Awiqli 700 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Awiqli 700 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

ikodek inzulin Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Awiqli és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Awiqli alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Awiqli injekciót?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Awiqli injekciót tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Awiqli és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Awiqli „ikodek inzulint” tartalmaz, ami cukorbetegség kezelésére való felnőtteknél. Ez olyan fajta inzulin, amelyet „hosszú hatású bázisinzulinnak” neveznek. A cukorbetegség olyan betegség, amelyben szervezete nem termel elegendő inzulint (olyan hormont, ami a szervezetben a vércukorszintet szabályozza). Az Awiqli hatóanyaga, az ikodek inzulin, egy helyettesítő inzulin, ami ugyanúgy hat, akárcsak a természetesen termelődött inzulin, de hosszabb ideig hat. Ez azt jelenti, hogy hosszú és állandó vércukorcsökkentő hatást vált ki. Emiatt hetente csak egyszer szükséges az injekciót beadni.

2. Tudnivalók az Awiqli alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Awiqli injekciót

• ha allergiás az ikodek inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Awiqli alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Mielőtt alkalmazná az Awiqli injekciót, fontos hogy tudatában legyen az alábbiaknak:

• Hipoglikémia (alacsony vércukorszint) léphet fel, ha az Awiqli adagja túl nagy, vagy kihagy

egy étkezést, vagy a szokásostól eltérő, fokozott testmozgást végez. Egyéb tényezők is növelhetik a hipoglikémia kockázatát, például: az injekció beadási területének megváltoztatása,

betegség (például hányás, hasmenés és láz), alkoholfogyasztás és más gyógyszerek alkalmazása. A hipoglikémia tünetei általában hirtelen jelentkeznek (lásd a keretes részben lévő információkat ennek a betegtájékoztatónak a végén). A súlyos hipoglikémia eszméletvesztéshez és/vagy rohamokhoz vezethet, és átmeneti vagy tartós agykárosodást vagy akár halált okozhat. Ha hipoglikémia jelentkezik Önnél, kövesse az ennek a betegtájékoztatónak a végén lévő keretes részben található alacsony vércukorszintre vonatkozó útmutatást.

• Ha 1-es típusú cukorbetegsége van, a hipoglikémia gyakrabban fordulhat elő.
• Hiperglikémia (magas vércukorszint) léphet fel, ha az Awiqli adagja nem elegendő és/vagy a

kezelést megszakítják vagy megbetegszik, főleg egyidejű fertőzés esetén. A hiperglikémia tünetei általában fokozatosan, órák vagy napok alatt alakulnak ki (lásd a keretes részben lévő információkat ennek a betegtájékoztatónak a végén). A kezeletlen hiperglikémia diabéteszes ketoacidózishoz vezethet (a cukorbetegség egy olyan súlyos szövődménye, amelynél a vérben a ketonok szintje megemelkedik). Ha hiperglikémia jelentkezik Önnél, kövesse az ennek a betegtájékoztatónak a végén lévő keretes részben található magas vércukorszintre vonatkozó útmutatást.

• Átállás más inzulin-készítményről – előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az

inzulin adagját, ha a napi egyszeri vagy kétszeri bázisinzulinról a heti egyszeri Awiqli injekcióra vált. Fontos, hogy mindig ellenőrizze, hogy a helyes adagot adja-e be, különösen az első és a második Awiqli injekció beadásakor, mert kezelőorvosa egy emelt adagot rendelhet Önnek az első injekció beadásakor, amit egy alacsonyabb adag követ. Mindig kövesse a kezelőorvosa utasításait, azzal kapcsolatban, hogy mennyi gyógyszert kell beadnia. Kérjük nézze meg a

1. pontot.

• Ha pioglitazont szed az Awiqli alkalmazásával egyidejűleg, forduljon kezelőorvosához a

pangásos szívelégtelenség (ilyenkor a szív nem pumpál annyi vért, amennyit kellene) bármely tünete vagy jele, például légzési nehézség, fáradtság, folyadék-visszatartás, testtömegnövekedés és bokaduzzanat jelentkezése esetén.

• Szemproblémák – a vércukorkontroll gyors javulása a diabéteszes szem-retinopátia (a szem

olyan állapota, ami látásvesztést és vakságot okozhat cukorbetegeknél) átmeneti romlásához vezethet. Ha a szemével kapcsolatos problémája van, forduljon kezelőorvosához.

• Feltétlenül a helyes típusú és adagú inzulint alkalmazza – minden egyes injekció beadása előtt

mindig ellenőrizze az inzulin-toll címkéjét, nehogy összetévessze más inzulin-készítményekkel. Ha a cukorbetegség kezelésére korábban hetente egyszer injekcióban adott más gyógyszert alkalmazott vagy jelenleg alkalmaz, különösen figyeljen, mert az Awiqli injekciós tollon az adag beállítási módja különbözik a többi hetente egyszer injekcióban alkalmazandó készítményétől. Az adagolási hibák és egy esetleges túladagolás elkerülése érdekében mindig győződjön meg arról, hogy az Awiqli injekciós tollon azt a helyes adagot állította be, amit kezelőorvosa előírt. Amennyiben vak vagy gyengénlátó, gondoskodjon arról, hogy segítséget kapjon egy jól látó és az előretöltött injekciós toll használatára kiképzett másik személytől.

• Soha ne állítsa be a legnagyobb egyszeri adagot (700 E) az Awiqli injekciós tollon, kivéve, ha

ez az előírt adagja. Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén A bőr alatti zsírszövet változásainak megelőzése érdekében rendszeresen változtassa meg az injekció beadási helyét. Az ilyen elváltozások magukban foglalják a bőr megvastagodását, összezsugorodását vagy csomók kialakulását a bőr alatt. Előfordulhat, hogy ez a gyógyszer nem hat megfelelően, ha Ön csomós, összezsugorodott vagy megvastagodott területre fecskendezi be (lásd 3. pont „Hogyan kell alkalmazni az Awiqli injekciót?”). Ha bármilyen bőrelváltozást észlel az injekció beadásának helyén, és ha Ön mostanában egy ilyen elváltozással érintett területre szokta beadni az injekciót, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember arra kérheti Önt, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és ha szükséges módosítsa az Awiqli, vagy más, a cukorbetegség kezelésére való gyógyszere adagját.

Inzulinellenes antitestek Az Awiqli injekcióval végzett kezelés hatására a szervezet inzulinellenes antitesteket (az inzulinkezelést befolyásoló molekulákat) termelhet. Ez nagyon ritkán szükségessé teheti azt, hogy módosítsa az inzulin-adagját.

Gyermekek és serdülők

0–18 év közötti gyermekeknek vagy serdülőknek nem adható ez a gyógyszer. Ez azért van, mert nincs tapasztalat az Awiqli gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásával kapcsolatban.

Egyéb gyógyszerek és az Awiqli

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Bizonyos gyógyszerek befolyásolják a vércukorszintjét, és ez azt jelentheti, hogy meg kell változtatni az Ön Awiqli adagját. Az alábbiakban találhatók azok a leggyakoribb gyógyszerek, melyek befolyásolhatják az Ön Awiqli injekcióval végzett kezelését.

Kisebb adagra lehet szüksége / vércukorszintje leeshet (hipoglikémia), ha az alábbiak valamelyikét

szedi:

•	Cukorbetegség kezelésére való egyéb gyógyszerek (szájon át szedhető vagy injekció).
•	Szulfonamidok, fertőzések kezelésére.
•	Anabolikus szteroidok, mint a tesztoszteron.
•	Béta-blokkolók, magasvérnyomás-betegség kezelésére. Ezek nehezebbé tehetik a túl alacsony

vércukorszintre figyelmeztető tünetek felismerését (lásd a keretes részben lévő információkat ennek betegtájékoztatónak végén. A túl alacsony vércukorszint figyelmeztető jelei.)

•	Acetilszalicilsav (és más szalicilátok), fájdalom és enyhe láz csillapítására.
•	Monoamin-oxidáz- (MAO-) gátlók, depresszió kezelésére.
•	Angiotenzinkonvertáló-enzim- (ACE-) gátlók, bizonyos szívbetegségek vagy magasvérnyomás-

betegség kezelésére.

Nagyobb adagra lehet szüksége / vércukorszintje emelkedhet (hiperglikémia), ha az alábbiak

valamelyikét szedi:

•	Danazol, endometriózisra való gyógyszer.
•	Szájon át szedett (orális) fogamzásgátlók.
•	Pajzsmirigyhormonok, pajzsmirigybetegségek kezelésére.
•	Növekedési hormon, növekedésihormon-hiány kezelésére.
•	Glükokortikoidok, mint a gyulladások kezelésére való kortizon.
•	A szimpatikus idegrendszer serkentői, mint az adrenalin, a szalbutamol és a terbutalin, az

asztma kezelésére.

• Tiazidok, magasvérnyomás-betegség vagy túlzott folyadék-visszatartás kezelésére.

Az oktreotid és a lanreotid (a túl sok növekedési hormon által okozott ritka betegség, az akromegália kezelésére alkalmazzák) növelheti vagy csökkentheti a vércukorszintjét. Pioglitazon (a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szájon át alkalmazott gyógyszer). Néhány olyan, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban agyi érkatasztrófában (sztrókban) szenvedő betegnél, akit pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség alakult ki.

• Azonnal szóljon kezelőorvosának szívelégtelenség tünetei, mint például légzési nehézség,

fáradtság, folyadék-visszatartás, testtömeg-növekedés vagy bokaduzzanat jelentkezése esetén. Ha a fentiek bármelyike igaz (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel mielőtt beadná az Awiqli injekciót, mivel a heti inzulin adagjának módosítása eltérő lehet más gyógyszerekkel való kölcsönhatással összefüggésben.

Az alkohol hatása az Awiqli injekcióra

Ha Ön alkoholt fogyaszt, megváltozhat, hogy az Awiqli mekkora adagjára van szüksége. Vércukorszintje akár megemelkedhet, akár leeshet. Ez azt jelenti, hogy a szokásosnál gyakrabban kell ellenőriznie a vércukorszintjét, amikor alkoholt fogyaszt.

Terhesség és szoptatás

Nem ismert, hogy az Awiqli hatással van-e vagy milyen hatással van a magzatra. Emiatt abba kell hagynia az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelést, ha Ön fogamzóképes nő és gyermeket szeretne. Ha várandós lesz miközben ezt a gyógyszert alkalmazza, forduljon kezelőorvosához útmutatásért. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az emberi anyatejbe és nem zárható ki, hogy kockázatot jelent a gyermekre nézve. Az Awiqli injekciót nem szabad szoptatás alatt alkalmazni, és el kell dönteni, hogy az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelést hagyja abba, vagy nem szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Awiqli injekciónak nincs vagy elhanyagolható hatása van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre, de megváltoztatja a vércukorszintjét. A túl alacsony vagy túl magas vércukorszint, hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy bármilyen szerszám vagy gép kezeléséhez szükséges képességét. Ha a vércukorszintje túl alacsony vagy túl magas, koncentráló vagy reagáló képessége romolhat. Ezzel Önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki. Kérjen útmutatást kezelőorvosától, ha:

• ha gyakran van alacsony vércukorszintje;
• ha nehéz felismernie a túl alacsony vércukorszintet.

Fontos információk az Awiqli egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Awiqli injekciót?

Az Awiqli injekciót hetente egyszer kell adni. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Az Awiqli hosszú hatástartamú inzulin. Rövid vagy gyors hatású inzulinokkal együtt használható. 2-es típusú cukorbetegség esetén:

• Az Awiqli a cukorbetegség kezelésére való tablettákkal vagy injekciókkal együtt alkalmazható
• beleértve a rövid vagy gyors hatású inzulinokat is.

1-es típusú cukorbetegség esetén:

• Az Awiqli injekciót mindig rövid vagy gyors hatású inzulinokkal együtt kell használni.
• Ha az Ön 1-es típusú cukorbetegségét most diagnosztizálták (még nem kap inzulin-kezelést), az

Awiqli nem alkalmas az Ön kezelésére. Amennyiben Ön vak, vagy gyengén látó, és nem tudja leolvasni az injekciós tollon található adagszámlálót, segítség nélkül ne használja ezt az injekciós tollat. Kérjen segítséget egy jól látó és az előretöltött injekciós toll használatára kiképzett személytől.

Mit tartalmaznak az injekciós tollak?

Az előretöltött injekciós tollal 10–700 egység közötti, 10 egységnyi lépésenként beállítható adag adható be egy injekcióban.

•	Awiqli 700 egység/ml 1 ml-es injekciós toll 700 egységet tartalmaz.
•	Awiqli 700 egység/ml 1,5 ml-es injekciós toll 1050 egységet tartalmaz.
•	Awiqli 700 egység/ml 3 ml-es injekciós toll 2100 egységet tartalmaz.

Az előretöltött injekciós toll adagszámlálója a beadandó inzulinegységek számát mutatja. Emiatt, ne végezzen semmilyen adagátszámítást. A 700 egység/ml előretöltött injekciós tollal 10 – 700 egység közötti, 10 egységnyi lépésenként beállítható adag adható be egy injekcióban.

Mikor kell alkalmazni az Awiqli injekciót?

Az Awiqli egy bázisinzulin, amelyet hetente egyszer kell alkalmazni.

• Az Awiqli injekciót minden héten ugyanazon napon kell beadnia.
• A gyógyszert a nap bármely időpontjában beadhatja magának.

Mennyit kell beadni?

Ön és a kezelőorvosa együtt fogják eldönteni, hogy:

•	mennyi Awiqli injekcióra lesz szüksége hetente;
•	mikor mérje meg a vércukorszintjét;
•	mikor van magasabb vagy alacsonyabb adagra szüksége – mivel kezelőorvosa módosíthatja az

adagot a vércukorszintje alapján;

• kell-e módosítani a kezelését, amikor más gyógyszereket is használ.

Adagolás napi egyszeri vagy kétszeri bázisinzulinról való átálláskor

Az Awiqli heti egyszeri adagja a jelenlegi bázisinzulin-adagjától függ. Kezelőorvosa felírja Önnek azt az adagot, amely fedezi a heti bázisinzulin-szükségletét.

• Kizárólag az első injekció esetében előfordulhat, hogy az Awiqli injekcióból nagyobb adagot

kell beadnia. Ez az adag kizárólag az első injekcióra vonatkozik; ezt az adagot ne alkalmazza a második és az azt követő injekcióknál. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával arról, hogy mennyit kell beadnia az első injekcióval.

• Adagjának az Ön vércukormérési eredményein kell alapulnia. Kezelőorvosa Önnel együtt dönti

el, hogy hetente mennyi Awiqli injekciót kapjon.

• Az átállítás ideje alatt és az azt követő hetekben a vércukorszint szoros ellenőrzése ajánlott.

Alkalmazás időseknél (65 évesek és idősebbek)

Az Awiqli alkalmazható időseknél.

Ha máj- vagy vesebetegségben szenved

Ha máj- vagy vesebetegségben szenved, lehetséges, hogy Önnek gyakrabban kell ellenőriznie a vércukorszintjét.

Az Awiqli injekció beadása előtt

Az Awiqli első alkalmazása előtt olvassa el az ehhez a dobozhoz mellékelt használati utasítást. Ellenőrizze az injekciós toll címkéjén található nevet, hogy megbizonyosodjon róla, az valóban az Awiqli 700 egység/ml gyógyszer.

Hogyan kell az injekciót beadni?

• Az Awiqli injekciót a bőr alá adja be (szubkután injekció). Ne fecskendezze visszérbe vagy

izomba!

• Az injekció beadására a legalkalmasabb helyek a comb, a felkar vagy a has.
• Minden alkalommal változtassa meg az injekció beadási helyét. Ennek célja a bőrben a csomók

kialakulásának és a behúzódások kockázatának csökkentése (lásd 2. pont).

• Mindig új tűt használjon, minden egyes injekció beadásához. Ez csökkenti a szennyeződés, a

fertőzés, és az esetleg pontatlan adagolást eredményező tűelzáródás kockázatát. Minden egyes használat után biztonságos módon dobja ki a tűt.

• Az adagolási hibák és a potenciális túladagolás elkerülése érdekében, ne szívja ki fecskendővel

az oldatot az injekciós tollból. A részletes használati utasítás ennek a betegtájékoztatónak a másik oldalán található.

Nem szabad alkalmaznia az Awiqli injekciót

•	Inzulin-infúziós pumpában.
•	Ha az injekciós toll megsérült, vagy nem megfelelően tárolták (lásd 5. pont).
•	Ha látható részecskéket tartalmaz – az oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie.

Ha az előírtnál több Awiqli injekciót alkalmazott

Ha ebből a gyógyszerből túl sokat ad be, vércukorszintje túlságosan lecsökkenhet (hipoglikémia). Az útmutatást lásd a keretes részben lévő információknál ennek a betegtájékoztatónak a végén – Túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia).

Ha elfelejtette alkalmazni az Awiqli injekciót

Ha 1-es típusú cukorbeteg

• Adja be az injekciót, amint eszébe jut. Ezt követően, ahhoz képest, amikor a kihagyott adagot

beadta, egy hét múlva kell beadni az Awiqli injekciót. Ez a nap lesz az Awiqli injekció új heti beadási napja. Ezután folytassa úgy, hogy hetente egyszer adja be az injekciót.

• Ha vissza szeretne térni a szokásos injekcióbeadási naphoz, kezelőorvosával egyetértésben

megteheti úgy, hogy megnöveli a következő adagjai beadása között eltelő időszakot.

• Amennyiben nem biztos abban, hogy mikor adja be a gyógyszert, beszélje ezt meg

kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha 2-es típusú cukorbeteg

• Ha 3 nap vagy kevesebb telt el azóta, hogy be kellett volna adnia az Awiqli injekciót, adja be,

amint eszébe jut. Ezt követően, adja be a hét azon napján, amikor be szokta adni.

• Ha több mint 3 nap telt el azóta, hogy be kellett volna adnia az Awiqli injekciót, adja be, amint

eszébe jut. Ezt követően, ahhoz képest, amikor a kihagyott adagot beadta, egy hét múlva kell beadni az Awiqli injekciót. Ha vissza szeretne térni a szokásos injekcióbeadási naphoz, kezelőorvosával egyetértésben megteheti úgy, hogy megnöveli a következő adagjai beadása között eltelő időszakot.

• Ezután folytassa úgy, hogy hetente egyszer adja be az injekciót.
• Amennyiben nem biztos abban, hogy mikor adja be a gyógyszert, beszélje ezt meg

kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha idő előtt abbahagyja az Awiqli alkalmazását

Ne hagyja abba az Awiqli alkalmazását anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával. Ha abbahagyja ennek a gyógyszernek az alkalmazását, ez nagyon magas vércukorszinthez (hiperglikémiához) és ketoacidózishoz vezethet (ez egy olyan állapot, amikor túl sok sav van a vérben). A tanácsokat lásd a keretes részben lévő információknál ennek a betegtájékoztatónak a végén

• Túl magas vércukorszint (hiperglikémia)

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Hipoglikémia (túl alacsony vércukorszint) – nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet).

•	Nagyon súlyos lehet.
•	Ha a vércukorszintje túlságosan leesik, elveszítheti az eszméletét.
•	A súlyos hipoglikémia agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet.

Ha az alacsony vércukorszint jelei jelentkeznek Önnél, azonnal tegyen meg mindent a vércukorszint emelése érdekében. A tanácsokat lásd alább a „Túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia)” alatt.

Túlérzékenységi reakciók – nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek) A súlyos allergiás reakció jelei:

•	rosszullét érzése (bizonytalanság érzése);
•	nehézlégzés;
•	felgyorsult szívverés vagy szédülés;
•	émelygés és hányás;
•	helyi reakciók, például a bőrkiütés, a duzzanat vagy viszketés, amik átterjednek a test más

részeire;

• izzadás és eszméletvesztés.

Ha súlyos allergiás reakció jelentkezik Önnél az Awiqli injekcióval szemben, hagyja abba ennek a gyógyszernek az alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz. A súlyos allergiás reakció életveszélyes lehet, ha a torok duzzanata elzárja a légutat. Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén – ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Ha túl gyakran ugyanarra a helyre adja be ezt a gyógyszert, a bőr behúzódhat (lipoatrófia) vagy

megvastagodhat (lipohipertrófia).

• Egy amiloid nevű fehérje felhalmozódása is okozhat csomókat a bőr alatt (bőramiloidózis), ha

gyakran ugyanarra a helyre adja be az inzulint. Nem ismert, hogy ez milyen gyakorisággal fordul elő.

• Előfordulhat, hogy ez a gyógyszer nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be,

ahol csomó, behúzódás vagy megvastagodás van.

• Minden egyes injekciózás alkalmával váltogassa a beadási helyet, hogy ezzel segítsen

megelőzni az ilyen bőrelváltozások kialakulását.

Egyéb mellékhatások, többek között:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Bőrproblémák az injekció beadásának helyén, például véraláfutás, vérzés, fájdalom vagy

kellemetlen érzés, bőrpír, duzzanat, viszketés.

• Duzzanat kialakulása, különösen a boka és a láb területén folyadék-visszatartás következtében

(perifériás ödéma).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Awiqli injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az első használat előtt

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! Bármilyen hűtést biztosító (fagyos) alkatrésztől vagy tárgytól távol tartandó. A fénytől való védelem érdekében a kupakot tartsa az injekciós tollon.

Az első felbontás után, vagy ha tartalékként hordják

Az Awiqli előretöltött injekciós tollat (FlexTouch) legfeljebb 12 héten át magával hordhatja, és tarthatja szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) vagy hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C).

A fénytől való védelem érdekében mindig tartsa a kupakot az injekciós tollon, ha éppen nem használja. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Awiqli?

• A készítmény hatóanyaga az ikodek inzulin. 700 egység ikodek inzulint tartalmaz

milliliterenként. 700, 1050 vagy 2100 egység ikodek inzulint tartalmaz 1, 1,5 vagy 3 ml oldatban előretöltött injekciós tollanként.

• Egyéb összetevők: glicerin, metakrezol, fenol, cink-acetát, nátrium klorid, sósav és

nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont).

Milyen az Awiqli külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Awiqli tiszta és színtelen oldatos injekció, előretöltött injekciós tollban. A külső csomagolás zöld színű, a készítmény hatáserőssége sárga színű négyszögben van feltüntetve: „700 egység/ml”. Az injekciós toll teste zöld, míg a címkéje sötétebb zöld, amelyen egy sárga négyszög emeli ki a készítmény hatáserősségét.

Kiszerelések

• 1 db 1 ml-es előretöltött injekciós tollat (tű nélkül) tartalmazó kiszerelés.
• 1 db 1 ml-es előretöltött injekciós tollat (9 db vagy 14 db egyszer használatos NovoFine Plus

tűvel) tartalmazó kiszerelés.

• 1 db 1,5 ml-es előretöltött injekciós tollat (tű nélkül) tartalmazó kiszerelés.
• 1 db 1,5 ml-es előretöltött injekciós tollat (13 db vagy 14 db egyszer használatos NovoFine Plus

tűvel) tartalmazó kiszerelés.

• 2 db 1,5 ml-es előretöltött injekciós tollat (26 db vagy 28 db egyszer használatos NovoFine Plus

tűvel) tartalmazó gyűjtőcsomagolás.

•	1 db 3 ml-es előretöltött injekciós tollat (tű nélkül) tartalmazó kiszerelés.
•	2 db 3 ml-es előretöltött injekciós tollat (tű nélkül) tartalmazó kiszerelés.
•	1 db 3 ml-es előretöltött injekciós tollat (13 db vagy 14 db egyszer használatos NovoFine Plus

tűvel) tartalmazó kiszerelés.

• 2 db 3 ml-es előretöltött injekciós tollat (26 db vagy 28 db egyszer használatos NovoFine Plus

tűvel) tartalmazó gyűjtőcsomagolás. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Novo Nordisk A/S Novo Allé 1. DK-2880 Bagsværd Dánia

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

HIPERGLIKÉMIA ÉS HIPOGLIKÉMIA

A cukorbetegség kezelésének általános hatásai

Túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia)

Ez akkor következhet be, ha:

•	alkoholt iszik;
•	túl sok inzulint alkalmaz;
•	a szokásosnál több testmozgást végez;
•	túl keveset eszik vagy kihagy egy étkezést;

A túl alacsony vércukorszint figyelmeztető jelei – ezek hirtelen jelentkezhetnek:

•	fejfájás;
•	szapora szívverés;
•	rosszullét vagy erős éhségérzet;
•	hideg verejték vagy hűvös, sápadt bőr;
•	átmeneti látászavarok;
•	remegés vagy idegesség, szorongás;
•	szokatlan fáradtság, gyengeség és álmosság;
•	elmosódott beszéd, zavarodottság érzete, koncentrálási nehézség.

Mi a teendő, ha túl alacsony a vércukorszintje:

• Egyen szőlőcukor tablettát vagy fogyasszon más, magas cukortartalmú ételt, például édességet,

kekszet vagy gyümölcslét. (Ilyen esetekre mindig tartson magánál szőlőcukor tablettát vagy magas cukortartalmú ételt.)

• Ha lehetséges, mérje meg a vércukorszintjét, és pihenjen. Lehetséges, hogy a vércukorszintjét

egynél többször is meg kell mérnie. Ennek az az oka, hogy az olyan bázisinzulinok, mint az Awiqli, késleltethetik a vércukorszint emelkedését.

• Ekkor várja meg az alacsony vércukorszint tüneteinek elmúlását vagy a vércukorszint normál

szintre való beállását. Ezután folytassa az inzulin alkalmazását a szokásos módon.

• Ha 1-es típusú cukorbetegségben szenved, és többször tapasztal túl alacsony vércukorszint-

epizódot, forduljon kezelőorvosához.

Mit kell tenniük másoknak, ha Ön elveszíti az eszméletét?

Mindenkit, akivel időt tölt együtt, tájékoztasson arról, hogy cukorbetegsége van. Mondja el nekik, hogy mi történhet, ha a vércukorszintje túlságosan lecsökken, beleértve annak a veszélyét is, hogy elveszítheti az eszméletét. Tudassa velük, hogy ha elveszíti az eszméletét, a következőket kell tenniük:

•	fektessék az oldalára;
•	azonnal hívjanak orvosi segítséget;
•	ne adjanak Önnek ételt vagy italt, mert megfulladhat.

Gyorsabban magához térhet az eszméletlenségből, ha glükagont kap. Ezt csak olyan személy adhatja be, aki tudja, hogyan kell azt alkalmazni.

• Ha glükagont kapott, akkor cukorra vagy cukortartalmú táplálékra van szüksége, amint

magához tért.

• Ha nem reagál a glükagonra, kórházban kell tovább kezelni.

Ha az elhúzódó, súlyosan alacsony vércukorszintet nem kezelik, az agykárosodást okozhat. Az agykárosodás átmeneti vagy tartós lehet. Akár halált is okozhat.

Forduljon kezelőorvosához, ha:

•	olyan alacsony volt a vércukorszintje, hogy emiatt elveszítette az eszméletét;
•	glükagont alkalmazott;
•	a közelmúltban néhányszor alacsony volt a vércukorszintje.

Ilyenkor ugyanis lehet, hogy módosítani kell az inzulininjekciók adagolását, illetve az étrendet vagy a testmozgás mennyiségét.

Túl magas vércukorszint (hiperglikémia)

Ez akkor következhet be, ha:

•	alkoholt iszik;
•	fertőzése vagy láza van, illetve;
•	nem alkalmazott elég inzulint;
•	többet eszik vagy a szokásosnál kevesebbet mozog;
•	továbbra is kevesebb inzulint alkalmaz a szükségesnél;
•	elfelejti beadni az inzulint, vagy abbahagyja az inzulin alkalmazását anélkül, hogy ezt

megbeszélte volna kezelőorvosával. A túl magas vércukorszint figyelmeztető jelei – ezek általában fokozatosan alakulnak ki:

•	szomjúságérzés;
•	kipirult vagy száraz bőr;
•	étvágytalanság;
•	álmosság vagy fáradtság;
•	gyakoribb vizeletürítés;
•	szájszárazság vagy gyümölcsös (aceton) lehelet;
•	hányinger vagy hányás.

Ezek a tünetek a diabéteszes ketoacidózisnak nevezett nagyon súlyos állapot jelei lehetnek. Ilyenkor sav halmozódik fel a vérben, mert a szervezet cukor helyett zsírt bont. A diabéteszes ketoacidózis kezelés nélkül diabéteszes kómához és végül halálhoz vezethet.

Mi a teendő, ha túl magas a vércukorszintje?

•	mérje meg vércukorszintjét.
•	tesztcsíkkal nézze meg, hogy a vizeletében vagy a vérében vannak-e ketonok.
•	azonnal hívjanak orvosi segítséget

Használati utasítás

Mielőtt elkezdené használni a tűt és az Awiqli injekciós tollat, mindig figyelmesen olvassa el ezeket az utasításokat, és beszélje meg kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, hogy hogyan kell az Awiqli injekciót helyesen beadni. Az Awiqli toll egy előretöltött, eldobható injekciós toll, amely 700 egység/ml ikodek inzulint tartalmaz. Hetente egyszeri injekcióban 10–700 egység adható be.

Először mindig ellenőrizze az injekciós toll címkéjét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az az

Awiqli 700 egység/ml gyógyszert tartalmazza.

Az injekciós tollat legfeljebb 8 mm hosszúságú, egyszer használatos, eldobható NovoFine Plus, NovoFine vagy NovoTwist injekciós tűkkel történő használatra tervezték.

Heti egyszeri injekció

Awiqli injekciós toll

Kérjük, vegye figyelembe: Az injekciós toll mérete eltérhet a képen látható injekciós toll méretétől. Ezek az utasítások minden Awiqli tollra vonatkoznak.

Adag-

Adag-

számláló

beállító

Felhasználható:

Az injekciós Adag-

Az injekciós Gy.sz.: Adagoló-

toll kupakja mutató

toll ablaka gomb

Awiqli

Az injekciós tűkről

Mindig új tűt használjon, minden egyes injekció beadásához. Ellenőrizze az áramlást a

„2. lépésben” leírtak szerint, és használjon új tűt minden egyes injekcióhoz. Mindig vegye le a tűt,

minden egyes használat után.

NovoFine Plus tű (példa)

Belső Papír

Külső

Tű védőlap

tűsapka tűsapka

1. lépés Az injekciós toll előkészítése és egy új tű felhelyezése

• Ellenőrizze az injekciós toll címkéjén feltüntetett nevet és koncentrációt, és győződjön meg

arról, hogy az injekciós toll az ikodek inzulin 700 egység/ml injekciót tartalmazza.

• Húzza le az injekciós toll kupakját. Lásd A. ábra.

A

• Mindig ellenőrizze, hogy az injekciós tollban található inzulin tiszta és színtelen-e.

• Nézzen át az injekciós toll ablakán. Ha az inzulin zavarosnak tűnik vagy részecskéket tartalmaz,

ne használja az injekciós tollat. Lásd B. ábra. B

• Mindig új tűt használjon minden egyes injekció beadásához.

• Ellenőrizze a papír védőlapot és a külső tűsapkát, hogy nincs-e rajta sérülés. Ha bármilyen

sérülést lát, az befolyásolhatja a sterilitást. Dobja ki a tűt, és használjon egy újat.

• Vegyen elő egy új tűt, és tépje le róla a papír védőlapot.

• Ne csatlakoztasson új tűt az injekciós tollhoz, amíg készen nem áll az injekció beadására.

Lásd C. ábra. C

• Nyomja a tűt egyenesen az injekciós tollra. Forgassa addig, hogy megszoruljon. Lásd

1. ábra.

• A tűt két tűsapka fedi. Mindkét tűsapkát le kell vennie. Ha elfelejti levenni mindkét

tűsapkát, semennyi Awiqli injekciót sem fog beadni.

D

• Húzza le a külső tűsapkát, és tegye félre későbbre. Az injekció után szüksége lesz rá, hogy a tűt

biztonságosan vegye le az injekciós tollról. Lásd E. ábra.

• Húzza le a belső tűsapkát és dobja ki. Lásd F. ábra.

• Egy csepp Awiqli jelenhet meg a tű hegyén. Ez normális jelenség, de továbbra is minden egyes

injekció beadása előtt ellenőriznie kell az Awiqli áramlását. Lásd „2. lépés”.

• Soha ne használjon elgörbült vagy sérült tűt.

E

F

2. lépés Az áramlás ellenőrzése minden egyes injekció beadása előtt

• Mindig ellenőrizze az áramlást, minden egyes injekció beadása előtt. Ezzel biztosítható,

hogy az Ön teljes Awiqli adagját kapja meg.

• Forgassa el az adagbeállítót az óramutató járásával megegyező irányba, amíg meg nem jelenik

az első jel (10 egység) az adagszámlálón. Lásd G. ábra.

• Győződjön meg arról, hogy a jelzés egy vonalban van az adagmutatóval. Lásd H. ábra.

G

H

10 egység

beállítva

• Tartsa az injekciós tollat a tűvel felfelé.

• Nyomja be és tartsa benyomva az adagológombot, amíg az adagszámláló a értéket nem

mutatja. A jelzésnek az adagmutatóval egy vonalban kell lennie.

• Egy csepp Awiqli injekciónak kell megjelennie a tű hegyén. Ez a csepp azt jelzi, hogy az

injekciós toll használatra kész. Lásd I. ábra.

• Ha nem jelenik meg egy csepp, ellenőrizze újra az áramlást. Ezt összesen csak hatszor

szabad elvégezni.

• Ha még mindig nincs csepp, akkor lehet, hogy elzáródott a tű. Cserélje ki a tűt az

„5. lépésben” és az „1. lépésben” leírtak szerint.

• Ezután ellenőrizze még egyszer az áramlást.
• Ne használja az injekciós tollat, ha még ezután sem jelent meg egy Awiqli csepp.

I

3. lépés Állítsa be az adagját

• Ellenőrizze, hogy az adagmutató értékre van-e állítva. Lásd J. ábra.
• Forgassa el az adagbeállítót, hogy beállítsa a gondozását végző egészségügyi szakember vagy

az orvosa utasításai szerint beadandó egységek számát. Az adagszámláló az egységekben beállított adagot mutatja.

• Ügyeljen arra, hogy a kívánt adagot állítsa be.

J

• Az adagszámlálón megjelenő egységek segítik Önt adagja beállításában. Az adag egyszerre

10 egységgel növelhető.

• Minden alkalommal, amikor elfordítja az adagbeállítót, egy kattanást fog hallani. Az adagot ne a

hallott kattanások száma alapján állítsa be.

• Ha rossz adagot állított be, az adag korrigálása érdekében elforgathatja az adagbeállítót előre

vagy hátra.

• Amikor az adagja egy vonalba kerül az adagmutatóval, akkor állította be az adagot. Ügyeljen

arra, hogy a kívánt adagot állítsa be.

• A képek példákat mutatnak be az adag helyes beállítására. Lásd K ábra.
• Ha az adagszámláló megáll, mielőtt elérné az előírt adagját, tekintse meg a „Van-e elegendő

Awiqli az adaghoz?” című részt ezen utasítások alatt. K

70 egység

beállítva

270 egység

beállítva

Válassza ki injekció beadási helyét

• Válassza ki az injekció beadásának helyét a hasán (tartson 5 cm-es távolságot a köldökétől), a

combján vagy a felkarján.

• Minden héten beadhatja teste ugyanazon területére, de ügyeljen arra, hogy ne a legutolsó

injekcióhoz használt helyre adja be.

Felkar

Has

Comb

4. lépés Fecskendezze be az adagját

• Teljesen szúrja be a tűt a bőrébe. Lásd L ábra.

• Ellenőrizze, hogy látja-e az adagszámlálót. Ne takarja el és ne érintse meg az ujjával az

adagszámlálót. Ez leállíthatja az injekció beadását. L

• Nyomja be és tartsa benyomva az adagológombot, amíg az adagszámláló értéket nem

mutat.

• Nyomja tovább az adagoló gombot, miközben a tű a bőrében van, és lassan számoljon 6-ig.

A jelzésnek az adagmutatóval egy vonalban kell lennie. Lásd M. ábra. Amikor az adagszámláló visszatér a értékre, kattanást hallhat vagy érezhet. M

Számoljon

lassan

1-2-3-4-5-6

•	Húzza ki a tűt a bőréből, majd ezt követően felengedheti az adagológombot. Lásd N ábra.
•	Ha a tűt korábban húzza ki, a tű hegyéből Awiqli jöhet ki, és nem fogja a teljes adagot beadni.
•	Ha az injekció helyén vér jelenik meg, enyhén nyomja meg a területet, hogy elállítsa a vérzést.

• A befecskendezés után egy csepp Awiqli injekciót láthat a tű hegyén. Ez normális jelenség, és

nem befolyásolja a beadott adagot. N

5. lépés Az injekció beadása után

• Egy sima felületen óvatosan tolja be a tű hegyét a külső tűsapkába anélkül, hogy megérintené a

tűt vagy a külső tűsapkát. Lásd O. ábra.

• Miután a külső tűsapka a tűt már befedte, óvatosan nyomja rá teljesen a külső tűsapkát.

O

• Csavarja le a tűt, és gondosan dobja ki oly módon, amelyet a kezelőorvosa, a gondozását végző

egészségügyi szakember, a gyógyszerésze vagy az illetékes hatóság előírt. Lásd P. ábra.

• Soha ne próbálja meg a belső tűsapkát a tűre visszatenni. Megszúrhatja magát a tűvel.

• A szennyeződés, a fertőzés, a tűelzáródás és a pontatlan adagolás megelőzése érdekében

minden egyes injekció beadása után mindig azonnal vegye le és dobja ki a tűt.

• Soha ne tárolja az injekciós tollat hozzácsatlakoztatott tűvel.

P

• Az Awiqli fénytől való védelme érdekében minden egyes használat után tegye rá az injekciós

toll kupakját az injekciós tollra. Lásd Q. ábra.

• Ha az injekciós toll kiürült, a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember,

gyógyszerésze, illetve az illetékes hatóságok előírása szerint tű nélkül dobja ki a tollat.

• A betegtájékoztató és az üres doboz a háztartási hulladékba dobható.

Q

Van-e elegendő Awiqli az adaghoz?

• Ha az adagszámláló még azelőtt megáll, mielőtt elérné az adagját, nincs elegendő Awiqli a

teljes adaghoz. Az adagszámlálón látható szám az injekciós tollban maradt egységek számát mutatja.

• Ha több Awiqli injekcióra van szüksége, mint amennyi megmaradt az injekciós tollban,

adagját két injekciós tollra oszthatja szét. Ügyeljen arra, hogy helyesen számoljon, ha megosztja az adagot. Ha kétségei vannak, dobja ki a használt tollat, és adja be a teljes adagot egy új tollal.

• Ha rosszul osztja szét az adagot, túl kevés vagy túl sok Awiqli injekciót fog beadni, ami túl

magas vagy túl alacsony vércukorszinthez vezethet.

Példa:

A szükséges adag

100 egység, az

adagszámláló

70 egységnél megáll

Fontos információk:

• A tűk kizárólag egyszer használhatóak. Soha ne használja újra a tűket. Ez csökkenti a

szennyeződés, a fertőzés, az inzulinkifolyás, a tűelzáródás és a pontatlan adagolás kockázatát.

• Gondosan bánjon az injekciós tollával. A nem kellően finom kezelés vagy a helytelen

használat pontatlan adagolást okozhat, ami túl magas vagy túl alacsony vércukorszinthez vezethet.

• A gondozóknak nagyon óvatosan kell kezelniük a tűket, hogy megelőzzék a tűszúrás miatti

véletlen sérülést, és a fertőzések átvitelét.

• Ne használja ezt az injekciós tollat segítség nélkül, ha rossz a látása, és nem tudja

betartani ezeket az utasításokat. Kérjen segítséget egy jól látó és az Awiqli injekciós toll használatára kiképzett személytől.

• Az injekciós toll és a tűk mások, főleg gyermekek elől mindig gondosan elzárva tartandók!

• Hetente egyszer adja be az Awiqli injekciót.

• Használja az Awiqli injekciót az előírásnak megfelelően. Ha nem az előírtmódon

használja az Awiqli injekciót, az túl magas vagy túl alacsony vércukorszinthez vezethet.

• Ha egynél több típusú injekciós gyógyszert használ, nagyon fontos, hogy használat előtt

ellenőrizze az injekciós toll címkéjének nevét és koncentrációját.

• Injekciós tollát és a tűket soha sem szabad másokkal közösen használnia.

Az injekciós toll gondozása

• Az Awiqli nem fagyasztható! Ne alkalmazza az Awiqli injekciót, ha az megfagyott. Dobja ki az

injekciós tollat.

•	Ne ejtse le az injekciós tollat, és ne üsse kemény felülethez.
•	Ne tegye ki az Awiqli injekciót közvetlen napfénynek.
•	Védje az Awiqli injekciót hőtől, mikrohullámú sütőktől és a fénytől.
•	Ne próbálja megjavítani az injekciós tollát, és ne próbálja meg szétszedni.
•	Az injekciós tollat ne érje por, szennyeződés vagy folyadék.

• Ne mossa, ne áztassa és ne olajozza meg az injekciós tollat. Enyhe mosószerrel megnedvesített

textíliával tisztítható.

• A toll tárolási körülményeit lásd ennek a használati utasításnak a másik oldalán.