%) nátrium-klorid-oldatot. Az Avtozma koncentrátum szükséges dózisát (0,4 ml/ttkg) szívja ki az injekciós üvegből, és fecskendezze be a 100 ml-es infúziós zsákba. Az össztérfogatnak 100 ml-nek kell lennie. Az infúziós zsák óvatos mozgatásával úgy keverje össze az oldatot, hogy elkerülje a habzást.

Alkalmazása gyermekpopuláció esetén

30 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű sJIA-s, pJIA-s és CRS-es betegek

30 kg-nál kisebb testtömegű sJIA-s és CRS-es betegek

Egy 50 ml-es infúziós zsákból szívjon ki -aszeptikus körülmények között – a beteg dózisához szükséges Avtozma koncentrátum térfogatával megegyező térfogatú, steril, pirogénmentes, 9 mg/mles (0,9%) vagy 4,5 mg/ml-es (0,45%) nátrium-klorid-oldatot. Az Avtozma koncentrátum szükséges dózisát (0,6 ml/ttkg) szívja ki az injekciós üvegből, és fecskendezze be az 50 ml-es infúziós zsákba. Az össztérfogatnak 50 ml-nek kell lennie. Az infúziós zsák óvatos mozgatásával úgy keverje össze az oldatot, hogy elkerülje a habzást.

30 kg-nál kisebb testtömegű pJIA-s betegek

Egy 50 ml-es infúziós zsákból szívjon ki – aszeptikus körülmények között – a beteg dózisához szükséges Avtozma koncentrátum térfogatával megegyező térfogatú, steril, pirogénmentes, 9 mg/mles (0,9%) vagy 4,5 mg/ml-es (0,45%) nátrium-klorid-oldatot. Az Avtozma koncentrátum szükséges dózisát (0,5 ml/ttkg) szívja ki az injekciós üvegből, és fecskendezze be az 50 ml-es infúziós zsákba. Az össztérfogatnak 50 ml-nek kell lennie. Az infúziós zsák óvatos mozgatásával úgy keverje össze az oldatot, hogy elkerülje a habzást. Az Avtozma csak egyszeri használatra alkalmazható. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Avtozma 162 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

1.	Milyen típusú gyógyszer az Avtozma, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Avtozma alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Avtozmát?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Avtozmát tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.	Használati utasítás

1. Milyen típusú gyógyszer az Avtozma, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Avtozma hatóanyaga a tocilizumab, egy olyan fehérje, amit speciális immunsejtek állítanak elő (monoklonális antitest), amely gátolja egy speciális fehérje (citokin), az interleukin-6 működését. Ez a

Ön szervezetében. Az Avtozmát az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:

felnőttek esetében közepesen súlyos és súlyos, aktív reumás ízületi gyulladás (RA), egy

autoimmun betegség kezelésére, amennyiben a korábbi kezelések nem jártak megfelelő eredménnyel.

olyan felnőtteknél, akik korábban nem kaptak metotrexát-kezelést, ha súlyos, aktív és

folyamatosan súlyosbodó (progresszív) reumás ízületi gyulladásuk van. Az Avtozma csökkenti a reumás izületi gyulladás tüneteit, így az ízületek fájdalmát és duzzanatát, és segít abban is, hogy könnyebben tudja napi tevékenységeit végezni. Az Avtozma lassítja az ízületek porcainak és csontjainak a betegség által kiváltott károsodását, és könnyebbé teszi mindennapi tevékenységeinek ellátását.

Az Avtozmát általában egy másik, reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott metotrexát nevű gyógyszerrel kombinálva alkalmazzák. Azonban az Avtozma önmagában is adható, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy a metotrexát nem adható Önnek.

• felnőtteknél a verőerek egy betegségére, amit óriássejtes artéria gyulladásnak (GCA)

neveznek, ezt a test legnagyobb artériáinak, különösen a vért a fejbe és a nyakba szállító artériák gyulladása okozza. Tünetei lehetnek fejfájás, kimerültség és állkapocs-fájdalom. Agyvérzést és vakságot okozhat. Az Avtozma csökkentheti az Ön fejében, nyakában és karjaiban lévő artériák és vénák fájdalmát és duzzanatát. Az óriássejtes artéria gyulladást gyakran szteroidnak nevezett gyógyszerekkel kezelik. Ezek általában hatékonyak, de magas dózisok hosszú távú alkalmazása mellett mellékhatások alakulhatnak ki. Az alkalmazott szteroidok dózisának csökkentése az óriássejtes artériagyulladás kiújulásához vezethet. A kezelés Avtozmával történő kiegészítése azt jelenti, hogy a szteroidokat rövidebb ideig lehet alkalmazni, miközben az óriássejtes artériagyulladás továbbra is tünetmentes marad.

• olyan 1 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők kezelésére, akik aktív szisztémás

juvenilis idiopátiás artritiszben (sJIA) szenvednek, ami egy gyulladásos betegség, mely egy vagy több ízület fájdalmát és duzzanatát okozza, továbbá lázat és kiütést okoz. Az Avtozmát a sJIA tüneteinek enyhítésére alkalmazzák. Metotrexáttal kombinálva vagy önmagában is adható.

• olyan 2 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők kezelésére, akik aktív poliartikuláris

juvenilis idiopátiás artritiszben (pJIA) szenvednek. Ez egy gyulladásos betegség, amely egy vagy több ízület fájdalmát és duzzanatát okozza. Az Avtozmát a pJIA tüneteinek enyhítésére alkalmazzák. Metotrexáttal kombinálva vagy önmagában is adható.

2. Tudnivalók az Avtozma alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Avtozmát

ha Ön vagy az Ön által gondozott beteg gyermek allergiás a tocilizumabra vagy a gyógyszer

(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. (Lásd a különleges figyelmeztetéseket a rész végén „Az Avtozma poliszorbátot tartalmaz” alcím alatt.)

ha Önnek vagy az Ön által gondozott beteg gyermeknek aktív, súlyos fertőzése van.

Amennyiben ezek közül bármelyik érvényes az Ön esetében, mondja el az orvosnak. Ne alkalmazza az Avtozmát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Avtozma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha az injekció beadása közben vagy azt követően allergiás reakciókat, így pl. szorító érzést a

mellkasban, sípoló légzést, erős szédülést vagy kótyagosságot, az ajkak, a nyelv, az arc duzzadását, viszketést, csalánkiütést vagy bőrkiütést észlel, azonnal forduljon

kezelőorvosához.

Ha az Avtozma beadását követően bármilyen allergiás tünetet észlelt, ne adja be a következő

adagot mindaddig, amíg nem tájékoztatta erről kezelőorvosát ÉS kezelőorvosa azt nem mondta Önnek, hogy adja be a következő adagot.

Ha bármilyen fertőzése van, akár rövid időtartamú vagy tartósan fennálló, vagy ha gyakran kap

Ha már volt tuberkulózisa, mondja el a kezelőorvosának. Az orvos ki fogja vizsgálni, hogy

fennállnak-e Önnél a tuberkulózis jelei és tünetei, mielőtt elkezdi az Avtozma-kezelést. Ha a kezelés során vagy azt követően a tuberkulózis (elhúzódó köhögés, testtömegcsökkenés, kedvetlenség, hőemelkedés) vagy bármely más fertőzés tünetei kialakulnak Önnél, azonnal forduljon a kezelőorvosához.

Ha már volt bélrendszeri fekélye vagy divertikulitisze, mondja el kezelőorvosának. A tünetek

lehetnek hasi fájdalmak és lázzal járó, a bélműködésben bekövetkező tisztázatlan eredetű változások.

Ha májbetegsége van, mondja el a kezelőorvosának. Mielőtt elkezdik az Avtozma-kezelést az

orvos májfunkció vizsgálatot írhat elő.

Ha a beteg védőoltást kapott a közelmúltban vagy védőoltást tervez beadatni, mondja el

kezelőorvosának. Az Avtozma-kezelés elkezdése előtt minden betegnél az összes előírt immunizációt el kell végezni. Bizonyos típusú oltóanyagok nem adhatók be Avtozma-kezelés alatt.

Ha rosszindulatú daganatos betegségben szenved, mondja el a kezelőorvosának. Orvosának el

kell döntenie, hogy Ön ennek ellenére kaphat-e Avtozma-kezelést.

• Ha Önnek a szív- és érrendszert érintő kockázati tényezői vannak, mint például magas

vérnyomás és emelkedett koleszterinszintek, mondja el kezelőorvosának. Az Avtozma-kezelés alatt ezeket ellenőrizni szükséges.

Ha közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenved, kezelőorvosa ellenőrizni fogja

Önt.

• Ha tartós fejfájása van.

Az Avtozma-kezelést megelőzően a kezelőorvosa vérvizsgálatok alapján ellenőrzi, hogy alacsony-e a fehérvérsejtszáma, vérlemezkeszáma vagy magasak-e a májenzim értékei.

Gyermekek és serdülők

A szubkután Avtozma injekció alkalmazása 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt. Az Avtozma nem adható 10 kg-nál kisebb testtömegű sJIA-s gyermekeknek. Ha egy gyermeknek volt már korábban makrofág aktivációs szindrómája (a vér speciális sejtjeinek fokozott működése és nem befolyásolható szaporodása), mondja el kezelőorvosának. Kezelőorvosának el kell döntenie, hogy ennek ellenére kaphat-e Avtozma-kezelést.

Egyéb gyógyszerek és az Avtozma

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Az Avtozma befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását és szükség lehet ezek adagolásának módosítására. Mondja el kezelőorvosának, ha Ön olyan gyógyszert szed, ami a következő hatóanyagok közül bármelyiket tartalmazza:

metilprednizolon, dexametazon, a gyulladás csökkentésére alkalmazva;

•	szimvasztatin vagy atorvasztatin, a koleszterinszint csökkentésére;
•	kalciumcsatorna-blokkolók (pl. amlodipin), magas vérnyomás kezelésére;
•	teofillin, az asztma kezelésére;
•	warfarin vagy fenprokumon, vérhígítóként használják;
•	fenitoin, görcsök kezelésére;
•	ciklosporin, az immunrendszer gyengítésére, szervátültetés esetén;
•	benzodiazepinek (pl. temazepam), a szorongás enyhítésére.

A klinikai tapasztalat hiánya miatt, a tocilizumab alkalmazása nem javasolt a reumás ízületi gyulladás, szisztémás juvenilis idiopátiás artritisz (sJIA), poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz (pJIA) vagy órássejtes artériagyulladás (GCA) kezelésére használatos más biológiai gyógyszerekkel együtt.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Az Avtozmát terhesség alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben. Mondja meg

Hagyja abba a szoptatást, ha Ön Avtozmát fog kapni, és beszéljen a kezelőorvosával. Az utolsó

kezelését követően várjon legalább 3 hónapot, mielőtt elkezdi a szoptatást. Nem ismert, hogy az Avtozma átjut-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer szédülést okozhat. Ha szédülést érez, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

Az Avtozma poliszorbátot tartalmaz

A gyógyszer 0,2 mg poliszorbát 80-at tartalmaz előretöltött injekciós tollanként. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Ismert allergia esetén tájékoztassa kezelőorvosát.

3. Hogyan kell alkalmazni az Avtozmát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. A kezelést csak reumás ízületi gyulladás, szisztémás juvenilis idiopátiás artritisz, poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és óriássejtes artériagyulladás diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvos kezdeményezheti. A készítmény ajánlott adagja reumás ízületi gyulladásban és óriássejtes artériagyulladásban szenvedő felnőtteknél 162 mg (1 előretöltött fecskendő tartalma), hetente egyszer adva.

Szisztémás juvenilis idiopátiás artritiszben szenvedő gyermekek és serdülők (1 évesek és annál

idősebbek)

Az Avtozma szokásos adagja a beteg testtömegétől függ.

Ha a beteg testtömege 30 kg-nál kisebb: az adag 162 mg (1 előretöltött fecskendő tartalma),

kéthetente egyszer.

Ha a beteg testtömege 30 kg vagy annál nagyobb: az adag 162 mg (1 előretöltött fecskendő

tartalma), hetente egyszer.

Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben szenvedő gyermekek és serdülők (2 éves és annál

idősebb)

Az Avtozma szokásos adagja a beteg testtömegétől függ.

Ha a beteg testtömege 30 kg-nál kisebb: az adag 162 mg (1 előretöltött fecskendő tartalma),

háromhetente egyszer.

Ha a beteg testtömege 30 kg vagy annál nagyobb: az adag 162 mg (1 előretöltött fecskendő

tartalma), kéthetente egyszer.

Az Avtozmát injekcióként, a bőr alá (szubkután) kell beadni. A kezelés elején az Avtozmát kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be, kezelőorvosa azonban dönthet úgy, hogy az Avtozmát Ön saját magának is beadhatja. Ebben az esetben meg fogják Önt tanítani arra, hogy hogyan adja be önmagának az Avtozmát. A szülők és gondozók oktatást kapnak arról, hogyan kell az Avtozmát beadni azoknak a betegeknek, például gyermekeknek, akik nem tudják azt beadni magukat. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az injekció önmagának történő beadásával kapcsolatban. A gyógyszer beadására vonatkozó részletes alkalmazási útmutató a betegtájékoztató végén található.

Ha az előírtnál több Avtozmát alkalmazott

Minthogy az Avtozmát egy előretöltött fecskendő segítségével adják be, nem valószínű, hogy a szükségesnél többet fog kapni. Ha mégis fél ettől, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha egy reumás ízületi gyulladásban vagy óriássejtes artériagyulladásban szenvedő felnőtt vagy

egy szisztémás juvenilis idiopátiás artritiszben szenvedő gyermek vagy serdülő kihagy vagy

elfelejt beadni egy adagot

Nagyon fontos, hogy az Avtozmát pontosan a kezelőorvosa által előírtaknak megfelelően alkalmazza. Mindig tartsa számon, hogy mikor esedékes a következő adag.

Ha 7 napon belül észleli, hogy kihagyott egy hetente beadandó adagot, a kimaradt adagot a

soron következő időpontban adja ill. adassa be magának.

Ha Ön kéthetente kap egy injekciót, és észleli, hogy ez kimaradt az eredeti időponthoz képest

7 napon belül, azonnal adjon ill. adasson be magának egy adagot, a következő adagot pedig az eredetileg is tervezett, soron következő időpontban adja ill. adassa be.

Ha az adagot több mint 7 napja kellett volna megkapnia, vagy bizonytalan, hogy mikor kell

beadni az Avtozmát, hívja fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha egy poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben szenvedő gyermek vagy serdülő kihagy

vagy elfelejt beadni egy adagot

Nagyon fontos, hogy az Avtozmát pontosan a kezelőorvosa által előírtaknak megfelelően alkalmazza. Mindig tartsa számon, hogy mikor esedékes a következő adag.

Ha 7 napon belül észleli, hogy kihagyott egy adagot, a kimaradt adagot a soron következő

időpontban adja, illetve adassa be magának.

Ha az adagot több mint 7 napja kellett volna megkapnia, vagy bizonytalan, hogy mikor kell

beadni az Avtozmát, hívja fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha idő előtt abbahagyja az Avtozma alkalmazását

Ne hagyja abba az Avtozma-kezelést anélkül, hogy megbeszélte volna orvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások az Avtozma utolsó adagjának beadása után még három hónapig vagy azon túl is jelentkezhetnek.

Lehetséges súlyos mellékhatások: azonnal forduljon orvoshoz.

Ezek gyakoriak, 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek: Allergiás reakciók az injekciós kezelés alatt, vagy utána:

légzési nehézség, szorító érzés a melkasban vagy kábultság;
bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, az ajkak, a nyelv vagy az arc duzzanata.

Ha ezek bármelyikét észleli, azonnal értesítse a kezelőorvosát.

Súlyos fertőzések tünetei:

•	láz és hidegrázás;
•	száj- vagy bőrhólyagok;
•	gyomorfájás.

Májkárosodás jelei és tünetei

Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

•	fáradtság;
•	hasi fájdalom;
•	sárgaság (a bőr és a szemek sárga elszíneződése).

Ha ezek bármelyikét észleli, értesítse kezelőorvosát, amint lehet.

Nagyon gyakori mellékhatások:

Ezek 10 beteg közül 1 vagy több beteget érinthetnek:

felső légúti fertőzések, a következő jellemző tünetekkel: köhögés, orrdugulás, orrfolyás,

torokfájás és fejfájás;

magas vérzsír- (koleszterin) szint;
az injekció beadásának helyén fellépő reakciók.

Gyakori mellékhatások:

Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

•	a tüdő fertőzése (tüdőgyulladás);
•	övsömör (herpesz zoszter);
•	szájban kialakuló herpesz (herpesz szimplex), hólyagok;
•	néha lázzal és hidegrázással együttjáró bőrfertőzések (cellulitisz);
•	bőrkiütés és viszketés, csalánkiütés;
•	allergiás (túlérzékenységi) reakciók;
•	szemfertőzés (kötőhártya-gyulladás);
•	fejfájás, szédülés, magas vérnyomás;
•	száj kifekélyesedése, gyomorfájás;
•	folyadék felhalmozódása (ödéma) a lábszárakban, testtömegnövekedés;
•	köhögés, légzési nehézség;
•	vérvizsgálattal igazolt alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia, leukopénia);
•	kóros májfunkciós tesztek (emelkedett transzaminázszintek);
•	vérvizsgálattal igazolt, emelkedett bilirubinszint;
•	alacsony fibrinogénszint (véralvadásban szerepet játszó fehérje) a vérben.

Nem gyakori mellékhatások:

Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

•	divertikulitisz (láz, hányinger, hasmenés, székrekedés, gyomorfájás);
•	piros, duzzadt területek a szájban;
•	magas vérzsírértékek (trigliceridszintek);

•	gyomorfekély;
•	vesekövek;
•	pajzsmirigy-alulműködés.

Ritka mellékhatások:

Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

Stevens–Johnson-szindróma (bőrkiütés, amely a bőr súlyos felhólyagosodásához és hámlásához

vezethet);

halálos kimenetelű allergiás reakciók (anafilaxia [halálos kimenetelű]);
a máj gyulladása (hepatitisz), sárgaság.

Nagyon ritka mellékhatások:

Ezek 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék alacsony száma a vérben a vérvizsgálatok

során;

májelégtelenség.

A szisztémás juvenilis idiopátiás artritiszben vagy poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben

szenvedő gyermekeknél és serdülőknél fellépő mellékhatások

A szisztémás juvenilis idiopátiás artritiszben vagy poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél fellépő mellékhatások általában hasonlóak a felnőtteknél fellépő mellékhatásokhoz. Egyes mellékhatások a gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban jelentkeznek: orr- és torokgyulladás, fejfájás, hányinger és lecsökkent fehérvérsejtszám. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hazai jelentő rendszeren keresztül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Avtozmát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az előretöltött fecskendő címkéjén és dobozán feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A hűtőszekrényből való kivétel után az előretöltött fecskendő 3 hétig tárolható 30 °C-on vagy 30 °C alatti hőmérsékleten. Szükség esetén az Avtozma egyszer visszatehető a hűtőszekrénybe a 3 héten belül, és hűtőszekrényben tárolható a lejárati időig. Az Avtozmát meg kell semmisíteni, ha a háromhetes időszakon belül nem használják fel. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőket tartsa a dobozukban. Ne használja fel a gyógyszert, ha zavaros vagy részecskéket tartalmaz, ha az oldat a színtelen ill. sárga színtől eltérően elszíneződött, vagy az előretöltött fecskendő bármely része sérültnek látszik. A fecskendőt nem szabad rázni. A kupak eltávolítását követően az injekció beadását 5 percen belül meg kell kezdeni annak érdekében, hogy a gyógyszer ne száradjon be, és ne tömítse el az injekciós tűt.

Ha az előretöltött fecskendő felhasználása nem történik meg a kupak eltávolítását követő 5 percen belül, ki kell azt dobnia egy szúrásbiztos hulladéktároló edénybe, és egy új előretöltött fecskendőt kell használnia. Ha a tű beszúrása után nem tudja benyomni a tolórudat, ki kell dobnia az előretöltött fecskendőt egy szúrásbiztos hulladéktároló edénybe, és egy új előretöltött fecskendőt kell használnia.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Avtozma?

A készítmény hatóanyaga a tocilizumab.

Egy 0,9 ml-es előretöltött fecskendő 162 mg tocilizumabot tartalmaz.

Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, L-treonin, L-metionin,

poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.

Milyen az Avtozma külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Avtozma egy oldatos injekció. Az oldat színtelen vagy sárga. Az Avtozma 0,9 ml-es előretöltött fecskendőként kerül forgalomba, mely 162 mg tocilizumab oldatos injekciót tartalmaz. Az Avtozma beteg általi használatra készült előretöltött fecskendő a következő kiszerelésekben kerül kereskedelmi forgalomba:

•	1 előretöltött fecskendő;
•	2 előretöltött fecskendő;
•	4 előretöltött fecskendő;
•	12 (3 csomag 4 db-os) előretöltött fecskendő (Multipacks).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Magyarország

Gyártó

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: +32 2 643 71 81	Tel.: +36 1 231 0493

BEinfo@celltrionhc.com

България	Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: +36 1 231 0493	Tél/Tel: +32 2 643 71 81

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika	Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493	Tel:. +36 1 231 0493

Denmark	Malta
Celltrion Healthcare Denmark ApS	Mint Health Ltd.
Tel: + 45 3535 2989	Tel: +356 2093 9800

Contact_dk@celltrionhc.com

Deutschland	Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH	Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: +49 (0)30 346494150	Tel: + 31 20 888 7300
infoDE@celltrionhc.com	NLinfo@celltrionhc.com

Eesti	Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Norway AS
Tel: +36 1 231 0493	Contact_no@celltrionhc.com

España	Österreich
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA)	Astro-Pharma GmbH
S.L.	Tel: +43 1 97 99 860

Tel: +34 910 498 478

Ελλάδα	Polska
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111	Tel.: +36 1 231 0493

France	Portugal
Celltrion Healthcare France SAS	CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00	LDA.

Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska	România
Oktal Pharma d.o.o.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777	Tel: +36 1 231 0493

Ireland	Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited	OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026	Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland	Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493	Tel: +36 1 231 0493

Italia	Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.r.l.	Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 02 47927040	Tel: +358 29 170 7755

contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd	Celltrion Sweden AB
Τηλ: +357 22741741	Tel: +46 8 80 11 77

Contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

7. Használati utasítás

A használat megkezdése előtt és minden alkalommal, amikor újra Avtozma előretöltött fecskendőt írnak fel Önnek, olvassa el és kövesse a dobozban található használati utasítást. Tartalmazhat új információt. Az Avtozma használata előtt gondoskodjon arról, hogy az Ön ellátását végző egészségügyi szakember bemutassa Önnek a fecskendő helyes használatát.

Fontos információk

Ne távolítsa el az előretöltött fecskendő kupakját, amíg készen nem áll az Avtozma

befecskendezésére.

•	Soha ne próbálja meg szétszedni az előretöltött fecskendőt.
•	Ne használja fel újra ugyanazt a fecskendőt.
•	Ne rázza fel az előretöltött fecskendőt.
•	Ne használja az előretöltött fecskendő ha azt előzőleg leejtették vagy megsérült.
•	Túlérzékenységi reakciókkal (súlyos formáját anafilaxiának is nevezik) kapcsolatos

tanácsok betegek részére: Ha Ön a rendelőn kívül az injekció beadása alatt vagy azt követően bármikor olyan tüneteket észlel (nem teljes felsorolás), mint pl. bőrkiütés, viszketés, hidegrázás, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzadása, mellkasi fájdalom, sípoló légzés, légzési vagy nyelési nehézség, szédülés vagy ájulásérzés, azonnal keresse fel a sürgősségi ellátást

Az Avtozma tárolása

A nem használt előretöltött fecskendőt az eredeti dobozában, hűtőszekrényben 2 °C és 8 °C

közötti hőmérsékleten kell tárolni. Nem fagyasztható.

A hűtőszekrényből való kivétel után az Avtozma legfeljebb 3 hétig tárolható 30 °C-on vagy

30 °C alatti hőmérsékleten. Szükség esetén az Avtozma egyszer visszatehető a hűtőszekrénybe a 3 héten belül. Az Avtozmát ki kell dobni, ha a háromhetes időszakon belül nem használják fel.

•	Az előretöltött fecskendőt tartsa követlen napfénytől védve.
•	Az előretöltött fecskendőt ne vegye ki eredeti dobozából a tárolás során.
•	Az előretöltött fecskendőt soha ne hagyja felügyelet nélkül.
•	Tartsa az előretöltött fecskendőt gyermekektől elzárva. Apró alkatrészt tartalmaz.

Az előretöltött fecskendő részei (Lásd A ábra).

Használat előtt Használat után

Narancssárga

tolórúd

Fehér

ujjperem

Ellenőrzőa

blak

Gyógyszer Tű

Tűvédő

Tű

Kupak

A ábra

Felkészülés az injekcióra

1. Gyűjtse össze az injekcióhoz szükséges kellékeket.

Előretöltött

Készítsen elő egy tiszta, sík felületet, mint például

fecskendőt egy asztal vagy pult, jól megvilágított helyen. tartalmazó

Vegye ki az előretöltött fecskendőt tartalmazó dobozt

doboz a hűtőszekrényből.

Ellenőrizze, hogy megvannak-e a következő kellékek

Vattacsomó (lásd B ábra): vagy géz vagy - Avtozma előretöltött fecskendőt tartalmazó doboz alkoholos

A doboz nem tartalmazza:

törlőkendő

Vatta vagy gézcsomó

Ragtapasz - Ragtapasz

Éles tárgyak ártalmatlanítására szolgáló tartály
Alkoholos törlőkendő

Éles tárgyak ártalmatlanítá sára szolgáló tartály

B ábra

2. Vizsgálja meg a dobozt

Nézze meg a dobozon, hogy biztosan a megfelelő

gyógyszert és dóziserősséget készül-e alkalmazni. (Avtozma)

Ellenőrizze a lejárati időt a dobozon és győződjön

EXP: HH ÉÉÉÉ meg róla, hogy a termék még felhasználható.

Ne használja az előretöltött fecskendőt a

lejárati időn túl.

Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha úgy

tűnik, mintha a dobozt korábban már felnyitották volna vagy a doboz sérült az első EXP: HH ÉÉÉÉ felnyitáskor, emellett győződjön meg arról is, hogy megfelelően le van zárva.

C ábra

3. Vizsgálja meg az előretöltött fecskendőt.

Nyissa ki a dobozt és vegyen ki belőle 1 db

egyadagos előretöltött fecskendőt. A fennmaradó Avtozma előretöltött fecskendőket a dobozukban tegye vissza a hűtőszekrénybe.

Ellenőrizze a lejárati időt az Avtozma előretöltött

fecskendőn (lásd D ábra).

Ne használja az előretöltött fecskendőt a

lejárati időn túl. Ha a lejárati idő eltelt, tegye

EXP: HH ÉÉÉÉ

az előretöltött fecskendőt az éles tárgyak ártalmatlanítására szolgáló tartályba, és vegyen elő egy újat. Ellenőrizze az előretöltött fecskendőt, és győződjön meg arról, hogy nem sérült és nincsenek rajta szivárgás jelei.

Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha

D ábra véletlenül leejtette, megsérült vagy szivárgott.

4. Várjon 30 percet.

Hagyja a dobozából kivett előretöltött fecskendőt

30 szobahőmérsékleten 18-28°C-on 30 percen át perc felmelegedni (lásd E ábra).

Ne gyorsítsa fel az előretöltött fecskendő

melegedését semmilyen módon, például mikrohullámú sütő vagy meleg víz használatával

Ne hagyja az előretöltött fecskendőt közvetlen

napfénynek kitéve.

Ne távolítsa el a kupakot, amíg az előretöltött

fecskendő el nem éri a szobahőmérsékletet.

Ha az előretöltött fecskendő nem éri el a

szobahőmérsékletet, az kellemetlenséget okozhat és megnehezítheti a tolórúd E ábra lenyomását.

5. Vizsgálja meg a gyógyszert.

Tartsa az Avtozmát a kupakjával lefelé.
Nézze meg a gyógyszert, és győződjön meg arról,

hogy a folyadék tiszta és színtelen vagy halványsárga. (lásd F ábra)

Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha a

folyadék elszíneződött vagy részecskék, pelyhek vannak benne. Biztonságosan dobja ki az előretöltött fecskendőt az éles eszközök ártalmatlanítására szolgáló tartályba és használjon egy újat.

A légbuborékok jelenléte normális jelenség.

F ábra

6. Mosson kezet.

Mosson kezet szappannal és vízzel, majd szárítsa

meg alaposan. (lásd G ábra).

G ábra

7. Válassza ki az injekció beadási helyét (lásd

H ábra).

Az injekciót beadhatja:

A comb elülső felületébe
A hasba, kivéve a köldököt 5 cm-es

távolságban körbevevő területet

A kar külső felületébe (csak akkor

használható, ha Ön gondozó vagy egészségügyi szakember (HCP).

Ne próbálja meg egyedül beadni az injekciót a

felkarjába.

Minden új injekcióhoz válasszon másik

beadási helyet, legalább 2,5 cm távolságra az utolsó beadás helyétől.

Csak gondozó és

Ne adja be az injekciót anyajegybe, hegbe,

egészségügyi

zúzódásba, vagy olyan területbe, ahol a bőr

szakember

puha, kipirult vagy kemény.

Öninjekció, gondozó,

Ne adja be az injekciót ruhán keresztül.

egészségügyi

szakember

H ábra

8. Tisztítsa meg az injekció beadási helyét.

Az injekció beadási helyét törölje át alkoholos

törlőkendővel és hagyja a levegőn száradni körülbelül 10 másodpercig. (lásd I ábra). Ez csökkenti a fertőzés kialakulásának veszélyét.

Az injekció beadása előtt ne érintse meg újból

az injekció beadási helyét.

Ne legyezze és ne fújja a tiszta területet.

I ábra

Az injekció beadása

9. Vegye le a kupakot.

Egyik kezével tartsa az előretöltött fecskendőt a

fecskendőtestnél fogva. Másik kezével óvatosan húzza le a kupakot (lásd

J ábra).

Megjegyzés: Ha nem tudja eltávolítani a kupakot, kérjen segítséget a gondozójától vagy forduljon az Ön ellátását végző egészségügyi szakemberhez.

Ne fogja a tolórudat, mialatt leveszi a kupakot.
Előfordulhat, hogy a tű hegyén egy cseppnyi

folyadék látható. Ez normális jelenség.

Amennyiben nem használja fel a kupak

eltávolítását követő 5 percen belül, akkor dobja ki a fecskendőt egy szúrásbiztos J ábra tartályba vagy az éles tárgyak ártalmatlanítására szolgáló tartályba, és használjon egy új fecskendőt.

A kupakot azonnal dobja be az éles tárgyak

ártalmatlanítására szolgáló tartályba (lásd 14. Dobja

ki az előretöltött fecskendőt és N ábra)

Soha ne tegye vissza a kupakot az előretöltött

fecskendőre.

A véletlen tűszúrásos balesetek elkerülése

érdekében ne érintse meg az előretöltött fecskendő hegyén lévő tűvédőt.

10. Illessze az előretöltött fecskendőt az injekció

beadási helyére.

90°

45° a

OK . Az egyik kezével gyengéden csípje redőbe a bőrt az injekciós területen. Megjegyzés: A bőr redőbe emelése azért fontos, mert ezáltal biztosítható, hogy a gyógyszera bőr alá kerül (a zsírszövetbe), és nem mélyebbre (izomba).

A művelet során soha ne húzza visszafelé a

VAGY tolórudat.

Gyors és határozott mozdulattal szúrja be a tűt teljes

hosszában az összecsípett bőrbe 45°-90°- os szögben. (lásd K ábra). Megjegyzés: A beszúrás szögének helyes

90° m

egválasztása azért fontos, mert ezáltal biztosítható,

45° h

OK ogy a gyógyszer a bőr alá kerül (a zsírszövetbe), máskülönben az injekció beadása fájdalmas lehet, és a gyógyszer hatása esetleg elmaradhat.

K ábra

Ne érintse meg a tolórudat, miközben a tűt

bevezeti a bőrbe.

11. Adja be az injekciót.

A tű beszúrása után engedje el a bőrredőt.
Lassan, teljes hosszában nyomja be a tolórudat, amíg

a teljes gyógyszeradag beadásra nem kerül és a fecskendő ki nem ürül (lásd L ábra).

Ha a tolórudat nem lehet benyomni, dobja ki

az előretöltött fecskendőt, és használjon egy újat.

Ne változtasson az előretöltött fecskendő

helyzetén az injekció beadásának megkezdése után.

Ha a tolórudat nem nyomja be teljesen, a tű

kihúzása után a tűvédő nem fog kinyílni, és nem fogja befedni a tűt. L ábra • Ha a tű nincs befedve, óvatosan dobja ki a fecskendőt (lásd 14. lépés Dobja ki az

előretöltött fecskendőt).

12. Távolítsa el az előretöltött fecskendőt az injekció

beadási helyéből.

Miután az előretöltött fecskendő kiürült, húzza ki a

tűt a beadási helyből és engedje el a tolórudat, amíg a teljes tűt be nem fedi a tűvédő. (lásd M ábra).

Enyhe vérzés előfordulhat (lásd 13. lépés

Lássa el az injekció beadási helyét).

Ha a bőr gyógyszerrel érintkezett, mossa le az

adott területet vízzel.

Ne használja fel újra az előretöltött fecskendőt.

M ábra

Az injekció beadása után

13. Lássa el az injekció beadási helyét.

Ha kis vérzés jelentkezik, nyomjon vattát vagy gézcsomót az injekció beadási helyére

dörzsölés nélkül, majd tegyen rá ragtapaszt, ha szükséges.

Ne dörzsölje az injekció bedási helyét.

14. Dobja ki az előretöltött fecskendőt.

A használat után azonnal dobja ki az előretöltött

feskendőt az éles eszközök ártalmatlanítására szolgáló tarályba (lásd N ábra). Megjegyzés: Ha az injekciót egy másik személy adja be, akkor ennek a személynek is körültekintően kell eljárnia az előretöltött fecskendő eltávolítása és biztonságos kidobása során, hogy megakadályozza a véletlen tűszúrás okozta sérüléseket és a fertőzések átvitelét.

Ne használja fel újra az előretöltött fecskendőt.
Ne tegye vissza a kupakot az előretöltött

fecskendőre. N ábra • Ne dobja használt éles tárgyak ártalmatlanítására szolgáló tartályt a háztartási hulladékba.

A használt éles tárgyak ártalmatlanítására

szolgáló tartályt ne használja fel újra.

Az Avtozma előretöltött fecskendőt és az éles

tárgyak ártalmatlanítására szolgáló tartályt tartsa gyermekektől elzárva. A megtelt tartályt az egészségügyi szolgáltató vagy a gyógyszerész utasítása szerint ártalmatlanítsa. Ha nincs éles tárgyak ártalmatlanítására szolgáló tartálya, használhat olyan háztartási edényt, amely zárható és szúrásálló. Minden fel nem használt gyógyszert vagy hulladékanyagot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.

15. Jegyezze fel az injekció beadását.

Írja le a beadás dátumát, időpontját és a konkrét testrészt, ahová az injekciót beadta

önmagának.

Avtozma 162 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

1.	Milyen típusú gyógyszer az Avtozma, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Avtozma alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Avtozmát?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Avtozmát tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.	Használati utasítás

1. Milyen típusú gyógyszer az Avtozma, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ön szervezetében. Az Avtozmát az alábbi betegségek kezelésére alkalmazható:

felnőttek esetében közepesen súlyos és súlyos, aktív reumás ízületi gyulladás (RA), egy

autoimmun betegség kezelésére, amennyiben a korábbi kezelések nem jártak megfelelő eredménnyel.

olyan felnőtteknél, akik korábban nem kaptak metotrexát-kezelést, ha súlyos, aktív és

folyamatosan súlyosbodó (progresszív) reumás ízületi gyulladásuk van. Az Avtozma csökkenti az RA tüneteket, így az ízületek fájdalmát és duzzanatát, és segít abban is, hogy könnyebben tudja napi tevékenységeit végezni. Az Avtozma lassítja az ízületek porcainak és csontjainak a betegség által kiváltott károsodását, és könnyebbé teszi mindennapi tevékenységeinek ellátását.

• felnőtteknél a verőerek egy betegségére, amit óriássejtes artéria gyulladásnak (GCA)

• olyan 12 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők kezelésére, akik aktív szisztémás

• olyan 12 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők kezelésére, akik aktív poliartikuláris

2. Tudnivalók az Avtozma alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Avtozmát

ha Ön vagy az Ön által gondozott beteg gyermek allergiás a tocilizumabra vagy a gyógyszer

(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. (Lásd a különleges figyelmeztetéseket a rész végén „Az Avtozma poliszorbátot tartalmaz” alcím alatt.)

ha Ön vagy az Ön által gondozott beteg gyermeknek aktív, súlyos fertőzése van.

Amennyiben ezek közül bármelyik érvényes az Ön esetében, mondja el az orvosnak. Ne alkalmazza az Avtozmát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Avtozma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha az injekció beadása közben vagy azt követően allergiás reakciókat, így pl. szorító érzést a

mellkasban, sípoló légzést, erős szédülést vagy kótyagosságot, az ajkak, a nyelv, az arc duzzadását, viszketést, csalánkiütést vagy bőrkiütést észlel, azonnal forduljon a

kezelőorvosához.

Ha az Avtozma beadását követően bármilyen allergiás tünetet észlelt, ne adja be a következő

adagot mindaddig, amíg nem tájékoztatta erről kezelőorvosát ÉS kezelőorvosa azt nem mondta Önnek, hogy adja be a következő adagot.

Ha bármilyen fertőzése van, akár rövid időtartamú vagy tartósan fennálló, vagy ha gyakran kap

fertőzéseket. Azonnal mondja el a kezelőorvosának, ha nem érzi jól magát. Az Avtozma csökkentheti a szervezet fertőzésekkel szembeni védekező képességét és súlyosbíthatja a már fennálló fertőzéseket vagy fokozhatja új fertőzések kialakulásának lehetőségét.

Ha már volt tuberkulózisa, mondja el kezelőorvosának. Az orvos ki fogja vizsgálni, hogy

Ha már volt bélrendszeri fekélye vagy divertikulitisze, mondja el a kezelőorvosának. A

tünetek lehetnek hasi fájdalmak és lázzal járó, a bélműködésben bekövetkező tisztázatlan eredetű változások.

Ha májbetegsége van, mondja el a kezelőorvosának. Mielőtt elkezdik az Avtozma-kezelést az

orvos májfunkció vizsgálatot írhat elő.

Ha a beteg védőoltást kapott a közelmúltban vagy védőoltást tervez beadatni, mondja el

kezelőorvosának. Az Avtozma-kezelés elkezdése előtt minden betegnél az összes előírt immunizációt el kell végezni. Bizonyos típusú oltóanyagok nem adhatók be Avtozma-kezelés alatt.

Ha rosszindulatú daganatos betegségben szenved, mondja el a kezelőorvosának. Orvosának el

kell döntenie, hogy Ön ennek ellenére kaphat-e Avtozma-kezelést.

• Ha Önnek a szív- és érrendszert érintő kockázati tényezői vannak, mint például magas

vérnyomás és emelkedett koleszterinszintek, mondja el a kezelőorvosának. Az Avtozma-kezelés alatt ezeket ellenőrizni szükséges.

Ha közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenved, a kezelőorvosa ellenőrizni fogja

Önt.

• Ha tartós fejfájása van.

Az Avtozma-kezelést megelőzően a kezelőorvosa vérvizsgálatok alapján ellenőrzi, hogy alacsony-e a fehérvérsejtszáma, vérlemezkeszáma vagy magasak-e a májenzim értékei.

Gyermekek és serdülők

Az Avtozma előretöltött injekciós toll alkalmazása 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt. Az Avtozma nem adható 10 kg-nál kisebb testtömegű sJIA-s gyermekeknek. Ha egy gyermeknek volt már korábban makrofág aktivációs szindrómája (a vér speciális sejtjeinek fokozott működése és nem befolyásolható szaporodása), mondja el kezelőorvosának. Kezelőorvosának el kell döntenie, hogy ennek ellenére kaphat-e Avtozma-kezelést.

Egyéb gyógyszerek és az Avtozma

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Az Avtozma befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását és szükség lehet ezek adagolásának módosítására. Mondja el a kezelőorvosának, ha Ön olyan gyógyszert szed, ami a következő hatóanyagok közül bármelyiket tartalmazza:

metilprednizolon, dexametazon, a gyulladás csökkentésére alkalmazva;

•	szimvasztatin vagy atorvasztatin, a koleszterinszint csökkentésére;
•	kalciumcsatorna-blokkolók (pl. amlodipin), magas vérnyomás kezelésére;
•	teofillin, az asztma kezelésére;
•	warfarin vagy fenprokumon, vérhígítóként használják;
•	fenitoin, görcsök kezelésére;
•	ciklosporin, az immunrendszer gyengítésére, szervátültetés esetén;
•	benzodiazepinek (pl. temazepam), a szorongás enyhítésére.

A klinikai tapasztalat hiánya miatt, a tocilizumab alkalmazása nem javasolt az RA, sJIA, pJIA vagy GCA kezelésére használatos más biológiai gyógyszerekkel együtt.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Az Avtozmát terhesség alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben. Mondja meg

Hagyja abba a szoptatást, ha Ön Avtozmát fog kapni, és beszéljen a kezelőorvosával. Az utolsó

kezelését követően várjon legalább 3 hónapot, mielőtt elkezdi a szoptatást. Nem ismert, hogy az Avtozma átjut-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer szédülést okozhat. Ha szédülést érez, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

Az Avtozma poliszorbátot tartalmaz

A gyógyszer 0,2 mg poliszorbát 80-at tartalmaz előretöltött injekciós tollanként. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Ismert allergia esetén tájékoztassa kezelőorvosát.

3. Hogyan kell alkalmazni az Avtozmát?

A készítmény ajánlott adagja

RA-s vagy GCA-s felnőtteknél 162 mg (1 előretöltött injekciós toll tartalma), hetente egyszer adva.

Szisztémás juvenilis idiopátiás artritiszben szenvedő serdülők (12 évesek és annál idősebbek)

Az Avtozma szokásos adagja a beteg testtömegétől függ.

Ha a beteg testtömege 30 kg-nál kisebb: az adag 162 mg (1 előretöltött injekciós toll tartalma),

kéthetente egyszer.

Ha a beteg testtömege 30 kg vagy annál nagyobb: az adag 162 mg (1 előretöltött injekciós toll

tartalma), hetente egyszer.

Az előretöltött injekciós toll nem alkalmazható 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben szenvedő serdülők (12 éves és annál idősebb)

Az Avtozma szokásos adagja a beteg testtömegétől függ.

Ha a beteg testtömege 30 kg-nál kisebb: az adag 162 mg (1 előretöltött injekciós toll tartalma),

háromhetente egyszer.

Ha a beteg testtömege 30 kg vagy annál nagyobb: az adag 162 mg (1 előretöltött injekciós toll

tartalma), kéthetente egyszer.

Az előretöltött injekciós toll nem alkalmazható 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél. Az Avtozmát injekcióként, a bőr alá (szubkután) kell beadni. A kezelés elején az Avtozmát csak kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be, kezelőorvosa azonban dönthet úgy, hogy az Avtozmát Ön saját magának is beadhatja. Ebben az esetben meg fogják Önt tanítani arra, hogy hogyan adja be önmagának az Avtozmát. A szülők és gondozók oktatást kapnak arról, hogyan kell az Avtozmát alkalmazni azoknál a betegeknél, például gyermekeknél, akik nem tudják azt beadni maguknak. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az injekció önmagának vagy az Ön által gondozott serdülő betegnek történő beadásával kapcsolatban. A gyógyszer beadására vonatkozó részletes alkalmazási útmutató a betegtájékoztató végén található.

Ha az előírtnál több Avtozmát alkalmazott

Minthogy az Avtozmát egy előretöltött injekciós toll segítségével adják be, nem valószínű, hogy a szükségesnél többet fog kapni. Ha mégis fél ettől, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha egy reumás ízületi gyulladásban vagy óriássejtes artériagyulladásban szenvedő felnőtt vagy

egy szisztémás juvenilis idiopátiás artritiszben szenvedő serdülő kihagy vagy elfelejt beadni egy

adagot

Nagyon fontos, hogy az Avtozmát pontosan a kezelőorvosa által előírtaknak megfelelően alkalmazza.

Mindig tartsa számon, hogy mikor esedékes a következő adag. Ha 7 napon belül észleli, hogy

kihagyott egy hetente beadandó adagot, a kimaradt adagot a soron következő időpontban adja ill. adassa be magának.

Ha Ön kéthetente kap egy injekciót, és észleli, hogy ez kimaradt az eredeti időponthoz képest 7

napon belül, azonnal adjon, illetve adasson be magának egy adagot, a következő adagot pedig az eredetileg is tervezett, soron következő időpontban adja, illetve adassa be.

Ha a hetente vagy kéthetente beadandó adagot több mint 7 napja kellett volna megkapnia, vagy

bizonytalan, hogy mikor kell beadni az Avtozmát, hívja fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha egy poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben szenvedő serdülő kihagy vagy elfelejt

beadni egy adagot

Nagyon fontos, hogy az Avtozmát pontosan a kezelőorvosa által előírtaknak megfelelően alkalmazza. Mindig tartsa számon, hogy mikor esedékes a következő adag.

Ha 7 napon belül észleli, hogy kihagyott egy adagot, a kimaradt adagot a soron következő

időpontban adja, illetve adassa be magának.

Ha az adagot több mint 7 napja kellett volna megkapnia, vagy bizonytalan, hogy mikor kell

beadni az Avtozmát, hívja fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha idő előtt abbahagyja az Avtozma alkalmazását

Ne hagyja abba az Avtozma-kezelést anélkül, hogy megbeszélte volna orvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Lehetséges súlyos mellékhatások: azonnal forduljon orvoshoz.

Ezek gyakoriak, 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek: Allergiás reakciók az injekciós kezelés alatt, vagy utána:

légzési nehézség, szorító érzés a melkasban vagy kábultság;
bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, az ajkak, a nyelv vagy az arc duzzanata.

Ha ezek bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Súlyos fertőzések tünetei:

•	láz és hidegrázás;
•	száj- vagy bőrhólyagok;
•	gyomorfájás.

Ha ezek bármelyikét észleli, értesítse kezelőorvosát, amint lehet.

Májkárosodás jelei és tünetei

Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

•	fáradtság;
•	hasi fájdalom;
•	sárgaság (a bőr és a szemek sárga elszíneződése).

Nagyon gyakori mellékhatások:

Ezek 10 beteg közül 1 vagy több beteget érinthetnek:

felső légúti fertőzések, a következő jellemző tünetekkel: köhögés, orrdugulás, orrfolyás,

torokfájás és fejfájás;

magas vérzsírértékek (koleszterinszint);
az injekció beadásának helyén fellépő reakciók.

Gyakori mellékhatások:

Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

•	a tüdő fertőzése (tüdőgyulladás);
•	övsömör (herpesz zoszter);
•	szájban kialakuló herpesz (herpesz szimplex), hólyagok;
•	néha lázzal és hidegrázással együttjáró bőrfertőzések (cellulitisz);
•	bőrkiütés és viszketés, csalánkiütés;
•	allergiás (túlérzékenységi) reakciók;
•	szemfertőzés (kötőhártya-gyulladás);
•	fejfájás, szédülés, magas vérnyomás;
•	száj kifekélyesedése, gyomorfájás;
•	folyadék felhalmozódása (ödéma) a lábszárakban, testtömeg-növekedés;
•	köhögés, légzési nehézség;
•	vérvizsgálattal igazolt alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia, leukopénia);
•	kóros májfunkciós tesztek (emelkedett transzaminázszintek);
•	vérvizsgálattal igazolt, emelkedett bilirubinszint;
•	alacsony fibrinogénszint (véralvadásban szerepet játszó fehérje) a vérben.

Nem gyakori mellékhatások:

Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

•	divertikulitisz (láz, hányinger, hasmenés, székrekedés, gyomorfájás);
•	piros, duzzadt területek a szájban;
•	magas vérzsírértékek (trigliceridszint);
•	gyomorfekély;
•	vesekövek;
•	pajzsmirigy-alulműködés.

Ritka mellékhatások:

Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

Stevens–Johnson-szindróma (bőrkiütés, amely a bőr súlyos felhólyagosodásához és hámlásához

vezethet);

halálos kimenetelű allergiás reakciók (anafilaxia [halálos kimenetelű]);
a máj gyulladása (hepatitisz), sárgaság.

Nagyon ritka mellékhatások:

Ezek 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék alacsony száma a vérben a vérvizsgálatok

során;

májelégtelenség.

A szisztémás juvenilis idiopátiás artritiszben vagy poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben

szenvedő gyermekeknél és serdülőknél fellépő mellékhatások

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hazai jelentő rendszeren keresztül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Avtozmát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az előretöltött injekciós toll címkéjén és dobozán feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A hűtőszekrényből való kivétel után az előretöltött injekciós toll 3 hétig tárolható 30 °C-on vagy 30 °C alatti hőmérsékleten. Szükség esetén az Avtozma egyszer visszatehető a hűtőszekrénybe a 3 héten belül, és hűtőszekrényben tárolható a lejárati időig. Az Avtozmát meg kell semmisíteni, ha a háromhetes időszakon belül nem használják fel. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollakat tartsa a dobozukban. Ne használja fel a gyógyszert, ha zavaros vagy részecskéket tartalmaz, ha az oldat a színtelentől, illetve a sárga színűtől eltérő színű, vagy az előretöltött injekciós toll bármely része sérültnek látszik.

Az injekciós tollat nem szabad rázni. A kupak eltávolítását követően az injekció beadását 3 percen belül meg kell kezdeni annak érdekében, hogy a gyógyszer ne száradjon be, és ne tömítse el az injekciós tűt. Ha az előretöltött injekciós toll felhasználása nem történik meg a kupak eltávolítását követő 3 percen belül, ki kell azt dobnia egy szúrásbiztos hulladéktároló edénybe, és egy új előretöltött injekciós tollat kell használnia. Ha a tűvédő megnyomása után a narancssárga jelző nem mozdul, ki kell dobnia az előretöltött injekciós tollat egy szúrásbiztos hulladéktároló edénybe. Ne próbálja meg újrahasználni az előretöltött injekciós tollat. Ha megpróbálja újra felhasználni, az előretöltött injekciós toll lezár és a tű a tűvédőn belül lefedve marad. Ne ismételje meg az injekciózást egy másik előretöltött injekciós tollal. Segítségért keresse meg az Ön egészségügyi szakemberét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Avtozma

A készítmény hatóanyaga a tocilizumab.

Egy 0,9 ml-es előretöltött injekciós toll 162 mg tocilizumabot tartalmaz.

Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrátt, L-treonin, L-

metionin, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.

Milyen az Avtozma külleme, és mit tartalmaz a csomagolás

Az Avtozma egy oldatos injekció. Az oldat színtelen vagy sárga színű. Az Avtozma 0,9 ml-es előretöltött injekciós tollanként kerül forgalomba, mely 162 mg tocilizumab oldatos injekciót tartalmaz. Az Avtozma beteg általi használatra készült előretöltött injekciós toll a következő kiszerelésekben kerül kereskedelmi forgalomba:

•	1 előretöltött injekciós toll
•	2 előretöltött injekciós toll
•	4 előretöltött injekciós toll
•	12 (3 csomag 4 db-os) előretöltött injekciós toll (Multipacks)

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Magyarország

Gyártó

Nuvisan France SARL 2400 Route des Colles, 06410 Biot, Franciaország Midas Pharma GmbH Rheinstr. 49, 55218 Ingelheim, Németország

KYMOS S.L. Ronda Can Fatjó, 7B. 08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Spanyolország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: +32 2 643 71 81	Tel.: +36 1 231 0493

BEinfo@celltrionhc.com

България	Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: +36 1 231 0493	Tél/Tel: +32 2 643 71 81

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika	Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493	Tel:. +36 1 231 0493

Denmark	Malta
Celltrion Healthcare Denmark ApS	Mint Health Ltd.
Tel: + 45 3535 2989	Tel: +356 2093 9800

Contact_dk@celltrionhc.com

Deutschland	Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH	Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: +49 (0)30 346494150	Tel: + 31 20 888 7300
infoDE@celltrionhc.com	NLinfo@celltrionhc.com

Eesti	Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Norway AS
Tel: +36 1 231 0493	Contact_no@celltrionhc.com

España	Österreich
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA)	Astro-Pharma GmbH
S.L.	Tel: +43 1 97 99 860

Tel: +34 910 498 478

Ελλάδα	Polska
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111	Tel.: +36 1 231 0493

France	Portugal
Celltrion Healthcare France SAS	CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00	LDA.

Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska	România
Oktal Pharma d.o.o.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777	Tel: +36 1 231 0493

Ireland	Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited	OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026	Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland	Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493	Tel: +36 1 231 0493

Italia	Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.r.l.	Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 02 47927040	Tel: +358 29 170 7755

contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd	Celltrion Sweden AB
Τηλ: +357 22741741	Tel: +46 8 80 11 77

Contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

7. Használati utasítás

A használat megkezdése előtt és minden alkalommal, amikor újra Avtozma előretöltött injekciós tollat írnak fel Önnek, olvassa el és kövesse a dobozban található használati utasítást. Tartalmazhat új információt. Az Avtozma használata előtt gondoskodjon arról, hogy az Ön ellátását végző egészségügyi szakember bemutassa Önnek az injekciós toll helyes használatát.

Fontos információk

Ne távolítsa el az előretöltött injekciós toll kupakját, amíg készen nem áll az Avtozma

befecskendezésére.

•	Soha ne próbálja meg szétszedni az előretöltött injekciós tollat.
•	Ne használja fel újra ugyanazt az előretöltött injekciós tollat.
•	Ne rázza fel az előretöltött injekciós tollat.
•	Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha azt előzőleg leejtették vagy megsérült.
•	Túlérzékenységi reakciókkal (súlyos formáját anafilaxiának is nevezik) kapcsolatos

Az Avtozma tárolása

A nem használt előretöltött injekciós tollat az eredeti dobozában, hűtőszekrényben 2 °C és 8 °C

közötti hőmérsékleten kell tárolni. Nem fagyasztható.

A hűtőszekrényből való kivétel után az Avtozma legfeljebb 3 hétig tárolható 30 °C-on vagy

30 °C alatti hőmérsékleten. Szükség esetén az Avtozma 3 héten belül egyszer visszatehető a hűtőszekrénybe. Az Avtozmát ki kell dobni, ha a háromhetes időszakon belül nem használják fel.

•	Az előretöltött injekciós tolla tartsa követlen napfénytől védve.
•	Az előretöltött injekciós tollat ne vegye ki eredeti dobozából a tárolás során.
•	Az előretöltött injekciós tollat soha ne hagyja felügyelet nélkül.
•	Tartsa az előretöltött injekciós tollat gyermekektől elzárva. Apró alkatrészt tartalmaz.

Az előretöltött injekciós toll részei (Lásd A ábra).

Használat előtt Használat után

Lejárati idő

Test

„Injekció kész”

Ablak narancssárga

területe jelző

Kék Kék tűvédő

tűvédő (lezárva és a tű

(a tű belül) belül)

Narancs

sárga

kupak

Figure A

Felkészülés az injekcióra

1. Gyűjtse össze az injekcióhoz szükséges kellékeket.

Készítsen elő egy tiszta, sík felületet, mint például

egy asztal vagy pult, jól megvilágított helyen.

Vegye ki az előretöltött injekciós tollat tartalmazó

Avtomza előretöltött Vattacsomó/géz dobozt a hűtőszekrényből. injekciós tollat és alkoholos c. Ellenőrizze, hogy megvannak-e a következő kellékek tartalmazó doboz törlőkendő (lásd B ábra):

Avtozma előretöltött injekciós tollat tartalmazó doboz

A doboz nem tartalmazza:

Vatta vagy gézcsomó
Ragtapasz

Éles tárgyak - Éles tárgyak ártalmatlanítására szolgáló tartály Ragtapasz ártalmatlanítására - Alkoholos törlőkendő szolgáló tartály

B ábra

2. Vizsgálja meg a dobozt

Nézze meg a dobozon, hogy biztosan a megfelelő

gyógyszert és dóziserősséget készül-e alkalmazni. (Avtozma)

Ellenőrizze a lejárati időt a dobozon és győződjön

EXP: HH ÉÉÉÉ

meg arról, hogy a termék még felhasználható.

Ne használja az előretöltött injekciós tollat a

lejárati időn túl.

Ha először nyitja ki a dobozt, győződjön meg

arról, hogy megfelelően le van zárva.

EXP: HH ÉÉÉÉ

Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha

úgy tűnik, mintha a dobozt korábban már felnyitották volna, vagy ha a doboz sérült.

C ábra

3. Vizsgálja meg az előretöltött injekciós tollat.

Nyissa ki a dobozt és vegyen ki belőle 1 db

egyadagos előretöltött injekciós tollat. A fennmaradó Avtozma előretöltött injekciós tollakat a dobozukban EXP: HH ÉÉÉÉ tegye vissza a hűtőszekrénybe

Ellenőrizze a lejárati időt az Avtozma előretöltött

injekciós tollon (lásd D ábra).

Ne használja az előretöltött injekciós tollat a

lejárati időn túl. A lejárati idő után, tegye az előretöltött injekciós tollat az éles tárgyak ártalmatlanítására szolgáló tartályba és vegyen elő egy újat.

Ellenőrizze az előretöltött injekciós tollat, és

győződjön meg arról, hogy nem sérült és nincsenek rajta szivárgás jelei. D ábra • Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha véletlenül leejtette, megsérült vagy szivárgott. Megjegyzés: Egy kis rés a narancsszínű kupak és az injektortest között normális jelenség.

4. Várjon 45 percet.

Hagyja a dobozából kivett előretöltött injekciós tollat

szobahőmérsékleten, 18-28°C-on 45 percen át

45 f

elmelegedni (lásd E ábra).

perc

Ne használjon hőforrásokat az előretöltött

injekciós toll felmelegítéséhez, például meleg vizet vagy mikrohullámű sütőt.

Ne hagyja az előretöltött injekciós tollat a

közvetlen napfénynek kitéve.

Ne távolítsa el a kupakot, miközben hagyja

szobahőmérsékletűre melegedni az előretöltött injekciós tollat.

Ha az előretöltött injekciós toll nem éri el a

szobahőmérsékletet, az kellemetlenséget okozhat.

E ábra

5. Vizsgálja meg a gyógyszert.

Tartsa az Avtozmát a kupakjával lefelé.
Nézze meg a gyógyszert, és győződjön meg arról,

hogy a folyadék tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga, továbbá nem láthatók benne részecskék vagy pelyhek (lásd F ábra).

Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha

a folyadék elszíneződött vagy részecskék, pelyhek vannak benne. Biztonságosan dobja ki az előretöltött injekciós tollat az éles eszközök ártalmatlanítására szolgáló tartályba és használjon egy újat.

A légbuborékok jelenléte normális jelenség.

F ábra

6. Mosson kezet.

Mosson kezet szappannal és vízzel, majd szárítsa

meg alaposan (lásd G ábra).

G ábra

7. Válassza ki az injekció beadási helyét (lásd

H ábra).

Az injekciót beadhatja:

A comb elülső felületébe
A hasba, kivéve a köldököt 5 cm-es

távolságban körbevevő területet

A felkar külső felülete (csak akkor

használható, ha Ön gondozó vagy egészségügyi szakember (HCP).

Ne próbálja meg egyedül beadni az injekciót a

felkarjába.

Minden új injekcióhoz válasszon másik

beadási helyet, legalább 2,5 cm távolságra az Öninjekció, gondozó utolsó beadás helyétől. egészségügyi • Ne adja be az injekciót anyajegybe, hegbe, szakember zúzódásba, vagy olyan területbe, ahol a bőr puha, kipirult vagy kemény.

Gondozó és

egészségügyi

szakember

H ábra

8. Tisztítsa meg az injekció beadási helyét.

Az injekció beadási helyét törölje át alkoholos

törlőkendővel és hagyja a levegőn száradni körülbelül 10 másodpercig (lásd I ábra). Ez csökkenti a fertőzés kialakulásának veszélyét.

Az injekció beadása előtt ne érintse meg újból

az injekció beadási helyét.

Ne legyezze és ne fújja a tiszta területet.

I ábra

Az injekció beadása

9. Vegye le a kupakot.

Egyik kezével tartsa az előretöltött injekciós tollat a

fecskendőtestnél fogva. Másik kezével óvatosan húzza le a kupakot (lásd

J ára).

Tűvédő Megjegyzés: Ha nem tudja eltávolítani a kupakot, kérjen segítséget a gondozójától vagy forduljon az Ön ellátását végző egészségügyi szakemberhez.

A kupakot azonnal dobja be az éles eszközök

ártalmatlanítására szolgáló tartályba (lásd 14. lépés

és O ábra)

Soha ne tegye vissza a kupakot az előretöltött

injekciós tollra.

A véletlen tűszúrásos balesetek elkerülése

érdekében ne érintse meg az előretöltött J ábra injekciós toll csúcsán lévő tűvédőt.

A kupak eltávolatása után az előretöltött

injekciós toll használatra kész. Ha az előretöltött injekciós tollat a kupak eltávolítása után 3 percen belül nem használja fel, dobja ki az éles tárgyak ártalmatlanítására szolgáló tartályba és használjon új előretöltött injekciós tollat.

10. Helyezze az előretöltött injekciós tollat az injekció

beadási helyére.

Egyik kezével tartsa az előretöltött injekciós tollat

kényelmesen úgy, hogy lássa a ellenőrzőablakot. (lásd K ábra).

Anélkül, hogy redőbe csípné vagy megnyújtaná a

bőrt, helyezze az előretöltött injekciós tollat a bőrre 90 fokos szögben (lásd L ábra). Megjegyzés: A beszúrás szögének helyes megválasztása azért fontos, mert ezáltal biztosítható, hogy a gyógyszer a bőr alá kerül (a zsírszövetbe), máskülönben az injekció beadása fájdalmas lehet, és a gyógyszer hatása esetleg elmaradhat K ábra • Ne adja be az injekciót izomba vagy vérérbe.

90°

VAGY

90°

L ábra

11. Adja be az injekciót.

Határozott mozdulattal nyomja a bőrbe az előretöltött

injekciós tollat az injekció megkezdéséhez.

Amikor az injekció beadása megkezdődik, hallani

fogja az első „kattanó” hangot, a narancssárga jelző

Első

„kattanás” pedig elkezdi kitölteni az ablakot (lásd M ábra).

Folyamatosan tartsa az előretöltött injekciós tollat a

bőrön és figyeljen a második „kattanó” hangra.

Miután hallotta a második „kattanó” hangot,

továbbra is tartsa határozottan a bőrön az előretöltött injekciós tollat, és lassan számoljon el 5-ig, hogy biztosan a teljes adagot beadja (lásd M ábra).

Figyelje a narancsárga jelzőt, amíg az meg nem áll,

hogy biztos lehessen abban, hogy a teljes gyógyszeradag be lett adva. Megjegyzés: Ha a narancssárga jelző nem mozdul, dobja ki az előretöltött injekciós tollat és használjon egy újat.

Második

„kattanás”

Majd számoljon

5-ig

M ábra

12. Vegye el a bőrről az előretöltött injekciós tollat.

Amikor a narancssárga jelző már nem mozog, emelje

fel az előretöltött injekciós tollat az injekció beadásának helyéről 90 fokos szögben, hogy eltávolítsa a tűt a bőrből.

A tűvédő ekkor automatikusan kifelé mozdul

el, záródik a helyén, és befedi a tűt (lásd

N ábra).

Megjegyzés: Ha az ellenőrzőablak területét nem tölti ki teljesen narancssárga jelző, vagy ha a gyógyszer befecskendezése még folyamatban van, az azt jelenti, hogy Ön még nem kapta meg a teljes adagot. Óvatosan helyezze az előretöltött injekciós tollat az éles tárgyak ártalmatlanítására szolgáló tartályba és azonnal hívja fel az Ön ellátását végző egészségügyi N ábra szakembert.

Ne érintse meg az előretöltött injekciós toll

tűvédőjét.

Ne próbálja meg újra felhasználni az

előretöltött injekciós tollat.

Ne ismételje meg az injekciót egy másik

előretöltött injekciós tollal.

Az injekció beadása után

13. Lássa el az injekció beadási helyét.

Ha kis vérzés jelentkezik, nyomjon vattcsomót vagy gézt az injekció beadási helyére

dörzsölés nélkül, majd tegyen rá ragtapaszt, ha szükséges.

Ne dörzsölje az injekció beadási helyét

14. Dobja ki az Avtozmát.

A használat után azonnal dobja ki az előretöltött

injekciós tollat az éles eszközök ártalmatlanítására szolgáló tartályba (lásd O ábra). Megjegyzés: Ha az injekciót egy másik személy adja be, akkor ennek a személynek is körültekintően kell eljárnia az előretöltött injekciós toll eltávolítása és biztonságos kidobása során, hogy megakadályozza a véletlen tűszúrás okozta sérüléseket és a fertőzések átvitelét.

Ne használja fel újra az előretöltött injekciós

tollat.

Ne tegye vissza a kupakot az előretöltött

O ábra injekciós tollra.

Ne dobja a használt éles tárgyak

ártalmatlanítására szolgáló tartályt a háztartási hulladékba.

Ne hasznosítsa újra az éles tárgyak

ártalmatlanítására szolgáló tartályt.

Az Avtozma előretöltött injekciós tollat és az

éles tárgyak ártalmatlanítására szolgáló tartályt tartsa gyermekektől elzárva.

A megtelt tartályt az egészségügyi szolgáltató

vagy a gyógyszerész utasítása szerint ártalmatlanítsa. Ha nincs éles tárgyak ártalmatlanítására szolgáló tartálya, használhat olyan háztartási edényt, amely zárható és szúrásálló. Minden fel nem használt gyógyszert vagy hulladékanyagot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.

15. Jegyezze fel az injekció beadását.

Írja le a beadás dátumát, időpontját és a konkrét testrészt, ahová az injekciót beadta

önmagának.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.