Benlysta 400 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.

Benlysta 200 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

1.	Milyen típusú gyógyszer a Benlysta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Benlysta alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Benlysta-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Benlysta-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

Használati útmutató lépésről lépésre az előretöltött injekciós toll használatához

1. Milyen típusú gyógyszer a Benlysta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Benlysta bőr alá adott (szubkután) injekcióban a lupusz (bőrfarkas, szisztémás lupusz

eritematózus, SLE) kezelésére alkalmazott gyógyszer felnőtteknél (18 éves és annál idősebb korban) és gyermekeknél (5–18 éves korban, legalább 15 kg-os testtömeg esetén), akiknek a betegsége továbbra is nagyon aktív a standard kezelés ellenére. Ezenkívül a Benlysta-t más gyógyszerekkel kombinálva olyan felnőtt (18 éves és annál idősebb) betegek kezelésére is alkalmazzák, akik aktív lupusz nefritiszben (vagyis a lupuszhoz kapcsolódó vesegyulladásban) szenvednek.

2. Tudnivalók a Benlysta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Benlysta-t

ha allergiás a belimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

➔ Beszélje meg kezelőorvosával, ha ez érvényes lehet Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Benlysta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

ha pillanatnyilag fennálló vagy hosszan tartó fertőzése van, vagy gyakran szenved fertőző

betegségekben. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Ön kaphat-e Benlysta-t.

ha azt tervezi, hogy védőoltást kapjon, vagy az elmúlt 30 napon belül oltást kapott. Bizonyos

oltásokat nem szabad közvetlenül a Benlysta-kezelés előtt vagy a kezelés alatt beadni.

•	ha Önnél a lupusz az idegrendszert érinti,
•	ha Ön HIV-pozitív vagy alacsony az immunglobulin-szintje,
•	ha hepatitisz B- vagy C-fertőzése van vagy volt,
•	ha Önnek szervátültetése, vagy csontvelő- vagy őssejt-transzplantációja volt,
•	ha Önnek rosszindulatú daganatos megbetegedése volt,
•	ha Benlysta alkalmazása után korábban bármikor súlyos bőrkiütés, bőrhámlás,

felhólyagosodás alakult ki Önnél, és/vagy fekélyes sebek jelentek meg a szájában.

➔ Mondja el kezelőorvosának, ha ezek bármelyike érvényes lehet Önre.

Depresszió és öngyilkosság

Benlysta-kezelés alatt jelentették depresszió, öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek előfordulását, beleértve az öngyilkosságot is. Jelezze kezelőorvosának, amennyiben Önnél korábban előfordultak ilyen állapotok. Ha bármikor új tünetek megjelenését vagy a meglévők rosszabbodását érzékeli:

➔ Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy menjen kórházba.

Ha lehangoltnak érzi magát vagy önkárosító illetve öngyilkossági gondolatai vannak, hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol erről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy mondják meg, ha az Ön hangulatában vagy magatartásában bekövetkező változásokat aggasztónak találják.

Súlyos bőrreakciók

Stevens–Johnson-szindrómáról és toxikus epidermális nekrolízisről számoltak be a Benlysta alkalmazásával kapcsolatban.

➔ Hagyja abba a Benlysta alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban

leírt tünetek bármelyikét észleli.

Figyeljen a fontos tünetekre

Azoknál a betegeknél, akik az immunrendszerre ható gyógyszert szednek, fokozott lehet a fertőzések előfordulásának kockázata, beleértve a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) nevű ritka, de súlyos agyi fertőzést.

➔ Olvassa el a betegtájékoztató 4. pontjában „Az agyi fertőzés megnövekedett kockázata”

című részben található információkat.

A gyógyszer nyomonkövethetőségének elősegítése érdekében Ön és az Ön kezelését végző egészségügyi szakember jegyezze fel a Benlysta gyártási számát. Javasolt, hogy Ön is jegyezze fel ezt az adatot arra az esetre, ha megkérdeznék Öntől a későbbiekben.

Gyermekek és serdülők

A szubkután injekciózásra szolgáló Benlysta előretöltött injekciós toll nem alkalmazható 5 évesnél fiatalabb vagy 15 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél az SLE kezelésére.

A szubkután injekciózásra szolgáló Benlysta előretöltött injekciós toll nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél a lupusz nefritisz kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Benlysta

Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösképpen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az immunrendszerére ható gyógyszerekkel kezelik, beleértve bármilyen olyan gyógyszert, amely a B-sejtekre fejti ki hatását (rosszindulatú daganat vagy gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák őket). A Benlysta ilyen gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása csökkentheti az immunrendszere hatékonyságát. Ez növelheti súlyos fertőzések előfordulásának kockázatát Önnél.

Terhesség és szoptatás

Fogamzásgátlás fogamzóképes nők esetében

Alkalmazzon hatásos fogamzásgátló módszert a Benlysta-kezelés időtartama alatt és az

utolsó adag után még legalább 4 hónapig.

Terhesség

Ha Ön terhes, a Benlysta-kezelés általában nem ajánlott.

Mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége

vagy gyermeket szeretne. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy alkalmazhatja-e a Benlysta-t.

• Ha a Benlysta-kezelés alatt teherbe esik, mondja el kezelőorvosának.

Szoptatás

Mondja el kezelőorvosának, ha Ön szoptat. A Benlysta valószínűleg átjuthat az anyatejbe. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy fel kell-e függeszteni a Benlysta-kezelést, amíg szoptat, vagy abba kell-e hagynia a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Benlysta-nak lehetnek olyan mellékhatásai, amelyek csökkenthetik az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Benlysta poliszorbát 80-at tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,1 mg poliszorbát 80-at tartalmaz előretöltött injekciós tollanként. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Önnek vagy gyermekének bármilyen ismert allergiája van, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

A Benlysta nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni a Benlysta-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Benlysta-t a bőr alá kell befecskendezni az Ön kezelőorvosa által előírt adagolási séma szerint.

Mennyit kell adagolni?

Szisztémás lupusz eritematózus

Felnőttek Az ajánlott adag 200 mg (egy injekciós toll teljes tartalma) hetente egyszer. 5 éves és annál idősebb gyermekek, illetve serdülők 5 éves és annál idősebb gyermekek, illetve serdülők számára az ajánlott adag a testtömegtől függ, az alábbi táblázat szerint:

Testtömeg	Ajánlott adag
50 kg vagy több	200 mg (egy injekciós toll teljes tartalma) hetente egyszer
30 kg-tól 50 kg-ig	200 mg (egy injekciós toll teljes tartalma) tíznaponta egyszer
15 kg-tól 30 kg-ig	200 mg (egy injekciós toll teljes tartalma) kéthetente egyszer

Lupusz nefritisz

Csak felnőttek A javasolt adag mindenkinél más lehet. Kezelőorvosa fogja felírni a megfelelő adagot az Ön számára, amely az alábbiak valamelyike lehet:

200 mg-os adag (egy injekciós toll teljes tartalma) hetente egyszer.

vagy

400 mg-os adag (két injekciós toll teljes tartalma ugyanazon a napon) hetente egyszer 4 hétig.

Ezt követően a javasolt adag 200 mg (egy injekciós toll teljes tartalma) hetente egyszer.

Ha szeretné megváltoztatni a beadás napját

Adja be az adagot az új napon (abban az esetben is, ha a legutóbbi adag óta a szokásosnál rövidebb idő telt el). Folytassa az új adagolási sémát ettől a naptól.

A Benlysta beadása

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg fogja mutatni Önnek vagy gondviselőjének, hogy hogyan kell beadni a Benlysta-t. A Benlysta előretöltött injekciós tollal beadott első injekció beadását a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember felügyelni fogja. Miután megtanították Önt a toll használatára, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember dönthet úgy, hogy Ön beadhatja magának az injekciót, vagy a gondviselője adja be Önnek. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember azt is el fogja mondani Önnek, hogy milyen panaszokra és tünetekre kell figyeljen a Benlysta alkalmazása alatt, mivel súlyos allergiás reakciók fordulhatnak elő (lásd az „Allergiás reakciók” részt a 4. pontban). 10 évesnél fiatalabb gyermekeknek csak orvos, egészségügyi szakember vagy képzett gondozó adhatja be a Benlysta előretöltött injekciós toll tartalmát. A Benlysta-t a bőr alá kell befecskendeznie a has területén vagy a láb felső részén (combon). A Benlysta szubkután injekciót nem szabad érbe (vénába, intravénásan) beadni.

Az előretöltött injekciós toll használatára vonatkozó útmutató ezen betegtájékoztató végén található.

Ha az előírtnál több Benlysta-t alkalmazott

Ha ez előfordul, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi dolgozóval, aki figyelni fogja Önnél a mellékhatásokra utaló panaszokat és tüneteket, és amennyiben szükséges, kezeli ezeket. Ha lehetséges, mutassa meg nekik a dobozt vagy ezt a betegtájékoztatót.

Ha elfelejtette alkalmazni a Benlysta-t

Adja be az elmulasztott adagot amint eszébe jut. Utána folytassa az eddig megszokott heti adagolási sémát, vagy kezdjen új adagolási sémát attól a naptól kezdve, amikor az elmulasztott adagot beadta. Ha nem veszi észre a következő adag beadásának esedékes időpontja előtt, hogy elmulasztott egy adagot, akkor csak adja be a szokásos időpontban a következő adagot.

A Benlysta-kezelés leállítása

Kezelőorvosa fog dönteni arról, ha a Benlysta alkalmazását abba kell hagyja.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Benlysta alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a súlyos bőrreakció

alábbi tüneteinek bármelyikét észleli:

vöröses foltok a törzsön, a foltok célkeresztre emlékeztetnek vagy kör alakúak, a közepükön

gyakran hólyagokkal; bőrhámlás, fekélyes sebek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken vagy a szemekben. A súlyos bőrkiütések előtt láz és influenzaszerű tünetek jelentkezhetnek (Stevens–Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis). Ezekről a mellékhatásokról ismeretlen gyakorisággal számoltak be (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Allergiás reakciók – azonnal kérjen orvosi segítséget

A Benlysta a beadás helyén jelentkező reakciót, illetve allergiás (túlérzékenységi) reakciót okozhat. Ezek gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek). Esetenként súlyosak (nem gyakran, 100 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek), és életveszélyesek lehetnek. Ezek a súlyos reakciók nagyobb valószínűséggel fordulnak elő az első vagy a második Benlysta-kezelés napján, de később, néhány nappal azután is felléphetnek. Ha az allergiás vagy a beadás helyén jelentkező reakció bármely alábbi tünetét észleli, azonnal

értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, vagy keresse fel a

legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:

•	az arc, az ajkak, a száj vagy a nyelv feldagadása,
•	sípoló légzés, nehézlégzés vagy légszomj,
•	bőrkiütés,
•	viszkető bőrduzzanat vagy csalánkiütések.

A Benlysta ritkán, kevésbé súlyos késői reakciókat is kiválthat, általában 5–10 nappal az injekció beadása után. Olyan tünetek tartoznak ide, mint például bőrkiütés, hányinger, fáradtságérzés, izomfájdalmak, fejfájás vagy az arc feldagadása. Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, különösen ha a kettő vagy több jelentkezik egyidejűleg:

➔ Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Fertőzések

A Benlysta megnövelheti Önnél fertőzések fellépésének valószínűségét, beleértve a húgyúti és légúti fertőzéseket. Ezek nagyon gyakoriak, és 10 betegből több mint 1-nél jelentkezhetnek. Egyes fertőzések súlyosak és nem gyakran halálos kimenetelűek is lehetnek.

Ha a fertőzésre utaló következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:

•	láz és/vagy hidegrázás,
•	köhögés, légzési problémák,
•	hasmenés, hányás,
•	égő érzés vizeletürítés közben, gyakori vizeletürítés,
•	meleg, vörös vagy fájdalmas bőr, vagy sebek a testen.

➔ Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Depresszió és öngyilkosság

Benlysta-kezelés alatt jelentették depresszió, öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek előfordulását, beleértve az öngyilkosságot is. A depresszió 10 betegből legfeljebb 1-nél, míg az öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek 100 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek. Ha lehangoltnak érzi magát, önkárosító vagy egyéb nyugtalanító gondolatai vannak, vagy ha depressziós és úgy érzi, hogy rosszabbul érzi magát vagy új tünetek jelentkeznek:

➔ Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy menjen kórházba.

Agyi fertőzések fokozott kockázata

Az immunrendszert gyengítő gyógyszerek, mint amilyen a Benlysta is, fokozhatja Önnél egy ritka, de súlyos és életveszélyes, progresszív multifokális leukoenkefalopátiának (PML) nevezett agyi fertőzés kialakulásának valószínűségét. A PML tünetei közé tartoznak többek között:

•	emlékezetkiesés,
•	gondolkodási zavar,
•	beszédzavar vagy járási nehézség,
•	látásvesztés.

➔ Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek közül bármelyik tünetet vagy hasonló panaszokat tapasztal, amelyek több napon át fennállnak. Ha már a Benlysta-kezelés előtt is fennálltak Önnél ilyen panaszok: ➔ Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen változás következik be ezekben a panaszokban.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1-nél jelentkezhet):

baktériumok által okozott fertőzések (lásd fentebb a „Fertőzések” részt).

Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

hőemelkedés vagy láz,
az injekció beadása helyén jelentkező reakciók, például bőrkiütés, bőrpír, viszketés vagy

duzzanat a Benlysta injekció beadásának helyén,

•	viszketés, duzzanattal járó bőrkiütés (csakánkiütés), bőrkiütés,
•	alacsony fehérvérsejtszám (vérvizsgálattal mutatható ki),
•	orr-, torok- vagy gyomorfertőzés,
•	kéz- vagy lábfájdalom,
•	migrén,
•	hányinger, hasmenés.

Mellékhatások bejelentése

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Benlysta-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 C–8 C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Egy Benlysta előretöltött toll szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on), legfeljebb 12 órán át tárolható, fénytől védve. Hűtőszekrényből való kivételt követően a tollat 12 órán belül fel kell

használni, ellenkező esetben meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Benlysta?

A készítmény hatóanyaga a belimumab. Az 1 ml-es előretöltött injekciós toll 200 mg belimumabot tartalmaz. Egyéb összetevők: arginin-hidroklorid, hisztidin, hisztidin-monohidroklorid, poliszorbát 80 (E 433), nátrium-klorid, injekcióhoz való víz. A poliszorbát 80- és nátriumtartalomra vonatkozó további információért lásd a 2. pontot.

Milyen a Benlysta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Benlysta 1 ml színtelen vagy enyhén sárgás oldat, amely egyszer használatos előretöltött injekciós tollban kerül forgalomba. Csomagolásonként 1 db vagy 4 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolásban, valamint 12 db előretöltött injekciós tollat (4 db előretöltött injekciós toll 3 dobozban) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban érhető el. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Írország

Gyártó

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No, 90

43056 San Polo di Torrile Parma Olaszország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.	GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00	Tel: + 370 80000334

България	Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Trading Services Limited	GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Teл.: + 359 80018205	Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika	Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o.	GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 420 222 001 111	Tel.: + 36 80088309

cz.info@gsk.com

Danmark	Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S	GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tlf.: + 45 36 35 91 00	Tel: + 356 80065004

dk-info@gsk.com

Deutschland	Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG	GlaxoSmithKline BV
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701	Tel: + 31 (0)33 2081100

produkt.info@gsk.com

Eesti	Norge
GlaxoSmithKline Trading Services Limited	GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640	Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα	Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.	GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100	Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España	Polska
GlaxoSmithKline, S.A.	GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700	Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@gsk.com

France	Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline	GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44	Tel: + 351 21 412 95 00
diam@gsk.com	FI.PT@gsk.com

Hrvatska	România
GlaxoSmithKline Trading Services Limited	GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel:+ 385 800787089	Tel: + 40 800672524

Ireland	Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited	GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000	Tel: + 386 80688869

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Sími: +354 535 7000	Tel: + 421 800500589

Italia	Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A.	GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741111	Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος	Sverige
GlaxoSmithKline Trading Services Limited	GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017	Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 371 80205045

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Használati útmutató lépésről lépésre az előretöltött injekciós toll használatához

Hetente egyszer: felnőtteknél, valamint 5 évestől a 18. évet még nem betöltött korú gyermekeknél és serdülőknél, akiknek a testtömege legalább 50 kg. Tíznaponta egyszer: 5 évestől a 18. évet még nem betöltött korú gyermekeknél és serdülőknél, akiknek a testtömege legalább 30 kg, de nem éri el a 50 kg-ot. Kéthetente egyszer: 5 évestől a 18. évet még nem betöltött korú gyermekeknél és serdülőknél, akiknek a testtömege legalább 15 kg, de nem éri el a 30 kg-ot.

Először ezeket a szakaszokat olvassa el!

Kövesse az előretöltött injekciós toll helyes használatára vonatkozó alábbi utasításokat. Befolyásolhatja az injekciós toll megfelelő működését, amennyiben nem sikerül követni az utasításokat. Ezen túlmenően oktatást is kell kapnia az előretöltött injekciós toll használatáról. Ezt a Benlysta-t kizárólag a bőr alá (szubkután) lehet beadni. A gyógyszer nyomonkövethetőségének elősegítése érdekében Ön és az Ön kezelését végző egészségügyi szakember jegyezze fel a Benlysta gyártási számát. Javasolt, hogy Ön is jegyezze fel ezt az adatot arra az esetre, ha megkérdeznék Öntől a későbbiekben.

Tárolás

Hűtőszekrényben tárolandó a beadás előtti 30 percet kivéve.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszer hőtől és napfénytől védve tartandó.

Nem fagyasztható! Ha az injekciós toll le lett fagyasztva, azt még felolvasztás után sem szabad

felhasználni.

Nem használható fel, és nem tehető vissza hűtőszekrénybe, ha több mint 12 órán át

szobahőmérsékleten tartózkodott a gyógyszer.

Figyelmeztetések

Az előretöltött injekciós toll csak egyszer használható, utána megsemmisítendő.

Ne ossza meg a Benlysta előretöltött injekciós tollát másik személlyel!

Ne rázza fel!

Ne használja fel az injekciót, amennyiben azt kemény felületre ejtették.

Ne vegye le a gyűrűs kupakot hamarabb, csak közvetlenül az injekció beadása előtt.

A Benlysta előretöltött injekciós toll részei

Gyűrűs kupak Ellenőrző ablak

EXP: Month - Year

Arany színű tűvédő Szürke Lejárati idő

(benne a tű) dugattyú

Az injekció beadásához szükséges kellékek

Benlysta előretöltött injekciós toll

Alkoholos

törlőkendő Gézlap vagy vattapamacs

(nem része a (nem része a csomagolásnak) csomagolásnak)

1. Gyűjtse össze, és ellenőrizze a kellékeket

Gyűjtse össze a kellékeket

Vegyen ki a hűtőszekrényből egy előretöltött injekciós tollat tartalmazó lezárt tálcát.

A többi előretöltött injekciós tollat tegye vissza a hűtőszekrénybe.

Keressen egy kényelmes, jól megvilágított és tiszta felületet, és tegye elérhető közelségbe a

következő kellékeket:

Benlysta előretöltött injekciós toll,

alkoholos törlőkendő (nem része a csomagolásnak),

gézlap vagy vattapamacs (nem része a csomagolásnak)

egy szorosan záró fedéllel ellátott tartály az injekciós toll eldobásához (nem része a

csomagolásnak).

Ne adja be az injekciót, ha nem áll rendelkezésre az összes felsorolt kellék.

Vegye elő az előretöltött injekciós tollat

Húzza le a fóliát a tálca sarkánál kezdve. (1. ábra)

1. ábra

EXP: Month - Year

Az előretöltött injekciós tollat a közepénél (az ellenőrző ablak közelében) megfogva óvatosan

vegye ki az előretöltött injekciós tollat a tálcából. (2. ábra)

2. ábra

EXP:

Ellenőrizze a lejárati időt

Ellenőrizze az előretöltött injekciós tollon feltüntetett lejárati időt (3. ábra).

3. ábra

Exp: hónap – év

Ne adja be, ha a lejárati idő már elmúlt.

2. Készítse elő, és ellenőrizze az előretöltött injekciós tollat

Hagyja szobahőmérsékletűre felmelegedni.

Hagyja az injekciós tollat szobahőmérsékleten 30 percen át (4. ábra). A hideg Benlysta beadása

hosszabb időt vehet igénybe, és kellemetlen is lehet.

4. ábra

perc

Várjon 30 percig

Ne melegítse semmilyen más módon az injekciós tollat. Ne melegítse például mikrohullámú sütőben,

meleg vízzel vagy közvetlen napsugárzással.

Ne távolítsa el a gyűrűs kupakot ennél a lépésnél.

Vizsgálja meg a Benlysta oldatot

Vizsgálja meg az ellenőrző ablakon keresztül, hogy a Benlysta oldat színtelen vagy enyhén sárgás

színű (5. ábra). Az normálisnak tekinthető, ha egy vagy több levegőbuborék látható az oldatban.

5. ábra

Benlysta oldat

Ne használja, ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy szilárd részecskék láthatók benne.

3. Válassza ki, és tisztítsa meg az injekció beadási helyét

Válassza ki az injekció beadási helyét

Válasszon ki egy területet az injekció beadásához (a hason vagy a combon), amint a 6. ábrán látható.

6. ábra

Ha az előírt adaghoz 2 injekciót kell beadnia, és azonos területre adja be azokat, akkor egymástól

legalább 5 cm távolságra szúrja be a két injekciót.

•	Ne adja be mindig ugyanarra a helyre. Ezzel megelőzheti a bőr megkeményedését.
•	Ne adja be olyan területre, ahol a bőr érzékeny, véraláfutásos, vörös vagy kemény.
•	Ne adja be 5 cm-nél közelebb a köldökhöz.

A beadás helyének megtisztítása

Mossa meg a kezét.
Tisztítsa meg a beadás helyét alkoholos törlőkendővel letörölve (7. ábra). Hagyja megszáradni a

bőrt.

7. ábra

Ne érintse meg újra ezt a területet mielőtt beadja az injekciót.

4. Előkészület a befecskendezéshez

Távolítsa el a gyűrűs kupakot

Ne vegye le a gyűrűs kupakot hamarabb, hanem csak közvetlenül az injekció beadása előtt.
A gyűrűs kupakot húzással vagy csavarással vegye le. A gyűrűs kupak lecsavarható az óramutató

járásával megegyező vagy ellenkező irányba egyaránt (8. ábra).

8. ábra

Ne tegye vissza a gyűrűs kupakot az injekciós tollra.

Az injekciós toll megfelelő helyzetben tartása

Tartsa a tollat kényelmesen úgy, hogy közben rálásson az ellenőrző ablakra. Ez azért fontos, hogy

biztos lehessen benne, hogy a teljes adagot beadta (9. ábra).

9. ábra

Ha szükséges, feszítse meg a beadás helyét a bőr húzásával vagy megnyújtásával.
Tartsa a tollat merőlegesen a beadás helyén (90°-os szögben). Bizonyosodjon meg arról, hogy az

arany színű tűvédő egyenesen fekszik a bőrön.

5. A Benlysta befecskendezése, ellenőrzés

A befecskendezés elindítása

Erősen nyomja le teljesen az injekciós tollat, bele a beadási helybe, és tartsa egy helyben (10. ábra).

Ezáltal a tű beszúródik és a befecskendezés megkezdődik.

10. ábra

Hallhat egy első kattanást a befecskendezés kezdetekor. Látni fogja, ahogyan a lila színű

indikátor végighalad az ellenőrző ablakban (11. ábra).

11. ábra

első kattanás

lila indikátor

A befecskendezés befejezése

Tartsa tovább lenyomva az injekciós tollat mindaddig, amíg a lila indikátor már nem mozog

tovább.

Hallhat egy második kattanást néhány másodperccel azelőtt, mielőtt a lila indikátor

megáll (12. ábra).

12. ábra

utána várjon

amíg…

második

kattanás

… a lila indikátor

már nem mozog

tovább

A teljes befecskendezés akár 15 másodpercbe is telhet.

Amikor a befecskendezés befejeződött, emelje fel a tollat a beadás helyéről.

Ellenőrizze a befecskendezés helyét

Jelen lehet kis mennyiségű vér a befecskendezés helyén.

Ha szükséges, nyomjon egy vattapamacsot vagy gézlapot a beadás helyére.

Ne dörzsölje a beadás helyét.

6. A használt injekciós toll eldobása

A használt injekciós toll eldobása

Ne helyezze vissza a gyűrűs kupakot az injekciós tollra.

Dobja ki a használt injekciós tollat és gyűrűs kupakot egy jól záródó fedéllel ellátott tartályba.

Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy hogyan ártalmatlanítsa a használt injekciós

tollakat vagy az ezeket tartalmazó tartályt.

Ne hasznosítsa újra vagy ne dobja a háztartási hulladékba a használt injekciós tollat vagy az az

ezeket tartalmazó tartályt.

Vizsgálja meg a befecskendezés helyét

Jelen lehet kis mennyiségű vér a befecskendezés helyén.

Ha szükséges, nyomjon egy vattapamacsot vagy gézlapot a beadás helyére.
Ne dörzsölje a beadás helyét.

Benlysta 200 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

1.	Milyen típusú gyógyszer a Benlysta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Benlysta alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Benlysta-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Benlysta-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

Használati útmutató lépésről lépésre az előretöltött fecskendő használatához

1. Milyen típusú gyógyszer a Benlysta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Benlysta bőr alá adott (szubkután) injekcióban a lupusz (bőrfarkas, szisztémás lupusz

eritematózus, SLE) kezelésére alkalmazott gyógyszer felnőtteknél (18 éves és annál idősebb korban), akiknek a betegsége továbbra is nagyon aktív a standard kezelés ellenére. Ezenkívül a Benlysta-t más gyógyszerekkel kombinálva olyan felnőtt (18 éves és idősebb) betegek kezelésére is alkalmazzák, akik aktív lupusz nefritiszben (vagyis a lupuszhoz kapcsolódó vesegyulladásban) szenvednek.

2. Tudnivalók a Benlysta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Benlysta-t

ha allergiás a belimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

➔ Beszélje meg kezelőorvosával, ha ez érvényes lehet Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Benlysta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

ha pillanatnyilag fennálló vagy hosszan tartó fertőzése van, vagy gyakran szenved fertőző

betegségekben. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Ön kaphat-e Benlysta-t.

ha azt tervezi, hogy védőoltást kapjon, vagy az elmúlt 30 napon belül oltást kapott. Bizonyos

oltásokat nem szabad közvetlenül a Benlysta-kezelés előtt vagy a kezelés alatt beadni.

•	ha Önnél a lupusz az idegrendszert érinti,
•	ha Ön HIV-pozitív vagy alacsony az immunglobulin-szintje,
•	ha hepatitisz B- vagy C-fertőzése van vagy volt,
•	ha Önnek szervátültetése, vagy csontvelő- vagy őssejt-transzplantációja volt,
•	ha Önnek rosszindulatú daganatos megbetegedése volt,
•	ha Benlysta alkalmazása után korábban bármikor súlyos bőrkiütés, bőrhámlás,

felhólyagosodás alakult ki Önnél, és/vagy fekélyes sebek jelentek meg a szájában.

➔ Mondja el kezelőorvosának, ha ezek bármelyike érvényes lehet Önre.

Depresszió és öngyilkosság

➔ Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy menjen kórházba.

Súlyos bőrreakciók

Stevens–Johnson-szindrómáról és toxikus epidermális nekrolízisről számoltak be a Benlystaalkalmazásával kapcsolatban.

➔ Hagyja abba a Benlysta alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban

leírt tünetek bármelyikét észleli.

Figyeljen a fontos tünetekre

➔ Olvassa el a betegtájékoztató 4. pontjában „Az agyi fertőzés megnövekedett kockázata”

című részben található információkat.

Gyermekek és serdülők

A szubkután injekciózásra szolgáló Benlysta előretöltött fecskendő nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a Benlysta

Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösképpen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az immunrendszerére ható gyógyszerekkel kezelik, beleértve bármilyen olyan gyógyszert, amely a B-sejtekre fejti ki hatását (rosszindulatú daganat vagy gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák őket). A Benlysta ilyen gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása csökkentheti az imuunrendszere hatékonyságát. Ez növelheti súlyos fertőzések előfordulásának kockázatát Önnél.

Terhesség és szoptatás

Fogamzásgátlás fogamzóképes nők esetében

Alkalmazzon hatásos fogamzásgátló módszert a Benlysta-kezelés időtartama alatt és az

utolsó adag után még legalább 4 hónapig.

Terhesség

Ha Ön terhes, a Benlysta-kezelés általában nem ajánlott.

Mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége

vagy gyermeket szeretne. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy alkalmazhatja-e a Benlysta-t.

• Ha a Benlysta-kezelés alatt teherbe esik, mondja el kezelőorvosának.

Szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Benlysta-nak lehetnek olyan mellékhatásai, amelyek csökkenthetik az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Benlysta poliszorbát 80-at tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,1 mg poliszorbát 80-at tartalmaz előretöltött fecskendőnként. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Önnek bármilyen ismert allergiája van, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

A Benlysta nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni a Benlysta-t?

Mennyit kell adagolni?

Felnőttek (18 éves vagy idősebb)

Szisztémás lupusz eritematózus (SLE) Az ajánlott adag 200 mg (egy fecskendő teljes tartalma) hetente egyszer. Lupusz nefritisz A javasolt adag mindenkinél más lehet. Kezelőorvosa fogja felírni a megfelelő adagot az Ön számára, amely az alábbiak valamelyike lehet:

200 mg-os adag (egy injekciós toll teljes tartalma) hetente egyszer.

vagy

400 mg-os adag (két injekciós toll teljes tartalma ugyanazon a napon) hetente egyszer 4 hétig.

Ezt követően a javasolt adag 200 mg (egy injekciós toll teljes tartalma) hetente egyszer.

Ha szeretné megváltoztatni a beadás napját

Adja be az adagot az új napon (abban az esetben is, ha a legutóbbi adag óta kevesebb mint egy hét telt csak el). Folytassa az új heti adagolási sémát ettől a naptól.

A Benlysta beadása

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg fogja mutatni Önnek vagy gondviselőjének, hogy hogyan kell befecskendezni a Benlysta-t. A Benlysta előretöltött fecskendővel beadott első injekció beadását a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember felügyelni fogja. Miután megtanították Önt a fecskendő használatára, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember dönthet úgy, hogy Ön beadhatja magának az injekciót, vagy a gondviselője adja be Önnek. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember azt is el fogja mondani Önnek, hogy milyen panaszokra és tünetekre kell figyeljen a Benlysta alkalmazása alatt, mivel súlyos allergiás reakciók fordulhatnak elő (lásd az „Allergiás reakciók” részt a 4. pontban). A Benlysta-t a bőr alá kell befecskendeznie a has területén vagy a láb felső részén (combon). A Benlysta szubkután injekciót nem szabad érbe (vénába, intravénásan) beadni. Az előretöltött fecskendő használatára vonatkozó útmutató ezen betegtájékoztató végén található.

Ha az előírtnál több Benlysta-t alkalmazott

Ha elfelejtette alkalmazni a Benlysta-t

A Benlysta-kezelés leállítása

Kezelőorvosa fog dönteni arról, ha a Benlysta alkalmazását abba kell hagyja.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Benlysta alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a súlyos bőrreakció

alábbi tüneteinek bármelyikét észleli:

vöröses foltok a törzsön, a foltok célkeresztre emlékeztetnek vagy kör alakúak, a közepükön

Allergiás reakciók – azonnal kérjen orvosi segítséget

értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, vagy keresse fel a

legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:

•	az arc, az ajkak, a száj vagy a nyelv feldagadása;
•	sípoló légzés, nehézlégzés vagy légszomj;
•	bőrkiütés;
•	viszkető bőrduzzanat vagy csalánkiütések.

A Benlysta ritkán, kevésbé súlyos késői reakciókat is kiválthat, általában 5-10 nappal az injekció beadása után. Olyan tünetek tartoznak ide, mint például bőrkiütés, hányinger, fáradtságérzés, izomfájdalmak, fejfájás és/vagy az arc feldagadása. Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, különösen ha a kettő vagy több jelentkezik egyidejűleg:

➔ Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Fertőzések

A Benlysta megnövelheti Önnél fertőzések fellépésének valószínűségét, beleértve a húgyúti és légúti fertőzéseket. Ezek nagyon gyakoriak, és 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek. Egyes fertőzések súlyosak és ritkán halálos kimenetelűek is lehetnek.

Ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:

•	láz és/vagy hidegrázás,
•	köhögés, légzési problémák,
•	hasmenés, hányás,
•	égő érzés vizeletürítés közben, gyakori vizeletürítés,
•	meleg, vörös vagy fájdalmas bőr, vagy sebek a testen.

➔ Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Depresszió és öngyilkosság

➔ Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy menjen kórházba.

Agyi fertőzések fokozott kockázata

Az immunrendszert gyengítő gyógyszerek, mint amilyen a Benlysta is, fokozhatja Önnél egy ritka, de súlyos és életveszélyes, progresszív multifokális leukoenkefalopátiának (PML) nevezett agyi fertőzés előfordulásának valószínűségét. A PML tünetei közé tartoznak többek között:

•	emlékezetkiesés,
•	gondolkodási zavar,
•	beszédzavar vagy járási nehézség,
•	látásvesztés.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1-nél jelentkezhet):

baktériumok által okozott fertőzések (lásd fentebb a „Fertőzések” részt).

Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

hőemelkedés vagy láz,
az injekció beadása helyén jelentkező reakciók, például bőrkiütés, bőrpír, viszketés vagy

duzzanat a Benlysta injekció beadásának helyén,

•	viszketés, duzzanattal járó bőrkiütés (csakánkiütés), bőrkiütés,
•	alacsony fehérvérsejtszám (vérvizsgálattal mutatható ki),
•	orr-, torok- vagy gyomorfertőzés,
•	kéz- vagy lábfájdalom,
•	migrén,
•	hányinger, hasmenés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Benlysta-t tárolni?

Egy Benlysta előretöltött fecskendő szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on), legfeljebb 12 órán át tárolható, fénytől védve. Hűtőszekrényből való kivételt követően a fecskendőt 12 órán belül fel kell

használni, ellenkező esetben meg kell semmisíteni.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Benlysta?

A készítmény hatóanyaga a belimumab. Az 1 ml-es előretöltött fecskendő 200 mg belimumabot tartalmaz. Egyéb összetevők: arginin-hidroklorid, hisztidin, hisztidin-monohidroklorid, poliszorbát 80 (E 433), nátrium-klorid, injekcióhoz való víz. A poliszorbát 80- és nátriumtartalomra vonatkozó további információért lásd a 2. pontot.

Milyen a Benlysta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Benlysta 1 ml színtelen vagy enyhén sárgás oldat, amely tűsapkával ellátott egyszer használatos előretöltött fecskendőben kerül forgalomba. Csomagolásonként 1 db vagy 4 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban érhető el. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Írország

Gyártó

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No, 90 43056 San Polo di Torrile Parma Olaszország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.	GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00	Tel: + 370 80000334

България	Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Trading Services Limited	GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Teл.: + 359 80018205	Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika	Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o.	GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 420 222 001 111	Tel.: + 36 80088309

cz.info@gsk.com

Danmark	Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S	GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tlf.: + 45 36 35 91 00	Tel: + 356 80065004

dk-info@gsk.com

Deutschland	Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG	GlaxoSmithKline BV
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701	Tel: + 31 (0)33 2081100

produkt.info@gsk.com

Eesti	Norge
GlaxoSmithKline Trading Services Limited	GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640	Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα	Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.	GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100	Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España	Polska
GlaxoSmithKline, S.A.	GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700	Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@gsk.com

France	Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline	GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44	Tel: + 351 21 412 95 00
diam@gsk.com	FI.PT@gsk.com

Hrvatska	România
GlaxoSmithKline Trading Services Limited	GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel:+ 385 800787089	Tel: + 40 800672524

Ireland	Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited	GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000	Tel: + 386 80688869

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Sími: +354 535 7000	Tel: + 421 800500589

Italia	Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A.	GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741111	Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος	Sverige
GlaxoSmithKline Trading Services Limited	GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017	Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 371 80205045

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Használati útmutató lépésről lépésre az előretöltött fecskendő használatához

Hetente egyszer: kizárólag felnőttek számára

Először ezeket a szakaszokat olvassa el!

Kövesse az előretöltött fecskendő helyes használatára vonatkozó alábbi utasításokat. Befolyásolhatja az előretöltött fecskendő megfelelő működését, amennyiben nem sikerül követni az utasításokat. Ezen túlmenően oktatást is kell kapnia az előretöltött fecskendő használatáról. Ezt a Benlysta-t kizárólag a bőr alá (szubkután) lehet beadni. A gyógyszer nyomonkövethetőségének elősegítése érdekében Ön és az Ön kezelését végző egészségügyi szakember jegyezze fel a Benlysta gyártási számát. Javasolt, hogy Ön is jegyezze fel ezt az adatot arra az esetre, ha megkérdeznék Öntől a későbbiekben.

Tárolás

Hűtőszekrényben tárolandó a beadás előtti 30 percet kivéve.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszer hőtől és napfénytől védve tartandó.

Nem fagyasztható! Ha az előretöltött fecskendő le lett fagyasztva, azt még felolvasztás után sem

szabad felhasználni.

Nem használható fel és nem tehető vissza hűtőszekrénybe, ha több mint 12 órán át

szobahőmérsékleten tartózkodott a gyógyszer.

Figyelmeztetések

Az előretöltött fecskendő csak egyszer használható, utána megsemmisítendő.

Ne ossza meg a Benlysta előretöltött fecskendőjét másik személlyel!

Ne rázza fel!

Ne használja fel az injekciót, amennyiben azt kemény felületre ejtették.

Ne vegye le a tűvédő sapkát hamarabb, csak közvetlenül az injekció beadása előtt.

A Benlysta előretöltött fecskendő részei

Használat előtt

Tűsapka

Fecskendő

test Dugattyú

Tű

Ellenőrző

ablak

Ujjtámasz

Használat után – a tűvédő befedi a tűt

Aktiválódott

tűvédő

Az injekció beadásához szükséges kellékek

Benlysta előretöltött fecskendő

Alkoholos törlőkendő Gézlap vagy vattapamacs

(nem része a (nem része a csomagolásnak) csomagolásnak)

1. Gyűjtse össze, és ellenőrizze a kellékeket

Gyűjtse össze a kellékeket

Vegyen ki a hűtőszekrényből egy előretöltött fecskendőt tartalmazó lezárt tálcát.

A többi előretöltött injekciós tollat tegye vissza a hűtőszekrénybe.

Keressen egy kényelmes, jól megvilágított és tiszta felületet, és tegye elérhető közelségbe a

következő kellékeket:

Benlysta előretöltött fecskendő,

alkoholos törlőkendő (nem része a csomagolásnak),

gézlap vagy vattapamacs (nem része a csomagolásnak)

egy szorosan záró fedéllel ellátott tartály a fecskendő eldobásához (nem része a

csomagolásnak).

Ne adja be az injekciót, ha nem rendelkezésre az összes felsorolt kellék.

Vegye elő a fecskendőt

Húzza le a fóliát a tálca sarkánál kezdve. (1. ábra)

1. ábra

Az előretöltött fecskendőt a közepénél (az ellenőrző ablak közelében) megfogva óvatosan vegye

ki az előretöltött fecskendőt a tálcából. (2. ábra)

2. ábra

Ellenőrizze a lejárati időt

Ellenőrizze a fecskendőn feltüntetett lejárati időt (3. ábra).

3. ábra

Exp: hónap – év

Ne adja be, ha a lejárati idő már elmúlt.

2. Készítse elő, és ellenőrizze az előretöltött fecskendőt

Hagyja szobahőmérsékletűre felmelegedni.

Hagyja a fecskendőt szobahőmérsékleten 30 percen át (4. ábra). A hideg Benlysta beadása hosszabb

időt vehet igénybe, és kellemetlen is lehet.

4. ábra

perc

Várjon 30 percig

Ne melegítse semmilyen más módon a fecskendőt. Ne melegítse például mikrohullámú sütőben,

meleg vízzel vagy közvetlen napsugárzással.

Ne távolítsa el a tűsapkát ennél a lépésnél.

Vizsgálja meg a Benlysta oldatot

Vizsgálja meg az ellenőrző ablakon keresztül, hogy a Benlysta oldat színtelen vagy enyhén sárgás

színű (5. ábra).

Az normálisnak tekinthető, ha egy vagy több levegőbuborék látható az oldatban.

5. ábra

Benlysta oldat

Ne használja, ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy szilárd részecskék láthatók benne.

3. Válassza ki, és tisztítsa meg az injekció beadási helyét

Válassza ki az injekció beadási helyét

Válasszon ki egy területet az injekció beadásához (a hason vagy a combon), amint a 6. ábrán látható.

6. ábra

Ha az előírt adaghoz 2 injekciót kell beadnia, és azonos területre adja be azokat, akkor egymástól

legalább 5 cm távolságra szúrja be a két injekciót.

•	Ne adja be mindig ugyanarra a helyre. Ezzel megelőzheti a bőr megkeményedését.
•	Ne adja be olyan területre, ahol a bőr érzékeny, véraláfutásos, vörös vagy kemény.
•	Ne adja be 5 cm-nél közelebb a köldökhöz.

A beadás helyének megtisztítása

Mossa meg a kezét.
Tisztítsa meg a beadás helyét alkoholos törlőkendővel letörölve (7. ábra). Hagyja megszáradni a

bőrt.

7. ábra

Ne érintse meg újra ezt a területet mielőtt beadja az injekciót.

4. Előkészület a befecskendezéshez

A tűsapka levétele

•	Ne vegye le a tűsapkát hamarabb, hanem csak közvetlenül az injekció beadása előtt.
•	Tartsa az előretöltött fecskendőt a testénél fogva, és a tűt magától eltartva (8.a ábra).
•	Vegye le a tűsapkát egyenesen lehúzva (8.b ábra)

8. ábra

a

b

Esetleg láthat egy csepp folyadékot a tű végén. Ez normális.

Ne érintse hozzá a tűt semmilyen felülethez.

Ne nyomja ki a buborékokat a fecskendőből.

Ne tegye vissza a tűsapkát a fecskendőre.

5. A Benlysta befecskendezése, ellenőrzés

A tű beszúrása

Fogja a fecskendőt az egyik kezével.
A szabad kezével gyengéden csípje össze a bőrt a beadás helyén (9. ábra).

Egy határozott mozdulattal, kissé megdöntve (45°-os szögben) szúrja be teljesen a tűt az

összecsípett bőrredőbe.

7. ábra

Miután a tűt teljesen beszúrta, eressze el a bőrt.

A befecskendezés befejezése

Nyomja be teljesen a dugattyút, amíg az oldat teljes mennyisége befecskendezésre kerül (10. ábra).

10. ábra

Teljesen nyomja be a

dugattyút

Továbbra is tartva a fecskendőt, lassan húzza vissza a hüvelykujját, hogy a dugattyú

visszaemelkedjen (11. ábra).

A tű lassan, magától vissza fog húzódni a tűvédőbe.

11. ábra

Lassan húzza

vissza a

hüvelykujját

Ellenőrizze a befecskendezés helyét

Jelen lehet kis mennyiségű vér a befecskendezés helyén.

Ha szükséges, nyomjon egy vattapamacsot vagy gézlapot a beadás helyére.
Ne dörzsölje a beadás helyét.

6. A használt fecskendő eldobása

A használt fecskendő eldobása

Dobja ki a használt fecskendőt és tűsapkát egy jól záródó fedéllel ellátott tartályba.

Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy hogyan ártalmatlanítsa a használt

fecskendőt vagy az ezeket tartalmazó tartályt.

Ne hasznosítsa újra vagy ne dobja a háztartási hulladékba a használt fecskendőt vagy az az ezeket

tartalmazó tartályt.

Benlysta 120 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Benlysta 400 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

1.	Milyen típusú gyógyszer a Benlysta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Benlysta alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Benlysta-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Benlysta-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Benlysta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Benlysta infúzióban a lupusz (bőrfarkas, szisztémás lupusz eritematózus, SLE) kezelésére alkalmazott gyógyszer felnőtteknél és gyermekeknél (5 éves és annál idősebb korban), akiknek a betegsége továbbra is nagyon aktív a standard kezelés ellenére. Ezenkívül a Benlysta-t más gyógyszerekkel kombinálva olyan felnőtt betegek kezelésére is alkalmazzák, akik aktív lupusz nefritiszben (vagyis a lupuszhoz kapcsolódó vesegyulladásban) szenvednek.

2. Tudnivalók a Benlysta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Benlysta-t

ha allergiás a belimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

➔ Beszélje meg kezelőorvosával, ha ez érvényes lehet Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Benlysta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával

ha pillanatnyilag fennálló vagy hosszan tartó fertőzése van, vagy gyakran szenved fertőző

betegségekben (lásd 4. pont). Orvosa el fogja dönteni, hogy Ön kaphat-e Benlysta-t.

ha azt tervezi, hogy védőoltást kapjon, vagy a közelmúltban (az elmúlt 30 napon belül) oltást

kapott. Bizonyos oltásokat nem szabad közvetlenül a Benlysta-kezelés előtt vagy a kezelés alatt beadni.

•	ha Önnél a lupusz az idegrendszert érinti,
•	ha Ön HIV-pozitív vagy alacsony az immunglobulin-szintje,
•	ha hepatitisz B- vagy C-fertőzése van vagy volt,
•	ha Önnek szervátültetése, vagy csontvelő- vagy őssejt-transzplantációja volt,
•	ha Önnek rosszindulatú daganatos megbetegedése volt,
•	ha Benlysta alkalmazása után korábban bármikor súlyos bőrkiütés, bőrhámlás,

felhólyagosodás alakult ki Önnél, és/vagy fekélyes sebek jelentek meg a szájában.

➔ Mondja el kezelőorvosának, ha ezek bármelyike érvényes lehet Önre.

Depresszió és öngyilkosság

➔ Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy menjen kórházba.

Súlyos bőrreakciók

Stevens–Johnson-szindrómáról és toxikus epidermális nekrolízisről számoltak be a Benlystaalkalmazásával kapcsolatban.

➔ Hagyja abba a Benlysta alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban

leírt tünetek bármelyikét észleli.

Figyeljen a fontos tünetekre

Azoknál a betegeknél, akik az immunrendszerre ható gyógyszert szednek, fokozott lehet a fertőzések kialakulásának kockázata, beleértve a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) nevű ritka, de súlyos agyi fertőzést is.

➔ Olvassa el a betegtájékoztató 4. pontjában „Az agyi fertőzés megnövekedett kockázata”

című részben található információkat.

A gyógyszer nyomonkövetésének elősegítése érdekében az Ön kezelését végző egészségügyi szakember fel kell jegyezze a Benlysta gyártási számát az Ön kórlapjára. Javasolt, hogy Ön is feljegyezze ezt az adatot arra az esetre, ha esetleg megkérdeznék Öntől a későbbiekben.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem alkalmas:

5 évesnél fiatalabb SLE-ben szenvedő gyermekek kezelésére;
18 évesnél fiatalabb aktív lupusz nefritiszben szenvedő gyermekek és serdülők kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Benlysta

Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösképpen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az immunrendszerére ható gyógyszerekkel kezelik, beleértve bármilyen olyan gyógyszert, amely a B-sejtekre fejti ki hatását (rosszindulatú daganat vagy gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák őket). A Benlysta ezen gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása az immunrendszere hatékonyságát csökkentheti. Ez növelheti súlyos fertőzések előfordulásának kockázatát.

Terhesség és szoptatás

Fogamzásgátlás fogamzóképes nők esetében

Alkalmazzon hatásos fogamzásgátló módszert a Benlysta-kezelés időtartama alatt és az

utolsó adag után még legalább 4 hónapig.

Terhesség

Ha Ön terhes, a Benlysta-kezelés általában nem ajánlott.

Mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége

vagy gyermeket szeretne. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy részesülhet-e Benlystakezelésben.

Ha a Benlysta-kezelés alatt teherbe esik, mondja el kezelőorvosának.

Szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Benlysta-nak lehetnek olyan mellékhatásai, amelyek csökkenthetik az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Benlysta poliszorbát 80-at tartalmaz

Benlysta 120 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz: Ez a gyógyszer 0,6 mg poliszorbát 80-at tartalmaz injekciós üvegenként. Benlysta 400 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz: Ez a gyógyszer 2,0 mg poliszorbát 80-at tartalmaz injekciós üvegenként. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Önnek vagy gyermekének bármilyen ismert allergiája van, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

A Benlysta nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes. Mielőtt azonban a Benlystat-t beadják Önnek vagy gyermekének, felhígítják egy olyan oldatban, amely nátriumot tartalmaz. Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy gyermeke alacsony sótartalmú diétán van.

3. Hogyan kell alkalmazni a Benlysta-t?

A Benlysta-t egy egészségügyi szakember vagy orvos fogja Önnek beadni egy visszérbe cseppinfúzióban (intravénás infúzió), egy óra alatt.

Felnőttek és gyermekek (5 éves vagy idősebb)

Kezelőorvosa az Ön testtömegétől függően fogja meghatározni a megfelelő adagot. Az ajánlott adag testtömeg-kilogrammonként 10 mg. A Benlysta-t általában a kezelés első napján, majd 14 és 28 nappal később kapja. Ezt követően általában négyhetenként egyszer kap Benlysta-t.

Az infúzió előtt alkalmazott gyógyszerek

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Benlysta-kezelés előtt olyan gyógyszereket ad Önnek, amelyek segítenek valamennyi infúziós reakciót enyhíteni. Ezek közé tartozhat egy úgynevezett antihisztamin és egy lázcsillapító, amely a magas testhőmérséklet kialakulását akadályozza meg. Önt gondos megfigyelés alatt fogják tartani, és ha bármilyen reakció jelentkezik, azt kezelni fogják.

A Benlysta-kezelés leállítása

Kezelőorvosa fog dönteni arról, ha a Benlysta-kezelést le kell állítani.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Benlysta alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a súlyos bőrreakció

alábbi tüneteinek bármelyikét észleli:

vöröses foltok a törzsön, a foltok célkeresztre emlékeztetnek vagy kör alakúak, a közepükön

Allergiás reakciók – azonnal kérjen orvosi segítséget

A Benlysta az infúzióval kapcsolatos reakciót, illetve allergiás (túlérzékenységi) reakciót okozhat. Ezek gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek). Esetenként súlyosak (nem gyakran, 100 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek), és életveszélyesek lehetnek. Ezek a súlyos reakciók nagyobb valószínűséggel fordulnak elő az első vagy a második Benlysta-kezelés napján, de később, néhány nappal később is felléphetnek. Ha allergiás vagy infúziós reakció bármely alábbi tünetét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, vagy keresse fel a legközelebbi kórház

sürgősségi osztályát:

•	az arc, az ajkak, a száj vagy a nyelv feldagadása,
•	sípoló légzés, nehézlégzés vagy légszomj,
•	bőrkiütés,
•	viszkető bőrdudorok vagy csalánkiütések.

A Benlysta ritkán, kevésbé súlyos késői reakciókat is kiválthat, általában 5-10 nappal az infúzió alkalmazása után. Olyan tünetek tartoznak ide, mint például bőrkiütés, hányinger, fáradtságérzés, izomfájdalmak, fejfájás és/vagy az arc feldagadása. Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, különösen ha a fentihez hasonló tünetek kombinációját tapasztalja:

➔ Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Fertőzések

A Benlysta megnövelheti Önnél fertőzések kialakulásának valószínűségét, beleértve a húgyúti és légúti fertőzéseket is, fiatalabb gyermekeknél fokozott lehet ennek kockázata. Ezek nagyon gyakoriak, és 10 betegből több mint 1-nél jelentkezhetnek. Egyes fertőzések súlyosak és nem gyakran halálos kimenetelűek is lehetnek.

Ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:

•	láz és/vagy hidegrázás,
•	köhögés, légzési problémák,
•	hasmenés, hányás,
•	égő érzés vizeletürítés közben, gyakori vizeletürítés,
•	meleg, vörös vagy fájdalmas bőr, vagy sebek a testen.

➔ Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Depresszió és öngyilkosság

Benlysta-kezelés időtartama alatt jelentették depresszió, öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek előfordulását, beleértve az öngyilkosságot is. A depresszió 10 betegből legfeljebb 1-nél, míg az öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek 100 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek. Ha lehangoltnak érzi magát, önkárosító vagy egyéb nyugtalanító gondolatai vannak, vagy ha depressziós és úgy érzi, hogy rosszabbul érzi magát vagy új tünetek jelentkeznek:

➔ Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy menjen kórházba.

Agyi fertőzések fokozott kockázata

Az immunrendszert gyengítő gyógyszerek, mint amilyen a Benlysta is, fokozhatják Önnél egy ritka, de súlyos és életveszélyes, progresszív multifokális leukoenkefalopátiának (PML) nevezett agyi fertőzés előfordulásának valószínűségét. A PML tünetei közé tartoznak többek között:

•	emlékezetkiesés,
•	gondolkodási zavar,
•	beszédzavar vagy járási nehézség,
•	látásvesztés.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1-nél jelentkezhet):

baktériumok által okozott fertőzések (lásd fent, a „Fertőzések” részt).

Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

•	hőemelkedés vagy láz,
•	viszkető, duzzanattal járó bőrkiütés (csakánkiütés), bőrkiütés,
•	alacsony fehérvérsejtszám (vérvizsgálattal mutatható ki),
•	orr-, torok- vagy gyomorfertőzés,
•	kéz- vagy lábfájdalom,
•	migrén,
•	hányinger, hasmenés.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Benlysta-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 C–8 C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Benlysta?

A készítmény hatóanyaga a belimumab.

Minden 5 ml-es injekciós üveg 120 mg belimumabot tartalmaz. Minden 20 ml-es injekciós üveg 400 mg belimumabot tartalmaz. Feloldás után az oldat 80 mg belimumabot tartalmaz milliliterenként.

Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát (E330), nátrium-citrát (E331), szacharóz és

poliszorbát 80 (E 433). A poliszorbát 80- és nátriumtartalomra vonatkozó további információért lásd a 2. pontot.

Milyen a Benlysta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Benlysta fehér vagy törtfehér színű por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, amely szilikonos gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba. 1 injekciós üveg dobozonként.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Írország

Gyártó

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A. Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile Parma Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.	GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00	Tel: + 370 80000334

България	Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Trading Services Limited	GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Teл.: + 359 80018205	Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika	Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o.	GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 420 222 001 111	Tel.: + 36 80088309

cz.info@gsk.com

Danmark	Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S	GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tlf.: + 45 36 35 91 00	Tel: + 356 80065004

dk-info@gsk.com

Deutschland	Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG	GlaxoSmithKline BV
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701	Tel: + 31 (0)33 2081100

produkt.info@gsk.com

Eesti	Norge
GlaxoSmithKline Trading Services Limited	GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640	Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα	Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.	GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100	Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España	Polska
GlaxoSmithKline, S.A.	GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700	Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@gsk.com

France	Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline	GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44	Tel: + 351 21 412 95 00
diam@gsk.com	FI.PT@gsk.com

Hrvatska	România
GlaxoSmithKline Trading Services Limited	GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel:+ 385 800787089	Tel: + 40 800672524

Ireland	Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited	GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000	Tel: + 386 80688869

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Sími: +354 535 7000	Tel: + 421 800500589

Italia	Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A.	GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741111	Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος	Sverige
GlaxoSmithKline Trading Services Limited	GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017	Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 371 80205045

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Használati és kezelési utasítás – feloldás, hígítás és alkalmazás

A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének elősegítése érdekében a beadott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen dokumentálni kell.

1) Hogyan kell feloldani a Benlysta-t

A feloldást és a hígítást aszeptikus körülmények között kell elvégezni. Az injekciós üveget 10–15 percig hagyja szobahőmérsékletre (15C–25C) felmelegedni. A feloldás és hígítás során 21–25 G átmérőjű tű használata javasolt az injekciós üveg gumidugójának átszúrásához.

FIGYELMEZTETÉS: Az 5 ml-es és a 20 ml-es injekciós üvegek tartalmát különböző

mennyiségű oldószerrel kell feloldani, lásd alább:

120 mg injekciós üveg

A Benlysta egyszer használatos injekciós üvegben lévő 120 mg belimumabot a végső, 80 mg/ml-es koncentráció eléréséhez 1,5 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani.

400 mg injekciós üveg

A Benlysta egyszer használatos injekciós üvegben lévő 400 mg belimumabot a végső, 80 mg/ml-es koncentráció eléréséhez 4,8 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani.

A Benlysta Az injekciós üveg Az oldószer térfogata Végső koncentráció

mennyisége mérete

120 mg 5 ml 1,5 ml 80 mg/ml 400 mg 20 ml 4,8 ml 80 mg/ml A habképződés csökkentése érdekében az injekcióhoz való víz sugarát az injekciós üveg falára kell irányítani. Óvatosan mozgassa körbe-körbe 60 másodpercig az injekciós üveget. Feloldás alatt hagyja az injekciós üveget szobahőmérsékleten (15C–25C) állni, 5 percenként 60 másodpercig óvatosan körbe-körbe mozgatva az injekciós üveget, amíg a por fel nem oldódik. Ne rázza össze! A víz hozzáadása után általában 10–15 percen belül befejeződik a feloldódás, de ez akár 30 percig is eltarthat. Az elkészített oldatot védeni kell a napfénytől. Ha a Benlysta feloldásához mechanikus eszköz igénybevételére kerül sor, a fordulatszám nem haladhatja meg az 500 fordulat/percet, és az injekciós üveget nem szabad 30 percnél tovább forgatni.

2) A Benlysta hígítása előtt

Amikor a feloldódás teljes, az oldat opálos, színtelen vagy halványsárga és részecskementes kell legyen. Kis légbuborékok azonban előfordulhatnak, ezek jelenléte megengedett.

120 mg injekciós üveg

Feloldás után minden 5 ml-es injekciós üvegből 1,5 ml-t lehet felszívni (ami 120 mg belimumabnak felel meg).

400 mg injekciós üveg

Feloldás után minden 20 ml-es injekciós üvegből 5 ml-t lehet felszívni (ami 400 mg belimumabnak felel meg).

3) Hogyan kell hígítani az oldatos infúziót

A feloldott gyógyszert 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid, 4,5 mg/ml (0,45%-os) nátrium-kloridvagy Ringer-laktát-oldatos infúzióval 250 ml-re kell hígítani. A 40 kg vagy annál kisebb testtömegű betegek esetében mérlegelhető az ezen oldatokból 100 ml-t tartalmazó infúziós zsákok használata, feltéve ha az infúziós zsákban lévő így elkészített oldatban a belimumab koncentrációja nem haladja meg a 4 mg/ml értéket.

Az intravénás 5%-os glükóz oldatok inkompatibilisek a Benlysta-val, ezért ezek nem

használhatók.

Egy 250 ml-es (vagy 100 ml-es), 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid, 4,5 mg/ml (0,45%-os) nátrium-klorid- vagy Ringer-laktát-oldatos infúziót tartalmazó infúziós zsákból vagy palackból szívjon ki a beteg adagjához szükséges elkészített Benlysta oldattal azonos térfogatú oldatot, és azt dobja ki. Ezután az elkészített Benlysta oldatból a szükséges mennyiséget adja az infúziós zsákba vagy palackba. Az oldat összekeveréséhez óvatosan fordítsa meg a zsákot vagy a palackot. Az injekciós üvegből minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni. Beadás előtt vizsgálja meg az oldatot, hogy nem láthatók-e benne részecskék vagy elszíneződés. Dobja ki az oldatot, ha részecskéket tartalmaz, vagy elszíneződött. Az elkészített oldat, ha nem kerül azonnal felhasználásra, a közvetlen napsugárzástól védendő, és 2C–8C-on, hűtőszekrényben tárolandó. A 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid-, 4,5 mg/ml (0,45%-os) nátrium-klorid- vagy Ringer-laktát-oldatos infúzióban hígított oldatok 2C–8C-on vagy szobahőmérsékleten (15C–25C) tárolhatók. A Benlysta feloldása és az infúziós kezelés befejezése közti teljes időtartam nem haladhatja meg a 8 órát.

4) Hogyan kell a hígított oldatot alkalmazni

A Benlysta-t 1 óra alatt kell beadni. A Benlysta-val egyidejűleg ugyanazon az intravénás szereléken keresztül más készítmény nem adható be. A Benlysta és a polivinil-klorid vagy poliolefin anyagú zsákok között inkompatibilitást nem észleltek. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.