Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
azitromicin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény (a továbbiakban Azithromycin Sandoz) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Azithromycin Sandoz alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Azithromycin Sandoz-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Azithromycin Sandoz-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény (a továbbiakban Azithromycin Sandoz) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Azithromycin Sandoz hatóanyaga az azitromicin. Az azitromicin egy antibiotikum, amely a makrolidoknak nevezett, az érzékeny baktériumok növekedését gátló antibiotikumok csoportjába tartozik.
Az Azithromycin Sandoz-t a következő fertőzések kezelésére alkalmazzák:
Legalább 6 hónapos és 45 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők
- Streptococcus baktérium okozta mandulagyulladás (tonzillitisz) vagy torokgyulladás (faringitisz)
- Bakteriális melléküreg-gyulladás (szinuszitisz)
- Bakteriális középfülgyulladás (otitisz média)
- Tüdőgyulladás (területen szerzett tüdőgyulladás, nem kórházban szerzett fertőzés)
- A bőr és a bőr alatti szövetek bakteriális fertőzései
Legalább 45 kg-os testtömegű felnőttek, serdülők és 12 éves és idősebb gyermekek, akiknek nyelési nehézségei vannak:
A fent felsorolt fertőzéseken kívül az Azithromycin Sandoz javallott a következő fertőzések kezelésére is:
- Chlamydia trachomatis baktérium okozta húgycső- és méhnyakfertőzés
- Felnőtteknél idült tüdőgyulladás (krónikus bronchitisz)
2. Tudnivalók az Azithromycin Sandoz alkalmazása előtt
Ne szedje az Azithromycin Sandoz-t,
- ha allergiás az azitromicinre, az eritromicinre, bármelyik makrolid vagy ketolid típusú antibiotikumra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Azithromycin Sandoz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a következő betegségek bármelyike jelenleg fennáll vagy korábban fennállt Önnél:
- szívproblémák (pl. problémák a szívritmusával vagy szívelégtelenség) vagy alacsony káliumszint vagy magnéziumszint a vérében: ezek az állapotok hozzájárulhatnak az azitromicin súlyos, szívet érintő mellékhatásaihoz
- májproblémák: előfordulhat, hogy kezelőorvosa ellenőrzi a májfunkcióját vagy leállítja a kezelést
- súlyos hasmenés bármely más antibiotikum adagolása után
- helyi izomgyengeség (miaszténia grávisz), mivel ennek a betegségnek a tünetei rosszabbodhatnak a kezelés során
- vagy ha bármilyen ergotszármazékot szed, például ergotamint (migrén kezelésére alkalmazzák), mivel ezek a gyógyszerek nem szedhetők együtt az Azithromycin Sandoz-zal.
Hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd még 4. pont „Súlyos mellékhatások”):
- ha úgy érzi, hogy allergiás reakciója van (pl. légszomj, az arc vagy a torok duzzanata, kiütés, hólyagosodás).
- ha a 4. pontban leírt, súlyos bőrreakciókhoz kapcsolódó bármilyen tünetet tapasztal, beleértve a Stevens–Johnson-szindrómát, a toxikus epidermális nekrolízist, az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) és az akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP), amelyeket az azitromicin-kezeléssel kapcsolatban jelentettek.
- ha úgy érzi, hogy szabálytalan a szívverése vagy szívdobogásérzése (palpitáció) van, szédül vagy elájul, amikor az Azithromycin Sandoz-t szedi.
- ha májproblémák jelei alakulnak ki Önnél (pl. sötét színű vizelet, étvágytalanság vagy a bőr, illetve a szemfehérje sárgasága).
- ha súlyos hasmenés alakul ki Önnél a kezelés alatt vagy azt követően. Ne vegyen be semmilyen gyógyszert a hasmenése kezelésére anélkül, hogy ezt először megbeszélné a kezelőorvosával. Ha a hasmenése továbbra is fennáll vagy visszatér a kezelést követő első hetekben, kérjük, tájékoztassa erről is kezelőorvosát.
Felülfertőződés
A kezelőorvosa megfigyelheti Önt további bakteriális vagy gombás fertőzések – amelyek nem kezelhetők az Azithromycin Sandoz-zal (felülfertőződés) – jelei tekintetében.
Nemi úton terjedő betegségek
A kezelőorvosa megvizsgálhatja szifilisszel történő lehetséges fertőzés igazolására és kizárására, amely egy nemi úton terjedő betegség és máskülönben észrevétlenül terjedhet, valamint késhet a diagnózis felállítása. Továbbá bármilyen nemi úton terjedő bakteriális fertőzés esetében a kezelőorvosa laboratóriumi utánkövetési vizsgálatokat fog elindítani a terápia sikerességének nyomon követésére.
Gyermekek és serdülők
Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha a gyermeke 6 hónapnál fiatalabb, mivel a gyógyszer hatásosságát és biztonságosságát ezeknél a gyermekeknél nem bizonyították.
Újszülöttkori hipertrófiás pilórusszűkület (IHPS)
Ha az Ön gyermeke 6 hónaposnál fiatalabb és a kezelőorvosa azitromicin-kezelést javasolt, azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és keresse fel kezelőorvosát, ha a gyermek sugárban hány vagy ingerlékennyé válik etetés közben, vagy röviddel azután.
Egyéb gyógyszerek és az Azithromycin Sandoz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Azithromycin Sandoz néhány más gyógyszerrel egy időben történő bevétele mellékhatásokat okozhat. Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha a következő gyógyszerek bármelyikét alkalmazza:
- Atorvasztatin és más gyógyszerek a sztatinok csoportjából (a vér koleszterinszintjének csökkentésére és a szívbetegségek, többek között a szívroham és a sztrók megelőzésére alkalmazzák)
- Ciklosporin (az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazzák)
- Kolchicin (köszvény és familiáris mediterrán láz kezelésére alkalmazzák)
- Dabigatrán (vérrögképződés megelőzésére és kezelésére alkalmazzák; véralvadásgátló)
- Digoxin (szívbetegségek kezelésére alkalmazzák)
- Warfarin vagy hasonló vérhígító gyógyszerek (véralvadásgátlók)
- Olyan gyógyszerek, amelyek a szokásoshoz képest meghosszabbíthatják a szívizom összehúzódásának és elernyedésének idejét (QT-megnyúlás), például a következők:
- Kinidin, prokainamid, dofetilid, amiodaron és szotalol (szabálytalan szívverés [kardiális aritmia] kezelésére alkalmazzák, beleértve a túl gyors és a túl lassú szívverést is)
- Pimozid (mentális betegségek kezelésére alkalmazzák)
- Citaloprám (depresszió kezelésére alkalmazzák)
- Moxifloxacin és levofloxacin (antibiotikumok)
- Ciszaprid (az emésztőrendszer betegségeinek kezelésére alkalmazzák)
- Hidroxiklorokin vagy klorokin (autoimmun betegségek, többek között reumás ízületi gyulladás [reumatoid artritisz] kezelésére, illetve malária kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A kezelőorvosa dönt arról, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert a terhesség alatt, kizárólag azután, hogy meggyőződött arról, hogy az előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Szoptatás
Az Azithromycin Sandoz kiválasztódik az anyatejbe. A kezelőorvosa dönt arról, hogy a szoptatást kell felfüggeszteni, vagy az Azithromycin Sandoz készítménnyel végzett kezelést kell elkerülni, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, illetve a kezelés előnyét az anya szempontjából.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Azithromycin Sandoz közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az Azithromycin Sandoz alkalmazásával kapcsolatban szédülést, álmosságot és görcsrohamokat jelentettek, valamint néhány embernél látás- és hallásproblémát. Ezek a lehetséges mellékhatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Azithromycin Sandoz szacharózt, nátriumot, aszpartámot, benzil-alkoholt és szulfitokat tartalmaz.
Szacharóz
A szuszpenzió 5 ml-enként 3,71 gramm szacharózt tartalmaz, amit cukorbetegség (diabétesz mellitusz) esetén figyelembe kell venni.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Aszpartám
A szuszpenzió 5 ml-enként 0,030 g aszpartámot tartalmaz. Az aszpartám egy fenilalanin-forrás, így ha Ön egy ritka genetikai rendellenességben, fenilketonúriában szenved, melynek során a fenilalanin felhalmozódik a szervezetében, mert nem tudja azt megfelelően eltávolítani, akkor az aszpartám ártalmas lehet az Ön számára.
Nátrium
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Benzil-alkohol
A szuszpenzió 5 ml-enként legfeljebb 410 nanogramm benzil-alkoholt tartalmaz.
A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. Ne alkalmazza újszülött csecsemő esetében 4 hetes kor alatt, kivéve, ha a kezelőorvosa azt javasolta. Ne alkalmazza kisgyermekeknél (3 éves kor alatt) egy hétnél hosszabb ideig, kivéve ha kezelőorvosa vagy gyógyszerésze azt javasolta. Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha Ön terhes vagy szoptat, vagy ha májbetegségben vagy vesebetegségben szenved. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a szervezetében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózist).
Szulfitok
A szuszpenzió 5 ml-enként legfeljebb 85 nanogramm mennyiségben szulfitokat tartalmaz.
Ritkán súlyos túlérzékenységi reakciót és hörgőgörcsöt okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni az Azithromycin Sandoz-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adagok és kezelési időtartamok a következők:
Legalább 6 hónapos és 45 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők
|
Fertőzés |
Terápiás kúra azitromicinnel |
|
Bakteriális melléküreg-gyulladás (szinuszitisz) Tüdőgyulladás (területen szerzett tüdőgyulladás, nem kórházban szerzett fertőzés) A bőr és a bőr alatti szövetek bakteriális fertőzései |
Ezekre a fertőzésekre 3 napos vagy 5 napos terápiás kúra áll rendelkezésre 3 napos terápiás kúra 10 mg/ttkg/nap 3 napig 5 napos terápiás kúra 10 mg/ttkg a kezelés első napján szedve, majd 5 mg/ttkg naponta egyszer szedve a következő 4 napig |
|
Bakteriális középfülfertőzés (otitisz média) |
Erre a fertőzésre 1 napos, 3 napos vagy 5 napos terápiás kúra áll rendelkezésre 1 napos terápiás kúra egyszeri 30 mg/ttkg adag 3 napos terápiás kúra 10 mg/ttkg/nap 3 napig 5 napos terápiás kúra 10 mg/ttkg a kezelés első napján szedve, majd 5 mg/ttkg naponta egyszer szedve a következő 4 napig |
|
Streptococcus baktérium okozta mandulagyulladás (tonzillitisz) vagy torokgyulladás (faringitisz) |
Ezekre a fertőzésekre 3 napos vagy 5 napos terápiás kúra áll rendelkezésre 3 napos terápiás kúra 20 mg/ttkg/nap 3 napig 5 napos terápiás kúra 12 mg/ttkg/nap 5 napig |
Fontos meggyőződnie arról, hogy az Azithromycin Sandoz mennyiségét az alábbi táblázat szerint alkalmazza, a beteg testtömegének (testtömegkilogramm, ttkg), a kezelt fertőzésnek és a konkrét terápiás kúrának megfelelően (1 napos, 3 napos, 5 napos, 10 napos), amelyet a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze utasításai szerint Önnek követnie kell.
|
Testtömeg (kg) |
Az azitromicin maximális napi adagja 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió tartályban az elkészítést követően (X ml)^ |
||||
|
5 mg/ttkg+ |
10 mg/ttkg |
12 mg/ttkg++ |
20 mg/ttkg |
30 mg/ttkg |
|
|
7 |
1,00 ml (40 mg)* |
1,75 ml (70 mg)* |
2,25 ml (90 mg) |
3,50 ml (140 mg) |
5,25 ml (210 mg) |
|
8 |
1,00 ml (40 mg)* |
2,00 ml (80 mg)* |
2,50 ml (100 mg) |
4,00 ml (160 mg) |
6,00 ml (240 mg) |
|
9 |
1,25 ml (50 mg)* |
2,25 ml (90 mg) |
2,75 ml (110 mg) |
4,50 ml (180 mg) |
6,75 ml (270 mg) |
|
10 |
1,25 ml (50 mg)* |
2,50 ml (100 mg) |
3,00 ml (120 mg) |
5,00 ml (200 mg) |
7,50 ml (300 mg) |
|
11 |
1,50 ml (60 mg)* |
2,75 ml (110 mg) |
3,25 ml (130 mg) |
5,50 ml (220 mg) |
8,25 ml (330 mg) |
|
12 |
1,50 ml (60 mg)* |
3,00 ml (120 mg) |
3,75 ml (150 mg) |
6,00 ml (240 mg) |
9,00 ml (360 mg) |
|
13 |
1,75 ml (70 mg)* |
3,25 ml (130 mg) |
4,00 ml (160 mg) |
6,50 ml (260 mg) |
9,75 ml (390 mg) |
|
14 |
1,75 ml (70 mg)* |
3,50 ml (140 mg) |
4,25 ml (170 mg) |
7,00 ml (280 mg) |
10,50 ml (420 mg) |
|
15 |
2,00 ml (80 mg)* |
3,75 ml (150 mg) |
4,50 ml (180 mg) |
7,50 ml (300 mg) |
11,25 ml (450 mg) |
|
16-25 |
2,50 ml (100 mg) |
5,00 ml (200 mg) |
6,25 ml (250 mg) |
10,00 ml (400 mg) |
15,00 ml (600 mg) |
|
26-35 |
3,75 ml (150 mg) |
7,50 ml (300 mg) |
8,75 ml (350 mg) |
12,50 ml (500 mg)# |
22,50 ml (900 mg) |
|
36-<45 |
5,00 ml (200 mg) |
10,00 ml (400 mg) |
11,25 ml (450 mg) |
12,50 ml (500 mg)# |
30,00 ml (1200 mg) |
^ Az elkészítést követően a belsőleges szuszpenzió koncentrációja 40 mg/ml és a szuszpenzió teljes térfogata a tartályban X ml (Y <mg, g>, adott esetben).
+ Az adagok kerekítve vannak feltüntetve a beadandó megfelelő dózis elérése érdekében.
++ Az adagok kerekítve vannak feltüntetve a beadandó megfelelő dózis elérése érdekében.
* Az azitromicin 20 mg/ml (100 mg/5 ml) por belsőleges szuszpenzióhoz a legalkalmasabb ezen betegek kezelésére.
# Ne lépje túl az 500 mg-os felnőtt napi adagot.
Legalább 45 kg-os testtömegű felnőttek, serdülők és 12 éves és idősebb gyermekek, akiknek nyelési nehézségei vannak
|
Fertőzés |
Terápiás kúra azitromicinnel |
|
Streptococcus baktérium okozta mandulagyulladás (tonzillitisz) vagy torokgyulladás (faringitisz) Bakteriális melléküreg-gyulladás (szinuszitisz) Bakteriális középfülfertőzés (otitisz média) A tüdő idült gyulladásában (krónikus bronchitisz) szenvedő betegek bakteriális fertőzései * Tüdőgyulladás (területen szerzett tüdőgyulladás, nem kórházban szerzett fertőzés)# A bőr és a bőr alatti szövetek bakteriális fertőzései |
Ezekre a fertőzésekre 3 napos vagy 5 napos terápiás kúra áll rendelkezésre és az Azithromycin Sandoz naponta alkalmazott mennyisége alább került leírásra ezekre a kezelésekre vonatkozóan. 3 napos terápiás kúra 12,5 ml (500 mg) naponta egyszer szedve 3 napig. 5 napos terápiás kúra 12,5 ml (500 mg) a kezelés első napján szedve, majd 6,25 ml (250 mg) naponta egyszer szedve a következő 4 napig |
|
Chlamydia trachomatis baktérium okozta húgycső- és méhnyakfertőzés |
25 ml (1000 mg) egyszeri adagban szedve |
* Kizárólag felnőtt betegek részére.
# Felnőtt betegeknél szájon át történő kezelés követheti a kezdeti intravénás kezelést.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az azitromicin biztonságosságát és hatásosságát az 1. pontban felsorolt egyik javallat esetében sem igazolták 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében.
Az alkalmazás módja
Elkészítést követően szájon át történő alkalmazásra.
Az Azithromycin Sandoz-t egyszeri adagként szájon át kell szedni. A belsőleges szuszpenzió étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. A gyógyszer közvetlen étkezés előtti bevétele segíthet az emésztőrendszeri panaszok csökkentésében.
Ha a kezelőorvosától vagy a gyógyszerészétől kapott Azithromycin Sandoz tartálya csak port tartalmaz, de folyadékot nem, akkor Önnek kell hozzáadnia a meghatározott térfogatú vizet a tartályhoz a felhasználásra kész gyógyszer elkészítéséhez. A hozzáadandó víz mennyisége az alábbi „Hogyan kell a gyógyszert elkészíteni?” részben található.
Ha a kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze már szuszpendálta Önnek a port, akkor Ön folytathatja közvetlenül az „Ajánlott adagok és kezelési időtartamok” résszel a „Hogyan kell alkalmazni az Azithromycin Sandoz-t?” fejezet alatt.
Hogyan mérje ki az adagot?
Ezzel a gyógyszerrel együtt adnak egy 0,25 ml-es beosztású 10 ml-es fecskendőt. A tartály szájára illeszkedő adapter is van hozzá. A gyógyszer kiméréséhez:
- rázza fel a tartályt;
- tegye fel az adaptert a tartály szájára;
- a fecskendő végét helyezze az adapterre;
- fordítsa a tartályt fejjel lefelé;
- húzza meg a dugattyút, és mérje ki az Ön számára szükséges adagot;
- fordítsa vissza a tartályt, távolítsa el a fecskendőt, hagyja az adaptert a tartályon és zárja le a tartályt.
Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha tanácsra van szüksége, hogyan mérje ki a gyógyszer adagját.
A gyógyszer alkalmazása a fecskendő segítségével:
- Biztosítsa, hogy a gyermek függőleges testhelyzetben legyen!
- Helyezze a fecskendő hegyét óvatosan a gyermek szájába! A fecskendő hegye az orca belső felszíne felé mutasson.
- Lassan nyomja a fecskendő dugattyúját! Ne nyomja ki a tartalmát gyorsan! A gyógyszer a gyermek szájába fog csepegni.
- Hagyjon időt arra, hogy a gyermek lenyelhesse a gyógyszert!
Hogyan kell a gyógyszert elkészíteni?
A kezelőorvos, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész elkészíti Önnek a gyógyszert. A tartály kinyitásához le kell nyomni és elfordítani a gyermekbiztos kupakot.
Amennyiben Önnek saját magának kell ezt a gyógyszert elkészíteni, felrázva lazítsa fel a száraz port és adja hozzá a megfelelő mennyiségű hideg vizet. A 10 ml-es fecskendővel kimérheti a megfelelő mennyiségű vizet. A víz megfelelő mennyisége a tartály méretétől függ az alábbiaknak megfelelően:
- 15 ml-es szuszpenzió (600 mg) esetén adjon hozzá 8,0 ml vizet;
- 20 ml-es szuszpenzió (800 mg) esetén adjon hozzá 10,5 ml vizet;
- 22,5 ml-es szuszpenzió (900 mg) esetén adjon hozzá 11 ml vizet;
- 30 ml-es szuszpenzió (1200 mg) esetén adjon hozzá 15 ml vizet;
- 37,5 ml-es szuszpenzió (1500 mg) esetén adjon hozzá 18,5 ml vizet.
Amint hozzáadta a megfelelő mennyiségű vizet, jól rázza fel az tartályt. A szuszpenziót csak egyszer, a kezelés elején kell elkészíteni.
Ha az előírtnál több Azithromycin Sandoz-t vett be
Ha az előírtnál több Azithromycin Sandoz-t vett be, akkor rosszul érezheti magát. A túladagolás tipikus jelei lehetnek a hányás, a hasmenés, a hasi fájdalom és a hányinger. Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi ügyeletén.
Ha elfelejtette bevenni az Azithromycin Sandoz-t
Ha elfelejti bevenni az Azithromycin Sandoz-t a lehető leghamarabb pótolja, ha ez legalább 12 órával az esedékes következő adag előtt történik. Ha 12 óránál kevesebb idő van a következő adagjáig, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot és vegye be a következő adagot a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Azithromycin Sandoz szedését
Ha idő előtt abbahagyja az Azithromycin Sandoz szedését, akkor a fertőzés visszatérhet. Szedje az Azithromycin Sandoz-t egészen a kezelés végéig, még akkor is, ha kezdi jobban érezni magát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Ha a következő tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba az Azithromycin Sandoz szedését és azonnal forduljon orvoshoz:
hirtelen fellépő zihálás, légzési nehézség, szemhéj-, arc- vagy ajakduzzanat, kiütés vagy viszketés, különösen, ha az egész testet érinti (túlérzékenységi reakció, gyakoriság nem ismert).
gyors vagy szabálytalan szívverés (kardiális aritmia vagy torsades de pointes típusú gyors szívverés, úgynevezett tahikardia, gyakoriság nem ismert).
sötét színű vizelet, étvágytalanság vagy a bőr, illetve a szemfehérje sárgasága, amelyek a májbetegség jelei (májelégtelenség vagy májnekrózis [gyakoriság nem ismert] [nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet]).
súlyos hasmenés hasi görcsökkel, véres széklet és/vagy láz vastagbélfertőzést jelenthet (antibiotikum-kezeléssel összefüggő vastagbélgyulladás, gyakoriság nem ismert). Ne vegyen be hasmenés elleni gyógyszereket, amelyek a bélmozgást gátolják (perisztaltikát csökkentő szereket).
a törzsön megjelenő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltok; bőrhámlás; fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken. Ezeknek a súlyos bőrkiütéseknek a megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése (Stevens–Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis, gyakoriság nem ismert).
kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma, ritka [1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet]).
bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal járó vörös, pikkelyes, kiterjedt kiütések, amelyeket láz kísér. A tünetek rendszerint a kezelés megkezdésekor jelentkeznek (akut generalizált exantémás pusztulózis, ritka [1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet]).
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)
- hasmenés
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- fejfájás
- hányás, hasfájás, hányinger
- vérvizsgálati eredmények megváltozása (csökkent limfocitaszám, emelkedett eozinofilszám, emelkedett bazofilszám, emelkedett monocitaszám, emelkedett neutrofilszám, csökkent hidrogén-karbonát-szint a vérben)
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- szájpenész (kandidiázis) – a száj és a hüvely gombafertőzése, egyéb gombafertőzések
- tüdőgyulladás, bakteriális torokgyulladás, gyomorbélrendszeri gyulladás, légzési rendellenesség, orrnyálkahártya-gyulladás, hüvelyfertőzés
- fehérvérsejtek számában bekövetkező változások (leukopénia, neutropénia, eozinofília)
- emelkedett trombocitaszám
- az összes vérsejt arányának csökkenése a teljes vértérfogatban (csökkent hematokrit)
- allergiás reakciók, kéz-, láb- és arcduzzanat (angioödéma)
- étvágytalanság
- idegesség, alvászavar (álmatlanság)
- szédülésérzés, álmosságérzés (aluszékonyság), ízérzésváltozás (diszgeúzia), tűszúrásérzés vagy zsibbadás (paresztézia)
- látászavar
- fülbetegség
- forgó jellegű szédülés (vertigó)
- szívdobogásérzés (palpitáció)
- hőhullám
- hirtelen kialakuló zihálás, orrvérzés
- székrekedés, gázképződés, emésztési zavarok (diszpepszia), gyomornyálkahártya-gyulladás (gasztritisz), nyelési nehézség (diszfágia), haspuffadás, szájszárazság, böfögés (eruktáció), szájfekély, fokozott nyálképződés
- bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés (urtikária), bőrgyulladás, bőrszárazság, kórosan megnövekedett verejtékezés (hiperhidrózis)
- ízületi duzzanat és fájdalom (oszteoartritisz), izomfájdalom, hátfájdalom, nyakfájdalom
- fájdalmas vizeletürítés (diszuria), vesetáji fájdalom
- rendszertelen időközönként jelentkező menstruációs vérzés (metrorágia), herék rendellenessége
- folyadékvisszatartás miatti duzzanat, különösen az arcon, a bokán és a lábon (ödéma, arcödéma, perifériás ödéma)
- gyengeség, fáradtság, általánosan rossz közérzet, láz
- mellkasi fájdalom, fájdalom
- kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények (pl. vér- vagy májvizsgálatok)
- kezelés után kialakuló szövődmények
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- ingerlékenység
- májproblémák, a bőr és a szem sárgasága
- fokozott érzékenység a napfényre
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- a fokozott sejtpusztulás miatti csökkent vörösvérsejtszám, amely fáradtságot és sápadt bőrt okozhat (hemolitikus anémia)
- csökkent vérlemezkeszám, amely vérzéshez és véraláfutáshoz vezethet (trombocitopénia)
- idegesség, agresszió, félelem és aggódás érzése (szorongás), akut tudatzavar (delírium),
- hallucináció
- ájulás
- görcsrohamok
- csökkent tapintási, fájdalom- és hőmérsékletérzékelés (hipesztézia)
- hiperaktivitás
- szaglás megváltozása (anozmia, parozmia)
- teljes ízérzésvesztés (ageúzia)
- izomgyengeség (miaszténia grávisz)
- kóros szív-ingerületvezetés az elektrokardiogrammon (EKG) (QT-megnyúlás)
- süketség, halláscsökkenés vagy fülcsengés (tinnitusz)
- alacsony vérnyomás
- hasnyálmirigy-gyulladás, amely súlyos hasfájással és hátfájással jár (pankreatitisz)
- a nyelv színének megváltozása
- ízületi fájdalom (artralgia)
- vesegyulladás (intersticiális nefritisz) és veseelégtelenség
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Azithromycin Sandoz-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon/tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Felbontás előtt a száraz port tartalmazó tartály legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Az elkészített szuszpenzió legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Az elkészített szuszpenziót ne használja 10 napnál tovább.
Ha a kész szuszpenziót kapja meg a gyógyszertárban, ne használja az elkészítéstől számított 10 napnál tovább. Az elkészítés napja a gyógyszertári címkén található.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Azithromycin Sandoz?
- A készítmény hatóanyaga az azitromicin. 5 ml elkészített szuszpenzió 209,6 mg azitromicin‑dihidrátot tartalmaz, ami 200 mg azitromicinnek felel meg.
- Egyéb összetevők: szacharóz, xantángumi (E415), hidroxipropilcellulóz, vízmentes trinátrium‑foszfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), aszpartám (E951), banán aroma (szulfitokat tartalmaz), vaníliakrém aroma (benzil-alkoholt tartalmaz) és cseresznye aroma (szulfitokat tartalmaz).
Milyen az Azithromycin Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Azithromycin Sandoz fehér vagy csaknem fehér színű kristályos por.
Az elkészítést követően fehér vagy csaknem fehér színű homogén szuszpenzió keletkezik.
Kiszerelések: 15 ml (600 mg), 20 ml (800 mg), 22,5 ml (900 mg), 30 ml (1200 mg) és 37,5 ml (1500 mg)-es HDPE tartály.
A dobozban található még egy 0,25 ml-es beosztásokkal ellátott 10 ml-es műanyag adagolófecskendő.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
Gyártó
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57., 1526 Ljubljana
Szlovénia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke – Allee 1, 39179 Barleben
Németország
Novartis Pharmaceuticals S.R.L.
Livezeni Street no 7A, 540472, Targu Mures
Románia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Azithromycin Sandoz 200 mg/5 ml – Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Belgium: Azithromycine Sandoz 200 mg/5ml poeder voor orale suspensie
Egyesült Királyság
(Észak-Írország): Azithromycin 200 mg/5 ml Powder for Oral Suspension
Finnország: Azithromycin Sandoz 40 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten
Hollandia: Azitromycine Sandoz 200 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie
Lengyelország: AzitroLEK
Magyarország: Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Olaszország: AZITROMICINA Sandoz GmbH
Románia: AZITROMICINĂ SANDOZ 200 mg/ 5 ml pulbere pentru suspensie orală
Spanyolország: Azitromicina Sandoz 200 mg/ 5 ml polvo para suspensión oral EFG
Szlovákia: Azithromycin Sandoz 200 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu
OGYI-T-20800/01 1×17,1 g por HDPE tartályban 20 ml-hez
OGYI-T-20800/02 1×24,8 g por HDPE tartályban 30 ml-hez
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. február.