Bildyos 60 mg oldatos injekció betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.
Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a felhasználószámára

Bildyos 60 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

denoszumab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutóbármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  • Kezelőorvosa átad Önnek egy betegkártyát. Ez fontos biztonságossági információkat tartalmaz,

melyekkel tisztában kell lennie a Bildyos-kezelés előtt és alatt.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Bildyos és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bildyos alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Bildyos-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Bildyos-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Bildyos és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Bildyos és hogyan fejti ki hatását?

A Bildyos denoszumabot, egy másik fehérje hatását befolyásolófehérjét (monoklonális antitestet) tartalmaz, csontvesztés és csontritkulás (oszteoporózis) kezelése céljából. A Bildyos-kezelés növeli a csontok szilárdságát, és csökkenti a csonttörés valószínűségét. A csont élő szövet, amely állandóan megújul. A csontok egészségét az ösztrogén segít fenntartani. A menopauza után lecsökken az ösztrogénszint, emiatt a csontok elvékonyodhatnak, és törékennyé válhatnak. Ez végül az oszteoporózis néven ismert betegség kialakulásához vezethet. Oszteoporózis számos okból kifolyólag férfiaknál is kialakulhat, többek között az öregedés és/vagy a tesztoszteron, a férfi nemi hormon alacsony szintje miatt. Oszteoporózis glükokortikoidokkal kezelt betegeknél is előfordulhat. Számos csontritkulásos beteg panaszmentes, ám ennek ellenére fenyegeti őket a csonttörés, legfőképpen a csigolya-, a csípőtáji és a csuklótörés veszélye. Az emlőrákos vagy prosztatarákos betegeknél az ösztrogéntermelést vagy a tesztoszterontermelést leállító műtét vagy gyógyszeres kezelés úgyszintén csontvesztéshez vezethet. A csontok meggyengülnek, és könnyebben eltörnek.

Milyen betegségek esetén alkalmazhatóa Bildyos?

A Bildyos az alábbi megbetegedések kezelésére alkalmazható:

  • a menopauza után lévő (posztmenopauzában lévő) nők oszteoporózisában és férfiaknál, akiknél

fokozott a csonttörés kockázata, a csigolyatörések, a nem csigolyát érintő, valamint a csípőtáji törések veszélyének csökkentésére.

  • csontvesztés, amely prosztatarákos betegeknél a hormon- (tesztoszteron-) szintek műtéti vagy

gyógyszeres kezelés okozta csökkenése miatt alakul ki.

  • hosszútávúglükokortikoid-kezelés miatt kialakult csontvesztés, olyan betegeknél, akiknél

fokozott a csonttörés kockázata.

2. Tudnivalók a Bildyos alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Bildyos-t

  • ha alacsony a vérében a kalciumszint (úgynevezett hipokalcémia),
  • ha allergiás a denoszumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bildyos alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Bildyos alkalmazása során tünetekkel járó bőrfertőzés alakulhat ki, például duzzadt, vörös bőrterület, leggyakrabban a lábszáron, amely forró és érzékeny (kötőszövet-gyulladás), és amely esetleg lázas tüneteket is okozhat. Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha ezek közül a tünetek közül bármelyik kialakul Önnél. Kalcium- és D-vitamin-pótlókészítményeket is szednie kell, amíg Bildyos-kezelésben részesül. Kezelőorvosa megbeszéli ezt Önnel. A Bildyos-kezelés időszakában alacsony lehet a vér kalciumszintje. Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha a következő tünetek bármelyikét észleli: izomfeszülések, -rángások vagy -görcsök, és/vagy zsibbadás vagy bizsergés az ujjaiban, a lábujjaiban vagy az ajkai körül, és/vagy görcsroham, zavartság vagy eszméletvesztéses állapot. Ritka esetekben – súlyosan alacsony vérkalciumszint következtében – kórházi ellátást igénylő, valamint életveszélyes reakciókat is jelentettek. A vér kalciumszintjét minden beadott adag előtt, illetve hipokalcémiára hajlamos betegeknél a kezdeti adagot követő két héten belül ellenőrizni fogják (vérvizsgálattal). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos veseproblémái vagy veseelégtelensége van vagy valaha volt, vagy ha művesekezelésre (dialízisre) szorul/szorult, illetve ha glükokortikoid gyógyszereket szed (például prednizolon vagy dexametazon), melyek fokozhatják annak a veszélyét, hogy vérében alacsony kalciumszint alakuljon ki, ha nem szedi a kiegészítő kalcium-pótlókészítményeket. Száj-, fog- vagy állkapocsproblémák Egy ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) állcsontelhalásnak nevezett mellékhatásról (az állcsont károsodásáról) számoltak be a csontritkulás kezelésére denoszumabot kapóbetegeknél. Az állcsontelhalás kockázata a hosszútávon kezelt betegeknél növekszik (10 éven át tartókezelés esetén 200 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet). Az állcsontelhalás a kezelés befejezése után is előfordulhat. Fontos, hogy megpróbálja megelőzni az állcsontelhalás kialakulását, mivel ez az állapot fájdalmas és nehezen kezelhető lehet. Azért, hogy csökkentse az állcsontelhalás kialakulásának kockázatát, tegye meg a következő óvintézkedéseket:

A kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha:

  • bármilyen száj- vagy fogproblémája van, például rossz fog, ínybetegség vagy tervezett

foghúzás,

• nem kap rendszeres fogászati ellátást, vagy hosszú ideje nem vett részt fogászati ellenőrzésen,
• dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát),
• korábban kapott biszfoszfonátkezelést (a csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére),
• a kortikoszteroidok csoportjába tartozógyógyszert szed (például prednizolont vagy

dexametazont),

  • daganatos betegsége van.

A Bildyos-kezelés elkezdése előtt kezelőorvosa megkérheti, hogy menjen el fogászati vizsgálatra. A kezelés ideje alatt megfelelő szájápolást kell végeznie és rendszeresen részt kell vennie fogászati ellenőrzésen. Ha műfogsort visel, győződjön meg annak megfelelő illeszkedéséről. Ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra készül (például foghúzásra), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezelésről, a fogorvosát pedig arról, hogy Bildyos-kezelésben részesül. Haladéktalanul szóljon kezelőorvosának és fogorvosának, ha bármilyen problémát tapasztal a szájában vagy a fogaival, pl. meglazult fogak, fájdalom vagy duzzanat, illetve nem gyógyulósebek vagy váladékozás, mert ezek az állkapocscsont elhalásának a jelei lehetnek. Nem típusos combcsonttörések Voltak olyan denoszumabbal kezelt betegek, akiknél a combcsont nem típusos törései fordultak elő. Keresse fel kezelőorvosát, ha új vagy szokatlan fájdalmat tapasztal csípőjében, lágyékában vagy combjában.

Gyermekek és serdülők

A Bildyos-t nem szabad gyermekeknél és serdülőknél (18 éves kor alatt) alkalmazni.

Egyéb gyógyszerek és a Bildyos

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha egy másik denoszumabot tartalmazó gyógyszerrel kezelik. Nem szabad a Bildyos-t más denoszumabot tartalmazógyógyszerrel együtt alkalmaznia.

Terhesség és szoptatás

A denoszumabot nem vizsgálták terhes nőkön. Fontos beszámolnia kezelőorvosának arról, ha Ön terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez. A Bildyos alkalmazása nem javallt terhesség alatt. Fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Bildyos-kezelés alatt, és a Bildyos-kezelés leállítását követő legalább 5 hónapon keresztül. Ha a Bildyos-kezelés ideje alatt, vagy a Bildyos-kezelés leállítását követő 5 hónapon belül teherbe esik, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Nem ismert, hogy a denoszumab kiválasztódik-e az anyatejbe. Fontos megmondania kezelőorvosának, ha Ön szoptat, vagy ezt tervezi. Kezelőorvosa ezután segít majd Önnek annak eldöntésében, hogy a szoptatást vagy a Bildyos alkalmazását kell-e abbahagynia, figyelembe véve a szoptatás gyermekre, valamint a Bildyos-kezelés anyára gyakorolt kedvező hatását. Ha a Bildyos-kezelés ideje alatt szoptat, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Bildyos nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Bildyos szorbitot és poliszorbát 20-at tartalmaz

Ez a gyógyszer 47 mg szorbitot és 0,1 mg poliszorbát 20-at tartalmaz egy ml oldatban. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Mondja el orvosának, ha bármilyen ismert allergiája van.

A Bildyos nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 60 milligrammonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Bildyos-t?

A készítmény ajánlott adagja egy 60 mg-os előretöltött fecskendő, 6 havonta egyszer, a bőr alá beadva (szubkután injekcióban). Az injekció beadására legalkalmasabb helyek a comb felső-elülső része és a hasfal. Az Önt gondozó személy a felkarja külső részébe is beadhatja az injekciót. Egyeztessen kezelőorvosával a következő lehetséges injekció időpontjáról. Minden egyes Bildyos csomagolásában emlékeztető kártya található, amely kivehető a dobozból és a következő injekció időpontjának megjelölésére használható. Kalcium- és D-vitamin-pótlókészítményeket is szednie kell, amíg a Bildyos-t kapja. Erről kezelőorvosa tájékoztatja Önt. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az a leghelyesebb, ha Ön vagy az Önt gondozó személy adja be Önnek a Bildyos-t. Kezelőorvosa vagy egészségügyi szakember megmutatja Önnek vagy az Önt gondozószemélynek, hogyan kell a Bildyos-t alkalmazni. A Bildyos beadására vonatkozó útmutatásért olvassa el a betegtájékoztatóvégén találhatórészt. Nem szabad felrázni.

Ha elfelejtette alkalmazni a Bildyos-t

Ha kimarad a Bildyos egy adagja, a lehető leghamarabb be kell adni az injekciót. Ezt követően a legutóbbi injekciódátumától számított 6 havonként kell ütemezni az injekciókat.

Ha idő előtt abbahagyja a Bildyos alkalmazását

Azért, hogy a kezelés a lehető legelőnyösebb legyen az Ön számára a törések kockázatának csökkentésében, fontos mindaddig alkalmaznia a Bildyos-t, amíg ezt kezelőorvosa előírja Önnek. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nem gyakran a Bildyos-t kapó betegeknél bőrfertőzés (elsősorban kötőszövet-gyulladás) alakulhat ki.

Kérjük, haladéktalanul számoljon be kezelőorvosának arról, ha a Bildyos-kezelés során az alábbi

tünetek bármelyikét tapasztalja: duzzadt, vörös, forró és érzékeny bőrterület, leggyakrabban a lábszáron, esetleg láz tüneteivel. Ritkán a Bildyos-t kapóbetegeknél kialakulhat fájdalom a szájban és/vagy az állkapocsban, duzzanat vagy nem gyógyulósebek a szájban vagy az állkapocsban, váladékozás, az állkapocs zsibbadása vagy elnehezülése, vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocscsont károsodásának (a csontelhalásnak) a jelei lehetnek. Azonnal szóljon kezelőorvosának és fogorvosának, ha ilyen tüneteket tapasztal a Bildyos-kezelés alatt vagy a kezelés befejezése után. Ritkán a Bildyos-t kapóbetegeknek alacsony lehet a kalciumszintje a vérben (hipokalcémia); a súlyosan alacsony vérkalciumszint kórházi ellátást igényelhet és akár életveszélyes is lehet. Ennek tünetei: izomfeszülés, rángások vagy görcsök az izmaiban, és/vagy zsibbadás vagy bizsergés az ujjaiban, a lábujjaiban vagy a szája körül és/vagy görcsrohamok, zavartság vagy eszméletvesztés. Ezek bármelyike esetén haladéktalanul szóljon kezelőorvosának. A vér alacsony kalciumszintje a szívritmus QT-megnyúlásnak nevezett változásához is vezethet, ami az EKG-görbén látható. Ritkán a combcsont nem típusos törései fordulhatnak elő a Bildyos-val kezelt betegeknél. Forduljon kezelőorvosához, ha új vagy szokatlan fájdalmat tapasztal csípőjében, lágyékában vagy combjában, mivel ez egy esetleges combcsonttörés korai jele lehet. Ritkán allergiás reakciók jelentkezhetnek a Bildyos-val kezelt betegeknél. Ennek tünetei az arc, az ajkak, a nyelv, a torok vagy más testrészek duzzanata; bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön, sípolólégzés vagy nehézlégzés. Kérjük, mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél a Bildyos-kezelés alatt. Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

  • fájdalom a csontokban, ízületekben és/vagy izmokban, ami olykor súlyos is lehet,
  • kar- vagy lábfájás (végtagfájdalom).

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fájdalmas vizeletürítés, gyakori vizelés, vér a vizeletben, vizelettartási képtelenség,
• felső légúti fertőzés,
• az alsóvégtagba lesugárzófájdalom, bizsergés vagy zsibbadás (ülőidegzsába, isiász),
• székrekedés,
• kellemetlen hasi érzés,
• bőrkiütés,
• viszketéssel, bőrvörösséggel és/vagy bőrszárazsággal járó bőrbetegség (ekcéma),
• hajhullás (alopécia).

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• láz, hányás és hasi fájdalom vagy panaszok (vastagbéltasak-gyulladás, divertikulitisz),
• fülfertőzés,
• bőrkiütés vagy a szájban sebek jelentkezhetnek (lichenoid gyógyszerkiütések).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • allergiás reakció, ami főleg a bőrben lévő ereket károsíthatja (pl. lila vagy barnás-vöröses foltok,

csalánkiütés vagy sebek a bőrön) (túlérzékenységi érgyulladás). Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapíthatómeg):

  • beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a

fülben kialakulócsontkárosodás tünetei lehetnek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információálljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Bildyos-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában. Előretöltött fecskendőjét a hűtőszekrényből kivéve hagyhatja szobahőmérsékletre (legfeljebb 25 °C-ra) melegedni a beadás előtt. Így az injekció beadása kevésbé lesz kellemetlen. Ha a fecskendő egyszer szobahőmérsékletűre melegedett (legfeljebb 25 °C), akkor azt 30 napon belül fel kell használni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bildyos?

  • A készítmény hatóanyaga a denoszumab. Minden 1 ml-es előretöltött fecskendő 60 mg

(60 mg/ml) denoszumabot tartalmaz.

  • Egyéb összetevők: tömény ecetsav, nátrium-hidroxid, szorbit (E420), poliszorbát 20 (E432) és

injekcióhoz valóvíz.

Milyen a Bildyos külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Bildyos tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárga oldatos injekció, ami használatra kész előretöltött fecskendőben kerül forgalomba. Nyomokban átlátszó vagy fehér részecskéket tartalmazhat. A csomagolás egy darab, biztonsági tűvédővel ellátott, előretöltött fecskendőt tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34 00-725 Varsóban Lengyelország

Gyártó

Cilatus Manufacturing Services Limited Pembroke House, 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84, Írország A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland Poland
denosumabh@qbdgroup.com denosumabh@qbdgroup.com
България Luxembourg/Luxemburg
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland Poland
denosumabh@qbdgroup.com denosumabh@qbdgroup.com
Česká republika Magyarország
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland Poland
denosumabh@qbdgroup.com denosumabh@qbdgroup.com
Danmark Malta
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland Poland
denosumabh@qbdgroup.com denosumabh@qbdgroup.com
Deutschland Nederland
Organon Healthcare GmbH SciencePharma Sp. z o.o.
Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
dpoc.germany@organon.com Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Eesti Norge
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland Poland
denosumabh@qbdgroup.com denosumabh@qbdgroup.com
Ελλάδα Österreich
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland Poland
denosumabh@qbdgroup.com denosumabh@qbdgroup.com
España Polska
Organon Salud, S.L. SciencePharma Sp. z o.o.
Tel: +34 91 591 12 79 Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
dpoc.spain@organon.com Poland

denosumabh@qbdgroup.com

France Portugal
Organon France SciencePharma Sp. z o.o.
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00 Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw

Poland denosumabh@qbdgroup.com

Hrvatska România
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland Poland
denosumabh@qbdgroup.com denosumabh@qbdgroup.com
Ireland Slovenija
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland Poland
denosumabh@qbdgroup.com denosumabh@qbdgroup.com
Ísland Slovenskárepublika
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland Poland
denosumabh@qbdgroup.com denosumabh@qbdgroup.com
Italia Suomi/Finland
Organon Italia S.r.l. SciencePharma Sp. z o.o.
Tel: +39 06 90259059 Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
dpoc.italy@organon.com Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Κύπρος Sverige
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland Poland
denosumabh@qbdgroup.com denosumabh@qbdgroup.com

Latvija

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland denosumabh@qbdgroup.com

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

Használati utasítás:

A fecskendő részei

Használat előtt Használat után Használt dugattyú Dugattyú

A fecskendő címkéje

Használt fecskendőhenger

Ujjtartók

A fecskendő címkéje Használt tű A fecskendő hengere A fecskendő biztonsági védője Használt tűvédő rugó

Tűvédő rugó

Fekete tűsapka Fekete tűsapka levéve felhelyezve

Fontos

Az automatikus tűvédővel ellátott Bildyos előretöltött fecskendő használata előtt olvassa el ezt

a fontos tájékoztatót:

⚫ Fontos, hogy csak akkor próbálja meg beadni magának az injekciót, ha megfelelő képzésben részesült kezelőorvosától vagy egészségügyi szolgáltatójától. ⚫ A Bildyos-t közvetlenül a bőr alatti szövetbe adott injekció (szubkután injekció) formájában adják be.  Ne vegye le a fekete tűsapkát az előretöltött fecskendőről, amíg készen nem áll az injekció beadására.  Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az kemény felületre esett. Használjon új előretöltött fecskendőt és hívja fel kezelőorvosát vagy egészségügyi szolgáltatóját.  Ne próbálja meg aktiválni az előretöltött fecskendőt az injekció beadása előtt.  Ne próbálja meg eltávolítani az előretöltött fecskendő átlátszó biztonsági védőburkolatát az előretöltött fecskendőről. Hívja fel kezelőorvosát vagy egészségügyi szolgáltatóját, ha bármilyen kérdése van.

1. lépés: Előkészítés

Vegye ki az előretöltött fecskendő tálcáját a csomagolásból, és készítse össze az injekció A beadásához szükséges eszközöket: alkoholos törlőket, vattagolyót vagy gézlapot, ragtapaszt és egy éles tárgyak kidobására szolgálótartályt (nem tartozék). Azért, hogy az injekcióne legyen kellemetlen, az előretöltött fecskendőt az injekció beadása előtt körülbelül 30 percig hagyja melegedni szobahőmérsékleten. Szappanos vízzel alaposan mosson kezet. Tiszta, jól megvilágított munkafelületen helyezze el az új előretöltött fecskendőt és a többi eszközt.  Ne próbálja meg hőforrással, például forró vízzel vagy mikrohullámú sütővel felmelegíteni a fecskendőt.

Ne hagyja az előretöltött fecskendőt közvetlen napfénynek kitéve.
Ne rázza fel az előretöltött fecskendőt.
⚫ Az előretöltött fecskendő gyermekektől elzárva tartandó.

Nyissa ki a tálcát, és húzza le a borítást. Az előretöltött fecskendő tálcából történő B kivételéhez fogja meg az előretöltött fecskendő biztonsági védőjét.

Itt fogja meg

Biztonsági okokból:  Ne a dugattyút fogja meg.  Ne a fekete tűsapkát fogja meg.

C Ellenőrizze a gyógyszert és az előretöltött fecskendőt.

Gyógyszer

 Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha: ⚫ A gyógyszer zavaros vagy elszíneződött. A gyógyszernek tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldatnak kell lennie.

⚫ Bármelyik alkatrészen repedés vagy törés látható.
⚫ A fekete tűsapka hiányzik, vagy nem rögzül szorosan.
⚫ már elmúlt a címkén lejárati időként feltüntetett hónap utolsó napja.

Minden esetben hívja fel kezelőorvosát vagy egészségügyi szolgáltatóját.

2. lépés: Felkészülés

A Mossa meg alaposan a kezét. Készítse elő és tisztítsa meg az injekció beadásának helyét.

Felkar

Has

Comb felső része

Az alábbi területekre adhatja be az injekciót:

⚫ A combja felső részébe:
⚫ A hasába, kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet.
⚫ A felkar külső felszínébe (csak akkor, ha valaki más adja be az injekciót).

Alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekció beadásának helyét. Hagyja a bőrt megszáradni.  Ne érintse meg az injekcióbeadási helyét az injekció beadása előtt.

Az injekciónem adható be olyan bőrterületre, amely nyomásérzékeny, véraláfutásos, vörös vagy kemény. Kerülje az injekcióbeadását olyan helyekre, ahol hegek vagy striák vannak.

B Egyenesen, a testétől eltartva, óvatosan húzza ki a fekete tűsapkát.

C Emelje redőbe a bőrt az injekció beadási helyén, hogy kemény felszínt hozzon létre.

Fontos, hogy az injekció beadása közben a bőrt tartsa összecsípve.

3. lépés: Az injekcióbeadása

A Tartsa meg az összecsípett bőrterületet. VEZESSE be a tűt a bőrbe 45–90 fokos szögben.

 Ne érintse meg a megtisztított bőrterületet.

Lassúés állandónyomással NYOMJA a dugattyút, egészen addig, amíg egy kattanást B nem érez vagy hall. A dugattyút teljesen, kattanásig nyomja be.

„KATT”

A teljes adag beadása érdekében fontos, hogy a dugattyút egészen kattanásig nyomja. C ENGEDJE fel a hüvelykujját. Ezután EMELJE el a fecskendőt a bőrtől.

A dugattyú elengedése után az előretöltött fecskendő biztonsági védőburkolata biztonságosan be fogja fedni az injekciós tűt.  Ne tegye vissza a fekete tűsapkát a használt előretöltött fecskendőre.

  1. lépés: Befejezés

Az előretöltött fecskendőt és a többi eszközt az éles tárgyak kidobására szolgáló A tartályba dobja ki.

A gyógyszerek megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. A fecskendő és az éles tárgyak kidobására szolgáló tartály gyermekektől elzárva tartandó.  Ne használja újra az előretöltött fecskendőt.  Ne dobja az előretöltött fecskendőket az újrahasznosítható vagy a háztartási hulladékba. B Vizsgálja meg az injekcióbeadási helyét. Ha vérzés jelentkezik, nyomjon vattagolyót vagy gézlapot az injekcióbeadási helyére. Ne dörzsölje az injekcióbeadási helyét. Szükség esetén alkalmazzon ragtapaszt.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználószámára

Bildyos 60 mg oldatos injekció

denoszumab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutóbármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  • Kezelőorvosa átad Önnek egy betegkártyát. Ez fontos biztonságossági információkat tartalmaz,

melyekkel tisztában kell lennie a Bildyos-kezelés előtt és alatt.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Bildyos és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bildyos alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Bildyos-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Bildyos-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Bildyos és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Bildyos és hogyan fejti ki hatását?

A Bildyos denoszumabot, egy másik fehérje hatását befolyásolófehérjét (monoklonális antitestet) tartalmaz, csontvesztés és csontritkulás (oszteoporózis) kezelése céljából. A Bildyos-kezelés növeli a csontok szilárdságát, és csökkenti a csonttörés valószínűségét. A csont élő szövet, amely állandóan megújul. A csontok egészségét az ösztrogén segít fenntartani. A menopauza után lecsökken az ösztrogénszint, emiatt a csontok elvékonyodhatnak, és törékennyé válhatnak. Ez végül az oszteoporózis néven ismert betegség kialakulásához vezethet. Oszteoporózis számos okból kifolyólag férfiaknál is kialakulhat, többek között az öregedés és/vagy a tesztoszteron, a férfi nemi hormon alacsony szintje miatt. Oszteoporózis glükokortikoidokkal kezelt betegeknél is előfordulhat. Számos csontritkulásos beteg panaszmentes, ám ennek ellenére fenyegeti őket a csonttörés, legfőképpen a csigolya-, a csípőtáji és a csuklótörés veszélye. Az emlőrákos vagy prosztatarákos betegeknél az ösztrogéntermelést vagy a tesztoszterontermelést leállító műtét vagy gyógyszeres kezelés úgyszintén csontvesztéshez vezethet. A csontok meggyengülnek, és könnyebben eltörnek.

Milyen betegségek esetén alkalmazhatóa Bildyos?

A Bildyos az alábbi megbetegedések kezelésére alkalmazható:

  • a menopauza után lévő (posztmenopauzában lévő) nők oszteoporózisában és férfiaknál, akiknél

fokozott a csonttörés kockázata, a csigolyatörések, a nem csigolyát érintő, valamint a csípőtáji törések veszélyének csökkentésére.

  • csontvesztés, amely prosztatarákos betegeknél a hormon- (tesztoszteron-) szintek műtéti vagy

gyógyszeres kezelés okozta csökkenése miatt alakul ki.

  • hosszútávúglükokortikoid-kezelés miatt kialakult csontvesztés, olyan betegeknél, akiknél

fokozott a csonttörés kockázata.

2. Tudnivalók a Bildyos alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Bildyos-t

  • ha alacsony a vérében a kalciumszint (úgynevezett hipokalcémia),
  • ha allergiás a denoszumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bildyos alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Bildyos alkalmazása során tünetekkel járó bőrfertőzés alakulhat ki, például duzzadt, vörös bőrterület, leggyakrabban a lábszáron, amely forró és érzékeny (kötőszövet-gyulladás), és amely esetleg lázas tüneteket is okozhat. Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha ezek közül a tünetek közül bármelyik kialakul Önnél. Kalcium- és D-vitamin-pótlókészítményeket is szednie kell, amíg Bildyos-kezelésben részesül. Kezelőorvosa megbeszéli ezt Önnel. A Bildyos-kezelés időszakában alacsony lehet a vér kalciumszintje. Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha a következő tünetek bármelyikét észleli: izomfeszülések, -rángások vagy -görcsök, és/vagy zsibbadás vagy bizsergés az ujjaiban, a lábujjaiban vagy az ajkai körül, és/vagy görcsroham, zavartság vagy eszméletvesztéses állapot. Ritka esetekben – súlyosan alacsony vérkalciumszint következtében – kórházi ellátást igénylő, valamint életveszélyes reakciókat is jelentettek. A vér kalciumszintjét minden beadott adag előtt, illetve hipokalcémiára hajlamos betegeknél a kezdeti adagot követő két héten belül ellenőrizni fogják (vérvizsgálattal). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos veseproblémái vagy veseelégtelensége van vagy valaha volt, vagy ha művesekezelésre (dialízisre) szorul/szorult, illetve ha glükokortikoid gyógyszereket szed (például prednizolon vagy dexametazon), melyek fokozhatják annak a veszélyét, hogy vérében alacsony kalciumszint alakuljon ki, ha nem szedi a kiegészítő kalcium-pótlókészítményeket. Száj-, fog- vagy állkapocsproblémák Egy ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) állcsontelhalásnak nevezett mellékhatásról (az állcsont károsodásáról) számoltak be a csontritkulás kezelésére denoszumabot kapóbetegeknél. Az állcsontelhalás kockázata a hosszútávon kezelt betegeknél növekszik (10 éven át tartókezelés esetén 200 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet). Az állcsontelhalás a kezelés befejezése után is előfordulhat. Fontos, hogy megpróbálja megelőzni az állcsontelhalás kialakulását, mivel ez az állapot fájdalmas és nehezen kezelhető lehet. Azért, hogy csökkentse az állcsontelhalás kialakulásának kockázatát, tegye meg a következő óvintézkedéseket:

A kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha:

  • bármilyen száj- vagy fogproblémája van, például rossz fog, ínybetegség vagy tervezett

foghúzás,

• nem kap rendszeres fogászati ellátást, vagy hosszú ideje nem vett részt fogászati ellenőrzésen,
• dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát),
• korábban kapott biszfoszfonátkezelést (a csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére),
• a kortikoszteroidok csoportjába tartozógyógyszert szed (például prednizolont vagy

dexametazont),

  • daganatos betegsége van.

A Bildyos-kezelés elkezdése előtt kezelőorvosa megkérheti, hogy menjen el fogászati vizsgálatra. A kezelés ideje alatt megfelelő szájápolást kell végeznie és rendszeresen részt kell vennie fogászati ellenőrzésen. Ha műfogsort visel, győződjön meg annak megfelelő illeszkedéséről. Ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra készül (például foghúzásra), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezelésről, a fogorvosát pedig arról, hogy Bildyos-kezelésben részesül. Haladéktalanul szóljon kezelőorvosának és fogorvosának, ha bármilyen problémát tapasztal a szájában vagy a fogaival, pl. meglazult fogak, fájdalom vagy duzzanat, illetve nem gyógyulósebek vagy váladékozás, mert ezek az állkapocscsont elhalásának a jelei lehetnek. Nem típusos combcsonttörések Voltak olyan denoszumabbal kezelt betegek, akiknél a combcsont nem típusos törései fordultak elő. Keresse fel kezelőorvosát, ha új vagy szokatlan fájdalmat tapasztal csípőjében, lágyékában vagy combjában.

Gyermekek és serdülők

A Bildyos-t nem szabad gyermekeknél és serdülőknél (18 éves kor alatt) alkalmazni.

Egyéb gyógyszerek és a Bildyos

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha egy másik denoszumabot tartalmazó gyógyszerrel kezelik. Nem szabad a Bildyos-t más denoszumabot tartalmazógyógyszerrel együtt alkalmaznia.

Terhesség és szoptatás

A denoszumabot nem vizsgálták terhes nőkön. Fontos beszámolnia kezelőorvosának arról, ha Ön terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez. A Bildyos alkalmazása nem javallt terhesség alatt. Fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Bildyos-kezelés alatt, és a Bildyos-kezelés leállítását követő legalább 5 hónapon keresztül. Ha a Bildyos-kezelés ideje alatt, vagy a Bildyos-kezelés leállítását követő 5 hónapon belül teherbe esik, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Nem ismert, hogy a denoszumab kiválasztódik-e az anyatejbe. Fontos megmondania kezelőorvosának, ha Ön szoptat, vagy ezt tervezi. Kezelőorvosa ezután segít majd Önnek annak eldöntésében, hogy a szoptatást vagy a Bildyos alkalmazását kell-e abbahagynia, figyelembe véve a szoptatás gyermekre, valamint a Bildyos-kezelés anyára gyakorolt kedvező hatását. Ha a Bildyos-kezelés ideje alatt szoptat, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Bildyos nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Bildyos szorbitot és poliszorbát 20-at tartalmaz

Ez a gyógyszer 47 mg szorbitot és 0,1 mg poliszorbát 20-at tartalmaz egy ml oldatban. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Mondja el orvosának, ha bármilyen ismert allergiája van.

A Bildyos nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 60 milligrammonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Bildyos-t?

A készítmény ajánlott adagja egy 60 mg-os injekciós üveg, 6 havonta egyszer, a bőr alá beadva (szubkután injekcióban). A Bildyos injekciót a combjába, a hasába vagy a felkarjába fogják beadni. Egyeztessen kezelőorvosával a következő lehetséges injekció időpontjáról. Kalcium- és D-vitamin-pótlókészítményeket is szednie kell, amíg a Bildyos-t kapja. Erről kezelőorvosa tájékoztatja Önt. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Nem szabad felrázni.

Ha elfelejtette alkalmazni a Bildyos-t

Ha kimarad a Bildyos egy adagja, a lehető leghamarabb be kell adni az injekciót. Ezt követően a legutóbbi injekciódátumától számított 6 havonként kell ütemezni az injekciókat.

Ha idő előtt abbahagyja a Bildyos alkalmazását

Azért, hogy a kezelés a lehető legelőnyösebb legyen az Ön számára a törések kockázatának csökkentésében, fontos mindaddig alkalmaznia a Bildyos-t, amíg ezt kezelőorvosa előírja Önnek. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nem gyakran a Bildyos-t kapó betegeknél bőrfertőzés (elsősorban kötőszövet-gyulladás) alakulhat ki.

Kérjük, haladéktalanul számoljon be kezelőorvosának arról, ha a Bildyos-kezelés során az alábbi

tünetek bármelyikét tapasztalja: duzzadt, vörös, forró és érzékeny bőrterület, leggyakrabban a lábszáron, esetleg láz tüneteivel. Ritkán a Bildyos-t kapóbetegeknél kialakulhat fájdalom a szájban és/vagy az állkapocsban, duzzanat vagy nem gyógyulósebek a szájban vagy az állkapocsban, váladékozás, az állkapocs zsibbadása vagy elnehezülése, vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocscsont károsodásának (a csontelhalásnak) a

jelei lehetnek. Azonnal szóljon kezelőorvosának és fogorvosának, ha ilyen tüneteket tapasztal a Bildyos-kezelés alatt vagy a kezelés befejezése után. Ritkán a Bildyos-t kapóbetegeknek alacsony lehet a kalciumszintje a vérben (hipokalcémia); a súlyosan alacsony vérkalciumszint kórházi ellátást igényelhet és akár életveszélyes is lehet. Ennek tünetei: izomfeszülés, rángások vagy görcsök az izmaiban, és/vagy zsibbadás vagy bizsergés az ujjaiban, a lábujjaiban vagy a szája körül és/vagy görcsrohamok, zavartság vagy eszméletvesztés. Ezek bármelyike esetén haladéktalanul szóljon kezelőorvosának. A vér alacsony kalciumszintje a szívritmus QT-megnyúlásnak nevezett változásához is vezethet, ami az EKG-görbén látható. Ritkán a combcsont nem típusos törései fordulhatnak elő a Bildyos-val kezelt betegeknél. Forduljon kezelőorvosához, ha új vagy szokatlan fájdalmat tapasztal csípőjében, lágyékában vagy combjában, mivel ez egy esetleges combcsonttörés korai jele lehet. Ritkán allergiás reakciók jelentkezhetnek a Bildyos-val kezelt betegeknél. Ennek tünetei az arc, az ajkak, a nyelv, a torok vagy más testrészek duzzanata; bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön, sípolólégzés vagy nehézlégzés. Kérjük, mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél a Bildyos-kezelés alatt. Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

  • fájdalom a csontokban, ízületekben és/vagy izmokban, ami olykor súlyos is lehet,
  • kar- vagy lábfájás (végtagfájdalom).

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fájdalmas vizeletürítés, gyakori vizelés, vér a vizeletben, vizelettartási képtelenség,
• felső légúti fertőzés,
• az alsó végtagba lesugárzó fájdalom, bizsergés vagy zsibbadás (ülőidegzsába, isiász),
• székrekedés,
• kellemetlen hasi érzés,
• bőrkiütés,
• viszketéssel, bőrvörösséggel és/vagy bőrszárazsággal járó bőrbetegség (ekcéma),
• hajhullás (alopécia).

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• láz, hányás és hasi fájdalom vagy panaszok (vastagbéltasak-gyulladás, divertikulitisz),
• fülfertőzés,
• bőrkiütés vagy a szájban sebek jelentkezhetnek (lichenoid gyógyszerkiütések).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • allergiás reakció, ami főleg a bőrben lévő ereket károsíthatja (pl. lila vagy barnás-vöröses foltok,

csalánkiütés vagy sebek a bőrön) (túlérzékenységi érgyulladás). Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapíthatómeg):

  • beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a

fülben kialakulócsontkárosodás tünetei lehetnek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információálljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Bildyos-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Az injekciós üveget a hűtőszekrényből kivéve hagyhatja szobahőmérsékletre (legfeljebb 25 °C-ra) melegedni a beadás előtt. Így az injekció beadása kevésbé lesz kellemetlen. Ha az injekciós üveg egyszer szobahőmérsékletűre melegedett (legfeljebb 25 °C), akkor azt 30 napon belül fel kell használni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bildyos?

  • A készítmény hatóanyaga a denoszumab. Minden 1 ml-es injekciós üveg 60 mg (60 mg/ml)

denoszumabot tartalmaz.

  • Egyéb összetevők: tömény ecetsav, nátrium-hidroxid, szorbit (E420), poliszorbát 20 (E432) és

injekcióhoz valóvíz.

Milyen a Bildyos külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Bildyos egy oldatos injekció(injekció). A Bildyos tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárga oldatos injekció. Nyomokban átlátszóvagy fehér, fehérjeszerű részecskéket tartalmazhat. A csomagolás egy darab egyszer használatos injekciós üveget tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34 00-725 Varsóban Lengyelország

Gyártó

Cilatus Manufacturing Services Limited Pembroke House, 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84, Írország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland Poland
denosumabh@qbdgroup.com denosumabh@qbdgroup.com
България Luxembourg/Luxemburg
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland Poland
denosumabh@qbdgroup.com denosumabh@qbdgroup.com
Česká republika Magyarország
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland Poland
denosumabh@qbdgroup.com denosumabh@qbdgroup.com
Danmark Malta
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland Poland
denosumabh@qbdgroup.com denosumabh@qbdgroup.com
Deutschland Nederland
Organon Healthcare GmbH SciencePharma Sp. z o.o.
Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
dpoc.germany@organon.com Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Eesti Norge
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland Poland
denosumabh@qbdgroup.com denosumabh@qbdgroup.com
Ελλάδα Österreich
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland Poland
denosumabh@qbdgroup.com denosumabh@qbdgroup.com
España Polska
Organon Salud, S.L. SciencePharma Sp. z o.o.
Tel: +34 91 591 12 79 Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
dpoc.spain@organon.com Poland

denosumabh@qbdgroup.com

France Portugal
Organon France SciencePharma Sp. z o.o.
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00 Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw

Poland denosumabh@qbdgroup.com

Hrvatska România
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland Poland
denosumabh@qbdgroup.com denosumabh@qbdgroup.com
Ireland Slovenija
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland Poland
denosumabh@qbdgroup.com denosumabh@qbdgroup.com
Ísland Slovenskárepublika
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland Poland
denosumabh@qbdgroup.com denosumabh@qbdgroup.com
Italia Suomi/Finland
Organon Italia S.r.l. SciencePharma Sp. z o.o.
Tel: +39 06 90259059 Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
dpoc.italy@organon.com Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Κύπρος Sverige
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland Poland
denosumabh@qbdgroup.com denosumabh@qbdgroup.com

Latvija

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland denosumabh@qbdgroup.com

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

  • Alkalmazás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell a Bildyos oldatot. Nyomokban átlátszó

vagy fehér, fehérjetartalmúrészecskéket tartalmazhat. Nem szabad beadni az oldatot, ha az zavaros vagy elszíneződött.

  • Nem szabad felrázni.
  • Az injekció beadásának helyén jelentkező diszkomfort elkerülése érdekében meg kell várni,

amíg az injekciós üveg injekciózás előtt eléri a szobahőmérsékletet (legfeljebb 25 °C), és az injekciót lassan kell beadni.

• Az injekciós üveg teljes tartalmát be kell adni.
• A denoszumab beadásához 27 G-s tű használata ajánlott.
• Az injekciós üvegbe nem szabad ismételten bevezetni a tűt.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.