Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Beyfortus 50 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Beyfortus 100 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
nirzevimab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdik alkalmazni gyermekénél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön és gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát,
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Beyfortus és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók mielőtt gyermeke Beyfortus-t kap |
| 3. | Hogyan és mikor alkalmazzák a Beyfortus-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Beyfortus-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Beyfortus és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Beyfortus?
A Beyfortus injekció formájában adott gyógyszer csecsemők és 2 éves kor alatti gyermekek respiratorikus szinciciális vírus (RSV) elleni védelmére. Az RSV egy gyakori, légúti fertőzéseket okozó vírus, amely általában a megfázáshoz hasonló, enyhe tüneteket okoz. Azonban, különösen csecsemőknél, a fertőzésre fogékony gyermekeknél, és idősebb felnőtteknél, az RSV súlyos betegséget is okozhat, beleértve a tüdő kis légutainak gyulladását (bronchiolitist) és a tüdőgyulladást (fertőzés a tüdőben), amely kórházi kezelést igényel vagy akár halálos kimenetelű is lehet. A vírus a téli időszakban általában gyakrabban fordul elő. A Beyfortus hatóanyaga a nirzevimab, amely egy olyan ellenanyag (egy fehérje, amelyet arra terveztek, hogy egy adott célponthoz kapcsolódjon), ami az RSV azon fehérjéjéhez kötődik, amely a szervezet megfertőzéséhez szükséges. Ezen fehérjéhez való kötődésével a Beyfortus gátolja annak működését, így megakadályozza, hogy a vírus bejusson az emberi sejtekbe és megfertőzze azokat.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Beyfortus?
A Beyfortus a gyermekét az RSV-betegségtől védő gyógyszer.
2. Tudnivalók mielőtt gyermeke Beyfortus-t kap
Gyermekénél ne alkalmazzák a Beyfortus-t, ha allergiás a nirzevimabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, amennyiben ez igaz gyermekére, mielőtt a gyógyszert beadják. Ha nem biztos benne,
kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ha gyermekénél súlyos allergiás reakció jelei mutatkoznak, azonnal forduljon orvoshoz.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával vagy azonnal forduljon orvoshoz, ha allergiás reakció bármilyen tünetét észleli, mint például:
| • | légzési vagy nyelési nehézség |
| • | az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata |
| • | súlyos bőrviszketés, vörös kiütéssel vagy kiemelkedő dudorokkal |
Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadják gyermekének a Beyfortus-t, ha alacsony a vérlemezkeszáma (a véralvadást segítik), vérzési problémája van vagy könnyen alakul ki nála véraláfutás, vagy véralvadásgátló gyógyszert kap (a vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszer). Bizonyos hosszú ideje fennálló (krónikus) betegségekben, amely során fehérjevesztés történik a vesén vagy a bélrendszeren keresztül, például nefrózis szindróma vagy krónikus májbetegség esetén, a Beyfortus védő hatása csökkenhet. A Beyfortus 0,1 mg poliszorbát 80-at tartalmaz 50 mg-os adagonként (0,5 ml) és 0,2 mg-ot 100 mg-os adagonként (1 ml). A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Amennyiben gyermeke allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 2–18 éves korú gyermekeknek és serdülőknek, mert ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Beyfortus
Nem ismert, hogy a Beyfortus kölcsönhatásba lépne más gyógyszerekkel. Azonban feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Beyfortus egyidejűleg beadható a nemzeti immunizációs program keretében beadott vakcinákkal.
3. Hogyan és mikor alkalmazzák a Beyfortus-t?
A Beyfortus-t egészségügyi szakember adja be egyadagos injekcióként az izomba. Általában a comb külső részébe adják be.
Az ajánlott adag:
- 50 mg az 5 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek számára, illetve 100 mg az 5 kg vagy ennél
nagyobb testtömegű gyermekek számára az első RSV-szezonjukban.
- 200 mg (2×100 mg-os injekció, eltérő helyekre beadva) azon gyermekek számára, akik a
második RSV-szezonjuk során továbbra is hajlamosak a súlyos RSV-betegségre. A Beyfortus-t az RSV-szezon előtt kell beadni. A vírus a téli időszakban általában gyakrabban fordul elő (ezt az időszakot nevezzük RSV-szezonnak). Ha gyermeke a téli időszakban születik, a Beyfortus-t a születés után kell beadni. Ha gyermekén szívműtétet hajtanak végre, a műtét után egy újabb adag Beyfortus-t kaphat annak érdekében, hogy megfelelő védelmet kapjon az RSV-szezon hátralévő részében. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatások fordulhatnak elő: Nem gyakori (100 oltottból legfeljebb 1 gyermeket érinthet)
- bőrkiütés
- az injekció beadási helyén fellépő reakció (úgymint bőrpír, duzzanat és fájdalom az injekció
beadási helyén)
- láz
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- allergiás reakciók
Mellékhatások bejelentése
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Beyfortus-t tárolni?
Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember felelős a gyógyszer tárolásáért és a fel nem használt készítmény megfelelő megsemmisítéséért. Az alábbi információk egészségügyi szakembereknek szólnak. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő {EXP} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. A hűtőszekrényből való kivétel után a Beyfortus-t szobahőmérsékleten kell tárolni (20°C – 25°C), védeni kell a fénytől és 48 órán belül fel kell használni vagy meg kell semmisíteni. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában. Nem fagyasztható, nem szabad felrázni vagy közvetlen hőhatásnak kitenni! Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Beyfortus?
- A készítmény hatóanyaga a nirzevimab.
- 50 mg nirzevimabot tartalmaz a 0,5 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő.
- 100 mg nirzevimabot tartalmaz az 1 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő.
- Egyéb összetevők az L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid, L-arginin-hidroklorid, szacharóz,
poliszorbát 80 (E433) és injekcióhoz való víz.
Milyen a Beyfortus külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Beyfortus színtelen vagy sárga oldatos injekció. A Beyfortus a következő kiszerelésekben kapható:
- 1 darab vagy 5 darab előretöltött fecskendő tű nélkül.
- 1 darab előretöltött fecskendő két különálló, különböző méretű tűvel csomagolva.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország
Gyártó
AstraZeneca AB Karlebyhusentren, Astraallen 152 57 Södertälje Svédország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Sanofi Belgium | Swixx Biopharma UAB |
| Tél/Tel: +32 2 710.54.00 | Tel: +370 5 236 91 40 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Swixx Biopharma EOOD | Sanofi Belgium |
| Тел.: +359 2 4942 480 | Tél/Tel: +32 2 710.54.00 |
| Česká republika | Magyarország |
| Sanofi s.r.o. | Sanofi-Aventis Zrt |
| Tel: +420 233 086 111 | Tel.: +36 1 505 0055 |
| Danmark | Malta |
| Sanofi A/S | Sanofi S.r.l. |
| Tlf: +45 4516 7000 | Tel: +39 02 39394275 |
| Deutschland | Nederland |
| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Sanofi B.V. |
| Tel.: 0800 54 54 010 | Tel: +31 20 245 4000 |
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
| Eesti | Norge |
| Swixx Biopharma OÜ | Sanofi-aventis Norge AS |
| Tel: +372 640 10 30 | Tlf: + 47 67 10 71 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. | Sanofi-Aventis GmbH |
| Τηλ: +30.210.8009111 | Tel: +43 1 80 185-0 |
| España | Polska |
| sanofi-aventis, S.A. | Sanofi Sp. z o. o. |
| Tel: +34 93 485 94 00 | Tel.: +48 22 280 00 00 |
| France | Portugal |
| Sanofi Winthrop Industrie | Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Tél: 0 800 222 555 | Tel: + 351 21 35 89 400 |
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
| Hrvatska | România |
| Swixx Biopharma d.o.o. | Sanofi Romania SRL |
| Tel: +385 1 2078 500 | Tel: +40(21) 317 31 36 |
| Ireland | Slovenija |
| sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI | Swixx Biopharma d.o.o |
| Tel: + 353 (0) 1 4035 600 | Tel: +386 1 235 51 00 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor | Swixx Biopharma s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 208 33 600 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Sanofi S.r.l. | Sanofi Oy |
| Tel: 800536389 | Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 |
| Κύπρος | Sverige |
| C.A. Papaellinas Ltd. | Sanofi AB |
| Τηλ: +357 22 741741 | Tel: +46 8-634 50 00 |
Latvija
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni. A beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizze, hogy a Beyfortus nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, vagy nem színeződött-e el. A Beyfortus átlátszó vagy opálos, színtelen vagy sárga oldat. Ne alkalmazza a Beyfortus-t, ha a folyadék zavaros, elszíneződött, vagy ha nagyméretű részecskéket vagy idegen, szemcsés anyagot tartalmaz. Ne alkalmazza a Beyfortus előretöltött fecskendőt, ha leesett vagy megsérült, vagy a dobozon lévő biztonsági zárás sérült. Adja be az előretöltött fecskendő teljes tartalmát intramuscularis injekcióként lehetőleg a comb anterolateralis oldalába. A farizmot nem szabad rutinszerűen használni az injekció beadási helyeként a nervus ischiadicus sérülésének veszélye miatt.