BiResp Spiromax 320 mikrogramm/9 mikrogramm inhalációs por betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.
Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

BiResp Spiromax 160 mikrogramm/4,5 mikrogramm inhalációs por

budezonid/formoterol-fumarát-dihidrát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az

Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a BiResp Spiromax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a BiResp Spiromax alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a BiResp Spiromax-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a BiResp Spiromax-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a BiResp Spiromax és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A BiResp Spiromax két különböző hatóanyagot tartalmaz: budezonidot és formoterol-fumarát-dihidrátot.

  • A budezonid a „kortikoszteroidoknak”, más néven „szteroidoknak” nevezett gyógyszercsoportba

tartozik. Hatását úgy fejti ki, hogy csökkenti és megelőzi a tüdejében a duzzanatot és gyulladást, és elősegíti a könnyebb légzést.

  • A formoterol-fumarát-dihidrát a „hosszú hatású β2 adrenoceptor agonistáknak” vagy

„hörgőtágítóknak” nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Hatását a légutak izomzatának ellazítása révén fejti ki. Ezzel segíti a légutak megnyitását és a könnyebb lélegzetvételt.

A BiResp Spiromax használata kizárólag felnőttek és 12 éves és annál idősebb serdülők számára

javallott.

Kezelőorvosa az asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére írta fel ezt a gyógyszert.

Asztma

A BiResp Spiromax az asztma kezelésére két különböző módon rendelhető.

a) Önnek két asztma inhalátort: BiResp Spiromax-ot és egy külön „rohamoldó inhalátort”, például

szalbutamolt írhatnak fel.

  • Használja minden nap a BiResp Spiromax-ot. Ez segít megelőzni az asztmás tünetek, például a

légszomj és a sípoló légzés kialakulását.

  • Használja a „rohamoldó inhalátort” akkor, ha asztmás tünetei vannak, hogy újra könnyebben

lélegezhessen.

b) Önnek a BiResp Spiromax-ot egyedüli asztma inhalátorként írhatják fel.

  • Használja minden nap a BiResp Spiromax-ot. Ez segít megelőzni az asztma tüneteinek kialakulását,

például a légszomjat és a sípoló légzést.

  • Akkor is a BiResp Spiromax-ot használja, amikor az asztmás tünetek enyhítése érdekében kiegészítő

adagok belélegzésére vagy befújására van szüksége, hogy újra könnyebben lélegezhessen, valamint ha megbeszélte kezelőorvosával, akkor az asztmás tünetek megelőzésére is (például testmozgás vagy allergénekkel való érintkezés esetén). Erre a célra nincs szükség külön inhalátorra.

Krónikus obstruktív tüdőbetegség (Chronic obstructive pulmonary disease, COPD)

A COPD a tüdő légútjainak hosszú lefolyású betegsége, amely gyakran a dohányzás következtében alakul ki. A tünetek között szerepel a légszomj, a köhögés, kellemetlen érzés a mellkasban, és nyálka felköhögése. A BiResp Spiromax a súlyos COPD tüneteinek kezelésére is használható kizárólag felnőtteknél.

2. Tudnivalók a BiResp Spiromax alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a BiResp Spiromax-ot:

Ha allergiás a budezonidra, a formoterol-fumarát-dihidrátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A BiResp Spiromax alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha

• cukorbeteg.
• valamilyen tüdőfertőzése van.
• magas a vérnyomása, vagy ha valaha szívproblémája volt (például szabálytalan szívverés, szapora

pulzus, artériás érszűkület vagy szívelégtelenség).

• pajzsmirigy- vagy mellékvese-problémái vannak.
• vérében alacsony a kálium szintje.
• súlyos májproblémái vannak.
• rendszeresen fogyaszt alkoholt.

Ha Ön asztmája vagy COPD-je kezelésére szteroid tablettát szed, a BiResp Spiromax-kezelés megkezdésekor kezelőorvosa csökkenteni fogja a tabletták számát. Ha hosszú ideje szedte a szteroid tablettákat, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatok elvégzését rendelheti el. A szteroid tabletták adagjának csökkentésekor előfordulhat, hogy mellkasi tüneteinek javulása ellenére általános közérzetének romlását tapasztalja. A következő tüneteket észlelheti: orrdugulás vagy orrfolyás, gyengeség, ízületi vagy izomfájdalom és kiütés (ekcéma). Ha ezen tünetek közül bármelyik zavaró az Ön számára, vagy ha például fejfájás, fáradtság, hányinger (émelygés) vagy hányás jelentkezik Önnél, kérjük, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Allergiás vagy ízületi tünetek kialakulása esetén szüksége lehet egyéb gyógyszerek szedésére is. Ha kétsége merülne fel azzal kapcsolatban, hogy kell-e folytatnia a BiResp Spiromax használatát, beszéljen kezelőorvosával. Ha Ön olyan betegségben szenved, mint például egy mellkasi fertőzés, vagy egy műtét előtt kezelőorvosa fontolóra veheti a szokásos kezelés kiegészítését szteroid tablettákkal. Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Gyermekek

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és a BiResp Spiromax

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

  • β-blokkoló gyógyszerek (például atenolol vagy propanolol a magas vérnyomás vagy szívbetegség

kezelésére), a szemcseppeket is beleértve (például a zöldhályog kezelésére alkalmazott timolol).

  • Oxitocin, amit a szülés beindítására adnak terhes nőknek.
  • A szapora vagy szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például kinidin,

dizopiramid, prokainamid és terfenadin).

  • Digoxin vagy más, gyakran szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszerek.
  • Diuretikumok, más néven „vízhajtók” (például furoszemid). Ezeket magas vérnyomás kezelésére

alkalmazzák.

  • Szájon át alkalmazott szteroidtabletták (például prednizolon).
  • Xantin-tartalmú gyógyszerek (például teofillin vagy aminofillin). Ezeket gyakran alkalmazzák az

asztma kezelésére.

• Egyéb hörgőtágítók (például szalbutamol).
• Triciklikus antidepresszánsok (például amitriptilin) és a nefazodon nevű antidepresszáns.
• Antidepresszáns gyógyszerek, mint például a monoamin-oxidáz gátlók és a hasonló tulajdonságokkal

rendelkező szerek (mint például az antibiotikus hatású furazolidon és a prokarbazin nevű kemoterápiás gyógyszer).

  • Antipszichotikus hatású fenotiazin gyógyszerek (például klorpromazin és proklorperazin).
  • A HIV fertőzés kezelésében alkalmazott „HIV-proteáz gátlóknak” nevezett gyógyszerek (például

ritonavir).

  • Fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol,

pozakonazol, klaritromicin és telitromicin).

  • A Parkinson-kór kezelésében alkalmazott gyógyszerek (például levodopa).
  • Pajzsmirigyproblémák kezelésére használt gyógyszerek (például levotiroxin).

Egyes gyógyszerek fokozhatják a BiResp Spiromax hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszereket is: ritonavir, kobicisztát). Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, vagy ha nem biztos benne, akkor a BiResp Spiromax használatának elkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Szintén tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha műtét vagy fogászati kezelés miatt általános érzéstelenítésben fog részesülni, annak érdekében, hogy segítsen csökkenteni az Önnél alkalmazott érzéstelenítőszerrel való kölcsönhatás minden kockázatát.

Terhesség és szoptatás

  • Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

BiResp Spiromax alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel - NE használja ezt a gyógyszert, hacsak kezelőorvosa nem javasolja.

  • Ha a BiResp Spiromax használata közben teherbe esik, NE szakítsa meg a BiResp Spiromax

használatát, hanem azonnal beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a BiResp Spiromax befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A BiResp Spiromax laktózt tartalmaz

A laktóz a tejben megtalálható cukorfajta. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni a BiResp Spiromax-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

  • Fontos a BiResp Spiromax mindennapi használata, még akkor is, ha akkor éppen nincsenek asztmás

vagy COPD tünetei.

  • Ha Ön asztma kezelésére alkalmazza a BiResp Spiromax-ot, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni

fogja a tüneteit.

Asztma

A BiResp Spiromax az asztma kezelésére két különböző módon rendelhető. A BiResp Spiromax alkalmazandó mennyisége, illetve az alkalmazás időpontja attól függ, hogy mit írtak elő az Ön számára.

  • Ha az Ön számára egy BiResp Spiromax-ot és egy külön rohamoldó inhalátort írtak fel, akkor olvassa

el a „(A) BiResp Spiromax és egy külön rohamoldó inhalátor használata” című részt.

  • Ha az Ön számára a BiResp Spiromax-ot egyedüli inhalátorként írták fel, akkor olvassa el a „(B) A

BiResp Spiromax egyedüli asztma inhalátorként történő használata” című részt.

(A) BiResp Spiromax és egy külön rohamoldó inhalátor használata

Használja minden nap a BiResp Spiromax-ot. Ez segít megelőzni az asztmás tünetek kialakulását.

Ajánlott adag:

Felnőttek (18 évesek és idősebbek): 1 vagy 2 belélegzés (alkalmazás) naponta kétszer, reggel és este alkalmazva. Kezelőorvosa ezt napi kétszeri 4 belélegzésre emelheti. Ha tünetei megfelelően kontrolláltak, kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy a gyógyszert csak naponta egyszer alkalmazza. Serdülők (12 évesek és idősebbek): 1 vagy 2 belélegzés naponta kétszer. Kezelőorvosa segít Önnek asztmája kezelésében, illetve ő állítja be az adagot a lehető legkisebb adagra, amellyel az asztmája kontrollálható. Amikor kezelőorvosa úgy látja, hogy kisebb adagra van szüksége annál, mint ami a BiResp Spiromax esetében rendelkezésre áll, kezelőorvosa egy alternatív inhalátort rendelhet, amely ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza, mint a BiResp Spiromax, de a kortikoszteroidot alacsonyabb adagban. Ha tünetei megfelelően kontrolláltak, kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy a gyógyszert csak naponta egyszer alkalmazza. Ugyanakkor ne módosítsa a kezelőorvosa által előírt belélegzések számát anélkül, hogy előbb a kezelőorvosával ezt megbeszélné.

Ha asztmás tünetei vannak, használja a külön „rohamoldó inhalátorát”.

Mindig tartsa magánál a „rohamoldó inhalátorát”, és használja azt a hirtelen jelentkező légszomj és sípoló légzés rohamainak oldására. Ne használja a BiResp Spiromax-ot ezeknek az asztmás tüneteknek a kezelésére.

(B) A BiResp Spiromax egyedüli asztma inhalátorként történő használata

Ily módon kizárólag akkor alkalmazza a BiResp Spiromax-ot, ha ezt kezelőorvosa írta elő Önnek. Használja minden nap a BiResp Spiromax-ot. Ez segít megelőzni az asztma tüneteinek kialakulását.

Ajánlott adag:

Felnőttek és serdülők (12 évesek és idősebbek): 1 belélegzés reggel és 1 belélegzés este vagy 2 belélegzés reggel vagy 2 belélegzés este. Kezelőorvosa ezt napi kétszer 2 belélegzésre emelheti.

Használja a BiResp Spiromax-ot „rohamoldó inhalátorként” az asztmás tünetek fellépésekor, illetve az asztmás tünetek megelőzésére is (például testmozgás vagy allergénekkel való érintkezés esetén).

• Ha asztmás tünetei lépnek fel, alkalmazzon 1 belélegzést és várjon néhány percig.
• Ha nem érzi magát jobban, alkalmazzon még egy belélegzést.
• Egyetlen alkalommal 6-nál több belélegzést ne alkalmazzon.

Mindig tartsa magánál a BiResp Spiromax-ot, és használja azt hirtelen légszomj és sípoló légzési rohamok oldására. Több mint 8 belélegzésből álló teljes napi adag rendes körülmények között nem szükséges. Ennek ellenére kezelőorvosa engedélyezheti az Ön számára a legfeljebb 12 belélegzésből álló teljes napi adag korlátozott ideig történő használatát. Ha Önnek rendszeresen naponta 8 vagy ennél több belélegzés alkalmazására van szüksége, keresse fel kezelőorvosát. Szükség lehet kezelése megváltoztatására. 24 óra leforgása alatt NE alkalmazzon összesen több mint 12 belélegzést. Ha testmozgást végez és asztmás tünetek lépnek fel Önnél, alkalmazza a BiResp Spiromax-ot az itt leírtak szerint. Ne alkalmazza viszont a BiResp Spiromax-ot a testmozgást megelőzően az asztmás tünetek kialakulásának megelőzésére. Fontos, hogy megbeszélje kezelőorvosával a BiResp Spiromax alkalmazását az asztma tüneteinek megelőzése céljából; az, hogy milyen gyakran végez testmozgást, vagy hogy milyen gyakran érintkezik allergénekkel, befolyásolhatja az Ön számára előírt kezelést.

Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)

Ajánlott adag:

Kizárólag felnőttek (18 évesek és idősebbek): 2 belélegzés naponta kétszer, reggel és este alkalmazva. Kezelőorvosa más hörgőtágító gyógyszert, például antikolinerg hatású szereket (amilyen a tiotropium- vagy ipratropium-bromid) is felírhat COPD-je kezelésére.

Az új BiResp Spiromax előkészítése

Az új BiResp Spiromax első használata előtt az eszközt a következő módon kell előkészítenie a használathoz:

  • Nyissa ki a fóliatasakot oly módon, hogy feltépi a fóliatasak tetején található bevágásnál, és vegye ki

az inhalátort.

• Ellenőrizze az adagjelzőt, hogy az 120 adagot mutat-e az inhalátorban.
• Az inhalátoron található címkére jegyezze fel a fóliatasak megbontásának dátumát.
• Ne rázza fel inhalátorát használat előtt.

Hogyan kell belélegezni a gyógyszert

Minden belélegzés alkalmával kövesse az alábbi utasításokat. 1. Fogja meg az inhalátorát úgy, hogy a szájrész áttetsző borvörös védőkupakja lefele nézzen.

2. Nyissa ki a szájrész védőkupakját. Ehhez hajtsa le azt teljesen, amíg egy kattanó hangot nem hall. Ez jelzi, hogy gyógyszeradagja kimérésre került. Inhalátora ezzel készen áll a használatra.

3. Lélegezzen ki nyugodtan (ahogy ez kényelmes Önnek). Ne az inhalátorán keresztül lélegezzen ki. 4. Helyezze a szájrészt a fogai közé. Ne harapjon rá a szájrészre. Az ajkaival zárja körül a szájrészt. Vigyázzon, hogy ne takarja el a szellőzőnyílásokat. Lélegezzen be a száján keresztül olyan mélyen és erőteljesen, amennyire csak tud.

5. Vegye ki az inhalátort a szájából. A belélegzéskor egy bizonyos ízt érezhet. 6. Tartsa vissza lélegzetét 10 másodpercig vagy annyi ideig, ameddig az Önnek még kényelmes.

7. Ezután lélegezzen ki nyugodtan (ne az inhalátoron keresztül lélegezzen ki). Zárja le a szájrész

védőkupakját.

Amennyiben egy második belélegzést is alkalmaznia kell, ismételje meg az 1-7. lépéseket. Minden adag belélegzését követően öblítse ki száját vízzel, és köpje ki. Ne próbálja meg inhalátorát szétszerelni, a szájrész védőkupakját eltávolítani vagy elcsavarni, mivel ez az inhalátorához van rögzítve, és nem szabad levenni arról. Ne alkalmazza a Spiromax-ot, ha az megsérült, vagy ha a szájrész levált a Spiromax-ról. Ne nyissa ki és zárja be a szájrész védőkupakját, hacsak nem készül használni az inhalátorát.

A Spiromax tisztítása

A Spiromax-ot tartsa tisztán és szárazon. Szükség esetén használat után letörölheti a Spiromax szájrészét egy száraz ruhával vagy zsebkendővel.

Mikor kezdjen egy új Spiromax-ot használni?

  • Az adagjelző megmutatja Önnek, hogy hány adag (belélegzés) maradt még az inhalátorában,

120 belélegzéssel kezdődik, amikor az eszköz még tele van, és 0 (nulla) belégzéssel végződik, amikor az eszköz üres.

  • Az eszköz hátoldalán található adagjelző a megmaradt belélegzések számát páros számok formájában

jelzi ki. A páros számok közé eső részek páratlan számú fennmaradó belégzéseket jeleznek.

  • 20-tól lefele „8”, „6”, „4”, „2”-ig a megmaradt inhalációk száma fehér alapon pirossal jelenik meg.

Amikor a kijelzőn a számok pirosra váltanak, forduljon kezelőorvosához egy új inhalátor beszerzése végett. Megjegyzés:

  • A szájrész még akkor is „kattanó” hangot hallat, ha a Spiromax már kiürült.
  • Amennyiben felnyitja és lezárja a szájrészt anélkül, hogy belélegzést végezne, az adagjelző ezt akkor

is egy adagnak fogja számolni. Amíg a következő adag belélegzése esedékessé válik, ez az adag biztonságosan megmarad az inhalátor belsejében. Plusz gyógyszer vagy dupla adag egy inhalációval történő véletlenszerű alkalmazása lehetetlen.

  • Hacsak nem készül használni az inhalátorát, mindig tartsa zárva a szájrészt.

Fontos információk az asztmája vagy COPD-je tüneteire vonatkozóan

Ha a BiResp Spiromax kezelés alatt légszomjat tapasztal vagy sípolóvá válik a légzése, folytassa a BiResp Spiromax alkalmazását, viszont a lehető legrövidebb időn belül keresse fel kezelőorvosát, mivel kiegészítő kezelésre lehet szüksége. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha:

  • Légzése rosszabbodik, vagy éjszaka gyakran felébred légszomja, vagy sípoló légzés miatt.
  • Reggelente szorító érzést érez a mellkasában, vagy a mellkasi szorító érzés hosszabb ideig tart, mint

máskor. Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy asztmája vagy COPD-je nem megfelelően kontrollált, és Önnek azonnal más vagy kiegészítő kezelésre lehet szüksége. Amint sikerült az asztmáját megfelelően kontrollálni, kezelőorvosa fontolóra veheti a BiResp Spiromax adagjának fokozatos csökkentését.

Ha az előírtnál több BiResp Spiromax-ot alkalmazott

Fontos, hogy a kezelőorvosa által meghatározott módon alkalmazza az adagját. Ne lépje túl az előírt adagok számát anélkül, hogy előtte orvosi tanácsot kérne. Ha az előírtnál több BiResp Spiromax-ot alkalmazott, kérjen tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől. Az előírtnál több BiResp Spiromax alkalmazásakor esetlegesen fellépő leggyakoribb tünetek a remegés, fejfájás vagy szapora szívverés.

Ha elfelejtette alkalmazni a BiResp Spiromax-ot

Ha elfelejtettette belélegezni a gyógyszer egy adagját, lélegezze be, amint az eszébe jut. Azonban ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha a következő adag belélegzésének ideje közel van, mindössze végezze el a következő belélegzést a megszokott időben. Ha sípolóvá válik a légzése vagy légszomjat tapasztal, vagy ha az asztmás roham bármely más tünete alakul ki Önnél, használja „rohamoldó inhalátorát”, majd kérjen orvosi segítséget.

Ha idő előtt abbahagyja a BiResp Spiromax alkalmazását

Ne hagyja abba inhalátorának használatát anélkül, hogy előtte ne szólna erről kezelőorvosának. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következők bármelyike jelentkezne Önnél, szakítsa meg a BiResp Spiromax használatát és

azonnal beszéljen kezelőorvosával:

Ritka mellékhatások: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek

  • Az arc duzzanata, különösen a száj körül (nyelv és/vagy torok és/vagy nyelési nehézség) vagy légzési

nehézséggel együtt jelentkező csalánkiütés (angioödéma) és/vagy hirtelen ájulásérzés. Ez azt jelentheti, hogy Önnek allergiás reakciója van, ami ezen kívül kiütéssel és viszketéssel is járhat.

  • Hörgőgörcs (a légutak izomzatának beszűkülése, ami sípoló légzéshez és légszomjhoz vezet). Ha a

sípoló légzés ezen gyógyszer alkalmazását követően váratlanul jelentkezik, szakítsa meg használatát és azonnal beszéljen kezelőorvosával (lásd alább).

Nagyon ritka mellékhatások: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek

  • Hirtelen, váratlanul fellépő és akut („paradox hörgőgörcsként” is ismert) sípoló légzés és/vagy

légszomj, amely rögtön inhalátorának használatát követően jelentkezik. Ha ezen tünetek bármelyike

jelentkezne, azonnal szakítsa meg a BiResp Spiromax használatát és használja a „rohamoldó

inhalátorát”, ha van ilyenje. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel szüksége lehet kezelésének megváltoztatására.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek

  • Szívdobogásérzés, remegés vagy reszketés. Ha e mellékhatások jelentkeznek, általában enyhe

lefolyásúak és rendszerint megszűnnek a BiResp Spiromax használatának folytatása során.

  • Szájpenész (gombás fertőzés) a szájüregben. Ennek előfordulása kevésbé valószínű, ha a gyógyszer

alkalmazása után száját vízzel kiöblíti.

• Enyhe torokfájás, köhögés és a rekedtség
• Fejfájás
• Pneumónia (a tüdő fertőzése) COPD-s betegeknél (gyakori mellékhatás).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike alakul ki a BiResp Spiromax alkalmazása során, mert ezek a tüdő fertőzésének tünetei lehetnek:

  • láz vagy hidegrázás
  • fokozott nyáktermelődés vagy a nyák színének megváltozása
  • a köhögés fokozódása vagy erősödő légzési nehézségek.

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek

• Nyugtalanság, idegesség, izgatottság, szorongás vagy düh érzése
• Nyugtalan alvás
• Szédülés
• Hányinger (émelygés)
• Szapora szívverés
• Véraláfutások
• Izomgörcsök
• Homályos látás.

Ritka:

  • Alacsony káliumszint a vérben
  • Szabálytalan szívverés.

Nagyon ritka:

• Depresszió
• Magatartásbeli változások, különösen gyermekeknél
• Mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés (angina pectoris)
• A szív elektromos rendszerének zavara, ami nem okoz tüneteket (a QTc-intervallum megnyúlása)
• A vércukor- (glükóz) szint emelkedése, ami vérvizsgálat végzésekor derül ki
• Ízérzékelési zavarok, például kellemetlen szájíz
• Vérnyomásváltozás.

Az inhalációs kortikoszteroidok kihathatnak szervezete normális szteroidhormon-termelésére, különösen akkor, ha hosszú időn át alkalmaz nagy adagokat. Ezen hatások közé tartozik:

• a csont ásványianyag-sűrűségének megváltozása (a csontok elvékonyodása)
• szürkehályog (a szemlencse homálya)
• zöldhályog (megnövekedett szemnyomás)
• a növekedés ütemének lassulása gyermekeknél és serdülőknél
  • a mellékvesére (a vese szomszédságában található apró mirigy) gyakorolt hatás. A

mellékvese-működés elnyomásának tünetei lehetnek a fáradtság, gyengeség, gyomorproblémák, ezek között hányinger, hányás, fájdalom és hasmenés, a bőr sötét elszíneződése és a fogyás. Ezen hatások nagyon ritkán fordulnak elő és előfordulásuk sokkal kevésbé valószínű az inhalációs kortikoszteroidok esetében, mint a kortikoszteroid tablettáknál.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a BiResp Spiromax-ot tárolni?

  • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
  • Az inhalátor dobozán vagy címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza

ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

• Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fóliacsomagolás eltávolítását követően a szájrész védőkupakját

tartsa lezárva.

• A fóliacsomagolás eltávolítását követő 6 hónapon belül használja fel. Az inhalátoron található

címkét használja annak a dátumnak a felírására, amikor felbontja a fóliatasakot.

  • Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a BiResp Spiromax?

  • A készítmény hatóanyagai a budezonid és formoterol-fumarát-dihidrát. Leadott (belélegzett)

adagonként 160 mikrogramm budezonidot és 4,5 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz. Ez egyenértékű egy pontosan kimért 200 mikrogrammos budezonid és 6 mikrogrammos formoterol-fumarát-dihidrát adaggal.

  • Egyéb összetevő a laktóz-monohidrát, amely tejfehérjéket tartalmaz (lásd 2. pont, „A

BiResp Spiromax laktózt tartalmaz” cím alatt).

Milyen a BiResp Spiromax külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A BiResp Spiromax egy inhalációs por. Mindegyik BiResp Spiromax inhalátor 120 belélegzett adagot tartalmaz és egy fehér színű testből, illetve áttetsző borvörös szájrész védőkupakból áll. 1, 2 és 3 inhalátort tartalmazó kiszerelések. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Hollandia.

Gyártó

Norton (Waterford) Limited

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл.: +359 24899585 Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf.: +45 44985511 L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland Nederland
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Laboratorios BIAL, S.A. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +34 915624196 Tel.: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Alvogen ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5222900 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS Α.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100

Τηλ: +30 2118805000

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland

Tel: +44 2075407117

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap.

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

BiResp Spiromax 320 mikrogramm/9 mikrogramm inhalációs por

budezonid/formoterol-fumarát-dihidrát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az

Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a BiResp Spiromax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a BiResp Spiromax alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a BiResp Spiromax-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a BiResp Spiromax-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a BiResp Spiromax és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A BiResp Spiromax két különböző hatóanyagot tartalmaz: budezonidot és formoterol-fumarát-dihidrátot.

  • A budezonid a „kortikoszteroidoknak”, más néven „szteroidoknak” nevezett gyógyszercsoportba

tartozik. Hatását úgy fejti ki, hogy csökkenti és megelőzi a tüdejében a duzzanatot és gyulladást, és elősegíti a könnyebb légzést.

  • A formoterol-fumarát-dihidrát a „hosszú hatású β2 adrenoceptor agonistáknak” vagy

„hörgőtágítóknak” nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Hatását a légutak izomzatának ellazítása révén fejti ki. Ezzel segíti a légutak megnyitását és a könnyebb lélegzetvételt.

A BiResp Spiromax használata kizárólag felnőttek és 12 éves és annál idősebb serdülők számára

javallott.

Kezelőorvosa az asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére írta fel ezt a gyógyszert.

Asztma

Asztmája kezelésére kezelőorvosa BiResp Spiromax-ot és egy külön „rohamoldó inhalátort”, például szalbutamolt ír fel.

  • Használja minden nap a BiResp Spiromax-ot. Ez segít megelőzni az asztmás tünetek, például a

légszomj és a sípoló légzés kialakulását.

  • Használja a „rohamoldó inhalátort” akkor, ha asztmás tünetei vannak, hogy újra könnyebben

lélegezhessen. Ne alkalmazza a 320/9 mikrogrammos BiResp Spiromax-ot „rohamoldó inhalátorként”.

Krónikus obstruktív tüdőbetegség (Chronic obstructive pulmonary disease, COPD)

A COPD a tüdő légútjainak hosszú lefolyású betegsége, amely gyakran a dohányzás következtében alakul ki. A tünetek között szerepel a légszomj, a köhögés, kellemetlen érzés a mellkasban, és nyálka felköhögése. A BiResp Spiromax kizárólag felnőtteknél a súlyos COPD tüneteinek kezelésére is használható.

2. Tudnivalók a BiResp Spiromax alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a BiResp Spiromax-ot:

Ha allergiás a budezonidra, a formoterol-fumarát-dihidrátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A BiResp Spiromax alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha

• cukorbeteg.
• valamilyen tüdőfertőzése van.
• magas a vérnyomása, vagy ha valaha szívproblémája volt (például szabálytalan szívverés, szapora

pulzus, artériás érszűkület vagy szívelégtelenség).

• pajzsmirigy- vagy mellékvese-problémái vannak.
• vérében alacsony a kálium szintje.
• súlyos májproblémái vannak.
• rendszeresen fogyaszt alkoholt.

Ha Ön asztmája vagy COPD-je kezelésére szteroid tablettát szed, a BiResp Spiromax-kezelés megkezdésekor kezelőorvosa csökkenteni fogja a tabletták számát. Ha hosszú ideje szedte a szteroid tablettákat, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatok elvégzését rendelheti el. A szteroid tabletták adagjának csökkentésekor előfordulhat, hogy mellkasi tüneteinek javulása ellenére általános közérzetének romlását tapasztalja. A következő tüneteket észlelheti: orrdugulás vagy orrfolyás, gyengeség, ízületi vagy izomfájdalom és kiütés (ekcéma). Ha ezen tünetek közül bármelyik zavaró az Ön számára, vagy ha például fejfájás, fáradtság, hányinger (émelygés) vagy hányás jelentkezik Önnél, kérjük, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Allergiás vagy ízületi tünetek kialakulása esetén szüksége lehet egyéb gyógyszerek szedésére is. Ha kétsége merülne fel azzal kapcsolatban, hogy kell-e folytatnia a BiResp Spiromax használatát, beszéljen kezelőorvosával. Ha Ön olyan betegségben szenved, mint például egy mellkasi fertőzés, vagy egy műtét előtt kezelőorvosa fontolóra veheti a szokásos kezelés kiegészítését szteroid tablettákkal. Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Gyermekek

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és a BiResp Spiromax

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

  • β-blokkoló gyógyszerek (például atenolol vagy propanolol a magas vérnyomás vagy szívbetegség

kezelésére), a szemcseppeket is beleértve (például a zöldhályog kezelésére alkalmazott timolol).

  • Oxitocin, amit a szülés beindítására adnak terhes nőknek.
  • A szapora vagy szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például kinidin,

dizopiramid, prokainamid és terfenadin).

  • Digoxin vagy más, gyakran szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszerek.
  • Diuretikumok, más néven „vízhajtók” (például furoszemid). Ezeket magas vérnyomás kezelésére

alkalmazzák.

  • Szájon át alkalmazott szteroidtabletták (például prednizolon).
  • Xantin-tartalmú gyógyszerek (például teofillin vagy aminofillin). Ezeket gyakran alkalmazzák az

asztma kezelésére.

• Egyéb hörgőtágítók (például szalbutamol).
• Triciklikus antidepresszánsok (például amitriptilin) és a nefazodon nevű antidepresszáns.
• Antidepresszáns gyógyszerek, mint például a monoamin-oxidáz gátlók és a hasonló tulajdonságokkal

rendelkező szerek (mint például az antibiotikus hatású furazolidon és a prokarbazin nevű kemoterápiás gyógyszer).

  • Antipszichotikus hatású fenotiazin gyógyszerek (például klorpromazin és proklorperazin).
  • A HIV fertőzés kezelésében alkalmazott „HIV-proteáz gátlóknak” nevezett gyógyszerek (például

ritonavir).

  • Fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol,

pozakonazol, klaritromicin és telitromicin).

  • A Parkinson-kór kezelésében alkalmazott gyógyszerek (például levodopa).
  • Pajzsmirigyproblémák kezelésére használt gyógyszerek (például levotiroxin).

Egyes gyógyszerek fokozhatják a BiResp Spiromax hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszereket is: ritonavir, kobicisztát). Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, vagy ha nem biztos benne, akkor a BiResp Spiromax használatának elkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Szintén tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha műtét vagy fogászati kezelés miatt általános érzéstelenítésben fog részesülni, annak érdekében, hogy segítsen csökkenteni az Önnél alkalmazott érzéstelenítőszerrel való kölcsönhatás minden kockázatát.

Terhesség és szoptatás

  • Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

BiResp Spiromax alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel - NE használja ezt a gyógyszert, hacsak kezelőorvosa nem javasolja.

  • Ha a BiResp Spiromax használata közben teherbe esik, NE szakítsa meg a BiResp Spiromax

használatát, hanem azonnal beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a BiResp Spiromax befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A BiResp Spiromax laktózt tartalmaz

A laktóz a tejben megtalálható cukorfajta. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni a BiResp Spiromax-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

  • Fontos a BiResp Spiromax mindennapi használata, még akkor is, ha akkor éppen nincsenek asztmás

vagy COPD tünetei.

  • Ha Ön asztma kezelésére alkalmazza a BiResp Spiromax-ot, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni

fogja a tüneteit.

Asztma

Használja minden nap a BiResp Spiromax-ot. Ez segít megelőzni az asztmás tünetek kialakulását.

Ajánlott adag:

Felnőttek (18 évesek és idősebbek): 1 belélegzés (alkalmazás) naponta kétszer, reggel és este alkalmazva. Kezelőorvosa ezt napi kétszeri 2 belélegzésre emelheti. Ha tünetei megfelelően kontrolláltak, kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy a gyógyszert csak naponta egyszer alkalmazza. Serdülők (12 évesek és idősebbek): 1 belélegzés naponta kétszer. Kezelőorvosa segít Önnek asztmája kezelésében, illetve ő állítja be az adagot a lehető legkisebb adagra, amellyel az asztmája kontrollálható. Amikor kezelőorvosa úgy látja, hogy kisebb adagra van szüksége annál, mint ami a BiResp Spiromax esetében rendelkezésre áll, kezelőorvosa egy alternatív inhalátort rendelhet, amely ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza, mint a BiResp Spiromax, de a kortikoszteroidot alacsonyabb adagban. Ha tünetei megfelelően kontrolláltak, kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy a gyógyszert csak naponta egyszer alkalmazza. Ugyanakkor ne módosítsa a kezelőorvosa által előírt belélegzések számát anélkül, hogy előbb a kezelőorvosával ezt megbeszélné.

Ha asztmás tünetei vannak, használja a külön „rohamoldó inhalátorát”.

Mindig tartsa magánál a „rohamoldó inhalátorát”, és használja azt a hirtelen jelentkező légszomj és sípoló légzés rohamainak oldására. Ne használja a BiResp Spiromax-ot ezeknek az asztmás tüneteknek a kezelésére. Fontos, hogy megbeszélje kezelőorvosával a BiResp Spiromax alkalmazását az asztma tüneteinek megelőzése céljából; az, hogy milyen gyakran végez testmozgást, vagy hogy milyen gyakran érintkezik allergénekkel, befolyásolhatja az Ön számára előírt kezelést.

Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)

Ajánlott adag:

Kizárólag felnőttek (18 évesek és idősebbek):

  • 1 belélegzés naponta kétszer, reggel és este alkalmazva.

Kezelőorvosa más hörgőtágító gyógyszert, például antikolinerg hatású szereket (amilyen a tiotropium- vagy ipratropium-bromid) is felírhat COPD-je kezelésére.

Az új BiResp Spiromax előkészítése

Az új BiResp Spiromax első használata előtt az eszközt a következő módon kell előkészítenie a használathoz:

  • Nyissa ki a fóliatasakot oly módon, hogy feltépi a fóliatasak tetején található bevágásnál, és vegye ki

az inhalátort.

• Ellenőrizze az adagjelzőt, hogy az 60 adagot mutat-e az inhalátorban.
• Az inhalátoron található címkére jegyezze fel a fóliatasak megbontásának dátumát.
• Ne rázza fel inhalátorát használat előtt.

Hogyan kell belélegezni a gyógyszert

Minden belélegzés alkalmával kövesse az alábbi utasításokat. 1. Fogja meg az inhalátorát úgy, hogy a szájrész áttetsző borvörös védőkupakja lefele nézzen.

2. Nyissa ki a szájrész védőkupakját. Ehhez hajtsa le azt teljesen, amíg egy kattanó hangot nem hall. Ez jelzi, hogy gyógyszeradagja kimérésre került. Inhalátora ezzel készen áll a használatra.

3. Lélegezzen ki nyugodtan (ahogy ez kényelmes Önnek). Ne az inhalátorán keresztül lélegezzen ki. 4. Helyezze a szájrészt a fogai közé. Ne harapjon rá a szájrészre. Az ajkaival zárja körül a szájrészt. Vigyázzon, hogy ne takarja el a szellőzőnyílásokat. Lélegezzen be a száján keresztül olyan mélyen és erőteljesen, amennyire csak tud.

5. Vegye ki az inhalátort a szájából. A belélegzéskor egy bizonyos ízt érezhet. 6. Tartsa vissza lélegzetét 10 másodpercig vagy annyi ideig, ameddig az Önnek még kényelmes.

7. Ezután lélegezzen ki nyugodtan (ne az inhalátoron keresztül lélegezzen ki). Zárja le a szájrész

védőkupakját.

Amennyiben egy második belélegzést is alkalmaznia kell, ismételje meg az 1-7. lépéseket. Minden adag belélegzését követően öblítse ki száját vízzel, és köpje ki. Ne próbálja meg inhalátorát szétszerelni, a szájrész védőkupakját eltávolítani vagy elcsavarni, mivel ez az inhalátorához van rögzítve, és nem szabad levenni arról. Ne alkalmazza a Spiromax-ot, ha az megsérült, vagy ha a szájrész levált a Spiromax-ról. Ne nyissa ki és zárja be a szájrész védőkupakját, hacsak nem készül használni az inhalátorát.

A Spiromax tisztítása

A Spiromax-ot tartsa tisztán és szárazon. Szükség esetén használat után letörölheti a Spiromax szájrészét egy száraz ruhával vagy zsebkendővel.

Mikor kezdjen egy új Spiromax-ot használni?

  • Az adagjelző megmutatja Önnek, hogy hány adag (belélegzés) maradt még az inhalátorában,

60 belélegzéssel kezdődik, amikor az eszköz még tele van, és 0 (nulla) belégzéssel végződik, amikor az eszköz üres.

  • Az eszköz hátoldalán található adagjelző a megmaradt belélegzések számát páros számok formájában

jelzi ki. A páros számok közé eső részek páratlan számú fennmaradó belégzéseket jeleznek.

  • 20-tól lefele „8”, „6”, „4”, „2”-ig a megmaradt inhalációk száma fehér alapon pirossal jelenik meg.

Amikor a kijelzőn a számok pirosra váltanak, forduljon kezelőorvosához egy új inhalátor beszerzése végett. Megjegyzés:

  • A szájrész még akkor is „kattanó” hangot hallat, ha a Spiromax már kiürült.
  • Amennyiben felnyitja és lezárja a szájrészt anélkül, hogy belélegzést végezne, az adagjelző ezt akkor

is egy adagnak fogja számolni. Amíg a következő adag belélegzése esedékessé válik, ez az adag

biztonságosan megmarad az inhalátor belsejében. Plusz gyógyszer vagy dupla adag egy inhalációval történő véletlenszerű alkalmazása lehetetlen.

  • Hacsak nem készül használni az inhalátorát, mindig tartsa zárva a szájrészt.

Fontos információk az asztmája vagy COPD-je tüneteire vonatkozóan

Ha a BiResp Spiromax kezelés alatt légszomjat tapasztal vagy sípolóvá válik a légzése, folytassa a BiResp Spiromax alkalmazását, viszont a lehető legrövidebb időn belül keresse fel kezelőorvosát, mivel kiegészítő kezelésre lehet szüksége. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha:

  • Légzése rosszabbodik, vagy éjszaka gyakran felébred légszomja, vagy sípoló légzés miatt.
  • Reggelente szorító érzést érez a mellkasában, vagy a mellkasi szorító érzés hosszabb ideig tart, mint

máskor. Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy asztmája vagy COPD-je nem megfelelően kontrollált, és Önnek azonnal más vagy kiegészítő kezelésre lehet szüksége. Amint sikerült az asztmáját megfelelően kontrollálni, kezelőorvosa fontolóra veheti a BiResp Spiromax adagjának fokozatos csökkentését.

Ha az előírtnál több BiResp Spiromax-ot alkalmazott

Fontos, hogy a kezelőorvosa által meghatározott módon alkalmazza az adagját. Ne lépje túl az előírt adagok számát anélkül, hogy előtte orvosi tanácsot kérne. Ha az előírtnál több BiResp Spiromax-ot alkalmazott, kérjen tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől. Az előírtnál több BiResp Spiromax alkalmazásakor esetlegesen fellépő leggyakoribb tünetek a remegés, fejfájás vagy szapora szívverés.

Ha elfelejtette alkalmazni a BiResp Spiromax-ot

Ha elfelejtettette belélegezni a gyógyszer egy adagját, lélegezze be, amint az eszébe jut. Azonban ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha a következő adag belélegzésének ideje közel van, mindössze végezze el a következő belélegzést a megszokott időben. Ha sípolóvá válik a légzése vagy légszomjat tapasztal, vagy ha az asztmás roham bármely más tünete alakul ki Önnél, használja „rohamoldó inhalátorát”, majd kérjen orvosi segítséget.

Ha idő előtt abbahagyja a BiResp Spiromax alkalmazását

Ne hagyja abba inhalátorának használatát anélkül, hogy előtte ne szólna erről kezelőorvosának. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következők bármelyike jelentkezne Önnél, szakítsa meg a BiResp Spiromax használatát és

azonnal beszéljen kezelőorvosával:

Ritka mellékhatások: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek

  • Az arc duzzanata, különösen a száj körül (nyelv és/vagy torok és/vagy nyelési nehézség) vagy légzési

nehézséggel együtt jelentkező csalánkiütés (angioödéma) és/vagy hirtelen ájulásérzés. Ez azt jelentheti, hogy Önnek allergiás reakciója van, ami ezen kívül kiütéssel és viszketéssel is járhat.

  • Hörgőgörcs (a légutak izomzatának beszűkülése, ami sípoló légzéshez és légszomjhoz vezet). Ha a

sípoló légzés ezen gyógyszer alkalmazását követően váratlanul jelentkezik, szakítsa meg használatát és azonnal beszéljen kezelőorvosával (lásd alább).

Nagyon ritka mellékhatások: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek

  • Hirtelen, váratlanul fellépő és akut („paradox hörgőgörcsként” is ismert) sípoló légzés és/vagy

légszomj, amely rögtön inhalátorának használatát követően jelentkezik. Ha ezen tünetek bármelyike

jelentkezne, azonnal szakítsa meg a BiResp Spiromax használatát és használja a „rohamoldó

inhalátorát”, ha van ilyenje. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel szüksége lehet kezelésének megváltoztatására.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek

  • Szívdobogásérzés, remegés vagy reszketés. Ha e mellékhatások jelentkeznek, általában enyhe

lefolyásúak és rendszerint megszűnnek a BiResp Spiromax használatának folytatása során.

  • Szájpenész (gombás fertőzés) a szájüregben. Ennek előfordulása kevésbé valószínű, ha a gyógyszer

alkalmazása után száját vízzel kiöblíti.

• Enyhe torokfájás, köhögés és a rekedtség
• Fejfájás
• Pneumónia (a tüdő fertőzése) COPD-s betegeknél (gyakori mellékhatás).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike alakul ki a BiResp Spiromax alkalmazása során, mert ezek a tüdő fertőzésének tünetei lehetnek:

  • láz vagy hidegrázás
  • fokozott nyáktermelődés vagy a nyák színének megváltozása
  • a köhögés fokozódása vagy erősödő légzési nehézségek.

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek

• Nyugtalanság, idegesség, izgatottság, szorongás vagy düh érzése
• Nyugtalan alvás
• Szédülés
• Hányinger (émelygés)
• Szapora szívverés
• Véraláfutások
• Izomgörcsök
• Homályos látás.

Ritka:

  • Alacsony káliumszint a vérben
  • Szabálytalan szívverés.

Nagyon ritka:

• Depresszió.
• Magatartásbeli változások, különösen gyermekeknél
• Mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés (angina pectoris)
• A szív elektromos rendszerének zavara, ami nem okoz tüneteket (a QTc-intervallum megnyúlása)
• A vércukor- (glükóz) szint emelkedése, ami vérvizsgálat végzésekor derül ki
  • Ízérzékelési zavarok, például kellemetlen szájíz
  • Vérnyomásváltozás.

Az inhalációs kortikoszteroidok kihathatnak szervezete normális szteroidhormon-termelésére, különösen akkor, ha hosszú időn át alkalmaz nagy adagokat. Ezen hatások közé tartozik:

• a csont ásványianyag-sűrűségének megváltozása (a csontok elvékonyodása)
• szürkehályog (a szemlencse homálya)
• zöldhályog (megnövekedett szemnyomás)
• a növekedés ütemének lassulása gyermekeknél és serdülőknél
• a mellékvesére (a vese szomszédságában található apró mirigy) gyakorolt hatás. A

mellékvese-működés elnyomásának tünetei lehetnek a fáradtság, gyengeség, gyomorproblémák, ezek között hányinger, hányás, fájdalom és hasmenés, a bőr sötét elszíneződése és a fogyás. Ezen hatások nagyon ritkán fordulnak elő és előfordulásuk sokkal kevésbé valószínű az inhalációs kortikoszteroidok esetében, mint a kortikoszteroid tablettáknál.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a BiResp Spiromax-ot tárolni?

  • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
  • Az inhalátor dobozán vagy címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza

ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

• Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fóliacsomagolás eltávolítását követően a szájrész védőkupakját

tartsa lezárva.

• A fóliacsomagolás eltávolítását követő 6 hónapon belül használja fel. Az inhalátoron található

címkét használja annak a dátumnak a felírására, amikor felbontja a fóliatasakot.

  • Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a BiResp Spiromax?

  • A készítmény hatóanyagai a budezonid és formoterol-fumarát-dihidrát. Leadott (belélegzett)

adagonként 320 mikrogramm budezonidot és 9 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz. Ez egyenértékű egy pontosan kimért 400 mikrogrammos budezonid és 12 mikrogrammos formoterol-fumarát-dihidrát adaggal.

  • Egyéb összetevő a laktóz-monohidrát, amely tejfehérjéket tartalmaz (lásd 2. pont, „A

BiResp Spiromax laktózt tartalmaz” cím alatt).

Milyen a BiResp Spiromax külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A BiResp Spiromax egy inhalációs por. Mindegyik BiResp Spiromax inhalátor 60 belélegzett adagot tartalmaz és egy fehér színű testből, illetve áttetsző borvörös szájrész védőkupakból áll. 1, 2 és 3 inhalátort tartalmazó kiszerelések. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Hollandia.

Gyártó

Norton (Waterford) Limited Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл.: +359 24899585 Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf.: +45 44985511 L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland Nederland
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS Α.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Laboratorios BIAL, S.A. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +34 915624196 Tel.: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika
Alvogen ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5222900 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100

Τηλ: +30 2118805000

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland

Tel: +44 2075407117

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap.

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.