Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Binocrit 1000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Binocrit 2000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Binocrit 3000 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Binocrit 4000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Binocrit 5000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Binocrit 6000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Binocrit 7000 NE/0,7 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Binocrit 8000 NE/0,8 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Binocrit 9000 NE/0,9 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Binocrit 10 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Binocrit 20 000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Binocrit 30 000 NE/0,75 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Binocrit 40 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
alfa-epoetin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Binocrit és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Binocrit alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Binocrit-et? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Binocrit-et tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Binocrit és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Binocrit hatóanyagként egy alfa-epoetin nevű fehérjét tartalmaz, amely serkenti a csontvelőt, hogy több hemoglobint tartalmazó (ez az anyag szállítja az oxigént) vörösvértestet termeljen. Az alfa-epoetin az emberi eritropoetin nevű fehérje másolata, és ugyanúgy fejti ki a hatását.
A Binocrit-et a vesebetegséggel társult, tünetekkel járó vérszegénység kezelésére alkalmazzák:
| • | rendszeres hemodialízis-kezelésben (a vért tisztító és átszűrő eljárás) részesülő gyermekeknél |
| • | rendszeres hemodialízis- vagy pertioneális dialíziskezelésben részesülő felnőtteknél |
| • | súlyos tünetekkel járó vérszegénység kezelésére dialíziskezelésben még nem részesülő felnőttek |
esetében Ha Önnek vesebetegsége van, akkor lehet, hogy kevés vörösvértestje van, amennyiben a veséje nem termel elegendő eritropoetint (amely szükséges a vörösvértestek termeléséhez). A Binocrit-et azért írják fel, hogy a csontvelőt több vörösvértest termelésére serkentse.
A Binocrit-et alkalmazzák a vérszegénység kezelésére tömör daganatok, rosszindulatú
nyirokrendszeri daganatok, illetve mielóma multiplex (csontvelőrák) miatt kemoterápiás kezelésben részesülő felnőtteknél, akiknek az orvos megítélése szerint szüksége lehet a vérátömlesztésre. A Binocrit csökkentheti a vérátömlesztés iránti szükségletet ezeknél a betegeknél.
A Binocrit-et alkalmazzák közepesen súlyos vérszegénységben szenvedő, műtét előtt álló, és a
műtétet megelőzően saját vért adó felnőtteknél, akiknek a műtét során vagy azután visszaadják a saját vérét. Mivel a Binocrit serkenti a vörösvértestek képződését, így az orvosok több vért tudnak venni ezektől a személyektől.
A Binocrit-et alkalmazzák jelentős ortopédiai sebészeti beavatkozás (például csípő- vagy
térdprotézisműtét) előtt álló, közepesen súlyos vérszegénységben szenvedő felnőttek esetében a
vérátömlesztés iránti lehetséges igény csökkentésére.
A Binocrit-et a vérszegénység kezelésére alkalmazzák a vérsejtek képződésének súlyos zavarát
okozó csontvelő-betegségben (mielodiszpláziás szindrómában) szenvedő felnőtt betegeknél.
A Binocrit csökkentheti a vérátömlesztés szükségességét.
2. Tudnivalók a Binocrit alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Binocrit-et
- ha allergiás az alfa-epoetinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha bármilyen vörösvértest-termelődést serkentő gyógyszer (beleértve a Binocrit-et is)
alkalmazását követően tiszta vörösvértest apláziát diagnosztizáltak Önnél (a csontvelő nem
tud elegendő vörösvértestet termelni), lásd 4 pont.
- ha magas, gyógyszerekkel nem megfelelően beállított vérnyomása van.
- a vörösvértestek képződésének serkentésére (azért, hogy az orvosok több vért tudjanak venni
Öntől), ha nem kaphat a saját vérével történő vérátömlesztést a műtét alatt vagy után.
• ha jelentős, tervezett ortopédiai műtét (úgymint csípő- vagy térdműtét) előtt áll és:
| • | súlyos szívbetegsége van |
| • | a verőereit és visszereit érintő súlyos rendellenessége van |
| • | nemrégiben szívrohama vagy szélütése volt |
| • | nem kaphat vérhígítót |
Binocrit lehet, hogy nem megfelelő az Ön számára. Kérjük, beszélje meg kezelőorvosával. A Binocrit-kezelés során bizonyos embereknek olyan gyógyszerekre van szükségük, amelyek csökkentik a vérrögök kialakulásának kockázatát. Ha Ön nem szedhet a vérrögök
kialakulását megelőző gyógyszereket, akkor tilos Binocrit-et kapnia.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Binocrit alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A Binocrit és a vörösvértest-képződést serkentő egyéb készítmények minden betegnél
fokozhatják a vérrögök kialakulásának kockázatát. Ez a kockázat magasabb lehet, ha Önnél a
vérrögképződés egyéb kockázati tényezői is fennállnak (például ha korábban kialakult már Önnél vérrög, vagy túlsúlyos, cukorbetegsége van, vagy műtét, illetve betegség miatt hosszú fekvésre kényszerül). Kérjük, bármelyik fennállása esetén tájékoztassa kezelőorvosát. Kezelőorvosa segíteni fog eldönteni, hogy a Binocrit megfelelő-e az Ön számára. Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre. Ön esetleg továbbra is kaphat Binocrit-et, de előtte ezt beszélje meg a kezelőorvosával.
Ha tudomása van arról, hogy az alábbiakban szenved vagy szenvedett:
| • | magas vérnyomás; |
| • | epilepsziás roham vagy rángógörcs; |
| • | májbetegség; |
| • | egyéb okokból kialakult vérszegénység; |
| • | porfíria (egy ritka vérbetegség). |
Ha Ön krónikus veseelégtelenségben szenved, különösen, ha nem reagál megfelelően a Binocrit-ra, kezelőorvosa ellenőrizni fogja a Binocrit adagját, mivel ha nem reagál a kezelésre, akkor a Binocrit adagjának ismételt emelése a szív- és érproblémák előfordulási kockázatának növekedését okozhatja, valamint fokozhatja a szívinfarktus, szélütés és elhalálozás kockázatát. Ha Ön rákban szenved, akkor tudatában kell lennie, hogy a vörösvértest-termelődést serkentő készítmények (mint például a Binocrit) növekedési faktorként hathatnak, így elméletileg befolyásolhatják a rákbetegség súlyosbodását.
Az Ön egyedi esetében lehet, hogy a vérátömlesztést kell előnyben részesíteni. Kérjük, beszélje
ezt meg kezelőorvosával.
Ha Ön rákban szenved, akkor tudatában kell lennie, hogy a Binocrit alkalmazása rövidebb túléléssel és magasabb halálozási aránnyal járhat azoknál a fej-nyak tájékot érintő rákos megbetegedésben, illetve metastatikus emlőrákban szenvedő betegeknél, akik kemoterápiában részesülnek. Az epoetin-kezeléssel kapcsolatban jelentettek súlyos bőrreakciókat, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és a toxikus epidermalis necrolysist (TEN) is. Az SJS/TEN kezdetben a törzsön elhelyezkedő vöröses, céltáblaszerű vagy körkörös, gyakran középen hólyagot tartalmazó foltok formájában jelentkezhet. Előfordulhat fekély a szájban, a torokban, az orrban, nemi szerveken és a szemen (vörös és duzzadt szem) is. Ezeket a súlyos exanthemákat gyakran láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzik meg. A bőrkiütések súlyosbodhatnak; kiterjedt bőrleválás és életveszélyes szövődmények alakulhatnak ki. Amennyiben súlyos bőrkiütést vagy ezen bőrtünetek valamelyikét észleli magán, hagyja abba a Binocrit szedését, és keresse fel kezelőorvosát vagy azonnal forduljon orvoshoz.
A vörösvértestek képződését serkentő egyéb készítményeket fokozott elővigyázatossággal kell
alkalmazni:
A Binocrit olyan készítménycsoport tagja, amelyek az eritropoetin nevű emberi fehérjéhez hasonló módon serkentik a vörösvértestek képződését. A kezelőorvosa mindig fel fogja jegyezni, hogy pontosan melyik készítményt alkalmazzák Önnél. Ha Ön a Binocrit-en kívül más, ebbe a csoportba tartozó gyógyszert kap a kezelése alatt, akkor az alkalmazás előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Egyéb gyógyszerek és a Binocrit
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Amennyiben Ön hepatitisz C-ben szenved, és interferon- valamint ribavirin-kezelésben részesül
Erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát, mivel ritkán előforduló esetekben az alfa-epoetin interferonnal és ribavirinnel kombinálva elveszítette a hatását, és egy úgynevezett tiszta vörösvértest-termelődési hiány (PRCA) nevű súlyos vérszegénység kialakulásához vezetett. A Binocrit nem engedélyezett a hepatitisz C-hez társuló vérszegénység kezelésére. Ha Ön egy ciklosporin nevű gyógyszert (amelyet pl. veseátültetés után használnak) szed a Binocrit-kezelés során, kezelőorvosa speciális vérvizsgálatokat rendelhet el a ciklosporinszintek ellenőrzésére. A vaspótlás illetve más vérserkentők fokozhatják a Binocrit hatásosságát. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy ezek alkalmazása megfelelő-e az Ön számára.
Ha kórházba, járóbeteg szakrendelésre vagy a háziorvosához megy, tájékoztassa, hogy
Binocrit-kezelésben részesül, mivel a Binocrit befolyásolhat más kezeléseket vagy vizsgálati eredményeket.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre. Ön esetleg továbbra is kaphat Binocrit-et, de előtte ezt beszélje meg a kezelőorvosával:
- Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket
szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Nem állnak rendelkezésre adatok a Binocrit termékenységre gyakorolt hatásáról.
A Binocrit nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Binocrit-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben
nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát. Orvosa vérvizsgálatot végzett Önnél, és úgy döntött, hogy Önnek Binocrit-ra van szüksége. A Binocrit injekció formájában alkalmazható:
- vagy egy vénába, illetve vénába helyezett csőbe adva (intravénásan)
- vagy a bőr alá adva (szubkután)
Kezelőorvosa eldönti, hogy Ön milyen módon fogja kapni az injekciót. Az injekciót általában egy orvos, ápoló vagy valamilyen más egészségügyi szakember fogja beadni Önnek. A Binocrit alkalmazásának okától függően egyes betegek elsajátíthatják a bőr alá történő öninjekciózást: Lásd a betegtájékoztató végén lévő, az „Információk az öninjekciózásról” című részt. A Binocrit nem alkalmazható:
| • | a külső dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után |
| • | ha tudja vagy gyanítja, hogy a készítmény véletlenül megfagyott vagy |
| • | ha a hűtőszekrény meghibásodott. |
Az Önnél alkalmazott adag a kilogrammban számított testtömegen alapul. A vérszegénységének oka is olyan tényező, amely befolyásolja kezelőorvosa döntését a helyes adag megállapításában.
A Binocrit-kezelés alatt kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását.
Vesebetegek
- Kezelőorvosa 10–12 g/dl között fogja tartani az Ön hemoglobinszintjét, mivel a magas
hemoglobinszint növelheti a vérrögök kialakulásának és az elhalálozás kockázatát. Gyermekeknél a hemoglobinszintet 9,5–11 g/dl között kell tartani.
- A Binocrit szokásos kezdőadagja gyermekeknél és felnőtteknél testtömeg-kilogrammonként
(/kg) 50 nemzetközi egység (NE), hetente háromszor adva. Peritoneális dialízisben részesülő betegeknek hetente kétszer is adhatják.
- Felnőttek és gyermekek vagy vénás injekció formájában (intravénásan), vagy egy vénába
helyezett csőbe adva kapják a Binocrit-et. Ha Önnek még nincs ilyen vénakanülje vagy csöve, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Binocrit-et a bőr alá (szubkután) adják be. Ez a már dializált (művesekezelés alatt álló) és a még nem dializált betegekre egyaránt vonatkozik.
- Kezelőorvosa rendszeresen, általában legfeljebb négyhetente vérvizsgálatokat fog rendelni
annak érdekében, hogy láthassa, hogyan reagál a kapott kezelésre a vérszegénysége, és ez alapján módosíthatja az adagot. A hemoglobinszint négyhetes időszak alatt 2 g/dl-t meghaladó mértékű emelkedése kerülendő.
- Ha a vérszegénysége rendeződött, akkor kezelőorvosa folytatni fogja a vérkép rendszeres
ellenőrzését. A Binocrit adagját és adagolási gyakoriságát is módosíthatják azért, hogy fenntartsák a kezelésre adott válaszát. Kezelőorvosa a legkisebb hatásos adagot fogja alkalmazni a vérszegénység tüneteinek kezelésére.
- Ha nem reagál megfelelően a Binocrit-ra, kezelőorvosa ellenőrzi az adagot, és tájékoztatja Önt,
ha módosítania kell a Binocrit adagját.
- Amennyiben Önnél hosszabb időközöket hagynak a Binocrit adagjai között (hetente egyszeri
alkalomnál ritkábban kapja a gyógyszert), előfordulhat, hogy nem sikerül fenntartani a megfelelő hemoglobinértéket, és a Binocrit adagjának emelésére vagy gyakoribb adagolásra lehet szükség.
- A Binocrit-kezelés előtt és alatt, a kezelés hatásosságának fokozására vaspótlást is kaphat.
- Ha a Binocrit-kezelés megkezdésekor Ön dialíziskezelésben részesül, akkor dialíziskezelését
lehet, hogy módosítani kell. Erről kezelőorvosa fog dönteni.
Kemoterápiában részesülő felnőttek
- Kezelőorvosa akkor kezdheti meg az Ön Binocrit-kezelését, ha a haemoglobinszintje 10 g/dl
vagy alacsonyabb.
- Kezelőorvosa 10–12 g/dl között fogja tartani az Ön haemoglobinszintjét, mivel a magas
hemoglobinszint növelheti a vérrög-kialakulás és a halálozás kockázatát.
- A kezdőadag testtömeg-kilogrammonként 150 NE, hetente háromszor vagy 450 NE
testtömeg-kilogrammonként hetente egyszer.
- A Binocrit-et bőr alá (szubkután) adott injekció formájában alkalmazzák.
- Kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendelhet, és módosíthatja az adagot attól függően, hogy az Ön
vérszegénysége miként reagál a Binocrit-kezelésre.
- A Binocrit-kezelés előtt és alatt, a kezelés hatásosságának fokozására vaspótlást is kaphat.
- A Binocrit-kezelést a kemoterápia befejezését követően általában egy hónapig fogja folytatni.
Saját vér transzfúziója felnőtteknél
| • | A szokásos adag testtömeg-kilogrammonként 600 NE, hetente kétszer. |
| • | A Binocrit-et közvetlenül a véradás után, vénás injekcióban, a műtét előtt 3 héten át kapja. |
| • | A Binocrit-kezelés előtt és alatt, a kezelés hatásosságának fokozására vaspótlást is kaphat. |
Ortopédiai műtét előtt álló felnőtt betegek
- A készítmény ajánlott adagja testtömeg-kilogrammonként 600 NE, hetente egyszer.
- A Binocrit-et bőr alá, a műtét előtt három héten át hetente, majd a műtét napján adják be.
- Olyan esetekben, amikor orvosilag szükséges a műtét előtti időtartam lerövidítése, a műtétet
megelőző legfeljebb tíz napban, a műtét napján, majd az azt közvetlenül követő négy napon át 300 NE/kg adagot adnak.
- Ha a vérvizsgálatok a műtét előtt azt mutatják, hogy az Ön hemoglobinszintje túlságosan magas,
a kezelést le kell állítani.
- A Binocrit-kezelés előtt és alatt, a kezelés hatásosságának fokozására vaspótlást is kaphat.
Mielodiszpláziás szindrómában szenvedő felnőttek
- Kezelőorvosa akkor kezdheti meg az Ön Binocrit-kezelését, ha az Ön hemoglobinszintje 10 g/dl
vagy annál alacsonyabb. A kezelés célja az, hogy a hemoglobinszintet 10 és 12 g/dl között tartsák, mivel a magasabb hemoglobinszint növelheti a véralvadás és a halál kockázatát.
| • | A Binocrit-et bőr alá (szubkután) adott injekció formájában alkalmazzák. |
| • | A kezdő adag 450 NE testsúlykilogrammonként, hetente egyszer. |
| • | Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog elrendelni és módosíthatja az adagot attól függően, hogy az |
Ön vérszegénysége miként változik a Binocrit-kezelésre.
Útmutató a Binocrit önmagának történő beinjekciózásához
A kezelés megkezdésekor a Binocrit-et általában egy orvos vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakember adja be. Később kezelőorvosa javasolhatja, hogy Ön vagy a gondozója tanulja meg a Binocrit önmagának, a bőr alá történő (szubkután) befecskendezését.
• Ne próbálja meg önmagának beadni az injekciót, amíg erre nem tanította meg
kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember.
• A Binocrit-et mindig a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által
elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
• Biztosítsa, hogy csak a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által
elmondottaknak megfelelő mennyiségű folyadékot fecskendez be.
• Csak akkor alkalmazza a Binocrit-et, ha megfelelően tárolták – lásd 5. pont, Hogyan kell a
Binocrit-et tárolni?
• Alkalmazás előtt hagyja, hogy a Binocrit fecskendő elérje a szobahőmérsékletet. Ez
általában 15–30 percig tart. A hűtőszekrényből történő eltávolítás után a fecskendő
3 napon belül felhasználandó.
Egy fecskendőből csak egyetlen adag Binocrit-et adjon be.
Amennyiben a Binocrit-ot bőr alá (szubkután) adott injekció formájában adják be, a beinjekciózott mennyiség egyetlen injekció alkalmával általában nem haladhatja meg az egy millilitert (1 ml). A Binocrit önmagában alkalmazandó, és nem keverhető más injekciós folyadékokkal. A Binocrit fecskendőket nem szabad rázni. A hosszú, erőteljes rázás károsíthatja a készítményt. Ha a készítményt erőteljesen rázták, akkor ne használja. A Binocrit injekció saját magának való beadásáról a betegtájékoztató végén talál utasításokat.
Ha az előírtnál több Binocrit-et alkalmazott
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha úgy gondolja, hogy túl sok Binocrit-et adott be magának. Nem valószínű, hogy a Binocrit túladagolása mellékhatásokhoz vezetne.
Ha elfelejtette alkalmazni a Binocrit-et
Adja be a következő injekciót, amint eszébe jut. Ha a következő injekcióig már kevesebb mint egy nap van hátra, akkor hagyja ki az elmulasztott injekciót, és folytassa a rendes ütemezés szerint. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét
tapasztalja. Az epoetin-kezeléssel kapcsolatban súlyos bőrkiütéseket jelentettek, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és a toxikus epidermalis necrolysist is. Ezek jelentkezhetnek vöröses, céltáblaszerű foltok formájában vagy körkörös, gyakran középen hólyagot tartalmazó foltokként a törzsön, bőrleválásként és fekélyek formájában, melyek a szájban, torokban, orrban, nemi szerveken és szemen helyezkedhetnek el. A bőrtüneteket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg. Amennyiben ezen tüneteket észleli magán, hagyja abba a Binocrit szedését és keresse fel kezelőorvosát vagy forduljon azonnal orvoshoz. Lásd még: 2. pont. Nagyon gyakori mellékhatások: 10-ből 1-nél több beteget érinthet
| • | Hasmenés; |
| • | Émelygés; |
| • | Hányás; |
| • | Láz; |
| • | A légutak eldugulásáról, például orrdugulásról, valamint torokfájásról számoltak be |
művesekezelés alatt még nem álló vesebetegeknél. Gyakori mellékhatások: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Emelkedhet a vérnyomás. Hirtelen kialakuló, szúró, migrénhez hasonlító fejfájás,
zavarodottság-érzet vagy rohamok jelezhetik a vérnyomás hirtelen növekedését. Ez azonnali kezelést igényel. Lehet, hogy a magas vérnyomást készítményekkel kell kezelni, vagy a már szedett vérnyomáscsökkentők adagját meg kell változtatni.
- Vérrögök (többek között mélyvénás trombózis és embólia), ami sürgős kezelést tehet
szükségessé. Tünetként felléphet mellkasi fájdalom, légszomj és általában a láb fájdalmas
duzzanata és vörössége.
| • | Köhögés. |
| • | Bőrkiütések, szem körüli duzzanat allergiás reakció miatt. |
| • | Csont- és izomfájdalom. |
| • | Influenzaszerű tünetek, pl. fejfájás, ízületi fájdalmak, láz, gyengeségérzet, fáradtság, hidegrázás |
és szédülés. Ezek a kezelés elején gyakrabban fordulhatnak elő. Ha ezek a tünetek az injekció vénába történő beadása közben jelentkeznek, a lassabb beadás segíthet ezek elkerülésében.
| • | Az injekció beadásának helye égő és fájdalmas érzés kíséretében kivörösödik. |
| • | Boka-, láb- vagy ujjduzzanat. |
| • | Kar- vagy lábfájdalom. |
Nem gyakori mellékhatások 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
- Magas nátriumszint a vérben, ami szívritmuszavart okozhat (ez nagyon gyakori mellékhatás
dializált betegeknél).
| • | Rángógörcsök. |
| • | Orrüregi vagy légúti váladékpangás. |
| • | Allergiás reakció. |
| • | Csalánkiütés. |
Ritka mellékhatások: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet.
• A tiszta vörösvértest aplázia (PRCA) tünetei.
Tiszta vörösvértest aplázia esetén a csontvelő nem képez elég vörösvértestet. A PRCA eredménye
hirtelen vagy gyorsan kialakuló vérszegénység lehet. Tünetei:
| • | szokatlan fáradtság, |
| • | szédülés, |
| • | légszomj. |
Tiszta vörösvértest apláziáról nagyon ritkán, főleg vesebetegeknél számoltak be, akár hónapokkal vagy évekkel az alfa-epoetinnel vagy más, vörösvértestképzést stimuláló szerekkel végzett kezelés után.
- A vérrögök normál kialakulásában résztvevő kis vértestek (a vérlemezkék) szintje
megemelkedhet, főleg a kezelés kezdetekor. Ezt majd kezelőorvosa ellenőrzi.
| • | Súlyos allergiás reakció, amely magában foglalhatja: |
| • | az arc, az ajak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanatát, |
| • | nyelési vagy légzési nehézséget, |
| • | viszkető bőrkiütéseket (csalánkiütés). |
- Vérproblémák, amelyek fájdalmat, sötét színű vizeletet vagy a bőr napfényre való nagyobb
érzékenységét (porfíria) okozhatják. Ha művesekezelésben részesül:
- Vérrög (trombózis) alakulhat ki a dialízissöntben. Ez főleg alacsony vérnyomás vagy a sipoly
szövődményei miatt fordulhat elő.
- A hemodializáló rendszerben is kialakulhat vérrög. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a
művesekezelés idejére több heparint ad Önnek. Amennyiben a Binocrit-tel végzett kezelés során ilyen hatásokat vagy bármilyen más hatást észlel,
haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Binocrit-et tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A
lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Hűtve (2 °C – 8 °C) tárolandó és szállítandó.
- A Binocrit-et kiveheti 3 napnál nem hosszabb időtartamra a hűtőszekrényből és
szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) tárolhatja. Amennyiben a fecskendőt eltávolította a hűtőszekrényből és annak hőfoka elérte a szobahőmérsékletet (legfeljebb a 25 °C-ot), akkor vagy fel kell használni 3 napon belül, vagy meg kell semmisíteni.
- Nem fagyasztható! Nem szabad felrázni.
- A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt veszi észre, hogy
| • | az oldat véletlenül megfagyott, vagy |
| • | a hűtőszekrény meghibásodott, |
| • | a folyadék elszíneződött, vagy lebegő részecskéket tartalmaz, |
| • | a lezárt buborékcsomagolás nyitva van. |
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Binocrit?
- A készítmény hatóanyaga az alfa-epoetin (a mennyiséget lásd az alábbi táblázatban).
- Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát,
nátrium-klorid, glicin, poliszorbát 80, sósav (pH-beállításra), nátrium-hidroxid (pH-beállításra), injekcióhoz való víz.
Milyen a Binocrit külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Binocrit tiszta, színtelen oldatos injekció előretöltött fecskendőben kerül forgalomba. A fecskendők lezárt buborékcsomagolásban találhatók.
Kiszerelés A megfelelő kiszerelés Az alfa-epoetin mennyisége
mennyiség/térfogat szerint megadva,
minden hatáserősségre vonatkozóan
* Előretöltött fecskendő 2000 NE/ml: 1000 NE/0,5 ml 8,4 mikrogramm 2000 NE/1 ml 16,8 mikrogramm 10 000 NE/ml:
| 3000 NE/0,3 ml | 25,2 mikrogramm |
| 4000 NE/0,4 ml | 33,6 mikrogramm |
| 5000 NE/0,5 ml | 42,0 mikrogramm |
| 6000 NE/0,6 ml | 50,4 mikrogramm |
| 7000 NE/0,7 ml | 58,8 mikrogramm |
Kiszerelés A megfelelő kiszerelés Az alfa-epoetin mennyisége
mennyiség/térfogat szerint megadva,
minden hatáserősségre vonatkozóan
| 8000 NE/0,8 ml | 67,2 mikrogramm |
| 9000 NE/0,9 ml | 75,6 mikrogramm |
| 10 000 NE/1 ml | 84,0 mikrogramm |
40 000 NE/ml:
| 20 000 NE/0,5 ml | 168,0 mikrogramm |
| 30 000 NE/0,75 ml | 252,0 mikrogramm |
| 40 000 NE/1 ml | 336,0 mikrogramm |
* 1, 4 vagy 6 előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelések biztonsági tűvédővel vagy anélkül. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Ausztria A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Sandoz nv/sa | Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas |
| Tél/Tel: +32 2 722 97 97 | Tel: +370 5 2636 037 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Сандоз България КЧТ | Sandoz nv/sa |
| Тел.: +359 2 970 47 47 | Tél/Tel.: +32 2 722 97 97 |
| Česká republika | Magyarország |
| Sandoz s.r.o. | Sandoz Hungária Kft. |
| Tel: +420 225 775 111 | Tel.: +36 1 430 2890 |
| Danmark/Norge/Ísland/Sverige | Malta |
| Sandoz A/S | Sandoz Pharmaceuticals d.d. |
| Tlf: +45 63 95 10 00 | Tel: +35699644126 |
| Deutschland | Nederland |
| Hexal AG | Sandoz B.V. |
| Tel: +49 8024 908 0 | Tel: +31 36 52 41 600 |
| Eesti | Österreich |
| Sandoz d.d. Eesti filiaal | Sandoz GmbH |
| Tel: +372 665 2400 | Tel: +43 5338 2000 |
| Ελλάδα | Polska |
| SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. | Sandoz Polska Sp. z o.o. |
| Τηλ: +30 216 600 5000 | Tel.: +48 22 209 70 00 |
| España | Portugal |
| Sandoz Farmacéutica, S.A. | Sandoz Farmacêutica Lda. |
| Tel: +34 900 456 856 | Tel: +351 21 000 86 00 |
| France | România |
| Sandoz SAS | Sandoz Pharmaceuticals SRL |
| Tél: +33 1 49 64 48 00 | Tel: +40 21 407 51 60 |
| Hrvatska | Slovenija |
| Sandoz d.o.o. | Sandoz farmacevtska družba d.d. |
| Tel: +385 1 23 53 111 | Tel: +386 1 580 29 02 |
| Ireland | Slovenská republika |
| Rowex Ltd. | Sandoz d.d. - organizačná zložka |
| Tel: + 353 27 50077 | Tel: +421 2 50 70 6111 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Sandoz S.p.A. | Sandoz A/S |
| Tel: +39 02 96541 | Puh/Tel: +358 10 6133 400 |
| Κύπρος | United Kingdom (Northern Ireland) |
| Sandoz Pharmaceuticals d.d. | Sandoz GmbH |
| Τηλ: +357 22 69 0690 | Tel: +43 5338 2000 |
Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ. hónap}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Információk az öninjekciózásról (kizárólag vesebetegséggel társult, tünetekkel járó
vérszegénységben szenvedő betegek, kemoterápiában részesülő felnőtt betegek, ortopédiai
műtétre előjegyzett, felnőtt betegek, valamint mielodiszpláziás szindrómában szenvedő felnőtt
betegek számára)
Ez a rész azzal kapcsolatos információkat tartalmaz, hogy miként adhatja be magának a Binocrit
injekciót. Fontos, hogy ne próbálja beadni magának az injekciót addig, amíg kezelőorvosától
vagy a szakszemélyzettől nem kapta meg az ehhez szükséges speciális oktatást. A Binocrit
biztonsági tűvédővel vagy anélkül kerül forgalomba és kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet meg fogja Önnek mutatni, hogy kell az injekciót használni. Ha nem biztos abban, hogyan kell beadnia saját magának a készítményt vagy bármilyen egyéb kérdése van, kérjen segítséget kezelőorvosától vagy a szakszemélyzettől. FIGYELEM: Ne használja fel a fecskendőt, ha az kemény felületre esett vagy ha leesett a tűvédő kupak eltávolítása után. Ne használja a Binocrit előtöltött fecskendőjét, ha eltört. Az eredeti csomagolásában küldje vissza az előtöltött fecskendőt a gyógyszertárba. 1. Mosson kezet. 2. Vegyen ki egy fecskendőt a csomagolásból, és távolítsa el a védősapkát a tűről. A fecskendők dombornyomásos gyűrűs térfogatbeosztással vannak ellátva, ami pontos adagolást tesz lehetővé abban az esetben, ha nincsen szükség a teljes adagra. Minden egyes beosztás 0,1 ml térfogatnak felel meg. Ha a fecskendő tartalmának csak egy részére van szükség, a beadás előtt távolítsa el a felesleges oldatmennyiséget. 3. Alkoholos törlővel tisztítsa meg a bőrt az injekció beadási helyén. 4. Bőrét a hüvelykujja és a mutatóujja közé csípve formáljon bőrredőt.
5. Gyors, határozott mozdulattal szúrja a tűt a bőrredőbe. Injekciózza be a Binocrit oldatot, ahogyan azt kezelőorvosa mutatta Önnek. Amennyiben nem biztos abban, hogy hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Biztonsági tűvédő nélküli előretöltött fecskendő 6. Tartsa végig ujjaival összecsípve a bőrét, és a dugattyút lassan, egyenletesen nyomja befelé. 7. A folyadék befecskendezése után húzza ki a tűt, és engedje el az összecsípett bőrterületet. Szorítson száraz, steril vattát az injekció beadási helyére. 8. A fel nem használt készítményt, illetve a hulladékanyagokat semmisítse meg. Minden fecskendőt csak egy injekció beadására használjon. Biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendő 6. Bőrét végig összecsípve tartva, nyomja meg a dugattyút lassan és egyenletesen egészen addig, amíg be nem adta a teljes adagot, és a dugattyú nem nyomható mélyebbre. Közben tartsa végig nyomva a dugattyút. 7. A folyadék befecskendezése után húzza ki a tűt, a dugattyút továbbra is benyomva tartva, és engedje el az összecsípett bőrterületet. Szorítson száraz, steril vattát az injekció beadási helyére. 8. Engedje el a dugattyút. A biztonsági tűvédő ekkor gyorsan elmozdul és elfedi a tű hegyét. 9. A fel nem használt készítményt, illetve a hulladékanyagokat semmisítse meg. Minden fecskendőt csak egy injekció beadására használjon.