Bimzelx 160 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 10. 25.

hirdetés

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Bimzelx 160 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

bimekizumab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.	Milyen típusú gyógyszer a Bimzelx és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Bimzelx alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Bimzelxet?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Bimzelxet tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

Használati útmutató

1. Milyen típusú gyógyszer a Bimzelx és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Mi a Bimzelx?

A Bimzelx hatóanyaga a bimekizumab.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Bimzelx?

A Bimzelxet az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák:

•	Plakkos pikkelysömör (plakkos pszoriázis)
•	Pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika)
•	Axiális spondiloartritisz, beleértve a nem röntgen axiális spondilartritiszt és a spondilitisz

ankilopoetikát (röntgen axiális spondiloartritisz)

A szőrtüszők idült gyulladásos betegsége (hidradenitisz szuppurativa)

Plakkos pikkelysömör A Bimzelxet felnőtteknél a plakkos pikkelysömörnek nevezett bőrbetegség kezelésére alkalmazzák. A Bimzelx enyhíti a tüneteket, beleértve a bőr fájdalmát, viszketését és hámlását. Pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladás A Bimzelxet felnőtteknél a pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák. A pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladás olyan betegség, amely az ízületek gyulladását okozza, és gyakran plakkos pikkelysömörrel jár együtt. Ha aktív pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladásban szenved, először lehet, hogy más gyógyszereket kap. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak elég jól vagy a szervezete nem viseli el azokat, akkor kapja a Bimzelxet önmagában vagy egy másik, metotrexátnak nevezett gyógyszerrel együtt.

A Bimzelx csökkenti a gyulladást, és ezért segíthet enyhíteni a fájdalmat, merevséget, duzzanatot az ízületben és körülötte, a pikkelysömörös bőrkiütést, a pikkelysömörös körömkárosodást és lelassítja a betegségben érintett ízületek porcainak és csontjának károsodását. Ezek a hatások segíthetnek kontrollálni a betegség jeleit és tüneteit, megkönnyíteni a normál napi tevékenységeinek végzését, enyhíteni a fáradtságot és javíthatják az életminőségét. Axiális spondiloartritisz, beleértve a nem röntgen axiális spondiloartritiszt és a spondilitisz ankilopoetikát (röntgen axiális spondiloartritisz) A Bimzelxet felnőtteknél egy elsősorban a gerincet érintő, a gerincízületek gyulladását okozó gyulladásos betegség (axiális spondiloartritisz) kezelésére alkalmazzák. Ha a betegség nem látható röntgenfelvételen, akkor „nem röntgen axiális spondiloartritisz”-nek nevezik; ha a betegség jelei láthatóak röntgenfelvételen, akkor „spondilitisz ankilopoetika” vagy „röntgen axiális spondiloartritisz” néven említik. Ha axiális spondiloartritiszben szenved, először más gyógyszereket kap majd. Ha nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, akkor kapja a Bimzelxet a betegség jeleinek és tüneteinek enyhítésére, a gyulladás csökkentésére és a fizikális funkció javítására. A Bimzelx segíthet a hátfájdalom, a merevség és a fáradtság enyhítésében, ami megkönnyítheti normál napi tevékenységeinek végzését, és javíthatja az életminőségét. Hidradenitisz szuppurativa A Bimzelxet felnőtteknél alkalmazzák a hidradenitisz szuppurativa nevű betegség kezelésére (néha akne inverzának vagy Verneuil-betegségnek is nevezik). A hidradenitisz szuppurativa egy idült gyulladásos bőrbetegség, amely fájdalmas bőrelváltozásokat (léziókat) okoz, például érzékeny csomókat és tályogokat, illetve gennyedző sebeket. Leggyakrabban a bőr olyan területeit érinti, mint a mell alatti terület, a hónalj, a comb belső oldala, a lágyékhajlat és a fenék. Az érintett területeken hegesedés is előfordulhat. Először más gyógyszereket kap majd. Ha nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, akkor kapja a Bimzelxet. A Bimzelx enyhíti a gyulladásos csomókat, tályogokat és gennyedző sebeket, illetve a hidradenitisz szuppurativa által okozott fájdalmat.

Hogyan hat a Bimzelx?

A bimekizumab, a Bimzelxben található hatóanyag az úgynevezett interleukin (IL)- gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A bimekizumab két fehérje, az IL-17A és az IL-17F aktivitásának csökkentésével fejti ki hatását, melyeknek a gyulladás kiváltásában van szerepe. Ezek a fehérjék emelkedett szinten vannak jelen olyan gyulladásos betegségekben, mint a pikkelysömör, a pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladás, az axiális spondiloartritisz és a hidradenitisz szuppurativa.

2. Tudnivalók a Bimzelx alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Bimzelxet

ha allergiás a bimekizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha olyan fertőzése van, amit kezelőorvosa fontosnak tart – ideértve a tuberkulózist (tbc) is.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bimzelx alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

ha fertőzése van, vagy olyan fertőzése van, amely rendszeresen visszatér.
amennyiben nemrégiben védőoltást kapott, vagy tervezi beoltatni magát. A Bimzelx

alkalmazása során nem kaphat bizonyos típusú oltásokat (élő kórokozókat tartalmazó oltásokat).

ha valaha tuberkulózisa (tbc) volt.
ha valaha gyulladásos bélbetegsége (Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás/kolitisz

ulceróza) volt.

Gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás/kolitisz ulceróza)

Hagyja abba a Bimzelx alkalmazását, és azonnal értesítse kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget, amennyiben a székletében vért észlel, vagy hasi görcsöket, fájdalmat, hasmenést vagy fogyást tapasztal. Ezek egy újonnan kialakuló vagy súlyosbodó gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás/kolitisz ulceróza) jelei lehetnek.

Figyeljen a fertőzésekre és az allergiás reakciókra

A Bimzelx ritkán súlyos fertőzéseket okozhat. Ha súlyos fertőzés bármilyen jelét észleli, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy kérjen orvosi segítséget. Ezek a jelek a 4. pontban a „Súlyos mellékhatások” alatt vannak felsorolva. A Bimzelx esetenként súlyos allergiás reakciókat okozhat. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget, ha súlyos allergiás reakció bármilyen jelét észleli. Ennek jelei a következők lehetnek:

•	nehézlégzés vagy nyelési nehézség
•	alacsony vérnyomás, ami szédülést vagy szédelgést okozhat
•	az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat duzzanata
•	erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy a bőr szintjéből kiemelkedő eltérésekkel.

Gyermekek és serdülők

18 évnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek ne adja ezt a gyógyszert. Ennek az az oka, hogy a gyógyszert ebben a korcsoportban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Bimzelx

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Bimzelx terhesség alatti alkalmazása kerülendő. Ennek oka, hogy a gyógyszernek az Ön gyermekére gyakorolt hatása nem ismert. Ha Ön fogamzóképes korban van és teherbe eshet, megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia a gyógyszer alkalmazása során végig, valamint a Bimzelx utolsó adagját követően legalább 17 hétig. Ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog, beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer alkalmazása előtt. Önnek és kezelőorvosának közösen kell eldöntenie, hogy szoptathat, vagy a Bimzelxet alkalmazhatja.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Bimzelx valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Bimzelx poliszorbát 80-at tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,4 mg poliszorbát 80-at tartalmaz milliliterenként. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

A Bimzelx nátriumot tartalmaz

A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Bimzelxet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Bimzelxet alkalmaznak, és mennyi ideig

Plakkos pikkelysömör Az ajánlott adag – melyet bőr alá adott (szubkután) injekcióként kell beadni – a következő:

320 mg (két előretöltött fecskendő tartalma, melyek egyenként 160 mg-ot tartalmaznak)

a 0., 4., 8., 12., 16. héten.

A 16. héttől kezdődően 8 hetente 320 mg-ot (két előretöltött fecskendő tartalma, melyek

egyenként 160 mg-ot tartalmaznak) fog alkalmazni. Ha testtömege 120 kg-nál több, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a 16. héttől kezdődően 4 hetente folytatja az injekciók beadását. Pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladás Az ajánlott adag – melyet bőr alá adott (szubkután) injekcióként kell beadni – a következő:

160 mg (egy előretöltött fecskendő, ami 160 mg-ot tartalmaz) 4 hetente.
Ha egyidejűleg pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladása és közepesen súlyos – súlyos

plakkos pikkelysömöre van, a javasolt adagolási rend a plakkos pikkelysömörével egyezik meg. A 16. hét után kezelőorvosa módosíthatja az injekció adagolását 4 hetente 160 mg-ra, az ízületi tüneteitől függően. Axiális spondiloartritisz, beleértve a nem röntgen axiális spondiloartritiszt és a spondilitisz ankilopoetikát (röntgen axiális spondiloartritisz) Az ajánlott adag – melyet bőr alá adott (szubkután) injekcióként kell beadni, a következő:

160 mg (egy előretöltött fecskendő, ami 160 mg-ot tartalmaz) 4 hetente.

Hidradenitisz szuppurativa Az ajánlott adag – melyet bőr alá adott (szubkután) injekcióként kell beadni – a következő:

320 mg (két előretöltött fecskendő tartalma, amelyek egyenként 160 mg-ot tartalmaznak)

2 hetente a 16. hétig.

A 16. héttől kezdődően 320 mg (két előretöltött fecskendő tartalma, amelyek egyenként

160 mg-ot tartalmaznak) 4 hetente. Önnek és kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek együtt kell eldöntenie, hogy Ön beadhatja-e saját magának ezt a gyógyszert. Ne adja be az injekciót, csak ha erre Önt már egy egészségügyi szakember megtanította. Gondozója szintén beadhatja Önnek az injekciókat a betanítást követően. Olvassa el a betegtájékoztató végén található Használati útmutatót, mielőtt a Bimzelx 160 mg oldatos injekciót előretöltött fecskendőben saját magának beadja.

Ha az előírtnál több Bimzelxet alkalmazott

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az előírtnál több Bimzelxet alkalmazott, vagy ha az adagot korábban adta be, mint kellett volna.

Ha elfelejtette alkalmazni a Bimzelxet

Beszéljen kezelőorvosával, ha elfelejtett beadni egy adag Bimzelxet.

Ha idő előtt abbahagyja a Bimzelx alkalmazását

Mielőtt abbahagyja a Bimzelx alkalmazását, beszéljen kezelőorvosával. Ha abbahagyja a kezelést, a tünetei visszatérhetnek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja: Lehetséges súlyos fertőzés – melynek jelei a következők lehetnek:

•	láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás
•	fáradtságérzés, nehézlégzés, nem múló köhögés
•	meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal kísért fájdalmas bőrkiütés

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy folytathatja-e a Bimzelx alkalmazását.

További mellékhatások

Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)

felső légúti fertőzések olyan tünetekkel, mint torokfájás és orrdugulás

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

szájpenész a szájban vagy a torokban, olyan tünetekkel, mint fehér vagy sárga foltok a

szájüregben; szájpír vagy fájdalmas száj és nyeléskor jelentkező fájdalom

•	a bőr gombás fertőzése, például a lábujjközöket érintő gombás fertőzés
•	fülfertőzések
•	ajakherpesz (herpesz szimplex-fertőzések)
•	gyomor- és bélhurut (gasztroenteritisz)
•	gyulladt szőrtüsző, amely pattanásnak tűnhet
•	fejfájás
•	viszkető, száraz bőr vagy ekcémaszerű bőrkiütés, néha duzzadt és kivörösödött bőrrel

(bőrgyulladás/dermatitisz)

•	pattanások (akné)
•	az injekció beadásának helyén jelentkező bőrpír, fájdalom vagy duzzanat és véraláfutás
•	fáradtság
•	a szeméremtest és a hüvely gombás fertőzése (hüvelygomba)

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

•	a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia)
•	a bőr és a nyálkahártya gombás fertőzései (beleértve a nyelőcső gombás fertőzését)
•	viszketéssel, bőrpírrel és duzzanattal járó szemváladékozás (kötőhártya-gyulladás)
•	véres széklet, hasi görcsök és fájdalom, hasmenés vagy testtömegcsökkenés (bélbetegségek

jelei)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Bimzelxet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőket tartsa az eredeti dobozban. A Bimzelx legfeljebb 25 napig tartható a hűtőszekrényen kívül. A dobozban kell tartani legfeljebb 25 °C-on, és közvetlen fénytől elzárva. Ezt követően ne használja az előretöltött fecskendőket. A dobozon van egy mező, ahová felírhatja a hűtőszekrényből való kivétel dátumát. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bimzelx?

A készítmény hatóanyaga a bimekizumab. 160 mg bimekizumabot tartalmaz 1 ml oldatos

injekcióban előretöltött fecskendőnként.

Egyéb összetevők: glicin, nátrium-acetát-trihidrát, tömény ecetsav, poliszorbát 80 és

injekcióhoz való víz.

Milyen a Bimzelx külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Bimzelx tiszta vagy enyhén opálos folyadék. Színe a színtelentől a halvány barnássárgáig terjedhet. Egyszer használatos előretöltött fecskendőben kerül kiszerelésre, tűvédő kupakkal. A Bimzelx 160 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 1 vagy 2 előretöltött fecskendőt tartalmazó egységcsomagokban, 3 db (egyenként 1 db előretöltött fecskendőt tartalmazó) dobozt tartalmazó gyűjtőcsomagokban, és 2 db (egyenként 2 db előretöltött fecskendőt tartalmazó) dobozt tartalmazó gyűjtőcsomagokban érhető el. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles, Belgium

Gyártó

UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine-l’Alleud, Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
UCB Pharma S.A./NV	UCB Pharma Oy Finland
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00	Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika	Magyarország
UCB s.r.o.	UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411	Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark	Malta
UCB Nordic A/S	Pharmasud Ltd.
Tlf.: + 45 / 32 462 400	Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland	Nederland
UCB Pharma GmbH	UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848	Tel: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti	Norge
UCB Pharma Oy Finland	UCB Nordic A/S
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)	Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα	Österreich
UCB Α.Ε.	UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000	Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España	Polska
UCB Pharma, S.A.	UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44	Tel.: + 48 22 696 99 20

France	Portugal
UCB Pharma S.A.	UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35	Tel: + 351 21 302 5300

Hrvatska	România
Medis Adria d.o.o.	UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46	Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland	Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd.	Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395	Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland	Slovenská republika
UCB Nordic A/S	UCB s.r.o., organizačná zložka
Sími: + 45 / 32 46 24 00	Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia	Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A.	UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791	Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος	Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd	UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 056300	Tel: + 46 / (0) 40 294 900

Latvija

UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Használati útmutató

A Bimzelx 160 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben használata előtt olvassa el az összes

alábbi utasítást.

A Bimzelx 160 mg-os előretöltött fecskendő főbb részei (lásd az A ábrát):

A

	A fecskendő		hengere			Dugattyúszár
	Tű		Ujjtámasz				Dugattyúfej

Fontos információk:

Az egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia, hogyan kell előkészíteni és beadni a

Bimzelx injekciót a 160 mg-os előretöltött fecskendő segítségével. Ne adja be magának vagy másnak az injekciót, amíg meg nem mutatták, hogyan kell helyesen beadni a Bimzelxet.

Önnek és/vagy gondozójának a Bimzelx minden használata előtt el kell olvasnia ezt a használati

utasítást.

Hívjon fel egy, a gondozásában részt vevő egészségügyi szakembert, ha Önnek vagy

gondozójának bármilyen kérdése van a Bimzelx injekció helyes beadási módjával kapcsolatban.

• A felírt adagjától függően 1 vagy 2 db Bimzelx 160 mg-os előretöltött fecskendőt kell

használnia. Egy előretöltött fecskendő szükséges egy 160 mg-os adaghoz, és 2 előretöltött fecskendő szükséges (egymás után) egy 320 mg-os adaghoz.

Minden egyes előretöltött fecskendő csak egyszeri használatra (egy adag beadására) szolgál.
A 160 mg-os előretöltött fecskendő tűje biztonsági funkcióval rendelkezik. Ez automatikusan

eltakarja a tűt az injekció beadásának befejezése után. A tű biztonsági funkciója segít megakadályozni, hogy a tű sérülést okozzon bárkinek, aki az előretöltött fecskendőt az injekció beadása után kezeli.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, és vigye vissza a gyógyszertárba, ha:

•	a lejárati dátum (EXP) elmúlt.
•	a doboz lezárása sérült.
•	az előretöltött fecskendő leesett vagy sérültnek tűnik.
•	ha a folyadék valaha már megfagyott (még akkor is, ha már kiolvadt)

A kényelmesebb injekciózás érdekében: Vegye ki a 160 mg-os előretöltött fecskendő(ke)t a hűtőszekrényből, és hagyja állni az injekció beadása előtt 30–45 percig szobahőmérsékleten, sík felületen.

•	Ne melegítse más módon, például mikrohullámú sütőben vagy forró vízben.
•	Az előretöltött fecskendő(ke)t ne rázza.
•	Csak akkor vegye le az előretöltött fecskendő(k) kupakját, ha készen áll az injekció beadására.

A Bimzelx alkalmazásakor minden alkalommal kövesse az alábbi lépéseket.

1. lépés: Előkészületek az injekció(k) beadásához

A felírt adagjától függően helyezze a következő eszközöket tiszta, sík, jól megvilágított

munkafelületre, például egy asztalra:

1 vagy 2 db Bimzelx 160 mg-os előretöltött fecskendő

Szüksége lesz még az alábbiakra (a doboz nem tartalmazza):

•	1 vagy 2 alkoholos törlő
•	1 vagy 2 tiszta vattacsomó
•	1 éles tárgyak tárolására szolgáló tartály. Lásd a jelen használati utasítás végén található „A

használt Bimzelx előretöltött fecskendő kidobása” című részt.

2. lépés: Válassza ki az injekció beadásának helyét, és készítse elő az injekciót

2a: Válassza ki az injekció beadási helyét

Az injekció beadására választható helyek a következők:

o a hasa vagy a combja (lásd a B ábrát). o a karja hátsó része (lásd a C ábrát). A Bimzelxet kizárólag egészségügyi szakember vagy gondozó adhatja be a karja hátsó részébe.

B C

has vagy felkar hátsó része comb

Soha ne adja be az injekciót olyan területre, ahol a bőr érzékeny, véraláfutásos, vörös,

pikkelyes, kemény, vagy olyan területre, ahol hegek vagy nyúlási csíkok (striák) vannak.

Ne adja be az injekciót a köldöktől 5 cm-en belüli területre.
Ha a felírt adag (320 mg) beadásához második injekció is szükséges, a második injekciót más

helyre adja be. Ne használja ugyanazt a területet az injekció beadására kétszer egymás után.

2b: Mosson alaposan kezet szappannal és vízzel és törölje kezét szárazra tiszta törülközővel

2c: Készítse elő bőrét

Tisztítsa meg az injekció beadási helyét alkoholos törlővel. Hagyja teljesen megszáradni a

területet. Az injekció beadása előtt ne érjen hozzá a megtisztított területhez.

2d: Ellenőrizze az előretöltött fecskendőt (lásd a D ábrát)

Győződjön meg arról, hogy a Bimzelx név és a lejárati dátum szerepel a címkén.
Ellenőrizze a gyógyszert az ellenőrző ablakon át. A gyógyszernek tisztának vagy enyhén

opálosnak és látható részecskéktől mentesnek kell lennie. Színe a színtelentől a halvány barnássárgáig terjedhet. Előfordulhat, hogy légbuborékokat lát a folyadékban. Ez normális jelenség.

Ne használja a Bimzelx előretöltött fecskendőt, ha a gyógyszer zavaros, elszíneződött vagy

látható részecskék vannak benne.

D

Lejárati dátum

3. lépés: A Bimzelx beadása

3a: Vegye le az előretöltött fecskendő kupakját

Egyik kezével fogja meg az előretöltött fecskendőt az ujjtámasz körül. Húzza le egyenesen a

kupakot az előretöltött fecskendőről a másik kezével (lásd az E ábrát). Előfordulhat, hogy a tű hegyén egy csepp folyadékot lát, ez normális. o Ne érintse meg a tűt és ne hagyja, hogy a tű hozzáérjen valamihez. o Ne tartsa a dugattyúszárat, amikor a kupakot leveszi. Ha véletlenül kiveszi a dugattyúszárat, dobja el az előretöltött fecskendőt az éles tárgyak tárolására szolgáló tartályba, és vegyen elő egy új fecskendőt. o Ne tegye vissza a tűvédő kupakot. Ellenkező esetben a tű megsérülhet, vagy véletlenül megszúrhatja magát. E

3b: Egyik kezével finoman csípje össze és tartsa meg a bőrredőt, amelyet az injekció beadásához

megtisztított. A másik kezével szúrja be a tűt a bőrébe körülbelül 45 fokos szögben

Teljesen nyomja be a tűt. Ezután óvatosan engedje el a bőrét. Ellenőrizze, hogy a tű a helyén

van-e (lásd az F ábrát).

F 45°

3c: Határozottan nyomja le a dugattyúfejet egészen addig, amíg az összes gyógyszert be nem

fecskendezte (lásd a G ábrát)

Az összes gyógyszert akkor fecskendezte be, amikor már nem tudja tovább nyomni a

dugattyúfejet (lásd a H ábrát). H

3d: Emelje le hüvelykujját a dugattyúfejről (lásd az I ábrát). A tű automatikusan visszahúzódik

és a helyén rögzül

Nyomjon egy száraz vattacsomót az injekció beadási helyére néhány másodpercre. Ne dörzsölje

az injekció beadásának helyét. Enyhe vérzést vagy egy csepp folyadékot láthat. Ez normális jelenség. Ha szükséges, az injekció beadásának helyét lefedheti egy kis ragtapasszal.

4. lépés: Dobja ki a használt Bimzelx előretöltött fecskendőt

Használat után azonnal tegye a használt előretöltött fecskendőt az éles tárgyak tárolására szolgáló

tartályba (lásd a J ábrát).

Ha kezelőorvosa előírása szerint szükséges egy második injekció beadása is, használjon új

Bimzelx 160 mg-os előretöltött fecskendőt, és ismételje meg a 2.–4. lépéseket.

Ügyeljen arra, hogy a második injekció beadásához új beadási helyet válasszon.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Bimzelx 160 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.	Milyen típusú gyógyszer a Bimzelx és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Bimzelx alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Bimzelxet?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Bimzelxet tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

Használati útmutató

1. Milyen típusú gyógyszer a Bimzelx és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Mi a Bimzelx?

A Bimzelx hatóanyaga a bimekizumab.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Bimzelx?

A Bimzelxet az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák:

•	Plakkos pikkelysömör (plakkos pszoriázis)
•	Pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika)
•	Axiális spondiloartritisz, beleértve a nem röntgen axiális spondilartritiszt és a spondilitisz

ankilopoetikát (röntgen axiális spondiloartritisz)

A szőrtüszők idült gyulladásos betegsége (hidradenitisz szuppurativa)

Hogyan hat a Bimzelx?

2. Tudnivalók a Bimzelx alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Bimzelxet

ha allergiás a bimekizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha olyan fertőzése van, amit kezelőorvosa fontosnak tart – ideértve a tuberkulózist (tbc) is.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bimzelx alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

ha fertőzése van, vagy olyan fertőzése van, amely rendszeresen visszatér.
amennyiben nemrégiben védőoltást kapott, vagy tervezi beoltatni magát. A Bimzelx

alkalmazása során nem kaphat bizonyos típusú oltásokat (élő kórokozókat tartalmazó oltásokat).

ha valaha tuberkulózisa (tbc) volt.
ha valaha gyulladásos bélbetegsége (Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás/kolitisz

ulceróza) volt.

Gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás/kolitisz ulceróza)

Figyeljen a fertőzésekre és az allergiás reakciókra

•	nehézlégzés vagy nyelési nehézség
•	alacsony vérnyomás, ami szédülést vagy szédelgést okozhat
•	az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat duzzanata
•	erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy a bőr szintjéből kiemelkedő eltérésekkel.

Gyermekek és serdülők

18 évnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek ne adja ezt a gyógyszert. Ennek az az oka, hogy a gyógyszert ebben a korcsoportban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Bimzelx

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Bimzelx valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Bimzelx poliszorbát 80-at tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,4 mg poliszorbát 80-at tartalmaz milliliterenként. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

A Bimzelx nátriumot tartalmaz

A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Bimzelxet?

Mennyi Bimzelxet alkalmaznak, és mennyi ideig

Plakkos pikkelysömör Az ajánlott adag – melyet bőr alá adott (szubkután) injekcióként kell beadni – a következő:

320 mg (két előretöltött injekciós toll tartalma, melyek egyenként 160 mg-ot tartalmaznak)

a 0., 4., 8., 12., 16. héten.

A 16. héttől kezdődően 8 hetente 320 mg-ot (két előretöltött injekciós toll tartalma, melyek

160 mg (egy előretöltött injekciós toll, ami 160 mg-ot tartalmaz) 4 hetente.
Ha egyidejűleg pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladása és közepesen súlyos – súlyos

160 mg (egy előretöltött injekciós toll, ami 160 mg-ot tartalmaz) 4 hetente.

Hidradenitisz szuppurativa Az ajánlott adag – melyet bőr alá adott (szubkután) injekcióként kell beadni – a következő:

320 mg (két előretöltött injekciós toll tartalma, amelyek egyenként 160 mg-ot tartalmaznak)

2 hetente a 16. hétig.

A 16. héttől kezdődően 320 mg (két előretöltött injekciós toll tartalma, amelyek egyenként

Ha az előírtnál több Bimzelxet alkalmazott

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az előírtnál több Bimzelxet alkalmazott, vagy ha az adagot korábban adta be, mint kellett volna.

Ha elfelejtette alkalmazni a Bimzelxet

Beszéljen kezelőorvosával, ha elfelejtett beadni egy adag Bimzelxet.

Ha idő előtt abbahagyja a Bimzelx alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja: Lehetséges súlyos fertőzés – melynek jelei a következők lehetnek:

•	láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás
•	fáradtságérzés, nehézlégzés, nem múló köhögés
•	meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal kísért fájdalmas bőrkiütés

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy folytathatja-e a Bimzelx alkalmazását.

További mellékhatások

felső légúti fertőzések olyan tünetekkel, mint torokfájás és orrdugulás

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

szájpenész a szájban vagy a torokban, olyan tünetekkel, mint fehér vagy sárga foltok a

szájüregben; szájpír vagy fájdalmas száj és nyeléskor jelentkező fájdalom

•	a bőr gombás fertőzése, például a lábujjközöket érintő gombás fertőzés
•	fülfertőzések
•	ajakherpesz (herpesz szimplex-fertőzések)
•	gyomor- és bélhurut (gasztroenteritisz)
•	gyulladt szőrtüsző, amely pattanásnak tűnhet
•	fejfájás
•	viszkető, száraz bőr vagy ekcémaszerű bőrkiütés, néha duzzadt és kivörösödött bőrrel

(bőrgyulladás/dermatitisz)

•	pattanások (akné)
•	az injekció beadásának helyén jelentkező bőrpír, fájdalom vagy duzzanat és véraláfutás
•	fáradtság
•	a szeméremtest és a hüvely gombás fertőzése (hüvelygomba)

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

•	a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia)
•	a bőr és a nyálkahártya gombás fertőzései (beleértve a nyelőcső gombás fertőzését)
•	viszketéssel, bőrpírrel és duzzanattal járó szemváladékozás (kötőhártya-gyulladás)
•	véres széklet, hasi görcsök és fájdalom, hasmenés vagy testtömegcsökkenés (bélbetegségek

jelei)

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Bimzelxet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollakat tartsa az eredeti dobozban. A Bimzelx legfeljebb 25 napig tartható a hűtőszekrényen kívül. A dobozban kell tartani, legfeljebb 25 °C-on, és közvetlen fénytől elzárva. Ezt követően ne használja az előretöltött injekciós tollakat. A dobozon van egy mező, ahová felírhatja a hűtőszekrényből való kivétel dátumát. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bimzelx?

A készítmény hatóanyaga a bimekizumab. 160 mg bimekizumabot tartalmaz 1 ml oldatos

injekcióban előretöltött injekciós tollanként.

Egyéb összetevők: glicin, nátrium-acetát-trihidrát, tömény ecetsav, poliszorbát 80 és

injekcióhoz való víz.

Milyen a Bimzelx külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Bimzelx tiszta vagy enyhén opálos folyadék. Színe a színtelentől a halvány barnássárgáig terjedhet. Egyszer használatos előretöltött injekciós tollban kerül kiszerelésre. A Bimzelx 160 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 1 vagy 2 előretöltött injekciós tollat tartalmazó egységcsomagokban, 3 db (egyenként 1 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó) dobozt tartalmazó gyűjtőcsomagokban, és 2 db (egyenként 2 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó) dobozt tartalmazó gyűjtőcsomagokban érhető el. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles, Belgium

Gyártó

België/Belgique/Belgien	Lietuva
UCB Pharma S.A./NV	UCB Pharma Oy Finland
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00	Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika	Magyarország
UCB s.r.o.	UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411	Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark	Malta
UCB Nordic A/S	Pharmasud Ltd.
Tlf.: + 45 / 32 462 400	Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland	Nederland
UCB Pharma GmbH	UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848	Tel: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti	Norge
UCB Pharma Oy Finland	UCB Nordic A/S
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)	Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα	Österreich
UCB Α.Ε.	UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000	Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España	Polska
UCB Pharma, S.A.	UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44	Tel.: + 48 22 696 99 20

France	Portugal
UCB Pharma S.A.	UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35	Tel: + 351 21 302 5300

Hrvatska	România
Medis Adria d.o.o.	UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46	Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland	Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd.	Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395	Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland	Slovenská republika
UCB Nordic A/S	UCB s.r.o., organizačná zložka
Sími: + 45 / 32 46 24 00	Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia	Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A.	UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791	Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος	Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd	UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 056300	Tel: + 46 / (0) 40 294 900

Latvija

UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Használati útmutató

A Bimzelx 160 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban használata előtt olvassa el az

összes alábbi utasítást.

A Bimzelx 160 mg-os előretöltött injekciós toll főbb részei (lásd az A ábrát):

A

Kupak			Ellenőrző	ablak
		Tűvédő			Fogantyú

Fontos információk:

Az egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia, hogyan kell előkészíteni és beadni a

Bimzelx injekciót a 160 mg-os előretöltött injekciós toll segítségével. Ne adja be magának vagy másnak az injekciót, amíg meg nem mutatták, hogyan kell helyesen beadni a Bimzelxet.

Önnek és/vagy gondozójának a Bimzelx minden használata előtt el kell olvasnia ezt a használati

utasítást.

Hívjon fel egy, a gondozásában részt vevő egészségügyi szakembert, ha Önnek vagy

gondozójának bármilyen kérdése van a Bimzelx injekció helyes beadási módjával kapcsolatban.

• A felírt adagjától függően 1 vagy 2 db Bimzelx 160 mg-os előretöltött injekciós tollat kell

használnia. Egy előretöltött injekciós toll szükséges egy 160 mg-os adaghoz, és 2 előretöltött injekciós toll szükséges (egymás után) egy 320 mg-os adaghoz.

Minden egyes előretöltött injekciós toll csak egyszeri használatra (egy adag beadására) szolgál.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, és vigye vissza a gyógyszertárba, ha:

•	a lejárati dátum (EXP) elmúlt.
•	a doboz lezárása sérült.
•	az előretöltött injekciós toll leesett vagy sérültnek tűnik.
•	ha a folyadék valaha már megfagyott (még akkor is, ha már kiolvadt)

A kényelmesebb injekciózás érdekében: Vegye ki a 160 mg-os előretöltött injekciós toll(ak)at a hűtőszekrényből, és hagyja állni az injekció beadása előtt 30–45 percig szobahőmérsékleten, sík felületen.

•	Ne melegítse más módon, például mikrohullámú sütőben vagy forró vízben.
•	Az előretöltött injekciós toll(ak)at ne rázza.
•	Csak akkor vegye le az előretöltött injekciós toll(ak) kupakját, ha készen áll az injekció

beadására.

A Bimzelx alkalmazásakor minden alkalommal kövesse az alábbi lépéseket.

1. lépés: Előkészületek az injekció(k) beadásához

A felírt adagjától függően helyezze a következő eszközöket tiszta, sík, jól megvilágított

munkafelületre, például egy asztalra:

1 vagy 2 db Bimzelx 160 mg-os előretöltött injekciós toll

Szüksége lesz még az alábbiakra (a doboz nem tartalmazza):

•	1 vagy 2 alkoholos törlő
•	1 vagy 2 tiszta vattacsomó
•	1 éles tárgyak tárolására szolgáló tartály. Lásd a jelen használati utasítás végén található „A

használt Bimzelx előretöltött injekciós toll kidobása” című részt.

2. lépés: Válassza ki az injekció beadásának helyét, és készítse elő az injekciót

2a: Válassza ki az injekció beadási helyét

Az injekció beadására választható helyek a következők:

o a hasa vagy a combja (lásd a B ábrát). o a karja hátsó része (lásd a C ábrát). A Bimzelxet kizárólag egészségügyi szakember vagy gondozó adhatja be a karja hátsó részébe.

B C

has vagy felkar hátsó része comb

Soha ne adja be az injekciót olyan területre, ahol a bőr érzékeny, véraláfutásos, vörös,

pikkelyes, kemény, vagy olyan területre, ahol hegek vagy nyúlási csíkok (striák) vannak.

Ne adja be az injekciót a köldöktől 5 cm-en belüli területre.
Ha a felírt adag (320 mg) beadásához második injekció is szükséges, a második injekciót más

helyre adja be. Ne használja ugyanazt a területet az injekció beadására kétszer egymás után.

2b: Mosson alaposan kezet szappannal és vízzel és törölje kezét szárazra tiszta törülközővel

2c: Készítse elő bőrét

Tisztítsa meg az injekció beadási helyét alkoholos törlővel. Hagyja teljesen megszáradni a

területet. Az injekció beadása előtt ne érjen hozzá a megtisztított területhez.

2d: Ellenőrizze az előretöltött injekciós tollat (lásd a D ábrát)

Győződjön meg arról, hogy a Bimzelx név és a lejárati dátum szerepel a címkén.
Ellenőrizze a gyógyszert az ellenőrző ablakon át. A gyógyszernek tisztának vagy enyhén

opálosnak, és látható részecskéktől mentesnek kell lennie. Színe a színtelentől a halvány barnássárgáig terjedhet. Előfordulhat, hogy légbuborékokat lát a folyadékban. Ez normális jelenség.

Ne használja a Bimzelx előretöltött injekciós tollat, ha a gyógyszer zavaros, elszíneződött vagy

látható részecskék vannak benne.

D

Ellenőrző ablak
	Lejárati dátum

3. lépés: A Bimzelx beadása

3a: Vegye le az előretöltött injekciós toll kupakját

Egyik kezével fogja meg szorosan az előretöltött injekciós tollat a fogantyú körül. Húzza le

egyenesen a kupakot az előretöltött injekciós tollról a másik kezével (lásd az E ábrát). Bár nem látja a tű hegyét, most már fedetlen.

Ne érintse meg a tűvédőt, és ne tegye vissza a kupakot. Ellenkező esetben aktiválhatja az

előretöltött injekciós tollat, és megszúrhatja magát. E

3b: Tartsa az előretöltött injekciós tollat a megtisztított beadási helyhez képest 90 fokos szögben

(lásd az F ábrát)

90°

3c: Helyezze az előretöltött injekciós tollat szorosan a bőrére, majd határozottan nyomja rá az

előretöltött injekciós tollat a bőrére

Egy kattanó hangot fog hallani. Az injekciózás akkor kezdődik, amikor az első „kattanást” hallja (lásd

a G ábrát).

Ne emelje fel az előretöltött injekciós tollat a bőrről.

Kattanás

3d: Tartsa a helyén az előretöltött injekciós tollat, és határozottan nyomja a bőréhez

Az első kattanás után 15 másodpercen belül egy második „kattanást” fog hallani.
A második kattanás azt jelzi, hogy az összes gyógyszert befecskendezte, és a Bimzelx

injekciózása befejeződött. A betekintő ablakon azt kell látnia, hogy egy sárga jelzőszín tölti ki

(lásd a H ábrát).

15s

Kattanás

3e: Távolítsa el az előretöltött injekciós tollat a bőréről, óvatosan egyenesen felfelé húzva azt. A

tűvédő automatikusan eltakarja a tűt

Nyomjon egy száraz vattacsomót az injekció beadási helyére néhány másodpercre. Ne dörzsölje

az injekció beadásának helyét. Enyhe vérzést vagy egy csepp folyadékot láthat. Ez normális jelenség. Ha szükséges, az injekció beadásának helyét lefedheti egy kis ragtapasszal.

4. lépés: Dobja ki a használt Bimzelx előretöltött injekciós tollat

Használat után azonnal tegye a használt előretöltött injekciós tollat az éles tárgyak tárolására szolgáló

tartályba (lásd az I ábrát).

Ha kezelőorvosa előírása szerint szükséges egy második injekció beadása is, használjon új

Bimzelx 160 mg-os előretöltött injekciós tollat, és ismételje meg a 2.–4. lépéseket.

Ügyeljen arra, hogy a második injekció beadásához új beadási helyet válasszon.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Bimzelx 320 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.	Milyen típusú gyógyszer a Bimzelx és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Bimzelx alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Bimzelxet?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Bimzelxet tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

Használati útmutató

1. Milyen típusú gyógyszer a Bimzelx és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Mi a Bimzelx?

A Bimzelx hatóanyaga a bimekizumab.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Bimzelx?

A Bimzelxet az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák:

•	Plakkos pikkelysömör (plakkos pszoriázis)
•	Pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika)
•	Axiális spondiloartritisz, beleértve a nem röntgen axiális spondilartritiszt és a spondilitisz

ankilopoetikát (röntgen axiális spondiloartritisz)

A szőrtüszők idült gyulladásos betegsége (hidradenitisz szuppurativa)

Hogyan hat a Bimzelx?

2. Tudnivalók a Bimzelx alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Bimzelxet

ha allergiás a bimekizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha olyan fertőzése van, amit kezelőorvosa fontosnak tart – ideértve a tuberkulózist (tbc) is.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bimzelx alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

ha fertőzése van, vagy olyan fertőzése van, amely rendszeresen visszatér.
amennyiben nemrégiben védőoltást kapott, vagy tervezi beoltatni magát. A Bimzelx

alkalmazása során nem kaphat bizonyos típusú oltásokat (élő kórokozókat tartalmazó oltásokat).

ha valaha tuberkulózisa (tbc) volt.
ha valaha gyulladásos bélbetegsége (Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás/kolitisz

ulceróza) volt.

Gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás/kolitisz ulceróza)

Figyeljen a fertőzésekre és az allergiás reakciókra

•	nehézlégzés vagy nyelési nehézség
•	alacsony vérnyomás, ami szédülést vagy szédelgést okozhat
•	az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat duzzanata
•	erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy a bőr szintjéből kiemelkedő eltérésekkel.

Gyermekek és serdülők

18 évnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek ne adja ezt a gyógyszert. Ennek az az oka, hogy a gyógyszert ebben a korcsoportban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Bimzelx

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Bimzelx valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Bimzelx poliszorbát 80-at tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,4 mg poliszorbát 80-at tartalmaz milliliterenként. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

A Bimzelx nátriumot tartalmaz

A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Bimzelxet?

Mennyi Bimzelxet alkalmaznak, és mennyi ideig

Plakkos pikkelysömör Az ajánlott adag – melyet bőr alá adott (szubkután) injekcióként kell beadni – a következő:

320 mg (egy előretöltött fecskendő tartalma, ami 320 mg-ot tartalmaz) a 0., 4., 8., 12., 16. héten.
A 16. héttől kezdődően 8 hetente 320 mg-ot (egy előretöltött fecskendő tartalma, ami 320 mg-ot

tartalmaz) fog alkalmazni. Ha testtömege 120 kg-nál több, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a 16. héttől kezdődően 4 hetente folytatja az injekciók beadását. Pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladás Az ajánlott adag – melyet bőr alá adott (szubkután) injekcióként kell beadni – a következő:

160 mg 4 hetente.
Ha egyidejűleg pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladása és közepesen súlyos – súlyos

plakkos pikkelysömöre van, a javasolt adagolási rend a plakkos pikkelysömörével egyezik meg. A 16. hét után kezelőorvosa módosíthatja az injekció adagolását 4 hetente 160 mg-ra, az ízületi tüneteitől függően. A 160 mg-os adag beadásához más gyógyszerformák/hatáserősségek állnak rendelkezésre. Axiális spondiloartritisz, beleértve a nem röntgen axiális spondiloartritiszt és a spondilitisz ankilopoetikát (röntgen axiális spondiloartritisz) Az ajánlott adag – melyet bőr alá adott (szubkután) injekcióként kell beadni – a következő:

160 mg 4 hetente. A 160 mg-os adag beadásához más gyógyszerformák/hatáserősségek állnak

rendelkezésre. Hidradenitisz szuppurativa Az ajánlott adag – melyet bőr alá adott (szubkután) injekcióként kell beadni – a következő:

320 mg (egy előretöltött fecskendő tartalma, ami 320 mg-ot tartalmaz) 2 hetente a 16. hétig.
A 16. héttől kezdődően 320 mg (egy előretöltött fecskendő tartalma, ami 320 mg-ot tartalmaz)

4 hetente. Önnek és kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek együtt kell eldöntenie, hogy Ön beadhatja-e saját magának ezt a gyógyszert. Ne adja be az injekciót, csak ha erre Önt már egy egészségügyi szakember megtanította. Gondozója szintén beadhatja Önnek az injekciókat a betanítást követően. Olvassa el a betegtájékoztató végén található Használati útmutatót, mielőtt a Bimzelx 320 mg oldatos injekciót előretöltött fecskendőben saját magának beadja.

Ha az előírtnál több Bimzelxet alkalmazott

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az előírtnál több Bimzelxet alkalmazott, vagy ha az adagot korábban adta be, mint kellett volna.

Ha elfelejtette alkalmazni a Bimzelxet

Beszéljen kezelőorvosával, ha elfelejtett beadni egy adag Bimzelxet.

Ha idő előtt abbahagyja a Bimzelx alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja: Lehetséges súlyos fertőzés – melynek jelei a következők lehetnek:

•	láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás
•	fáradtságérzés, nehézlégzés, nem múló köhögés
•	meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal kísért fájdalmas bőrkiütés

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy folytathatja-e a Bimzelx alkalmazását.

További mellékhatások

felső légúti fertőzések olyan tünetekkel, mint torokfájás és orrdugulás

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

szájpenész a szájban vagy a torokban, olyan tünetekkel, mint fehér vagy sárga foltok a

szájüregben; szájpír vagy fájdalmas száj és nyeléskor jelentkező fájdalom

•	a bőr gombás fertőzése, például a lábujjközöket érintő gombás fertőzés
•	fülfertőzések
•	ajakherpesz (herpesz szimplex-fertőzések)
•	gyomor- és bélhurut (gasztroenteritisz)
•	gyulladt szőrtüsző, amely pattanásnak tűnhet
•	fejfájás
•	viszkető, száraz bőr vagy ekcémaszerű bőrkiütés, néha duzzadt és kivörösödött bőrrel

(bőrgyulladás/dermatitisz)

•	pattanások (akné)
•	az injekció beadásának helyén jelentkező bőrpír, fájdalom vagy duzzanat és véraláfutás
•	fáradtság
•	a szeméremtest és a hüvely gombás fertőzése (hüvelygomba)

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

•	a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia)
•	a bőr és a nyálkahártya gombás fertőzései (beleértve a nyelőcső gombás fertőzését)
•	viszketéssel, bőrpírrel és duzzanattal járó szemváladékozás (kötőhártya-gyulladás)
•	véres széklet, hasi görcsök és fájdalom, hasmenés vagy testtömegcsökkenés (bélbetegségek

jelei)

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Bimzelxet tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bimzelx?

A készítmény hatóanyaga a bimekizumab. 320 mg bimekizumabot tartalmaz 2 ml oldatos

injekcióban előretöltött fecskendőnként.

Egyéb összetevők: glicin, nátrium-acetát-trihidrát, tömény ecetsav, poliszorbát 80 és

injekcióhoz való víz.

Milyen a Bimzelx külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Bimzelx tiszta vagy enyhén opálos folyadék. Színe a színtelentől a halvány barnássárgáig terjedhet. Egyszer használatos előretöltött fecskendőben kerül kiszerelésre, tűvédő kupakkal. A Bimzelx 320 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 1 előretöltött fecskendőt tartalmazó egységcsomagokban, és 3 db (egyenként 1 db előretöltött fecskendőt tartalmazó) dobozt tartalmazó gyűjtőcsomagokban érhető el. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles, Belgium

Gyártó

België/Belgique/Belgien	Lietuva
UCB Pharma S.A./NV	UCB Pharma Oy Finland
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00	Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България	Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД	UCB Pharma SA/NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49	Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika	Magyarország
UCB s.r.o.	UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411	Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark	Malta
UCB Nordic A/S	Pharmasud Ltd.
Tlf.: + 45 / 32 462 400	Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland	Nederland
UCB Pharma GmbH	UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848	Tel: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti	Norge
UCB Pharma Oy Finland	UCB Nordic A/S
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)	Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα	Österreich
UCB Α.Ε.	UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000	Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España	Polska
UCB Pharma, S.A.	UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44	Tel.: + 48 22 696 99 20

France	Portugal
UCB Pharma S.A.	UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35	Tel: + 351 21 302 5300

Hrvatska	România
Medis Adria d.o.o.	UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46	Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland	Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd.	Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395	Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland	Slovenská republika
UCB Nordic A/S	UCB s.r.o., organizačná zložka
Sími: + 45 / 32 46 24 00	Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia	Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A.	UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791	Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος	Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd	UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 056300	Tel: + 46 / (0) 40 294 900

Latvija

UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Használati útmutató

A Bimzelx 320 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben használata előtt olvassa el az összes

alábbi utasítást.

A Bimzelx 320 mg-os előretöltött fecskendő főbb részei (lásd az A ábrát):

Fontos információk:

Az egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia, hogyan kell előkészíteni és beadni a

Bimzelx injekciót a 320 mg-os előretöltött fecskendő segítségével. Ne adja be magának vagy másnak az injekciót, amíg meg nem mutatták, hogyan kell helyesen beadni a Bimzelxet.

Önnek és/vagy gondozójának a Bimzelx minden használata előtt el kell olvasnia ezt a használati

utasítást.

Hívjon fel egy, a gondozásában részt vevő egészségügyi szakembert, ha Önnek vagy

gondozójának bármilyen kérdése van a Bimzelx injekció helyes beadási módjával kapcsolatban.

Minden egyes előretöltött fecskendő csak egyszeri használatra (egy adag beadására) szolgál.
A 320 mg-os előretöltött fecskendő tűje biztonsági funkcióval rendelkezik. Ez automatikusan

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, és vigye vissza a gyógyszertárba, ha:

•	a lejárati dátum (EXP) elmúlt.
•	a doboz lezárása sérült.
•	az előretöltött fecskendő leesett vagy sérültnek tűnik.
•	ha a folyadék valaha már megfagyott (még akkor is, ha már kiolvadt)

A kényelmesebb injekciózás érdekében: Vegye ki a 320 mg-os előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből, és hagyja állni az eredeti dobozában az injekció beadása előtt 30–45 percig szobahőmérsékleten, sík felületen.

•	Ne melegítse más módon, például mikrohullámú sütőben vagy forró vízben.
•	Az előretöltött fecskendőt ne rázza.
•	Csak akkor vegye le az előretöltött fecskendő kupakját, ha készen áll az injekció beadására.

A Bimzelx alkalmazásakor minden alkalommal kövesse az alábbi lépéseket.

1. lépés: Előkészületek az injekció beadásához

Helyezze a következő eszközöket tiszta, sík, jól megvilágított munkafelületre, például egy

asztalra:

1 db Bimzelx 320 mg-os előretöltött fecskendő

Szüksége lesz még az alábbiakra (a doboz nem tartalmazza):

•	1 alkoholos törlő
•	1 tiszta vattacsomó
•	1 éles tárgyak tárolására szolgáló tartály. Lásd a jelen használati utasítás végén található „A

használt Bimzelx előretöltött fecskendő kidobása” című részt.

2. lépés: Válassza ki az injekció beadásának helyét, és készítse elő az injekciót

2a: Válassza ki az injekció beadási helyét

Az injekció beadására választható helyek a következők:

o a hasa vagy a combja (lásd a B ábrát). o a karja hátsó része (lásd a C ábrát). A Bimzelxet kizárólag egészségügyi szakember vagy gondozó adhatja be a karja hátsó részébe.

Soha ne adja be az injekciót olyan területre, ahol a bőr érzékeny, véraláfutásos, vörös,

pikkelyes, kemény, vagy olyan területre, ahol hegek vagy nyúlási csíkok (striák) vannak.

Ne adja be az injekciót a köldöktől 5 cm-en belüli területre.
Minden alkalommal más helyet kell választania, amikor magának ad be injekciót.

2b: Mosson alaposan kezet szappannal és vízzel és törölje kezét szárazra tiszta törülközővel

2c: Készítse elő bőrét

Tisztítsa meg az injekció beadási helyét alkoholos törlővel. Hagyja teljesen megszáradni a

területet. Az injekció beadása előtt ne érjen hozzá a megtisztított területhez.

2d: Ellenőrizze az előretöltött fecskendőt (lásd a D ábrát)

Győződjön meg arról, hogy a Bimzelx név és a lejárati dátum szerepel a címkén.
Ellenőrizze a gyógyszert az ellenőrző ablakon át. A gyógyszernek tisztának vagy enyhén

Ne használja a Bimzelx előretöltött fecskendőt, ha a gyógyszer zavaros, elszíneződött vagy

látható részecskék vannak benne.

3. lépés: A Bimzelx beadása

3a: Vegye le az előretöltött fecskendő kupakját

Egyik kezével fogja meg az előretöltött fecskendőt az ujjtámasz körül. Húzza le egyenesen a

3b: Egyik kezével finoman csípje össze és tartsa meg a bőrredőt, amelyet az injekció beadásához

megtisztított. A másik kezével szúrja be a tűt a bőrébe körülbelül 45 fokos szögben

Teljesen nyomja be a tűt. Ezután óvatosan engedje el a bőrét. Ellenőrizze, hogy a tű a helyén

van-e (lásd az F ábrát).

3c: Határozottan nyomja le a dugattyúfejet egészen addig, amíg az összes gyógyszert be nem

fecskendezte (lásd a G ábrát)

Az összes gyógyszert akkor fecskendezte be, amikor már nem tudja tovább nyomni a

dugattyúfejet (lásd a H ábrát).

3d: Emelje le hüvelykujját a dugattyúfejről (lásd az I ábrát). A tű automatikusan visszahúzódik

és a helyén rögzül

Nyomjon egy száraz vattacsomót az injekció beadási helyére néhány másodpercre. Ne dörzsölje

az injekció beadásának helyét. Enyhe vérzést vagy egy csepp folyadékot láthat. Ez normális jelenség. Ha szükséges, az injekció beadásának helyét lefedheti egy kis ragtapasszal.

4. lépés: Dobja ki a használt Bimzelx előretöltött fecskendőt

Használat után azonnal tegye a használt előretöltött fecskendőt az éles tárgyak tárolására szolgáló

tartályba (lásd a J ábrát).

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Bimzelx 320 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.	Milyen típusú gyógyszer a Bimzelx és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Bimzelx alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Bimzelxet?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Bimzelxet tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

Használati útmutató

1. Milyen típusú gyógyszer a Bimzelx és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Mi a Bimzelx?

A Bimzelx hatóanyaga a bimekizumab.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Bimzelx?

A Bimzelxet az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák:

•	Plakkos pikkelysömör (plakkos pszoriázis)
•	Pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika)
•	Axiális spondiloartritisz, beleértve a nem röntgen axiális spondilartritiszt és a spondilitisz

ankilopoetikát (röntgen axiális spondiloartritisz)

A szőrtüszők idült gyulladásos betegsége (hidradenitisz szuppurativa)

Hogyan hat a Bimzelx?

2. Tudnivalók a Bimzelx alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Bimzelxet

ha allergiás a bimekizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha olyan fertőzése van, amit kezelőorvosa fontosnak tart – ideértve a tuberkulózist (tbc) is.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bimzelx alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

ha fertőzése van, vagy olyan fertőzése van, amely rendszeresen visszatér.
amennyiben nemrégiben védőoltást kapott, vagy tervezi beoltatni magát. A Bimzelx

alkalmazása során nem kaphat bizonyos típusú oltásokat (élő kórokozókat tartalmazó oltásokat).

ha valaha tuberkulózisa (tbc) volt.
ha valaha gyulladásos bélbetegsége (Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás/kolitisz

ulceróza) volt.

Gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás/kolitisz ulceróza)

Figyeljen a fertőzésekre és az allergiás reakciókra

•	nehézlégzés vagy nyelési nehézség
•	alacsony vérnyomás, ami szédülést vagy szédelgést okozhat
•	az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat duzzanata
•	erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy a bőr szintjéből kiemelkedő eltérésekkel.

Gyermekek és serdülők

18 évnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek ne adja ezt a gyógyszert. Ennek az az oka, hogy a gyógyszert ebben a korcsoportban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Bimzelx

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Bimzelx valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Bimzelx poliszorbát 80-at tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,4 mg poliszorbát 80-at tartalmaz milliliterenként. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

A Bimzelx nátriumot tartalmaz

A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Bimzelxet?

Mennyi Bimzelxet alkalmaznak, és mennyi ideig

Plakkos pikkelysömör Az ajánlott adag – melyet bőr alá adott (szubkután) injekcióként kell beadni – a következő:

320 mg (egy előretöltött injekciós toll tartalma, ami 320 mg-ot tartalmaz) a 0., 4., 8., 12., 16.

héten.

A 16. héttől kezdődően 8 hetente 320 mg-ot (egy előretöltött injekciós toll tartalma, ami

320 mg-ot tartalmaz) fog alkalmazni. Ha testtömege 120 kg-nál több, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a 16. héttől kezdődően 4 hetente folytatja az injekciók beadását. Pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladás Az ajánlott adag – melyet bőr alá adott (szubkután) injekcióként kell beadni – a következő:

160 mg 4 hetente.
Ha egyidejűleg pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladása és közepesen súlyos – súlyos

plakkos pikkelysömöre van, a javasolt adagolási rend a plakkos pikkelysömörével egyezik meg. A 16. hét után kezelőorvosa módosíthatja az injekció adagolását 4 hetente 160 mg-ra, az ízületi tüneteitől függően. A 160 mg-os adag beadásához más gyógyszerformák/hatáserősségek állnak rendelkezésre . Axiális spondiloartritisz, beleértve a nem röntgen axiális spondiloartritiszt és a spondilitisz ankilopoetikát (röntgen axiális spondiloartritisz) Az ajánlott adag – melyet bőr alá adott (szubkután) injekcióként kell beadni – a következő:

160 mg 4 hetente. A 160 mg-os adag beadásához más gyógyszerformák/hatáserősségek állnak

rendelkezésre. Hidradenitisz szuppurativa Az ajánlott adag – melyet bőr alá adott (szubkután) injekcióként kell beadni – a következő:

320 mg (egy előretöltött injekciós toll tartalma, ami 320 mg-ot tartalmaz) 2 hetente a 16. hétig.
A 16. héttől kezdődően 320 mg (egy előretöltött injekciós toll tartalma, ami 320 mg-ot

tartalmaz) 4 hetente. Önnek és kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek együtt kell eldöntenie, hogy Ön beadhatja-e saját magának ezt a gyógyszert. Ne adja be az injekciót, csak ha erre Önt már egy egészségügyi szakember megtanította. Gondozója szintén beadhatja Önnek az injekciókat a betanítást követően. Olvassa el a betegtájékoztató végén található Használati útmutatót, mielőtt a Bimzelx 320 mg oldatos injekciót előretöltött injekciós tollban saját magának beadja.

Ha az előírtnál több Bimzelxet alkalmazott

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az előírtnál több Bimzelxet alkalmazott, vagy ha az adagot korábban adta be, mint kellett volna.

Ha elfelejtette alkalmazni a Bimzelxet

Beszéljen kezelőorvosával, ha elfelejtett beadni egy adag Bimzelxet.

Ha idő előtt abbahagyja a Bimzelx alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja: Lehetséges súlyos fertőzés – melynek jelei a következők lehetnek:

•	láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás
•	fáradtságérzés, nehézlégzés, nem múló köhögés
•	meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal kísért fájdalmas bőrkiütés

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy folytathatja-e a Bimzelx alkalmazását.

További mellékhatások

felső légúti fertőzések olyan tünetekkel, mint torokfájás és orrdugulás

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

szájpenész a szájban vagy a torokban, olyan tünetekkel, mint fehér vagy sárga foltok a

szájüregben; szájpír vagy fájdalmas száj és nyeléskor jelentkező fájdalom

•	a bőr gombás fertőzése, például a lábujjközöket érintő gombás fertőzés
•	fülfertőzések
•	ajakherpesz (herpesz szimplex-fertőzések)
•	gyomor- és bélhurut (gasztroenteritisz)
•	gyulladt szőrtüsző, amely pattanásnak tűnhet
•	fejfájás
•	viszkető, száraz bőr vagy ekcémaszerű bőrkiütés, néha duzzadt és kivörösödött bőrrel

(bőrgyulladás/dermatitisz)

•	pattanások (akné)
•	az injekció beadásának helyén jelentkező bőrpír, fájdalom vagy duzzanat és véraláfutás
•	fáradtság
•	a szeméremtest és a hüvely gombás fertőzése (hüvelygomba)

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

•	a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia)
•	a bőr és a nyálkahártya gombás fertőzései (beleértve a nyelőcső gombás fertőzését)
•	viszketéssel, bőrpírrel és duzzanattal járó szemváladékozás (kötőhártya-gyulladás)
•	véres széklet, hasi görcsök és fájdalom, hasmenés vagy testtömegcsökkenés (bélbetegségek

jelei)

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Bimzelxet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollakat tartsa az eredeti dobozban. A Bimzelx legfeljebb 25 napig tartható a hűtőszekrényen kívül. A dobozban kell tartani, legfeljebb 25 °C-on, és közvetlen fénytől elzárva. Ezt követően ne használja az előretöltött injekciós tollakat. A dobozon van egy mező, ahová felírhatja a hűtőszekrényből való kivétel dátumát. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bimzelx?

A készítmény hatóanyaga a bimekizumab. 320 mg bimekizumabot tartalmaz 2 ml oldatos

injekcióban előretöltött injekciós tollanként.

Egyéb összetevők: glicin, nátrium-acetát-trihidrát, tömény ecetsav, poliszorbát 80 és

injekcióhoz való víz.

Milyen a Bimzelx külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Bimzelx tiszta vagy enyhén opálos folyadék. Színe a színtelentől a halvány barnássárgáig terjedhet. Egyszer használatos előretöltött injekciós tollban kerül kiszerelésre. A Bimzelx 320 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 1 előretöltött injekciós tollat tartalmazó egységcsomagokban, és 3 db (egyenként 1 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó) dobozt tartalmazó gyűjtőcsomagokban érhető el. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles, Belgium

Gyártó

België/Belgique/Belgien	Lietuva
UCB Pharma S.A./NV	UCB Pharma Oy Finland
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00	Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България	Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД	UCB Pharma SA/NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49	Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika	Magyarország
UCB s.r.o.	UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411	Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark	Malta
UCB Nordic A/S	Pharmasud Ltd.
Tlf.: + 45 / 32 462 400	Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland	Nederland
UCB Pharma GmbH	UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848	Tel: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti	Norge
UCB Pharma Oy Finland	UCB Nordic A/S
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)	Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα	Österreich
UCB Α.Ε.	UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000	Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España	Polska
UCB Pharma, S.A.	UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44	Tel.: + 48 22 696 99 20

France	Portugal
UCB Pharma S.A.	UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35	Tel: + 351 21 302 5300

Hrvatska	România
Medis Adria d.o.o.	UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46	Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland	Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd.	Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395	Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland	Slovenská republika
UCB Nordic A/S	UCB s.r.o., organizačná zložka
Sími: + 45 / 32 46 24 00	Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia	Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A.	UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791	Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος	Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd	UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 056300	Tel: + 46 / (0) 40 294 900

Latvija

UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Használati útmutató

A Bimzelx 320 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban használata előtt olvassa el az

összes alábbi utasítást.

A Bimzelx 320 mg-os előretöltött injekciós toll főbb részei (lásd az A ábrát):

Fontos információk:

Az egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia, hogyan kell előkészíteni és beadni a

Bimzelx injekciót a 320 mg-os előretöltött injekciós toll segítségével. Ne adja be magának vagy másnak az injekciót, amíg meg nem mutatták, hogyan kell helyesen beadni a Bimzelxet.

Önnek és/vagy gondozójának a Bimzelx minden használata előtt el kell olvasnia ezt a használati

utasítást.

Hívjon fel egy, a gondozásában részt vevő egészségügyi szakembert, ha Önnek vagy

gondozójának bármilyen kérdése van a Bimzelx injekció helyes beadási módjával kapcsolatban.

Minden egyes előretöltött injekciós toll csak egyszeri használatra (egy adag beadására) szolgál.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, és vigye vissza a gyógyszertárba, ha:

•	a lejárati dátum (EXP) elmúlt.
•	a doboz lezárása sérült.
•	az előretöltött injekciós toll leesett vagy sérültnek tűnik.
•	ha a folyadék valaha már megfagyott (még akkor is, ha már kiolvadt)

A kényelmesebb injekciózás érdekében: Vegye ki a 320 mg-os előretöltött injekciós tollat a hűtőszekrényből, és hagyja állni az eredeti dobozában az injekció beadása előtt 30–45 percig szobahőmérsékleten, sík felületen.

•	Ne melegítse más módon, például mikrohullámú sütőben vagy forró vízben.
•	Az előretöltött injekciós tollat ne rázza.
•	Csak akkor vegye le az előretöltött injekciós toll kupakját, ha készen áll az injekció beadására.

A Bimzelx alkalmazásakor minden alkalommal kövesse az alábbi lépéseket.

1. lépés: Előkészületek az injekció beadásához

Helyezze a következő eszközöket tiszta, sík, jól megvilágított munkafelületre, például egy

asztalra:

1 Bimzelx 320 mg-os előretöltött injekciós toll

Szüksége lesz még az alábbiakra (a doboz nem tartalmazza):

•	1 alkoholos törlő
•	1 tiszta vattacsomó
•	1 éles tárgyak tárolására szolgáló tartály. Lásd a jelen használati utasítás végén található „A

használt Bimzelx előretöltött injekciós toll kidobása” című részt.

2. lépés: Válassza ki az injekció beadásának helyét, és készítse elő az injekciót

2a: Válassza ki az injekció beadási helyét

Az injekció beadására választható helyek a következők:

o a hasa vagy a combja (lásd a B ábrát). o a karja hátsó része (lásd a C ábrát). A Bimzelxet kizárólag egészségügyi szakember vagy gondozó adhatja be a karja hátsó részébe.

Soha ne adja be az injekciót olyan területre, ahol a bőr érzékeny, véraláfutásos, vörös,

pikkelyes, kemény, vagy olyan területre, ahol hegek vagy nyúlási csíkok (striák) vannak.

Ne adja be az injekciót a köldöktől 5 cm-en belüli területre.
Minden alkalommal más helyet kell választania, amikor magának ad be injekciót.

2b: Mosson alaposan kezet szappannal és vízzel és törölje kezét szárazra tiszta törülközővel

2c: Készítse elő bőrét

Tisztítsa meg az injekció beadási helyét alkoholos törlővel. Hagyja teljesen megszáradni a

területet. Az injekció beadása előtt ne érjen hozzá a megtisztított területhez.

2d: Ellenőrizze az előretöltött injekciós tollat (lásd a D ábrát)

Győződjön meg arról, hogy a Bimzelx név és a lejárati dátum szerepel a címkén.
Ellenőrizze a gyógyszert az ellenőrző ablakon át. A gyógyszernek tisztának vagy enyhén

Ne használja a Bimzelx előretöltött injekciós tollat, ha a gyógyszer zavaros, elszíneződött vagy

látható részecskék vannak benne.

3. lépés: A Bimzelx beadása

3a: Vegye le az előretöltött injekciós toll kupakját

Egyik kezével fogja meg szorosan az előretöltött injekciós tollat a fogantyú körül. Húzza le

egyenesen a kupakot az előretöltött injekciós tollról a másik kezével (lásd az E ábrát). Bár nem látja a tű hegyét, most már fedetlen.

Ne érintse meg a tűvédőt, és ne tegye vissza a kupakot. Ellenkező esetben aktiválhatja az

előretöltött injekciós tollat, és megszúrhatja magát.

3b: Tartsa az előretöltött injekciós tollat a megtisztított beadási helyhez képest 90 fokos szögben

(lásd az F ábrát)

3c: Helyezze az előretöltött injekciós tollat szorosan a bőrére, majd határozottan nyomja rá az

előretöltött injekciós tollat a bőrére

Egy kattanó hangot fog hallani. Az injekciózás akkor kezdődik, amikor az első „kattanást” hallja (lásd

a G ábrát). Ne emelje fel az előretöltött injekciós tollat a bőrről.

3d: Tartsa a helyén az előretöltött injekciós tollat, és határozottan nyomja a bőréhez. A teljes

adag beadása körülbelül 20 másodpercig tart.

Egy második „kattanást” fog hallani, ami azt jelzi, hogy a befecskendezés majdnem

befejeződött. A betekintő ablakon azt fogja látni, hogy egy sárga jelzőszín tölti ki (lásd a H

ábrát).

• A második kattanás után tartsa lenyomva az előretöltött tollat további 5 másodpercig (lassan

számoljon 5-ig). Ez biztosítja, hogy a teljes adagot megkapja (lásd az I ábrát).

3e: Távolítsa el az előretöltött injekciós tollat a bőréről, óvatosan egyenesen felfelé húzva azt. A

tűvédő automatikusan eltakarja a tűt

Nyomjon egy száraz vattacsomót az injekció beadási helyére néhány másodpercre. Ne dörzsölje

az injekció beadásának helyét. Enyhe vérzést vagy egy csepp folyadékot láthat. Ez normális jelenség. Ha szükséges, az injekció beadásának helyét lefedheti egy kis ragtapasszal.

4. lépés: Dobja ki a használt Bimzelx előretöltött injekciós tollat

Használat után azonnal tegye a használt előretöltött injekciós tollat az éles tárgyak tárolására szolgáló tartályba (lásd a J ábrát).

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerekhez kapcsolódóan a NEAK/PUPHA forrásból megjelenített bruttó fogyasztói ár (BFA), támogatási összeg és térítési díj a társadalombiztosítási támogatással rendelhető készítményekre vonatkozik. Ezek a NEAK/PUPHA forrású adatok jogszabály alapján rögzítettek; az adott támogatási jogcím mellett a gyógyszertárak nem térhetnek el tőlük.

Egyes, TB-támogatással nem rendelkező, szabadáras vényköteles termékeknél patikánként eltérő, a gyógyszertár által jelentett bruttó készpénzes árat és/vagy készletinformációt is megjeleníthetünk. Ezek az adatok a gyógyszertár saját adatszolgáltatásán alapulnak, az adatszolgáltatás időpontjára vonatkoznak, és kizárólag semleges, tájékoztató elérhetőségi információként szolgálnak; nem minősülnek akciónak, kedvezménynek vagy ár-összehasonlításnak. Az aktuális ár és készlet változhat, ezért a vény kiváltása előtt kérjük, egyeztessen közvetlenül az adott gyógyszertárral.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi és készletadatok a BENUVény.hu oldalról, illetve közvetlenül a gyógyszertárak saját adatszolgáltatásából származhatnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. Az így közvetített elérhetőségi és készletadatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.