Bonviva 3 mg oldatos injekció betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Bonviva

150 mg filmtabletta ibandronsav

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Bonviva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Bonviva szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Bonviva-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Bonviva-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Bonviva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bonviva a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Hatóanyaga az ibandronsav. A Bonviva visszafordíthatja a csontvesztés folyamatát azáltal, hogy megállítja a további csontvesztést és növeli a csonttömeget a legtöbb nő esetében, aki a gyógyszert szedi, még akkor is, ha nem látnak, vagy nem éreznek különbéget. A Bonviva csökkentheti a csonttörés valószínűségét. Ezt a csökkenést azonban csak a csigolyatöréseknél mutatták ki, a csípőtöréseknél nem.

A Bonviva-t a menopauza utáni csontritkulás kezelésére írták fel, mert az Ön esetében a

csonttörések fokozott kockázata áll fenn. A csontritkulás (oszteoporózis) azt jelenti, hogy a csontok elvékonyodnak és meggyengülnek, ami gyakran bekövetkezik nőknél a menopauza után. A menopauza idején a nők petefészke beszünteti a női hormon, az ösztrogén termelését, melynek segítségével a csontok egészségesek maradnak. Minél korábban következik be a menopauza, annál nagyobb a csontritkulás miatti törés kialakulásának kockázata. Egyéb tényezők, melyek fokozzák a törés kialakulásának veszélyét:

•	a táplálék elégtelen kálcium- és D-vitamin-tartalma,
•	dohányzás, vagy túlzott alkoholfogyasztás,
•	elégtelen mennyiségű gyaloglás, vagy más, terheléses testedzés,
•	a csontritkulás családi előfordulása.

Az egészséges életmód is hozzájárul a kezelés sikeréhez. Ez abból áll, hogy:

•	kiegyensúlyozott diétát tart, mely kálciumban és D-vitaminban gazdag,
•	sokat sétál, vagy más súlyterheléses gyakorlatot végez,
•	nem dohányzik és nem fogyaszt túl sok alkoholt.

2. Tudnivalók a Bonviva szedése előtt

Ne szedje a Bonviva-t:

•	ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
•	ha bizonyos nyelőcsőbetegségei vannak, például szűkület vagy nehezített nyelés.
•	ha nem tud egyenesen állni vagy ülni legalább egy órán át (60 percig)
•	ha jelenleg alacsony vagy a múltban bármikor alacsony volt a vérkálciumszintje. Ezt

beszélje meg kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A forgalomba hozatalt követően egy, az állkapocs oszteonekrózisának (az állkapocscsont károsodásának) nevezett mellékhatásról számoltak be nagyon ritkán csontritkulás miatt Bonviva-t kapó betegeknél. Az állkapocs oszteonekrózis a kezelés leállítása után is jelentkezhet. Fontos megpróbálni megelőzni az állkapocs oszteonekrózis kialakulását, mivel ez egy fájdalmas betegség, aminek nehéz lehet a kezelése. Az állkapocs oszteonekrózis kialakulás kockázatának csökkentése érdekében Önnek meg kell tennie bizonyos óvintézkedéseket. Mielőtt kezelést kapna, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:

• bármilyen problémája van a szájüregében vagy a fogaival, például ha nem egészségesek a fogai,

ha ínybetegsége van, vagy ha foghúzást terveznek Önnél

• nem részesül rendszeres fogászati gondozásban, vagy hosszú ideje nem volt fogászati

ellenőrzésen

• Ön dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát)
• korábban biszfoszfonáttal kezelték Önt (amit csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére

alkalmaznak)

• kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket szed (például prednizolont vagy dexametazont)
• Ön rákos beteg.

Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy a Bonviva-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton. Amíg Ön kezelés alatt áll, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást is), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell résztvennie. Ha fogpótlást visel, annak mindenképpen megfelelően kell illeszkednie. Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra vár (például foghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezeléséről, és mondja el fogorvosának, hogy Önt Bonviva-val kezelik. Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek az állkapocs oszteonekrózis tünetei lehetnek. A hosszú csontok, mint a felkarcsont (ulna) és a sípcsont (tibia) atípusos töréseiről is beszámoltak olyan betegeknél, akik hosszantartó ibandronsav-kezelésben részesültek. Ezek a törések minimális trauma után vagy anélkül következnek be, és néhány beteg a bekövetkezett törés jelentkezése előtt a törés területén fájdalmat észlel.Vannak, akiknek különös gondossággal kell eljárniuk a Bonviva szedése során. A Bonviva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

•	ha bármilyen ásványi-anyagcsere zavara van (pl. D-vitamin-hiány).
•	ha veséje nem működik megfelelően.
•	bármilyen nyelési vagy emésztési problémája van.

A nyelőcső irritációja, gyulladása vagy kifekélyesedése előfordulhat, mely gyakran erős mellkasi fájdalommal, az étel és/vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalommal, erős hányingerrel vagy hányással jár, különösen akkor, ha nem iszik meg egy egész pohár vizet és/vagy a Bonviva bevétele után egy órán belül lefekszik. Ha ezek a tünetek kialakulnak Önnél, hagyja abba a Bonviva szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd 3. pont).

Gyermekek és serdülők

A Bonviva nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és a Bonviva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen:

• Táplálékkiegészítők, melyek kálciumot, magnéziumot, vasat vagy alumíniumot

tartalmaznak, mivel ezek befolyásolhatják a Bonviva hatását.

• Acetilszalicilsav és más nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) (ide tartoznak: ibuprofén,

diklofenák-nátrium és naproxén) izgathatják a gyomrot és a beleket. A Bonviva szintén rendelkezhet ilyen hatással. Ezért különösen gondosan kell eljárni, ha fájdalomcsillapítókat vagy gyulladásgátlókat vesz be a Bonviva szedése alatt. Miután bevette a havonta esedékes Bonviva tablettáját, várjon 1 órát, mielőtt bármilyen más gyógyszert bevesz, beleértve az emésztést elősegítő gyógyszereket, kálciumpótlókat, vagy vitaminokat is.

A Bonviva egyidejű bevétele étellel és itallal

Ne vegye be a Bonviva-t étellel. A Bonviva hatása csökken, ha étellel veszik be.

Vizet ihat, de más italt nem.

Miután bevette a Bonviva-t, kérjük, várjon egy órát, mielőtt elfogyaszthatja első ételét és további italait. (lásd 3. Hogyan kell szedni a Bonviva-t?).

Terhesség és szoptatás

A Bonviva-t csak a menopauza utáni nők alkalmazhatják és nem szabad olyan nőknek szedni, akik még teherbe eshetnek. Ne szedjen Bonviva­t, ha terhes vagy szoptat. Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel a Bonviva várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Bonviva laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny (pl. Önnek galaktóz intoleranciája, Lapp laktáz hiánya vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavara van), keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Bonviva-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Bonviva szokásos adagja havonta egy tabletta.

A havi egy tabletta bevétele

Nagyon fontos, hogy pontosan kövesse ezeket az előírásokat. A bevétel módját úgy határozták meg, hogy a Bonviva tabletta gyorsan lejusson a gyomorba, és így kevésbé károsítsa a nyelőcsövet.

• Havonta egy 150 mg-os Bonviva tablettát vegyen be.

• Válassza ki a hónap egy napját, melyet könnyen megjegyez. A Bonviva tabletta bevételére

választhatja ugyanazt a dátumot (pl. minden hónap elseje) vagy egy bizonyos napot (pl. minden hónap első vasárnapja). Válassza azt a dátumot, mely az Ön életvitelének legjobban megfelel.

• A Bonviva tablettát legalább 6 órával a legutóbbi étkezése vagy italfogyasztása után vegye be

(kivéve a vizet).

• A Bonviva tablettát

• felkelés után és

• mindenfajta étkezés és italfogyasztás előtt (éhgyomorra) vegye be.

• Nyelje le a tablettát egy egész pohár vízzel (legalább 180 ml).

Ne vegye be magas kálcium tartalmú vízzel, gyümölcslével vagy bármilyen más itallal. Amennyiben felmerül, hogy a vízben nagy mennyiségű kálcium van (kemény víz), akkor javasolt alacsony ásványianyag tartalmú palackozott vizet használni.

• A tablettát egészben nyelje le, ne rágja vagy törje össze, és ne hagyja, hogy a szájában

feloldódjon.

• A tabletta bevétele után következő egy órában (60 perc)

• ne feküdjön le; ha nem tartja magát egyenesen (ülve vagy állva), a gyógyszer egy része

visszaszivároghat a nyelőcsövébe

• ne egyen semmit

• ne igyon semmit (kivéve vizet, ha szükséges)

• ne vegyen be semmilyen más gyógyszert.

• Egyórás várakozás után elfogyaszthatja aznapi első ételét vagy italát. Evés után akár le is

feküdhet, és bármilyen más, szükséges gyógyszert bevehet.

A Bonviva folyamatos szedése

Fontos, hogy a Bonviva tablettát minden hónapban bevegye, mindaddig, amíg a kezelőorvos ezt szükségesnek tartja. 5 év Bonviva-használat után beszéljen kezelőorvosával, hogy folytatnia kell-e a Bonviva szedését.

Ha az előírtnál több Bonviva-t vett be

Ha véletlenül több tablettát vett be, igyon egy tele pohár tejet, és azonnal forduljon

kezelőorvosához.

Ne hánytassa magát, és ne feküdjön le, mert a Bonviva károsíthatja a nyelőcsövét.

Ha elfelejtette bevenni a Bonviva-t

• Ha a választott napon reggel elfelejtette bevenni a tablettát, ne vegye be később, a nap folyamán.
• Ehelyett nézze meg naptárjában, hogy mikor esedékes a következő adag bevétele.

• Ha elfelejtette bevenni a tablettát a választott napon és a következő adag bevétele már 1-

7 napon belül esedékes

Soha ne vegyen be két Bonviva tablettát egy héten belül. Várjon, amíg a következő tabletta

bevétele esedékes és a szokásos módon vegye be, majd a továbbiakban havonta egy tablettát vegyen be a naptárjában megjelölt napokon.

• Ha elfelejtette bevenni a tablettát a választott napon és a következő adagot több mint 7 nap

múlva kell bevennie

Vegyen be egy tablettát a következő nap reggelén amint eszébe jutott, majd a továbbiakban havonta egy tablettát vegyen be a naptárjában megjelölt napokon.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy egy orvossal, ha a

következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet

szüksége:

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egyet érinthet)

• erős mellkasi fájdalom, étel vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalom, erős émelygés

vagy hányás, nyelési nehézség. Lehet, hogy Önnek súlyos nyelőcsőgyulladása van, amely a nyelőcső kifekélyesedésével vagy szűkületével járhat. Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érinthet)

•	az arc, az ajkak, a nyelv és a torok viszketése és duzzanata, amely nehézlégzéssel jár
•	elhúzódó szemfájdalom és szemgyulladás
•	újkeletű fájdalom, gyengeségérzet vagy kellemetlen érzés a combban, csípőben vagy a

lágyéknál. Ezek a combcsont esetleges, nem szokványos törésének korai jelei lehetnek. Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb egyet érinthet)

• fájdalom vagy seb a szájban vagy az állkapocsban. Ezek súlyos állkapocsbetegség (elhalt

csontszövet) korai jelei lehetnek

• Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a

fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.

• súlyos, esetenként életetveszélyes allergiás reakció
• súlyos, bőrt érintő mellékhatások.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érinthet)

• fejfájás
• gyomorégés, kellemetlen érzés nyelés közben, hasi vagy gyomorfájdalom (gyomorgyulladás

miatt), emésztési zavar, hányinger, hasmenés (laza széklet)

• izomgörcsök, az ízületek és végtagok merevsége
• influenzaszerű tünetek, pl. láz, reszketés és borzongás, rossz közérzet, csontfájdalom valamint

izom- és ízületi fájdalom. Beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy kezelőorvosával, ha bármelyik mellékhatás zavaróvá válik vagy néhány napnál tovább tart

• bőrkiütés.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egyet érinthet)

•	szédülés
•	fokozott bélgázképződés (szelek távozása, puffadás)
•	hátfájás
•	fáradtságérzet, kimerültség
•	asztmás rohamok

• a vér alacsony kalciumszintjének (hipokalcémiának) a tünetei, mint például izomgörcs vagy

izomösszehúzódás és/vagy az ujjakban vagy a száj körül tapasztalt bizsergető érzés. Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érinthet)

• a patkóbél (a vékonybél első szakasza) gyulladása, amely gyomortáji fájdalmat okoz
• csalánkiütés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Bonviva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bonviva

• A készítmény hatóanyaga az ibandronsav. Egy filmtabletta 150 mg ibandronsavat tartalmaz

(nátrium-monohidrát formájában).

• Egyéb összetevők:

tabletta mag: laktóz-monohidrát, povidon, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, sztearinsav, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid tabletta bevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), talkum, makrogol 6000

Milyen a Bonviva külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Bonviva tabletta fehér, vagy csaknem fehér színű, hosszúkás alakú, egyik oldalán ”BNVA”, a másik oldalán „150” jelzéssel. A tabletták buborékcsomagolásban találhatók, egy csomagolásban 1, vagy 3 filmtabletta van. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Atnahs Pharma Netherlands B.V. Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv DK-2300 København S

Dánia

Gyártó

IL CSM Clinical Supplies Management GmbH Marie-Curie-Strasse 8 Lörrach Baden-Württemberg 79539, Németország Atnahs Pharma Denmark ApS, Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv DK-2300 København S Dánia

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

A BONVIVA BEVÉTELÉNEK TERVEZÉSE

A Bonviva adagja havonta egy tabletta. Válassza ki a hónap egy napját, melyre könnyen emlékezni fog:

• vagy egy azonos dátumot (pl. minden hónap elseje),
• vagy egy azonos napot (pl. minden hónap első vasárnapja).

Fontos, hogy folyamatosan, minden hónapban bevegye a Bonviva-t.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Bonviva 3 mg oldatos injekció

ibandronsav

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Bonviva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Bonviva alkalmazása előtt
3.	Hogyan fogja megkapni a Bonviva-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Bonviva-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Bonviva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bonviva a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Hatóanyaga az ibandronsav. A Bonviva visszafordíthatja a csontvesztés folyamatát azáltal, hogy megállítja a további csontvesztést és növeli a csonttömeget a legtöbb nő esetében, aki a gyógyszert szedi, még akkor is, ha nem látnak, vagy nem éreznek különbéget. A Bonviva csökkentheti a csonttörés valószínűségét. Ezt a csökkenést azonban csak a csigolyatöréseknél mutatták ki, a csípőtöréseknél nem.

A Bonviva-t a menopauza utáni csontritkulás kezelésére írták fel, mert az Ön esetében a

csonttörések fokozott kockázata áll fenn. A csontritkulás (oszteoporózis) azt jelenti, hogy a csontok elvékonyodnak és meggyengülnek, ami gyakran bekövetkezik nőknél a menopauza után. A menopauza idején a nők petefészke beszünteti a női hormon, az ösztrogén termelését, melynek segítségével a csontok egészségesek maradnak. Minél korábban következik be a menopauza, annál nagyobb a csontritkulás miatti törés kialakulásának kockázata. Egyéb tényezők, melyek fokozzák a törés kialakulásának veszélyét:

•	a táplálék elégtelen kálcium- és D-vitamin-tartalma,
•	dohányzás, vagy túlzott alkoholfogyasztás,
•	kevés gyaloglás vagy más súlyterheléses testedzés,
•	csontritkulás családi előfordulása.

Az egészséges életmód is hozzájárul a kezelés sikeréhez. Ez abból áll, hogy:

•	kiegyensúlyozott diétát tart, mely kálciumban és D-vitaminban gazdag,
•	sokat sétál, vagy más súlyterheléses gyakorlatot végez,
•	nem dohányzik és nem fogyaszt túl sok alkoholt.

2. Tudnivalók a Bonviva alkalmazása előtt

Nem kaphat Bonviva-t:

• ha jelenleg alacsony, vagy a múltban bármikor alacsony volt a vérkálciumszintje. Ezt

beszélje meg kezelőorvosával.

• ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A forgalomba hozatalt követően egy, az állkapocs oszteonekrózisának (az állkapocscsont károsodásának) nevezett mellékhatásról számoltak be nagyon ritkán csontritkulás miatt Bonviva-t kapó betegeknél. Az állkapocs oszteonekrózis a kezelés leállítása után is jelentkezhet. Fontos megpróbálni megelőzni az állkapocs oszteonekrózis kialakulását, mivel ez egy fájdalmas betegség, aminek nehéz lehet a kezelése. Az állkapocs oszteonekrózis kialakulás kockázatának csökkentése érdekében Önnek meg kell tennie bizonyos óvintézkedéseket. A hosszú csontok, mint a felkarcsont (ulna) és a sípcsont (tibia) atípusos töréseiről is beszámoltak olyan betegeknél, akik hosszantartó ibandronsav-kezelésben részesültek. Ezek a törések minimális trauma után vagy anélkül következnek be, és néhány beteg a bekövetkezett törés jelentkezése előtt a törés területén fájdalmat észlel. Mielőtt kezelést kapna, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:

• bármilyen problémája van a szájüregében vagy a fogaival, például ha nem egészségesek a fogai,

ha ínybetegsége van, vagy ha foghúzást terveznek Önnél

• nem részesül rendszeres fogászati gondozásban, vagy hosszú ideje nem volt fogászati

ellenőrzésen

• Ön dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát)
• korábban biszfoszfonáttal kezelték Önt (amit csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére

alkalmaznak)

• kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket szed (például prednizolont vagy dexametazont)
• Ön rákos beteg.

Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy a Bonviva-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton. Amíg Ön kezelés alatt áll, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást is), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell résztvennie. Ha fogpótlást visel, annak mindenképpen megfelelően kell illeszkednie. Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra vár (például foghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezeléséről, és mondja el fogorvosának, hogy Önt Bonviva-val kezelik. Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek az állkapocs oszteonekrózis tünetei lehetnek. Vannak olyan betegek, akiknek különös gondossággal kell eljárniuk, ha Bonviva-t kapnak. A Bonviva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha jelenleg vagy valaha veseproblémái, veseelégtelensége volt, vagy dialízisre volt szüksége,

vagy bármilyen más olyan betegsége van, mely a veseműködést befolyásolhatja

• ha bármilyen ásványi-anyagcsere zavara van (pl. D-vitamin-hiány)
• A Bonviva kezelés alatt kálcium- és D-vitamin-pótló készítményeket kell szedjen. Ha ez nem

lehetséges, közölje kezelőorvosával

• Ha szívproblémái vannak és kezelőorvosa javasolta, hogy korlátozza a napi folyadékbevitelét.

Intravénás ibandronsav-kezelésben részesült betegeknél súlyos, esetenként végzetes kimenetelű allergiás reakciót jelentettek. Ha Ön a következő tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert: légszomj/nehézlégzés, szorító érzés a torokban, nyelv duzzanata, szédülés, az öntudat elvesztésének érzése, az arc kivörösödése vagy duzzanata, kiütések, hányinger vagy hányás (lásd 4. pont).

Gyermekek és serdülők

A Bonviva nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és a Bonviva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert, vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

A Bonviva-t csak a menopauza utáni nők alkalmazhatják és nem szabad olyan nőknek szedni, akik még teherbe eshetnek. Ne alkalmazzon Bonviva-t, ha terhes vagy szoptat. Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel a Bonviva várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Bonviva kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag (3 ml) nátriumot tartalmaz, azaz

gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan fogja megkapni a Bonviva-t?

A Bonviva intravénás injekció ajánlott adagja 3 mg (egy előretöltött fecskendő) 3 havonta egyszer. Az injekciót orvosnak, vagy szakképzett/gyakorlott egészségügyi szakembernek kell vénába beadnia. Az injekciót ne adja be saját magának. Az oldatos injekció kizárólag vénába adható be.

A Bonviva folyamatos alkalmazása

Ahhoz hogy a kezelés minél hatásosabb legyen, fontos, hogy az injekciót minden harmadik hónapban megkapja, mindaddig, amíg a kezelőorvos szükségesnek tartja. A Bonviva csak addig gyógyítja a csontritkulást, amíg kapja a kezelést, habár lehetséges, hogy Ön nem fogja látni vagy érezni a különbséget. 5 év Bonviva-használat után beszéljen kezelőorvosával, hogy folytatnia kell-e a Bonvivakezelést. Kálciumot és D-vitamint is kell kiegészítésként szednie, a kezelőorvos javaslata szerint.

Ha az előírtnál több Bonviva-t kapott

Vérében csökkenhet a kálcium, a foszfor, vagy a magnézium szintje. Ahhoz, hogy a kezelőorvos korrigálja ezeket a változásokat, lehet, hogy adni fog Önnek egy olyan injekciót, ami ezeket az ásványi anyagokat tartalmazza.

Ha nem kap meg egy adag Bonviva-t

Amint lehet, keresse fel kezelőorvosát, hogy a kimaradt injekciót megkaphassa. Ezután térjen vissza a 3 havonta történő adagolásra úgy, hogy a három hónapot az utolsó beadott injekciótól számítsa.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy egy orvossal, ha a

következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet

szüksége:

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érinthet)

•	az arc, az ajkak, a nyelv és a torok viszketése és duzzanata, amely nehézlégzéssel jár
•	tartós szemfájdalom és szemgyulladás (ha elhúzódik)
•	újkeletű fájdalom, gyengeségérzet vagy kellemetlen érzés a combban, csípőben vagy a

lágyéknál. Ezek a combcsont esetleges, nem szokványos törésének korai jelei lehetnek. Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb egyet érinthet)

• fájdalom vagy seb a szájban vagy az állkapocsban. Ezek súlyos állkapocsbetegség (elhalt

csontszövet) korai jelei lehetnek

• Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a

fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek

• súlyos, esetenként életetveszélyes allergiás reakció (lásd 2. pont)
• súlyos, bőrt érintő mellékhatások.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érinthet)

• fejfájás
• gyomorfájdalom (úgymint „gasztritisz”) vagy hasfájás, emésztési zavar, hányinger, hasmenés

(laza széklet) vagy székrekedés

•	izom-, izületi fájdalom, vagy hátfájás
•	fáradtságérzet, kimerültség
•	influenzaszerű tünetek, pl. láz, reszketés és borzongás, rossz közérzet, csontfájdalom valamint

izom- és ízületi fájdalom. Beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy kezelőorvosával, ha bármelyik mellékhatás zavaróvá válik vagy néhány napnál tovább tart

• bőrkiütés.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egyet érinthet)

•	vénák gyulladása
•	fájdalom, vagy sérülés az injekció beadásának helyén
•	csontfájdalom
•	gyengeség
•	asztmás rohamok
•	a vér alacsony kalciumszintjének (hipokalcémiának) a tünetei, mint például izomgörcs vagy

izomösszehúzódás és/vagy az ujjakban vagy a száj körül tapasztalt bizsergető érzés. Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érint)

• csalánkiütés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Bonviva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A dobozon és a fecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az injekciót beadó személy öntse ki a fel nem használt injekciós oldatot, a használt fecskendőt és injekciós tűt helyezze egy megfelelő hulladékgyűjtő tartályba.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bonviva

• A készítmény hatóanyaga az ibandronsav. Egy előretöltött fecskendő 3 mg ibandronsavat

tartalmaz 3 ml oldatban (nátrium-monohidrát formájában).

• Egyéb összetevők: nátrium-klorid, ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát és injekcióhoz való víz.

Milyen a Bonviva külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Bonviva 3 mg oldatos injekció egy tiszta, színtelen oldat, előretöltött fecskendőben. Mindegyik előretöltött fecskendő 3 ml oldatot tartalmaz. Egy csomagolásban 1 db előretöltött fecskendő és 1 db injekciós tű vagy 4 db előretöltött fecskendő és 4 db injekciós tű található. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Atnahs Pharma Netherlands B.V. Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv DK-2300 København S Dánia

Gyártó

Atnahs Pharma Denmark ApS, Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv DK-2300 København S Dánia

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

INFORMÁCIÓ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA

Részletesebb információkért kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást

A Bonviva 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendő alkalmazása:

A Bonviva 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben készítményt intravénásan kell beadni 15 - 30 másodperc időtartam alatt. Az oldat irritációt okoz, ezért szigorúan ragaszkodni kell az intravénásan történő beadáshoz. Ha az injekció véletlenül a véna körüli szövetekbe kerül, a betegeknél helyi irritáció, fájdalom és gyulladás léphet fel az injekció helyén. A Bonviva 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben készítményt nem szabad kálcium tartalmú oldatokkal (pl. Ringer-laktát oldat, heparin-kálcium) vagy más, intravénásan alkalmazott gyógyszerrel keverni. Ha a Bonviva-t egy már bekötött intravénás infúziós szereléken keresztül adják be, az intravénás infúziós oldat csak izotóniás sóoldat vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldat lehet.

Kimaradt adag:

Ha egy adag kimaradt, az injekciót be kell adni, amint lehet. Ezután az injekciókat mindig az utolsó injekciótól számított 3 hónap múlva kell beadni.

Túladagolás:

A Bonviva túladagolásának kezelésére vonatkozóan különösebb információ nem áll rendelkezésre. A gyógyszercsoport tulajdonságainak ismeretében az intravénás túladagolás hypocalcaemiát, hypophosphataemiát és hypomagnesaemiát okozhat, ami paraesthesiát válthat ki. Súlyos esetben kálcium-glükonát, kálium-, vagy nátrium-foszfát és magnézium-szulfát megfelelő adagjainak intravénás infúzióban történő alkalmazására lehet szükség.

Általános tanácsok:

A Bonviva 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben készítmény a többi intravénásan alkalmazott biszfoszfonáthoz hasonlóan, átmenetileg csökkentheti a szérumkálcium-szintet. A hypocalcaemiát, valamint a csont- és ásványianyagcsere egyéb zavarait értékelni és hatásosan kezelni kell a Bonviva injekciós kezelés megkezdése előtt. Minden beteg számára fontos a megfelelő mennyiségű kálcium és D-vitamin-bevitel. Minden betegnek kálcium és D-vitamin-pótlást kell kapnia. Azokat a betegeket, akik más betegségben is szenvednek, vagy olyan gyógyszert szednek, melyek a vesére káros hatást fejthetnek ki, a helyes orvosi gyakorlatnak megfelelően rendszeresen ellenőrizni kell a kezelés folyamán. A fel nem használt oldatos injekció, a fecskendő és az injekciós tű megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

IV. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek módosításának indoklása

Tudományos következtetések

Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a ibandronsavra és nátrium-ibandronátra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre: Tekintettel a hypocalcaemiáról spontán jelentésekből származó adatokra, amelyek egyes esetekben szoros időbeli összefüggést és pozitív dechallenge-t mutatnak, továbbá azon tény alapján, hogy a hypocalcaemia előfordulása az ibandronsav alkalmazásának már azonosított kockázata, a PRAC úgy ítéli meg, hogy az ibandronsav és a hypocalcaemia között ok-okozati összefüggés megalapozott. A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az ibandronsavat (csontritkulás elleni indikáció (Bonviva)) tartalmazó termékek kísérőiratait ennek megfelelően módosítani kell. Frissíteni kell az alkalmazási előírás 4.8. pontját hypocalcaemia mellékhatás hozzáadásával (előfirdulás: nem gyakori). A betegtájékoztatót is ennek ennek megfelelően kell frissíteni. A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.

A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek módosításának indoklása

Az ibandronsavra, nátrium-ibandronátra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy az ibandronsavat vagy nátrium-ibandronátot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik. A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek módosítását javasolja.