Benepali 25 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 10. 25.

Eredeti dokumentum (EMA)

hirdetés

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Benepali 25 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

etanercept

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

Kezelőorvosa adni fog Önnek egy betegkártyát, mely fontos biztonságossági információkat

tartalmaz. Ezekkel tisztában kell lennie, mielőtt Benepali-kezelést kapna, és amíg Benepali-kezelés alatt áll.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy a gondozásában lévő gyermeknek írta fel. Ne

adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez vagy a gondozásában lévő gyermekéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Benepali és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Benepali alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Benepali-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Benepali-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.	Használati utasítás (lásd a túloldalon)

1. Milyen típusú gyógyszer a Benepali és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Benepali etanercept nevű hatóanyagot tartalmaz. A Benepali olyan gyógyszer, amelyet kétféle emberi fehérjéből állítanak elő. Gátolja egy másik, a testben lévő gyulladáskeltő fehérje hatását. A Benepali bizonyos betegségek által kiváltott gyulladások mérséklése útján fejti ki hatását. A felnőtteknél (18 éves kor vagy a fölött) a Benepali az alábbiakra alkalmazható:

•	közepesen súlyos vagy súlyos reumás ízületi gyulladásban (reumatoid artritisz);
•	pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban;
•	súlyos, a gerinc kis ízületeit érintő gyulladásban (aksziális spondiloartritisz), ezen belül a

csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladásban (spondilitisz ankilopoetika);

közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben (pszoriázis).

Minden esetben általában akkor alkalmazzák a Benepali-t, ha az egyéb, általánosan alkalmazott gyógyszerek nem fejtettek ki kielégítő hatást, vagy azok nem megfelelőek az Ön számára. Reumatoid artritisz kezelésére a Benepali-t leggyakrabban metotrexáttal kombinációban alkalmazzák, de önmagában is alkalmazható, ha a metotrexát nem megfelelő az Ön számára. Akár önmagában, akár metotrexáttal kombinálva alkalmazzák, a Benepali lassítja a reumatoid artritisz által okozott szerkezeti károsodásokat, és javítja a mindennapi feladatok elvégzéséhez szükséges képességeket. Pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél többszörös ízületi érintettség esetén

a Benepali javíthatja a normál napi feladatok elvégzéséhez szükséges képességeket.

Olyan betegek esetében, akiknek többszörös szimmetrikus ízületi fájdalmaik vagy ízületi

duzzanataik vannak (pl. a kezek, csuklók és lábak), a Benepali lelassíthatja a betegség által érintett ízületek szerkezeti károsodását. A Benepali-t gyermekek és serdülők számára is rendelhetik az alábbi betegségek kezelésére:

A gyermekkori sokízületi gyulladás következő típusaiban, ha a metotrexát nem volt eléggé

hatékony vagy az nem megfelelő a számukra:

Több ízület (reumatoid faktor pozitív vagy negatív) egyidejű gyulladásában (poliartritisz) és

kiterejdt, néhány ízületet érintő gyulladásban (oligoartritisz) szenvedő betegek kezelésére 2 éves kortól és legalább 62,5 kg-os testtömegtől.

Pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő betegek kezelésére 12 éves kortól és

legalább 62,5 kg-os testtömegtől.

Az íntapadási helyek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban

(entezitisszel társult artritisz) szenvedő betegek kezelésére 12 éves kortól és legalább 62,5 kg-os testtömegtől, ha a széleskörűen alkalmazott kezelés nem volt eléggé hatékony vagy az nem megfelelő számukra.

Olyan, súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegek kezelésére 6 éves kortól és legalább

62,5 kg-os testtömegtől, akik nem reagáltak kellőképpen a fényterápiára vagy más, szisztémás kezelésekre, vagy nem részesülhetnek ilyen kezelésben.

2. Tudnivalók a Benepali alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Benepali-t

ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek allergiás az etanerceptre vagy a gyógyszer

(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha Ön vagy a gyermek allergiás tüneteket (pl. mellkasi szorító érzést, sípoló légzést, szédülést, bőrkiütéseket) tapasztal, ne folytassa a Benepali injekció alkalmazását, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.

ha Ön vagy a gyermek esetében súlyos vérmérgezés (szepszis) fokozott kockázata áll fenn.

Ha bizonytalan, forduljon kezelőorvosához.

ha Ön vagy a gyermek bármilyen fertőző betegségben szenved. Ha bizonytalan, forduljon

kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Benepali alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Allergiás reakciók: Ha Ön vagy a gyermek allergiás tüneteket (pl. mellkasi szorító érzést,

nehézlégzést, szédülést, bőrkiütéseket) tapasztal, ne folytassa a Benepali alkalmazását, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.

Fertőző betegségek/műtéti beavatkozás: Ha Önnél vagy a gyermeknél fertőző betegség

alakult ki, vagy ha nagyobb műtéti beavatkozás előtt áll, kezelőorvosa fokozottan ellenőrizheti a Benepali-kezelést.

Fertőző betegségek/cukorbetegség: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vagy a gyermeknek

visszatérő jellegű fertőzései vannak, vagy cukorbetegségben szenved, illetve bármely más, a fertőző betegségek kockázatát növelő állapota van.

Fertőző betegségek/megfigyelés: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha nemrégiben Európán kívülre

utazott. Ha önmagán vagy a gyermeken olyan fertőzésre utaló tüneteket észlel, mint a láz, hidegrázás vagy köhögés, azonnal értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy

miután befejezi a Benepali-kezelést, további megfigyelés alatt tartja Önt vagy a gyermeket fertőző betegség kialakulása miatt.

Tüdőbaj (tuberkulózis): Mivel Benepalival kezelt betegeknél tuberkulózisos eseteket

jelentettek, kezelőorvosa a Benepali-kezelés megkezdése előtt ellenőrizni fogja a tuberkulózis jeleit és tüneteit. Ebbe beletartozhat egy alapos kórtörténet felvétele, egy mellkasröntgen és egy tuberkulin teszt. A tesztek elvégzését fel kell jegyezni a betegkártyára. Nagyon fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha Ön vagy a gyermek korábban bármikor már szenvedett, vagy ha közeli kapcsolatban állt valakivel, akinek tuberkulózisa volt. Ha a tuberkulózis tünetei (mint a tartós köhögés, súlyvesztés, levertség, alacsony láz) vagy bármely más fertőző betegség alakul ki Önnél a kezelés során, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Hepatitisz B: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vagy a gyermeknek hepatitisz B fertőzése

van vagy bármikor volt. A Benepali-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosának vizsgálnia kell, hogy van-e Önnek vagy a gyermeknek hepatitisz B fertőzése. Azoknál a betegeknél, akik korábban hepatitisz B vírussal fertőződtek, a -kezelés okozhatja a hepatitisz B újbóli aktiválódását. Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Benepali alkalmazását.

Hepatitisz C: Mondja el kezelőorvosának, ha Önnek vagy a gyermeknek hepatitisz C fertőzése

van. Lehetséges, hogy kezelőorvosa figyelemmel kívánja kísérni a Benepali-kezelést, amennyiben a fertőzés rosszabbodna.

Vérképzőszervi betegségek: Ha Önnél vagy a gyermeknél tartósan fennálló láz,

torokgyulladás, könnyen kialakuló kék foltok, vérömlenyek, vérzésvagy sápadtság jelentkezik, azonnal forduljon orvoshoz. E tünetek súlyos, életveszélyes vérképzőszervi rendellenességre utalhatnak, amely a Benepali-kezelés azonnali felfüggesztését igényelheti.

Idegrendszeri és szembetegségek: kezelőorvosát tájékoztassa, ha Ön vagy a gyermek

szklerózis multiplexben szenved, szemideggyulladása vagy transzverz mielitisze (a gerincvelő gyulladása) van. Ez esetben kezelőorvosa dönti el, hogy a Benepali-kezelés megfelelő-e.

Pangásos szívelégtelenség: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vagy a gyermeknek

pangásos szívelégtelensége van, mert a Benepali-t ilyen körülmény esetén óvatosan szükséges alkalmazni.

Rák: Tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt Benepali-t kapna, ha limfómája (egyfajta vérrák)

vagy bármilyen más rákos megbetegedése van vagy korábban bármikor volt. Olyan súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél, akiknél a betegség régóta fennáll, az átlagosnál nagyobb lehet a limfóma kialakulásának a kockázata. Benepali-t alkalmazó gyermekeknél és felnőtteknél magasabb lehet a limfóma vagy más rákos megbetegedés kialakulásának a kockázata. Etanerceptet vagy etanercepttel megegyező módon ható gyógyszert kapó néhány gyermeknél és serdülőnél rákos megbetegedés alakult ki (közte szokatlan típusúak), mely olykor halálos kimenetelű volt. Néhány Benepali-t kapó betegnél a bőr daganatos megbetegedései alakultak ki. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél vagy a gyermeknél bármilyen bőrelváltozás alakul ki vagy bőrkinövés keletkezik.

Bárányhimlő: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy a gyermek bárányhimlő-fertőzés

veszélyének van kitéve a Benepali-kezelés időtartama alatt. Kezelőorvosa eldönti, hogy szükséges-e bárányhimlő elleni megelőző kezelés.

Alkoholizmus: A Benepali nem alkalmazható az alkoholizmus okozta májgyulladás (hepatitisz)

kezelésére. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek korábban alkoholfüggő volt.

Wegener-granulomatózis: A Benepali nem javasolt a Wegener-granulomatózis kezelésére,

amely egy ritka gyulladásos betegség. Ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek Wegener-granulomatózisban szenved, tájékoztassa kezelőorvosát.

Antidiabetikus gyógyszerek: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy a gyermek cukorbeteg

(diabéteszes) vagy olyan gyógyszert szed, amit a cukorbetegség kezelésére alkalmaznak. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Önnek vagy a gyermeknek kevesebb antidiabetikus gyógyszerre van szüksége a Benepali alkalmazása alatt.

Védőoltások: Bizonyos védőoltások, mint pl. a szájon át adható poliovírus vakcina, nem

alkalmazható a Benepali-kezelés időtartama alatt. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön vagy a gyermek bármilyen védőoltást kapna.

Gyermekek és serdülők

A Benepali alkalmazása 62,5 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél nem javallott.

Védőoltások: Ha egy mód van rá, a gyermek kapjon meg minden szükséges védőoltást még az

Benepali-kezelés megkezdése előtt. Bizonyos védőoltások, mint pl. a szájon át adható poliovírus vakcina, nem alkalmazható a Benepali-kezelés időtartama alatt. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön vagy a gyermek bármilyen védőoltást kapna. A Benepali általában nem alkalmazható 2 évesnél fiatalabb vagy 62,5 kg-nál kisebb testtömegű, több ízület egyidejű gyulladásában és kiterjedt, néhány ízületet érintő gyulladásban szenvedő, vagy 12 évesnél fiatalabb vagy 62,5 kg-nál kisebb testtömegű, az íntapadási helyek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő, vagy 6 évesnél fiatalabb vagy 62,5 kg-nál kisebb testtömegű, pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Benepali

Feltétlenül tájékoztassa az Ön vagy a gyermek kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (beleértve az anakinrát, abataceptet vagy szulfaszalazint). Ne alkalmazza magánál vagy a gyermeknél a Benepali-t olyan gyógyszerekkel együtt, melyek anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmaznak.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Fogamzóképes korú nőknek javasolni kell a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását annak érdekében, hogy a Benepali-kezelés alatt, valamint a kezelés befejezését követő három hétig elkerüljék a teherbe esést. A Benepali terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha ez egyértelműen szükséges. Ha Ön a terhesség alatt Benepali-t kapott, csecsemője nagyobb fertőzésveszélynek lehet kitéve. Emellett egy kutatási vizsgálat arra utal, hogy a terhesség alatt etanercepttel kezelt anyák gyermekei esetében több veleszületett rendellenesség alakult ki, mint azoknál, akik nem kaptak sem etanerceptet, sem másfajta hasonló (TNF-antagonista) gyógyszert, de a jelentett veleszületett rendellenességek típusait tekintve nem volt szabályszerűség. Egy másik vizsgálatban nem észlelték a veleszületett rendellenességek fokozott kockázatát, amikor az anya a terhesség alatt etanerceptet kapott. Kezelőorvosa segít eldönteni, hogy a kezelés előnyei meghaladják-e az Ön gyermekét fenyegető lehetséges kockázatot. Beszéljen kezelőorvosával, ha szoptatni szeretne a Benepali-kezelés alatt. Fontos, hogy mielőtt gyermeke bármilyen oltást kapna, tájékoztassák gyermeke orvosait és az egyéb egészségügyi szakembereket a terhesség és szoptatás ideje alatti Benepali-kezelésről.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem állnak rendelkezésre információk arról, hogy a Benepali alkalmazása befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Benepali nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 25 mg-os adagonként, ezért lényegében nátrium-mentes.

3. Hogyan kell alkalmazni a Benepali-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha a Benepali hatását túlzottan erősnek vagy gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Alkalmazás felnőtt betegeknél (18 éves kor vagy a fölött)

Reumatoid artritisz, pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás és aksziális spondiloartritisz, ezen belül spondilitisz ankilopoetika A szokásos adag heti két alkalommal 25 mg vagy heti egy alkalommal 50 mg injekció a bőr alá beadva. Kezelőorvosa azonban előírhat az Ön részére ettől eltérő Benepali adagolási gyakoriságot is. Plakkos pikkelysömör A szokásos adag heti kétszer 25 mg vagy heti egyszer 50 mg. Heti kétszeri 50 mg-os adagolási rend is választható legfeljebb 12 héten keresztül, melyet heti kétszeri 25 mg-os vagy heti egyszeri 50 mg-os adagolás követ. Kezelőorvosa az Ön gyógyszerre adott válasza alapján fogja eldönteni, mennyi ideig kell a Benepali-t alkalmaznia, és szükséges-e egy ismételt kezelés. Ha a Benepali 12 hét elteltével sem javít az Ön állapotán, kezelőorvosa a gyógyszer alkalmazásának leállítását javasolhatja Önnek.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A gyermekek vagy serdülők részére javasolt terápiás adag nagysága és az adagok gyakorisága testtömegtől és a betegségtől függően változhat. A kezelőorvos határozza meg és rendeli a gyermek számára megfelelő hatáserősségű etanerceptet. A 62,5 kg-os vagy azt meghaladó testtömegű gyermekkorú betegeket előretöltött fecskendőből vagy előretöltött injekciós tollból beadható, heti kétszeri 25 mg-os vagy heti egyszeri 50 mg-os dózissal lehet kezelni. Rendelkezésre állnak egyéb, gyermekek számára megfelelő adagolási formájú etanercept készítmények. Több ízület egyidejű gyulladásában és kiterjedt, néhány ízületet érintő gyulladásban 2 éves kortól és legalább 62,5 kg-os testtömegtől, vagy az íntapadási helyek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban 12 éves kortól és legalább 62,5 kg-os testtömegtől a szokásos adag heti kétszeri 25 mg vagy heti egyszeri 50 mg. Pikkelysömörben szenvedő betegeknél 6 éves kortól és legalább 62,5 kg-os testtömegtől a szokásos adag 50 mg, és hetente egyszer kell beadni. Ha a Benepali nem gyakorol hatást a gyermek állapotára 12 hét után, kezelőorvosa azt javasolhatja, hogy hagyja abba a gyógyszer alkalmazását. A kezelőorvos részletes utasításokkal fogja Önt ellátni a megfelelő adag előkészítését és a beadandó mennyiség meghatározását illetően.

A beadás menete

A Benepali-t injekcióban, a bőr alá kell beadni (szubkután alkalmazva).

A Benepali injekció beadására vonatkozó részletes útmutató a betegtájékoztató 7. pontjában

található, „Használati utasítás”

Semmilyen más gyógyszerrel ne keverje össze a Benepali-oldatot. Ajánlatos naplót vezetni, hogy emlékezzen arra, mely napokon esedékes a Benepali beadása.

Ha az előírtnál több Benepali-t alkalmazott

Ha nagyobb adag Benepali-t adott be, mint amennyi szükséges (vagy egyszeri alkalommal túl sokat injekciózott be, vagy túl gyakori injekciózás miatt), azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy

gyógyszerészével. Mindig legyen Önnél a gyógyszeres doboz, még akkor is, ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni a Benepali-t

Ha véletlenül elfelejt beadni egy adagot, ezt minél hamarább pótolja, kivéve, ha a következő adag másnap esedékes. Ebben az esetben az elfelejtett adagot ki kell hagynia. Ezek után folytassa a kezelést a megszokott nap(ok)on. Ha csak akkor jut eszébe, hogy elfelejtette beadni az injekciót, amikor már a következő adag esedékes, ne alkalmazzon kétszeres adagot (két adagot ugyanazon a napon) a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Benepali alkalmazását

Tünetei a gyógyszer elhagyása után visszatérhetnek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók

Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, ne alkalmazzon több Benepali-t. Azonnal beszéljen

kezelőorvosával, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi ambulanciáján.

•	Nyelési vagy légzési nehézségek;
•	Az arc, a torok, a kézfej vagy a lábfej duzzanata;
•	Idegesség, szorongásérzet, szívdobogásérzés, a bőr hirtelen kipirosodása és/vagy hirtelen

kimelegedés;

Súlyos bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés (kiemelkedő foltok a piros vagy sápadt bőrön, ami

gyakran viszket). Súlyos allergiás reakciók előfordulása ritka. Azonban, mivel a fenti tünetek bármelyike a Benepali-val szembeni allergiára utalhat, azonnal forduljon orvoshoz.

Súlyos mellékhatások

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, Önnek vagy a gyermeknek sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.

Súlyos fertőző betegségre (beleértve a tüdőgyulladásra, bőralatti fertőzésekre, ízületi

fertőzésekre, vérmérgezésre) utaló jelek, mint például magas láz, amelynek kísérője lehet köhögés, nehézlégzés, hidegrázás, gyengeség vagy egyes bőrterületeken vagy ízületeknél jelentkező forróság, pirosság, érzékenység, fájdalom;

Vérképzőszervi betegségre utaló jelek, mint pl. vérzés, véraláfutás vagy sápadtság;
Idegrendszeri betegségre utaló jelek, mint pl. zsibbadás vagy bizsergés, látászavar,

szemfájdalom vagy a kar vagy láb gyengesége;

• A szívelégtelenségre vagy súlyosbodó szívelégtelenségre utaló jelek, mint pl. fáradtság vagy

nehézlégzés aktív tevékenység közben, a boka duzzanata, feszülő érzés a nyakban vagy a hasban, éjszakai nehézlégzés vagy köhögés, a körmök vagy az ajkak kékes színe;

Rákos megbetegedések jelei: A rákos megbetegedések a test bármely részét, közte a bőrt és a

vért is érinthetik, és a lehetséges jelek függenek a rákos megbetegedés típusától és helyétől. Ilyen jelek közé tartozhat a fogyás, láz, duzzanat (fájdalommal vagy a nélkül), tartós köhögés, kidudorodások a bőrön vagy bőrkinövés;

Az autoimmun reakciók (amikor olyan ellenanyagok képződnek, amelyek megtámadják a test

egészséges szöveteit) jelei, mint pl. fájdalom, viszketés, gyengeség, valamint kóros légzés, gondolkodás-, érzékelés- vagy látászavar;

Bőrfarkas (lupusz) vagy bőrfarkasszerű betegség, mint pl. testtömegváltozások, tartós kiütés,

láz, ízületi vagy izomfájdalom vagy kimerültség;

Az erek gyulladásának jelei, mint fájdalom, láz, a bőr pirossága vagy melegsége vagy

viszketés. Habár ezek ritka vagy nem gyakori mellékhatások, azonban súlyos állapotok (némelyik ritkán akár halálos is lehet). Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal beszéljen kezelőorvosával, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi ambulanciáján. További mellékhatások A Benepali ismert mellékhatásai a következőkben csökkenő gyakoriság szerinti csoportokba rendezve kerülnek megadásra:

Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthet)

Fertőzések (többek között nátha, orrmelléküreg-gyulladás, légcsőhurut, húgyúti fertőzések és bőrfertőzések); az injekció helyén kialakuló reakciók (többek között vérzés, véraláfutás, bőrpír, bőrviszketés, fájdalom és duzzanat) (ezek a kezelés első hónapját követően nem jelentkeznek már olyan gyakran; némely beteg esetében olyan területen alakult ki reakció, ahová a közelmúltban kapott injekciót); és fejfájás.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Allergiás reakciók; láz; bőrkiütés; viszketés; saját, normális szövet elleni ellenanyagok (autoantitestek) képződése).

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Súlyos fertőzések (többek között tüdőgyulladás, bőralatti fertőzések, ízületi fertőzések, vérmérgezés és fertőzések különböző helyeken); pangásos szívelégtelenség súlyosbodása; alacsony vörösvértestszám; alacsony fehérvérsejtszám; alacsony neutrofil (a fehérvérsejt egyik típusa) sejtszám; alacsony vérlemezkeszám; bőrrák (kivéve melanóma); helyi bőrduzzanat (angioödéma); csalánkiütések (kiemelkedő foltok a piros vagy sápadt bőrön, ami gyakran viszket); a szem gyulladása; pszoriázis (újonnan kialakuló vagy a már kialakult pszoriázis súlyosbodása); a vérerek több szervet érintő gyulladása; emelkedett májfunkciós eredmények (a metotrexát-kezelésben is részesülő betegeknél az emelkedett májfunkciós eredmények gyakorisága a gyakori kategóriába esik); hasi görcsök és fájdalom, hasmenés, testsúlycsökkenés vagy véres széklet (bélproblémák jelei).

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Súlyos allergiás reakciók (többek között súlyos helyi bőrduzzanat és sípoló légzés); limfóma (egyfajta vérrák); leukémia (a vért és a csontvelőt érintő rákos megbetegedés); melanóma (egyfajta bőrrák); együttesen alacsony vérlemezke-, vörösvértest- és fehérvérsejtszám; idegrendszeri betegségek (súlyos izomgyengeséggel és olyan panaszokkal és tünetekkel, melyek hasonlítanak a szklerózis multiplexre vagy a szemidegek vagy a gerincvelő gyulladására); tuberkulózis; pangásos szívelégtelenség új előfordulása; görcsök; lupusz vagy lupusszerű szindróma (többek között olyan tünetek, mint tartós kiütés, láz, ízületi fájdalom és fáradékonyság); bőrkiütés, mely a bőr súlyos hólyagosodásához és hámlásához vezethet; májgyulladás, melyet a szervezet saját immunrendszere okoz (autoimmun hepatitisz; a metotrexát-kezelésben is részesülő betegeknél ennek gyakorisága a nem gyakori kategóriába esik); immunbetegség, mely a tüdőkre, bőrre és nyirokcsomókra lehet hatással (szarkoidózis); tüdőgyulladás vagy a tüdő hegesedése (a metotrexát-kezelésben is részesülő betegeknél a tüdőgyulladás vagy a tüdő hegesedésének gyakorisága a nem gyakori kategóriába esik); lichenoid reakciók (viszkető vöröseslila bőrkiütések és/vagy fonalszerű fehéresszürke vonalak a nyálkahártyákon); opportunista fertőzések (többek között tuberkulózis és más fertőzések, amelyek akkor jelentkeznek; ha csökken a betegségekkel szembeni ellenállás); gyulladásos foltos bőrbetegség (eritéma multiforme); a a bőrben lévő vérerek gyulladása (vaszkulitisz); az idegek sérülése, beleértve a légzést érintő és a szerveket károsító súlyos betegséget ( Guillain- Barré szindrómát); a vesében a szűrletet előállító apró vesetestecskék károsodása, ami rossz

veseműködéshez vezet (glomerulonefritisz).

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

A csontvelőben zajló vérképzés csökkenése; toxikus epidermális nekrolízis (életveszélyes bőrbetegség).

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

Merkel-sejtes karcinóma (egyfajta bőrrák); ), a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos megbetegedés (Kaposi-szarkóma). A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában); a fehérvérsejtek túlzott aktivitása gyulladás esetén (makrofág aktivációs szindróma); a hepatitisz B (fertőző májgyulladás) kiújulása; a dermatomiozítisznek (bőrkiütéssel járó izomgyulladás és -gyengeség) nevezett betegség rosszabbodása; lisztéria (baktériumfertőzés).

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

A gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt mellékhatások és azok gyakoriságai a fent leírtakéhoz hasonlóak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Benepali-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az előretöltött fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.

Miután kivette a fecskendőt a hűtőszekrényből, várjon körülbelül 30 percet, és hagyja, hogy a

fecskendőben lévő Benepali-oldat szobahőmérsékletre melegedjen. Semmilyen más módszerrel ne

melegítse. Ezt követően azonnali felhasználás javasolt. A Benepali legfeljebb 30°C hőmérsékleten egyetlen alkalommal és legfeljebb 31 napig tárolható, ami után nem lehet újra hűteni. A Benepali-t meg kell semmisíteni, ha a hűtőszekrényből történő kivétel után 31 napon belül nem kerül felhasználásra. Javasolt, hogy jegyezze fel az időpontot, amikor a Benepali-t kivette a hűtőszekrényből, és azt az időpontot, ami után a Benepali-t meg kell semmisíteni (ez nem lehet több, mint a hűtőszekrényből történő kivételtől számított 31 nap). Vizsgálja meg a fecskendőben lévő oldatot. Átlátszónak vagy enyhén opálosnak, és színtelennek vagy halványsárga színűnek kell lennie, és tartalmazhat kis méretű, fehér vagy majdnem átlátszó fehérjerészecskéket. Ez a megjelenés normálisnak számít a Benepali esetén. Ne használja a gyógyszert, ha az oldat elszíneződött, zavaros, vagy a fent leírttól eltérő részecskéket tartalmaz. Ha az oldat megjelenése nyugtalanítja Önt, további segítségért forduljon gyógyszerészéhez. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Benepali?

A hatóanyaga az etanercept. Egy előretöltött fecskendő 25 mg etanerceptet tartalmaz.
Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát monohidrát,

dinátrium-hidrogén-foszfát heptahidrát és injekcióhoz való víz (lásd A Benepali nátriumot tartalmaz című részt a 2. pontban).

Milyen a Benepali külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Benepali előretöltött fecskendő formájában kerül forgalomba, amely átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldatot (oldatos injekciót) tartalmaz. A Benepali 4 darab előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban, 2 dobozt (egyenként 4 előretöltött fecskendővel) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban, valamint 6 dobozt (egyenként 4 előretöltött fecskendővel) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Hollandia

Gyártó

Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Hollandia Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Hollandia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Biogen Belgium NV/S.A	Biogen Lithuania UAB
Tél/Tel: + 32 2 219 1218	Tel: + 370 5 259 6176

България	Luxembourg/Luxemburg
Ewopharma AG Representative Office	Biogen Belgium NV/SA
Teл.: + 359 2 962 1200	Tél/Tel: + 32 2 219 1218

Česká republika	Magyarország
Biogen (Czech Republic) s.r.o.	Biogen Hungary Kft.
Tel: + 420 255 706 200	Tel.: + 36 1 899 9880

Danmark	Malta
Biogen (Denmark) A/S	Pharma.MT Ltd
Tlf.: + 45 77 41 57 57	Tel: + 356 2133 7008

Deutschland	Nederland
Biogen GmbH	Biogen Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 99 6170	Tel: + 31 20 542 2000

Eesti	Norge
Biogen Estonia OÜ	Biogen Norway AS
Tel: + 372 618 9551	Tlf: + 47 23 40 01 00

Ελλάδα	Österreich
Genesis Pharma S.A.	Biogen Austria GmbH
Τηλ: + 30 210 877 1500	Tel: + 43 1 484 46 13

España	Polska
Biogen Spain, S.L.	Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 310 7110	Tel.: + 48 22 351 51 00

France	Portugal
Biogen France SAS	Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,
Tél: + 33 (0)1 776 968 14	Unipessoal, Lda

Tel: + 351 21 318 8450

Hrvatska	România
Ewopharma d.o.o	Ewopharma România SRL
Tel: + 385 (0)1 6646 563	Tel: + 40 212 601 344

Ireland	Slovenija
Biogen Idec (Ireland) Ltd.	Biogen Pharma d.o.o.
Tel: + 353 (0)1 463 7799	Tel: + 386 1 511 02 90

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Biogen Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000	Tel: + 421 2 323 340 08

Italia	Suomi/Finland
Biogen Italia s.r.l.	Biogen Finland Oy
Tel: + 39 02 584 99 010	Puh/Tel: + 358 207 401 200

Κύπρος	Sverige
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd	Biogen Sweden AB
Τηλ: + 357 22 76 57 15	Tel: + 46 8 594 113 60

Latvija

Biogen Latvia SIA Tel: + 371 68 688 158

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

7. Használati utasítás

Olvassa el a használati utasítást a Benepali alkalmazásának megkezdése előtt, valamint minden alkalommal, amikor újabb gyógyszeradagot írnak fel Önnek, mert új információkat is tartalmazhat.

Ne próbálja meg beadni magának az injekciót, ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző

egészségügyi szakember még nem mutatta meg, hogyan kell beadni az injekciót.

Egy egyszer használatos előretöltött fecskendő a Benepali egy 25 mg-os adagját tartalmazza.

Keressen egy tiszta, jól megvilágított felületet, és gyűjtse össze az injekció beadásához szükséges kellékeket:

• Egy új előretöltött Benepali fecskendő

o Ne rázza föl az előretöltött fecskendőt.

A csomagolás nem tartalmazza az alábbiakat:

• 1 alkoholos törlőkendő, gézlap és ragtapasz

• Éles tárgyak eldobására szolgáló tartály

A. Előkészítés

1. Vizsgálja meg az előretöltött fecskendőt:

Ellenőrizze az előretöltött fecskendő címkéjén látható lejárati időt.

A lejárati idő után ne alkalmazza az előretöltött fecskendőt.
Ne alkalmazza az előretöltött fecskendőt, ha kemény felületre ejtette, mert annak belső

összetevői eltörhettek.

Ne alkalmazza az előretöltött fecskendőt, ha a tűvédő sapka hiányzik, vagy nem rögzül

szorosan.

2. Vizsgálja meg az oldatot:

Ellenőrizze az előretöltött fecskendőben lévő gyógyszert.

A gyógyszernek átlátszónak vagy enyhén opálosnak, és színtelennek vagy halványsárga színűnek kell lennie, és tartalmazhat kis méretű fehér vagy majdnem átlátszó fehérjerészecskéket.

Ne használja fel az oldatot, ha elszíneződött, zavaros, vagy a fent leírttól eltérő részecskéket

tartalmaz.

3. Hagyja, hogy az oldat szobahőmérsékletűre melegedjen:

Miután kivette a fecskendőt a hűtőszekrényből, az injekció beadása előtt várjon körülbelül

30 percet, és hagyja, hogy szobahőmérsékletűre melegedjen.

Ez fontos, hogy könnyebbé és kényelmesebbé tegye az injekció beadását.

Ne vegye le a tűvédő sapkát, amíg nem áll készen, hogy beadja az injekciót.
A Benepali felmelegítéséhez ne használjon hőforrásokat (pl. mikrohullámú sütő vagy forró

víz).

4. Válassza ki a beadás helyét:

A Benepali előretöltött fecskendő bőr alá történő beinjekciózásra szolgál. Az injekciót a

combba, a hasba vagy a felkar külső részébe kell beadni (lásd a bal oldali képet).

Váltogassa az injekció helyét.

Ha az injekciót a hasba adja be, az injekciót helyének legalább 5 cm-re kell lennie a köldökétől.

Ne adjon injekciót olyan helyre, ahol a bőr piros, kemény, véraláfutásos vagy érzékeny.
Ne adja be az injekciót olyan területre, ahol hegek vagy a bőr megnyúlását jelző világos

csíkok vannak.

Amennyiben Ön pikkelysömörben szenved, ne adja be az injekciót kiemelkedő,

megvastagodott, piros vagy pikkelyesen hámló foltok, illetve bőrelváltozások területén.

B. Az injekció beadásának lépései

1. lépés:

Mosson kezet szappannal és vízzel.

2. lépés:

Alkoholos törlőkendővel törölje le a bőrt az injekció

helyén.

Az injekció helyének kiválasztására vonatkozó útmutatásokat illetően lásd a „Válassza ki az injekció helyét” című részt.

Ehhez a területhez az injekció beadásáig ne érjen hozzá.

3. lépés:

Egyenesen húzza le a tűvédő sapkát, és dobja a

szemetesbe vagy az éles tárgyak eldobására szolgáló

tartályba.

Az injekció helyének kiválasztására vonatkozó útmutatásokat illetően lásd a „Válassza ki az injekció helyét” című részt.

Ne csavarja vagy hajlítsa meg a tűvédő sapkát, amikor

eltávolítja, mert ez a tű károsodását okozhatja.

Ne érjen a dugattyúrúdhoz a tűvédő sapka eltávolítása

során.

• Soha ne tegye vissza a tűvédő sapkát a tűre.

4. lépés:

Finoman csípje össze a bőrt az injekció beadására

kiválasztott, megtisztított helyen. Tartsa az előretöltött

fecskendőt 45 fokos szögben a bőrre. Gyors, határozott

mozdulattal nyomja be teljesen a tűt a bőrbe.

Amikor a tűt teljesen benyomta a bőrbe, engedje el a bőrt, amit összecsípve tart.

5. lépés:

Lassan nyomja be a dugattyút úgy, hogy a

Benepali-oldat teljes mennyiségét befecskendezze.

6. lépés:

Ha a fecskendő kiürült, húzza ki a tűt a bőréből, ügyelve

arra, hogy végig azonos szögben maradjon.

Soha ne helyezze vissza a tűvédő sapkát, mert ez

tűszúrás okozta sérüléshez vezethet.

Ártalmatlanítás:

Dobja az egész fecskendőt egy jóváhagyott, éles tárgyak

eldobására szolgáló tartályba.

Kérjen utasításokat az egészségügyi szolgáltatójától az éles tárgyak eldobására szolgáló tartály megfelelő ártalmatlanítására vonatkozóan. Az éles tárgyak eldobására szolgáló tartályt a helyi gyógyszertárban szerezheti be.

Az éles tárgyak eldobására szolgáló tartályt ne dobja a

háztartási hulladék tárolásához használt szemetesbe.

Ne hasznosítsa újra.
Ne használja újra a Benepali előretöltött fecskendőt.

• A tartály mindig gyermekektől elzárva tartandó.

C. Az injekció helyének gondozása

Ha az injekció beadási helye vérzik, nyomjon rá egy gézdarabot az injekció helyére.

Ne dörzsölje az injekció beadási helyét.

Ha szükséges, ragassza le az injekció helyét.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Benepali 50 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

etanercept

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

Kezelőorvosa adni fog Önnek egy betegkártyát, mely fontos biztonságossági információkat

tartalmaz. Ezekkel tisztában kell lennie, mielőtt Benepali-kezelést kapna, és amíg Benepali-kezelés alatt áll.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy a gondozásában lévő gyermeknek írta fel. Ne

adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez vagy a gondozásában lévő gyermekéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Benepali és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Benepali alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Benepali-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Benepali-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.	Használati utasítás (lásd a túloldalon)

1. Milyen típusú gyógyszer a Benepali és milyen betegségek esetén alkalmazható?

•	közepesen súlyos vagy súlyos reumás ízületi gyulladásban (reumatoid artritisz);
•	pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban;
•	súlyos, a gerinc kis ízületeit érintő gyulladásban (aksziális spondiloartritisz), ezen belül a

csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladásban (spondilitisz ankilopoetika);

közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben (pszoriázis).

a Benepali javíthatja a normál napi feladatok elvégzéséhez szükséges képességeket.

Olyan betegek esetében, akiknek többszörös szimmetrikus ízületi fájdalmaik vagy ízületi

A gyermekkori sokízületi gyulladás következő típusaiban, ha a metotrexát nem volt eléggé

hatékony vagy az nem megfelelő a számukra:

Több ízület (reumatoid faktor pozitív vagy negatív) egyidejű gyulladásában (poliartritisz) és

kiterejdt, néhány ízületet érintő gyulladásban (oligoartritisz) szenvedő betegek kezelésére 2 éves kortól és legalább 62,5 kg-os testtömegtől.

Pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő betegek kezelésére 12 éves kortól és

legalább 62,5 kg-os testtömegtől.

Az íntapadási helyek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban

Olyan, súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegek kezelésére 6 éves kortól és legalább

62,5 kg-os testtömegtől, akik nem reagáltak kellőképpen a fényterápiára vagy más, szisztémás kezelésekre, vagy nem részesülhetnek ilyen kezelésben.

2. Tudnivalók a Benepali alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Benepali-t

ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek allergiás az etanerceptre vagy a gyógyszer

ha Ön vagy a gyermek esetében súlyos vérmérgezés (szepszis) fokozott kockázata áll fenn.

Ha bizonytalan, forduljon kezelőorvosához.

ha Ön vagy a gyermek bármilyen fertőző betegségben szenved. Ha bizonytalan, forduljon

kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Benepali alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Allergiás reakciók: Ha Ön vagy a gyermek allergiás tüneteket (pl. mellkasi szorító érzést,

nehézlégzést, szédülést, bőrkiütéseket) tapasztal, ne folytassa a Benepali alkalmazását, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.

Fertőző betegségek/műtéti beavatkozás: Ha Önnél vagy a gyermeknél fertőző betegség

alakult ki, vagy ha nagyobb műtéti beavatkozás előtt áll, kezelőorvosa fokozottan ellenőrizheti a Benepali-kezelést.

Fertőző betegségek/cukorbetegség: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vagy a gyermeknek

visszatérő jellegű fertőzései vannak, vagy cukorbetegségben szenved, illetve bármely más, a fertőző betegségek kockázatát növelő állapota van.

Fertőző betegségek/megfigyelés: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha nemrégiben Európán kívülre

utazott. Ha önmagán vagy a gyermeken olyan fertőzésre utaló tüneteket észlel, mint a láz, hidegrázás vagy köhögés, azonnal értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy

miután befejezi a Benepali-kezelést, további megfigyelés alatt tartja Önt vagy a gyermeket fertőző betegség kialakulása miatt.

Tüdőbaj (tuberkulózis): Mivel Benepalival kezelt betegeknél tuberkulózisos eseteket

Hepatitisz B: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vagy a gyermeknek hepatitisz B fertőzése

Hepatitisz C: Mondja el kezelőorvosának, ha Önnek vagy a gyermeknek hepatitisz C fertőzése

van. Lehetséges, hogy kezelőorvosa figyelemmel kívánja kísérni a Benepali-kezelést, amennyiben a fertőzés rosszabbodna.

Vérképzőszervi betegségek: Ha Önnél vagy a gyermeknél tartósan fennálló láz,

Idegrendszeri és szembetegségek: kezelőorvosát tájékoztassa, ha Ön vagy a gyermek

szklerózis multiplexben szenved, szemideggyulladása vagy transzverz mielitisze (a gerincvelő gyulladása) van. Ez esetben kezelőorvosa dönti el, hogy a Benepali-kezelés megfelelő-e.

Pangásos szívelégtelenség: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vagy a gyermeknek

pangásos szívelégtelensége van, mert a Benepali-t ilyen körülmény esetén óvatosan szükséges alkalmazni.

Rák: Tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt Benepali-t kapna, ha limfómája (egyfajta vérrák)

Bárányhimlő: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy a gyermek bárányhimlő-fertőzés

veszélyének van kitéve a Benepali-kezelés időtartama alatt. Kezelőorvosa eldönti, hogy szükséges-e bárányhimlő elleni megelőző kezelés.

Alkoholizmus: A Benepali nem alkalmazható az alkoholizmus okozta májgyulladás (hepatitisz)

kezelésére. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek korábban alkoholfüggő volt.

Wegener-granulomatózis: A Benepali nem javasolt a Wegener-granulomatózis kezelésére,

amely egy ritka gyulladásos betegség. Ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek Wegener-granulomatózisban szenved, tájékoztassa kezelőorvosát.

Antidiabetikus gyógyszerek: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy a gyermek cukorbeteg

Védőoltások: Bizonyos védőoltások, mint pl. a szájon át adható poliovírus vakcina, nem

alkalmazható a Benepali-kezelés időtartama alatt. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön vagy a gyermek bármilyen védőoltást kapna.

Gyermekek és serdülők

A Benepali alkalmazása 62,5 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél nem javallott.

Védőoltások: Ha egy mód van rá, a gyermek kapjon meg minden szükséges védőoltást még az

Egyéb gyógyszerek és a Benepali

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem állnak rendelkezésre információk arról, hogy a Benepali alkalmazása befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Benepali nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 50 mg-os adagonként, ezért lényegében nátrium-mentes.

3. Hogyan kell alkalmazni a Benepali-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha a Benepali hatását túlzottan erősnek vagy gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Alkalmazás felnőtt betegeknél (18 éves kor vagy a fölött)

Reumatoid artritisz, pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás és aksziális spondiloartritisz, ezen belül spondilitisz ankilopoetika A szokásos adag heti egy alkalommal 50 mg injekció a bőr alá beadva. Kezelőorvosa azonban előírhat az Ön részére ettől eltérő Benepali adagolási gyakoriságot is. Plakkos pikkelysömör A szokásos adag heti egyszer 50 mg. Heti kétszeri 50 mg-os adagolási rend is választható legfeljebb 12 héten keresztül, melyet heti egyszeri 50 mg-os adagolás követ. Kezelőorvosa az Ön gyógyszerre adott válasza alapján fogja eldönteni, mennyi ideig kell a Benepali-t alkalmaznia, és szükséges-e egy ismételt kezelés. Ha a Benepali 12 hét elteltével sem javít az Ön állapotán, kezelőorvosa a gyógyszerrel alkalmazásának leállítását javasolhatja Önnek.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A beadás menete

A Benepali-t injekcióban, a bőr alá kell beadni (szubkután alkalmazva).

A Benepali injekció beadására vonatkozó részletes útmutató a betegtájékoztató 7. pontjában

található, „Használati utasítás”

Semmilyen más gyógyszerrel ne keverje össze a Benepali-oldatot. Ajánlatos naplót vezetni, hogy emlékezzen arra, mely napokon esedékes a Benepali beadása.

Ha az előírtnál több Benepali-t alkalmazott

Ha nagyobb adag Benepali-t adott be, mint amennyi szükséges (vagy egyszeri alkalommal túl sokat injekciózott be, vagy túl gyakori injekciózás miatt), azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy

gyógyszerészével. Mindig legyen Önnél a gyógyszeres doboz, még akkor is, ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni a Benepali-t

Ha idő előtt abbahagyja a Benepali alkalmazását

Tünetei a gyógyszer elhagyása után visszatérhetnek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók

Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, ne alkalmazzon több Benepali-t. Azonnal beszéljen

kezelőorvosával, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi ambulanciáján.

•	Nyelési vagy légzési nehézségek;
•	Az arc, a torok, a kézfej vagy a lábfej duzzanata;
•	Idegesség, szorongásérzet, szívdobogásérzés, a bőr hirtelen kipirosodása és/vagy hirtelen

kimelegedés;

Súlyos bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés (kiemelkedő foltok a piros vagy sápadt bőrön, ami

gyakran viszket). Súlyos allergiás reakciók előfordulása ritka. Azonban, mivel a fenti tünetek bármelyike a Benepali-val szembeni allergiára utalhat, azonnal forduljon orvoshoz.

Súlyos mellékhatások

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, Önnek vagy a gyermeknek sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.

Súlyos fertőző betegségre (beleértve a tüdőgyulladásra, bőralatti fertőzésekre, ízületi

Vérképzőszervi betegségre utaló jelek, mint pl. vérzés, véraláfutás vagy sápadtság;
Idegrendszeri betegségre utaló jelek, mint pl. zsibbadás vagy bizsergés, látászavar,

szemfájdalom vagy a kar vagy láb gyengesége;

• A szívelégtelenségre vagy súlyosbodó szívelégtelenségre utaló jelek, mint pl. fáradtság vagy

nehézlégzés aktív tevékenység közben, a boka duzzanata, feszülő érzés a nyakban vagy a hasban, éjszakai nehézlégzés vagy köhögés, a körmök vagy az ajkak kékes színe;

Rákos megbetegedések jelei: A rákos megbetegedések a test bármely részét, közte a bőrt és a

vért is érinthetik, és a lehetséges jelek függenek a rákos megbetegedés típusától és helyétől. Ilyen jelek közé tartozhat a fogyás, láz, duzzanat (fájdalommal vagy anélkül), tartós köhögés, a kidudorodások vagy bőrkinövés;

Az autoimmun reakciók (amikor olyan ellenanyagok képződnek, amelyek megtámadják a test

egészséges szöveteit) jelei, mint pl. fájdalom, viszketés, gyengeség, valamint kóros légzés,

gondolkodás-, érzékelés- vagy látászavar;

Bőrfarkas (lupusz) vagy bőrfarkasszerű betegség, mint pl. testtömegváltozások, tartós kiütés,

láz, ízületi vagy izomfájdalom vagy kimerültség;

Az erek gyulladásának jelei, mint fájdalom, láz, a bőrpirossága vagy melegsége vagy

Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthet)

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Allergiás reakciók; láz; bőrkiütés; viszketés; saját, normális szövet elleni ellenanyagok (autoantitestek) képződése).

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Súlyos allergiás reakciók (többek között súlyos helyi bőrduzzanat és sípoló légzés); limfóma (egyfajta vérrák); leukémia (a vért és a csontvelőt érintő rákos megbetegedés); melanóma (egyfajta bőrrák); együttesen alacsony vérlemezke-, vörösvértest- és fehérvérsejtszám; idegrendszeri betegségek (súlyos izomgyengeséggel és olyan panaszokkal és tünetekkel, melyek hasonlítanak a szklerózis multiplexre vagy a szemidegek vagy a gerincvelő gyulladására); tuberkulózis; pangásos szívelégtelenség új előfordulása; görcsök; lupusz vagy lupusszerű szindróma (többek között olyan tünetek, mint tartós kiütés, láz, ízületi fájdalom és fáradékonyság); bőrkiütés, mely a bőr súlyos hólyagosodásához és hámlásához vezethet; májgyulladás, melyet a szervezet saját immunrendszere okoz (autoimmun hepatitisz; a metotrexát-kezelésben is részesülő betegeknél ennek gyakorisága a nem gyakori kategóriába esik); immunbetegség, mely a tüdőkre, bőrre és nyirokcsomókra lehet hatással (szarkoidózis); tüdőgyulladás vagy a tüdő hegesedése (a metotrexát-kezelésben is részesülő betegeknél a tüdőgyulladás vagy a tüdő hegesedésének gyakorisága a nem gyakori kategóriába esik); lichenoid reakciók (viszkető vöröseslila bőrkiütések és/vagy fonalszerű fehéresszürke vonalak a nyálkahártyákon); opportunista fertőzések (többek között tuberkulózis és más fertőzések, amelyek akkor jelentkeznek, ha csökken a betegségekkel szembeni ellenállás); gyulladásos foltos bőrbetegség (eritéma multiforme); a a bőrben lévő vérerek gyulladása (vaszkulitisz); az idegek sérülése, beleértve a légzést érintő és a szerveket károsító súlyos betegséget ( Guillain-

Barré szindrómát); a vesében a szűrletet előállító apró vesetestecskék károsodása, ami rossz veseműködéshez vezet (glomerulonefritisz).

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

A csontvelőben zajló vérképzés csökkenése; toxikus epidermális nekrolízis (életveszélyes bőrbetegség).

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

Merkel-sejtes karcinóma (egyfajta bőrrák); a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos megbetegedés (Kaposi-szarkóma). A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában; a fehérvérsejtek túlzott aktivitása gyulladás esetén (makrofág aktivációs szindróma); a hepatitisz B (fertőző májgyulladás) kiújulása; a dermatomiozítisznek (bőrkiütéssel járó izomgyulladás és -gyengeség) nevezett betegség rosszabbodása; lisztéria (baktériumfertőzés).

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

A gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt mellékhatások és azok gyakoriságai a fent leírtakéhoz hasonlóak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. Függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Benepali-t tárolni?

Miután kivette a fecskendőt a hűtőszekrényből, várjon körülbelül 30 percet, és hagyja, hogy a

fecskendőben lévő Benepali-oldat szobahőmérsékletre melegedjen. Semmilyen más módszerrel ne

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Benepali?

A hatóanyaga az etanercept. Egy előretöltött fecskendő 50 mg etanerceptet biztosít.
Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát monohidrát,

dinátrium-hidrogén-foszfát heptahidrát és injekcióhoz való víz (lásd A Benepali nátriumot tartalmaz című részt a 2. pontban).

Milyen a Benepali külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Benepali előretöltött fecskendő formájában kerül forgalomba, amely átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldatot (oldatos injekciót) tartalmaz. A Benepali 4 darab előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban, valamint 3 csomag, egyenként 4 fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Hollandia

Gyártó

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Biogen Belgium NV/S.A	Biogen Lithuania UAB
Tél/Tel: + 32 2 219 1218	Tel: + 370 5 259 6176

България	Luxembourg/Luxemburg
Ewopharma AG Representative Office	Biogen Belgium NV/SA
Teл.: + 359 2 962 1200	Tél/Tel: + 32 2 219 1218

Česká republika	Magyarország
Biogen (Czech Republic) s.r.o.	Biogen Hungary Kft.
Tel: + 420 255 706 200	Tel.: + 36 1 899 9880

Danmark	Malta
Biogen (Denmark) A/S	Pharma.MT Ltd
Tlf.: + 45 77 41 57 57	Tel: + 356 2133 7008

Deutschland	Nederland
Biogen GmbH	Biogen Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 99 6170	Tel: + 31 20 542 2000

Eesti	Norge
Biogen Estonia OÜ	Biogen Norway AS
Tel: + 372 618 9551	Tlf: + 47 23 40 01 00

Ελλάδα	Österreich
Genesis Pharma S.A.	Biogen Austria GmbH
Τηλ: + 30 210 877 1500	Tel: + 43 1 484 46 13

España	Polska
Biogen Spain, S.L.	Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 310 7110	Tel.: + 48 22 351 51 00

France	Portugal
Biogen France SAS	Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,
Tél: + 33 (0)1 776 968 14	Unipessoal, Lda

Tel: + 351 21 318 8450

Hrvatska	România
Ewopharma d.o.o	Ewopharma România SRL
Tel: + 385 (0)1 6646 563	Tel: + 40 212 601 344

Ireland	Slovenija
Biogen Idec (Ireland) Ltd.	Biogen Pharma d.o.o.
Tel: + 353 (0)1 463 7799	Tel: + 386 1 511 02 90

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Biogen Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000	Tel: + 421 2 323 340 08

Italia	Suomi/Finland
Biogen Italia s.r.l.	Biogen Finland Oy
Tel: + 39 02 584 99 010	Puh/Tel: + 358 207 401 200

Κύπρος	Sverige
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd	Biogen Sweden AB
Τηλ: + 357 22 76 57 15	Tel: + 46 8 594 113 60

Latvija

Biogen Latvia SIA Tel: + 371 68 688 158

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

7. Használati utasítás

Ne próbálja meg beadni magának az injekciót, ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző

egészségügyi szakember még nem mutatta meg, hogyan kell beadni az injekciót.

Egy egyszer használatos előretöltött fecskendő a Benepali egy 50 mg-os adagját tartalmazza.

Keressen egy tiszta, jól megvilágított felületet, és gyűjtse össze az injekció beadásához szükséges kellékeket:

• Egy új előretöltött Benepali fecskendő

o Ne rázza föl az előretöltött fecskendőt.

A csomagolás nem tartalmazza az alábbiakat:

• 1 alkoholos törlőkendő, gézlap és ragtapasz

• Éles tárgyak eldobására szolgáló tartály

A. Előkészítés

1. Vizsgálja meg az előretöltött fecskendőt:

Ellenőrizze az előretöltött fecskendő címkéjén látható lejárati időt.

A lejárati idő után ne alkalmazza az előretöltött fecskendőt.
Ne alkalmazza az előretöltött fecskendőt, ha kemény felületre ejtette, mert annak belső

összetevői eltörhettek.

Ne alkalmazza az előretöltött fecskendőt, ha a tűvédő sapka hiányzik, vagy nem rögzül

szorosan.

2. Vizsgálja meg az oldatot:

Ellenőrizze az előretöltött fecskendőben lévő gyógyszert.

Ne használja fel az oldatot, ha elszíneződött, zavaros, vagy a fent leírttól eltérő részecskéket

tartalmaz.

3. Hagyja, hogy az oldat szobahőmérsékletűre melegedjen:

Miután kivette a fecskendőt a hűtőszekrényből, az injekció beadása előtt várjon körülbelül

30 percet, és hagyja, hogy szobahőmérsékletűre melegedjen.

Ez fontos, hogy könnyebbé és kényelmesebbé tegye az injekció beadását.

Ne vegye le a tűvédő sapkát, amíg nem áll készen, hogy beadja az injekciót.
A Benepali felmelegítéséhez ne használjon hőforrásokat (pl. mikrohullámú sütő vagy forró

víz).

4. Válassza ki a beadás helyét:

A Benepali előretöltött fecskendő bőr alá történő beinjekciózásra szolgál. Az injekciót a

combba, a hasba vagy a felkar külső részébe kell beadni (lásd a bal oldali képet).

Váltogassa az injekció helyét.

Ha az injekciót a hasba adja be, az injekciót helyének legalább 5 cm-re kell lennie a köldökétől.

Ne adjon injekciót olyan helyre, ahol a bőr piros, kemény, véraláfutásos vagy érzékeny.
Ne adja be az injekciót olyan területre, ahol hegek vagy a bőr megnyúlását jelző világos

csíkok vannak.

Amennyiben Ön pikkelysömörben szenved, ne adja be az injekciót kiemelkedő,

megvastagodott, piros vagy pikkelyesen hámló foltok, illetve bőrelváltozások területén.

B. Az injekció beadásának lépései

1. lépés:

Mosson kezet szappannal és vízzel.

2. lépés:

Alkoholos törlőkendővel törölje le a bőrt az injekció

helyén.

Az injekció helyének kiválasztására vonatkozó útmutatásokat illetően lásd a „Válassza ki az injekció helyét” című részt.

Ehhez a területhez az injekció beadásáig ne érjen hozzá.

3. lépés:

Egyenesen húzza le a tűvédő sapkát, és dobja a

szemetesbe vagy az éles tárgyak eldobására szolgáló

tartályba.

Az injekció helyének kiválasztására vonatkozó útmutatásokat illetően lásd a „Válassza ki az injekció helyét” című részt.

Ne csavarja vagy hajlítsa meg a tűvédő sapkát, amikor

eltávolítja, mert ez a tű károsodását okozhatja.

Ne érjen a dugattyúrúdhoz a tűvédő sapka eltávolítása

során.

• Soha ne tegye vissza a tűvédő sapkát a tűre.

4. lépés:

Finoman csípje össze a bőrt az injekció beadására

kiválasztott, megtisztított helyen. Tartsa az előretöltött

fecskendőt 45 fokos szögben a bőrre. Gyors, határozott

mozdulattal nyomja be teljesen a tűt a bőrbe.

Amikor a tűt teljesen benyomta a bőrbe, engedje el a bőrt, amit összecsípve tart.

5. lépés:

Lassan nyomja be a dugattyút úgy, hogy a

Benepali-oldat teljes mennyiségét befecskendezze.

6. lépés:

Ha a fecskendő kiürült, húzza ki a tűt a bőréből, ügyelve

arra, hogy végig azonos szögben maradjon.

Soha ne helyezze vissza a tűvédő sapkát, mert ez

tűszúrás okozta sérüléshez vezethet.

Ártalmatlanítás:

Dobja az egész fecskendőt egy jóváhagyott, éles tárgyak

eldobására szolgáló tartályba.

Az éles tárgyak eldobására szolgáló tartályt ne dobja a

háztartási hulladék tárolásához használt szemetesbe.

Ne hasznosítsa újra.
Ne használja újra a Benepali előretöltött fecskendőt.

• A tartály mindig gyermekektől elzárva tartandó.

C. Az injekció helyének gondozása

Ha az injekció beadási helye vérzik, nyomjon rá egy gézdarabot az injekció helyére.

Ne dörzsölje az injekció beadási helyét.

Ha szükséges, ragassza le az injekció helyét.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Benepali 50 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

etanercept

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

Kezelőorvosa adni fog Önnek egy betegkártyát, mely fontos biztonságossági információkat

tartalmaz. Ezekkel tisztában kell lennie, mielőtt Benepali-kezelést kapna, és amíg Benepali-kezelés alatt áll.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy a gondozásában lévő gyermeknek írta fel. Ne

adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez vagy a gondozásában lévő gyermekéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Benepali és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Benepali alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Benepali-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Benepali-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.	Használati utasítás (lásd a túloldalon)

1. Milyen típusú gyógyszer a Benepali és milyen betegségek esetén alkalmazható?

•	közepesen súlyos vagy súlyos reumás ízületi gyulladásban (reumatoid artritisz);
•	pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban;
•	súlyos, a gerinc kis ízületeit érintő gyulladásban (aksziális spondiloartritisz), ezen belül a

csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladásban (spondilitisz ankilopoetika);

közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben (pszoriázis).

a Benepali javíthatja a normál napi feladatok elvégzéséhez szükséges képességeket.

Olyan betegek esetében, akiknek többszörös szimmetrikus ízületi fájdalmaik vagy ízületi

duzzanataik vannak (pl. a kezek, csuklók és lábak), a Benapali lelassíthatja a betegség által érintett ízületek szerkezeti károsodását. A Benepali-t gyermekek és serdülők számára is rendelhetik az alábbi betegségek kezelésére:

A gyermekkori sokízületi gyulladás következő típusaiban, ha a metotrexát nem volt eléggé

hatékony vagy az nem megfelelő a számukra:

Több ízület (reumatoid faktor pozitív vagy negatív) egyidejű gyulladásában (poliartritisz) és

kiterejdt, néhány ízületet érintő gyulladásban (oligoartritisz) szenvedő betegek kezelésére 2 éves kortól és legalább 62,5 kg-os testtömegtől.

Pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő betegek kezelésére 12 éves kortól és

legalább 62,5 kg-os testtömegtől.

Az íntapadási helyek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban

Olyan, súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegek kezelésére 6 éves kortól és legalább

62,5 kg-os testtömegtől, akik nem reagáltak kellőképpen a fényterápiára vagy más szisztémás kezelésekre, vagy nem részesülhetnek ilyen kezelésben.

2. Tudnivalók a Benepali alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Benepali-t

ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek allergiás az etanerceptre vagy a gyógyszer

ha Ön vagy a gyermek esetében súlyos vérmérgezés (szepszis) fokozott kockázata áll fenn.

Ha bizonytalan, forduljon kezelőorvosához.

ha Ön vagy a gyermek bármilyen fertőző betegségben szenved. Ha bizonytalan, forduljon

kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Benepali alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Allergiás reakciók: Ha Ön vagy a gyermek allergiás tüneteket (pl. mellkasi szorító érzést,

nehézlégzést, szédülést, bőrkiütéseket) tapasztal, ne folytassa a Benepali alkalmazását, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.

Fertőző betegségek/műtéti beavatkozás: Ha Önnél vagy a gyermeknél fertőző betegség

alakult ki, vagy ha nagyobb műtéti beavatkozás előtt áll, kezelőorvosa fokozottan ellenőrizheti a Benepali-kezelést.

Fertőző betegségek/cukorbetegség: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vagy a gyermeknek

visszatérő jellegű fertőzései vannak, vagy cukorbetegségben szenved, illetve bármely más, a fertőző betegségek kockázatát növelő állapota van.

Fertőző betegségek/megfigyelés: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha nemrégiben Európán kívülre

utazott. Ha önmagán vagy a gyermeken olyan fertőzésre utaló tüneteket észlel, mint a láz, hidegrázás vagy köhögés, azonnal értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy

miután befejezi a Benepali-kezelést, további megfigyelés alatt tartja Önt vagy a gyermeket fertőző betegség kialakulása miatt.

Tüdőbaj (tuberkulózis): Mivel Benepalival kezelt betegeknél tuberkulózisos eseteket

Hepatitisz B: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vagy a gyermeknek hepatitisz B fertőzése

Hepatitisz C: Mondja el kezelőorvosának, ha Önnek vagy a gyermeknek hepatitisz C fertőzése

van. Lehetséges, hogy kezelőorvosa figyelemmel kívánja kísérni a Benepali-kezelést, amennyiben a fertőzés rosszabbodna.

Vérképzőszervi betegségek: Ha Önnél vagy a gyermeknél tartósan fennálló láz,

torokgyulladás, könnyen kialakuló kék foltok, vérömlenyek, vérzésvagy sápadtság jelentkezik, azonnal forduljon kezelőorvoshoz. E tünetek súlyos, életveszélyes vérképzőszervi rendellenességre utalhatnak, amely a Benepali-kezelés azonnali felfüggesztését igényelheti.

Idegrendszeri és szembetegségek: kezelőorvosát tájékoztassa, ha Ön vagy a gyermek

szklerózis multiplexben szenved, szemideggyulladása vagy transzverz mielitisze (a gerincvelő gyulladása) van. Ez esetben kezelőorvosa dönti el, hogy a Benepali-kezelés megfelelő-e.

Pangásos szívelégtelenség: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vagy a gyermeknek

pangásos szívelégtelensége van, mert a Benepali-t ilyen körülmény esetén óvatosan szükséges alkalmazni.

Rák: Tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt Benepali-t kapna, ha limfómája (egyfajta vérrák)

Bárányhimlő: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy a gyermek bárányhimlő-fertőzés

veszélyének van kitéve a Benepali-kezelés időtartama alatt. Kezelőorvosa eldönti, hogy szükséges-e bárányhimlő elleni megelőző kezelés.

Alkoholizmus: A Benepali nem alkalmazható az alkoholizmus okozta májgyulladás (hepatitisz)

kezelésére. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek korábban alkoholfüggő volt.

Wegener-granulomatózis: A Benepali nem javasolt a Wegener-granulomatózis kezelésére,

amely egy ritka gyulladásos betegség. Ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek Wegener-granulomatózisban szenved, tájékoztassa kezelőorvosát.

Antidiabetikus gyógyszerek: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy a gyermek cukorbeteg

Védőoltások: Bizonyos védőoltások, mint pl. a szájon át adható poliovírus vakcina, nem

alkalmazható a Benepali-kezelés időtartama alatt. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön vagy a gyermek bármilyen védőoltást kapna.

Gyermekek és serdülők

A Benepali alkalmazása 62,5 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél nem javallott.

Védőoltások: Ha egy mód van rá, a gyermek kapjon meg minden szükséges védőoltást még az

Egyéb gyógyszerek és a Benepali

Feltétlenül tájékoztassa az Ön vagy a gyermek kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (beleértve az anakinrát, abataceptet vagy szulfaszalazint). Ne alkalmazza a Benepali-t magánál vagy a gyermeknél olyan gyógyszerekkel együtt, melyek anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmaznak.

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem állnak rendelkezésre információk arról, hogy a Benepali alkalmazása befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Benepali nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 50 mg-os adagonként, ezért lényegében nátrium-mentes.

3. Hogyan kell alkalmazni a Benepali-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha a Benepali hatását túlzottan erősnek vagy gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Alkalmazás felnőtt betegeknél (18 éves kor vagy a fölött)

Reumatoid artritisz, pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás és aksziális spondiloartritisz, ezen belül spondilitisz ankilopoetika A szokásos adag heti egy alkalommal 50 mg injekció a bőr alá beadva. Kezelőorvosa azonban előírhat az Ön részére ettől eltérő Benepali adagolási gyakoriságot is. Plakkos pikkelysömör A szokásos adag heti egyszer 50 mg. Heti kétszeri 50 mg-os adagolási rend is választható legfeljebb 12 héten keresztül, melyet heti egyszeri 50 mg-os adagolás követ. Kezelőorvosa az Ön gyógyszerre adott válasza alapján fogja eldönteni, mennyi ideig kell a Benepali-t alkalmaznia, és szükséges-e egy ismételt kezelés. Ha a Benepali 12 hét elteltével sem javít az Ön állapotán, kezelőorvosa a gyógyszer alkalmazásának leállítását javasolhatja Önnek.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A beadás menete

A Benepali-t injekcióban, a bőr alá kell beadni (szubkután alkalmazva).

A Benepali injekció beadására vonatkozó részletes útmutató a betegtájékoztató 7. pontjában

található, „Használati utasítás”

Semmilyen más gyógyszerrel ne keverje össze a Benepali oldatot. Ajánlatos naplót vezetni, hogy emlékezzen arra, mely napokon esedékes a Benepali beadása.

Ha az előírtnál több Benepali-t alkalmazott

Ha nagyobb adag Benepali-t adott be, mint amennyi szükséges (vagy egyszeri alkalommal túl sokat injekciózott be, vagy túl gyakori injekciózás miatt), azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Mindig legyen Önnél a gyógyszeres doboz, még akkor is, ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni a Benepali-t

Ha idő előtt abbahagyja a Benepali alkalmazását

Tünetei a gyógyszer elhagyása után visszatérhetnek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók

Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, ne alkalmazzon több Benepali-t. Azonnal beszéljen

kezelőorvosával, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi ambulanciáján.

•	Nyelési vagy légzési nehézségek.
•	Az arc, a torok, a kézfej vagy a lábfej duzzanata.
•	Idegesség, szorongásérzet, szívdobogásérzés, a bőr hirtelen kipirosodása és/vagy hirtelen

kimelegedés.

Súlyos bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés (kiemelkedő foltok a piros vagy sápadt bőrön, ami

gyakran viszket). Súlyos allergiás reakciók előfordulása ritka. Azonban, mivel a fenti tünetek bármelyike a Benepali-val szembeni allergiára utalhat, azonnal forduljon orvoshoz.

Súlyos mellékhatások

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, Önnek vagy a gyermeknek sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.

Súlyos fertőző betegségre (beleértve a tüdőgyulladásra, bőralatti fertőzésekre, ízületi

fertőzésekre, vérmérgezésre) utaló jelek, mint . például magas láz, amelynek kísérője lehet köhögés, nehézlégzés, hidegrázás, gyengeség vagy egyes bőrterületeken vagy ízületeknél jelentkező forróság, pirosság, érzékenység, fájdalom;

Vérképzőszervi betegségre utaló jelek, mint pl. vérzés, véraláfutás vagy sápadtság;
Idegrendszeri betegségre utaló jelek, mint pl. zsibbadás vagy bizsergés, látászavar,

szemfájdalom vagy a kar vagy láb gyengesége;

• A szívelégtelenségre vagy súlyosbodó szívelégtelenségre utaló jelek, mint pl. fáradtság vagy

nehézlégzés aktív tevékenység közben, a boka duzzanata, feszülő érzés a nyakban vagy a hasban, éjszakai nehézlégzés vagy köhögés, a körmök vagy az ajkak kékes színe;

Rákos megbetegedések jelei: A rákos megbetegedések a test bármely részét, közte a bőrt és a

Az autoimmun reakciók (amikor olyan ellenanyagok képződnek, amelyek megtámadják a test

egészséges szöveteit) jelei, mint pl. fájdalom, viszketés, gyengeség, valamint kóros légzés, gondolkodás-, érzékelés- vagy látászavar;

Bőrfarkas (lupusz) vagy bőrfarkasszerű betegség, mint pl. testtömegváltozások, tartós kiütés,

láz, ízületi vagy izomfájdalom vagy kimerültség;

Az erek gyulladásának jelei, mint fájdalom, láz, a bőr pirossága vagy melegsége vagy

Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthet)

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Allergiás reakciók; láz; bőrkiütés; viszketés; saját, normális szövet elleni ellenanyagok (autoantitestek) képződése).

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Súlyos allergiás reakciók (többek között súlyos helyi bőrduzzanat és sípoló légzés); limfóma (egyfajta vérrák); leukémia (a vért és a csontvelőt érintő rákos megbetegedés); melanóma (egyfajta bőrrák); együttesen alacsony vérlemezke-, vörösvértest- és fehérvérsejtszám; idegrendszeri betegségek (súlyos izomgyengeséggel és olyan panaszokkal és tünetekkel, melyek hasonlítanak a szklerózis multiplexre vagy a szemidegek vagy a gerincvelő gyulladására); tuberkulózis; pangásos szívelégtelenség új előfordulása; görcsök; lupusz vagy lupusszerű szindróma (többek között olyan tünetek, mint tartós kiütés, láz, ízületi fájdalom és fáradékonyság); bőrkiütés, mely a bőr súlyos hólyagosodásához és hámlásához vezethet; májgyulladás, melyet a szervezet saját immunrendszere okoz (autoimmun hepatitisz; a metotrexát-kezelésben is részesülő betegeknél ennek gyakorisága a nem gyakori kategóriába esik); immunbetegség, mely a tüdőkre, bőrre és nyirokcsomókra lehet hatással (szarkoidózis); tüdőgyulladás vagy a tüdő hegesedése (a metotrexát-kezelésben is részesülő betegeknél a tüdőgyulladás vagy a tüdő hegesedésének gyakorisága a nem gyakori kategóriába esik); lichenoid reakciók (viszkető vöröseslila bőrkiütések és/vagy fonalszerű fehéresszürke vonalak a nyálkahártyákon); opportunista fertőzések (többek között tuberkulózis és más fertőzések, amelyek akkor jelentkeznek, ha csökken a betegségekkel szembeni ellenállás); gyulladásos foltos bőrbetegség (eritéma multiforme); a a bőrben lévő vérerek gyulladása (vaszkulitisz); az idegek sérülése, beleértve a légzést érintő és a szerveket károsító súlyos betegséget ( Guillain- Barré szindrómát); a vesében a szűrletet előállító apró vesetestecskék károsodása, ami rossz veseműködéshez vezet (glomerulonefritisz).

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

A csontvelőben zajló vérképzés csökkenése; toxikus epidermális nekrolízis (életveszélyes bőrbetegség).

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

Merkel-sejtes karcinóma (egyfajta bőrrák); a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos megbetegedés (Kaposi-szarkóma). A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában); a fehérvérsejtek túlzott aktivitása gyulladás esetén (makrofág aktivációs szindróma); a hepatitisz B (fertőző májgyulladás) kiújulása, a dermatomiozítisznek (bőrkiütéssel járó izomgyulladás és -gyengeség) nevezett betegség rosszabbodása; lisztéria (baktériumfertőzés).

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

A gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt mellékhatások és azok gyakoriságai a fent leírtakéhoz hasonlóak.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Benepali-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az előretöltött injekciós toll címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában. Miután kivette az előretöltött injekciós tollat a hűtőszekrényből, várjon körülbelül 30 percet, és

hagyja, hogy a fecskendőben lévő Benepali-oldat szobahőmérsékletre melegedjen. Semmilyen

más módszerrel ne melegítse. Ezt követően azonnali felhasználás javasolt. A Benepali legfeljebb 30°C hőmérsékleten egyetlen alkalommal és legfeljebb 31 napig tárolható, ami után nem lehet újra hűteni. A Benepali-t meg kell semmisíteni, ha a hűtőszekrényből történő kivétel után 31 napon belül nem kerül felhasználásra. Javasolt, hogy jegyezze fel az időpontot, amikor a Benepali-t kivette a hűtőszekrényből, és azt az időpontot, ami után a Benepali-t meg kell semmisíteni (ez nem lehet több, mint a hűtőszekrényből történő kivételtől számított 31 nap). Vizsgálja meg a fecskendőben lévő oldatot. Átlátszónak vagy enyhén opálosnak, és színtelennek vagy halványsárga színűnek kell lennie, és tartalmazhat kis méretű, fehér vagy majdnem átlátszó fehérjerészecskéket. Ez a megjelenés normálisnak számít a Benepali esetén. Ne használja a gyógyszert, ha az oldat elszíneződött, zavaros, vagy a fent leírttól eltérő részecskéket tartalmaz. Ha az oldat megjelenése nyugtalanítja Önt, további segítségért forduljon gyógyszerészéhez. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Benepali?

A hatóanyaga az etanercept. Egy előretöltött injekciós toll 50 mg etanerceptet biztosít.
Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát monohidrát,

dinátrium-hidrogén-foszfát heptahidrát és injekcióhoz való víz (lásd A Benepali nátriumot tartalmaz című részt a 2. pontban).

Milyen a Benepali külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Benepali előretöltött injekciós toll formájában kerül forgalomba, amely átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldatot (oldatos injekciót) tartalmaz. A Benepali 4 darab előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolásban, valamint 3 csomag, egyenként 4 injekciós tollat tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Hollandia

Gyártó

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Biogen Belgium NV/S.A	Biogen Lithuania UAB
Tél/Tel: + 32 2 219 1218	Tel: + 370 5 259 6176

България	Luxembourg/Luxemburg
Ewopharma AG Representative Office	Biogen Belgium NV/SA
Teл.: + 359 2 962 1200	Tél/Tel: + 32 2 219 1218

Česká republika	Magyarország
Biogen (Czech Republic) s.r.o.	Biogen Hungary Kft.
Tel: + 420 255 706 200	Tel.: + 36 1 899 9880

Danmark	Malta
Biogen (Denmark) A/S	Pharma.MT Ltd
Tlf.: + 45 77 41 57 57	Tel: + 356 2133 7008

Deutschland	Nederland
Biogen GmbH	Biogen Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 99 6170	Tel: + 31 20 542 2000

Eesti	Norge
Biogen Estonia OÜ	Biogen Norway AS
Tel: + 372 618 9551	Tlf: + 47 23 40 01 00

Ελλάδα	Österreich
Genesis Pharma S.A.	Biogen Austria GmbH
Τηλ: + 30 210 877 1500	Tel: + 43 1 484 46 13

España	Polska
Biogen Spain, S.L.	Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 310 7110	Tel.: + 48 22 351 51 00

France	Portugal
Biogen France SAS	Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,
Tél: + 33 (0)1 776 968 14	Unipessoal, Lda

Tel: + 351 21 318 8450

Hrvatska	România
Ewopharma d.o.o	Ewopharma România SRL
Tel: + 385 (0)1 6646 563	Tel: + 40 212 601 344

Ireland	Slovenija
Biogen Idec (Ireland) Ltd.	Biogen Pharma d.o.o.
Tel: + 353 (0)1 463 7799	Tel: + 386 1 511 02 90

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Biogen Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000	Tel: + 421 2 323 340 08

Italia	Suomi/Finland
Biogen Italia s.r.l.	Biogen Finland Oy
Tel: + 39 02 584 99 010	Puh/Tel: + 358 207 401 200

Κύπρος	Sverige
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd	Biogen Sweden AB
Τηλ: + 357 22 76 57 15	Tel: + 46 8 594 113 60

Latvija

Biogen Latvia SIA Tel: + 371 68 688 158

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

7. Használati utasítás

Olvassa el a használati utasítást a Benepali alkalmazásának megkezdése előtt, - valamint minden alkalommal, amikor újabb gyógyszeradagot írnak fel Önnek, mert új információkat is tartalmazhat.

Ne próbálja meg beadni magának az injekciót, ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző

egészségügyi szakember még nem mutatta meg, hogyan kell beadni az injekciót.

Egy egyszer használatos előretöltött injekciós toll a Benepali egy 50 mg-os adagját tartalmazza.

Keressen egy tiszta, jól megvilágított felületet, és gyűjtse össze az injekció beadásához szükséges kellékeket:

• Egy új előretöltött Benepali injekciós toll

o Ne rázza föl az előretöltött injekciós tollat.

A csomagolás nem tartalmazza az alábbiakat:

• 1 alkoholos törlőkendő, gézlap és ragtapasz

• Éles tárgyak eldobására szolgáló tartály

A. Előkészítés

1. Vizsgálja meg az előretöltött injekciós tollat:

Ellenőrizze az előretöltött injekciós toll címkéjén látható lejárati időt.

A lejárati idő után ne alkalmazza az előretöltött injekciós tollat.
Ne alkalmazza az előretöltött injekciós tollat, ha kemény felületre ejtette, mert annak belső

összetevői eltörhettek.

Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha a tűvédő sapka hiányzik vagy nem rögzül

szorosan.

2. Vizsgálja meg az oldatot:

Ellenőrizze a gyógyszerkészítményt az átlátszó ellenőrző ablakon keresztül.

• Ne használja fel az oldatot, ha elszíneződött, zavaros, vagy a fent leírttól eltérő

részecskéket tartalmaz.

3. Hagyja, hogy az oldat szobahőmérsékletűre melegedjen:

Miután kivette az injekciós tollat a hűtőszekrényből, az injekció beadása előtt várjon

körülbelül 30 percet, és hagyja, hogy szobahőmérsékletűre melegedjen.

Ez fontos, hogy könnyebbé és kényelmesebbé tegye az injekció beadását.

Ne vegye le a tűvédő sapkát, amíg nem áll készen, hogy beadja az injekciót.
A Benepali felmelegítéséhez ne használjon hőforrásokat (pl. mikrohullámú sütő vagy forró

víz).

4. Válassza ki a beadás helyét:

A Benepali előretöltött injekciós toll bőr alá történő beinjekciózásra szolgál. Az injekciót a

combba, a hasba vagy a felkar külső részébe kell beadni (lásd a bal oldali képet).

Váltogassa az injekció helyét.

Ha az injekciót a hasba adja be, az injekciót helyének legalább 5 cm-re kell lennie a köldökétől.

Ne adjon injekciót olyan helyre, ahol a bőr piros, kemény, véraláfutásos vagy érzékeny.
Ne adja be az injekciót olyan területre, ahol hegek vagy a bőr megnyúlását jelző világos

csíkok vannak.

Amennyiben Ön pikkelysömörben szenved, ne adja be az injekciót közvetlenül kiemelkedő,

megvastagodott, piros vagy pikkelyesen hámló foltok, illetve bőrelváltozások területén.

B. Az injekció beadásának lépései

1. lépés:

Mosson kezet szappannal és vízzel.

2. lépés:

Alkoholos törlőkendővel törölje le a bőrt az injekció

helyén.

Az injekció helyének kiválasztására vonatkozó útmutatásokat illetően lásd a „Válassza ki az injekció helyét” című részt.

Ehhez a területhez az injekció beadásáig ne érjen hozzá.

3. lépés:

Egyenesen húzza le a tűvédő sapkát, és dobja a

szemetesbe vagy az éles tárgyak tárolására szolgáló

tartályba.

• Ne csavarja vagy hajlítsa meg a tűvédő sapkát,

miközben eltávolítja azt, mert a tű sérülését okozhatja. Ne helyezze vissza a tűvédő sapkát.

• Soha ne helyezze vissza a tűvédő sapkát.

4. lépés:

Finoman nyújtsa ki a bőrt az injekció beadására

kiválasztott, megtisztított helyen. Tartsa az előretöltött

injekciós tollat 90 fokos szögben a bőrre.

Ne csípje össze a bőrt.
A bőr kinyújtásával feszes bőrfelületet hoz létre.

5. lépés:

Az injekció beadásának megkezdéséhez határozottan

nyomja be az előretöltött injekciós tollat az injekció

helyén a bőrébe.

Az eszköz kattanó hangot ad ki az injekció beadásának megkezdésekor.

Az injekciós tollat továbbra is erősen tartsa a bőréhez,

amíg egy második kattanást nem hall.

6. lépés:

A második kattanás után lassan számoljon 15-ig, hogy az

injekció biztosan beadásra kerüljön.

Ne csökkentse az injekciós tollal a bőrére gyakorolt

nyomást, amíg az injekció beadása be nem fejeződik.

Ne mozgassa az előretöltött tollat az injekció beadása

közben.

7. lépés:

Húzza ki az üres injekciós tollat a bőrből.

A tűvédő burok teljesen elfedi a tűt.

Ellenőrizze, hogy a sárga dugattyúrúd látható-e az

ablakban, ami azt jelzi, hogy a teljes adagot beadta.

Ártalmatlanítás:

Dobja az üres injekciós tollat egy jóváhagyott, éles

tárgyak eldobására szolgáló tartályba.

Az éles tárgyak eldobására szolgáló tartályt ne dobja a

háztartási hulladék tárolásához használt szemetesbe.

Ne hasznosítsa újra.

• A tartály mindig gyermekektől elzárva tartandó

C. Az injekció helyének gondozása

Ha az injekció beadási helye vérzik, nyomjon rá egy gézdarabot az injekció helyére.

Ne dörzsölje az injekció beadási helyét.

Ha szükséges, ragassza le az injekció helyét.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerekhez kapcsolódóan a NEAK/PUPHA forrásból megjelenített bruttó fogyasztói ár (BFA), támogatási összeg és térítési díj a társadalombiztosítási támogatással rendelhető készítményekre vonatkozik. Ezek a NEAK/PUPHA forrású adatok jogszabály alapján rögzítettek; az adott támogatási jogcím mellett a gyógyszertárak nem térhetnek el tőlük.

Egyes, TB-támogatással nem rendelkező, szabadáras vényköteles termékeknél patikánként eltérő, a gyógyszertár által jelentett bruttó készpénzes árat és/vagy készletinformációt is megjeleníthetünk. Ezek az adatok a gyógyszertár saját adatszolgáltatásán alapulnak, az adatszolgáltatás időpontjára vonatkoznak, és kizárólag semleges, tájékoztató elérhetőségi információként szolgálnak; nem minősülnek akciónak, kedvezménynek vagy ár-összehasonlításnak. Az aktuális ár és készlet változhat, ezért a vény kiváltása előtt kérjük, egyeztessen közvetlenül az adott gyógyszertárral.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi és készletadatok a BENUVény.hu oldalról, illetve közvetlenül a gyógyszertárak saját adatszolgáltatásából származhatnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. Az így közvetített elérhetőségi és készletadatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.