Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
BEYONTTRA 356 mg filmtabletta
akoramidisz Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a BEYONTTRA és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a BEYONTTRA szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a BEYONTTRA-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a BEYONTTRA-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a BEYONTTRA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A BEYONTTRA hatóanyaga az akoramidisz (hidroklorid formában). Olyan szívizmot érintő betegségben (kardiomiopátiában) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, amelyet a transztiretin-amiloidózis okoz (ATTR-CM). A transztiretin-amiloidózisban szenvedőknél a transztiretin (TTR) nevű fehérje nem működik megfelelően, a fehérje szétesik, és amiloidoknak nevezett rostos csomókat képez. Amikor az amiloidok a szívben alakulnak ki, a szívizom merevvé válik, és a szív nem tud megfelelően működni. A BEYONTTRA stabilizálja a transztiretint (TTR), ami képes megakadályozni annak szétesését és az amiloidok kialakulását. Ez segít azoknak a betegeknek, akiknél a szívet érintő úgynevezett transztiretin-amiloid-kardiomiopátia áll fenn.
2. Tudnivalók a BEYONTTRA szedése előtt
Ne szedje a BEYONTTRA-t
Ha allergiás az akoramidiszre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A BEYONTTRA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, különösen akkor, ha májproblémái vagy súlyos veseproblémái vannak.
A kezelés megkezdésekor a vesefunkciós vérvizsgálatok eredményében változásokat tapasztalhat, de ezek a változások nem feltétlenül utalnak vesekárosodásra.
Gyermekek és serdülők
A BEYONTTRA gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható. Alkalmazását nem vizsgálták ebben a betegcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a BEYONTTRA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A BEYONTTRA módosíthatja a pajzsmirigy működését ellenőrző vérvizsgálat eredményeit, de ezek a változások nem feltétlenül utalnak a pajzsmirigyműködés károsodására.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mivel nem ismert, hogy a BEYONTTRA ártalmas lehet-e a magzatra. Nem ismert, hogy a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe. Ha Ön szoptat vagy tervezi, szoptatni fog, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A BEYONTTRA terhes nőknél történő alkalmazásáról nincsenek adatok.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A BEYONTTRA nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Nátrium
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a BEYONTTRA-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer két filmtabletta (712 mg akoramidisz) szájon át bevéve. A teljes napi adag 1424 mg akoramidisz. A BEYONTTRA tablettákat egészben kell lenyelni. Vízzel, étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.
Ha az előírtnál több BEYONTTRA-t vett be
Ne vegyen be a kezelőorvosa által előírtnál több tablettát. Forduljon a kezelőorvosához, ha úgy gondolja, hogy túl sokat vett be a gyógyszerből.
Ha elfelejtette bevenni a BEYONTTRA-t
Ha elfelejtette bevenni a tablettáit, a következő szokásos időben vegye be őket. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a BEYONTTRA szedését
A kezelőorvosával történt egyeztetés nélkül ne hagyja abba úgy a BEYONTTRA szedését. Ha abbahagyja a BEYONTTRA szedését, a betegsége súlyosbodhat. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A lehetséges mellékhatások az alábbiak: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-e érinthet)
- hasmenés;
- az ízületek fájdalmas gyulladása (köszvény).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a BEYONTTRA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a BEYONTTRA?
- A készítmény hatóanyaga az akoramidisz (hidroklorid formában). 356 mg akoramidiszt
tartalmaz, akoramidisz-hidroklorid formájában filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (E 460), kroszkarmellóz-nátrium (E 468),
víztartalmú, kolloid szilícium-dioxid (E 551), magnézium-sztearát (E 470b), poli(vinil-alkohol)poli(etilénglikol) fésűs kopolimer (E 1209), talkum (E 553b), titán-dioxid (E 171), I. típusú
glicerin-monokaprilát/kaprát (E 471), poli(vinil-alkohol) (E 1203), fekete vas-oxid (E 172), propilénglikol (E 1520), hipromellóz 2910 (E 464).
- A nátriummal kapcsolatos információkat lásd a 2. pontban.
Milyen a BEYONTTRA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A BEYONTTRA 356 mg filmtabletta (tabletta) fehér, ovális alakú, körülbelül 15 mm hosszú × 7,5 mm széles és az egyik oldalán fekete „BEYONTTRA” felirat van feltüntetve. A BEYONTTRA fészkenként két tablettát tartalmazó, alumíniumfóliával lezárt PVC/PCTFE buborékcsomagolásban kerül forgalomba; egy csomag összesen 120 tablettát tartalmaz.
| A forgalomba hozatali engedély jogosultja | Gyártó |
| Bayer AG | Rottendorf Pharma GmbH |
| 51368 Leverkusen | Ostenfelder Strasse 51-61 |
| Németország | Ennigerloh, 59320 |
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Bayer SA-NV | UAB Bayer |
| Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 | Tel. +37 05 23 36 868 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Байер България ЕООД | Bayer SA-NV |
| Tел.: +359 (0)2 4247280 | Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| Bayer s.r.o. | Bayer-Hungária Kft. |
| Tel: +420 266 101 111 | Tel.: +36 1 487 4100 |
| Danmark | Malta |
| Bayer A/S | Alfred Gera and Sons Ltd. |
| Tlf.: +45 45 23 50 00 | Tel: +35 621 44 62 05 |
| Deutschland | Nederland |
| Bayer Vital GmbH | Bayer B.V. |
| Tel: +49 (0)214-30 513 48 | Tel: +31-(0)23 – 799 1000 |
| Eesti | Norge |
| Bayer OÜ | Bayer AS |
| Tel: +372 655 8565 | Tlf: +47 23 13 05 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ | Bayer Austria Ges.m.b.H. |
| Τηλ: +30-210-61 87 500 | Tel: +43-(0)1-711 46-0 |
| España | Polska |
| Bayer Hispania S.L. | Bayer Sp. z o.o. |
| Tel: +34-93-495 65 00 | Tel: +48 22 572 35 00 |
| France | Portugal |
| Bayer HealthCare | Bayer Portugal, Lda. |
| Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 | Tel: +351 21 416 42 00 |
| Hrvatska | România |
| Bayer d.o.o. | SC Bayer SRL |
| Tel: +385-(0)1-6599 900 | Tel: +40 21 529 59 00 |
| Ireland | Slovenija |
| Bayer Limited | Bayer d. o. o. |
| Tel: +353 1 216 3300 | Tel: +386 (0)1 58 14 400 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Bayer spol. s r.o. |
| Sími: +354 540 8000 | Tel. +421 2 59 21 31 11 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Bayer S.p.A. | Bayer Oy |
| Tel: +39 02 397 8 1 | Puh/Tel: +358- 20 785 21 |
| Κύπρος | Sverige |
| NOVAGEM Limited | Bayer AB |
| Tηλ: +357 22 48 38 58 | Tel: +46 (0) 8 580 223 00 |
Latvija
SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.