Besremi 250 mikrogramm/0,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.

Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Besremi 250 mikrogramm/0,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

ropeginterferon alfa-2b

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Besremi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Besremi alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Besremit?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Besremit tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Besremi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Besremi ropeginterferon alfa-2b nevű hatóanyagot tartalmaz, amely az úgynevezett interferon gyógyszerek osztályába tartozik. Az interferonokat az immunrendszer termeli a rákos sejtek növekedésének megakadályozására. A Besremi felnőtteknél kialakuló policitémia vera kezelésére szolgál önmagában adagolva. A policitémia vera egy olyan típusú daganatos betegség, amelyben a csontvelő túl sok vörösvértestet, fehérvérsejtet és vérlemezkét (a véralvadást segítő sejtet) termel.

2. Tudnivalók a Besremi alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Besremit

ha allergiás a ropeginterferon alfa-2b-re vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

ha gyógyszerrel nem megfelelően kezelt pajzsmirigybetegsége van.
ha súlyos mentális betegségben szenved vagy szenvedett (például depressziós, öngyilkossági

gondolatai vannak, vagy öngyilkossági kísérletet hajtott végre).

ha súlyos szív- és érrendszeri betegsége van vagy nemrégiben volt (például szívroham vagy

agyi érkatasztrófa [sztrók]).

ha autoimmun betegsége van vagy volt (például reumatoid artritisz, pikkelysömör vagy

gyulladásos bélbetegség).

-	ha szervátültetésen esett át, és az immunrendszerét gyengítő gyógyszereket szed.
-	ha telbivudint szed (a hepatitisz B fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer).
-	ha előrehaladott, nem megfelelően kezelt májbetegségben szenved.
-	ha súlyos vesebetegségben szenved (veséi a normál kapacitás kevesebb, mint 15%-ával

működnek).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Besremi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

ha pajzsmirigybetegségben szenved.
ha cukorbetegségben szenved vagy magas a vérnyomása– kezelőorvosa beutalhatja Önt

szemészeti vizsgálatra.

ha májproblémái vannak – hosszú távú Besremi-kezelés esetén a májműködése ellenőrzésére

rendszeresen vérvizsgálatot fognak végezni.

ha veseproblémái vannak.
ha pikkelysömöre vagy más bőrproblémája van, mivel ezek a Besremi-kezelés alatt

súlyosbodhatnak. Amikor megkezdi a Besremi-kezelést, beszéljen kezelőorvosával:

ha depressziós tünetek jelentkeznek Önnél (például szomorúság érzés, levertség vagy

öngyilkossági gondolatok).

ha súlyos allergiás reakció jelei lépnek fel Önnél (például nehézlégzés, zihálás vagy

csalánkiütés) a Besremi alkalmazása alatt – ebben az esetben azonnal orvoshoz kell fordulnia.

ha megfázás vagy egyéb légúti fertőzés tünetei jelentkeznek (például nehézlégzés, köhögés, láz

és mellkasi fájdalom).

ha megváltozik a látása – tájékoztassa kezelőorvosát, és azonnal végeztessen szemészeti

vizsgálatot. A Besremi-kezelés alatt súlyos szemproblémák léphetnek fel. A kezelés előtt a kezelőorvos általában látásvizsgálatot végez. Amennyiben olyan betegségekben szenved, amely szemészeti problémákhoz vezethet, például cukorbetegségben vagy magas vérnyomásban, akkor kezelőorvosa a látását a kezelés alatt is ellenőrizni fogja. Ha látása romlik, akkor kezelőorvosa dönthet úgy, hogy felfüggeszti a kezelést. Az interferon típusú gyógyszerek alkalmazása mellett fog- és fogínybetegségek fordulhatnak elő, amelyek akár a fogak elvesztéséhez vezethetnek. Ezenkívül a hosszú távú Besremi-kezelés alatt kialakuló szájszárazság is káros hatással lehet a fogakra és a szájnyálkahártyára. Javasolt a napi kétszeri alapos fogmosás és a rendszeres fogászati vizsgálat. A Besremi egyéni optimális adagjának eléréséhez bizonyos időre van szükség. Kezelőorvosa dönti el, hogy szükséges-e más gyógyszert alkalmazni Önnél a vérrögképződés és a vérzések elkerülése érdekében a vérsejtszámok gyors csökkentéséhez.

Gyermekek és serdülők

A készítmény gyermekeknek és serdülőknek nem adható, mivel ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre a Besremi használatára vonatkozó információ.

Egyéb gyógyszerek és a Besremi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ne alkalmazza a Besremit, ha telbivudint szed (hepatitisz B kezelésére), mivel e gyógyszerek kombinációja fokozza a perifériás neuropátia (zsibbadás, bizsergés vagy égő érzés a végtagokon) kockázatát. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha telbivudin-kezelés alatt áll. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik gyógyszert szedi:

-	teofillin (légúti betegségek, például asztma kezelésére szolgáló gyógyszer)
-	metadon (fájdalomcsillapító, illetve opioidfüggőség kezelésére szolgáló gyógyszer)
-	vortioxetin vagy riszperidon (mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek)
-	daganatellenes szerek, például a csontvelő vérképző sejtjeinek növekedését leállító vagy

lelassító gyógyszerek (például hidroxikarbamid)

a központi idegrendszerre ható fájdalomcsillapító, altató és nyugtató szerek (például morfin,

midazolám)

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség A Besremi hatása terhesség alatt nem ismert. A Besremi alkalmazása nem javasolt terhesség alatt. Amennyiben Ön fogamzóképes nő, akkor kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy szükség van-e hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazására a Besremi-kezelés alatt. Szoptatás Nem ismert, hogy a Besremi kiválasztódik-e az anyatejbe. Kezelőorvosa segít eldönteni, hogy a gyógyszer szedése alatt abbahagyja-e a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha a Besremi alkalmazása alatt szédül, álmosnak vagy zavartnak érzi magát, akkor ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket. A Besremi benzil-alkoholt tartalmaz Ez a gyógyszer 5 mg benzil-alkoholt tartalmaz 0,5 milliliterenként. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát:

ha Ön terhes vagy szoptat;
ha máj- vagy vesebetegségben szenved.

Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis). A Besremi poliszorbát 80-at tartalmaz Ez a gyógyszer 0,025 mg poliszorbát 80-at tartalmaz 0,5 milliliterenként. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát. A Besremi nátriumot tartalmaz A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Besremit?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogy hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az adagot kezelőorvosa az Ön állapotának megfelelően, személyre szabottan fogja meghatározni. A Besremi szokásos kezdő adagja kéthetente 100 mikrogramm. Kezelőorvosa fokozatosan fogja emelni az adagot, illetve módosíthatja azt a kezelés során. Ha Ön súlyos vesebetegségben szenved, akkor kezelőorvosa a kezdő adagot 50 mikrogrammra fogja csökkenteni. Ezt a gyógyszert szubkután, azaz a bőr alatti szövetbe fecskendezve kell beadni. Irritált, piros, véraláfutásos, fertőzött vagy heges bőrterületbe nem szabad beadni. Ha saját magának adja be a gyógyszert, akkor pontos útmutatásokat fog kapni annak elkészítésére és beadására vonatkozóan. A fertőző betegségek átvitelének megelőzése érdekében a Besremi előretöltött injekciós tollat soha ne használja senkivel közösen, még új tű felhelyezése esetén sem.

A Besremi elkészítésére és beadására vonatkozó részletek a Használati útmutatóban találhatók.

A Besremi használata előtt olvassa el az útmutatót.

Ha az előírtnál több Besremit alkalmazott

A lehető leghamarabb tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Besremit

Azonnal adja be a kimaradt adagot, amint eszébe jut. Amennyiben azonban több mint 2 nap telt el a kihagyott adag időpontja óta, akkor hagyja ki az adagot, és a következő adagot a soron következő időpontban adja be. Ne alkalmazzon dupla adagot a kihagyott adag pótlására. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha idő előtt abbahagyja a Besremi alkalmazását

Ha szeretné abbahagyni a Besremi alkalmazását, előtte mindenképpen beszéljen kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a Besremi-kezelés során az alábbi súlyos mellékhatások

bármelyikét tapasztalja:

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

a szívverés megváltozása (ha a szíve nagyon gyorsan és egyenetlenül ver)

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok
látásvesztés, amit okozhat a retina bevérzése (a retina a szem fényérzékeny szövetrétege),

zsírfelhalmozódás a retinában vagy a retina alatt Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

látásvesztés, amit retinakárosodás (például az erek elzáródása a szemben), illetve a látóideg

károsodása okozhat Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

vakság
légzési problémák, például légszomj, köhögés és mellkasi fájdalom, amelyet tüdőinfiltráció,

tüdőgyulladás (tüdőfertőzés), pulmonális artériás hipertónia (magas vérnyomás a szívből a tüdőbe vért szállító erekben) és tüdőfibrózis (a tüdőszövet hegesedésével járó tüdőbetegség) okozhat Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem megállapítható) gyakoriságú mellékhatások:

retinaleválás (szemproblémákat tapasztalhat, beleértve a látása megváltozását)

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet):

egy bizonyos típusú fehérvérsejt (leukociták) és a véralvadásban szerepet játszó sejtek

(vérlemezkék) számának csökkenése

-	ízületi- vagy izomfájdalom
-	influenzaszerű tünetek, fáradtság
-	vérvizsgálatok: a gamma-glutamil-transzferáz nevű enzim szintjének emelkedése

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

-	légúti fertőzés, orrfolyás vagy orrdugulás, gombás fertőzések, influenza
-	a vörösvértestek számának vagy méretének csökkenése
-	csökkent vagy fokozott pajzsmirigyműködés, a pajzsmirigyserkentő hormon szintjének

növekedése, pajzsmirigygyulladás

a vér emelkedett trigliceridszintje (egy bizonyos típusú lipid), étvágycsökkenés
agresszív viselkedés, depresszió, szorongás, elalvási vagy átalvási nehézségek,

hangulatváltozások, a fizikai energia vagy a motiváció csökkenése

fejfájás, szédülés, csökkent tapintás vagy egyéb érzékelés, álmosság, bizsergés, tűszúrásszerű

érzés

-	szemszárazság
-	kapilláriskárosodás (hajszálérkárosodás)
-	légzési problémák
-	hasmenés, hányinger, hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés a gyomorban, székrekedés,

szájszárazság

májbetegség, bizonyos májenzimek szintjének emelkedése (a vérvizsgálatok eredményei

alapján)

viszketés, hajhullás, kiütés, bőrpír, pikkelysömör, száraz és hámló bőr, akné, a bőr felső

rétegének megvastagodása, fokozott verejtékezés

egy Sjögren-szindróma nevű betegség, amelyben a szervezet immunrendszere megtámadja a

folyadékokat (például a könnyet és a nyálat) termelő mirigyeket, ízületi gyulladás, végtagfájdalom, csontfájdalom, az izom fájdalmas, hirtelen összehúzódása

láz, gyengeség, hidegrázás, általános egészségi problémák, irritáció és bőrpír az injekció helyén,

testtömegcsökkenés

vérvizsgálatok: a szervezet immunrendszere által termelt antitestek jelenléte, a laktát-

dehidrogenáz nevű enzim szintjének növekedése Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

-	herpeszfertőzés és újrafertőződés, bakteriális fertőzések
-	a vérlemezkék számának növekedése
-	autoimmun pajzsmirigybetegség, szarkoidózis (gyulladt szövetek a szervezet különböző

részein)

cukorbetegség
pánikroham, hallucináció (nem létező dolgok látása, hallása vagy érzése), stressz, idegesség,

csökkent érdeklődés a tevékenységek iránt, rémálmok, ingerlékenység, zavartság

idegrendszeri károsodás, migrén, mentális zavar (a gondolkodást, az érzelmeket vagy a

viselkedést érintő kóros állapot), látás- vagy érzékelési zavarok, kézremegés

-	kellemetlen érzés a szemben, szemhéjekcéma
-	hallásvesztés, fülcsengés (tinnitusz), forgó jellegű szédülés (vertigó)
-	szívbetegség, például szívblokk (a szív elektromos aktivitásának zavara), vérrögök a szívet

ellátó erekben, aortabillentyű-elégtelenség

magas vérnyomás, a szervezet bizonyos részeinek csökkent vérellátása, bőr alatti vérömleny

(hematóma), kipirulás

-	a tüdőszövet gyulladása, köhögés, orrvérzés, torokfájás
-	a gyomor gyulladása, a hasfal betegsége, bélgázok, emésztési zavar, fájdalmas nyelés, ínyvérzés
-	májgyulladás, májkárosodás, májmegnagyobbodás
-	napfényérzékenység, bőrhámlás, körömbetegség
-	izomgyengeség, nyakfájdalom, lágyéki fájdalom
-	húgyhólyaggyulladás, fájdalmas vizelés, sürgős vizelési inger, vizelési képtelenség
-	szexuális zavarok
-	fájdalom vagy viszketés az injekció beadásának helyén, érzékenység az időjárásváltozásra
-	nem akut porfíria (olyan májbetegség, amelyben a porfirineknek nevezett anyagok

felhalmozódnak a bőrben, helyi bőrkárosodást okozva, mint például bőrkiütések, hólyagok, sebek vagy kellemetlen érzés a napsugárzásnak kitett bőrön)

vérvizsgálatok: emelkedett húgysavszint, a szervezet immunrendszere által a vörösvértestek

ellen termelt antitestek

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

bipoláris zavarok (szomorúsággal és izgatottsággal járó hangulatzavarok), mánia (extrém

izgatottság vagy indokolatlan lelkesedés)

szívizombetegség (kardiomiopátia), súlyos mellkasi fájdalom a szív ereinek elzáródása miatt

(angina pektorisz)

májelégtelenség

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

idiopátiás vagy trombotikus trombocitopéniás purpura (fokozott vérömlenyképződés, vérzés,

csökkent vérlemezkeszám, vérszegénység és extrém gyengeség)

szívizomisémia (a szívizom csökkent vérellátása)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem megállapítható) gyakoriságú mellékhatások:

Vogt–Koyanagi–Harada-betegség (ritka betegség, amely a látás és a hallás elvesztésével,

valamint bőrpigmentációval jár), súlyos allergiás reakció

a bőr elszíneződése
az ínyt (periodontális) és a fogakat érintő betegségek, a nyelv színének megváltozása

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Besremit tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában. A felnyitott előretöltött injekciós toll legfeljebb 30 napig tárolható hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C), ráhelyezett kupakkal és a fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozában. Ne használja a gyógyszert, ha úgy látja, hogy az előretöltött toll megsérült, az oldat zavaros, szemcsék, pelyhek vannak benne, illetve ha az oldatnak a színtelen vagy halványsárga színtől eltérő színe van. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Besremi?

A készítmény hatóanyaga a ropeginterferon alfa-2b.

250 mikrogramm ropeginterferon alfa-2b-t tartalmaz – fehérjetartalom alapján meghatározva – 0,5 ml oldatot tartalmazó előretöltött injekciós tollanként, amely 500 mikrogramm/ml-nek felel meg.

Egyéb összetevők a nátrium-klorid, a poliszorbát 80, a benzil-alkohol, a vízmentes nátrium-

acetát, a tömény ecetsav és az injekcióhoz való víz. A benzil-alkoholra, a poliszorbát 80-ra és a nátriumra vonatkozóan lásd „A Besremi benzil-alkoholt tartalmaz”, „A Besremi poliszorbát 80at tartalmaz”, illetve az „A Besremi nátriumot tartalmaz” című részeket a 2. pontban.

Milyen a Besremi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Besremi előretöltött injekciós tollban forgalomba kerülő oldatos injekció. Mindegyik előretöltött injekciós toll 0,5 ml oldatot tartalmaz. A készítmény az alábbi kiszerelésekben kapható:

1 darab előretöltött toll és 2 darab injekciós tű (típus: mylife AutoProtect PRO 29G × 8 mm)
3 darab előretöltött toll és 6 darab injekciós tű (típus: mylife AutoProtect PRO 29G × 8 mm).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2 1190 Bécs Ausztria A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) T él/Tel: +43 1 5037244 T el: + 43 1 5037244

България Luxembourg/Luxemburg

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) T eл.: + 43 1 5037244 T él/Tel: + 43 1 5037244

Česká republika Magyarország

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Rakousko) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Ausztria)

T el: + 43 1 5037244	T el.: + 43 1 5037244
Danmark	Malta
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Østrig)	AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (L-
T lf: + 43 1 5037244	Awstrija)

T el: + 43 1 5037244

Deutschland Nederland

AOP Orphan Pharmaceuticals Germany GmbH AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH T el: + 49 89 99 740 7600 (Oostenrijk) T el: + 43 1 5037244

Eesti Norge

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Østerrike) T el: + 43 1 5037244 T lf: + 43 1 5037244

Ελλάδα Österreich

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Αυστρία) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Τ ηλ: + 43 1 5037244	T el: + 43 1 5037244
España	Polska
AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U.	AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria)
T el: +34 91 449 19 89	T el.: + 43 1 5037244
France	Portugal

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Autriche) AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U. T él: + 43 1 5037244 T el: + 34 91 449 19 89

Hrvatska România

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) T el: + 43 1 5037244 T el: + 43 1 5037244

Ireland Slovenija

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Avstrija)

Tel: + 43 1 5037244	T el: + 43 1 5037244
Ísland	Slovenská republika
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH	AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Rakúsko)
(Austurríki)	T el: + 43 1 5037244

S ími: + 43 1 5037244

Italia Suomi/Finland

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Itävalta) T el: + 43 1 5037244 P uh/Tel: + 43 1 5037244

Κύπρος Sverige

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Αυστρία) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Österrike) Τ ηλ: + 43 1 5037244 T el: + 43 1 5037244

Latvija

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) T el: + 43 1 5037244

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Használati útmutató

Mielőtt elkezdené használni a Besremi 250 mikrogramm előretöltött injekciós tollat, olvassa el

figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy

gyógyszerészéhez.

Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze megmutatja Önnek az injekciós toll használatát. A Besremi 250 mikrogramm előretöltött injekciós toll 50 és 250 mikrogramm közötti, 5 mikrogrammonként beállítható adagok beadására használható. Ugyanaz a toll kétszer is használható, ha a két adag összesen nem haladja meg a 250 mikrogrammot. Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy Önnek mekkora adagra van szüksége. Kérjük, hogy a kezelőorvosa által meghatározott injekcióbeadási időpontokat és adagokat jegyezze fel. Ha több mint 250 mikrogrammos adagra van szüksége, akkor kettő Besremi 250 mikrogramm előretöltött injekciós tollra lesz szüksége. Két toll használatakor az injekciót két különböző helyre kell beadni. Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze el fogja magyarázni Önnek a két toll használatát. Az injekciós toll az eredeti dobozában a hűtőszekrényben tárolandó. Az injekció beadása előtt 15 perccel vegye ki az injekciós tollat a hűtőszekrényből, és hagyja szobahőmérsékletűre felmelegedni. Az injekció beadásához válasszon egy csendes és jól megvilágított területet. Az injekció beadásához az alábbi eszközökre lesz szüksége:

Besremi előretöltött injekciós toll
Tű (típusa: mylife AutoProtect PRO 29G × 8 mm)
Alkoholos törlőkendő (nem tartalmazza a csomagolás)
Szükség esetén: ragtapasz (nem tartalmazza a csomagolás)

A Besremi előretöltött injekciós toll csomagolása (a kiszereléstől függően) két vagy hat tűt tartalmaz. Mindig minden injekcióhoz használjon új tűt. Ne használja a tollat, ha az sérültnek tűnik. Ha a toll használata során bármikor úgy érzi, hogy az megsérült (például leejti vagy túl nagy erőt alkalmaz), akkor ne használja tovább. Vegyen elő egy új tollat, és kezdje újra a használatot.

A Besremi 250 mikrogramm előretöltött injekciós toll leírása

A Besremi használatának megkezdése előtt mosson

kezet.

Ellenőrizze a gyógyszer lejárati idejét.
Távolítsa el a védőkupakot az injekciós tollról.

A patronrekesz oldalán található ablakon keresztül

vizsgálja meg az oldat állapotát.

Ne használja a tollat, ha az oldat zavaros, szemcsék

vagy pelyhek vannak benne, illetve, ha az oldatnak a színtelen vagy halványsárga színtől eltérő színe van.

Vegyen elő egy új tűt, és távolítsa el a védőfóliát.
Csatlakoztassa a tollat a tűhöz, egyenesen behelyezve

azt a tűt tartalmazó egység közepébe, megakadályozva így a tű elhajlását, illetve elgörbülését.

Ellenőrizze, hogy biztos-e a csatlakozás.

A tollat enyhe nyomással az óramutató járásával

megegyező irányba elfordítva csavarja rá a tűt a tollra ütközésig.

Távolítsa el a külső védőkupakot a tűről.
A külső védőkupakot ne tegye vissza a tűre addig,

amíg be nem adta a gyógyszert. A tű hegyét soha ne érintse meg!

Ha már korábban használta a Besremi

250 mikrogramm előretöltött injekciós tollat, és most már másodszorra használja, akkor most folytassa a

lépéssel.

Ha a tollat először használja, akkor folytassa a toll

előkészítését az 5. lépéssel.

Ha először használja ezt a tollat, akkor az adag

beállításához fordítsa el az adagbeállító gombot, mindaddig amíg meg nem jelenik az adagolóablakban a „csepp” ikon és a pont jel. A „csepp” ikonnak egy vonalban kell lennie az adagolóablakban megjelenő pont jellel.

Tartsa a tollat tűvel felfelé úgy, hogy az adagolóablak

Ön felé nézzen.

A tűt soha ne tartsa a saját vagy mások arca felé!
Ujjaival gyengéden ütögesse meg a tollat (a

patronrekeszt), hogy a levegőbuborékok felszálljanak a patronrekesz tetejére.

Hüvelykujjával nyomja meg a gombot, amíg a „0”

jelzés pontosan egy vonalba kerül az adagolóablakban megjelenő pont jellel.

Az ablakban látható a „csepp” ikon és a „0” jelzés

változása, és a gomb mozgását halk kattanó hangok kísérik.

A narancssárga tűvédő felső részén a kis résben a tű

hegyén meg kell jelennie egy csepp folyadéknak.

Ha nem jelenik meg a csepp a tű hegyén, akkor

ismételje meg az 5. és a 6. lépést legfeljebb hat alkalommal, amíg meg nem jelenik a folyadékcsepp.

Ha a hetedik alkalommal sem látja a cseppet, akkor

kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

A 10 mikrogrammonkénti számjelzések között a szám

nélküli pont az 5 mikrogrammonkénti köztes adagot mutatja.

Az adagbeállító forgógomb elfordításával állítsa be a

kezelőorvosa által felírt adagot, hogy az látható legyen az adagolóablakban. A kiválasztott adagot jelző számnak egy vonalban kell lennie a ponttal az adagolóablak közepén. Az adag szükség esetén a gomb felfelé, illetve lefelé történő elfordításával módosítható.

Ha az adagbeállító forgógomb elforgatásával nem

tudja beállítani az adagot, akkor lehetséges, hogy a tollban már nincs elegendő mennyiségű gyógyszer. Ne alkalmazzon nagyobb erőt, hanem vegyen elő egy új tollat.

Az injekció beadása előtt egy alkoholos törlővel

fertőtlenítse az injekció beadásának helyét.

Az injekció beadása előtt hagyja megszáradni ezt a

területet.

A gyógyszert a bőr alá (szubkután) kell

befecskendezni. Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy hova kell beadnia.

A lehetséges beadási helyek a has (a köldök körüli

5 cm-es sugarú kört kivéve) vagy a comb.

Ha két tollat kell használnia egy adag beadásához,

akkor mindkét tollal máshová adja be az injekciót (például a has bal és jobb oldalába vagy a jobb és bal combba).

Az injekciót ne adja be irritált, piros, véraláfutásos,

fertőzött vagy heges bőrterületre.

A tollat tartsa úgy, hogy az adagolóablak és a címke

látható legyen az injekció beadása alatt.

Hüvelyk- és mutatóujjával csípje össze és emelje meg

a bőrét.

Szúrja be a tűt 90 fokos szögben úgy, hogy a

narancssárga tűvédő már ne látszódjon.

Nyomja le teljesen a gombot, amíg a „0” jelzés

pontosan egy vonalba kerül az adagolóablakban megjelenő pont jellel.

A halk kattogó hang abbamarad, ha a teljes

mennyiséget beadta.

Nyomja tovább a nyomógombot, miközben a tűt a

bőrében tartja.

Lassan számoljon el 10-ig. Az injekció beadása alatt

ne emelje fel, illetve ne mozgassa a tollat.

Ha a tűt idő előtt kihúzza, a tű hegyéből kiáramló

oldatot láthat. Ez azt jelenti, hogy nem adta be a teljes adagot.

Egyenesen felfelé húzva, óvatosan húzza ki a tűt a

bőrből.

Az injekció beadásának helyét tartsa tisztán, amíg az

apró seb be nem záródik. Szükség esetén használjon ragtapaszt. Megjegyzés:

A narancssárga tűvédő automatikusan záródik és a

most látható, a lezárást jelző piros indikátor eltakarja a tűt. Ez az Ön védelmét szolgálja. Ha nem így történik, akkor forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A tű kihúzása után maradhat a bőrön egy kis

folyadékcsepp. Ez normális, és nem jelenti azt, hogy kisebb adagot kapott.

Forgassa el a tollat az óramutató járásával ellentétes

irányba, és a tűt helyezze megfelelő hulladéktárolóba. Megjegyzés:

A tű kicsavarása után egy másik piros, lezárást jelző

indikátor befedi a tű alját a nagyobb biztonság érdekében. Megjegyzés: Helyezze vissza a kupakot a tollra, és rögzítse biztonságosan.

Az injekciós toll ismételt használata:

Kezelőorvosa megmondja Önnek, ha egy második

injekció beadására is használhatja az injekciós tollat. Ebben az esetben tegye vissza az injekciós tollat az eredeti dobozába, és a következő felhasználásig tárolja a hűtőszekrényben. Ne használja a tollat, ha az első alkalmazás óta 30 nap eltelt.

Az injekciós toll és a tű ártalmatlanítása:

A használat után a dobja ki a tollat és a tűt a helyi

előírásoknak vagy kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze útmutatásainak megfelelően.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Besremi 500 mikrogramm/0,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

ropeginterferon alfa-2b

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Besremi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Besremi alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Besremit?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Besremit tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Besremi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Besremi alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Besremit

ha allergiás a ropeginterferon alfa-2b-re vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

ha gyógyszerrel nem megfelelően kezelt pajzsmirigybetegsége van.
ha súlyos mentális betegségben szenved vagy szenvedett (például depressziós, öngyilkossági

gondolatai vannak, vagy öngyilkossági kísérletet hajtott végre).

ha súlyos szív- és érrendszeri betegsége van vagy nemrégiben volt (például szívroham vagy

agyi érkatasztrófa [sztrók]).

ha autoimmun betegsége van vagy volt (például reumatoid artritisz, pikkelysömör vagy

gyulladásos bélbetegség).

-	ha szervátültetésen esett át, és az immunrendszerét gyengítő gyógyszereket szed.
-	ha telbivudint szed (a hepatitisz B fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer).
-	ha előrehaladott, nem megfelelően kezelt májbetegségben szenved.
-	ha súlyos vesebetegségben szenved (veséi a normál kapacitás kevesebb, mint 15%-ával

működnek).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Besremi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

ha pajzsmirigybetegségben szenved.
ha cukorbetegségben szenved vagy magas a vérnyomása– kezelőorvosa beutalhatja Önt

szemészeti vizsgálatra.

ha májproblémái vannak – hosszú távú Besremi-kezelés esetén a májműködése ellenőrzésére

rendszeresen vérvizsgálatot fognak végezni.

ha veseproblémái vannak.
ha pikkelysömöre vagy más bőrproblémája van, mivel ezek a Besremi-kezelés alatt

súlyosbodhatnak. Amikor megkezdi a Besremi-kezelést, beszéljen kezelőorvosával:

ha depressziós tünetek jelentkeznek Önnél (például szomorúság érzés, levertség vagy

öngyilkossági gondolatok).

ha súlyos allergiás reakció jelei lépnek fel Önnél (például nehézlégzés, zihálás vagy

csalánkiütés) a Besremi alkalmazása alatt – ebben az esetben azonnal orvoshoz kell fordulnia.

ha megfázás vagy egyéb légúti fertőzés tünetei jelentkeznek (például nehézlégzés, köhögés, láz

és mellkasi fájdalom).

ha megváltozik a látása – tájékoztassa kezelőorvosát, és azonnal végeztessen szemészeti

Gyermekek és serdülők

A készítmény gyermekeknek és serdülőknek nem adható, mivel ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre a Besremi használatára vonatkozó információ.

Egyéb gyógyszerek és a Besremi

-	teofillin (légúti betegségek, például asztma kezelésére szolgáló gyógyszer)
-	metadon (fájdalomcsillapító, illetve opioidfüggőség kezelésére szolgáló gyógyszer)
-	vortioxetin vagy riszperidon (mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek)
-	daganatellenes szerek, például a csontvelő vérképző sejtjeinek növekedését leállító vagy

lelassító gyógyszerek (például hidroxikarbamid)

a központi idegrendszerre ható fájdalomcsillapító, altató és nyugtató szerek (például morfin,

midazolám)

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

ha Ön terhes vagy szoptat;
ha máj- vagy vesebetegségben szenved.

3. Hogyan kell alkalmazni a Besremit?

A Besremi elkészítésére és beadására vonatkozó részletek a Használati útmutatóban találhatók.

A Besremi használata előtt olvassa el az útmutatót.

Ha az előírtnál több Besremit alkalmazott

A lehető leghamarabb tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Besremit

Ha idő előtt abbahagyja a Besremi alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a Besremi-kezelés során az alábbi súlyos mellékhatások

bármelyikét tapasztalja:

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

a szívverés megváltozása (ha a szíve nagyon gyorsan és egyenetlenül ver)

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok
látásvesztés, amit okozhat a retina bevérzése (a retina a szem fényérzékeny szövetrétege),

zsírfelhalmozódás a retinában vagy a retina alatt Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

látásvesztés, amit retinakárosodás (például az erek elzáródása a szemben), illetve a látóideg

károsodása okozhat Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

vakság
légzési problémák, például légszomj, köhögés és mellkasi fájdalom, amelyet tüdőinfiltráció,

retinaleválás (szemproblémákat tapasztalhat, beleértve a látása megváltozását)

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet):

egy bizonyos típusú fehérvérsejt (leukociták) és a véralvadásban szerepet játszó sejtek

(vérlemezkék) számának csökkenése

-	ízületi- vagy izomfájdalom
-	influenzaszerű tünetek, fáradtság
-	vérvizsgálatok: a gamma-glutamil-transzferáz nevű enzim szintjének emelkedése

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

légúti fertőzés, orrfolyás vagy orrdugulás, gombás fertőzések, influenza

a vörösvértestek számának vagy méretének csökkenése
csökkent vagy fokozott pajzsmirigyműködés, a pajzsmirigyserkentő hormon szintjének

növekedése, pajzsmirigygyulladás

a vér emelkedett trigliceridszintje (egy bizonyos típusú lipid), étvágycsökkenés
agresszív viselkedés, depresszió, szorongás, elalvási vagy átalvási nehézségek,

hangulatváltozások, a fizikai energia vagy a motiváció csökkenése

fejfájás, szédülés, csökkent tapintás vagy egyéb érzékelés, álmosság, bizsergés, tűszúrásszerű

érzés

-	szemszárazság
-	kapilláriskárosodás (hajszálérkárosodás)
-	légzési problémák
-	hasmenés, hányinger, hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés a gyomorban, székrekedés,

szájszárazság

májbetegség, bizonyos májenzimek szintjének emelkedése (a vérvizsgálatok eredményei

alapján)

viszketés, hajhullás, kiütés, bőrpír, pikkelysömör, száraz és hámló bőr, akné, a bőr felső

rétegének megvastagodása, fokozott verejtékezés

egy Sjögren-szindróma nevű betegség, amelyben a szervezet immunrendszere megtámadja a

folyadékokat (például a könnyet és a nyálat) termelő mirigyeket, ízületi gyulladás, végtagfájdalom, csontfájdalom, az izom fájdalmas, hirtelen összehúzódása

láz, gyengeség, hidegrázás, általános egészségi problémák, irritáció és bőrpír az injekció helyén,

testtömegcsökkenés

vérvizsgálatok: a szervezet immunrendszere által termelt antitestek jelenléte, a laktát-

dehidrogenáz nevű enzim szintjének növekedése Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

-	herpeszfertőzés és újrafertőződés, bakteriális fertőzések
-	a vérlemezkék számának növekedése
-	autoimmun pajzsmirigybetegség, szarkoidózis (gyulladt szövetek a szervezet különböző

részein)

cukorbetegség
pánikroham, hallucináció (nem létező dolgok látása, hallása vagy érzése), stressz, idegesség,

csökkent érdeklődés a tevékenységek iránt, rémálmok, ingerlékenység, zavartság

idegrendszeri károsodás, migrén, mentális zavar (a gondolkodást, az érzelmeket vagy a

viselkedést érintő kóros állapot), látás- vagy érzékelési zavarok, kézremegés

-	kellemetlen érzés a szemben, szemhéjekcéma
-	hallásvesztés, fülcsengés (tinnitusz), forgó jellegű szédülés (vertigó)
-	szívbetegség, például szívblokk (a szív elektromos aktivitásának zavara), vérrögök a szívet

ellátó erekben, aortabillentyű-elégtelenség

magas vérnyomás, a szervezet bizonyos részeinek csökkent vérellátása, bőr alatti vérömleny

(hematóma), kipirulás

-	a tüdőszövet gyulladása, köhögés, orrvérzés, torokfájás
-	a gyomor gyulladása, a hasfal betegsége, bélgázok, emésztési zavar, fájdalmas nyelés, ínyvérzés
-	májgyulladás, májkárosodás, májmegnagyobbodás
-	napfényérzékenység, bőrhámlás, körömbetegség
-	izomgyengeség, nyakfájdalom, lágyéki fájdalom
-	húgyhólyaggyulladás, fájdalmas vizelés, sürgős vizelési inger, vizelési képtelenség
-	szexuális zavarok
-	fájdalom vagy viszketés az injekció beadásának helyén, érzékenység az időjárásváltozásra
-	nem akut porfíria (olyan májbetegség, amelyben a porfirineknek nevezett anyagok

felhalmozódnak a bőrben, helyi bőrkárosodást okozva, mint például bőrkiütések, hólyagok, sebek vagy kellemetlen érzés a napsugárzásnak kitett bőrön)

vérvizsgálatok: emelkedett húgysavszint, a szervezet immunrendszere által a vörösvértestek

ellen termelt antitestek

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

bipoláris zavarok (szomorúsággal és izgatottsággal járó hangulatzavarok), mánia (extrém

izgatottság vagy indokolatlan lelkesedés)

szívizombetegség (kardiomiopátia), súlyos mellkasi fájdalom a szív ereinek elzáródása miatt

(angina pektorisz)

májelégtelenség

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

idiopátiás vagy trombotikus trombocitopéniás purpura (fokozott vérömlenyképződés, vérzés,

csökkent vérlemezkeszám, vérszegénység és extrém gyengeség)

szívizomisémia (a szívizom csökkent vérellátása)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem megállapítható) gyakoriságú mellékhatások:

Vogt–Koyanagi–Harada-betegség (ritka betegség, amely a látás és a hallás elvesztésével,

valamint bőrpigmentációval jár), súlyos allergiás reakció

a bőr elszíneződése
az ínyt (periodontális) és a fogakat érintő betegségek, a nyelv színének megváltozása

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Besremit tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Besremi?

A készítmény hatóanyaga a ropeginterferon alfa-2b.

500 mikrogramm ropeginterferon alfa-2b-t tartalmaz – fehérjetartalom alapján meghatározva – 0,5 ml oldatot tartalmazó előretöltött injekciós tollanként, amely 1000 mikrogramm/ml-nek felel meg.

Egyéb összetevők a nátrium-klorid, a poliszorbát 80, a benzil-alkohol, a vízmentes nátrium-

Milyen a Besremi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

1 darab előretöltött toll és 2 darab injekciós tű (típus: mylife AutoProtect PRO 29G × 8 mm)

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

België/Belgique/Belgien Lietuva

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) T él/Tel: +43 1 5037244 T el: + 43 1 5037244

България Luxembourg/Luxemburg

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) T eл.: + 43 1 5037244 T él/Tel: + 43 1 5037244

Česká republika Magyarország

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Rakousko) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Ausztria)

T el: + 43 1 5037244	T el.: + 43 1 5037244
Danmark	Malta
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Østrig)	AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (L-
T lf: + 43 1 5037244	Awstrija)

T el: + 43 1 5037244

Deutschland Nederland

AOP Orphan Pharmaceuticals Germany GmbH AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH T el: + 49 89 99 740 7600 (Oostenrijk) T el: + 43 1 5037244

Eesti Norge

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Østerrike) T el: + 43 1 5037244 T lf: + 43 1 5037244

Ελλάδα Österreich

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Αυστρία) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Τ ηλ: + 43 1 5037244	T el: + 43 1 5037244
España	Polska
AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U.	AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria)
T el: +34 91 449 19 89	T el.: + 43 1 5037244
France	Portugal

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Autriche) AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U. T él: + 43 1 5037244 T el: + 34 91 449 19 89

Hrvatska România

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) T el: + 43 1 5037244 T el: + 43 1 5037244

Ireland Slovenija

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Avstrija) Tel: + 43 1 5037244 T el: + 43 1 5037244

Ísland	Slovenská republika
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH	AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Rakúsko)
(Austurríki)	T el: + 43 1 5037244

S ími: + 43 1 5037244

Italia Suomi/Finland

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Itävalta) T el: + 43 1 5037244 P uh/Tel: + 43 1 5037244

Κύπρος Sverige

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Αυστρία) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Österrike) Τ ηλ: + 43 1 5037244 T el: + 43 1 5037244

Latvija

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) T el: + 43 1 5037244

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

Használati útmutató

Mielőtt elkezdené használni a Besremi 500 mikrogramm előretöltött injekciós tollat, olvassa el

figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy

gyógyszerészéhez.

Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze megmutatja Önnek az injekciós toll használatát. A Besremi 500 mikrogramm előretöltött injekciós tollal 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 és 500 mikrogrammos adag adható be. Ugyanaz a toll kétszer is használható, ha a két adag összesen nem haladja meg az 500 mikrogrammot. Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy Önnek mekkora adagra van szüksége. Kérjük, hogy a kezelőorvosa által meghatározott injekcióbeadási időpontokat és adagokat jegyezze fel. Az injekciós toll az eredeti dobozában a hűtőszekrényben tárolandó. Az injekció beadása előtt 15 perccel vegye ki az injekciós tollat a hűtőszekrényből, és hagyja szobahőmérsékletűre felmelegedni. Az injekció beadásához válasszon egy csendes és jól megvilágított területet. Az injekció beadásához az alábbi eszközökre lesz szüksége:

Besremi előretöltött injekciós toll
Tű (típus: mylife AutoProtect PRO 29G × 8 mm)
Alkoholos törlőkendő (nem tartalmazza a csomagolás)
Szükség esetén: ragtapasz (nem tartalmazza a csomagolás)

A Besremi előretöltött injekciós tollhoz két tű tartozik. Mindig minden injekcióhoz használjon új tűt. Ne használja a tollat, ha az sérültnek tűnik. Ha a toll használata során bármikor úgy érzi, hogy az megsérült (például leejti vagy túl nagy erőt alkalmaz), akkor ne használja tovább. Vegyen elő egy új tollat, és kezdje újra a használatot.

A Besremi 500 mikrogramm előretöltött injekciós toll leírása

A Besremi használatának megkezdése előtt mosson

kezet.

Ellenőrizze a gyógyszer lejárati idejét.
Távolítsa el a védőkupakot az injekciós tollról.

A patronrekesz oldalán található ablakon keresztül

vizsgálja meg az oldat állapotát.

Ne használja a tollat, ha az oldat zavaros, szemcsék vagy

pelyhek vannak benne, illetve, ha az oldatnak a színtelen vagy halványsárga színtől eltérő színe van.

Vegyen elő egy új tűt, és távolítsa el a védőfóliát.
Csatlakoztassa a tollat a tűhöz, egyenesen behelyezve

azt a tűt tartalmazó egység közepébe, megakadályozva így a tű elhajlását, illetve elgörbülését.

Ellenőrizze, hogy biztos-e a csatlakozás.

A tollat enyhe nyomással az óramutató járásával

megegyező irányba elfordítva csavarja rá a tűt a tollra ütközésig.

Távolítsa el a külső védőkupakot a tűről.
A külső védőkupakot ne tegye vissza a tűre addig,

amíg be nem adta a gyógyszert. A tű hegyét soha ne érintse meg!

Ha már korábban használta a Besremi

500 mikrogramm előretöltött injekciós tollat, és most másodszorra használja, akkor most folytassa a

lépéssel.

Ha a tollat először használja, akkor folytassa a toll

előkészítését az 5. lépéssel.

Ha először használja ezt a tollat, akkor az adag

Tartsa a tollat tűvel felfelé úgy, hogy az adagolóablak

Ön felé nézzen.

A tűt soha ne tartsa a saját vagy mások arca felé!
Ujjaival gyengéden ütögesse meg a tollat (a

patronrekeszt), hogy a levegőbuborékok felszálljanak a patronrekesz tetejére.

Hüvelykujjával nyomja meg a gombot, amíg a „0”

jelzés pontosan egy vonalba kerül az adagolóablakban megjelenő pont jellel.

Az ablakban látható a „csepp” ikon és a „0” jelzés

változása, és a gomb mozgását halk kattanó hangok kísérik.

A narancssárga tűvédő felső részén a kis résben a tű

hegyén meg kell jelennie egy csepp folyadéknak.

Ha nem jelenik meg a csepp a tű hegyén, akkor

ismételje meg az 5. és a 6. lépést legfeljebb hat alkalommal, amíg meg nem jelenik a folyadékcsepp.

Ha a hetedik alkalommal sem látja a cseppet, akkor

kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Az adagbeállító forgógomb elfordításával állítsa be a

Ha az adagbeállító forgógomb elforgatásával nem

tudja beállítani az adagot, akkor lehetséges, hogy a tollban már nincs elegendő mennyiségű gyógyszer. Ne alkalmazzon nagyobb erőt, hanem vegyen elő egy új tollat.

Az injekció beadása előtt egy alkoholos törlővel

fertőtlenítse az injekció beadásának helyét.

Az injekció beadása előtt hagyja megszáradni ezt a

területet.

A gyógyszert a bőr alá (szubkután) kell

befecskendezni. Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy hova kell beadnia.

A lehetséges beadási helyek a has (a köldök körüli

5 cm-es sugarú kört kivéve) vagy a comb.

Ha két tollat kell használnia egy adag beadásához,

akkor mindkét tollal máshová adja be az injekciót (például a has bal és jobb oldalába vagy a jobb és bal combba).

Az injekciót ne adja be irritált, piros, véraláfutásos,

fertőzött vagy heges bőrterületre.

A tollat tartsa úgy, hogy az adagolóablak és a címke

látható legyen az injekció beadása alatt.

Hüvelyk- és mutatóujjával csípje össze és emelje meg

a bőrét.

Szúrja be a tűt 90 fokos szögben úgy, hogy a

narancssárga tűvédő már ne látszódjon.

Nyomja le teljesen a gombot, amíg a „0” jelzés

pontosan egy vonalba kerül az adagolóablakban megjelenő pont jellel.

A halk kattogó hang abbamarad, ha a teljes

mennyiséget beadta.

Nyomja tovább a nyomógombot, miközben a tűt a

bőrében tartja.

Lassan számoljon el 10-ig. Az injekció beadása alatt

ne emelje fel, illetve ne mozgassa a tollat.

Ha a tűt idő előtt kihúzza, a tű hegyéből kiáramló

oldatot láthat. Ez azt jelenti, hogy nem adta be a teljes adagot.

Egyenesen felfelé húzva, óvatosan húzza ki a tűt a

bőrből.

Az injekció beadásának helyét tartsa tisztán, amíg az

apró seb be nem záródik. Szükség esetén használjon ragtapaszt. Megjegyzés:

A narancssárga tűvédő automatikusan záródik és a

most láthatóvá váló, a lezárást jelző piros indikátor eltakarja a tűt. Ez az Ön védelmét szolgálja. Ha nem így történik, akkor forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A tű kihúzása után maradhat a bőrön egy kis

folyadékcsepp. Ez normális, és nem jelenti azt, hogy kisebb adagot kapott.

Forgassa el a tollat az óramutató járásával ellentétes

irányba, és a tűt helyezze megfelelő hulladéktárolóba. Megjegyzés:

A tű kicsavarása után egy másik piros, lezárást jelző

indikátor befedi a tű alját a nagyobb biztonság érdekében. Megjegyzés: Helyezze vissza a kupakot a tollra, és rögzítse biztonságosan.

Az injekciós toll ismételt használata:

Kezelőorvosa megmondja Önnek, ha egy második

Az injekciós toll és a tű ártalmatlanítása:

A használat után a dobja ki a tollat és a tűt a helyi

előírásoknak vagy kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze útmutatásainak megfelelően.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.