Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Baqsimi 3 mg orrpor egyadagos tartályban
glükagon
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Baqsimi és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Baqsimi alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Baqsimi-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Baqsimi-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Baqsimi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Baqsimi hatóanyaga a glükagon, amely a glikogenolitikus hormonok nevű gyógyszercsoportba tartozik. A súlyos hipoglikémia (nagyon alacsony vércukorszint) kezelésére alkalmazzák cukorbetegeknél. Felnőtteknél, serdülőknél és legalább 1 éves gyermekeknél alkalmazható. A glükagon a hasnyálmirigy által termelt természetes hormon. Az inzulinnal ellentétesen hatva növeli a vércukorszintet. Ezt oly módon teszi, hogy a májban tárolt cukrot, az úgynevezett glikogént glükózzá alakítja át (a glükóz a cukornak az a formája, amelyet a szervezet az energiatermelésre használ fel). A glükóz ezután bejut a véráramba és megemeli a vércukorszintet, ezzel enyhítve a hipoglikémia hatásait. A Baqsimi-t mindig magánál kell tartania, és szóljon erről a barátainak és a családjának is.
2. Tudnivalók a Baqsimi alkalmazása előtt
Fontos információ
Ha Önnél fennáll a súlyos hipoglikémia kockázata, akkor a Baqsimi-nek mindig Önnél kell lennie, könnyen elérhető helyen:
- mutassa meg a családtagjainak, barátainak vagy munkatársainak, hogy hol tartja ezt a gyógyszert,
és magyarázza el nekik, hogy mikor és hogyan kell alkalmazni. A késedelmes kezelés Önre nézve káros lehet. Fontos, hogy tisztában legyenek azzal, hogyan kell alkalmazni a Baqsimi-t, még mielőtt Önnek szüksége lenne rá.
Ne alkalmazza a Baqsimi-t
- ha allergiás a glükagonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha feokromocitómában szenved, amely a mellékvese (a vese fölött lévő mirigy) daganata.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Baqsimi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha hasnyálmirigy-daganata, úgynevezett inzulinómája van;
- ha a máj glikogénraktárai nem elégségesek. Ez akkor fordulhat elő:
| - | ha éhezik; |
| - | ha a mellékvese nem termel elegendő kortizolt vagy aldoszteront; |
| - | ha krónikus alkoholfüggőségben szenved; |
| - | ha krónikus hipoglikémiában szenved. |
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, a Baqsimi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a glükagonnal szemben allergiás reakció alakul ki Önnél a következő tünetekkel: testszerte jelentkező bőrkiütés, egyes esetekben légzési nehézséggel járó anafilaxiás sokk és vérnyomáscsökkenés. A Baqsimi alkalmazása után mihamarabb egyen valamit, hogy megelőzze az alacsony vércukorszint ismételt kialakulását. Fogyasszon gyorsan felszívódó cukorforrást, például gyümölcslevet vagy cukortartalmú szénsavas üdítőt. Az orral kapcsolatos problémák, például az orrdugulás vagy az orrjáratok tisztításának képtelensége várhatóan csak korlátozott hatással lesznek a glükózszintben jelentkező válaszra a Baqsimi orrnyálkahártyán történő alkalmazása után.
Gyermekek
A Baqsimi alkalmazása 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott, mivel ezt a gyógyszert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Baqsimi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. A következő gyógyszerek befolyásolhatják a Baqsimi hatását:
- inzulin, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer. Az inzulin a glükagonnal ellentétesen
hat a vércukorszintre.
- indometacin, az ízületi fájdalom és merevség kezelésére alkalmazott gyógyszer. Az indometacin
csökkenti a glükagon hatását és akár alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kialakulását is okozhatja. A Baqsimi a következő gyógyszerek hatását befolyásolhatja:
- warfarin, a vérrögök kialakulásának megelőzésére alkalmazott gyógyszer. A Baqsimi
megnövelheti a warfarin véralvadásgátló hatását.
- béta-blokkolók, a magas vérnyomás és a szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazott
gyógyszerek. A Baqsimi megnövelheti a vérnyomást és a pulzusszámot. Ez mindössze rövid ideig tart.
Terhesség és szoptatás
Ha a terhesség vagy szoptatás alatt vércukorszintje nagyon alacsony szintre esik, akkor alkalmazhatja a Baqsimi-t.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Gépjárművezetés vagy gépek kezelése előtt várja meg, amíg a nagyon alacsony vércukorszint hatásai teljesen elmúlnak.
3. Hogyan kell alkalmazni a Baqsimi-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Magyarázza el a családjának, barátainak, kollégáinak vagy a gondozójának, hogy hogyan kell alkalmazni a Baqsimi-t. Tisztában kell lenniük azzal, hogyan kell alkalmazni azt, még mielőtt Önnek szüksége lenne rá. A Baqsimi-t egyszeri 3 mg-os adagban kell alkalmazni.
A Baqsimi alkalmazására vonatkozó utasítások
1. A piros sávot lehúzva távolítsa el a zsugorfóliát. 2. Nyissa ki a fedelet és vegye ki az egyadagos tartályt a védőhengerből. Figyelem: Ne nyomja meg a dugattyút az orrlyukba történő bevezetés előtt, ellenkező esetben elvész az egyadagos tartályban lévő egyetlen adag.
Az adag alkalmazása
1. Tartsa az egyadagos tartályt az ujjai és a hüvelykujja között. Használat előtt ne tesztelje a tartályt, mert csak egy adag glükagont tartalmaz, és nem lehet újra felhasználni. 2. Óvatosan vezesse be a tartály hegyét az egyik orrlyukba addig, amíg az ujja hozzá nem ér az orr külső részéhez. 3. A hüvelykujjával nyomja be teljesen a dugattyút. Az adag beadása akkor ér véget, amikor a zöld vonal már nem látszik a dugattyún.
| 4. | Ha a beteg eszméletlen, fordítsa az oldalára a fulladás megelőzése érdekében. |
| 5. | Az adag beadása után azonnal kérjen orvosi segítséget. |
| 6. | Biztassa a beteget arra, hogy mihamarabb egyen valamit. A magas cukortartalmú ételek |
meggátolják, hogy a vércukorszint ismét lecsökkenjen. A Baqsimi alkalmazása előtt kérjük, gondosan olvassa el a „Használati útmutatót”.
Ha az előírtnál több Baqsimi-t kapott
A túlságosan nagy adag Baqsimi hányingert és hányást okozhat. Ezen kívül megnövelheti a vérnyomását és a pulzusszámát. Általában nincs szükség célzott kezelésre. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
| - | fejfájás; |
| - | könnyezés; |
| - | kellemetlen érzés és egyéb tünetek az orrban, például viszketés, tüsszögés, orrfolyás vagy |
orrdugulás és orrvérzés;
| - | torokirritáció és köhögés; |
| - | a szagérzékelés megváltozása; |
| - | hányás; |
| - | hányinger. |
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| - | az ízérzés megváltozása; |
| - | szemvörösödés; |
| - | szemviszketés; |
| - | bőrviszketés; |
| - | emelkedett vérnyomás. |
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- pulzusszám emelkedése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Baqsimi-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon, a védőhengeren és az egyadagos tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az egyadagos tartályt a felhasználásig tartsa a zsugorfóliával lezárt védőhengerben. Ha a védőhengert kinyitották, az egyadagos tartály nedvességnek lehet kitéve. Ennek következtében elképzelhető, hogy a gyógyszer nem a vártnak megfelelően hat. Rendszeresen ellenőrizze a zsugorfóliával lezárt védőhengert. Ha a védőhengert kinyitották, cserélje ki a gyógyszert egy másikra. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Baqsimi?
- A gyógyszer hatóanyaga a glükagon. 3 mg glükagont tartalmazó orrpor egyadagos
tartályonként.
- Egyéb összetevők: betadex (E459) és dodecil-foszfokolin.
Milyen a Baqsimi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Baqsimi fehér vagy csaknem fehér orrpor egyadagos tartályban (orrpor). Egyadagos tartályonként egyetlen adag glükagon orrport tartalmaz. A Baqsimi 1 db vagy 2 db egyadagos tartályt tartalmazó, egyedileg lezárt műanyag védőhengerbe és dobozba van csomagolva. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés érhető el az Ön országában.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Amphastar France Pharmaceuticals Usine Saint Charles Eragny Sur Epte
60590 Franciaország
Gyártó
Amphastar France Pharmaceuticals Usine Saint Charles Eragny Sur Epte 60590 Franciaország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ÉÉÉÉ. Hónap}>
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
Baqsimi 3 mg orrpor egyadagos tartályban
glükagon
A Baqsimi alkalmazása előtt kérjük, gondosan olvassa el a használati útmutatót. A gyógyszer
alkalmazása előtt olvassa végig a betegtájékoztatót is.
- Mutassa meg a családjának és barátainak, hogy hol tartja a Baqsimi-t, és ezen útmutató alapján
magyarázza el nekik, hogyan kell azt alkalmazni. Tisztában kell lenniük azzal, hogyan kell
alkalmazni a gyógyszert, még mielőtt Önnek szüksége lenne rá.
- A Baqsimi a nagyon alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kezelésére alkalmazandó.
FONTOS TUDNIVALÓK
- A nedvességtől való védelem érdekében az egyadagos tartályt a felhasználásig tartsa a
zsugorfóliával lezárt védőhengerben.
- Ha a védőhengert kinyitották, akkor az egyadagos tartály nedvességgel érintkezhetett, és
előfordulhat, hogy a gyógyszer nem hat megfelelően.
- A Baqsimi csak 1 adag glükagont tartalmaz, ezért ne nyomja meg a dugattyút az orrlyukba
történő bevezetés előtt.
- A Baqsimi orrnyálkahártyán történő alkalmazásra szolgál, és kizárólag egyszeri alkalmazásra
való.
AZ ADAG ELŐKÉSZÍTÉSE
- A piros sávot lehúzva távolítsa
el a zsugorfóliát.
- Nyissa ki a fedelet és vegye ki
védőhenger az egyadagos tartályt a védőhengerből.
Figyelem: Ne nyomja meg a
dugattyút az orrlyukba
történő bevezetés előtt.
Ellenkező esetben egyadagos tartály elvész az egyadagos tartályban lévő
egyetlen adag.
AZ ADAG ALKALMAZÁSA
- Tartsa az egyadagos tartályt az ujjai
hegy
között. Ne nyomja meg a dugattyút (A),
(B)
illetve ne tesztelje az egyadagos tartályt.
dugattyú (A) zöld vonal
- Óvatosan vezesse be a tartály hegyét (B)
az egyik orrlyukba addig, amíg az ujja
hozzá nem ér az orr külső részéhez.
- A hüvelykujjával nyomja be teljesen a
dugattyút (A).
- Az adag beadása akkor ér véget, amikor
a zöld vonal már nem látszik a
dugattyún.
AZ ADAG ALKALMAZÁSA UTÁN
| • | Ha az alacsony vércukorszintű beteg eszméletlen, fordítsa az oldalára a Baqsimi beadása után. |
| • | Húzza ki a tartály hegyét az orrból. |
| • | Azonnal kérjen orvosi segítséget. |
| • | Biztassa a beteget arra, hogy mihamarabb fogyasszon magas cukortartalmú ételt vagy italt, |
például édességet vagy gyümölcslevet.
- Semmisítse meg a használt egyadagos tartályt és a védőhengert.
TÁROLÁS ÉS KEZELÉS
• Ne vegye le a zsugorfóliát, illetve ne nyissa ki a védőhengert addig, amíg készen nem áll az
adag beadására.
- Az egyadagos tartály a zsugorfóliával lezárt védőhengerben, legfeljebb 30 ºC-os hőmérsékleten
tárolandó.
- A védőhengeren vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő előtt szerezzen be másik Baqsimi-t.
lejárati idő
EGYÉB INFORMÁCIÓ
• Figyelem: Ha felhasználta a Baqsimi-t, azonnal szerezzen be másikat, hogy szükség esetén
új Baqsimi készítmény álljon rendelkezésére.
- A Baqsimi gyermekektől elzárva tartandó!
A BAQSIMI-VEL KAPCSOLATOS KÉRDÉSE ESETÉN VAGY TOVÁBBI
INFORMÁCIÓÉRT
- Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberhez.