Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Blitzima 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Blitzima 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
rituximab
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Blitzima és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Blitzima beadása előtt |
| 3. | Hogyan adják be a Blitzima-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Blitzima-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Blitzima és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Blitzima?
A Blitzima hatóanyagként rituximabot tartalmaz. Ez egy fehérje fajta, amit monoklonális antitestnek hívnak. A B-limfocitáknak nevezett fehérvérsejtek felszínéhez kötődik. Amikor a rituximab e sejt felszínéhez kötődik, az a sejt pusztulását okozza.
Milyen betegségek esetén alkalmazzák a Blitzima-t?
A Blitzima több különböző betegség kezelésére alkalmazható felnőtteknél és gyermekeknél. Kezelőorvosa a következő betegségek kezelésére írhatja fel Önnek a Blitzima-t:
a) Non-Hodgkin-limfóma
Ez a nyirokszövet (( az immunrendszer része) betegsége, amely egy bizonyos fehérvérsejt típust, a B-limfocitákat érinti. Felnőtteknél a Blitzima önálló kezelésként vagy más gyógyszerekkel, ún. „kemoterápiával” együtt adható. A Blitzima a kezdeti kezelés befejezése után 2 évig tartó fenntartó kezelésre is alkalmazható azoknál a felnőtt betegeknél, akik reagáltak a kezelésre. Gyermekek és serdülők esetében a Blitzima úgynevezett kemoterápiával kombinációban adják.
b) Krónikus nyiroksejtes fehérvérűség
A krónikus nyiroksejtes fehérvérűség (krónikus limfoid leukémia, angol betűszóval ,CLL) a felnőttkori fehérvérűség leggyakoribb formája. A CLL egy bizonyos nyiroksejtet, a csontvelőből származó és a nyirokcsomókban fejlődő B-sejtet érinti. A CLL-ben szenvedő betegeknek túl sok kóros nyiroksejtjük van, ezek főként a csontvelőben és a vérben halmozódnak fel. Ezeknek a Blimfocitáknak nyiroksejteknek a szaporodása okozza az Ön tüneteit. A kemoterápiával kombinált Blitzima elpusztítja ezeket a sejteket, melyek aztán biológiai folyamatok révén, fokozatosan eltávoznak a szervezetből.
75
c) Granulomatózus poliangiitisz vagy mikroszkópos poliangiitisz
A Blitzima-t a granulomatózus poliangiitisz (régebben Wegener granulómatózisnak hívták) és mikroszkópos poliangiitisz kezelésére alkalmazzák kortikoszteroidokkal együtt adagolva felnőtteknél és 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél. A granulomatózus poliangiitisz és a mikroszkópos poliangiitisz az érgyulladás két formája, amely elsősorban a tüdőt és a veséket érinti, de más szerveket is érinthet. A B-limfociták szerepet játszanak ennek az állapotnak a kialakulásában.
d) Pemfigusz vulgárisz
A Blitzima-t közepesen súlyos vagy súlyos pemfigusz vulgáriszban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák. A pemfigusz vulgárisz egy autoimmun betegség, amely a bőrön, a száj, az orr, a torok és a nemi szervek nyálkahártyáján fájdalmas hólyagok kialakulásához vezet.
2. Tudnivalók a Blitzima beadása előtt
Ne alkalmazza a Blitzima-t:
- ha allergiás a rituximabra, más rituximabhoz hasonló fehérjékre vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére
| • | ha jelenleg aktív, súlyos fertőzése van |
| • | ha immunrendszere legyengült |
| • | ha, súlyos szívelégtelensége vagy súlyos, nem kontrollált szívbetegsége van, és granulomatózus |
poliangiitiszben, mikroszkópos poliangiitiszben vagy pemfigusz vulgáriszban szenved. Ne alkalmazza a Blitzima-t, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos ebben, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Ön megkapja a Blitzima-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Blitzima alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha úgy gondolja, hogy fertőző májgyulladása (hepatitisz) van vagy volt régebben. Erre azért van
szükség, mert néhány esetben azoknál a betegeknél, akiknek már volt hepatitisz B fertőzésük, a betegség újra felléphet, mely nagyon ritkán halálos kimenetelű is lehet. Ezért azokat a betegeket, akiknek volt már hepatitisz B fertőzésük, a kezelőorvos gondosan ellenőrzi, hogy van-e olyan jel, ami erre a fertőzésre utal
- ha volt valaha bármikor szívbetegsége (pl. angina, szívritmuszavar vagy szívelégtelenség) vagy
légzési problémája. Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel mielőtt Ön megkapja a Blitzima-t. Lehetséges, hogy a Blitzima alkalmazása során a kezelőorvosának fokozott figyelemmel kell kísérnie az Ön kezelését. Beszéljen kezelőorvosával ha azt gondolja, hogy a közeljövőben védőoltásra lehet szüksége, beleértve a külföldi utazások esetén szükséges védőoltásokat is. Néhány védőoltást nem lehet a Blitzima-val egyidejűleg vagy a Blitzima beadását követő hónapokban alkalmazni. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy szüksége van-e bármilyen védőoltásra a Blitzima-kezelés előtt.
Ha granulomatózus poliangiitiszben, mikroszkópos poliangiitiszben vagy pemfigusz vulgáriszban
szenved, szintén közölje kezelőorvosával
- ha azt gondolja, hogy fertőzése lehet, még akkor is, ha az enyhe, mint például egy megfázás. A
Blitzima azokra a sejtekre van hatással, melyek segítenek a fertőzések elleni védekezésben, ezért várnia kell, amíg a fertőzés elmúlik, és csak utána kaphat Blitzima-kezelést. Kérjük, azt is
76
mondja el kezelőorvosának, ha korábban sok fertőzésen esett át, vagy jelenleg súlyos fertőzésekben szenved.
Gyermekek és serdülők
Non-Hodgkin limfóma A Blitzima non-Hodgkin limfómában, ezen belül CD20 pozitív, diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL), Burkitt-limfómában (BL)/Burkitt-leukémiában (érett B-sejtes akut leukémia) (BAL) vagy Burkitt-szerű limfómában (BLL) szenvedő, 6 hónapos és idősebb gyermekek és serdülők kezelésére alkalmazható. Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt megkapja ezt a gyógyszert, ha Ön vagy gyermeke 18 évnél fiatalabb. Granulomatózus poliangiitisz vagy mikroszkópos poliangiitisz A Blitzima granulomatózus poliangiitisz (régebben Wegener-granulómatózisnak hívták) vagy mikroszkópos poliangiitisz kezelésére alkalmazható 2 éves és annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél. Más betegségekben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél a Blitzima alkalmazásával kapcsolatban kevés információ áll rendelkezésre. Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt megkapja ezt a gyógyszert, ha Ön vagy gyermeke 18 évnél fiatalabb.
Egyéb gyógyszerek és a Blitzima
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövény tartalmú gyógyszereket. Erre azért van szükség, mert a Blitzima befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Továbbá más gyógyszerek befolyásolhatják a Blitzima hatását. Mindenképpen közölje kezelőorvosával,
- ha magas vérnyomás kezelésére gyógyszert szed. Lehet, hogy kezelőorvosa arra fogja kérni,
hogy 12 órával a Blitzima beadása előtt ne vegye be ezeket az egyéb gyógyszereket. Ennek az az oka, hogy éhány betegnél a vérnyomás csökken a Blitzima beadása alatt.
- ha valaha olyan gyógyszereket, így pl. kemoterápiát vagy a szervezet védekezőképességét
csökkentő szereket kapott, amelyek befolyásolják az Ön immunrendszerét. Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Ön megkapja a Blitzima-t.
Terhesség és szoptatás
El kell mondania kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha gyermeket tervez. Erre azért van szükség, mert a Blitzima átjut a méhlepényen, és emiatt hatással lehet a magzatra. Ha képes teherbe esni, Önnek és partnerének hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Blitzima kezelés alatt és még 12 hónapig a kezelés befejezése után. A Blitzima nagyon kis mennyiségben átjut az anyatejbe. Mivel a szoptatott csecsemőkre gyakorolt hosszú távú hatások nem ismertek, ezért elővigyázatosságból a Blitzima-kezelés alatt és az azt követő 6 hónapig nem ajánlott szoptatni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a Blitzima befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Blitzima poliszorbát 80-at tartalmaz
Ez a gyógyszer 7 mg poliszorbát 80-at (E433) tartalmaz egy 10 ml-es injekciós üvegben és 35 mg
77
poliszorbát 80-at (E433) egy 50 ml-es injekciós üvegben, ami 0,7 mg/ml-nek (10 ml-es injekciós üveg esetén) vagy 3,5 mg/ml-nek (50 ml-es injekciós üveg esetén) felel meg. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhat. Mondja el orvosának, ha bármilyen ismert allergiája van.
A Blitzima nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 52,6 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként és 263, 2 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a felnőttek számára maximálisan ajánlott napi nátriumbevitel 2,6%-ának (10 ml-es injekciós üvegnél) és 13,2%-ának (50 ml-es injekciós üvegnél).
3. Hogyan adják be a Blitzima-t?
Hogyan adják be a Blitzima-t?
A Blitzima-t olyan orvos vagy nővérfogja Önnek beadni, akinek van tapasztalata ennek a kezelésnek az alkalmazásával. A gyógyszer beadása alatt szoros megfigyelés alatt fogják tartani Önt a lehetséges mellékhatások miatt. A Blitzima-t mindig cseppinfúzió formájában adják be (intravénás infúzió).
A Blitzima beadása előtt alkalmazott gyógyszerek
A Blitzima beadása előtt más gyógyszereket is fog kapni (premedikáció), hogy megelőzzék vagy csökkentsék a Blitzima lehetséges mellékhatásait.
Mennyit és milyen gyakran kapja a gyógyszert?
a) Ha Ön non-Hodgkin-limfóma miatt áll kezelés alatt
- Ha csak Blitzima-val kezelik
Hetente fog Blitzima-t kapni, összesen 4 alkalommal. Lehetséges, hogy ezt a Blitzima kúrát meg fogják ismételni.
- Ha kemoterápiával együtt kap Blitzima-t
A Blitzima-t a kemoterápiával egy napon fogja megkapni. Ezt általában 3 hetente, összesen 8-szor adják..
- Ha Ön jól reagál a kezelésre, akkor lehet, hogy a Blitzima-t fenntartó kezelésként két
vagy háromhavonta fogja kapni két éven keresztül. Ezen kezelőorvosa változtathat, attól függően, hogy Ön hogyan reagál a gyógyszerre.
- Ha Ön még nincs 18 éves, akkor kemoterápiával együtt fog Blitzima-t kapni. Legfeljebb
6 alkalommal kap Blitzima-t 3,5–5,5 hónap leforgása alatt.
b) Ha Ön krónikus nyiroksejtes fehérvérűség miatt áll kezelés alatt
Amikor Ön a Blitzima-t kemoterápiával együtt kapja, a Blitzima infúziót az első kezelési ciklus megkezdése előtti napon (0. nap), majd ezután minden kezelési ciklus első napján fogja kapni, összesen 6 cikluson keresztül. Minden ciklus 28 napig tart. A kemoterápiát a Blitzima infúzió után kell alkalmazni. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy szüksége van-e egyidejű kiegészítő kezelésre.
c) Ha Ön granulomatózus poliangiitisz vagy mikroszkópos poliangiitisz miatt áll kezelés alatt
A Blitzima kezelési kúra négy külön infúzióból áll, amelyek hetente kerülnek beadásra. A Blitzima-kezelés megkezdése előtt általában kortikoszteroidokat is adnak, injekció formájában. Kezelőorvosa bármikor rendelhet Önnek szájon át bevehető kortikoszteroidokat, hogy betegségét kezelje. Amennyiben Ön legalább 18 éves és jól reagál a kezelésre, a Blitzima-t fenntartó kezelésként tovább kaphatja. Ezt 2 külön infúzióban fogják beadni, 2 hét különbséggel, majd 6 havonta 1 infúziót alkalmaznak legalább 2 éven keresztül. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy tovább folytatja Önnél a Blitzima-kezelést (legfeljebb 5 évig), attól függően, hogy Ön hogy reagál a gyógyszerre.
d) Ha Ön pemfigusz vulgárisz miatt áll kezelés alatt
Egy kezelési kúra két külön infúzióból áll, melyeket 2 hét különbséggel alkalmaznak. Amennyiben Ön
78
jól reagál a kezelésre, a Blitzima-t fenntartó kezelésként tovább kaphatja. Ezt 1 évvel és 18 hónappal az első kezelés után fogják beadni Önnek, majd ezután szükség szerint 6 havonta, de kezelőorvosa változtathat ezen, attól függően, hogy Ön hogy reagál a gyógyszerre. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos, de néhány súlyos lehet és kezelést igényel. Ezek közül néhány reakció ritkán halálos kimenetelű volt.
infúzióval kapcsolatos reakciók
Az első infúzió beadása során vagy utána 24 órán belül láz, hidegrázás és reszketés jelentkezhet. Kevésbé gyakran, néhány beteg esetében előfordulhat fájdalom az infúzió beadásának helyén, a bőr felhólyagosodása, viszketés, hányinger, fáradtság, fejfájás, légszomj, vérnyomásemelkedés, zihálás, torokfájás, nyelv- vagy torokduzzanat, orrfolyás vagy orr-viszketés, hányás, kipirulás, szapora szívverés, szívroham vagy alacsony vérlemezkeszám fordulhat elő. Ha már korábban szívbetegsége vagy anginája volt, ezek a panaszok rosszabbodhatnak. Azonnal szóljon az infúziót beadó személynek, ha Ön vagy gyermeke ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli, mivel szükséges lehet az infúzió beadásának lassítása vagy leállítása. Kiegészítő kezelésként lehet, hogy egy antihisztamint (allergia ellenes gyógyszert) vagy paracetamolt (fájdalom- és lázcsillapítót) kell kapnia. Amikor tünetei megszűnnek vagy enyhülnek, az infúzió beadása folytatható. A második infúzió után ezek a tünetek kevésbé fordulnak elő. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a Blitzima kezelést, ha ezek a mellékhatások súlyosak.
Fertőzések
Azonnal közölje kezelőorvosával, ha az alábbiakban felsorolt fertőzésre utaló tünetek
valamelyikét észleli saját magánál vagy gyermekénél:
- láz, köhögés, torokfájás, vizelet ürítésekor égő érzés vagy gyengeség érzése illetve rossz a
közérzete
- emlékezetvesztés, gondolkodási zavar, járászavar vagy látásvesztés – ezek egy nagyon ritka,
súlyos agyi fertőzés jelei lehetnek, amely halálos kimenetelű volt (progresszív multifokális leukoenkefalopátia vagy PML).
- láz, fejfájás és nyakmerevség, koordinációs zavarok (ataxia), személyiségváltozás, hallucinációk,
megváltozott tudatállapot, görcsrohamok vagy kóma – ezek hátterében súlyos agyi fertőzés (enterovírusos meningoencephalitis) állhat, ami halálos kimenetelű lehet. A Blitzima-kezelés alatt könnyebben kaphat fertőzést. Ez leggyakrabban megfázás, de tüdőgyulladás húgyúti fertőzés vagy súlyos vírusfertőzés is előfordult. Ezek az „Egyéb mellékhatások” között vannak felsorolva. Ha Önt granulomatózus poliangiitisz, mikroszkópos poliangiitisz vagy pemfigusz vulgárisz miatt kezelik, ezeket az információkat megtalálja a Beteg figyelmeztető kártyán is, melyet kezelőorvosától kapott. Fontos, hogy őrizze meg ezt a figyelmeztető kártyát, és mutassa meg társának vagy gondviselőjének.
Bőrreakciók
Nagyon ritkán a bőr súlyos felhólyagosodásával járó kórkép jelentkezhet, ami életveszélyes is lehet. Vörösség jelenhet meg a bőrőn vagy a nyálkahártyákon, például a szájüregben, a nemi szerveknél
79
vagy a szemhéjakon, gyakran hólyagokkal együtt, és láz is jelentkezhet. Mondja el azonnal
kezelőorvosának, ha e tünetek bármelyike fellép Önnél.
Egyéb mellékhatások
a) Ha ön vagy gyermeke non-Hodgkin-limfóma vagy krónikus nyiroksejtes fehérvérűség
miatt áll kezelés alatt
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
| • | bakteriális vagy vírusos fertőzések, hörghurut, |
| • | alacsony fehérvérsejtszám lázzal vagy láz nélkül, vagy alacsony vérlemezkeszám a vérben, |
| • | hányinger, |
| • | kopasz foltok a fejbőrön, hidegrázás, fejfájás, |
| • | csökkent immunitás – bizonyos ellenanyagok, az „immunglobulinok” (IgG) szintjének |
csökkenése miatt a vérben, amelyek segítenek a fertőzésekkel szembeni védekezésben. Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vérmérgezés (szepszis), tüdőgyulladás, övsömör, nátha, hörghurut, gombás fertőzések,
ismeretlen eredetű fertőzések, melléküreggyulladás, hepatitisz B,
- alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), az összes vérsejttípus alacsony száma •
allergiás reakció (túlérzékenység),
- magas vércukorszint, testtömegcsökkenés, duzzanat az arcon és a testen, emelkedett
„laktát-dehidrogenáz (LDH)” enzimszint a vérben, alacsony kalciumszint a vérben,
- szokatlan érzések a bőrön, mint pl. zsibbadás, bizsergés, szúró, égő érzés, borzongás
érzés a bőrön, tapintásérzés csökkenése,
| • | nyugtalanság, elalvási nehézségek, |
| • | az arc vagy a bőr egyéb területeinek kipirulása a vérerek kitágulása miatt, |
| • | szédülés, szorongás, |
| • | fokozott könnytermelés, könnycsatorna eltérés, gyulladt szem (kötőhártya gyulladás), |
| • | fülcsengés, fülfájás, |
| • | szívbetegségek (például szívroham, , szabálytalan vagy szapora szívverés), |
| • | magas vagy alacsony vérnyomás( leginkább felállást követően kialakuló |
vérnyomáscsökkenés),
- a légutakban lévő izmok összehúzódása, amely sípoló légzést okoz (hörgőszűkület), a
tüdő, a torok vagy az orrmelléküregek gyulladása vagy irritációja, légszomj, orrfolyás,
- hányás, hasmenés, hasi fájdalom, a torok és a száj irritációja vagy kifekélyesedése,
nyelési nehézség, székrekedés, emésztési zavarok,
| • | táplálkozási zavarok, csökkent táplálkozás miatt fogyás, |
| • | csalánkiütés, fokozott izzadás, éjszakai izzadás, |
| • | izomrendellenességek – pl. feszes izmok, ízületi vagy izomfájdalom, hát- és nyakfájás, |
| • | tumorfájdalom, |
| • | általános rossz közérzet vagy nyugtalanság, fáradtság érzet, remegés, influenza tünetei, |
| • | többszervi elégtelenség. |
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- véralvadási zavarok, a vörösvértestek csökkent termelése és a vörösvértestek fokozott
pusztulása (aplasztikus hemolitikus anémia), nyirokcsomó duzzanat vagy megnagyobbodás,
- rossz hangulat és a szokásos tevékenységek iránti érdektelenség vagy kedvetlenség,
idegesség,
| • | az ízérzés zavara – pl. megváltozik az ételek íze, |
| • | szívbetegség – pl. lassú szívverés, mellkasi fájdalom (angina), |
| • | asztma, kevés oxigén jut el a szervekhez, |
| • | haspuffadás. |
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
80
- egyes ellenanyagok (az ún. immunglobulinok - IgM) szintjének átmeneti emelkedése a
vérben, a pusztuló ráksejtek lebomlása okozta kémiai eltérések a vérben,
| • | idegkárosodás a karokban és lábakban, az arc bénulása (paralízis), |
| • | szívelégtelenség, |
| • | a vérerek gyulladása, beleértve azokat is, melyek bőrtüneteket okoznak, |
| • | légzési elégtelenség, |
| • | a bélfal károsodás (kilyukadása), |
| • | a bőr súlyos felhólyagosodásával járó kórkép, amely életveszélyes is lehet. Vörösség |
jelenhet meg a bőrőn vagy a nyálkahártyákon, például a szájüregben, a nemi szerveknél vagy a szemhéjakon, gyakran hólyagokkal együtt, és láz jelentkezhet,
- veseelégtelenség,
- súlyos látásvesztés.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- a fehérvérsejtek számának később bekövetkező csökkenése,
- a vérlemezkék számának csökkenése közvetlenül az infúzió után, amely megszűnhet, de
ritkán halálos kimenetelű is lehet,
- hallásvesztés, egyéb érzékek kiesése,
- az agyhártya és az agyvelő együttes fertőzése/gyulladása (enterovírusos
meningoencephalitis).
Non-Hodgkin-limfómában szenvedő gyermekek és serdülők
Általánosságban a non-Hodgkin-limfómában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél megfigyelt mellékhatások hasonlóak voltak azokhoz, amelyeket a non-Hodgkin-limfómában vagy krónikus limfocitás leukémiában szenvedő felnőtteknél tapasztaltak. A leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: egy bizonyos típusú fehérvérsejt (neutrofilek) alacsony szintjével összefüggő láz, szájnyálkahártya-gyulladás, -fekély, valamint allergiás reakciók (túlérzékenység).
b) Ha Ön vagy gyermeke a granulomatózus poliangiitisz vagy mikroszkópos poliangiitisz
miatt áll kezelés alatt
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- fertőzések, például mellkasi fertőzések, húgyúti fertőzések (vizeletürítéskor jelentkező
fájdalom), megfázás és herpesz fertőzések,
- allergiás reakciók, amelyek leginkább az infúzió alatt jelentkeznek, de 24 órával az
infúzió beadását követően is előfordulhatnak,
| • | hasmenés, |
| • | köhögés vagy légszomj, |
| • | orrvérzés, |
| • | emelkedett vérnyomás, |
| • | ízületi- vagy hátfájdalom, |
| • | izomrángás vagy remegés, |
| • | szédülés, |
| • | remegés (reszketés, gyakran a kézen), |
| • | alvás zavar (álmatlanság), |
| • | a kezek vagy bokák duzzanata. |
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
| • | emésztési zavar, |
| • | székrekedés, |
| • | bőrkiütések, mint például akne vagy pattanások, |
| • | a bőr kipirulása vagy bőrpír, |
| • | láz, |
| • | orrdugulás vagy orrfolyás, |
| • | izommerevség vagy izomfájdalom, |
81
| • | izomfájdalom, vagy kéz- vagy lábfájdalom, |
| • | alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), |
| • | alacsony vérlemezkeszám, |
| • | a kálium szintjének emelkedése a vérben, |
| • | a szívritmus változása, vagy a normálisnál gyorsabb szívdobogás. |
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a bőr súlyos felhólyagosodásával járó kórkép, amely életveszélyes is lehet. Vörösség
jelenhet meg a bőrőn vagy a nyálkahártyákon, például a szájüregben, a nemi szerveken vagy a szemhéjakon, gyakran hólyagokkal együtt, és láz is jelentkezhet,
- egy korábbi hepatitisz B fertőzés újbóli megjelenése.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- súlyos vírusfertőzés,
- az agyhártya és az agyvelő együttes fertőzése/gyulladása (enterovírusos
meningoencephalitis).
Granulomatózus poliangiitiszben vagy mikroszkópos poliangiitiszben szenvedő gyermekek és
serdülők
Általánosságban a granulomatózus poliangiitiszben vagy mikroszkópos poliangiitiszben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél megfigyelt mellékhatások hasonló típusúak voltak a granulomatózus poliangiitiszben vagy mikroszkópos poliangiitiszben szenvedő felnőtteknél tapasztaltakhoz. A leggyakrabban észlelt mellékhatások a fertőzések, allergiás reakciók és a (hányinger) voltak.
c) Ha Ön pemfigusz vulgárisz miatt áll kezelés alatt
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- allergiás reakciók, amelyek leginkább az infúzió alatt jelentkeznek, de legfeljebb 24
órával az infúzió beadását követően is előfordulhatnak,
| • | fejfájás, |
| • | fertőzések, például mellkasi fertőzés, |
| • | hosszú ideig fennálló depresszió, |
| • | hajhullás. |
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fertőzések, például nátha, herpesz fertőzések, szemfertőzés, szájpenész és húgyúti
fertőzések (fájdalmas vizeletürítés),
| • | kedélybetegségek, például ingerlékenység és depresszió, |
| • | bőrbetegségek, például viszketés, csalánkiütés és jóindulatú csomók, |
| • | fáradtságérzés vagy szédülé, |
| • | láz, |
| • | ízületi fájdalom vagy hátfájás, |
| • | hasi fájdalom, |
| • | izomfájdalom, |
| • | a normálisnál gyorsabb szívverés. |
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- súlyos vírusfertőzés.
A Blitzima befolyásolhatja a kezelőorvosa által kért laboratóriumi vizsgálatok eredményét is. Ha a Blitzima-t más gyógyszerekkel kombinálva kapja, az észlelt mellékhatások közül néhányat a többi szer is okozhatja.
Mellékhatások bejelentése
82
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Blitzima-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában. Ez a gyógyszer az eredeti dobozában hűtőszekrényen kívül is tárolható legfeljebb 30 °C-on, egyszer 10 napos időtartamig, de legfeljebb az eredeti lejárati dátumig. Ebben az esetben ne tegye újra vissza a hűtőszekrénybe. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Blitzima?
- A Blitzima hatóanyaga a rituximab.
A 10 ml-es injekciós üveg 100 mg rituximabot tartalmaz (10 mg/ml). Az 50 ml-es injekciós üveg 500 mg rituximabot tartalmaz (10 mg/ml).
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, trinátrium-citrát-dihidrát, poliszorbát 80 és injekcióhoz való
víz (lásd 2. pont „A Blitzima nátriumot tartalmaz”).
Milyen a Blitzima külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Blitzima egy tiszta, színtelen oldat, infúziókészítés céljára szolgáló koncentrátumként kerül forgalomba. 10 ml-es üveg: 2 db injekciós üvegdobozonként. 50 ml-es üveg: 1 db injekciós üveg 1 db injekciós üveg vagy 2 (2 x 1) injekciós üveg (gyűjtőcsomagolás) dobozonként. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Magyarország
Gyártó
Nuvisan GmbH
83
Wegenerstrasse 13, Ludwigsfeld 89231 Neu-Ulm, Bavaria Németország Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles, 06410, Biot, Franciaország KYMOS S.L. Ronda de Can Fatjó, 7B Parc Tecnològic del Vallès 08290 – Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Spanyolország Midas Pharma GmbH Rheinstrasse 49, West Ingelheim Am Rhein, Rhineland-Palatinate 55218 Ingelheim, Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Celltrion Healthcare Belgium BVBA | Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| Tél/Tel: +32 1528 7418 | Tel: +36 1 231 0493 |
BEinfo@celltrionhc.com
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Celltrion Healthcare Hungary Kft. | Celltrion Healthcare Belgium BVBA |
| Tel: +36 1 231 0493 | Tél/Tel: +32 1528 7418 |
BEinfo@celltrionhc.com
| Česká republika | Magyarország |
| Celltrion Healthcare Hungary Kft. | Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| Tel: +36 1 231 0493 | Tel: +36 1 231 0493 |
| Danmark | Malta |
| Orion Pharma A/S | Mint Health Ltd. |
| Tlf: + 45 86 14 00 00 | Tel: +356 2093 9800 |
| Deutschland | Nederland |
| Celltrion Healthcare Deutschland GmbHTel. +49 | Celltrion Healthcare Netherlands B.V |
| (0)30 346494150 | Tel: +31 20 888 7300 |
| infoDE@celltrionhc.com | NLinfo@celltrionhc.com |
| Eesti | Norge |
| Orion Pharma Eesti OÜ | Orion Pharma AS |
| T el: + 372 6 644 550 | Tlf: + 47 40 00 42 10 |
| Ελλάδα | Österreich |
| ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. | Astro-Pharma GmbH |
| Τηλ: +30 210 8009111 – 120 | Tel: +43 1 97 99 860 |
España Polska
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +34 910 498 478 Tel: +36 1 231 0493
84
| France | Portugal |
| CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS | CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA |
| Tél: +33 (0)1 71 25 27 00 | Tel: +351 21 936 8542 |
| Hrvatska | România |
| Oktal Pharma d.o.o. | Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| Tel: +385 1 6595 777 | Tel: +36 1 231 0493 |
| Ireland | Slovenija |
| Celltrion Healthcare Ireland Limited | OPH Oktal Pharma d.o.o. |
| Tel: +353 1 223 4026 | Tel: +386 1 519 29 22 |
enquiry_ie@celltrionhc.com
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +36 1 231 0493 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Celltrion Healthcare Italy S.R.L | Orion Pharma |
| Tel: +39 0247 927040 | Puh/Tel: + 358 10 4261 |
celltrionhealthcare_italy@legalmail.it
| Κύπρος | Sverige |
| C.A. Papaellinas Ltd | Orion Pharma AB |
| Τηλ: +357 22741741 | Tel: + 46 8 623 64 40 |
Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.
85