Bemfola 300 NE/0,50 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Bemfola 75 NE/0,125 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Bemfola 150 NE/0,25 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Bemfola 225 NE/0,375 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Bemfola 300 NE/0,50 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Bemfola 450 NE/0,75 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

alfa-follitropin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

1. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Bemfola és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Bemfola alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Bemfola-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Bemfola-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Bemfola és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Bemfola?

A Bemfola egy alfa-follitropin nevű gyógyszert tartalmaz. Az alfa-follitropin a tüszőserkentő hormon („follikulus-stimuláló hormon”, FSH) egyik fajtája, amely a gonadotropinoknak nevezett hormonok családjába tartozik. A gonadotropinok a szaporodásra és a termékenységre vannak hatással.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Bemfola?

Felnőtt nőknél a Bemfola-t a következő esetekben alkalmazzák:

• a petesejt petefészekből történő kilökődését (ovuláció) segíti elő olyan nőknél, akiknél nincs

ovuláció, és akik a klomifén-citrát nevű gyógyszerrel végzett kezelésre nem reagálnak.

• egy másik, alfa-lutropinnak („luteinizáló hormon”, LH) nevezett gyógyszerrel egyidejűleg adva

a petesejt petefészekből történő kilökődését (ovuláció) segíti elő olyan nőknél, akiknek a szervezete nagyon kevés gonadotropint (FSH-t és LH-t) termel.

• egyszerre több tüsző (és ezáltal számos petesejt) érését segíti elő olyan nőknél, akik asszisztált

reprodukciós eljárásban vesznek részt (olyan eljárásban, melynek segítségével teherbe eshetnek), ilyen például az in vitro fertilizáció (mesterséges megtermékenyítés), a petesejt (gaméta) méhkürti beültetése vagy a megtermékenyített petesejt (zigóta) méhkürti beültetése. Felnőtt férfiaknál a Bemfola-t a következő esetben alkalmazzák:

• egy másik, humán koriogonadotropinnak (hCG) nevezett gyógyszerrel egyidejűleg adva

bizonyos hormonok alacsony szintje miatt meddő férfiaknál serkenthető a hímivarsejtek képződése.

2. Tudnivalók a Bemfola alkalmazása előtt

A kezelés elkezdése előtt az Ön és partnere fogamzóképességének//termékenyítőképességének kivizsgálása szükséges, melyet egy, a fogamzóképesség//termékenyítőképesség zavarainak kezelésében gyakorlott orvosnak kell elvégeznie.

Ne alkalmazza a Bemfola-t

• ha allergiás a follikulusstimuláló hormonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

• ha a hipotalamuszában vagy az agyalapi mirigyében (hipofízisében) daganat van (mindkét szerv

az agy része).

• ha Ön nő, és
• ismeretlen ok miatt megnagyobbodott a petefészke vagy a petefészkében folyadékot

tartalmazó hólyagok (petefészekciszták) vannak.

-	ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van.
-	ha petefészek-, méh-, vagy mellrákja van.
-	olyan állapotokban, melyek miatt a normál terhesség rendszerint kizárt, mint például

petefészek-elégtelenség (korai menopauza) vagy rendellenesen fejlődött nemi szervek.

• ha Ön férfi, és
• gyógyíthatatlanul károsodott a heréje.

Ne alkalmazza a Bemfola-t, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre! Ha bizonytalan, beszélje meg orvosával, mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bemfola alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Porfíria Kérjük, a kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy valamely családtagja porfíriában (egy öröklődő betegségben, amely szülőről gyermekre szállhat, és amelyben a szervezet nem képes lebontani a porfirineket) szenved. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha

• bőre – különösen a napfénynek gyakrabban kitett területeken – sérülékennyé válik vagy

könnyen felhólyagosodik, és/vagy

• hasi vagy végtagfájdalmai vannak.

Ezekben az esetekben kezelőorvosa a kezelés megszakítását javasolhatja. Petefészek- (ovárium-) hiperstimulációs szindróma (OHSS) Nőknél ez a gyógyszer fokozza az OHSS kialakulásának kockázatát. Ez az az állapot, amikor a tüszők túlfejlődnek, és nagy cisztákká alakulnak. Ha alhasi fájdalmat érez, testtömege gyorsan gyarapodik, hányingere van vagy hány, vagy nehézlégzése van, azonnal értesítse kezelőorvosát, aki a gyógyszer alkalmazásának megszakítását rendelheti el (lásd 4. pont). Abban az esetben, ha nincs ovulációja, és betartja a javasolt adagokat, valamint az adagolási rendet, az OHSS fellépése kevésbé valószínű. A Bemfola-kezelés csak ritkán idéz elő súlyos OHSS-t, ez a veszély csak a tüszőérés végső fázisát serkentő gyógyszer (humán koriogonadotrop hormon [hCG]) adása után fenyeget. OHSS kialakulása esetén lehetséges, hogy kezelőorvosa egyáltalán nem ad Önnek hCG-t ebben a kezelési ciklusban, és megkérheti Önt, hogy legalább négy napon keresztül tartózkodjon a nemi élettől, vagy használjon mechanikus fogamzásgátló eszközt. Ikerterhesség A Bemfola alkalmazása a természetes fogamzáshoz képest fokozza annak kockázatát, hogy egyszerre több gyermekkel lesz terhes („többes terhesség”, főként kettes ikrek). A többes terhesség szövődményhez vezethet Önnél vagy gyermekeinél. Csökkentheti az ikerterhesség kockázatát, ha a megfelelő adagban és időpontokban alkalmazza a Bemfola-t. Asszisztált reprodukciós kezelés esetén az ikerterhesség esélye az Ön korával, illetve a beültetett megtermékenyített petesejtek/embriók számával és minőségével arányos.

Vetélés Ha Önnél asszisztált reprodukciós kezelést vagy petefészek-stimulációt végeznek, akkor az átlagosnál nagyobb a vetélés esélye. Véralvadási problémák (tromboembóliás események) Ha régebben vagy a közelmúltban vérrög keletkezett a lábában vagy a tüdejében, szívrohamon vagy szélütésen esett át, vagy a családjában előfordultak ezek a betegségek, a Bemfola-kezelés növelheti ezen betegségek előfordulásának vagy rosszabbodásának kockázatát. Férfiak, akiknek túl magas az FSH-szintjük a vérben Ha Ön férfi, és a vérében túl sok FSH található, az a here károsodásának jele lehet. A Bemfola általában nem hatásos, ha Önnek ilyen problémája van. Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy Bemfolakezeléssel próbálkozik, a kezelés hatásosságának ellenőrzése érdekében megkérheti Önt, hogy 4- 6 hónapos kezelés után adjon ondómintát elemzésre.

Gyermekek és serdülők

A Bemfola gyermekek és 18 év alatti serdülők számára nem javallott.

Egyéb gyógyszerek és a Bemfola

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

• Ha a Bemfola-t más, ovulációt elősegítő gyógyszerekkel (mint például hCG-vel vagy klomifén-

citráttal) egyidejűleg alkalmazza, ez fokozhatja a tüszők kezelésre adott válaszát.

• Ha a Bemfola-t a gonadotrop hormonok képződését serkentő hormon („gonadotropin-releasing

hormon”, GnRH) hatását erősítő, illetve gátló gyógyszerekkel (ezek a gyógyszerek csökkentik a nemi hormonok szintjét és leállítják az ovulációt) egyidejűleg alkalmazza, nagyobb adagú Bemfola-ra lehet szüksége a tüszőképzéshez.

Terhesség és szoptatás

Ne alkalmazza a Bemfola-t, ha terhes vagy szoptat!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Várhatóan ennek a gyógyszernek nem lesz hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Bemfola nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Bemfola-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A gyógyszer alkalmazása

• A Bemfola-t közvetlenül a bőr alá kell befecskendezni (szubkután). Az előretöltött injekciós

tollakat csak egyszer használja, ezután biztonságos módon meg kell azokat semmisíteni. Ne adja be az oldatot, ha az lebegő részecskéket tartalmaz vagy ha nem tiszta.

• Az első Bemfola injekciót kezelőorvosa ellenőrzése mellett kell beadni.
• Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megtanítja Önnek a gyógyszer

beadását a Bemfola előretöltött injekciós tollal.

• Ha Ön saját magának adja be a Bemfola-t, kérjük, figyelmesen olvassa el és kövesse a

„Használati utasítást”! Ezek az utasítások a betegtájékoztató végén találhatók. A felhasznált mennyiség Kezelőorvosa meg fogja határozni, mennyi gyógyszert és milyen gyakorisággal kell alkalmaznia. Az

alább megadott adagok nemzetközi egységekben (NE) és milliliterben (ml) vannak meghatározva.

Nők

Ha nincs ovulációja és nincs vagy rendszertelen a menstruációs ciklusa

• A Bemfola injekciót általában naponta kell adni.
• Ha rendszertelen menstruációs ciklusa van, a Bemfola alkalmazását a ciklus első 7 napjában

kezdje meg! Ha nincs menstruációs ciklusa, bármely, az Ön számára megfelelő napon elkezdheti a gyógyszer alkalmazását.

• A Bemfola kezdő adagját általában egyedileg határozzák meg, és lépésről lépésre

módosíthatják.

• A Bemfola napi adagja nem haladhatja meg a 225 NE-et (0,375 ml).
• A kívánt terápiás hatás elérésekor egyetlen, 250 mikrogrammos „rekombináns hCG” injekciót

(r-hCG, egy olyan hCG, melyet laboratóriumban speciális DNS-technikával állítanak elő) vagy 5000-10 000 NE hCG-t kap 24-48 órával az utolsó Bemfola injekciót követően. A szexuális együttlétre a legmegfelelőbb időszak a hCG beadásának napja és az azt követő nap. Ha kezelőorvosa nem látja a kívánt eredményt, megfelelő kiértékelést követően meg kell fontolni az éppen zajló Bemfola kezelési ciklusának folytatását, és a szokásos kezelési gyakorlat szerint kell eljárni. Ha a szervezete túl erősen reagál, abba kell hagyni a Bemfola kezelést, és hCG-t sem fog kapni (lásd

1. pont, „Petefészek- (ovárium-) hiperstimulációs szindróma (OHSS)”). A következő ciklusban

kezelőorvosa kisebb adag Bemfola-t fog előírni, mint az előző ciklusban. Ha nagyon alacsony FSH és LH hormonszintet diagnosztizáltak Önnél

• A Bemfola szokásos kezdő adagja 75-150 NE (0,12-0,25 ml) 75 NE (0,12 ml) alfa-lutropinnal

együtt adva.

• Ezt a két gyógyszert legfeljebb öt hétig, naponta fogja alkalmazni.
• A Bemfola adagja 7 vagy 14 naponta emelhető 37,5-75 NE-gel, amíg a kívánt terápiás hatást el

nem éri.

• A kívánt terápiás hatás elérésekor egyetlen, 250 mikrogrammos „rekombináns hCG” injekciót

(r-hCG, egy olyan hCG, melyet laboratóriumban speciális DNS-technikával állítanak elő) vagy 5 000-10 000 NE hCG-t kap 24-48 órával az utolsó Bemfola és alfa-lutropin injekciót követően. A szexuális együttlétre a legmegfelelőbb időszak a hCG beadásának napja és az azt követő nap. Alternatív megoldásként, kezelőorvosa megítélése alapján méhen belüli megtermékenyítés (intrauterin inszemináció) vagy más, orvosilag támogatott reprodukciós kezelés is végezhető. Amennyiben kezelőorvosa nem észlel válaszreakciót az 5 hetes kezelés után sem, az éppen zajló Bemfola kezelési ciklust abba kell hagyni. A következő ciklusban kezelőorvosa magasabb Bemfola kezdő adaggal fogja újrakezdeni a kezelést. Ha a szervezete túl erősen reagál, abba kell hagyni a Bemfola kezelést, és hCG-t sem fog kapni (lásd a

1. pont, „Petefészek- (ovárium-) hiperstimulációs szindróma (OHSS)”). A következő ciklusban

kezelőorvosa kisebb adag Bemfola-t fog előírni, mint az előző ciklusban. Ha bármely asszisztált reprodukciós eljárást megelőzően Önnél több érett petesejt összegyűjtése szükséges

• A Bemfola kezdőadagját általában egyedileg határozzák meg, és lépésről lépésre módosíthatják,

maximum napi 450 NE (0,75 ml)-ig.

• A kezelés addig folytatódik, amíg a petesejtek el nem érnek egy kívánt fejlettségi szintet.

Kezelőorvosa vérvizsgálatot és/vagy ultrahangvizsgálatot végez az időpont meghatározására.

• Ha a petesejtek megértek, egyetlen, 250 mikrogrammos „rekombináns hCG” injekciót (r-hCG,

egy olyan hCG, melyet laboratóriumban speciális rekombináns DNS-technikával állítanak elő) vagy 5 000-10 000 NE hCG-t kap 24-48 órával az utolsó Bemfola injekciót követően. Ezáltal petesejtjei készen állnak a begyűjtésre.

Férfiak

•	A Bemfola szokásos adagja 150 NE (0,25 ml) együtt adva hCG-vel.
•	Ezt a két gyógyszert hetente háromszor, legalább 4 hónapon keresztül fogja alkalmazni.
•	Ha 4 hónap után nem reagál a kezelésre, kezelőorvosa javasolhatja, hogy folytassa a két

gyógyszer alkalmazását legalább 18 hónapig.

Ha az előírtnál több Bemfola-t alkalmazott

A Bemfola túladagolásának hatásai nem ismertek. Valószínűleg petefészek-hiperstimulációs tünetcsoport (ovárium hiperstimulációs szindróma, OHSS) alakul ki (lásd 4. pont). Az OHSS azonban csak akkor alakul ki, ha hCG adása is történik (lásd a 2. pont, „Petefészek- (ovárium-) hiperstimulációs szindróma (OHSS)”).

Ha elfelejtette alkalmazni a Bemfola-t

Ha elfelejtette beadni a Bemfola injekciót, ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! Forduljon kezelőorvosához, ahogy észreveszi, hogy elfelejtett beadni egy adagot! Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nőknél jelentkező súlyos mellékhatások

• A petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS) tünete lehet az alhasi fájdalom hányingerrel

vagy hányással együtt. Ez azt jelezheti, hogy a petefészkek túl erősen reagálnak a kezelésre, és nagy petefészekciszták alakultak ki (lásd 2. pont, „Petefészek- (ovárium-) hiperstimulációs szindróma (OHSS)”). Ez a mellékhatás gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).

• Az OHSS súlyossá válhat kifejezetten megnagyobbodott petefészkekkel, csökkent

vizeletmennyiséggel, testtömeg-gyarapodással, nehézlégzéssel és/vagy folyadék felgyülemlésének lehetőségével a hasüregben vagy a mellkasban. Ez a mellékhatás nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).

• Az OHSS szövődményei, mint például a petefészekkocsány csavarodása vagy vérrögképződés,

ritkán fordulnak elő (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).

• A súlyos, vérrögképződéssel járó – néha OHSS-től függetlenül is fellépő – szövődmények

(tromboembóliás események) nagyon ritkán fordulnak elő (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet). Ezek az események mellkasi fájdalommal, légszomjjal, agyi érkatasztrófával (strokekal, szélütéssel) vagy szívrohammal járhatnak (lásd 2. pont, „Véralvadási problémák (tromboembóliás események)”).

Nőknél és férfiaknál jelentkező súlyos mellékhatások

• Az allergiás reakciók mint a bőrkiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc nehézlégzéssel együtt járó

feldagadása néha súlyosak lehetnek. Ez a mellékhatás nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet). Ha a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát, aki a Bemfola alkalmazásának felfüggesztésére kérheti Önt.

Nőknél jelentkező egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

• Folyadékkal telt hólyagok a petefészekben (petefészekciszták)
• Fejfájás

• Az injekció beadásának helyén jelentkező helyi reakciók, mint például fájdalom, bőrpír,

véraláfutás, duzzanat és/vagy irritáció Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Hasi fájdalom
• Rossz közérzet, hányinger, hányás, hasmenés, hasi görcsök és puffadás

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Allergiás reakciók léphetnek fel, mint például. kiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc feldagadása

nehézlégzéssel párosulva. Ezek a reakciók időnként súlyosak lehetnek.

• Az Önnél már fennálló asztma súlyosbodhat.

Férfiaknál jelentkező egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

• Az injekció beadásának helyén jelentkező helyi reakciók, mint például fájdalom, bőrpír,

véraláfutás, duzzanat és/vagy irritáció. Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• A herék fölötti és mögötti visszerek tágulata (varikokele)
• Emlőnagyobbodás, akne vagy testtömeg-gyarapodás.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Allergiás reakciók léphetnek fel, mint például kiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc feldagadása

nehézlégzéssel párosulva. Ezek a reakciók időnként súlyosak lehetnek.

• Az Önnél már fennálló asztma súlyosbodhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Bemfola-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az injekciós toll címkéjén, illetve a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A lejárati időn belül a fel nem bontott toll legfeljebb 25°C-on maximum 3 hónapig tárolható ismételt lehűtés nélkül, és ha nem használták fel, 3 hónap után ki kell dobni. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli, a folyadék lebegő részecskéket tartalmaz vagy nem tiszta! Felbontás után azonnal felhasználandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba! Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel! Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bemfola?

• A készítmény hatóanyaga alfa-follitropin.

• Bemfola 75 NE/0,125 ml: Minden patron 75 NE alfa-follitropint (5,5 mikrogrammal

egyenértékű) tartalmaz 0,125 ml oldatban.

• Bemfola 150 NE/0,25 ml: Minden patron 150 NE alfa-follitropint (11 mikrogrammal

egyenértékű) tartalmaz 0,25 ml oldatban.

• Bemfola 225 NE/0,375 ml: Minden patron 225 NE alfa-follitropint (16,5 mikrogrammal

egyenértékű) tartalmaz 0,375 ml oldatban.

• Bemfola 300 NE/0,50 ml: Minden patron 300 NE alfa-follitropint (22 mikrogrammal

egyenértékű) tartalmaz 0,50 ml oldatban.

• Bemfola 450 NE/0,75 ml: Minden patron 450 NE alfa-follitropint (33 mikrogrammal

egyenértékű) tartalmaz 0,75 ml oldatban.

• Az oldat 600 NE alfa-follitropint tartalmaz milliliterenként (44 mikrogrammal ekvivalens).
• Egyéb összetevők: poloxamer 188, szacharóz, metionin, dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-

dihidrogén-foszfát-dihidrát, foszforsav és injekcióhoz való víz.

Milyen a Bemfola külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

• A Bemfola átlátszó, színtelen, injekcióhoz való folyadékként, előretöltött toll (injekció)

formájában kerül forgalomba.

• A Bemfola egységcsomagban 1, 5 vagy 10 előretöltött injekciós toll, 1, 5 vagy 10 egyszer

használatos tű és 1, 5 vagy 10 db alkoholos törlőkendő található. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21. Magyarország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található: http://www.ema.europa.eu.

Bemfola előretöltött injekciós toll 75 NE/0,125 ml

Bemfola előretöltött injekciós toll 150 NE/0,25 ml

Bemfola előretöltött injekciós toll 225 NE/0,375 ml

Bemfola előretöltött injekciós toll 300 NE/0,50 ml

Bemfola előretöltött injekciós toll 450 NE/0,75 ml

Használati utasítás

TARTALOMJEGYZÉK

1. Hogyan kell használni a Bemfola előretöltött injekciós tollat?

2. Mielőtt megkezdené az előretöltött injekciós toll használatát

3. Az előretöltött injekciós toll előkészítése az injekció beadására

4. A kezelőorvosa által felírt adag beállítása

5. Az injekció beadása

6. Az injekció beadása után

Figyelem: Kérjük, olvassa el és kövesse a Bemfola előretöltött injekciós toll használati utasítását. Ne kövesse a jelen használati utasítástól eltérő, vagy az egészségügyi szakember által adott utasításokon kívül más forrásból származó utasításokat, mivel ez veszélyeztetheti az előretöltött injekciós toll megfelelő használatát és az Ön kezelését.

1. Hogyan kell használni a Bemfola előretöltött injekciós tollat?

• Mielőtt elkezdi alkalmazni az előretöltött injekciós tollakat, kérjük, hogy először figyelmesen

olvassa végig ezt a használati utasítást és a betegtájékoztatót!

• Csak Ön alkalmazza ezeket az egyszer használatos előretöltött injekciós tollakat. Ne engedje,

hogy bárki más használja őket!

• Az előretöltött injekciós tollak adagbeállító gombján lévő számok nemzetközi egységben,

NE-ben vannak megadva. Kezelőorvosa elmondja Önnek, hány NE-et adjon be magának

naponta.

• Kezelőorvosa/gyógyszerésze határozza meg, hogy Önnek összesen hány darab egyszer

használatos, előretöltött Bemfola injekciós tollra lesz szüksége a teljes kezeléshez.

• Minden nap nagyjából azonos időpontban adja be magának az injekciót!

2. Mielőtt megkezdené az előretöltött injekciós toll használatát

2.1. Vegye ki az injekciós tollat a hűtőből!

• A használat előtt 5-10 perccel vegye ki az egyik injekciós tollat a hűtőből.
• Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az megfagyott.

2.2. Mossa meg a kezét!

• Mosson kezet szappannal és meleg vízzel, majd szárítsa meg.
• Fontos, hogy a keze és az injekciós toll előkészítésekor használt tárgyak a lehető legtisztábbak

legyenek.

2.3. Keressen egy tiszta helyet!

• Egy tiszta asztal vagy felület megfelelő hely.

3. Az előretöltött injekciós toll előkészítése az injekció beadásához

Az előretöltött injekciós toll részei:

Minden nap nagyjából azonos időpontban adja be magának az injekciót! Alkalmazás előtt 5-10 perccel vegye elő a tollat a hűtőből! Megjegyzés: Kérjük, ellenőrizze, hogy a gyógyszer nem fagyott-e meg!

Készítse elő a tűt az

injekcióhoz!

Vegyen elő új tűt – csak a termék csomagolásában található, egyszer használatos tűket használja! Határozattan fogja meg a külső tűvédő kupakot! Minden esetben ellenőrizze, hogy a külső tűvédő kupakon található lehúzható zárófül nem sérült-e vagy nem lazult-e meg! Távolítsa el a lehúzható zárófület az injekciós tűről! Figyelem! Ha a lehúzható zárófül sérült vagy meglazult, ne használja a tűt! Dobja ki a hegyes eszközök kidobására szolgáló tartályba, és vegyen elő egy új tűt! Helyezze fel a tűt! Az injekciós tollat az oldalánál fogva, a tűt a felhelyezéskor tartsa egy vonalban az injekciós tollal. Egészen addig csavarja a tűt – az óramutató járásával azonos irányban – az injekciós toll hegyére, amíg stabilan nem rögzül! Győződjön meg róla, hogy a tű megfelelően, egyenes helyzetben van rögzítve. Vigyázat! Ne szorítsa rá a tűt túlságosan az injekciós tollra! Ne nyomja meg az adagbeállító gombot az injekciós tű felhelyezése közben! Távolítsa el a külső tűvédő

kupakot (G), és tegye félre, mert

az injekció beadása után, az

injekciós toll kidobásához

szüksége lesz még rá!

Távolítsa el a belső tűvédő kupakot (F)! Győződjön meg róla, hogy a tű a megfelelő helyzetben van,

A tű helyes pozícióban A tű helytelen

pozícióban

4. A kezelőorvosa által felírt adag beállítása

Ehhez a lépéshez tartsa az injekciós tollat úgy, hogy a tű felfelé mutasson. A levegőnek a rendszerből történő eltávolítása érdekében finoman kocogtassa meg a toll oldalát, hogy a benne lévő levegőbuborékok felszálljanak.

Továbbra is tartsa az injekciós tollat úgy, hogy a tű felfelé mutasson. Nyomja be az

adagbeállító gombot addig, amíg az aktivációs

sáv a kis nyíllal együtt el nem tűnik. Ekkor hallania kell egy kattanást is, és normális esetben valamennyi folyadék is kispriccel. Az injekciós toll most már készen áll arra, hogy beállítsa a beadandó adagot. Vigyázat! Ha nem spriccel ki folyadék vagy folyadék szivárgását észleli a tű és a toll illesztésénél, ne használja a tollat! Ha bármilyen hibát észlel, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

Az adagbeállító gombot óvatosan tekerje addig, amíg az előírt adaghoz tartozó csík egy vonalba nem kerül az injekciós tollon található kis bemetszés közepével! Megjegyzés: A Bemfola 75 NE/0,125 ml előretöltött injekciós toll esetén az adagbeállító gombot nem lehet teljesen körbeforgatni, de a gomb ebben az esetben is visszatekerhető. Az injekciós toll most már készen áll az injekció beadására. Vigyázat! Ekkor már ne nyomja beljebb az adagbeállító gombot!

5. Az injekció beadása

Most már készen áll arra, hogy azonnal beadja magának az injekciót: a kezelőorvos vagy a

gondozását végző egészségügyi szakember már megmutatta Önnek, hogy hová (például a

hasfalba vagy a comb elülső felszínén) kell beadnia az injekciót. A bőrirritáció minimálisra

csökkentése érdekében naponta változtassa az injekció beadásának helyét!

Körkörös mozdulatokkal tisztítsa meg a beadás helyét a termék mellé csomagolt alkoholos törlővel! Az injekció beadása előtt várjon néhány másodpercet, amíg az alkohol elpárolog a bőrről és így az száraz nem lesz. Ellenőrizze még egyszer, hogy a helyes adag látható-e az injekciós tollon! Finoman csípje össze a bőrt a beadás helyén, majd az injekciós tollat körülbelül merőlegesen (90°-os szögben) tartva, egy határozott mozdulattal szúrja a tűt teljes hosszában a bőrébe! Vigyázat! Ne nyomja meg az adagbeállító gombot és ne változtassa meg a tű irányát a tű beszúrása közben!

Miután a tűt teljesen beszúrta az injekció beadásának helyére, lassan, de folyamatosan, ütközésig nyomja be az adagbeállító gombot, amíg a beállított adaghoz tartozó csík el nem tűnik. Ne húzza ki azonnal a tűt! Várjon legalább

5 másodpercet, hogy

biztosan befecskendezésre kerüljön a teljes adag, és csak azután húzza ki! Miután kihúzta a tűt, az alkoholos törlővel, körkörös mozdulatokkal törölje át a bőrt a beadott injekció helyén! Figyelem! Ha az injekció beadása során folyadék szivárgását észleli a tű és a toll illesztésénél, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

6. Az injekció beadása után

Óvatosan helyezze vissza a külső tűvédő kupakot a tűre!

Az előretöltött injekciós tollat csak egyszer használhatja. Akkor is dobja ki az injekciós tollat, ha az injekció beadása után maradt még benne valamennyi folyadék! A csomagolást, a belső tűvédő kupakot, a lehúzható zárófület, az alkoholos törlőt és a használati utasítást a háztartási hulladékba dobja! Semmilyen gyógyszert ne dobjon a lefolyóba, a vécécsészébe vagy a háztartási hulladékba! Használat után az injekciós tollat a hegyes orvosi eszközök tárolására szolgáló gyűjtőedénybe kell dobni, és megfelelő ártalmatlanítás céljából gyógyszertárban kell leadni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel!