Baraclude 0,05 mg/ml belsőleges oldat betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.
Eredeti dokumentum (EMA)

Baraclude 0,5 mg filmtabletta

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Baraclude és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Baraclude szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Baraclude-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Baraclude-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a BARACLUDE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Baraclude filmtabletta egy olyan vírusellenes gyógyszerkészítmény, amelyet hepatitisz B vírus

(HBV) okozta idült (hosszan tartó), fertőző májgyulladás kezelésére alkalmaznak felnőtteken. A

Baraclude alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a mája károsodott, de a máj még megfelelően működik (kompenzált májbetegség) és olyan betegeknél is, akiknek a mája károsodott, és nem működik megfelelően (dekompenzált májbetegségben).

A Baraclude filmtablettát a krónikus (hosszan tartó) HBV-fertőzés kezelésére 2 éves és

18 évesnél fiatalabb életkor közötti gyermekeknél és serdülőknél is alkalmazzák. A Baraclude

olyan gyermekeknél alkalmazható, akiknek a mája károsodott, de még megfelelően működik (kompenzált májbetegség). A hepatitisz B vírus fertőzés májkárosodáshoz vezethet. A Baraclude csökkenti a vírus mennyiségét az Ön szervezetében, és javítja a máj állapotát.

2. Tudnivalók a BARACLUDE szedése előtt

Ne szedje a Baraclude-ot

ha allergiás (túlérzékeny) az entekavirra vagy a Baraclude a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Baraclude szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

▪ ha veséjével problémák vannak vagy voltak, erről tájékoztassa kezelőorvosát. Ez azért

fontos, mivel a Baraclude a vesén keresztül választódik ki és távozik az Ön szervezetéből, ezért lehetséges, hogy Önnél szükségessé válhat az adag, illetve adagolás módosítása.

▪ ne hagyja abba a Baraclude szedését a kezelőorvos utasítása nélkül, mivel hepatitisze

(fertőző májgyulladása) súlyosbodhat a kezelés megszakítása után. A Baraclude kezelés abbahagyása után kezelőorvosa folytatja az Ön megfigyelését és több hónapig vérmintákat vesz Öntől vizsgálat céljából.

▪ beszélje meg kezelőorvosával, hogy Önnek van-e problémája a májával, és ha igen, ez

milyen módon befolyásolhatja az Ön Baraclude kezelését.

  • ha HIV (humán immunhiány vírus) fertőzésben is szenved, erről feltétlenül tájékoztassa

kezelőorvosát. Ne alkalmazza a Baraclude-ot hepatitisz B fertőzés kezelésére, amíg egyidejűleg HIV-ellenes kezelésben részesül, mert a HIV-kezelés hatékonysága ezzel csökkenhet. A Baraclude nem alkalmas a HIV-fertőzés kezelésére.

▪ a Baraclude szedése nem gátolja meg, hogy Ön másokat megfertőzzön hepatitisz B

vírussal (HBV-vel) nemi kapcsolat révén vagy a testnedvekkel (pl. vérrel) történő szennyeződés által. Ezért fontos megfelelő óvintézkedéseket tenni annak érdekében, hogy mások HBV vírussal való megfertőződését megelőzzük. A HBV fertőzés veszélyének fokozottan kitett személyek számára oltóanyag (vakcina) is hozzáférhető.

▪ a Baraclude a gyógyszereknek egy olyan csoportjához tartozik, amelyek ún. laktacidózist

(a tejsav kóros felszaporodását a vérben) és máj-megnagyobbodást okozhatnak. Az olyan tünetek, mint például a hányinger, hányás és gyomorfájás a laktacidózis kialakulását jelezhetik. Ezek a ritka, de súlyos mellékhatások esetenként végzetes kimenetelűek lehetnek. A laktacidózis nőkön gyakrabban fordul elő, különösen, ha jelentősen túlsúlyosak. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát a Baraclude kezelés időtartama alatt.

közölje kezelőorvosával, ha Ön korábban már kapott idült hepatitisz B vírus elleni kezelést.

Gyermekek és serdülők

A Baraclude nem alkalmazható 2 évesnél fiatalabb vagy a 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Baraclude

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Baraclude egyidejű bevétele étellel és itallal

A legtöbb esetben a Baraclude-ot a táplálékkal együtt vagy attól függetlenül is beveheti. Ha azonban korábban olyan gyógyszeres kezelést kapott, amely lamivudin hatóanyagot tartalmazott, a következőket kell figyelembe vennie. Ha Ön azért lett átállítva a Baraclude-ra, mert a lamivudinkezelés eredménytelennek bizonyult, a Baraclude-ot naponta egyszer, éhgyomorra kell bevennie. Ha májbetegsége nagyon előrehaladott, kezelőorvosa ebben az esetben is arra fogja utasítani, hogy a Baraclude-ot éhgyomorra vegye be. Az éhgyomorra történő bevétel azt jelenti, hogy legalább 2 órával étkezés után és legalább 2 órával a következő étkezés előtt kell bevenni. A gyermekek és serdülők (2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor között) a Baraclude-ot étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehetik.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy ha a közeljövőben terhességet tervez. A Baraclude használatának biztonságos voltát terhesség alatt nem igazolták. A Baraclude-ot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha kezelőorvosa erre kifejezetten utasítást ad. Fontos, hogy a fogamzóképes nők hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak a Baraclude kezelés alatt, hogy elkerüljék a teherbe esést. A Baraclude kezelés idején nem szabad gyermekét szoptatnia. Közölje kezelőorvosával, ha szoptat. Nincs adat arra vonatkozóan, hogy az entekavir, a Baraclude hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejjel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A szédülés, fáradtság és álmosság azonban gyakori mellékhatások, melyek hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha aggályai vannak ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

A Baraclude laktózt tartalmaz

Ez a készítmény laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a BARACLUDE–ot?

Nem minden betegnek kell azonos adagot szednie a Baraclude-ból.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Felnőtteknél a készítmény javasolt adagja 0,5 mg vagy 1 mg naponta egyszer, amelyet szájon át kell bevenni (azaz lenyelni).

Az Ön gyógyszer adagja az alábbiaktól függ:

volt-e korábban HBV fertőzése, és azt milyen gyógyszerrel kezelték. voltak-e korábban vese problémái. Kezelőorvosa a szokásosnál alacsonyabb adagot is előírhat Önnek vagy arra utasíthatja, hogy napi egyszeri alkalomnál ritkábban vegye be a gyógyszert. milyen állapotban van a mája. Gyermekek és serdülők számára (2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor között), , gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni a helyes adagot a gyermek testtömege alapján. 10 kg és 32,5 kg közötti testtömegű betegeknél a Baraclude belsőleges oldat alkalmazása ajánlott.A 32,6 kg-nál kisebb testtömegű betegeknek belsőleges oldatot vagy 0,5 mg-os tablettát kell adni. Az adagokat naponta egyszer, szájon át kell bevenni. A 2 évesnél fiatalabb vagy 10 kg-nál könnyebb gyermekeknél a Baraclude-nak nincs adagolási javaslata. A kezelőorvos olyan dózist fog megállapítani, amely megfelelő az Ön számára. Annak érdekében, hogy a gyógyszer hatása teljes mértékben érvényesülhessen, valamint a kezelés során kialakuló rezisztencia csökkentése miatt, nagyon fontos, hogy a kezelőorvos által előírt napi adagot bevegye. Kezelőorvosa útmutatásának megfelelő ideig alkalmazza a Baraclude-ot. A kezelőorvosa közölni fogja Önnel, ha a kezelést be kell fejezni és ennek időpontját is tudatni fogja. Bizonyos betegeknek éhgyomorra kell bevennie a Baraclude-ot (lásd A Baraclude egyidejű bevétele étellel és itallal a 2. pontban). Ha kezelőorvosa arra ad utasítást, hogy a Baraclude-ot éhgyomorra vegye be, akkor az éhgyomor azt jelenti, hogy legalább 2 órával étkezés után és legalább 2 órával a következő étkezése előtt.

Ha az előírtnál több Baraclude-ot vett be

Azonnal kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Ha elfelejtette bevenni a Baraclude-ot

Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen dózist sem. Ha elfelejt bevenni egy Baraclude adagot, pótolja ezt, mihelyt eszébe jut és ezt követően vegye be a következő adagot a megfelelő időpontban. Ha közel van a következő bevétel időpontja, akkor már ne vegye be az elmulasztott adagot. Várjon és az előírás szerinti időpontban vegye be a következő dózist. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ne hagyja abba a Baraclude szedését a kezelőorvos utasítása nélkül

Néhány betegen nagyon súlyos májgyulladásos tünetek léptek fel, amikor abbahagyták a Baraclude szedését. Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha a kezelés megszakítását követően bármilyen változást észlel betegsége tüneteiben. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Baraclude-dal kezelt betegeken az alábbi mellékhatások előfordulását jelentették:

Felnőttek

  • Gyakori (100-ból legalább 1 betegnél): fejfájás, álmatlanság (alvásképtelenség), fáradtság,

(extrém fáradtság), szédülés, aluszékonyság (álmosság), hányás, hasmenés, hányinger, emésztési zavarok (gyomorrontás) és a májenzimek értékeinek növekedése a vérképben.

  • Nem gyakori (1000-ből legalább 1 betegnél): kiütés, hajhullás.
  • Ritka (10 000-ből legalább 1 betegnél): súlyos allergiás reakció

Gyermekek és serdülők

A gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt mellékhatások hasonlóak a fent leírt, felnőtteknél tapasztalt mellékhatásokhoz, az alábbi különbséggel:

  • Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből legalább 1 betegnél): alacsony neutrofilszám (a

fehérvérsejtek egyik fajtája, mely fontos szerepet játszik a fertőzések leküzdésében). Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a BARACLUDE-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tartályon, buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Buborékcsomagolás: legfeljebb 30°C-on tárolandó. Az eredeti dobozban tárolandó. Tartály csomagolás: legfeljebb 25°C-on tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Baraclude

  • A készítmény hatóanyaga az entekavir. 0,5 mg entekavir filmtablettánként.
  • Egyéb összetevők:

Tabletta mag: kroszpovidon, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz és povidon Tabletta bevonat: hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171) és Poliszorbát 80 (E433).

Milyen a Baraclude külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A filmtabletta (tabletták) fehér, ill. csaknem fehér és háromszög alakú. Egyik oldalán a "BMS" jelzéssel, a másikon "1611" jelzéssel ellátott tabletta. A Baraclude 0,5 mg filmtabletta 30 x 1 vagy 90 x 1 filmtablettát tartalmazó dobozban van forgalomban (adagonként perforált buborékcsomagolásban) és tartályban, mely 30 filmtablettát tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Írország Gyártó: Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Tel: + 370 52 369140
medicalinfo.belgium@bms.com medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Teл.: + 359 2 4942 480 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com medicalinfo.belgium@bms.com
Česká republika Magyarország
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel: + 420 221 016 111 Tel.: + 36 1 301 9797
medinfo.czech@bms.com Medinfo.hungary@bms.com
Danmark Malta
Bristol-Myers Squibb Denmark A.M. Mangion Ltd
Tlf: + 45 45 93 05 06 Tel: + 356 23976333
medinfo.denmark@bms.com pv@ammangion.com
Deutschland Nederland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Tel: + 31 (0)30 300 2222
medwiss.info@bms.com medischeafdeling@bms.com
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ Bristol-Myers Squibb Norway AS
Tel: + 372 640 1030 Tlf: + 47 67 55 53 50
medinfo.estonia@swixxbiopharma.com medinfo.norway@bms.com
Ελλάδα Österreich
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH
Τηλ: + 30 210 6074300 Tel: + 43 1 60 14 30
medinfo.greece@bms.com medinfo.austria@bms.com
España Polska
Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 456 53 00 Tel.: + 48 22 2606400
informacion.medica@bms.com informacja.medyczna@bms.com
France Portugal
Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 S.A.
infomed@bms.com Tel: + 351 21 440 70 00

portugal.medinfo@bms.com

Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Tel: + 385 1 2078 500 Tel: + 40 (0)21 272 16 19
medinfo.croatia@swixxbiopharma.com medinfo.romania@bms.com
Ireland Slovenija
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Tel: + 386 1 2355 100
medical.information@bms.com medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 20833 600
medical.information@bms.com medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com
Italia Suomi/Finland
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Tel: + 39 06 50 39 61 Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
medicalinformation.italia@bms.com medinfo.finland@bms.com
Κύπρος Sverige
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) Tel: + 46 8 704 71 00
medinfo.greece@bms.com medinfo.sweden@bms.com

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: + 371 66164750 medinfo.latvia@swixxbiopharma.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

Baraclude 1 mg filmtabletta

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Baraclude és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Baraclude szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Baraclude-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Baraclude-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a BARACLUDE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Baraclude filmtabletta egy olyan vírusellenes gyógyszerkészítmény, amelyet hepatitisz B vírus

(HBV) okozta idült (hosszan tartó), fertőző májgyulladás kezelésére alkalmaznak felnőtteken. A

Baraclude alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a mája károsodott, de a máj még megfelelően működik (kompenzált májbetegség) és olyan betegeknél is, akiknek a mája károsodott, és nem működik megfelelően (dekompenzált májbetegségben).

A Baraclude filmtablettát a krónikus (hosszan tartó) HBV-fertőzés kezelésére 2 éves és

18 évesnél fiatalabb életkor közötti gyermekeknél és serdülőknél is alkalmazzák. A Baraclude

olyan gyermekeknél alkalmazható, akiknek a mája károsodott, de még megfelelően működik (kompenzált májbetegség). A hepatitisz B vírus fertőzés májkárosodáshoz vezethet. A Baraclude csökkenti a vírus mennyiségét az Ön szervezetében, és javítja a máj állapotát.

2. Tudnivalók a BARACLUDE szedése előtt

Ne szedje a Baraclude-ot

ha allergiás (túlérzékeny) az entekavirra vagy a Baraclude a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Baraclude szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

▪ ha veséjével problémák vannak vagy voltak, erről tájékoztassa kezelőorvosát. Ez azért

fontos, mivel a Baraclude a vesén keresztül választódik ki és távozik az Ön szervezetéből, ezért lehetséges, hogy Önnél szükségessé válhat az adag, illetve adagolás módosítása.

▪ ne hagyja abba a Baraclude szedését a kezelőorvos utasítása nélkül, mivel hepatitisze

(fertőző májgyulladása) súlyosbodhat a kezelés megszakítása után. A Baraclude kezelés abbahagyása után kezelőorvosa folytatja az Ön megfigyelését és több hónapig vérmintákat vesz Öntől vizsgálat céljából.

▪ beszélje meg kezelőorvosával, hogy Önnek van-e problémája a májával, és ha igen, ez

milyen módon befolyásolhatja az Ön Baraclude kezelését.

  • ha HIV (humán immunhiány vírus) fertőzésben is szenved, erről feltétlenül tájékoztassa

kezelőorvosát. Ne alkalmazza a Baraclude-ot hepatitisz B fertőzés kezelésére, amíg egyidejűleg HIV-ellenes kezelésben részesül, mert a HIV-kezelés hatékonysága ezzel csökkenhet. A Baraclude nem alkalmas a HIV-fertőzés kezelésére.

▪ a Baraclude szedése nem gátolja meg, hogy Ön másokat megfertőzzön hepatitisz B

vírussal (HBV-vel) nemi kapcsolat révén vagy a testnedvekkel (pl. vérrel) történő szennyeződés által. Ezért fontos megfelelő óvintézkedéseket tenni annak érdekében, hogy mások HBV vírussal való megfertőződését megelőzzük. A HBV fertőzés veszélyének fokozottan kitett személyek számára oltóanyag (vakcina) is hozzáférhető.

▪ a Baraclude a gyógyszereknek egy olyan csoportjához tartozik, amelyek ún. laktacidózist

(a tejsav kóros felszaporodását a vérben) és máj-megnagyobbodást okozhatnak. Az olyan tünetek, mint például a hányinger, hányás és gyomorfájás a laktacidózis kialakulását jelezhetik. Ezek a ritka, de súlyos mellékhatások esetenként végzetes kimenetelűek lehetnek. A laktacidózis nőkön gyakrabban fordul elő, különösen, ha jelentősen túlsúlyosak. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát a Baraclude kezelés időtartama alatt.

közölje kezelőorvosával, ha Ön korábban már kapott idült hepatitisz B vírus elleni kezelést.

Gyermekek és serdülők

A Baraclude nem alkalmazható 2 évesnél fiatalabb vagy a 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Baraclude

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Baraclude egyidejű bevétele étellel és itallal

A legtöbb esetben a Baraclude-ot a táplálékkal együtt vagy attól függetlenül is beveheti. Ha azonban korábban olyan gyógyszeres kezelést kapott, amely lamivudin hatóanyagot tartalmazott, a következőket kell figyelembe vennie. Ha Ön azért lett átállítva a Baraclude-ra, mert a lamivudinkezelés eredménytelennek bizonyult, a Baraclude-ot naponta egyszer, éhgyomorra kell bevennie. Ha májbetegsége nagyon előrehaladott, kezelőorvosa ebben az esetben is arra fogja utasítani, hogy a Baraclude-ot éhgyomorra vegye be. Az éhgyomorra történő bevétel azt jelenti, hogy legalább 2 órával étkezés után és legalább 2 órával a következő étkezés előtt kell bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy ha a közeljövőben terhességet tervez. A Baraclude használatának biztonságos voltát terhesség alatt nem igazolták. A Baraclude-ot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha kezelőorvosa erre kifejezetten utasítást ad. Fontos, hogy a fogamzóképes nők hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak a Baraclude kezelés alatt, hogy elkerüljék a teherbe esést. A Baraclude kezelés idején nem szabad gyermekét szoptatnia. Közölje kezelőorvosával, ha szoptat. Nincs adat arra vonatkozóan, hogy az entekavir, a Baraclude hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejjel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A szédülés, fáradtság és álmosság azonban gyakori mellékhatások, melyek hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha aggályai vannak ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

A Baraclude laktózt tartalmaz

Ez a készítmény laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a BARACLUDE–ot?

Nem minden betegnek kell azonos adagot szednie a Baraclude-ból.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Felnőtteknél a készítmény javasolt adagja 0,5 mg vagy 1 mg naponta egyszer, amelyet szájon át kell bevenni (azaz lenyelni).

Az Ön gyógyszer adagja az alábbiaktól függ:

volt-e korábban HBV fertőzése, és azt milyen gyógyszerrel kezelték. voltak-e korábban vese problémái. Kezelőorvosa a szokásosnál alacsonyabb adagot is előírhat Önnek vagy arra utasíthatja, hogy napi egyszeri alkalomnál ritkábban vegye be a gyógyszert. milyen állapotban van a mája. Gyermekek és serdülők számára (2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor között), , elérhető a Baraclude belsőleges oldat vagy a Baraclude 0,5 mg tabletta. A kezelőorvos olyan dózist fog megállapítani, amely megfelelő az Ön számára. Annak érdekében, hogy a gyógyszer hatása teljes mértékben érvényesülhessen, valamint a kezelés során kialakuló rezisztencia csökkentése miatt, nagyon fontos, hogy a kezelőorvos által előírt napi adagot bevegye. Kezelőorvosa útmutatásának megfelelő ideig alkalmazza a Baraclude-ot. A kezelőorvosa közölni fogja Önnel, ha a kezelést be kell fejezni és ennek időpontját is tudatni fogja. Bizonyos betegeknek éhgyomorra kell bevennie a Baraclude-ot (lásd A Baraclude egyidejű bevétele étellel és itallal a 2. pontban). Ha kezelőorvosa arra ad utasítást, hogy a Baraclude-ot éhgyomorra vegye be, akkor az éhgyomor azt jelenti, hogy legalább 2 órával étkezés után és legalább 2 órával a következő étkezése előtt.

Ha az előírtnál több Baraclude-ot vett be

Azonnal kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Ha elfelejtette bevenni a Baraclude-ot

Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen dózist sem. Ha elfelejt bevenni egy Baraclude adagot, pótolja ezt, mihelyt eszébe jut és ezt követően vegye be a következő adagot a megfelelő időpontban. Ha közel van a következő bevétel időpontja, akkor már ne vegye be az elmulasztott adagot. Várjon és az előírás szerinti időpontban vegye be a következő dózist. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ne hagyja abba a Baraclude szedését a kezelőorvos utasítása nélkül

Néhány betegen nagyon súlyos májgyulladásos tünetek léptek fel, amikor abbahagyták a Baraclude szedését. Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha a kezelés megszakítását követően bármilyen változást észlel betegsége tüneteiben. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Baraclude-dal kezelt betegeken az alábbi mellékhatások előfordulását jelentették:

Felnőttek

  • Gyakori (100-ból legalább 1 betegnél): fejfájás, álmatlanság (alvásképtelenség), fáradtság,

(extrém fáradtság), szédülés, aluszékonyság (álmosság), hányás, hasmenés, hányinger, emésztési zavarok (gyomorrontás) és a májenzimek értékeinek növekedése a vérképben.

  • Nem gyakori (1000-ből legalább 1 betegnél): kiütés, hajhullás.
  • Ritka (10 000-ből legalább 1 betegnél): súlyos allergiás reakció

Gyermekek és serdülők

A gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt mellékhatások hasonlóak a fent leírt, felnőtteknél tapasztalt mellékhatásokhoz, az alábbi különbséggel:

  • Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből legalább1 betegnél): alacsony neutrofilszám (a

fehérvérsejtek egyik fajtája, mely fontos szerepet játszik a fertőzések leküzdésében). Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a BARACLUDE-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tartályon, buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Buborékcsomagolás: legfeljebb 30°C-on tárolandó. Az eredeti dobozban tárolandó. Tartály csomagolás: legfeljebb 25°C-on tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Baraclude

  • A készítmény hatóanyaga az entekavir. 1 mg entekavir filmtablettánként.
  • Egyéb összetevők:

Tabletta mag: kroszpovidon, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz és povidon Tabletta bevonat: hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171) és vörös vas-oxid.

Milyen a Baraclude külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A filmtabletta (tabletták) rózsaszín és háromszög alakú. Egyik oldalán a "BMS" jelzéssel, a másikon "1612" jelzéssel ellátott tabletta. A Baraclude 1 mg filmtabletta 30 x 1 vagy 90 x 1 filmtablettát tartalmazó dobozban van forgalomban (adagonként perforált buborékcsomagolásban) és tartályban, mely 30 filmtablettát tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Írország Gyártó: Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Tel: + 370 52 369140
medicalinfo.belgium@bms.com medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Teл.: + 359 2 4942 480 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com medicalinfo.belgium@bms.com
Česká republika Magyarország
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel: + 420 221 016 111 Tel.: + 36 1 301 9797
medinfo.czech@bms.com Medinfo.hungary@bms.com
Danmark Malta
Bristol-Myers Squibb Denmark A.M. Mangion Ltd
Tlf: + 45 45 93 05 06 Tel: + 356 23976333
medinfo.denmark@bms.com pv@ammangion.com
Deutschland Nederland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Tel: + 31 (0)30 300 2222
medwiss.info@bms.com medischeafdeling@bms.com
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ Bristol-Myers Squibb Norway AS
Tel: + 372 640 1030 Tlf: + 47 67 55 53 50
medinfo.estonia@swixxbiopharma.com medinfo.norway@bms.com
Ελλάδα Österreich
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH
Τηλ: + 30 210 6074300 Tel: + 43 1 60 14 30
medinfo.greece@bms.com medinfo.austria@bms.com
España Polska
Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 456 53 00 Tel.: + 48 22 2606400
informacion.medica@bms.com informacja.medyczna@bms.com
France Portugal
Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 S.A.
infomed@bms.com Tel: + 351 21 440 70 00

portugal.medinfo@bms.com

Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Tel: + 385 1 2078 500 Tel: + 40 (0)21 272 16 19
medinfo.croatia@swixxbiopharma.com medinfo.romania@bms.com
Ireland Slovenija
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Tel: + 386 1 2355 100
medical.information@bms.com medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 20833 600
medical.information@bms.com medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com
Italia Suomi/Finland
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Tel: + 39 06 50 39 61 Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
medicalinformation.italia@bms.com medinfo.finland@bms.com
Κύπρος Sverige
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) Tel: + 46 8 704 71 00
medinfo.greece@bms.com medinfo.sweden@bms.com

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: + 371 66164750 medinfo.latvia@swixxbiopharma.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

Baraclude 0,05 mg/ml belsőleges oldat

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Baraclude és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Baraclude szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Baraclude-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Baraclude-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a BARACLUDE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Baraclude belsőleges oldat egy olyan vírusellenes gyógyszerkészítmény, amelyet hepatitisz B

vírus (HBV) okozta idült (hosszan tartó), fertőző májgyulladás kezelésére alkalmaznak

felnőtteken. A Baraclude alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a mája károsodott, de a máj még megfelelően működik (kompenzált májbetegség) és olyan betegeknél is, akiknek a mája károsodott, és nem működik megfelelően (dekompenzált májbetegségben).

A Baraclude belsőleges oldatot a krónikus (hosszan tartó) HBV-fertőzés kezelésére 2 éves és

18 évesnél fiatalabb életkor közötti gyermekeknél és serdülőknél is alkalmazzák. A Baraclude

olyan gyermekeknél alkalmazható, akiknek a mája károsodott, de még megfelelően működik (kompenzált májbetegség). A hepatitisz B vírus fertőzés májkárosodáshoz vezethet. A Baraclude csökkenti a vírus mennyiségét az Ön szervezetében, és javítja a máj állapotát.

2. Tudnivalók a BARACLUDE szedése előtt

Ne szedje a Baraclude-ot

  • ha allergiás (túlérzékeny) az entekavirra vagy a Baraclude a gyógyszer (6. pontban felsorolt)

egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Baraclude szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

▪ ha veséjével problémák vannak vagy voltak, erről tájékoztassa kezelőorvosát. Ez azért

fontos, mivel a Baraclude a vesén keresztül választódik ki és távozik az Ön szervezetéből, ezért lehetséges, hogy Önnél szükségessé válhat az adag, illetve adagolás módosítása.

▪ ne hagyja abba a Baraclude szedését a kezelőorvos utasítása nélkül, mivel hepatitisze

(fertőző májgyulladása) súlyosbodhat a kezelés megszakítása után. A Baraclude kezelés

abbahagyása után kezelőorvosa folytatja az Ön megfigyelését és több hónapig vérmintákat vesz Öntől vizsgálat céljából.

▪ beszélje meg kezelőorvosával, hogy Önnek van-e problémája a májával, és ha igen, ez

milyen módon befolyásolhatja az Ön Baraclude kezelését.

  • ha HIV (humán immunhiány vírus) fertőzésben is szenved, erről feltétlenül tájékoztassa

kezelőorvosát. Ne alkalmazza a Baraclude-ot hepatitisz B fertőzés kezelésére, amíg egyidejűleg HIV-ellenes kezelésben részesül, mert a HIV-kezelés hatékonysága ezzel csökkenhet. A Baraclude nem alkalmas a HIV-fertőzés kezelésére.

▪ a Baraclude szedése nem gátolja meg, hogy Ön másokat megfertőzzön hepatitisz B

vírussal (HBV-vel) nemi kapcsolat révén vagy a testnedvekkel (pl. vérrel) történő szennyeződés által. Ezért fontos megfelelő óvintézkedéseket tenni annak érdekében, hogy mások HBV vírussal való megfertőződését megelőzzük. A HBV fertőzés veszélyének fokozottan kitett személyek számára oltóanyag (vakcina) is hozzáférhető.

▪ a Baraclude a gyógyszereknek egy olyan csoportjához tartozik, amelyek ún. laktacidózist

(a tejsav kóros felszaporodását a vérben) és máj-megnagyobbodást okozhatnak. Az olyan tünetek, mint például a hányinger, hányás és gyomorfájás a laktacidózis kialakulását jelezhetik. Ezek a ritka, de súlyos mellékhatások esetenként végzetes kimenetelűek lehetnek. A laktacidózis nőkön gyakrabban fordul elő, különösen, ha jelentősen túlsúlyosak. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát a Baraclude kezelés időtartama alatt.

közölje kezelőorvosával, ha Ön korábban már kapott idült hepatitisz B vírus elleni kezelést.

Gyermekek és serdülők

A Baraclude nem alkalmazható a 2 évesnél fiatalabb vagy a 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Baraclude

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Baraclude egyidejű bevétele étellel és itallal

A legtöbb esetben a Baraclude-ot a táplálékkal együtt vagy attól függetlenül is beveheti. Ha azonban korábban olyan gyógyszeres kezelést kapott, amely lamivudin hatóanyagot tartalmazott, a következőket kell figyelembe vennie. Ha Ön azért lett átállítva a Baraclude-ra, mert a lamivudinkezelés eredménytelennek bizonyult, a Baraclude-ot naponta egyszer, éhgyomorra kell bevennie. Ha májbetegsége nagyon előrehaladott, kezelőorvosa ebben az esetben is arra fogja utasítani, hogy a Baraclude-ot éhgyomorra vegye be. Az éhgyomorra történő bevétel azt jelenti, hogy legalább 2 órával étkezés után és legalább 2 órával a következő étkezés előtt kell bevenni. A gyermekek és serdülők (2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor között) a Baraclude-ot étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehetik.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy ha a közeljövőben terhességet tervez. A Baraclude használatának biztonságos voltát terhesség alatt nem igazolták. A Baraclude-ot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha kezelőorvosa erre kifejezetten utasítást ad. Fontos, hogy a fogamzóképes nők hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak a Baraclude kezelés alatt, hogy elkerüljék a teherbe esést. A Baraclude kezelés idején nem szabad gyermekét szoptatnia. Közölje kezelőorvosával, ha szoptat. Nincs adat arra vonatkozóan, hogy az entekavir, a Baraclude hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejjel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A szédülés, fáradtság és álmosság azonban gyakori mellékhatások, melyek hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha aggályai vannak ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

A Baraclude maltitolt, metil-parahidroxibenzoátot (E218), propil-parahidroxibenzoátot (E216)

és nátriumot tartalmaz

Ez a készítmény maltitolt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A készítmény metil-parahidroxibenzoátot (E218) és propil-parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz, amelyek túlérzékenységi (allergiás) reakciókat válthatnak ki (esetleg késleltetett formában). Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz milliliterenként, amely lényegében nátrium-mentes.

3. Hogyan kell szedni a BARACLUDE–ot?

Nem minden betegnek kell azonos adagot szednie a Baraclude-ból.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény javasolt adagja 0,5 mg (10 ml) vagy 1 mg (20 ml) naponta egyszer, amelyet szájon át kell bevenni (azaz lenyelni). Felnőtteknél a javasolt adag vagy 0,5 mg (10 ml) vagy 1 mg (20 ml), naponta egyszer, szájon át.

Az Ön gyógyszer adagja az alábbiaktól függ:

  • volt-e korábban HBV fertőzése, és azt milyen gyógyszerrel kezelték.
  • voltak-e korábban vese problémái. Kezelőorvosa a szokásosnál alacsonyabb adagot is előírhat

Önnek vagy arra utasíthatja, hogy napi egyszeri alkalomnál ritkábban vegye be a gyógyszert. milyen állapotban van a mája. Gyermekek és serdülők számára (2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor között), gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni a helyes adagot a gyermek testtömege alapján. A Baraclude belsőleges oldat helyes adagját gyermekeknél és serdülőknél a testtömeg alapján számolják ki, és naponta egyszer, szájon át kell bevenni, az alábbiak szerint:

A belsőleges oldat napi egyszeri, javasolt

Testtömeg

adagja

10,0 - 14,1 kg 4,0 ml
14,2 - 15,8 kg 4,5 ml
15,9 - 17,4 kg 5,0 ml
17,5 - 19,1 kg 5,5 ml
19,2 - 20,8 kg 6,0 ml
20,9 - 22,5 kg 6,5 ml
22,6 - 24,1 kg 7,0 ml
24,2 - 25,8 kg 7,5 ml
25,9 - 27,5 kg 8,0 ml
27,6 - 29,1 kg 8,5 ml
29,2 - 30,8 kg 9,0 ml
30,9 - 32,5 kg 9,5 ml

Legalább 32,6 kg 10,0 ml A 2 évesnél fiatalabb vagy 10 kg-nál könnyebb gyermekeknél a Baraclude-nak nincs adagolási javaslata.

A kezelőorvos olyan dózist fog megállapítani, amely megfelelő az Ön számára. Annak érdekében, hogy a gyógyszer hatása teljes mértékben érvényesülhessen, valamint a kezelés során kialakuló rezisztencia csökkentése miatt, nagyon fontos, hogy a kezelőorvos által előírt napi adagot bevegye. Orvosa útmutatásának megfelelő ideig alkalmazza a Baraclude-ot. A kezelőorvosa közölni fogja Önnel, ha a kezelést be kell fejezni és ennek időpontját is tudatni fogja. A Baraclude belsőleges oldat közvetlen bevételre szánt gyógyszerkészítmény. Ne hígítsa vagy keverje sem vízzel, sem bármely más anyaggal. A Baraclude belsőleges oldat egy olyan mérőkanállal kerül forgalomba, amely 0,5-től 10 ml-ig terjedő beosztással van ellátva. Az alábbi módon használja a kanalat:

1. Tartsa a kanalat függőleges (felfelé irányuló) helyzetben, és fokozatosan töltse fel az oldattal az előírt dózisnak megfelelő jelig. Ellenőrizze, hogy a megfelelő jelig töltötte-e az oldatot, oly módon, hogy emelje szemmagasságba a térfogatbeosztással ellátott mérőkanalat. 2. A gyógyszert közvetlenül a mérőkanálból vegye be. 3. Használat után minden alkalommal öblítse ki vízzel a mérőkanalat és hagyja a levegőn megszáradni.

Bizonyos betegeknek éhgyomorra kell bevennie a Baraclude-ot (lásd A Baraclude egyidejű bevétele étellel és itallal a 2. pontban). Ha kezelőorvosa arra ad utasítást, hogy a Baraclude-ot éhgyomorra vegye be, akkor az éhgyomor azt jelenti, hogy legalább 2 órával étkezés után és legalább 2 órával a következő étkezése előtt.

Ha az előírtnál több Baraclude-ot vett be

Azonnal kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Ha elfelejtette bevenni a Baraclude-ot

Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen dózist sem. Ha elfelejt bevenni egy Baraclude adagot, pótolja ezt, mihelyt eszébe jut és ezt követően vegye be a következő adagot a megfelelő időpontban. Ha közel van a következő bevétel időpontja, akkor már ne vegye be az elmulasztott adagot. Várjon és az előírás szerinti időpontban vegye be a következő dózist. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ne hagyja abba a Baraclude szedését a kezelőorvos utasítása nélkül

Néhány betegen nagyon súlyos májgyulladásos tünetek léptek fel, amikor abbahagyták a Baraclude szedését. Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha a kezelés megszakítását követően bármilyen változást észlel betegsége tüneteiben. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Baraclude-dal kezelt betegeken az alábbi mellékhatások előfordulását jelentették:

Felnőttek:

  • Gyakori (100-ból legalább 1 betegnél):fejfájás, álmatlanság (alvásképtelenség), fáradtság,

(extrém fáradtság), szédülés, aluszékonyság (álmosság), hányás, hasmenés, hányinger, emésztési zavarok (gyomorrontás) és a májenzimek értékeinek növekedése a vérképben.

  • Nem gyakori (1000-ből legalább 1 betegnél): kiütés,hajhullás
  • Ritka (10 000-ből legalább 1 betegnél): súlyos allergiás reakció

Gyermekek és serdülők

A gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt mellékhatások hasonlóak a fent leírt, felnőtteknél tapasztalt mellékhatásokhoz, az alábbi különbséggel:

  • Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből legalább 1 betegnél): alacsony neutrofilszám (a

fehérvérsejtek egyik fajtája, mely fontos szerepet játszik a fertőzések leküzdésében). Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a BARACLUDE-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tartályon vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Baraclude

  • A készítmény hatóanyaga az entekavir. A belsőleges oldat 0,05 mg entekavirt tartalmaz

milliliterenként.

  • Egyéb összetevők: vízmentes citromsav, maltitol (E965), metil-para-hidroxi-benzoát (E218),

propil-para-hidroxi-benzoát (E216), narancs aroma (akácia és természetes aroma), nátrium-citrát, nátrium-hidroxid, sósav és tisztított víz.

Milyen a Baraclude külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A belsőleges oldat tiszta, színtelen halványsárga oldat. A Baraclude 0,05 mg/ml belsőleges oldat 210 ml belsőleges oldatot tartalmazó tartályban kerül forgalomba. Minden dobozban egy (polipropilén) mérőkanál található, 0,5 ml-től 10 ml-ig terjedő beosztással ellátva.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Írország Gyártó: CATALENT ANAGNI S.R.L. Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41 03012 Anagni (FR) Olaszország Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Írország A mérőkanál gyártója: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA. A Comar Plastics cég hivatalos képviselője az Európai Gazdasági Térségben: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Németország. A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Tel: + 370 52 369140
medicalinfo.belgium@bms.com medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Teл.: + 359 2 4942 480 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com medicalinfo.belgium@bms.com
Česká republika Magyarország
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel: + 420 221 016 111 Tel.: + 36 1 301 9797
medinfo.czech@bms.com Medinfo.hungary@bms.com
Danmark Malta
Bristol-Myers Squibb Denmark A.M. Mangion Ltd
Tlf: + 45 45 93 05 06 Tel: + 356 23976333
medinfo.denmark@bms.com pv@ammangion.com
Deutschland Nederland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Tel: + 31 (0)30 300 2222
medwiss.info@bms.com medischeafdeling@bms.com
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ Bristol-Myers Squibb Norway AS
Tel: + 372 640 1030 Tlf: + 47 67 55 53 50
medinfo.estonia@swixxbiopharma.com medinfo.norway@bms.com
Ελλάδα Österreich
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH
Τηλ: + 30 210 6074300 Tel: + 43 1 60 14 30
medinfo.greece@bms.com medinfo.austria@bms.com
España Polska
Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 456 53 00 Tel.: + 48 22 2606400
informacion.medica@bms.com informacja.medyczna@bms.com
France Portugal
Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 S.A.
infomed@bms.com Tel: + 351 21 440 70 00

portugal.medinfo@bms.com

Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Tel: + 385 1 2078 500 Tel: + 40 (0)21 272 16 19
medinfo.croatia@swixxbiopharma.com medinfo.romania@bms.com
Ireland Slovenija
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Tel: + 386 1 2355 100
medical.information@bms.com medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 20833 600
medical.information@bms.com medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com
Italia Suomi/Finland
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Tel: + 39 06 50 39 61 Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
medicalinformation.italia@bms.com medinfo.finland@bms.com
Κύπρος Sverige
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) Tel: + 46 8 704 71 00
medinfo.greece@bms.com medinfo.sweden@bms.com

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: + 371 66164750 medinfo.latvia@swixxbiopharma.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.