Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Azacitidine betapharm 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz
azacitidin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Azacitidine betapharm és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Azacitidine betapharm alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni az Azacitidine betapharm-ot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Azacitidine betapharm-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Azacitidine betapharm és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az Azacitidine betapharm?
Az Azacitidine betapharm rákellenes szer, amely az „antimetabolitok” nevű gyógyszercsoportba tartozik. Az Azacitidine betapharm az „azacitidin” nevű hatóanyagot tartalmazza.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Azacitidine betapharm?
Az Azacitidine betapharm olyan felnőtt betegek alábbi betegségeinek kezelésére alkalmazható, akiknél nem lehetséges az őssejt-transzplantáció:
| • | nagy kockázatú mielodiszpláziás szindrómák (MDS). |
| • | krónikus mielomonocitás leukémia (CMML). |
| • | akut mieloid leukémia (AML). |
Ezek olyan betegségek, amelyek megtámadják a csontvelőt, és problémát okozhatnak a normál vérsejtképzés folyamatában.
Hogyan hat az Azacitidine betapharm?
Az Azacitidine betapharm a ráksejtek szaporodásának gátlásával hat. Az azacitidin beépül a sejtek genetikai anyagába (ribonukleinsav [RNS] és dezoxiribonukleinsav [DNS]). Vélhetően úgy fejti ki hatását, hogy megváltoztatja, ahogyan a sejtek be-, illetve kikapcsolják a géneket, valamint az új RNS és DNS előállítását is gátolja. Ezek a hatások vélhetően kijavítják a csontvelőben található fiatal vérsejtek érésével és szaporodásával kapcsolatos problémákat, amelyek a mielodiszpláziás betegségeket okozzák, és elpusztítják a leukémiában jelenlévő rákos sejteket. Ha bármilyen kérdése van arról, hogy az Azacitidine betapharm hogyan hat, vagy hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
2. Tudnivalók az Azacitidine betapharm alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Azacitidine betapharm-ot:
| • | ha allergiás az azacitidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. |
| • | ha előrehaladott májrákban szenved. |
| • | ha szoptat. |
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Azacitidine betapharm alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
| • | ha a normálisnál alacsonyabb a vérlemezke-, vörösvértest- vagy fehérvérsejtszáma. |
| • | ha vesebetegségben szenved. |
| • | ha májbetegségben szenved. |
| • | ha volt már szívbetegsége, szívrohama vagy bármilyen tüdőbetegség szerepel a |
kórelőzményében. Az Azacitidine betapharm egy differenciálódási szindrómának nevezett súlyos immunreakciót okozhat (lásd 4. pont). Vérvizsgálat Az Azacitidine betapharm-mal történő kezelés megkezdése előtt, valamint mindegyik kezelési időszak (úgynevezett „ciklus”) kezdetén vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél. Így ellenőrzik, hogy Önnél elegendő-e a vérsejtek száma, valamint hogy megfelelően működik-e a mája és a veséje.
Gyermekek és serdülők
Az Azacitidine betapharm alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és az Azacitidine betapharm
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert az Azacitidine betapharm befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását. Ezenkívül néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja az Azacitidine betapharm hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség Ne alkalmazza az Azacitidine betapharm-ot, ha terhes, mert az káros lehet a magzat számára. Ha Ön fogamzóképes nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia, amíg az Azacitidine betapharmot kapja, valamint még legalább 6 hónapi az Azacitidine betapharm-kezelés abbahagyását követően. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az Azacitidine betapharm-kezelés ideje alatt teherbe esik. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Szoptatás Az Azacitidine betapharm alkalmazása alatt nem szoptathat. Nem ismert, hogy a gyógyszer kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Termékenység Az Azacitidine betapharm-kezelés időtartama alatt a férfiak tartózkodjanak a gyermeknemzéstől. A férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, amíg az Azacitidine betapharm-ot kapják, valamint még legalább 3 hónapig az Azacitidine betapharm-kezelés abbahagyását követően. Beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelés megkezdése előtt szeretné a spermiumait eltároltatni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha
Ha mellékhatásokat, például fáradtságot tapasztal, ne vezessen gépjárművet és ne használjon szerszámokat, illetve ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell alkalmazni az Azacitidine betapharm-ot?
Mielőtt beadná Önnek az Azacitidine betapharm-ot, kezelőorvosa a hányinger és hányás megelőzése érdekében a kezelési ciklusok kezdetén egy másik gyógyszert is adni fog Önnek.
- A készítmény ajánlott adagja 75 mg testfelület-négyzetméterenként. Az Ön gyógyszeradagját
kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön általános állapota, testmagassága és testtömege alapján. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotának alakulását, és szükség esetén változtathat az adagján.
- Az Azacitidine betapharm-ot egy hétig naponta fogja kapni, amit egy 3 hetes szünet követ. Ezt a
„kezelési ciklust” 4 hetente megismétlik. Általában legalább 6 kezelési ciklust fog kapni. A gyógyszert egy orvos vagy nővér a bőr alá adott (szubkután) injekció formájában fogja beadni Önnek. A gyógyszer adható a comb, a has vagy a felkar bőre alá. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal szóljon orvosának, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
• Álmosság, reszketés, sárgaság, haspuffadás és véraláfutások kialakulására való hajlam.
Ezek májelégtelenség tünetei lehetnek, ami életveszélyes lehet.
• A láb és a lábfej dagadása, hátfájdalom, csökkent vizeletürítés, fokozott szomjúság, gyors
pulzus, szédülés és hányinger, hányás, illetve csökkent étvágy, valamint zavartság,
nyugtalanság és kimerültség érzése. Ezek veseelégtelenség tünetei lehetnek, ami életveszélyes lehet.
- Láz. Ez az alacsony fehérvérsejtszám következtében fellépő fertőzés következménye lehet, ami
életveszélyes lehet.
• Mellkasi fájdalom vagy légszomj, amit láz kísérhet. Ezt tüdőgyulladás, az úgynevezett
„pneumónia” okozhatja, ami életveszélyes lehet.
- Vérzés. Például véres széklet a gyomorban vagy a belekben kialakuló vérzés
következményeként, vagy például a koponyán belül fellépő vérzés. Ezek a vér alacsony vérlemezkeszámának tünetei lehetnek.
• Légzési nehézség, az ajkak megduzzadása, viszketés vagy kiütések. Ezek allergiás reakció
(túlérzékenység) tünetei lehetnek. Az egyéb mellékhatások közé a következők tartoznak: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
| • | Csökkent vörösvértestszám (vérszegénység). Fáradtnak érezheti magát és sápadt lehet. |
| • | Csökkent fehérvérsejtszám. Ezt láz kísérheti. Fokozott hajlama lehet a fertőzésekre is. |
| • | Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia). Ilyenkor hajlamosabb a vérzésre és véraláfutások |
kialakulására.
| • | Székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás. |
| • | Tüdőgyulladás. |
| • | Mellkasi fájdalom, légszomj. |
| • | Fáradtság. |
| • | Az injekció beadásának helyén kialakuló reakció, például bőrpír, fájdalom vagy bőrreakció. |
| • | Étvágytalanság. |
| • | Ízületi fájdalmak. |
| • | Véraláfutások. |
| • | Kiütések. |
| • | Vörös vagy lila foltok a bőr alatt. |
| • | Hasi fájdalom. |
| • | Viszketés. |
| • | Láz. |
| • | Orr- és torokfájás. |
| • | Szédülés. |
| • | Fejfájás. |
| • | Álmatlanság (inszomnia). |
| • | Orrvérzés (episztaxis). |
| • | Izomfájdalom. |
| • | Gyengeség (aszténia). |
| • | Testsúlycsökkenés. |
| • | Alacsony káliumszint a vérében. |
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Koponyaűri vérzés.
- A vér baktériumok okozta fertőzése (szepszis). Ezt a vérben található fehérvérsejtek alacsony
száma okozhatja.
- Csontvelő-elégtelenség. Ez a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék alacsony
számát eredményezheti.
- A vérszegénység egy olyan típusa, amikor a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a
vérlemezkék száma is csökkent.
| • | Húgyúti fertőzés. |
| • | Herpesz vírusfertőzés. |
| • | Ínyvérzés, gyomor- vagy bélvérzés, vérzés a végbél környékéről aranyér miatt (hemorroidális |
vérzés), vérzés a szemben, vérzés a bőr alá vagy a bőr szövetei közé (vérömleny).
| • | Véres vizelet. |
| • | Fekélyek a szájüregben illetve a nyelven. |
| • | Elváltozások a bőrön az injekció beadásának helyén, például duzzanat, kemény csomó, |
véraláfutások, bőrbe történő bevérzés (vérömleny), bőrkiütés, viszketés és a bőr színének megváltozása.
| • | Bőrpír. |
| • | Bőrfertőzés (cellulitisz). |
| • | Az orr és a torok fertőzése, illetve torokfájás. |
| • | Gyulladt vagy váladékozó orr, illetve orrmelléküregek (szinuszitisz). |
| • | Magas vagy alacsony vérnyomás (hipertenzió vagy hipotenzió). |
| • | Testmozgáskor jelentkező légszomj. |
| • | Fájdalom a torokban és a gégében. |
| • | Emésztési zavar. |
| • | Letargia. |
| • | Általános rossz közérzet. |
| • | Szorongás. |
| • | Zavartság. |
| • | Hajhullás. |
| • | Veseelégtelenség. |
| • | Kiszáradás. |
| • | A nyelvet, az orcák belső felszínét, és néha a szájpadlást, az ínyt és a mandulákat borító fehér |
lepedék (szájüregi gombás fertőzés).
- Ájulás.
- Felálláskor jelentkező vérnyomásesés (ortosztatikus hipotónia), ami álló vagy ülő testhelyzetbe
történő mozgás közben szédüléshez vezethet.
| • | Álmosság, aluszékonyság (szomnolencia). |
| • | Kanül okozta vérzés. |
| • | A beleket érintő betegség, amely lázat, hányást és hasi fájdalmat idézhet elő (divertikulitisz). |
| • | Folyadék a tüdők körül (mellhártyaizzadmány). |
| • | Reszketés (hidegrázás). |
| • | Izomgörcsök. |
| • | Kiemelkedő viszkető kiütések a bőrön (csalánkiütés). |
| • | Folyadékgyülem a szív körül (perikardiális fluidum). |
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
| • | Allergiás (túlérzékenységi) reakció. |
| • | Reszketés. |
| • | Májelégtelenség. |
| • | Lázzal járó, nagyméretű, szilva színű, kiemelkedő, fájdalmas foltok a bőrön. |
| • | Fájdalmas bőrfekély (pioderma gangrenózum). |
| • | Szívburokgyulladás (perikarditisz). |
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
| • | Száraz köhögés. |
| • | Az ujjvégek duzzanata fájdalom nélkül (dobverőujj). |
| • | Tumor-lízis szindróma – az anyagcserét érintő szövődmények, amelyek a rák kezelése során, és |
néha akár kezelés nélkül is jelentkezhetnek. Ezeket a szövődményeket az elpusztuló rákos sejtekből keletkező anyagok okozzák, és a következők lehetnek: a vér kémiai összetételének megváltozása; magas kálium-, foszfát- és húgysav-, valamint alacsony kalciumszint, ami a veseműködés és a szívverés megváltozásához, görcsrohamok kialakulásához és néha halálhoz vezet. Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- A bőr mélyebb rétegeinek fertőzése, amely gyorsan terjed, és károsítja a bőrt és a szöveteket,
ami életveszélyes lehet (faszciitisz nekrotizánsz – izomhüvely elhalást okozó gyulladás).
- Súlyos immunreakció (differenciálódási szindróma), ami lázat, köhögést, nehézlégzést,
bőrkiütést, csökkent vizeletmennyiséget, alacsony vérnyomást, a karok vagy a lábak duzzanatát és gyors testtömeg-növekedést okozhat.
- A bőrben található erek gyulladása (kután vaszkulitisz), amely kiütést okozhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Azacitidine betapharm-ot tárolni?
Az Azacitidine betapharm tárolása kezelőorvosa, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember feladata. Ők felelnek a fel nem használt Azacitidine betapharm készítmény megfelelő előkészítéséért és megsemmisítéséért is. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszert tartalmazó bontatlan injekciós üveg nem igényel különleges tárolást. Azonnali felhasználás esetén: Elkészítése után a szuszpenziót 45 percen belül be kell adni.
Későbbi felhasználás esetén: Amennyiben az Azacitidine betapharm szuszpenzió elkészítése nem hűtött injekcióhoz való víz felhasználásával történik, akkor a szuszpenziót elkészítése után azonnal hűtőszekrénybe kell tenni (2 °C és 8 °C közötti hőmérsékletre), és legfeljebb 8 órán át hűtőszekrényben eltartható. Amennyiben az Azacitidine betapharm szuszpenzió elkészítése hűtött (2 °C és 8 °C közötti) injekcióhoz való víz felhasználásával történik, akkor a szuszpenziót elkészítése után azonnal hűtőszekrénybe kell tenni (2 °C és 8 °C közötti hőmérsékletre), és legfeljebb 22 órán át hűtőszekrényben eltartható. A beadás előtt legfeljebb 30 percig hagyni kell, hogy a szuszpenzió elérje a szobahőmérsékletet (20 °C és 25 °C közötti hőmérsékletet). A szuszpenziót ki kell dobni, ha nagyméretű részecskéket tartalmaz.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Azacitidine betapharm?
- A készítmény hatóanyaga az azacitidin. Egy injekciós üveg 100 mg azacitidint tartalmaz. 4 ml
injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően a feloldott szuszpenzió 25 mg/ml azacitidint tartalmaz.
- Egyéb összetevő a mannit (E 421).
Milyen az Azacitidine betapharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Azacitidine betapharm fehér vagy csaknem fehér por szuszpenziós injekcióhoz, és 100 mg azacitidint tartalmazó, üvegből készült injekciós üvegben kapható. Csomagonként egy injekciós üveget tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| betapharm Arzneimittel GmbH | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Tél/Tel: + 49 821 74881 0 | Tel: + 49 821 74881 0 |
| info@betapharm.de | info@betapharm.de |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| betapharm Arzneimittel GmbH | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Teл.: +49 821 74881 0 | Tél/Tel: + 49 821 74881 0 |
| info@betapharm.de | info@betapharm.de |
| Česká republika | Magyarország |
| betapharm Arzneimittel GmbH | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Tel: +49 821 74881 0 | Tel.: + 49 821 74881 0 |
| info@betapharm.de | info@betapharm.de |
| Danmark | Malta |
| betapharm Arzneimittel GmbH | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Tlf: + 49 821 74881 0 | Tel: + 49 821 74881 0 |
| info@betapharm.de | info@betapharm.de |
| Deutschland | Nederland |
| betapharm Arzneimittel GmbH | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Kobelweg 95 | Tel: + 49 821 74881 0 |
| 86156 Augsburg | info@betapharm.de |
Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de
| Eesti | Norge |
| betapharm Arzneimittel GmbH | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Tel: + 49 821 74881 0 | Tlf: + 49 821 74881 0 |
| info@betapharm.de | info@betapharm.de |
| Ελλάδα | Österreich |
| betapharm Arzneimittel GmbH | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Τηλ: + 49 821 74881 0 | Tel: + 49 821 74881 0 |
| info@betapharm.de | info@betapharm.de |
| España | Polska |
| Reddy Pharma Iberia S.A.U. | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Avenida Josep Tarradellas nº 38 | Tel.: + 49 821 74881 0 |
| E-08029 Barcelona | info@betapharm.de |
Tel: + 34 93 355 49 16 spain@drreddys.com
| France | Portugal |
| Reddy Pharma SAS | betapharm Arzneimittel GmbH |
| 9 avenue Edouard Belin | Tel: + 49 821 74881 0 |
| F-92500 Rueil-Malmaison | info@betapharm.de |
Tél: + 33 1 85 78 17 34 pv-infomedfrance@drreddys.com
| Hrvatska | România |
| betapharm Arzneimittel GmbH | Dr. Reddy´s Laboratories Romania SRL |
| Tel: + 49 821 74881 0 | Tel: + 4021 224 0032 |
| info@betapharm.de | office@drreddys.ro |
| Ireland | Slovenija |
| betapharm Arzneimittel GmbH | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Tel: + 49 821 74881 0 | Tel: + 49 821 74881 0 |
| info@betapharm.de | info@betapharm.de |
| Ísland | Slovenská republika |
| betapharm Arzneimittel GmbH | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Sími: + 49 821 74881 0 | Tel: + 49 821 74881 0 |
| info@betapharm.de | info@betapharm.de |
| Italia | Suomi/Finland |
| Dr. Reddy’s S.r.l. | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Piazza Santa Maria Beltrade, 1 | Puh/Tel: + 49 821 74881 0 |
| I-20123 Milano | info@betapharm.de |
Tel: + 39(0)2 70106808 infoitaly@drreddys.com
| Κύπρος | Sverige |
| betapharm Arzneimittel GmbH | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Τηλ: + 49 821 74881 0 | Tel: + 49 821 74881 0 |
info@betapharm.de info@betapharm.de
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| betapharm Arzneimittel GmbH | Dr. Reddy's Laboratories (UK) Limited |
| Tel: + 49 821 74881 0 | 6 Riverview Road, East Riding Of Yorkshire |
| info@betapharm.de | HU17 0LD Beverley |
Tel: + 44(0)1482 389858 customerseviceuk@drrredys.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. <--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Ajánlások a biztonságos kezelésre vonatkozóan Az Azacitidine betapharm citotoxikus gyógyszer, és – a potenciálisan toxikus egyéb vegyületekhez hasonlóan – az azacitidin szuszpenziók kezelése és elkészítése során óvatosan kell eljárni. A daganatellenes gyógyszerek kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó eljárások alkalmazandók. Amennyiben a feloldott azacitidin bőrrel érintkezik, szappannal és vízzel azonnal alaposan le kell mosni. Ha a szer nyálkahártyára kerül, vízzel alaposan le kell mosni. Inkompatibilitások Ez a gyógyszer kizárólag az alábbiakban (lásd: „A feloldás folyamata”) felsorolt gyógyszerekkel keverhető. A feloldás folyamata Az Azacitidine betapharm-ot injekcióhoz való vízben kell feloldani. A feloldott gyógyszer felhasználhatósági időtartama növelhető, amennyiben a feloldáshoz hűtött (2 °C és 8 °C közötti) injekcióhoz való vizet használnak. A feloldott készítmény tárolására vonatkozó adatok alább találhatók. 1. A következő eszközöket kell előkészíteni: az azacitidint tartalmazó injekciós üveg(ek)et; az injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg(ek)et; nem steril gumikesztyűket; alkoholos tamponokat; tűvel/tűkkel ellátott 5 ml-es injekciós fecskendő(ke)t. 2. Fel kell szívni 4 ml injekcióhoz való vizet a fecskendőbe, ügyelve a fecskendőben rekedt összes levegő eltávolításra. 3. A 4 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó fecskendő tűjét keresztül kell szúrni az azacitidin injekciós üveg gumidugóján, és ezt követően be kell fecskendezni a 4 ml injekcióhoz való vizet az injekciós üvegbe. 4. A fecskendő és a tű eltávolítása után erőteljesen össze kell rázni az injekciós üveget, amíg homogén felhős szuszpenzió nem képződik. Feloldás után a szuszpenzió milliliterenként 25 mg azacitidint (100 mg/4 ml) tartalmaz. A feloldott készítmény homogén, felhős szuszpenzió, amely nem tartalmaz agglomerátumokat. A szuszpenziót ki kell dobni, ha nagyméretű részecskéket vagy agglomerátumokat tartalmaz. Feloldása után a szuszpenziót nem szabad átszűrni, mert a szűrés eltávolíthatja a hatóanyagot. Számolni kell azzal, hogy néhány adapterben, tüskében és zárt rendszerben szűrők találhatók, ezért ilyen rendszerek nem alkalmazhatók a feloldott gyógyszer beadásához. 5. A gumitetőt meg kell tisztítani, és egy tűvel ellátott új fecskendőt kell beleszúrni az injekciós üvegbe. Az injekciós üveget ezután fejjel lefelé kell fordítani, ügyelve rá, hogy a tű hegye a folyadék szintje alatt legyen. Ezután a megfelelő adaghoz szükséges mennyiségű gyógyszer felszívásához vissza kell húzni a dugattyút, gondoskodva a fecskendőben rekedt levegő eltávolításáról. Ezután a tűt a fecskendővel együtt ki kell húzni az injekciós üvegből, és a tűt ki
kell dobni. 6. Ezután egy új subcutan injekcióhoz való tűt (25-gauge méretű javasolt) kell stabilan a fecskendőhöz csatlakoztatni. A tűt az injekció beadásának helyén fellépő reakciók előfordulási gyakoriságának csökkentése érdekében nem szabad légteleníteni az injekció beadása előtt. 7. Ha több mint 1 injekciós üveg szükséges, meg kell ismételni a szuszpenzió elkészítésének valamennyi fenti lépését. A több mint 1 injekciós üveget igénylő adagokat egyenlő adagokra kell osztani, például 150 mg-os adag = 6 ml, 2 fecskendő, fecskendőnként 3 ml. Az injekciós üvegben és a tűben megmaradó mennyiség miatt nem feltétlenül lehetséges az injekciós üvegben lévő összes szuszpenzió felszívása. 8. Az adagolófecskendő tartalmát közvetlenül beadás előtt reszuszpendálni kell. A szuszpenzió hőmérsékletének a beadás időpontjában körülbelül 20 °C és 25 °C közöttinek kell lennie. A reszuszpendáláshoz erőteljesen görgesse a fecskendőt két tenyere között, amíg homogén, felhős szuszpenziót nem kap. A szuszpenziót ki kell dobni, ha nagyméretű részecskéket vagy agglomerátumokat tartalmaz. A feloldott készítmény tárolása Azonnali felhasználás esetén Az Azacitidine betapharm szuszpenziót el lehet készíteni közvetlenül az alkalmazás előtt, és a feloldott szuszpenziót 45 percen belül be kell adni. Ha 45 percnél hosszabb idő telt el, akkor a feloldott szuszpenziót a megfelelő módon meg kell semmisíteni, és új adagot kell elkészíteni. Későbbi felhasználás esetén Amennyiben a készítményt nem hűtött injekcióhoz való vízben oldják fel, akkor a feloldott szuszpenziót feloldás után azonnal hűtőszekrénybe kell tenni (2 °C és 8 °C közötti hőmérsékletre), és legfeljebb 8 órán át hűtőszekrényben eltartható. Ha 8 óránál hosszabb ideig volt a szuszpenzió a hűtőszekrényben, akkor a szuszpenziót megfelelő módon meg kell semmisíteni, és újat kell készíteni. Amennyiben a feloldáshoz hűtött (2 °C és 8 °C közötti) injekcióhoz való vizet használtak, akkor a feloldott szuszpenziót feloldás után azonnal hűtőszekrénybe kell tenni (2 °C és 8 °C közötti hőmérsékletre), és legfeljebb 22 órán át hűtőszekrényben eltartható. Ha 22 óránál hosszabb ideig volt a szuszpenzió a hűtőszekrényben, akkor a szuszpenziót megfelelő módon meg kell semmisíteni, és új adagot kell elkészíteni. A beadás előtt legfeljebb 30 percig hagyni kell, hogy a feloldott szuszpenzióval feltöltött fecskendő körülbelül 20 °C és 25 °C közötti hőmérsékletűre melegedjen. Ha 30 percnél hosszabb idő telt el, akkor a szuszpenziót a megfelelő módon meg kell semmisíteni, és új adagot kell elkészíteni. Egyéni adag kiszámítása A testfelületnek (TF) megfelelő összdózis az alábbiak szerint számítható ki: 2 2 Összdózis (mg) = dózis (mg/m ) × TF (m ) 2 A következő táblázat csak példaként szerepel az egyéni azacitidin adag kiszámításához, 1,8 m -es átlagos testfelületet alapul véve. 2 2 Dózis mg/m 1,8 m -es TF alapján Szükséges injekciós A szükséges feloldott (a javasolt kezdő adag számított összdózis üvegek száma szuszpenzió %-a) össztérfogata 2 75 mg/m (100 %) 135 mg 2 injekciós üveg 5,4 ml 2 37,5 mg/m (50 %) 67,5 mg 1 injekciós üveg 2,7 ml 2 25 mg/m (33 %) 45 mg 1 injekciós üveg 1,8 ml Az alkalmazás módja Feloldás után a szuszpenziót nem szabad átszűrni. A feloldott Azacitidine betapharm készítményt subcutan kell beadni (a tűt 45° és 90° közötti szögben szúrja be) 25-gauge méretű tű használatával a felkarba, a combba vagy a hasba.
A 4 ml-nél nagyobb adagokat két különböző helyre kell befecskendezni. Az injekció helyét váltogatni kell. Az új injekciókat mindig legalább 2,5 cm-re az előző helyétől kell beadni, és soha nem szabad érzékeny, véraláfutásos, vörös vagy indurált területre adni. Megsemmisítés Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.