Bimzelx 320 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.

Bimzelx 160 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

1.	Milyen típusú gyógyszer a Bimzelx és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Bimzelx alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Bimzelxet?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Bimzelxet tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

Használati útmutató

1. Milyen típusú gyógyszer a Bimzelx és milyen betegségek esetén alkalmazható?

ankilopoetikát (röntgen axiális spondiloartritisz)

Plakkos pikkelysömör

Pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladás

Axiális spondiloartritisz, beleértve a nem röntgen axiális spondiloartritiszt és a spondilitisz ankilopoetikát (röntgen axiális spondiloartritisz)

Hidradenitisz szuppurativa

2. Tudnivalók a Bimzelx alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Bimzelxet?

Plakkos pikkelysömör Az ajánlott adag – melyet bőr alá adott (szubkután) injekcióként kell beadni – a következő:

320 mg (két előretöltött fecskendő tartalma, melyek egyenként 160 mg-ot tartalmaznak)

a 0., 4., 8., 12., 16. héten.

A 16. héttől kezdődően 8 hetente 320 mg-ot (két előretöltött fecskendő tartalma, melyek

egyenként 160 mg-ot tartalmaznak) fog alkalmazni. Ha testtömege 120 kg-nál több, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a 16. héttől kezdődően 4 hetente folytatja az injekciók beadását. Pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladás Az ajánlott adag – melyet bőr alá adott (szubkután) injekcióként kell beadni – a következő:

160 mg (egy előretöltött fecskendő, ami 160 mg-ot tartalmaz) 4 hetente.

plakkos pikkelysömöre van, a javasolt adagolási rend a plakkos pikkelysömörével egyezik meg. A 16. hét után kezelőorvosa módosíthatja az injekció adagolását 4 hetente 160 mg-ra, az ízületi tüneteitől függően. Axiális spondiloartritisz, beleértve a nem röntgen axiális spondiloartritiszt és a spondilitisz ankilopoetikát (röntgen axiális spondiloartritisz) Az ajánlott adag – melyet bőr alá adott (szubkután) injekcióként kell beadni, a következő:

160 mg (egy előretöltött fecskendő, ami 160 mg-ot tartalmaz) 4 hetente.

Hidradenitisz szuppurativa Az ajánlott adag – melyet bőr alá adott (szubkután) injekcióként kell beadni – a következő:

320 mg (két előretöltött fecskendő tartalma, amelyek egyenként 160 mg-ot tartalmaznak)

2 hetente a 16. hétig.

A 16. héttől kezdődően 320 mg (két előretöltött fecskendő tartalma, amelyek egyenként

160 mg-ot tartalmaznak) 4 hetente.

Olvassa el a betegtájékoztató végén található Használati útmutatót, mielőtt a Bimzelx 160 mg oldatos injekciót előretöltött fecskendőben saját magának beadja.

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Bimzelxet tárolni?

A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőket tartsa az eredeti dobozban. A Bimzelx legfeljebb 25 napig tartható a hűtőszekrényen kívül. A dobozban kell tartani legfeljebb 25 °C-on, és közvetlen fénytől elzárva. Ezt követően ne használja az előretöltött fecskendőket. A dobozon van egy mező, ahová felírhatja a hűtőszekrényből való kivétel dátumát.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

A készítmény hatóanyaga a bimekizumab. 160 mg bimekizumabot tartalmaz 1 ml oldatos

injekcióban előretöltött fecskendőnként.

Egyszer használatos előretöltött fecskendőben kerül kiszerelésre, tűvédő kupakkal. A Bimzelx 160 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 1 vagy 2 előretöltött fecskendőt tartalmazó egységcsomagokban, 3 db (egyenként 1 db előretöltött fecskendőt tartalmazó) dobozt tartalmazó gyűjtőcsomagokban, és 2 db (egyenként 2 db előretöltött fecskendőt tartalmazó) dobozt tartalmazó gyűjtőcsomagokban érhető el.

UCB Pharma S.A.

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Használati útmutató

A Bimzelx 160 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben használata előtt olvassa el az összes

alábbi utasítást.

A Bimzelx 160 mg-os előretöltött fecskendő főbb részei (lásd az A ábrát):

A

	A fecskendő		hengere			Dugattyúszár
	Tű		Ujjtámasz				Dugattyúfej

Fontos információk:

Az egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia, hogyan kell előkészíteni és beadni a

Bimzelx injekciót a 160 mg-os előretöltött fecskendő segítségével. Ne adja be magának vagy másnak az injekciót, amíg meg nem mutatták, hogyan kell helyesen beadni a Bimzelxet.

Önnek és/vagy gondozójának a Bimzelx minden használata előtt el kell olvasnia ezt a használati

utasítást.

Hívjon fel egy, a gondozásában részt vevő egészségügyi szakembert, ha Önnek vagy

gondozójának bármilyen kérdése van a Bimzelx injekció helyes beadási módjával kapcsolatban.

• A felírt adagjától függően 1 vagy 2 db Bimzelx 160 mg-os előretöltött fecskendőt kell

használnia. Egy előretöltött fecskendő szükséges egy 160 mg-os adaghoz, és 2 előretöltött fecskendő szükséges (egymás után) egy 320 mg-os adaghoz.

Minden egyes előretöltött fecskendő csak egyszeri használatra (egy adag beadására) szolgál.
A 160 mg-os előretöltött fecskendő tűje biztonsági funkcióval rendelkezik. Ez automatikusan

eltakarja a tűt az injekció beadásának befejezése után. A tű biztonsági funkciója segít megakadályozni, hogy a tű sérülést okozzon bárkinek, aki az előretöltött fecskendőt az injekció beadása után kezeli.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, és vigye vissza a gyógyszertárba, ha:

•	a lejárati dátum (EXP) elmúlt.
•	a doboz lezárása sérült.
•	az előretöltött fecskendő leesett vagy sérültnek tűnik.
•	ha a folyadék valaha már megfagyott (még akkor is, ha már kiolvadt)

A kényelmesebb injekciózás érdekében: Vegye ki a 160 mg-os előretöltött fecskendő(ke)t a hűtőszekrényből, és hagyja állni az injekció beadása előtt 30–45 percig szobahőmérsékleten, sík felületen.

•	Ne melegítse más módon, például mikrohullámú sütőben vagy forró vízben.
•	Az előretöltött fecskendő(ke)t ne rázza.
•	Csak akkor vegye le az előretöltött fecskendő(k) kupakját, ha készen áll az injekció beadására.

A Bimzelx alkalmazásakor minden alkalommal kövesse az alábbi lépéseket.

1. lépés: Előkészületek az injekció(k) beadásához

A felírt adagjától függően helyezze a következő eszközöket tiszta, sík, jól megvilágított

munkafelületre, például egy asztalra:

1 vagy 2 db Bimzelx 160 mg-os előretöltött fecskendő

Szüksége lesz még az alábbiakra (a doboz nem tartalmazza):

•	1 vagy 2 alkoholos törlő
•	1 vagy 2 tiszta vattacsomó
•	1 éles tárgyak tárolására szolgáló tartály. Lásd a jelen használati utasítás végén található „A

használt Bimzelx előretöltött fecskendő kidobása” című részt.

2. lépés: Válassza ki az injekció beadásának helyét, és készítse elő az injekciót

2a: Válassza ki az injekció beadási helyét

Az injekció beadására választható helyek a következők:

o a hasa vagy a combja (lásd a B ábrát). o a karja hátsó része (lásd a C ábrát). A Bimzelxet kizárólag egészségügyi szakember vagy gondozó adhatja be a karja hátsó részébe.

B C

has vagy felkar hátsó része comb

Soha ne adja be az injekciót olyan területre, ahol a bőr érzékeny, véraláfutásos, vörös,

pikkelyes, kemény, vagy olyan területre, ahol hegek vagy nyúlási csíkok (striák) vannak.

Ne adja be az injekciót a köldöktől 5 cm-en belüli területre.
Ha a felírt adag (320 mg) beadásához második injekció is szükséges, a második injekciót más

helyre adja be. Ne használja ugyanazt a területet az injekció beadására kétszer egymás után.

2b: Mosson alaposan kezet szappannal és vízzel és törölje kezét szárazra tiszta törülközővel

2c: Készítse elő bőrét

Tisztítsa meg az injekció beadási helyét alkoholos törlővel. Hagyja teljesen megszáradni a

területet. Az injekció beadása előtt ne érjen hozzá a megtisztított területhez.

2d: Ellenőrizze az előretöltött fecskendőt (lásd a D ábrát)

opálosnak és látható részecskéktől mentesnek kell lennie. Színe a színtelentől a halvány

Ne használja a Bimzelx előretöltött fecskendőt, ha a gyógyszer zavaros, elszíneződött vagy

D

Lejárati dátum

3. lépés: A Bimzelx beadása

3a: Vegye le az előretöltött fecskendő kupakját

Egyik kezével fogja meg az előretöltött fecskendőt az ujjtámasz körül. Húzza le egyenesen a

kupakot az előretöltött fecskendőről a másik kezével (lásd az E ábrát). Előfordulhat, hogy a tű hegyén egy csepp folyadékot lát, ez normális. o Ne érintse meg a tűt és ne hagyja, hogy a tű hozzáérjen valamihez. o Ne tartsa a dugattyúszárat, amikor a kupakot leveszi. Ha véletlenül kiveszi a dugattyúszárat, dobja el az előretöltött fecskendőt az éles tárgyak tárolására szolgáló tartályba, és vegyen elő egy új fecskendőt. o Ne tegye vissza a tűvédő kupakot. Ellenkező esetben a tű megsérülhet, vagy véletlenül megszúrhatja magát. E

3b: Egyik kezével finoman csípje össze és tartsa meg a bőrredőt, amelyet az injekció beadásához

megtisztított. A másik kezével szúrja be a tűt a bőrébe körülbelül 45 fokos szögben

Teljesen nyomja be a tűt. Ezután óvatosan engedje el a bőrét. Ellenőrizze, hogy a tű a helyén

van-e (lásd az F ábrát).

F 45°

3c: Határozottan nyomja le a dugattyúfejet egészen addig, amíg az összes gyógyszert be nem

fecskendezte (lásd a G ábrát)

Az összes gyógyszert akkor fecskendezte be, amikor már nem tudja tovább nyomni a

dugattyúfejet (lásd a H ábrát). H

3d: Emelje le hüvelykujját a dugattyúfejről (lásd az I ábrát). A tű automatikusan visszahúzódik

és a helyén rögzül

Nyomjon egy száraz vattacsomót az injekció beadási helyére néhány másodpercre. Ne dörzsölje

az injekció beadásának helyét. Enyhe vérzést vagy egy csepp folyadékot láthat. Ez normális jelenség. Ha szükséges, az injekció beadásának helyét lefedheti egy kis ragtapasszal.

4. lépés: Dobja ki a használt Bimzelx előretöltött fecskendőt

Használat után azonnal tegye a használt előretöltött fecskendőt az éles tárgyak tárolására szolgáló

tartályba (lásd a J ábrát).

Ha kezelőorvosa előírása szerint szükséges egy második injekció beadása is, használjon új

Bimzelx 160 mg-os előretöltött fecskendőt, és ismételje meg a 2.–4. lépéseket.

Ügyeljen arra, hogy a második injekció beadásához új beadási helyet válasszon.

Bimzelx 160 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

1.	Milyen típusú gyógyszer a Bimzelx és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Bimzelx alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Bimzelxet?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Bimzelxet tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

Használati útmutató

1. Milyen típusú gyógyszer a Bimzelx és milyen betegségek esetén alkalmazható?

ankilopoetikát (röntgen axiális spondiloartritisz)

Plakkos pikkelysömör

Pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladás

Axiális spondiloartritisz, beleértve a nem röntgen axiális spondiloartritiszt és a spondilitisz ankilopoetikát (röntgen axiális spondiloartritisz)

Hidradenitisz szuppurativa

2. Tudnivalók a Bimzelx alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Bimzelxet?

Plakkos pikkelysömör Az ajánlott adag – melyet bőr alá adott (szubkután) injekcióként kell beadni – a következő:

320 mg (két előretöltött injekciós toll tartalma, melyek egyenként 160 mg-ot tartalmaznak)

a 0., 4., 8., 12., 16. héten.

A 16. héttől kezdődően 8 hetente 320 mg-ot (két előretöltött injekciós toll tartalma, melyek

160 mg (egy előretöltött injekciós toll, ami 160 mg-ot tartalmaz) 4 hetente.

160 mg (egy előretöltött injekciós toll, ami 160 mg-ot tartalmaz) 4 hetente.

Hidradenitisz szuppurativa Az ajánlott adag – melyet bőr alá adott (szubkután) injekcióként kell beadni – a következő:

320 mg (két előretöltött injekciós toll tartalma, amelyek egyenként 160 mg-ot tartalmaznak)

2 hetente a 16. hétig.

A 16. héttől kezdődően 320 mg (két előretöltött injekciós toll tartalma, amelyek egyenként

160 mg-ot tartalmaznak) 4 hetente.

Olvassa el a betegtájékoztató végén található Használati útmutatót, mielőtt a Bimzelx 160 mg oldatos injekciót előretöltött injekciós tollban saját magának beadja.

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Bimzelxet tárolni?

A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollakat tartsa az eredeti dobozban. A Bimzelx legfeljebb 25 napig tartható a hűtőszekrényen kívül. A dobozban kell tartani, legfeljebb 25 °C-on, és közvetlen fénytől elzárva. Ezt követően ne használja az előretöltött injekciós tollakat. A dobozon van egy mező, ahová felírhatja a hűtőszekrényből való kivétel dátumát.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

A készítmény hatóanyaga a bimekizumab. 160 mg bimekizumabot tartalmaz 1 ml oldatos

injekcióban előretöltött injekciós tollanként.

Egyszer használatos előretöltött injekciós tollban kerül kiszerelésre. A Bimzelx 160 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 1 vagy 2 előretöltött injekciós tollat tartalmazó egységcsomagokban, 3 db (egyenként 1 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó) dobozt tartalmazó gyűjtőcsomagokban, és 2 db (egyenként 2 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó) dobozt tartalmazó gyűjtőcsomagokban érhető el.

UCB Pharma S.A.

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Használati útmutató

A Bimzelx 160 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban használata előtt olvassa el az

összes alábbi utasítást.

A Bimzelx 160 mg-os előretöltött injekciós toll főbb részei (lásd az A ábrát):

A

Kupak			Ellenőrző	ablak
		Tűvédő			Fogantyú

Fontos információk:

Az egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia, hogyan kell előkészíteni és beadni a

Bimzelx injekciót a 160 mg-os előretöltött injekciós toll segítségével. Ne adja be magának vagy másnak az injekciót, amíg meg nem mutatták, hogyan kell helyesen beadni a Bimzelxet.

Önnek és/vagy gondozójának a Bimzelx minden használata előtt el kell olvasnia ezt a használati

utasítást.

Hívjon fel egy, a gondozásában részt vevő egészségügyi szakembert, ha Önnek vagy

gondozójának bármilyen kérdése van a Bimzelx injekció helyes beadási módjával kapcsolatban.

• A felírt adagjától függően 1 vagy 2 db Bimzelx 160 mg-os előretöltött injekciós tollat kell

használnia. Egy előretöltött injekciós toll szükséges egy 160 mg-os adaghoz, és 2 előretöltött injekciós toll szükséges (egymás után) egy 320 mg-os adaghoz.

Minden egyes előretöltött injekciós toll csak egyszeri használatra (egy adag beadására) szolgál.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, és vigye vissza a gyógyszertárba, ha:

•	a lejárati dátum (EXP) elmúlt.
•	a doboz lezárása sérült.
•	az előretöltött injekciós toll leesett vagy sérültnek tűnik.
•	ha a folyadék valaha már megfagyott (még akkor is, ha már kiolvadt)

A kényelmesebb injekciózás érdekében: Vegye ki a 160 mg-os előretöltött injekciós toll(ak)at a hűtőszekrényből, és hagyja állni az injekció beadása előtt 30–45 percig szobahőmérsékleten, sík felületen.

•	Ne melegítse más módon, például mikrohullámú sütőben vagy forró vízben.
•	Az előretöltött injekciós toll(ak)at ne rázza.
•	Csak akkor vegye le az előretöltött injekciós toll(ak) kupakját, ha készen áll az injekció

beadására.

A Bimzelx alkalmazásakor minden alkalommal kövesse az alábbi lépéseket.

1. lépés: Előkészületek az injekció(k) beadásához

A felírt adagjától függően helyezze a következő eszközöket tiszta, sík, jól megvilágított

munkafelületre, például egy asztalra:

1 vagy 2 db Bimzelx 160 mg-os előretöltött injekciós toll

Szüksége lesz még az alábbiakra (a doboz nem tartalmazza):

•	1 vagy 2 alkoholos törlő
•	1 vagy 2 tiszta vattacsomó
•	1 éles tárgyak tárolására szolgáló tartály. Lásd a jelen használati utasítás végén található „A

használt Bimzelx előretöltött injekciós toll kidobása” című részt.

2. lépés: Válassza ki az injekció beadásának helyét, és készítse elő az injekciót

2a: Válassza ki az injekció beadási helyét

Az injekció beadására választható helyek a következők:

o a hasa vagy a combja (lásd a B ábrát). o a karja hátsó része (lásd a C ábrát). A Bimzelxet kizárólag egészségügyi szakember vagy gondozó adhatja be a karja hátsó részébe.

B C

has vagy felkar hátsó része comb

Soha ne adja be az injekciót olyan területre, ahol a bőr érzékeny, véraláfutásos, vörös,

pikkelyes, kemény, vagy olyan területre, ahol hegek vagy nyúlási csíkok (striák) vannak.

Ne adja be az injekciót a köldöktől 5 cm-en belüli területre.
Ha a felírt adag (320 mg) beadásához második injekció is szükséges, a második injekciót más

helyre adja be. Ne használja ugyanazt a területet az injekció beadására kétszer egymás után.

2b: Mosson alaposan kezet szappannal és vízzel és törölje kezét szárazra tiszta törülközővel

2c: Készítse elő bőrét

Tisztítsa meg az injekció beadási helyét alkoholos törlővel. Hagyja teljesen megszáradni a

területet. Az injekció beadása előtt ne érjen hozzá a megtisztított területhez.

2d: Ellenőrizze az előretöltött injekciós tollat (lásd a D ábrát)

opálosnak, és látható részecskéktől mentesnek kell lennie. Színe a színtelentől a halvány

Ne használja a Bimzelx előretöltött injekciós tollat, ha a gyógyszer zavaros, elszíneződött vagy

D

Ellenőrző ablak
	Lejárati dátum

3. lépés: A Bimzelx beadása

3a: Vegye le az előretöltött injekciós toll kupakját

Egyik kezével fogja meg szorosan az előretöltött injekciós tollat a fogantyú körül. Húzza le

egyenesen a kupakot az előretöltött injekciós tollról a másik kezével (lásd az E ábrát). Bár nem látja a tű hegyét, most már fedetlen.

Ne érintse meg a tűvédőt, és ne tegye vissza a kupakot. Ellenkező esetben aktiválhatja az

előretöltött injekciós tollat, és megszúrhatja magát. E

3b: Tartsa az előretöltött injekciós tollat a megtisztított beadási helyhez képest 90 fokos szögben

(lásd az F ábrát)

90°

3c: Helyezze az előretöltött injekciós tollat szorosan a bőrére, majd határozottan nyomja rá az

előretöltött injekciós tollat a bőrére

Egy kattanó hangot fog hallani. Az injekciózás akkor kezdődik, amikor az első „kattanást” hallja (lásd

a G ábrát).

Ne emelje fel az előretöltött injekciós tollat a bőrről.

Kattanás

3d: Tartsa a helyén az előretöltött injekciós tollat, és határozottan nyomja a bőréhez

Az első kattanás után 15 másodpercen belül egy második „kattanást” fog hallani.
A második kattanás azt jelzi, hogy az összes gyógyszert befecskendezte, és a Bimzelx

injekciózása befejeződött. A betekintő ablakon azt kell látnia, hogy egy sárga jelzőszín tölti ki

(lásd a H ábrát).

15s

Kattanás

3e: Távolítsa el az előretöltött injekciós tollat a bőréről, óvatosan egyenesen felfelé húzva azt. A

tűvédő automatikusan eltakarja a tűt

Nyomjon egy száraz vattacsomót az injekció beadási helyére néhány másodpercre. Ne dörzsölje

az injekció beadásának helyét. Enyhe vérzést vagy egy csepp folyadékot láthat. Ez normális jelenség. Ha szükséges, az injekció beadásának helyét lefedheti egy kis ragtapasszal.

4. lépés: Dobja ki a használt Bimzelx előretöltött injekciós tollat

Használat után azonnal tegye a használt előretöltött injekciós tollat az éles tárgyak tárolására szolgáló

tartályba (lásd az I ábrát).

Ha kezelőorvosa előírása szerint szükséges egy második injekció beadása is, használjon új

Bimzelx 160 mg-os előretöltött injekciós tollat, és ismételje meg a 2.–4. lépéseket.

Ügyeljen arra, hogy a második injekció beadásához új beadási helyet válasszon.

Bimzelx 320 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

1.	Milyen típusú gyógyszer a Bimzelx és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Bimzelx alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Bimzelxet?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Bimzelxet tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

Használati útmutató

1. Milyen típusú gyógyszer a Bimzelx és milyen betegségek esetén alkalmazható?

ankilopoetikát (röntgen axiális spondiloartritisz)

Plakkos pikkelysömör

Pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladás

Axiális spondiloartritisz, beleértve a nem röntgen axiális spondiloartritiszt és a spondilitisz ankilopoetikát (röntgen axiális spondiloartritisz)

Hidradenitisz szuppurativa

2. Tudnivalók a Bimzelx alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Bimzelxet?

Plakkos pikkelysömör Az ajánlott adag – melyet bőr alá adott (szubkután) injekcióként kell beadni – a következő:

320 mg (egy előretöltött fecskendő tartalma, ami 320 mg-ot tartalmaz) a 0., 4., 8., 12., 16. héten.
A 16. héttől kezdődően 8 hetente 320 mg-ot (egy előretöltött fecskendő tartalma, ami 320 mg-ot

tartalmaz) fog alkalmazni. Ha testtömege 120 kg-nál több, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a 16. héttől kezdődően 4 hetente folytatja az injekciók beadását. Pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladás Az ajánlott adag – melyet bőr alá adott (szubkután) injekcióként kell beadni – a következő:

160 mg 4 hetente.

plakkos pikkelysömöre van, a javasolt adagolási rend a plakkos pikkelysömörével egyezik meg. A 16. hét után kezelőorvosa módosíthatja az injekció adagolását 4 hetente 160 mg-ra, az ízületi tüneteitől függően. A 160 mg-os adag beadásához más gyógyszerformák/hatáserősségek állnak rendelkezésre. Axiális spondiloartritisz, beleértve a nem röntgen axiális spondiloartritiszt és a spondilitisz ankilopoetikát (röntgen axiális spondiloartritisz) Az ajánlott adag – melyet bőr alá adott (szubkután) injekcióként kell beadni – a következő:

160 mg 4 hetente. A 160 mg-os adag beadásához más gyógyszerformák/hatáserősségek állnak

rendelkezésre. Hidradenitisz szuppurativa Az ajánlott adag – melyet bőr alá adott (szubkután) injekcióként kell beadni – a következő:

320 mg (egy előretöltött fecskendő tartalma, ami 320 mg-ot tartalmaz) 2 hetente a 16. hétig.
A 16. héttől kezdődően 320 mg (egy előretöltött fecskendő tartalma, ami 320 mg-ot tartalmaz)

4 hetente.

Olvassa el a betegtájékoztató végén található Használati útmutatót, mielőtt a Bimzelx 320 mg oldatos injekciót előretöltött fecskendőben saját magának beadja.

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Bimzelxet tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

A készítmény hatóanyaga a bimekizumab. 320 mg bimekizumabot tartalmaz 2 ml oldatos

injekcióban előretöltött fecskendőnként.

Egyszer használatos előretöltött fecskendőben kerül kiszerelésre, tűvédő kupakkal. A Bimzelx 320 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 1 előretöltött fecskendőt tartalmazó egységcsomagokban, és 3 db (egyenként 1 db előretöltött fecskendőt tartalmazó) dobozt tartalmazó gyűjtőcsomagokban érhető el.

UCB Pharma S.A.

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Használati útmutató

A Bimzelx 320 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben használata előtt olvassa el az összes

alábbi utasítást.

A Bimzelx 320 mg-os előretöltött fecskendő főbb részei (lásd az A ábrát):

Fontos információk:

Az egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia, hogyan kell előkészíteni és beadni a

Bimzelx injekciót a 320 mg-os előretöltött fecskendő segítségével. Ne adja be magának vagy másnak az injekciót, amíg meg nem mutatták, hogyan kell helyesen beadni a Bimzelxet.

Önnek és/vagy gondozójának a Bimzelx minden használata előtt el kell olvasnia ezt a használati

utasítást.

Hívjon fel egy, a gondozásában részt vevő egészségügyi szakembert, ha Önnek vagy

gondozójának bármilyen kérdése van a Bimzelx injekció helyes beadási módjával kapcsolatban.

Minden egyes előretöltött fecskendő csak egyszeri használatra (egy adag beadására) szolgál.
A 320 mg-os előretöltött fecskendő tűje biztonsági funkcióval rendelkezik. Ez automatikusan

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, és vigye vissza a gyógyszertárba, ha:

•	a lejárati dátum (EXP) elmúlt.
•	a doboz lezárása sérült.
•	az előretöltött fecskendő leesett vagy sérültnek tűnik.
•	ha a folyadék valaha már megfagyott (még akkor is, ha már kiolvadt)

A kényelmesebb injekciózás érdekében: Vegye ki a 320 mg-os előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből, és hagyja állni az eredeti dobozában az injekció beadása előtt 30–45 percig szobahőmérsékleten, sík felületen.

•	Ne melegítse más módon, például mikrohullámú sütőben vagy forró vízben.
•	Az előretöltött fecskendőt ne rázza.
•	Csak akkor vegye le az előretöltött fecskendő kupakját, ha készen áll az injekció beadására.

A Bimzelx alkalmazásakor minden alkalommal kövesse az alábbi lépéseket.

1. lépés: Előkészületek az injekció beadásához

Helyezze a következő eszközöket tiszta, sík, jól megvilágított munkafelületre, például egy

asztalra:

1 db Bimzelx 320 mg-os előretöltött fecskendő

Szüksége lesz még az alábbiakra (a doboz nem tartalmazza):

•	1 alkoholos törlő
•	1 tiszta vattacsomó
•	1 éles tárgyak tárolására szolgáló tartály. Lásd a jelen használati utasítás végén található „A

használt Bimzelx előretöltött fecskendő kidobása” című részt.

2. lépés: Válassza ki az injekció beadásának helyét, és készítse elő az injekciót

2a: Válassza ki az injekció beadási helyét

Az injekció beadására választható helyek a következők:

o a hasa vagy a combja (lásd a B ábrát). o a karja hátsó része (lásd a C ábrát). A Bimzelxet kizárólag egészségügyi szakember vagy gondozó adhatja be a karja hátsó részébe.

Soha ne adja be az injekciót olyan területre, ahol a bőr érzékeny, véraláfutásos, vörös,

pikkelyes, kemény, vagy olyan területre, ahol hegek vagy nyúlási csíkok (striák) vannak.

Ne adja be az injekciót a köldöktől 5 cm-en belüli területre.
Minden alkalommal más helyet kell választania, amikor magának ad be injekciót.

2b: Mosson alaposan kezet szappannal és vízzel és törölje kezét szárazra tiszta törülközővel

2c: Készítse elő bőrét

Tisztítsa meg az injekció beadási helyét alkoholos törlővel. Hagyja teljesen megszáradni a

területet. Az injekció beadása előtt ne érjen hozzá a megtisztított területhez.

2d: Ellenőrizze az előretöltött fecskendőt (lásd a D ábrát)

opálosnak és látható részecskéktől mentesnek kell lennie. Színe a színtelentől a halvány

Ne használja a Bimzelx előretöltött fecskendőt, ha a gyógyszer zavaros, elszíneződött vagy

3. lépés: A Bimzelx beadása

3a: Vegye le az előretöltött fecskendő kupakját

Egyik kezével fogja meg az előretöltött fecskendőt az ujjtámasz körül. Húzza le egyenesen a

3b: Egyik kezével finoman csípje össze és tartsa meg a bőrredőt, amelyet az injekció beadásához

megtisztított. A másik kezével szúrja be a tűt a bőrébe körülbelül 45 fokos szögben

Teljesen nyomja be a tűt. Ezután óvatosan engedje el a bőrét. Ellenőrizze, hogy a tű a helyén

van-e (lásd az F ábrát).

3c: Határozottan nyomja le a dugattyúfejet egészen addig, amíg az összes gyógyszert be nem

fecskendezte (lásd a G ábrát)

Az összes gyógyszert akkor fecskendezte be, amikor már nem tudja tovább nyomni a

dugattyúfejet (lásd a H ábrát).

3d: Emelje le hüvelykujját a dugattyúfejről (lásd az I ábrát). A tű automatikusan visszahúzódik

és a helyén rögzül

Nyomjon egy száraz vattacsomót az injekció beadási helyére néhány másodpercre. Ne dörzsölje

az injekció beadásának helyét. Enyhe vérzést vagy egy csepp folyadékot láthat. Ez normális jelenség. Ha szükséges, az injekció beadásának helyét lefedheti egy kis ragtapasszal.

4. lépés: Dobja ki a használt Bimzelx előretöltött fecskendőt

Használat után azonnal tegye a használt előretöltött fecskendőt az éles tárgyak tárolására szolgáló

tartályba (lásd a J ábrát).

Bimzelx 320 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

1.	Milyen típusú gyógyszer a Bimzelx és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Bimzelx alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Bimzelxet?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Bimzelxet tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

Használati útmutató

1. Milyen típusú gyógyszer a Bimzelx és milyen betegségek esetén alkalmazható?

ankilopoetikát (röntgen axiális spondiloartritisz)

Plakkos pikkelysömör

Pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladás

Axiális spondiloartritisz, beleértve a nem röntgen axiális spondiloartritiszt és a spondilitisz ankilopoetikát (röntgen axiális spondiloartritisz)

Hidradenitisz szuppurativa

2. Tudnivalók a Bimzelx alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Bimzelxet?

Plakkos pikkelysömör Az ajánlott adag – melyet bőr alá adott (szubkután) injekcióként kell beadni – a következő:

320 mg (egy előretöltött injekciós toll tartalma, ami 320 mg-ot tartalmaz) a 0., 4., 8., 12., 16.

héten.

A 16. héttől kezdődően 8 hetente 320 mg-ot (egy előretöltött injekciós toll tartalma, ami

320 mg-ot tartalmaz) fog alkalmazni. Ha testtömege 120 kg-nál több, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a 16. héttől kezdődően 4 hetente folytatja az injekciók beadását. Pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladás Az ajánlott adag – melyet bőr alá adott (szubkután) injekcióként kell beadni – a következő:

160 mg 4 hetente.

plakkos pikkelysömöre van, a javasolt adagolási rend a plakkos pikkelysömörével egyezik meg. A 16. hét után kezelőorvosa módosíthatja az injekció adagolását 4 hetente 160 mg-ra, az ízületi tüneteitől függően. A 160 mg-os adag beadásához más gyógyszerformák/hatáserősségek állnak rendelkezésre . Axiális spondiloartritisz, beleértve a nem röntgen axiális spondiloartritiszt és a spondilitisz ankilopoetikát (röntgen axiális spondiloartritisz) Az ajánlott adag – melyet bőr alá adott (szubkután) injekcióként kell beadni – a következő:

160 mg 4 hetente. A 160 mg-os adag beadásához más gyógyszerformák/hatáserősségek állnak

rendelkezésre. Hidradenitisz szuppurativa Az ajánlott adag – melyet bőr alá adott (szubkután) injekcióként kell beadni – a következő:

320 mg (egy előretöltött injekciós toll tartalma, ami 320 mg-ot tartalmaz) 2 hetente a 16. hétig.
A 16. héttől kezdődően 320 mg (egy előretöltött injekciós toll tartalma, ami 320 mg-ot

tartalmaz) 4 hetente.

Olvassa el a betegtájékoztató végén található Használati útmutatót, mielőtt a Bimzelx 320 mg oldatos injekciót előretöltött injekciós tollban saját magának beadja.

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Bimzelxet tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

A készítmény hatóanyaga a bimekizumab. 320 mg bimekizumabot tartalmaz 2 ml oldatos

injekcióban előretöltött injekciós tollanként.

Egyszer használatos előretöltött injekciós tollban kerül kiszerelésre. A Bimzelx 320 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 1 előretöltött injekciós tollat tartalmazó egységcsomagokban, és 3 db (egyenként 1 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó) dobozt tartalmazó gyűjtőcsomagokban érhető el.

UCB Pharma S.A.

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Használati útmutató

A Bimzelx 320 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban használata előtt olvassa el az

összes alábbi utasítást.

A Bimzelx 320 mg-os előretöltött injekciós toll főbb részei (lásd az A ábrát):

Fontos információk:

Az egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia, hogyan kell előkészíteni és beadni a

Bimzelx injekciót a 320 mg-os előretöltött injekciós toll segítségével. Ne adja be magának vagy másnak az injekciót, amíg meg nem mutatták, hogyan kell helyesen beadni a Bimzelxet.

Önnek és/vagy gondozójának a Bimzelx minden használata előtt el kell olvasnia ezt a használati

utasítást.

Hívjon fel egy, a gondozásában részt vevő egészségügyi szakembert, ha Önnek vagy

gondozójának bármilyen kérdése van a Bimzelx injekció helyes beadási módjával kapcsolatban.

Minden egyes előretöltött injekciós toll csak egyszeri használatra (egy adag beadására) szolgál.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, és vigye vissza a gyógyszertárba, ha:

•	a lejárati dátum (EXP) elmúlt.
•	a doboz lezárása sérült.
•	az előretöltött injekciós toll leesett vagy sérültnek tűnik.
•	ha a folyadék valaha már megfagyott (még akkor is, ha már kiolvadt)

A kényelmesebb injekciózás érdekében: Vegye ki a 320 mg-os előretöltött injekciós tollat a hűtőszekrényből, és hagyja állni az eredeti dobozában az injekció beadása előtt 30–45 percig szobahőmérsékleten, sík felületen.

•	Ne melegítse más módon, például mikrohullámú sütőben vagy forró vízben.
•	Az előretöltött injekciós tollat ne rázza.
•	Csak akkor vegye le az előretöltött injekciós toll kupakját, ha készen áll az injekció beadására.

A Bimzelx alkalmazásakor minden alkalommal kövesse az alábbi lépéseket.

1. lépés: Előkészületek az injekció beadásához

Helyezze a következő eszközöket tiszta, sík, jól megvilágított munkafelületre, például egy

asztalra:

1 Bimzelx 320 mg-os előretöltött injekciós toll

Szüksége lesz még az alábbiakra (a doboz nem tartalmazza):

•	1 alkoholos törlő
•	1 tiszta vattacsomó
•	1 éles tárgyak tárolására szolgáló tartály. Lásd a jelen használati utasítás végén található „A

használt Bimzelx előretöltött injekciós toll kidobása” című részt.

2. lépés: Válassza ki az injekció beadásának helyét, és készítse elő az injekciót

2a: Válassza ki az injekció beadási helyét

Az injekció beadására választható helyek a következők:

o a hasa vagy a combja (lásd a B ábrát). o a karja hátsó része (lásd a C ábrát). A Bimzelxet kizárólag egészségügyi szakember vagy gondozó adhatja be a karja hátsó részébe.

Soha ne adja be az injekciót olyan területre, ahol a bőr érzékeny, véraláfutásos, vörös,

pikkelyes, kemény, vagy olyan területre, ahol hegek vagy nyúlási csíkok (striák) vannak.

Ne adja be az injekciót a köldöktől 5 cm-en belüli területre.
Minden alkalommal más helyet kell választania, amikor magának ad be injekciót.

2b: Mosson alaposan kezet szappannal és vízzel és törölje kezét szárazra tiszta törülközővel

2c: Készítse elő bőrét

Tisztítsa meg az injekció beadási helyét alkoholos törlővel. Hagyja teljesen megszáradni a

területet. Az injekció beadása előtt ne érjen hozzá a megtisztított területhez.

2d: Ellenőrizze az előretöltött injekciós tollat (lásd a D ábrát)

opálosnak, és látható részecskéktől mentesnek kell lennie. Színe a színtelentől a halvány

Ne használja a Bimzelx előretöltött injekciós tollat, ha a gyógyszer zavaros, elszíneződött vagy

3. lépés: A Bimzelx beadása

3a: Vegye le az előretöltött injekciós toll kupakját

Egyik kezével fogja meg szorosan az előretöltött injekciós tollat a fogantyú körül. Húzza le

egyenesen a kupakot az előretöltött injekciós tollról a másik kezével (lásd az E ábrát). Bár nem látja a tű hegyét, most már fedetlen.

Ne érintse meg a tűvédőt, és ne tegye vissza a kupakot. Ellenkező esetben aktiválhatja az

előretöltött injekciós tollat, és megszúrhatja magát.

3b: Tartsa az előretöltött injekciós tollat a megtisztított beadási helyhez képest 90 fokos szögben

(lásd az F ábrát)

3c: Helyezze az előretöltött injekciós tollat szorosan a bőrére, majd határozottan nyomja rá az

előretöltött injekciós tollat a bőrére

Egy kattanó hangot fog hallani. Az injekciózás akkor kezdődik, amikor az első „kattanást” hallja (lásd

a G ábrát). Ne emelje fel az előretöltött injekciós tollat a bőrről.

3d: Tartsa a helyén az előretöltött injekciós tollat, és határozottan nyomja a bőréhez. A teljes

adag beadása körülbelül 20 másodpercig tart.

Egy második „kattanást” fog hallani, ami azt jelzi, hogy a befecskendezés majdnem

befejeződött. A betekintő ablakon azt fogja látni, hogy egy sárga jelzőszín tölti ki (lásd a H

ábrát).

• A második kattanás után tartsa lenyomva az előretöltött tollat további 5 másodpercig (lassan

számoljon 5-ig). Ez biztosítja, hogy a teljes adagot megkapja (lásd az I ábrát).

3e: Távolítsa el az előretöltött injekciós tollat a bőréről, óvatosan egyenesen felfelé húzva azt. A

tűvédő automatikusan eltakarja a tűt

Nyomjon egy száraz vattacsomót az injekció beadási helyére néhány másodpercre. Ne dörzsölje

az injekció beadásának helyét. Enyhe vérzést vagy egy csepp folyadékot láthat. Ez normális jelenség. Ha szükséges, az injekció beadásának helyét lefedheti egy kis ragtapasszal.

4. lépés: Dobja ki a használt Bimzelx előretöltött injekciós tollat

Használat után azonnal tegye a használt előretöltött injekciós tollat az éles tárgyak tárolására szolgáló tartályba (lásd a J ábrát).

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.