Bavencio 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Bavencio 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

avelumab

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

•	Fontos, hogy a kezelés során magánál tartsa a betegkártyát.
•	További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
•	Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

1. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Bavencio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Bavencio alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Bavencio-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Bavencio-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Bavencio és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bavencio hatóanyaga az avelumab, egy monoklonális antitest (a fehérjék egyik típusa), amely a szervezetben a PD-L1 nevű sajátos célmolekulához kötődik. A PD-L1 bizonyos daganatos sejtek felszínén található, és segít megvédeni őket az immunrendszertől (a szervezet természetes védekezőrendszerétől). A Bavencio a PD-L1-hez kötődik, és gátolja ezt a védő hatást, lehetővé téve ezáltal, hogy az immunrendszer megtámadja a daganatos sejteket. A Bavencio-t felnőtteknél a következő betegségek esetén alkalmazzák:

• A bőrrák egyik ritka típusa, a Merkel-sejtes karcinóma (MCC) kezelésére, miután az áttétet

adott (a szervezet egyéb részeire átterjedt).

• A húgyutakból eredő rák egyik típusa, az úgynevezett uroteliális karcinóma (UC) kezelésére,

amikor a daganat előrehaladott vagy áttétes (átterjedt a húgyhólyagon kívülre). A Bavenico-t fenntartó kezelésként alkalmazzák, ha a daganat nem növekedett az első kezelésként kapott, úgynevezett platinaalapú kemoterápiát követően.

• A veserák egyik típusa, az úgynevezett vesesejtes karcinóma (RCC) esetén, amennyiben a

betegség előrehaladott (a vesén kívülre, illetve a szervezet egyéb részeire átterjedt). Vesesejtes karcinóma esetén a Bavencio axitinibbel kombinációban alkalmazandó. Fontos, hogy az axitinibet tartalmazó gyógyszer betegtájékoztatóját is elolvassa. Ha bármilyen kérdése van az axitinibbel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

2. Tudnivalók a Bavencio alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Bavencio-t

ha allergiás az avelumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Vérvizsgálatok és a testsúly ellenőrzése Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön általános egészségi állapotát a Bavencio-kezelés előtt és a kezelés alatt. A kezelés alatt vérvizsgálatokra kerül sor, és kezelőorvosa ellenőrizni fogja testsúlyát a kezelés előtt és alatt. Mielőtt megkapná a Bavencio-t, beszéljen kezelőorvosával Mellékhatásokat okozhat (lásd 4. pont). Vegye figyelembe, hogy ezek a tünetek néha később jelentkeznek, és az utolsó adag után is kialakulhatnak. Ha ezek bármelyikében szenved, sürgősen

forduljon orvoshoz:

•	infúziós reakciók;
•	a tüdő gyulladása (pneumonitisz) okozta problémák;
•	a máj gyulladása (hepatitisz) vagy a máj egyéb betegségei;
•	a belek gyulladása (kolitisz), hasmenés (vizes, laza vagy lágy székletek), a szokásosnál

gyakoribb székletürítés;

•	a hasnyálmirigy gyulladása (pankreátítisz);
•	a szívizom gyulladása (miokarditisz);
•	a hormontermelő mirigyekkel (pajzsmirigy, mellékvese és agyalapi mirigy) kapcsolatos

problémák, amelyek befolyásolhatják ezen mirigyek működését;

• 1-es típusú cukorbetegség (diabétesz mellitusz), beleértve egy súlyos, néha életveszélyes

állapotot, amit a vérbe kerülő, cukorbetegségből eredően termelődő savak okoznak (diabéteszes ketoacidózis);

•	veseproblémák;
•	izomgyulladás (miozitisz és polimialgia reumatika);
•	a tüdő, bőr, szem és/vagy nyirokcsomók gyulladása (szarkoidózis) okozta problémák;
•	az epevezetékek gyulladása és hegesedése (szklerotizáló kolangitisz);
•	az ízületek gyulladása (artritisz);
•	a testnedveket termelő mirigyek gyulladása (Sjögren-szindróma);
•	a gyomor gyulladása (gasztritisz).

Ha ezen tüneteket bármelyikét tapasztalja a Bavencio alkalmazása alatt, ne próbálja maga kezelni azokat egyéb gyógyszerekkel. Kezelőorvosa a következőket teheti:

• egyéb gyógyszereket adhat Önnek a szövődmények megelőzése és a tünetek enyhítése

érdekében;

• elhalaszthatja a Bavencio következő adagját;
• vagy leállíthatja kezelését a Bavencio-val együtt.

Mielőtt Bavencio-t kapna, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha

• autoimmun betegségben szenved (olyan betegség, amikor a szervezet megtámadja a saját

sejtjeit);

• humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésben vagy szerzett immunhiányos tünetegyüttesben

(AIDS) szenved;

• korábban bármikor fennállt Önnél a máj idült vírusfertőzése, beleértve a hepatitisz B vírus

(HBV) vagy hepatitisz C vírus (HCV) okozta fertőzést is;

• az immunrendszer működését gátló gyógyszereket kap;
• szervátültetésen esett át.

A Bavencio az immunrendszerére hat, és gyulladást okozhat testének egyes részeiben. Az Ön esetében ezeknek a mellékhatásoknak a kockázata magasabb lehet, ha Ön már autoimmun betegségben szenved (olyan betegség, amikor a szervezet megtámadja a saját sejtjeit). Előfordulhat autoimmun betegségének gyakori fellángolása is, amely az esetek többségében enyhe lefolyású.

Gyermekek és serdülők

A Bavencio alkalmazását gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem vizsgálták. Ezért a Bavencio alkalmazása gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél kerülendő.

Egyéb gyógyszerek és a Bavencio

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség

A Bavencio a magzat károsodását okozhatja. Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ha Ön terhes, tilos alkalmaznia a Bavencio-t, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten azt tanácsolta. Ha Ön fogamzóképes nő, a Bavencio-kezelés alatt, valamint az utolsó adag után még legalább 1 hónapon át hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

Szoptatás

Ha szoptat, tájékoztassa erről kezelőorvosát. A Bavencio-kezelés ideje alatt, valamint az utolsó adag után még legalább 1 hónapig ne szoptasson. Nem ismert, hogy a Bavencio kiválasztódik-e az anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha nem érzi elég jól magát, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, miután megkapta a Bavencio-t. A fáradtság nagyon gyakori mellékhatása a Bavencio-nak, és befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Bavencio kis mennyiségű nátriumot tartalmaz

A Bavencio kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 200 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

A Bavencio poliszorbátot tartalmaz

A Bavencio 5 mg poliszorbát 20-at tartalmaz injekciós üvegenként. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Betegkártya

Az orvosától kapott betegkártyán a betegtájékoztatóban szereplő fontos információk találhatók. Fontos, hogy ezt a betegkártyát megőrizze, és megmutassa partnerének vagy gondozóinak.

3. Hogyan kell alkalmazni a Bavencio-t?

A Bavencio-t kórházban vagy klinikán, tapasztalt orvos felügyelete alatt fogja megkapni.

Mennyi Bavencio-t fog kapni?

Az avelumab ajánlott adagja 2 hetente 800 mg. A kezelőorvosa dönti el, hogy Önnek hány kezelésre van szüksége.

Hogyan fogja megkapni a Bavencio-t?

A Bavencio-t 1 órás infúzió formájában, egy gyűjtőérbe (intravénásan) fogja kapni. Alkalmazás előtt a Bavencio megfelelő mennyiségét nátrium-klorid oldatot tartalmazó infúziós tasakba adagolják.

Mielőtt megkapná a Bavencio-t

Legalább az első 4 kezelés alkalmával a Bavencio beadása előtt paracetamolt és egy antihisztamint fog kapni, amelyek segítenek megelőzni az infúzió okozta lehetséges mellékhatásokat. Attól függően, hogy szervezete hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy továbbra is adja Önnek ezeket a gyógyszereket minden Bavencio-kezelés előtt.

Ha kihagyta a Bavencio egy adagját

Nagyon fontos, hogy a Bavencio alkalmazására előjegyzett időpontjait mindig betartsa. Ha kihagy egy időpontot, kérdezze meg kezelőorvosát, mikorra lehet előjegyezni a következő adagot.

Ha idő előtt abbahagyják Önnél a Bavencio alkalmazását

Ne hagyja abba a Bavencio-kezelést anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélte volna. A kezelés abbahagyása a gyógyszer hatásának megszűnéséhez vezethet. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Néhány mellékhatás az utolsó adag alkalmazása után hetekkel vagy hónapokkal is előfordulhat. A Bavencio az immunrendszerre fejti ki hatását, és gyulladást idézhet elő a szervezet bizonyos részeiben (lásd 2. pont). A gyulladás súlyosan károsíthatja a szervezetet, továbbá bizonyos gyulladásos állapotok halálhoz vezethetnek és kezelést igényelnek vagy a Bavencio-kezelés leállítását teszik szükségessé.

Ha szervezete bármely részében gyulladást tapasztal, vagy ha az alább felsorolt jelek vagy tünetek

bármelyikét tapasztalja, vagy a már fennálló jelek vagy tünetek erősebbé válnak, sürgősen forduljon

orvoshoz.

• Infúziós reakciók tünetei, például légszomj vagy sípoló légzés, hidegrázás vagy remegés,

kiemelkedő kiütések vagy csalánkiütések, kipirulás, alacsony vérnyomás (szédülés,

fáradékonyság, hányinger), láz, hátfájás és hasi fájdalom. Ez nagyon gyakori.

• A hormontermelő mirigyek gyulladásának (ami befolyásolhatja a mirigyek működését) tünetei

közé tartozhat a nagyfokú fáradtság, gyors szívverés, fokozott verejtékezés, hangulat- és

viselkedésbeli változások, például ingerlékenység vagy feledékenység, fázás, nagyon alacsony vérnyomás (ájulás, szédülés, kimerültség, hányinger), testtömegváltozás, illetve fejfájás. Ez nagyon gyakori a pajzsmirigy gyulladása esetén, gyakori a mellékvese gyulladása esetén és nem gyakori az agyalapi mirigy gyulladása esetén.

• A tüdő gyulladásának (pneumonitisz) jelei lehetnek a légzési nehézség vagy a köhögés. Ez

gyakori.

• A belek gyulladásának (kolitisz) tünetei közé tartozhat a hasmenés (laza székletek), illetve a

szokásosnál gyakoribb székletürítés, a véres vagy sötét, szurokszerű, ragadós széklet,

illetve az erős hasi fájdalom vagy érzékenység. Ez gyakori.

• A májbetegségek, beleértve a májgyulladást (hepatitisz), tünetei közé tartozhat a bőr vagy a

szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), erős hányinger vagy hányás, jobb oldali hasi

fájdalom, álmosság, sötét (tea színű) vizelet, a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzések

vagy véraláfutások, a szokásoshoz képest csökkent étvágy, fáradtság vagy a májműködést

jelző laborvizsgálati eredmények kóros értéke. Ez gyakori.

• A hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) tünetei közé tartozhat a hasi fájdalom, a hányinger

és a hányás. Ez nem gyakori.

• A szívizomgyulladás (miokarditisz) tünetei közé tartozhat a nehézlégzés, szédülés vagy ájulás,

láz, mellkasi fájdalom és mellkasi szorítás érzése, vagy influenzaszerű tünetek. Ez nem

gyakori.

• Az 1-es típusú cukorbetegség (beleértve a diabéteszes ketoacidózist) tünetei közé tartozhat a

szokásosnál erősebb éhség- vagy szomjúságérzet, gyakoribb vizelési inger,

testtömegcsökkenés és fáradtság érzés vagy zavarodottság, édes vagy gyümölcsös illatú

lehelet, hányinger vagy hányás, hasi fájdalom és mély vagy szapora légvétel. Ez nem

gyakori.

• A vesegyulladás okozta tünetek közé tartozhat a veseműködést jelző laborvizsgálati

eredmények rendellenessége, a szokásosnál kevesebb vizelet ürítése, a véres vizelet, illetve a

bokadagadás. Ez nem gyakori.

• Az izomgyulladás, például a miozitisz, amely tünetei közé tartozhat az izomfájdalom vagy

izomgyengeség, és például a polimialgia reumatika, amely tünetei közé tartozhat az izomfájdalom, illetve az izommerevség. A miozitisz nem gyakori, míg a polimialgia reumatika gyakorisága nem ismert.

• Olyan gyulladás jelei, amelyek a gyulladásos sejtek különböző szervekben és szövetekben,

leggyakrabban a tüdőben történő felhalmozódásával járnak (szarkoidózis). Ez nem gyakori.

• Az ízületi gyulladás (artritisz) tünetei közé tartozhat az ízületi fájdalom, az ízületi merevség és

az ízületi duzzanat. Ez ritka.

• A testnedveket, például a könnyet és a nyálat, termelő mirigyek gyulladásának tünetei közé

tartozhat a szemszárazság és a szájszárazság (Sjögren-szindróma). Ez ritka.

• Az epevezetékek gyulladásának és hegesedésének tünetei közé tartozhat a has jobb felső

részének fájdalma, a máj vagy a lép megnagyobbodása, fáradtság, viszketés, illetve a bőr,

valamint a szemfehérje sárgás elszíneződése (szklerotizáló kolangitisz). Ennek gyakorisága nem ismert.

• Az úgynevezett neutrofil sejtek alacsony száma. Ezek olyan fehérvérsejttípust képviselnek,

amelyek a fertőzések leküzdésében segítenek. A mellékhatás gyakorisága nem ismert.

• A gyomor gyulladásának (gasztritisz) tünetei közé tartozhat a gyomorfájdalom/hasi fájdalom,

illetve érzékenység, hányinger vagy hányás. Ennek gyakorisága nem ismert.

Ne próbálja más gyógyszerekkel kezelni magát.

Egyéb mellékhatások

Bizonyos mellékhatások nem feltétlenül járnak tünetekkel, és csak vérvizsgálatokkal mutathatók ki. A következő mellékhatásokról számoltak be az önmagában alkalmazott avelumabbal végzett klinikai vizsgálatok során:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)

•	a vörösvértestek számának csökkenése;
•	hányinger, laza széklet, székrekedés, hányás;
•	hasi fájdalom, hátfájás, ízületi fájdalom;
•	köhögés, légszomj;

•	fáradtság vagy gyengeség érzése;
•	láz;
•	kar-, lábfej- vagy lábdagadás;
•	fogyás, étvágycsökkenés.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

•	az egyik fehérvérsejttípus (limfociták) számának csökkenése;
•	a vérlemezkék számának csökkenése a vérben;
•	a vérnyomás emelkedése;
•	alacsony nátriumszint;
•	fejfájás, szédülés;
•	fázás;
•	szájszárazság;
•	emelkedett májenzimszintek a vérben;
•	a hasnyálmirigyenzimek emelkedett szintje a vérben;
•	bőrkiütés, viszketés;
•	izomfájdalom;
•	influenzaszerű megbetegedés (a beteg lázasnak érzi magát, izomfájdalomra panaszkodik);
•	zsibbadás, bizsergő érzés, gyengeség, égő érzés a karokban vagy lábakban.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

•	bőrpír;
•	bélelzáródás;
•	vörös, viszkető, hámló foltok a bőrön, bőrszárazság;
•	a vérnyomás csökkenése;
•	az izmokban található enzimek emelkedett szintje a vérben;
•	az egyik fehérvérsejttípus (eozinofilek) számának emelkedése;
•	ízületi gyulladás (reumatoid artritisz);
•	miaszténia grávisz, miaszténiás szindróma – olyan betegség, ami izomgyengeséget okozhat.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet

• Húgyhólyaggyulladás. A jelek és tünetek közé tartozhat a gyakori és/vagy fájdalmas

vizeletürítés, a sürgető vizelési inger, a véres vizelet, valamint alhasi fájdalom vagy nyomásérzés A következő mellékhatásokról számoltak be az axitinibbel kombináltan alkalmazott avelumabbal végzett klinikai vizsgálatok során:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)

•	laza széklet, hányinger, székrekedés, hányás;
•	a vérnyomás emelkedése;
•	fáradtság vagy gyengeség érzése;
•	rekedtség, köhögés, légszomj;
•	étvágycsökkenés, fogyás;
•	fejfájás, szédülés;
•	ízületi fájdalom, hátfájás, hasi fájdalom, izomfájdalom;
•	a májenzimek emelkedett szintje a vérben;
•	fázás;
•	bőrkiütés, viszketés;
•	láz.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

•	vörös, viszkető, hámló foltok a bőrön, akneszerű kiütés;
•	kar-, lábfej- vagy lábdagadás;
•	szájszárazság;
•	a hasnyálmirigyenzimek emelkedett szintje a vérben;
•	csökkent vesefunkció;
•	csökkent vörösvértestszám;
•	vérnyomáscsökkenés;
•	emelkedett vércukorszint;
•	influenzaszerű megbetegedés (a beteg lázasnak érzi magát, izomfájdalomra panaszkodik);
•	az izmokban található enzimek emelkedett szintje a vérben;
•	csökkent vérlemezkeszám a vérben;
•	zsibbadás, bizsergő érzés, gyengeség, égő érzés a karokban vagy lábakban;
•	bőrpír.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

•	az egyik fehérvérsejttípus (limfociták) számának csökkenése;
•	az egyik fehérvérsejttípus (eozinofilek) számának emelkedése;
•	bélelzáródás;
•	miaszténia grávisz, miaszténiás szindróma – olyan betegség, ami izomgyengeséget okozhat.

A következő mellékhatásokról számoltak be más hasonló gyógyszerek esetén:

• a hasnyálmirigy által termelt emésztőenzimek hiánya vagy mennyiségének csökkenése (exokrin

hasnyálmirigy-elégtelenség);

• cöliákia (amely a gluténtartalmú élelmiszerek fogyasztását követően kialakuló tünetekkel –

például hasfájás, hasmenés és puffadás – jár).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Bavencio-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A koncentrátum vagy a hígított oldatos infúzió fel nem használt részét ne tegye el újbóli felhasználás céljából. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bavencio?

A készítmény hatóanyaga az avelumab. Egy 10 ml-es injekciós üveg 200 mg avelumabot tartalmaz. A koncentrátum 20 mg avelumabot tartalmaz milliliterenként. Egyéb összetevők: mannit (E421), tömény ecetsav, poliszorbát 20 (E432) (lásd 2. pont: „A Bavencio poliszorbátot tartalmaz”), nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz (lásd 2. pont: „A Bavencio kis mennyiségű nátriumot tartalmaz”).

Milyen a Bavencio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Bavencio tiszta, színtelen vagy halványsárga koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum). Kiszerelés: dobozonként 1 db injekciós üveget tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Hollandia

Gyártó

Merck Serono S.p.A. Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale) 70026 - Modugno (BA) Olaszország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Kezelési utasítások

Elkészítés és beadás Az oldatos infúzió elkészítéséhez aszeptikus technikát kell alkalmazni.

• Az injekciós üveget ránézéssel ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e benne szilárd részecskék

vagy elszíneződés. A Bavencio tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat. Ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy szilárd részecskéket tartalmaz, az injekciós üveget ki kell dobni.

• Megfelelő űrtartalmú (lehetőleg 250 ml-es), 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid

oldatos infúziót vagy 4,5 mg/ml (0,45%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó infúziós zsákot kell használni. A Bavencio szükséges térfogatát fel kell szívni az injekciós üveg(ek)ből, és át kell tölteni az infúziós zsákba. A részben felhasznált, illetve kiürült injekciós üvegeket ki kell dobni.

• A hígított oldatot össze kell keverni néhányszor óvatosan megforgatva az injekciós zsákot,

ügyelve a habképződés és az oldatban keletkező túlzott nyíróerők elkerülésére.

• Ellenőrizni kell az oldatot, és meg kell győződni róla, hogy tiszta, színtelen és nem tartalmaz

látható részecskéket. Elkészítése után a hígított oldatot azonnal fel kell használni.

• Nem adható be más gyógyszerekkel együtt, azonos infúziós szereléken át. Az infúziót steril,

pirogénmentes, alacsony fehérjekötő képességű, 0,2 mikrométeres, szerelékbe épített vagy a szerelékhez csatlakoztatható szűrő alkalmazásával kell beadni. A Bavencio beadása után a szereléket át kell öblíteni 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos infúzióval vagy 4,5 mg/ml (0,45%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos infúzióval. Ne fagyassza le, illetve ne rázza fel a hígított oldatot! Hűtőszekrényben történő tárolás esetén felhasználás előtt várja meg, amíg az infúziós zsákban található hígított oldat szobahőmérsékletűre (20 °C - 25 °C) melegszik. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.