Azacitidine Accord 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Azacitidine Accord 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz

azacitidin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Azacitidine Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Azacitidine Accord alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Azacitidine Accord-ot?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Azacitidine Accord-ot tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Azacitidine Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Azacitidine Accord?

Az Azacitidine Accord daganatellenes gyógyszer, amely az antimetabolitok nevű gyógyszercsoportba tartozik. Az Azacitidine Accord az azacitidin nevű hatóanyagot tartalmazza.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Azacitidine Accord?

Az Azacitidine Accord olyan felnőtt betegek alábbi betegségeinek kezelésére alkalmazható, akik esetében nem lehetséges az őssejttranszplantáció:

	nagy kockázatú mielodiszpláziás szindrómák (MDS);
	krónikus mielomonocitás leukémia (CMML);
	akut mieloid leukémia (AML).

Ezek olyan betegségek, amelyek megtámadják a csontvelőt, és problémát okozhatnak a normál vérsejtképzés folyamatában.

Hogyan hat az Azacitidine Accord?

Az Azacitidine Accord a daganatsejtek szaporodásának gátlásával hat. Az azacitidin beépül a sejtek genetikai anyagába (ribonukleinsav [RNS] és dezoxiribonukleinsav [DNS]). Vélhetően úgy fejti ki hatását, hogy megváltoztatja, ahogyan a sejtek be-, illetve kikapcsolják a géneket, valamint az új RNS és DNS előállítását is gátolja. Ezek a hatások vélhetően kijavítják a csontvelőben található fiatal vérsejtek érésével és szaporodásával kapcsolatos problémákat, amelyek a mielodiszpláziás betegségeket okozzák, és elpusztítják a leukémiában jelenlévő daganatos sejteket. Ha bármilyen kérdése van arról, hogy az Azacitidine Accord hogyan hat, vagy hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

2. Tudnivalók az Azacitidine Accord alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Azacitidine Accord-ot:

 ha allergiás az azacitidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

 ha előrehaladott májrákban szenved;  ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Azacitidine Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

	ha a normálisnál alacsonyabb a vérlemezke-, vörösvértest- vagy fehérvérsejtszáma;
	ha vesebetegségben szenved;
	ha májbetegségben szenved;
	ha volt már szívbetegsége, szívrohama vagy bármilyen tüdőbetegség szerepel a

kórelőzményében. Az Azacitidine Accord egy differenciálódási szindrómának nevezett súlyos immunreakciót okozhat (lásd 4. pont). Vérvizsgálat Vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél az Azacitidine Accord-dal történő kezelés megkezdése előtt, valamint mindegyik kezelési időszak (úgynevezett „ciklus”) kezdetén. Így ellenőrzik, hogy elegendő-e a vérsejtek száma, valamint hogy mája és veséje megfelelően működik-e.

Gyermekek és serdülők

Az Azacitidine Accord alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermek és serdülők esetében.

Egyéb gyógyszerek és az Azacitidine Accord

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert az Azacitidine Accord befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását. Ezenkívül néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja az Azacitidine Accord hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség A terhesség idején ne alkalmazza az Azacitidine Accord-ot, mert az káros lehet a magzat számára. Ha Ön fogamzóképes nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia, amíg az Azacitidine Accord-ot kapja, valamint még legalább 6 hónapig az Azacitidine Accord-kezelés abbahagyását követően. Azonnal szóljon orvosának, ha az Azacitidine Accord-kezelés ideje alatt teherbe esik. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Szoptatás Az Azacitidine Accord alkalmazása alatt nem szoptathat. Nem ismert, hogy a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe. Termékenység Az Azacitidine Accord-kezelés időtartama alatt a férfiak tartózkodjanak a gyermeknemzéstől. A férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, amíg az Azacitidine Accord-ot kapják, valamint még legalább 3 hónapig az Azacitidine Accord-kezelés abbahagyását követően. Beszéljen orvosával, ha a kezelés megkezdése előtt szeretné spermáját tároltatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha mellékhatásokat, például fáradtságot észlel, ne vezessen gépjárművet és ne használjon szerszámokat vagy kezeljen gépeket.

3. Hogyan kell alkalmazni az Azacitidine Accord-ot?

Mielőtt beadná Önnek az Azacitidine Accord-ot, kezelőorvosa a hányinger és hányás megelőzése érdekében a kezelési ciklusok kezdetén egy másik gyógyszert is adni fog Önnek. 2  A készítmény ajánlott adagja 75 mg testfelület m -enként. Kezelőorvosa fogja eldönteni az Ön általános állapota, testmagassága és testsúlya alapján, hogy milyen adagot kapjon a gyógyszerből. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotának alakulását, és szükség esetén változtathat az Önnek megállapított adagján.  Az Azacitidine Accord-ot egy hétig naponta fogja kapni, amit egy 3 hetes szünet követ. Ezt a kezelési ciklust 4 hetente megismétlik. Általában legalább 6 kezelési ciklust fog kapni. A gyógyszert egy orvos vagy nővér a bőr alá adott (szubkután) injekció formájában fogja beadni Önnek. A gyógyszer adható a comb, a has vagy a felkar bőre alá. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal szóljon orvosának, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:

 Álmosság, reszketés, sárgaság, puffadás és véraláfutások kialakulására való hajlam. Ezek

májelégtelenség tünetei lehetnek, ami életveszélyes lehet.

 A láb és a lábfej dagadása, hátfájdalom, csökkent vizeletürítés, fokozott szomjúság, gyors

pulzus, szédülés és hányinger, hányás, illetve csökkent étvágy, valamint zavartság,

nyugtalanság és kimerültség érzése. Ezek veseelégtelenség tünetei lehetnek, ami életveszélyes lehet.  Láz. Ez az alacsony fehérvérsejtszám következtében fellépő fertőzés következménye lehet, ami életveszélyes lehet.

 Mellkasi fájdalom vagy légszomj, amit láz kísérhet. Ezt tüdőgyulladás, az úgynevezett

pneumónia okozhatja, ami életveszélyes lehet.  Vérzés. Például véres széklet a gyomorban vagy a belekben kialakuló vérzés következményeként, vagy a koponyán belül fellépő vérzés. Ezek a vér alacsony

vérlemezkeszámának tünetei lehetnek.

 Légzési nehézség, az ajkak megduzzadása, viszketés vagy kiütések. Ezek allergiás reakció

(túlérzékenység) tünetei lehetnek. Az egyéb mellékhatások közé a következők tartoznak: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)

	Csökkent vörösvértestszám (vérszegénység). Fáradtnak érezheti magát és sápadt lehet.
	Csökkent fehérvérsejtszám. Ezt láz kísérheti. Fokozott hajlama lehet a fertőzésekre is.
	Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia). Ilyenkor hajlamosabb a vérzésre és véraláfutások

kialakulására.

	Székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás.
	Tüdőgyulladás.
	Mellkasi fájdalom, légszomj.
	Fáradtság.
	Az injekció beadásának helyén kialakuló reakció, például bőrpír, fájdalom vagy bőrreakció.
	Étvágytalanság.
	Ízületi fájdalom.
	Véraláfutások.

	Kiütések.
	Vörös vagy lila foltok a bőr alatt.
	Hasi fájdalom.
	Viszketés.
	Láz.
	Orr- és torokfájás.
	Szédülés.
	Fejfájás.
	Álmatlanság (inszomnia).
	Orrvérzés (episztaxis).
	Izomfájdalom.
	Gyengeség (aszténia).
	Testsúlycsökkenés.
	Alacsony káliumszint a vérében.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)  Koponyaűri vérzés.  A vér baktériumok okozta fertőzése (szepszis). Ezt a vérben található fehérvérsejtek alacsony száma okozhatja.  Csontvelő-elégtelenség. Ez a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék alacsony számát eredményezheti.  A vérszegénység egy olyan típusa, amikor a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék száma is csökkent.

	Húgyúti fertőzés.
	Herpesz vírusfertőzés.
	Ínyvérzés, gyomor- vagy bélvérzés, vérzés a végbél környékéről aranyér miatt (hemorroidális

vérzés), vérzés a szemben, vérzés a bőr alatt vagy a bőr szövetei közé (vérömleny).

	Véres vizelet.
	Fekélyek a szájüregben illetve a nyelven.
	Elváltozások a bőrön az injekció beadásának helyén, például duzzanat, kemény csomó,

véraláfutások, bőrbe történő bevérzés (vérömleny), kiütés, viszketés és a bőr színének megváltozása.

	Bőrpír.
	Bőrfertőzés (cellulitisz).
	Az orr és a torok fertőzése, illetve torokfájás.
	Gyulladt vagy váladékozó orr, illetve orrmelléküregek (szinuszitisz).
	Magas vagy alacsony vérnyomás (hipertenzió vagy hipotenzió).
	Testmozgáskor jelentkező légszomj.
	Fájdalom a torokban és a gégében.
	Emésztési zavar.
	Letargia.
	Általános rossz közérzet.
	Szorongás.
	Zavart állapot.
	Hajhullás.
	Veseelégtelenség.
	Kiszáradás.
	A nyelvet, az orcák belső felszínét, és néha a szájpadlást, az ínyt és a mandulákat borító fehér

lepedék (szájüregi gombás fertőzés).  Ájulás.  Felálláskor jelentkező vérnyomásesés (ortosztatikus hipotónia), ami álló vagy ülő testhelyzetbe történő mozgás közben szédüléshez vezethet.

	Álmosság, aluszékonyság (szomnolencia).
	Kanül okozta vérzés.
	A beleket érintő betegség, amely lázat, hányást és hasi fájdalmat idézhet elő (divertikulitisz).
	Folyadék a tüdők körül.

	Hidegrázás.
	Izomgörcsök.
	Kiemelkedő viszkető kiütések a bőrön (csalánkiütés).
	Folyadékgyülem a szív körül (perikardiális fluidum).

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

	Allergiás (túlérzékenységi) reakció.
	Reszketés.
	Májelégtelenség.
	Lázzal járó, nagyméretű, szilva színű, kiemelkedő, fájdalmas foltok a bőrön.
	Fájdalmas bőrfekély (pioderma gangrenózum).
	A szívburok gyulladása (perikarditisz).

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

	Száraz köhögés.
	Az ujjvégek duzzanata fájdalom nélkül (dobverőujj).
	Tumorlízis-szindróma – az anyagcserét érintő szövődmények, amelyek a dagatos betegség

kezelése során, és néha akár kezelés nélkül is jelentkezhetnek. Ezeket a szövődményeket az elpusztuló daganatos sejtekből keletkező anyagok okozzák, és a következők lehetnek: a vér kémiai összetétele megváltozik; magas kálium-, foszfát- és húgysav-, valamint alacsony kalciumszint alakul ki, ami a veseműködés és a szívverés megváltozásához, görcsrohamok kialakulásához és néha halálhoz vezet. Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)  A bőr mélyebb rétegeinek fertőzése, amely gyorsan terjed, és károsítja a bőrt és a szöveteket, ami életveszélyes lehet (faszciitisz nekrotizánsz – izomhüvely elhalást okozó gyulladás).  Súlyos immunreakció (differenciálódási szindróma), ami lázat, köhögést, nehézlégzést, bőrkiütést, csökkent vizeletmennyiséget, alacsony vérnyomást, a karok vagy a lábak duzzanatát és gyors testtömeg-növekedést okozhat.  A bőrben található erek gyulladása (kután vaszkulitisz), amely kiütést okozhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Azacitidine Accord-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az Azacitidine Accord tárolása kezelőorvosa, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember feladata. Ők felelnek a fel nem használt Azacitidine Accord-készítmény megfelelő előkészítéséért és megsemmisítéséért is. A gyógyszert tartalmazó bontatlan injekciós üveg nem igényel különleges tárolást. Azonnali felhasználás esetén: Elkészítése után a szuszpenziót 60 percen belül be kell adni.

Későbbi felhasználás esetén: Amennyiben az Azacitidine Accord szuszpenzió elkészítése nem hűtött injekcióhoz való víz felhasználásával történik, akkor a szuszpenziót elkészítése után azonnal hűtőszekrénybe kell tenni (2°C – 8°C), és legfeljebb 8 órán át hűtőszekrényben eltartható. Amennyiben az Azacitidine Accord szuszpenzió elkészítése hűtött (2°C – 8°C) injekcióhoz való víz felhasználásával történik, akkor a szuszpenziót elkészítése után azonnal hűtőszekrénybe kell tenni (2°C – 8°C), és legfeljebb 22 órán át hűtőszekrényben eltartható. A beadás előtt legfeljebb 30 percig hagyni kell, hogy a szuszpenzió elérje a szobahőmérsékletet (20°C – 25°C). A szuszpenziót meg kell semmisíteni, ha nagyméretű részecskéket tartalmaz.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Azacitidine Accord?

 A készítmény hatóanyaga az azacitidin. 100 mg vagy 150 mg azacitidint tartalmaz injekciós üvegenként. 4 ml vagy 6 ml injekcióhoz való vízzel történő elkészítést követően a szuszpenzió 25 mg/ml azacitidint tartalmaz.  Egyéb összetevő a mannit (E421).

Milyen az Azacitidine Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Azacitidine Accord fehér por vagy porpogácsa szuszpenziós injekcióhoz, és 100 mg vagy 150 mg azacitidint tartalmazó, üvegből készült injekciós üvegben kapható. Kiszerelések 1 darab 100 mg azacitidint tartalmazó injekciós üveg. 1 darab 150 mg azacitidint tartalmazó injekciós üveg.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanyolország

Gyártó

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice Lengyelország Vagy Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Spanyolország Vagy Accord Healthcare Single Member S.A. th 64 Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Görögország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64 EL Win Medica Pharmaceutical S.A. Tel: +30 210 7488 821

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Ajánlások a biztonságos kezelésre vonatkozóan Az Azacitidine Accord citotoxikus gyógyszer, és – a potenciálisan toxikus egyéb vegyületekhez hasonlóan – az azacitidin szuszpenziók kezelése és elkészítése során óvatosan kell eljárni. A daganatellenes gyógyszerek kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó eljárások alkalmazandók. Amennyiben az elkészített azacitidin-szuszpenzió bőrrel érintkezik, szappannal és vízzel azonnal alaposan le kell mosni. Ha a szer nyálkahártyára kerül, vízzel alaposan le kell mosni. Inkompatibilitások Ez a gyógyszer kizárólag az alábbiakban (lásd: „A feloldás folyamata”) felsorolt gyógyszerekkel keverhető. A feloldás folyamata Az Azacitidin Accord-ot injekcióhoz való vízzel kell elkészíteni. Az elkészített gyógyszer felhasználhatósági időtartama növelhető, amennyiben az elkészítéshez hűtött (2°C – 8°C közötti) injekcióhoz való vizet használnak. Az elkészített készítmény tárolására vonatkozó adatok alább találhatók. 1. A következő eszközöket kell előkészíteni: az azacitidint tartalmazó injekciós üveg(ek)et; az injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg(ek)et; nem steril gumikesztyűket; alkoholos törlőkendőket; tűvel/tűkkel ellátott 5 ml-es injekciós fecskendő(ke)t. 2. Fel kell szívni a megfelelő mennyiségű injekcióhoz való vizet a fecskendőbe, ügyelve a fecskendőben rekedt összes levegő eltávolításra. Az injekcióhoz való víz Injekciós üveg tartalma Végleges koncentráció mennyisége 100 mg 4 ml 25 mg/ml 150 mg 6 ml 25 mg/ml 3. A injekcióhoz való vizet tartalmazó fecskendő tűjét át kell szúrni az azacitidint tartalmazó injekciós üveg gumidugóján keresztül, és ezt követően be kell fecskendezni az injekcióhoz való vizet az injekciós üvegbe. 4. A fecskendő és a tű eltávolítása után erőteljesen össze kell rázni az injekciós üveget, amíg homogén felhős szuszpenzió nem képződik. Az elkészített szuszpenzió milliliterenként 25 mg azacitidint (100 mg/4 ml vagy 150 mg/6 ml) tartalmaz. Az elkészített készítmény homogén, felhős szuszpenzió, amely nem tartalmaz agglomerátumokat. A szuszpenziót meg kell semmisíteni, ha nagyméretű részecskéket vagy agglomerátumokat tartalmaz. Elkészítés után a

szuszpenziót nem szabad átszűrni, mert a szűrés eltávolíthatja a hatóanyagot. Számolni kell azzal, hogy néhány adapterben, tüskében és zárt rendszerben szűrők találhatók, ezért ilyen rendszerek nem alkalmazhatók az elkészített, szuszpenziós gyógyszer beadásához. 5. A gumitetőt meg kell tisztítani, és egy tűvel ellátott új fecskendőt kell beleszúrni az injekciós üvegbe. Az injekciós üveget ezután fejjel lefelé kell fordítani, ügyelve rá, hogy a tű hegye a folyadék szintje alatt legyen. Ezután a megfelelő adaghoz szükséges mennyiségű gyógyszer felszívásához vissza kell húzni a dugattyút, gondoskodva a fecskendőben rekedt levegő eltávolításáról. Ezután a tűt a fecskendővel együtt ki kell húzni az injekciós üvegből, és a tűt ki kell dobni. 6. Ezután egy új subcutan injekcióhoz való tűt (25 G méretű javasolt) kell stabilan a fecskendőhöz csatlakoztatni. A tűt az injekció beadásának helyén fellépő reakciók előfordulási gyakoriságának csökkentése érdekében nem szabad légteleníteni az injekció beadása előtt. 7. Ha több mint 1 injekciós üveg szükséges, meg kell ismételni a szuszpenzió elkészítésének valamennyi fenti lépését. A több mint 1 injekciós üveget igénylő adagokat egyenlő adagokra kell osztani, például 150 mg-os adag = 6 ml, 2 fecskendő, fecskendőnként 33 ml. Az injekciós üvegben és a tűben megmaradó mennyiség miatt nem feltétlenül lehetséges az injekciós üvegben lévő összes szuszpenzió felszívása. 8. Az adagolófecskendő tartalmát közvetlenül beadás előtt reszuszpendálni kell. A szuszpenzió hőmérsékletének a beadás időpontjában körülbelül 20°C – 25°C-nak kell lennie. A reszuszpendáláshoz erőteljesen görgesse a fecskendőt két tenyere között, amíg homogén, felhős szuszpenziót nem kap. A szuszpenziót meg kell semmisíteni, ha nagyméretű részecskéket vagy agglomerátumokat tartalmaz. A feloldott készítmény tárolása Azonnali felhasználás esetén Az Azacitidine Accord szuszpenziót el lehet készíteni közvetlenül az alkalmazás előtt, és az elkészített szuszpenziót 60 percen belül be kell adni. Ha 60 percnél hosszabb idő telt el, akkor az elkészített szuszpenziót a megfelelő módon meg kell semmisíteni, és új adagot kell elkészíteni. Későbbi felhasználás esetén Amennyiben a készítményt nem hűtött injekcióhoz való vízzel készítik el, akkor a szuszpenziót elkészítés után azonnal hűtőszekrénybe kell tenni (2°C – 8°C), és legfeljebb 8 órán át hűtőszekrényben eltartható. Ha 8 óránál hosszabb ideig volt a szuszpenzió a hűtőszekrényben, akkor a szuszpenziót megfelelő módon meg kell semmisíteni, és újat kell készíteni. Amennyiben az elkészítéshez hűtött (2°C – 8°C) injekcióhoz való vizet használtak, akkor a szuszpenziót elkészítés után azonnal hűtőszekrénybe kell tenni (2°C – 8°C), és legfeljebb 22 órán át hűtőszekrényben eltartható. Ha 22 óránál hosszabb ideig volt a szuszpenzió a hűtőszekrényben, akkor a szuszpenziót megfelelő módon meg kell semmisíteni, és új adagot kell elkészíteni. A beadás előtt legfeljebb 30 percig hagyni kell, hogy a szuszpenzióval feltöltött fecskendő körülbelül 20°C – 25°C hőmérsékletűre melegedjen. Ha 30 percnél hosszabb idő telt el, akkor a szuszpenziót a megfelelő módon meg kell semmisíteni, és új adagot kell elkészíteni. Egyéni dózis kiszámítása A testfelületnek (TF) megfelelő összdózis az alábbiak szerint számítható ki: 2 2 Összdózis (mg) = dózis (mg/m ) × TF (m ) 2 A következő táblázat csak példaként szerepel az egyéni azacitidin dózis kiszámításához, 1,8 m -es átlagos testfelületet alapul véve.

2 2 Dózis mg/m 1,8 m -es TF alapján A szükséges (a javasolt kezdő számított összdózis Szükséges injekciós üvegek feloldott adag %-a) száma szuszpenzió össztérfogata 100 mg-os 150 mg-os injekciós üveg injekciós üveg 2 75 mg/m (100%) 135 mg 2 injekciós 1 injekciós 5,4 ml üveg üveg 2 37,5 mg/m (50%) 67,5 mg 1 injekciós 1 injekciós 2,7 ml üveg üveg 2 25 mg/m (33%) 45 mg 1 injekciós 1 injekciós 1,8 ml üveg üveg Az alkalmazás módja Elkészítés után a szuszpenziót nem szabad átszűrni. Az elkészített Azacitidine Accord készítményt subcutan kell beadni (a tűt 45-90°-os szögben szúrja be) 25 G méretű tű használatával a felkarba, a combba vagy a hasba. A 4 ml-nél nagyobb dózisokat két különböző helyre kell befecskendezni. Az injekció helyét váltogatni kell. Az új injekciókat mindig legalább 2,5 cm-re az előző helyétől kell beadni, és soha nem szabad érzékeny, véraláfutásos, vörös vagy indurált területre adni. Megsemmisítés Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Azacitidine Accord 200 mg filmtabletta

Azacitidine Accord 300 mg filmtabletta

azacitidin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.  További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.  Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Azacitidine Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Azacitidine Accord szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni az Azacitidine Accord-ot?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Azacitidine Accord-ot tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Azacitidine Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Azacitidine Accord?

Az Azacitidine Accord egy daganatellenes gyógyszer, amely az antimetabolitok nevű gyógyszercsoportba tartozik. Az Azacitidine Accord az azacitidin nevű hatóanyagot tartalmazza.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Azacitidine Accord?

Az Azacitidine Accord akut mieloid leukémiában (AML) szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál. Ez a csontvelőt érintő ráktípus, és problémát okozhat az egészséges vérsejtek termelésében. Az Azacitidine Accord arra szolgál, hogy kontrollálja, remisszióban tartsa a betegséget (remisszió, az az időszak, amikor a betegség kevésbé súlyos vagy nem aktív).

Hogyan hat az Azacitidine Accord?

Az Azacitidine Accord a ráksejtek növekedésének gátlásával hat. Az Azacitidine Accord hatóanyaga, az azacitidin úgy fejti ki hatását, hogy megváltoztatja a módot, ahogyan a sejtek be-, illetve kikapcsolják a géneket, és csökkenti az új genetikai anyag (RNS-ek és DNS-ek) termelését is. Ezek a hatások vélhetően gátolják a ráksejtek növekedését leukémiában. Ha bármilyen kérdése van arról, hogy az Azacitidine Accord hogyan fejti ki hatását, vagy hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

2. Tudnivalók az Azacitidine Accord szedése előtt

Ne szedje az Azacitidine Accord-ot:

 ha allergiás az azacitidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

 ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Vérvizsgálatok

Vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél az Azacitidine Accord-dal történő kezelés megkezdése előtt és az Azacitidine Accord-kezelés során is annak ellenőrzése érdekében, hogy elegendő-e a vérsejtek száma, valamint hogy mája és veséje megfelelően működik-e. Kezelőorvosa meghatározza majd, hogy milyen gyakran ír elő vérvizsgálatokat. Ha Önnél az Azacitidine Accord-kezelés során a következők közül bármely tünet jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:  véraláfutás vagy vérzés – ez a vérlemezkéknek nevezett vérsejtek alacsony száma miatt lehet;  láz – fertőzés lehet az oka, ami a fehérvérsejtek alacsony számának eredménye; ez életveszélyes lehet;  hasmenés, hányás vagy hányinger. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia az adagot, átmenetileg meg kell szakítania a kezelést vagy véglegesen le kell állítania az Azacitidine Accord-kezelést. Kezelőorvosa más gyógyszereket is felírhat Önnek e tünetek kezelésére.

Gyermekek és serdülők

Az Azacitidine Accord alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében.

Egyéb gyógyszerek és az Azacitidine Accord

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert az Azacitidine Accord befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását. Ezenkívül néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja az Azacitidine Accord hatását.

Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Az Azacitidine Accord-kezelés időtartama alatt a férfiak tartózkodjanak a gyermeknemzéstől. Terhesség A terhesség idején ne szedje az Azacitidine Accord-ot, mert az káros lehet a magzat számára. Azonnal szóljon orvosának, ha a kezelés ideje alatt teherbe esik. Fogamzásgátlás Ha Ön fogamzóképes nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia, amíg Azacitidine Accord-ot szed és az Azacitidine Accord-kezelés abbahagyását követő legalább 6 hónapban is. A férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, amíg Azacitidine Accord-ot szednek, és az Azacitidine Accord-kezelés abbahagyását követő legalább 3 hónapban is. Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni az alkalmazandó legmegfelelőbb fogamzásgátló módszert. Szoptatás Ne szoptasson az Azacitidine Accord-kezelés alatt, mivel az ártalmas lehet gyermekére.

Termékenység

Az Azacitidine Accord hatással lehet az Ön teherbeesési, illetve gyermeknemzési képességére. Feltétlenül kérje kezelőorvosa tanácsát a kezelés megkezdése előtt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Fáradtnak, gyengének érezheti magát, vagy nehézséget okozhat a koncentráció. Ilyen esetben, vagy ha más mellékhatást tapasztal, ne vezessen gépjárművet, és ne használjon szerszámokat vagy kezeljen gépeket.

Az Azacitidine Accord laktózt tartalmaz

Az Azacitidine Accord laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, forduljon kezelőorvosához, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Azacitidine Accord nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Azacitidine Accord-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.

Mennyit vegyen be?

 A készítmény ajánlott adagja 300 mg szájon át, naponta egyszer szedve.  Kezelőorvosa csökkentheti az adagot, napi egyszeri 200 mg-ra. Az Azacitidine Accord-ot 28 napos kezelési ciklusokban adják.  Ön naponta fogja szedni az Azacitidine Accord-ot minden egyes 28 napos ciklus első 14 napjában.  Ezt a ciklus hátralévő részében egy 14 napos, kezelés nélküli időszak követi. Kezelőorvosa elmondja majd Önnek, hogy milyen adagban szedje az Azacitidine Accord-ot. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy

	minden egyes kezelési ciklusban kiterjeszti az Ön kezelését 14 napon túlra.
	csökkenti az adagját, vagy átmenetileg leállítja a kezelést.
	csökkenti a kezelést 7 napra.

Az Azacitidine Accord-ot mindig az Ön kezelőorvosa előírásának megfelelően szedje. Kezelőorvosa fog adni Önnek egy gyógyszert a hányinger és a hányás csökkentése érdekében. Ezt minden Azacitidine Accord tabletta előtt 30 perccel kell bevennie az első és a második kezelési ciklus során. Szükség esetén kezelőorvosa tanácsolni fogja, hogy szedje tovább ezt a gyógyszert.

A gyógyszer alkalmazása

	Naponta egyszer vegye be az Azacitidine Accord-ot, minden nap ugyanabban az időpontban.
	Egy egész pohár vízzel nyelje le a tablettát egészben.
	Annak érdekében, hogy a helyes dózist vegye be, ne felezze el, ne törje össze, ne oldja fel és ne

rágja össze a tablettát.  A gyógyszer étkezés közben és étkezések között is bevehető. Ha kihányta a bevett tablettát, ne vegyen be ugyanazon a napon másik adagot. Ehelyett várjon a következő napig, és akkor vegye be a következő esedékes adagját. Ne vegyen be ugyanazon a napon két adagot. Ha törött tablettából származó por kerül a bőrére, azonnal mossa le alaposan a bőrt szappannal és vízzel. Ha a por a szemébe, orrába vagy szájába jut, alaposan öblítse ki a területet vízzel.

Ha az előírtnál több Azacitidine Accord-ot vett be

Ha az előírtnál több tablettát vett be, forduljon kezelőorvosához, vagy azonnal keressen fel egy kórházat. Ha lehetséges, vigye magával a gyógyszer csomagolását és ezt a betegtájékoztatót.

Ha elfelejtette bevenni az Azacitidine Accord-ot

Ha elfelejtette bevenni az Azacitidine Accord-ot a szokott időben, ugyanazon a napon vegye be a szokásos adagot a lehető leghamarabb, ahogy eszébe jut, és a következő napon vegye be a következő adagot a szokott időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott vagy kihányt tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Azacitidine Accord szedését

Ne hagyja abba az Azacitidine Accord szedését, csak ha kezelőorvosával ezt megbeszélte. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi

szakembernek, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli az Azacitidine Accord-kezelés során:  véraláfutás vagy vérzés – ez a vérlemezkéknek nevezett vérsejtek alacsony száma miatt lehet;  láz – fertőzés lehet az oka, ami a fehérvérsejtek alacsony számának eredménye; ez életveszélyes lehet;  hasmenés, hányás vagy hányinger.

Az egyéb mellékhatások közé a következők tartoznak:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

	székrekedés;
	hasi fájdalom;
	az orr, a melléküregek és a torok fertőzései;
	tüdőfertőzés;
	fáradtság vagy gyengeség;
	étvágytalanság;
	a test különböző részeit érintő fájdalom, ami élestől a tompa fájdalomig terjedhet;
	merev ízületek;
	hátfájás.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

	influenza;
	húgyúti fertőzés;
	szénanátha;
	szorongás;
	testsúlycsökkenés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Azacitidine Accord-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Azacitidine Accord?

 A készítmény hatóanyaga az azacitidin. Filmtablettánként 200 mg vagy 300 mg azacitidint tartalmaz.  Egyéb összetevők: mannit, szilikátos mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát.  A 200 mg-os tabletta bevonata: hipromellóz (E464), laktóz-monohidrát, polietilénglikol (E1521), triacetin (E1518), titán-dioxid (E171) és vörös vas-oxid (E172). Lásd 2 pont: „Az Azacitidine Accord nátriumot tartalmaz”.  A 300 mg-os tabletta bevonata: hipromellóz (E464), laktóz-monohidrát, polietilénglikol (E1521), triacetin (E1518), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172). Lásd 2 pont: „Az Azacitidine Accord nátriumot tartalmaz”.

Milyen az Azacitidine Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Azacitidine Accord 200 mg filmtabletta rózsaszín, körülbelül 17 × 7,6 mm-es, ovális alakú, az egyik oldalán „MA1”mélynyomású jelzéssel van ellátva, a másik oldala sima felületű. Az Azacitidine Accord 300 mg filmtabletta barna, körülbelül 19 × 9 mm-es, ovális alakú, az egyik oldalán „MA2”mélynyomású jelzéssel van ellátva, a másik oldala sima felületű. Az Azacitidine Accord 200 mg és 300 mg filmtabletták 7 vagy 14 db filmtablettát tartalmazó dobozban érhetők el, alumínium//alumínium buborékcsomagolásban vagy alumínium/PVC/PCTFE buborékcsomagolásban, átnyomható alumíniumfóliában, valamint 7 × 1 db vagy 14 × 1 db filmtablettát tartalmazó dobozban, adagonként keresztben perforált buborékcsomagolásban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n a Edifici Est, 6 Planta 08039 Barcelona Spanyolország

Gyártó

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50 Pabianice, 95-200 Lengyelország

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 Utrecht, 3526 KV Hollandia Accord Healthcare Single Member S.A. th 64 Km National Road Athens, Lamia, 32009, Görögország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.