Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Beromun 1 mg por oldatos infúzióhoz
tazonermin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Beromun és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Beromun alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Beromunt? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5 | Hogyan kell a Beromunt tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Beromun és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Beromun hatóanyagát, a tazonermint (tumor nekrózis faktor alfa-1a) rekombináns DNS technológiával állítják elő. Az immunstimuláns gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek az immunrendszert segítik a daganatos sejtek elleni küzdelemben. A Beromunt melfalan hatóanyagtartalmú gyógyszerrel együtt alkalmazzák a kar vagy az alsó végtag lágyrészt érintő szarkómájának kezelésére. A daganat méretének csökkentésével a kezelés célja elősegíteni a daganatok műtéti eltávolítását vagy megelőzni a környező egészséges szövetek súlyos károsodását, és ezzel késleltetni vagy megelőzni a kar vagy alsó végtag amputációjának szükségességét.
2. Tudnivalók a Beromun alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Beromunt
| - | ha allergiás a tazonerminre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. |
| - | ha súlyos szívbetegsége van |
| - | ha Ön súlyos tüdőbetegségben szenved |
| - | ha Önnek gyomorfekélye van vagy volt a közelmúltban |
| - | ha a vérsejtjeinek a száma túl alacsony vagy véralvadási zavarai vannak |
| - | ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos máj- vagy vesebetegségben szenved |
| - | ha Önnél nem alkalmazhatnak vazopresszorokat (a vérnyomást emelő gyógyszereket), |
antikoagulánsokat (a véralvadást megakadályozó gyógyszereket) vagy radioaktív nyomjelző szereket
| - | ha Ön egyidejűleg más olyan gyógyszereket is szed, amelyek károsak a szívre |
| - | ha az Ön vérében emelkedett a kalciumszint |
| - | ha Ön olyan fertőző betegségekben szenved, amelyek antibiotikumokra nem reagálnak |
| - | ha az érintett végtagon folyadékvisszatartás miatt jelentős duzzanat van, vagy jelentős |
mennyiségű folyadék van a hasában
- ha Ön terhes, vagy terhességet tervez
- ha Ön szoptat, a Beromun alkalmazását követően legalább 7 napig fel kell függesztenie a
szoptatást.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Beromunt Önnek olyan kezelőorvos fogja adni, aki járatos és gyakorlott az izolált végtagperfúzió (ILP) módszerében. Ez a módszer biztosítja, hogy a beadott Beromun az érintett karban vagy lábban maradjon. Nagyon fontos, hogy ne jusson el a szervezet többi részébe, mert ez az ún. szisztémás szivárgás a szervezet főbb szerveit érintő súlyos mellékhatásokat okozhat. Az ILP módszer alkalmazása alatt és az azt követő 7-10 napig kórházban kell maradnia, és ez idő alatt gondosan fogják ellenőrizni az Ön vérnyomását, keringését és a mellékhatásokat. Az ILP után rövid ideig akár intenzív osztályos kezelésre is szüksége lehet. Egy „kompartment szindrómá”-nak nevezett állapot alakulhat ki a Beromun alkalmazását követő első három napban. A perfundált végtag izomkárosodásának tünetei többek között a fájdalom, duzzanat, idegrendszeri tünetek (pl. fonákérzés, bénulás), amelyeket azonnal jelenteni kell a kezelőorvosnak. Egyéb gyógyszerek és a Beromun Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos tájékoztatnia orvosát, ha Ön vérnyomáscsökkentő szereket szed. Az ILP során számos más gyógyszert is adnak Önnek, pl. fájdalomcsillapítókat, lázcsillapítókat, vérnyomást szabályozó, valamint véralvadásgátló gyógyszereket, és az általános anesztézia gyógyszereit.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, tilos Beromun-kezelésben részesülnie! Ha Ön szoptat, a Beromun-kezelést követően legalább 7 napig tilos szoptatnia gyermekét!
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető.
A Beromun nátriumot tartalmaz
A feloldott gyógyszer legfeljebb 151,27 mg (6,58 mmol) nátriumot tartalmaz az ajánlott adagban, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
A tartály latex gumit tartalmaz
A készítmény tartálya latex gumit tartalmaz, ami súlyos allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Beromunt?
A Beromunt kezelőorvosa az izolált végtagperfúzió (ILP) módszerével, a daganatellenes melfalannal együtt fogja beadni. Ez alatt Ön nem lesz tudatánál, általános érzéstelenítést (altatást) fognak Önnél alkalmazni. Az érintett végtagba és a végtagból történő véráramlást leszorító segítségével akadályozzák meg. A szív-tüdő készülékkel oxigénnel dúsított vért egy katéteren át visszapumpálják az érintett végtag artériájába, miközben a vért egy másik katéteren keresztül elvezetik (kipumpálják) a fő vénából. A Beromunt a melfalannal együtt a katéteren keresztül ebbe a körbe adják be, az érintett végtagot összesen 90 percig teszik ki a Beromun hatásának. A Beromun ajánlott adagja az érintett végtagtól függ, általában 3 mg a kar, és 4 mg az alsó végtag esetében. A Beromun port beadás előtt fel kell oldani. Az elkészített oldatot az érintett kar vagy alsó végtag artériájába fogják beadni az izolált végtagperfúzió (ILP) módszerével, az első 30 percben. Ezt követően melfalant adnak, és az ILP-t további 60 percig folytatják. Végül a végtagot megfelelő folyadékkal fogják átmosni, hogy a végtagból a Beromun és a melfalan maradékát is eltávolítsák.
Az ILP módszernek köszönhetően a végtagban lévő összes daganatsejtet nagyon nagy dózisban érheti a Beromun és a melfalan, ami felerősíti ezen szerek daganatellenes hatását anélkül, hogy a szerek bejutnának a szervezet többi részébe és ott súlyos mellékhatásokat okoznának. Általában nem fognak Önnek második Beromunnal végzett ILP kezelést adni. Ha azonban erre mégis szükség van, legalább 6 hétnek kell eltelnie a két kezelés között.
Ha az előírtnál több Beromunt alkalmazott
Mivel a Beromunt mindig tapasztalt és képzett kórházi orvosok alkalmazzák, a véletlen túladagolás rendkívül kevéssé valószínű. Ha azonban ez mégis megtörténik, kezelőorvosa megfelelő oldattal azonnal ki fogja mosni a végtagot, hogy a Beromunt eltávolítsa, és az ILP-t leállítja. Súlyos mellékhatások kockázata esetén kezelőorvosa azonnal intenzív osztályra fogja Önt szállíttatni a kórházon belül, ahol Önt szoros megfigyelés alatt tartják, és megfelelő kezelésben részesítik.
Ha jelentős szisztémás szivárgás történik
Ha a Beromun több mint 10%-a a szervezet jelentős részét eléri (ezt hívják szisztémás szivárgásnak), kezelőorvosa a túladagolásnál említettekhez hasonló lépéseket tesz. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatásokat okozhatja a Beromun, a melfalan, az ILP módszere és ezen tényezők kombinációja. Ezek közül néhány mellékhatás súlyos lehet, különösen, ha a Beromun bekerül a szervezet többi részébe (szisztémás szivárgás). Az esetek körülbelül 2%-ában a Beromun az érintett karon vagy lábon olyan súlyos szövetkárosodást okozhat, ami amputációt tehet szükségessé. A súlyos mellékhatások bármilyen kockázata esetén kezelőorvosa azonnal intenzív osztályra fogja Önt szállíttatni a kórházon belül, ahol szoros megfigyelés alatt fogják tartani, és megfelelő kezelést kezdenek. A következő mellékhatásokat figyelték meg a gyógyszerrel végzett kezelés alatt (csoportosításuk aszerint történt, hogy milyen valószínűséggel lépnek fel). Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 kezelt beteget érinthet)
| - | szívritmuszavarok |
| - | hányinger, hányás |
| - | májkárosodás |
| - | a bőr felhólyagosodása |
| - | láz (általában enyhe vagy közepesen magas láz), hidegrázás |
| - | fájdalom az érintett karon vagy lábon |
| - | fáradtság (kimerültség) |
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 kezelt beteget érinthet)
| - | fertőzések |
| - | helyi sebfertőzés |
| - | bizonyos fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenése |
| - | túlérzékenységi (allergiás) reakciók |
| - | idegkárosodás |
| - | beszűkült tudat |
| - | fejfájás |
| - | szívműködési zavarok, amik légszomjat vagy bokadagadást okozhatnak |
| - | vérrög kialakulása az érintett kar vagy láb artériájában vagy vénájában (trombózis) |
| - | alacsony vérnyomás, sokk |
| - | súlyos légzési problémák |
| - | székrekedés, hasmenés |
| - | bőrnekrózis (a bőrsejtek elhalása) az érintett karon vagy lábon |
| - | a boka, a láb és az ujjak feldagadása, amit az érintett karon vagy lábon kialakult |
folyadékvisszatartás okoz
- „kompartment szindróma”, amelyet fájdalom, duzzadás és idegrendszeri tünetek, valamint
izomkárosodás jellemez az érintett karon vagy lábon
| - | izomfájdalom |
| - | fehérjevizelés |
| - | éjszakai izzadás |
| - | szövetnekrózis (a szöveti sejtek elhalása) az érintett karon vagy lábon, ami olyan súlyos is lehet, |
hogy amputációra lehet szükség Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 kezelt beteget érinthet)
| - | vérmérgezés (szepszis) |
| - | folyadék a tüdőben |
| - | gyomorfájdalom |
| - | a gyomornyálkahártya gyulladása (gasztritisz) |
| - | az érintett kar vagy láb körmeinek átmeneti elvesztése |
| - | veseelégtelenség |
| - | a vese megváltozott működését jelző vérvizsgálati eredmények |
| - | a vért a szívből a végtagokba szállító verőerek szűkülete vagy elzáródása |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Beromunt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Feloldást követően a gyógyszert azonnal fel kell használni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Beromun?
- A készítmény hatóanyaga a tazonermin. Egy injekciós üveg 1 mg tazonermint tartalmaz. Egy
Beromun port tartalmazó injekciós üveg tartalmát fel kell oldani 5,3 ml steril 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekcióval.
- Egyéb összetevők (segédanyagok): nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-
foszfát-dodekahidrát, humán szérum albumin.
Milyen a Beromun külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Beromun egy oldatos infúzió készítésére való fehér vagy törtfehér színű por (por infúzióhoz), mely gumidugóval és alumínium védőkoronggal ellátott, lepattintható kupakkal lezárt injekciós üvegben van. Egy csomag 4 db, port tartalmazó injekciós üveget tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
BELPHARMA s.a. 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Luxemburgi Nagyhercegség
A gyártó
Eumedica NV Chemin de Nauwelette 1 B-7170 Manage Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához: BELPHARMA s.a. 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Luxemburgi Nagyhercegség Tel : +352 27403070
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.