Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Bexsero szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
B csoportú Meningococcus vakcina (adszorbeált rDNS komponensek)
Mielőtt Önnél vagy gyermekénél alkalmaznák ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberhez.
- Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Bexsero és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az előtt, hogy Ön vagy gyermeke Bexsero-t kapna |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Bexsero-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Bexsero-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a BEXSERO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Bexsero egy B csoportú meningococcus elleni vakcina. A Bexsero vakcina a B csoportú Neisseria meningitidis baktérium felszínéről származó négy különböző összetevőt tartalmaz. A Bexsero vakcinát 2 hónapos és annál idősebb személyeknek adják a B csoportú Neisseria meningitidis baktérium okozta megbetegedéssel szembeni védelem elősegítésére. Ezek a baktériumok súlyos, néha életveszélyes fertőzéseket okozhatnak, mint amilyen a meningitisz (az agyat és a gerincvelőt védő hártyák gyulladása) és a szepszis (vérmérgezés). A vakcina úgy működik, hogy a beoltott személy szervezetének természetes védelmi rendszerét specifikus módon serkenti. Ez vezet a betegséggel szembeni védelemhez.
2. Tudnivalók az előtt, hogy Ön vagy gyermeke BEXSERO-t kapna
NE alkalmazza a Bexsero vakcinát:
- ha Ön vagy gyermeke allergiás a hatóanyagokra vagy a vakcina (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, mielőtt Ön vagy gyermeke Bexsero vakcinát kapna:
- ha Ön vagy gyermeke magas lázzal járó, súlyos fertőzésben szenved. Ebben az esetben az oltást
elhalasztják. Egy kisebb fertőzés (pl. megfázás) miatt nem szükséges az oltás elhalasztása, de előbb beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
- ha Önnél vagy gyermekénél hemofília (vérzékenység) vagy bármely más olyan probléma áll
fenn, amely megakadályozza a vér megfelelő alvadását, például véralvadásgátlókkal (antikoagulánsokkal) végzett kezelés. Előbb tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
- ha Ön vagy gyermeke olyan (például ekulizumab) kezelésben részesül, amely az
immunrendszer komplement aktiválásként ismert folyamatát gátolja. Ha Önt vagy gyermekét be is oltották Bexsero-val, Ön vagy gyermeke továbbra is fokozottan ki lesz téve a Neisseria meningitidis B csoportú baktérium által okozott megbetegedés kockázatának.
- ha gyermeke koraszülött (a terhesség 28. hetében vagy azelőtt született), különösen, ha légzési
nehézsége volt. A rövid ideig tartó légzésleállás vagy rendszertelen légzés gyakoribb lehet a vakcina beadása utáni első 3 napban ezeknél a csecsemőknél, és lehet, hogy fokozott megfigyelésre lesz szükségük.
- ha Ön vagy gyermeke allergiás a kanamicin antibiotikumra. Amennyiben a vakcinában van
kanamicin, annak szintje alacsony. Ha lehetséges, hogy Ön vagy gyermeke allergiás a kanamicinre, előbb beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Bármilyen, tűvel beadott oltás hatására előfordulhat ájulás, ájulásérzés vagy egyéb, stresszel kapcsolatos reakció. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha korábban ilyesmi előfordult Önnél. Nem állnak rendelkezésre adatok a Bexsero 50 évesnél idősebb felnőtteknél történő alkalmazására vonatkozóan. Kevés adat áll rendelkezésre a Bexsero krónikus egészségi problémával küzdő vagy csökkent immunitású betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan. Ha Önnek vagy gyermekének csökkent az immunitása (például immunszuppresszáns gyógyszerek szedése, HIV-fertőzés vagy a szervezet természetes védekezőrendszerének örökletes károsodása miatt), lehetséges, hogy a Bexsero kevésbé lesz hatásos. Mint minden más vakcina esetén, előfordulhat, hogy a Bexsero nem nyújt teljes védelmet mindenki számára, akit beoltanak vele.
Egyéb gyógyszerek és a Bexsero
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, vagy a nemrégiben kapott bármely más vakcináról. A Bexsero bármely alábbi vakcina komponenssel adható egy időben: diftéria, tetanusz, szamárköhögés (pertusszisz), B típusú Haemophilus influenzae, járványos gyermekbénulás, hepatitisz B, pneumococcus, kanyaró, mumpsz, rubeola, bárányhimlő és A, C, W, Y csoportú meningococcus. További információkkal kapcsolatban forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ha más vakcinákkal egy időben adják, a Bexsero vakcinát külön helyre kell beadni. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megkérheti Önt arra, hogy adjon gyermekének lázcsillapító gyógyszert a Bexsero vakcina beadásakor és az után. Ez segít csökkenteni a Bexsero vakcina egyes mellékhatásait.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a Bexsero vakcina beadása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa még így is javasolhatja a Bexsero oltást, ha Ön meningococcus-fertőzés veszélyének van kitéve.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Bexsero nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mindamellett a „Lehetséges mellékhatások” című 4. pontban említett hatások közül néhány átmenetileg befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Bexsero nátrium-kloridot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a BEXSERO-t?
A Bexsero-t (0,5 ml) kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek vagy gyermekének. Izomba fogják befecskendezni, csecsemőknél általában a combba, gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél pedig a felkarba. Fontos, hogy kövessék a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait, és Ön, illetve gyermeke megkapja a teljes oltássorozatot.
Az első adag beadásakor 2–5 hónapos csecsemők
Gyermekének két vagy három oltásból álló kezdő sorozatot kell kapnia a vakcinából, amelyet egy kiegészítő (emlékeztető) oltás követ.
- Az első oltást 2 hónapos kor betöltése után kell beadni.
- Amennyiben három adagból álló kezdő sorozatot adnak be, az egyes oltások beadása között
legalább 1 hónapnak el kell telnie.
- Amennyiben két adagból álló kezdő sorozatot adnak be, az egyes oltások beadása között
legalább 2 hónapnak el kell telnie.
- Az emlékeztető oltásra 12 hónapos és 15 hónapos kor között kerül sor, a kezdő sorozat utolsó
adagjának beadása után legalább 6 hónapnak el kell telnie. Késlekedés esetén az emlékeztető oltás nem adható be 24 hónapos életkor betöltése után.
Az első adag beadásakor 6 hónap és 11 hónap közti korú csecsemők
6–11 hónapos korú csecsemőknek két oltást kell kapniuk, amelyet egy kiegészítő (emlékeztető) oltás követ.
- Az egyes oltások beadása között legalább 2 hónapnak el kell telnie.
- Az emlékeztető oltásra a második életévben kerül sor, legalább 2 hónappal a második oltás után.
Az első adag beadásakor 12 hónap és 23 hónap közti korú gyermekek
A 12 hónap és 23 hónap közti korú gyermekeknek két adag vakcinát kell kapniuk, amelyet egy kiegészítő (emlékeztető) oltás követ.
- Az egyes oltások beadása között legalább 2 hónapnak el kell telnie.
- Az emlékeztető oltásra 12–23 hónappal a második oltás után kerül sor.
Az első adag beadásakor 2 év és 10 év közti korú gyermekek
A 2 év és 10 év közti korú gyermekeknek két adag vakcinát kell kapniuk.
- Az egyes oltások beadása között legalább 1 hónapnak el kell telnie.
Gyermeke lehet, hogy kap egy kiegészítő (emlékeztető) oltást.
Az első adag beadásakor 11 évet betöltött serdülők és felnőttek
Serdülőknek (11 éves kortól) és felnőtteknek két adag vakcinát kell kapniuk.
- Az egyes oltások beadása között legalább 1 hónapnak el kell telnie.
Ön lehet, hogy kap egy kiegészítő (emlékeztető) oltást.
50 évesnél idősebb felnőttek
Nem állnak rendelkezésre adatok 50 évesnél idősebb felnőttekre vonatkozóan. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy hasznos-e Önnek a Bexsero. A Bexsero-val kapcsolatos további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden vakcina, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Ön vagy gyermeke Bexsero oltást kap, a nagyon gyakori mellékhatások (10 oltott közül több mint 1-et érinthet) a következők lehetnek (az összes korcsoportban jelentették):
- fájdalom/érzékenység az oltás helyén, a bőr vörössége az oltás helyén, a bőr duzzanata az oltás
helyén, a bőr megkeményedése az oltás helyén. A következő mellékhatások szintén előfordulhatnak a vakcina beadása után.
Csecsemők és gyermekek (10 éves korig)
Nagyon gyakori (10 oltott közül több mint 1-et érinthet): láz (≥ 38 °C), étvágytalanság, az injekció helyének érzékenysége (beleértve az injekció helyének erős érzékenységét, amely az oltott végtag mozgatásakor sírással jár), ízületi fájdalom, bőrkiütés (12–23 hónapos kisgyermekek) (emlékeztető oltás után nem gyakori), álmosság, ingerlékenység, szokatlan sírás, hányás (emlékeztető oltás beadása után nem gyakori), hasmenés, fejfájás. Gyakori (10 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet): bőrkiütés (2–10 éves kisgyermekek és gyermekek). Nem gyakori (100 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet): magas láz (≥ 40 °C), görcsrohamok (beleértve a lázas görcsrohamokat), száraz bőr, sápadtság (emlékeztető oltás után ritka). Ritka (1000 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet): Kawasaki-betegség, amely olyan tünetekkel jár, mint az öt napnál tovább tartó láz, amelyhez a törzsön bőrkiütés társul, és néha a kézen és az ujjon a bőr hámlása; duzzadt mirigyek a nyakon, vörös szem, ajak, torok és nyelv követi, viszkető kiütés, bőrkiütés.
Serdülők (11 éves kortól) és felnőttek
Nagyon gyakori (10 oltott közül több mint 1-et érinthet): fájdalom az injekció helyén, amely azzal jár, hogy a beteg nem tudja rendes napi tevékenységét elvégezni, izom- és ízületi fájdalom, hányinger, általános rosszullét, fejfájás. A forgalomba hozatal utáni alkalmazás során jelentett mellékhatások: Megnagyobbodott nyirokcsomók. Allergiás reakciók, melyek között előfordulhat az ajkak, a száj vagy a torok súlyos duzzanata (a torok esetében ez nyelési nehézséget okozhat), nehézlégzés sípoló légzéssel vagy köhögéssel, bőrkiütés, eszméletvesztés és nagyon alacsony vérnyomás.
Ájulás (hirtelen fellépő izomgyengeség), a szokásosnál gyengébb reakció vagy a reakció hiánya, sápadtság vagy a bőr kékes elszíneződése fiatal gyermekeknél. Ájulásérzés vagy ájulás. Bőrkiütés (11 éves kor feletti serdülők és felnőttek). Láz (11 éves kor feletti serdülők és felnőttek). Reakciók az injekció beadásának helyén, mint például az oltott végtag kiterjedt duzzanata, hólyagok az injekció beadásának helyén vagy körülötte és kemény csomó az injekció beadásának helyén (ami több mint egy hónapig fennállhat). Meningeális irritációra utaló nyakmerevséget vagy kellemetlen fényérzékenységet (fotofóbiát) jelentettek szórványosan röviddel az oltást követően; ezek a tünetek enyhék és átmeneti jellegűek voltak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a BEXSERO-t tárolni?
A vakcina gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az előretöltött fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a vakcinát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bexsero vakcina?
Egy adag (0,5 ml) tartalma: A készítmény hatóanyagai: 1, 2, 3 Rekombináns B csoportú Neisseria meningitidis NHBA fúziós protein 50 mikrogramm 1, 2, 3 Rekombináns B csoportú Neisseria meningitidis NadA protein 50 mikrogramm 1, 2, 3 Rekombináns B csoportú Neisseria meningitidis fHbp fúziós protein 50 mikrogramm Külső membránvezikulák (OMV) a B csoportú Neisseria meningitidis NZ98/254 25 mikrogramm 2 törzsből, melyet a PorA P1.4-t tartalmazó protein összmennyiségével mérnek 1
- coli-sejtekben rekombináns DNS-technológiával előállítva
2 3+ alumínium-hidroxidon adszorbeálva (0,5 mg Al ) 3 NHBA (Neisseria heparin-kötő antigén), NadA (Neisseria adhezin A), fHbp (H-faktor-kötő protein) Egyéb összetevők: nátrium-klorid, hisztidin, szacharóz és injekcióhoz való víz (a nátriumra vonatkozó további információkat lásd a 2. pontban).
Milyen a Bexsero külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Bexsero fehér, opálos fényű szuszpenzió. A Bexsero 1 adagos előretöltött fecskendőben, külön tűvel vagy tű nélkül, 1 vagy 10 db-os kiszerelésben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina 1 53100 Siena Olaszország.
Gyártó:
GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Olaszország. A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV | GSK Vaccines S.r.l. |
| Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 | Tel: +370 80000334 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| GSK Vaccines S.r.l. | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV |
| Тел. +359 80018205 | Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 |
| Česká republika | Magyarország |
| GlaxoSmithKline s.r.o. | GSK Vaccines S.r.l. |
| Tel: + 420 2 22 00 11 11 | Tel.: +36 80088309 |
cz.info@gsk.com
| Danmark | Malta |
| GlaxoSmithKline Pharma A/S | GSK Vaccines S.r.l. |
| Tlf: + 45 36 35 91 00 | Tel: +356 80065004 |
dk-info@gsk.com
| Deutschland | Nederland |
| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG | GlaxoSmithKline BV |
| Tel: +49 (0)89 36044 8701 | Tel: + 31 (0)33 2081100 |
de.impfservice@gsk.com
| Eesti | Norge |
| GSK Vaccines S.r.l. | GlaxoSmithKline AS |
| Tel: +372 8002640 | Tlf: + 47 22 70 20 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Tηλ: + 30 210 68 82 100 | Tel: + 43 (0)1 97075 0 |
at.info@gsk.com
| España | Polska |
| GlaxoSmithKline, S.A. | GSK Services Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 900 202 700 | Tel.: + 48 (22) 576 9000 |
es-ci@gsk.com
| France | Portugal |
| Laboratoire GlaxoSmithKline | GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, |
| Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 | Lda. |
| diam@gsk.com | Tel: + 351 21 412 95 00 |
FI.PT@gsk.com
| Hrvatska | România |
| GSK Vaccines S.r.l. | GSK Vaccines S.r.l. |
| Tel.: +385 800787089 | Tel: +40 800672524 |
| Ireland | Slovenija |
| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd | GSK Vaccines S.r.l. |
| Tel: + 353 (0)1 495 5000 | Tel: +386 80688869 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | GSK Vaccines S.r.l. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 800500589 |
| Italia | Suomi/Finland |
| GlaxoSmithKline S.p.A. | GlaxoSmithKline Oy |
| Tel: +39 (0)45 7741 111 | Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 |
| Κύπρος | Sverige |
| GSK Vaccines S.r.l. | GlaxoSmithKline AB |
| Τηλ: +357 80070017 | Tel: + 46 (0)8 638 93 00 |
info.produkt@gsk.com
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| GSK Vaccines S.r.l. | GSK Vaccines S.r.l. |
| Tel: +371 80205045 | Tel: +44 (0)800 221 441 |
customercontactuk@gsk.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A tárolás során a szuszpenziót tartalmazó előretöltött fecskendőben finom, törtfehér üledék képződése figyelhető meg. Használat előtt az előretöltött fecskendőt alaposan fel kell rázni, hogy homogén szuszpenzió alakuljon ki. Alkalmazás előtt a vakcinát vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy nincs-e benne szemcsés anyag, illetve nem színeződött-e el. Ha bármilyen idegen szemcsés anyagot és/vagy a fizikai megjelenés változását észleli, ne adja be a vakcinát. Ha a csomagolásban két eltérő hosszúságú tű található, azt a tűt kell választani, amelyik megfelelő az intramuscularis beadáshoz.
Nem fagyasztható! A Bexsero nem keverhető más vakcinákkal ugyanabban a fecskendőben. Ha más vakcinákkal egyidejű alkalmazásra van szükség, a vakcinákat külön helyre kell beadni. Ügyelni kell arra, hogy a vakcinát kizárólag intramuscularisan adja be. Az előretöltött fecskendő használata
Luer-záras adapter A fecskendőt a hengerénél és ne a dugattyújánál fogva vegye kézbe.
Csavarja le a fecskendő védőkupakját az Dugattyú óramutató járásával ellentétes irányban. Fecskendőhenger Védőkupak
Tű talpa A tű felhelyezése: csatlakoztassa a tű talpát a Luer-záras adapterhez, és forgassa el negyedfordulattal az óramutató járásával egyező irányba, amíg azt nem érzi, hogy rögzült.
Ne húzza ki a dugattyút a fecskendő hengeréből. Ha ez véletlenül mégis megtörténne, ne adja be a vakcinát.
Megsemmisítés Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.