Bosulif 50 mg kemény kapszula betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

BOSULIF 100mg filmtabletta

BOSULIF 400mg filmtabletta

BOSULIF 500mg filmtabletta

bozutinib

Mielőtt elkezdiszedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön és gondozója számárafontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekbenis szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvoskizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Eza

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Bosulif,és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Bosulif szedéseelőtt
3.	Hogyan kell szednia Bosulif-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Bosulif-ettárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusúgyógyszer a Bosulif,és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Bosulif bozutinib hatóanyagot tartalmaz.A Bosulif-etolyan felnőtt, valamint 6éves és idősebb gyermekekés serdülőkkezelésére használják, akik a fehérvérűség (leukémia) egyik típusában szenvednek, amit krónikus fázisú (CP), Philadelphiakromoszóma-pozitív (Ph-pozitív) krónikus mieloid leukémiának (CML) neveznek, és újonnan diagnosztizálták az állapotukat,illetveakiknél a CML kezelésére korábban alkalmazott gyógyszerek vagy nem voltak hatásosak, vagy nem voltak megfelelőek. Használható továbbá olyan felnőtt betegek kezelésére, akik akcelerált fázisú (AP) és blasztos fázisú (BP) Ph+CML‑ben szenvednek, és akiknél a CML kezelésére korábban alkalmazott gyógyszerek vagy nem voltak hatásosak, vagy nem voltak megfelelőek.

A Ph-pozitív CML-lel élő betegeknél egy, a DNS-ben (genetikai anyag) végbemenő változás egy olyan jelet vált ki, amely a szervezetet a granulocita nevű fehérvérsejttípus túlzott termelődésére készteti.A Bosulif gátolja ezt a jelet, így leállítja ezen sejtek termelődését.

Ha bármilyen kérdése van arról, hogy a Bosulif hogyan fejti ki hatását, illetve arról, hogy miért rendelték Önnek ezt a gyógyszert, forduljon kezelőorvosához.

2. Tudnivalók a Bosulif szedéseelőtt

Ne szedjea Bosulif-et:

• ha allergiás a bozutinibrevagya gyógyszer(6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy mája károsodott,és nem működik megfelelően.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bosulif szedéseelőtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

- Ha Önnek jelenleg májproblémái vannak vagy a múltban májproblémái voltak.

Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha korábban előfordult Önnél májbetegség –beleértve a bármilyen típusú májgyulladást (hepatitiszt) –vagy amájbetegségekre utaló jelek és tünetek bármelyike(lásd 4.pont, „Lehetséges mellékhatások”), mivel a Bosulif hatással lehet májának a működésére. Kezelőorvosa vérvizsgálatot végeztet azÖn májműködésének ellenőrzésére még a Bosulif-kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés első 3 hónapjában,ésúgy, ahogyan az orvosilag indokolt.

• Ha Önnek hasmenése van vagy hány. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha agyomor-vagy

bélproblémákjeleinekés tüneteinek bármelyike kialakul Önnél(lásd 4.pont, „Lehetséges mellékhatások”).Kezelőorvosa hasmenés elleni vagy hányáscsillapító készítményt és/vagy folyadékbeviteltjavasolhatÖnnek a tünetek csillapítására. Kezelőorvosaemellett a Bosulif készítmény szedésének ideiglenes leállítását, az adagjának csökkentésétvagy a szedés befejezésétrendelheti elÖnnél(lásd 3.pont, „Hogyan kell szedni a Bosulif-et?”). Kérdezze meg kezelőorvosát arról, hogyaz émelygéscsillapítóvagy hányáscsillapító gyógyszerek Bosulif készítménnyel való együttes alkalmazásafokozhatja-e a szívritmuszavarok kockázatát.

• Ha vérzéses panaszai vannak.Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha vérrel kapcsolatos

problémák jelei és tünetei alakulnak kiÖnnél(lásd 4.pont, „Lehetséges mellékhatások”), mivel a Bosulif csökkenti a szervezet vérzés megállítására irányuló képességét. Az első hónap során kezelőorvosának hetente, majd havonta teljesvérkép-vizsgálatot kell végeztetnie. Kezelőorvosa emellett a Bosulif készítmény szedésének ideiglenes leállítását rendelheti el Önnél, csökkentheti az adagjátvagy a szedés befejezését rendelheti elÖnnél(lásd 3.pont, „Hogyan kell szedni a Bosulif-et?”).

• Ha fertőző betegsége van. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha olyan jelek és tünetek

alakulnak ki Önnél, mint a láz, vizeletürítés során fellépő panaszok–mint az égő érzés–, újonnan jelentkező köhögés vagy torokfájás, mivel a Bosulif csökkenti a szervezet vírusokkal szembeni védekezőképességét.

• Ha folyadékfelhalmozódás alakul ki. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha a Bosulif-kezelés

során a folyadékfelhalmozódás okozta bármilyen alábbi jel vagy tünet alakulki, mint példáula boka, lábfej vagy láb duzzanata; légzési nehézség, mellkasi fájdalom vagy köhögés (ezek a tüdőben, illetve a mellkasban lévő folyadékgyülem jelei lehetnek).Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni Önt,a folyadékfelhalmozódra nézve, és kezelni fogja az Ön tüneteit.

• Ha szívpanaszai vannak.Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha szívbetegségevan, mint például

szívelégtelenség és csökkent véráramlás a szívben, ami szívrohamhoz vezethet. Azonnal forduljon orvoshoz, ha légszomjat, testtömeg-növekedést, mellkasi fájdalmat észlel vagy a kezek, bokák vagy lábfejek duzzanatát tapasztalja.

- Ha Önnel korábban tudatták, hogy kóros a szívritmusa.Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha

a „QT-szakasz megnyúlásának” nevezett szívritmuszavarok vagy az EKG-vizsgálatban mutatkozó kóros elektromos jelekállnak fenn Önnél. Ez mindig fontos, de különösen akkor, ha Önnél gyakori vagy elhúzódó hasmenés áll fenn, amint az fent említésre került. Ha ájulás (eszméletvesztés) vagy rendszertelen szívverésfordul előa Bosulif szedése alatt, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mert ez súlyos szívbetegség jele lehet(lásd 2.pont, „Tudnivalók a Bosulif szedése előtt”).Kezelőorvos EKG-vizsgálatot végeztet Önnéla terápia megkezdése előtt. Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végeztetni Önnéla terápia megkezdése előtt és az alatt, és ha alacsony a kálium-vagy magnéziumszintje, kezelőorvosa kezelést javasol majd Önnekaz alacsony vérszintek korrigálására.

- Ha Önnek azt mondták, hogy veseproblémája van.Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha

vizeletürítése gyakoribbá vált és nagyobb mennyiségű, halványszínű vizelet ürül, vagy a vizelet mennyisége kevesebb és színe sötét. Arról is tájékoztassa kezelőorvosát, ha fogy, illetve,ha lábfeje, bokája, lába, keze vagy arca vizenyősödik.Kezelőorvosa ki fogja értékelni az Ön

veseműködésére vonatkozóakata kezelés megkezdése előtt, és szorosan figyelemmel fogja kísérni az Önveseműködését a bozutinibbel való kezelés alatt is.

- Ha Önnek valaha hepatitiszB-fertőzése volt vagy jelenleg fennállannak lehetősége. Erre

azért van szükség, mert a Bosulif a hepatitiszB-fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos lehet. Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt tesztet fog végeztetni, hogy jelen van-e Önnél ez a fertőzés. Amennyiben jelen van Önnél a fertőzés, kezelőorvosa szorosan figyelemmelfogja kísérnia fertőzés jeleit és tüneteit a terápia alatt, és több hónapon keresztül a terápia befejezését követőenis.

- Ha hasnyálmirigypanaszai vannak vagy voltak.Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha hasi

fájdalma van,vagy kellemetlenérzés vana hasában.Amennyiben hasi fájdalmat tapasztal,és vértesztjei magaslipázszintet jeleznek (ez az enzim a zsírok lebontását támogatja szervezetében), kezelőorvosa megszakíthatja a kezelését,és vizsgálatokathajthat végre a hasnyálmirigy-problémákkizárása érdekében.

- Ha az alábbi tünetek valamelyikét tapasztalja: súlyos bőrkiütések. Tájékoztassa

kezelőorvosát arról, ha bármelyik alábbi jel vagy tünet kialakul Önnél: fájdalmas piros vagy lilás kiütések, amelyek terjednek, valamint hólyagok és/vagy egyéb elváltozások megjelenése a nyálkahártyán (például a szájban vagy az ajkakon).Amennyiben a kezelés alatt súlyos bőrreakció jelentkezik Önnél, kezelőorvosa véglegesenmegszakítja a kezelést.

- Ha az alábbi tünetek valamelyikét tapasztalja: fájdalom az oldalában, véres vizelet vagy

csökkent mennyiségű vizelet. Ha betegsége nagyon súlyos, előfordulhat, hogy szervezete nem képeskiválasztani az elpusztulódaganatsejtekből származó anyagokat. Ezt tumorlízisszindrómának hívják, és veseelégtelenséghez és szívproblémákhoz vezethet az első Bosulif-adag után 48órán belül. Kezelőorvosa ismeri ezt a jelenséget, és gondoskodhat arról, hogy elég folyadék legyen a szervezetében, és más gyógyszereket is adhat Önnek, hogy segítsen megelőzni a problémát.Kezelőorvosa vérvizsgálatokatfog végeztetni, hogy ellenőrizze, nem magas-e a húgysavszintaszervezetében, és megfelelő kezeléssel gondoskodni fog a magas vérszintjének rendezésérőla kezelés megkezdése előtt.

A napfény és az UV-sugárzás elleni védelem

A bozutinib szedése idején a bőreérzékenyebb lehet a nap-vagy UV-sugárzásra. Fontos, hogy ne hagyjon szabadon testrészeketa napfénynek kitéve, és használjon magas faktorszámú (SPF) fényvédőt.

Ázsiai betegek

Amennyiben Ön ázsiai, az Ön esetében nagyobb kockázat áll fenn a Bosulif által kiváltott mellékhatások kialakulására. Kezelőorvosa szorosan figyelemmel fogja követni a súlyos mellékhatásokat, különösen az adagemelésekor.

Gyermekek és serdülők

A Bosulif nem ajánlott 6 évnél fiatalabb gyermekeknek.Ezt a gyógyszert 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták.

Egyébgyógyszerekés a Bosulif

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészéta jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezettegyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat és gyógynövénykészítményeket. Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Bosulif-szintet a szervezetben. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább felsorolt hatóanyagokat tartalmazó gyógyszereket szedi:

Az alábbi hatóanyagok fokozhatják a Bosulif mellékhatásainak kockázatát:

• ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol és flukonazol, amelyeket gombás fertőzések

kezelésére használnak,

• klaritromicin, telitromicin, eritromicin és ciprofloxacin, amelyeketbakteriális fertőzések

kezelésére használnak,

• nefazodon, amelyet a depresszió kezelésére használnak,
• mibefradil, diltiazem és verapamil, amelyet magasvérnyomás-betegségben szenvedő betegeknél

használnak a vérnyomás csökkentésére,

• ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, szakvinavir, atazanavir, amprenavir,

fozamprenavir és darunavir, amelyeket a HIV-fertőzés/AIDS kezelésére használnak,

-	boceprevir és telaprevir, amelyet hepatitiszC-fertőzés kezelésére használnak,
-	aprepitant, amelyet a hányinger és a hányás megelőzésére és kezelésére használnak,
-	imatinib, amelyeta fehérvérűség (leukémia) egyik típusának kezelésére használnak,
-	krizotinib, amelyet egy bizonyos fajta tüdőrák (a nemkissejtes tüdőrák) kezelésére használnak.

Az alábbi hatóanyagok csökkenthetik a Bosulif hatásosságát:

-	rifampicin, amelyet a tüdőgümőkór (tuberkulózis) kezelésére használnak,
-	fenitoinés karbamazepin, amelyet az epilepszia kezelésére használnak,
-	bozentán, amelyet tüdőben fennállómagas vérnyomás (pulmonális artériás hipertónia)

csökkentésérehasználnak,

• nafcillin, egy antibiotikum, amelyet bakteriális fertőzések kezelésére használnak,
• közönséges orbáncfű (vény nélkül kapható gyógynövénykészítmény), amelyet depresszió

kezelésére használnak,

• efavirenz és etravirin, amelyet HIV-fertőzés/AIDSkezelésére használnak,
• modafinil, amelyet bizonyos típusú alvászavarok kezelésére használnak.

Ezen gyógyszerek alkalmazását kerülni kell a Bosulif-kezelés során.Ha bármelyiket szedi, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Kezelőorvosa módosíthatja ezeknek agyógyszereknek azadagjait, megváltoztathatja a Bosulif adagját,vagy más gyógyszerre állíthatja át Önt.

Az alábbi hatóanyagok hatást gyakorolhatnak a szívritmusra:

• amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin és szotalol, amelyeket szívbetegség kezelésére

használnak,

• klorokin, halofantrin, amelyeket malária kezelésére használnak,
• klaritromicin és moxifloxacin (antibiotikumok), amelyeket bakteriális fertőzések kezelésére

használnak,

• haloperidol, amit pszichotikus betegségek, például a skizofrénia, kezelésére használnak,
• domperidon, amelyet hányinger és hányás kezelésére, valamint az anyatej termelődésének

serkentésére használnak,

• metadon, amelyet fájdalomcsillapításra használnak.

Ezek a gyógyszerek óvatosan szedhetőka Bosulif-kezelés során. Ha bármelyiket szedi, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Savcsökkentő szerek

A protonpumpagátlók (PPI-k) Bosulif készítménnyel való együttes alkalmazása során körültekintően kell eljárni, mivel ezek csökkenthetik a Bosulif hatásosságát. Kezelőorvosa gyorsan ható savlekötők alkalmazását is fontolóra veheti a PPI-k helyett, továbbáa Bosulif és a savlekötők (antacidok) alkalmazási idejét,amikor lehetséges, el kell választani egymástól (azaz a Bosulif készítményt reggel vegye be, az antacidokat pedig este).

Nem feltétlenül csak az itt felsorolt gyógyszerek léphetnek kölcsönhatásba a Bosulif-fel, amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek vonatkoznak-e Önre vagy gyermekére, kérdezze meg kezelőorvosát.

A Bosulifegyidejű bevételeétellel és itallal

Ne szedje együtt a Bosulif-et grépfrúttal vagy grépfrútlével, mert ez fokozhatja a mellékhatások kockázatát.

Terhesség,szoptatásés termékenység

A terhesség ideje alatt nem szabad Bosulif-et szedni, csak akkor, ha ez egyértelműen szükséges, mivel a Bosulif ártalmas lehet a magzatra. Kérje kezelőorvosa tanácsát a Bosulif szedése előtt, ha Ön terhes vagy fennáll Önnél a teherbeesés lehetősége.

A Bosulif-et szedő nőknek ajánlatos hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni a kezelés ideje alatt, valamint az utolsó adagbevételeután még legalább 1hónapig. A hányás és a hasmenés csökkentheti a szájon át szedendő fogamzásgátlók hatásosságát.

Fennáll a kockázata, hogy a Bosulif-kezelés csökkenti a termékenységet. Szükség esetén a kezelés megkezdése előtt kérjen tanácsot az ondókonzerválási lehetőségekről.

Ha szoptat, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ne szoptasson a Bosulif-kezelés során, mert ez károsíthatjaa csecsemőt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha szédül, homályosan lát vagy szokatlan fáradtságot érez, ne vezessen,és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg ezek a mellékhatások el nem múlnak.

A Bosulif nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz 100mg-os, 400mg-os vagy 500mg-os filmtablettánként,azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Bosulif-et?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

A Bosulif-et csak olyan orvos írja fel Önnek, aki jártas a leukémia kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazásában.

Adagolásésaz alkalmazás módja

Felnőttek Újonnan diagnosztizált CML-es betegek számáraaz ajánlott adag naponta egyszer 400mg. Azon betegek számára, akiknél a CML kezelésére korábban adott gyógyszerek nem hatottak vagy nemvoltak megfelelőek, az ajánlott adag naponta egyszer 500mg. Amennyiben nem tudja tolerálni a javasolt adagot vagy nem megfelelően reagál a Bosulif készítményre, kezelőorvosa tovább módosíthatja az Ön adagját.

Gyermekek és serdülők(6 éves vagy annál idősebb) Újonnan diagnosztizált gyermekekés serdülőkszámáraaz ajánlott adag naponta egyszer bevéve 2 300mg/m testfelület. Rezisztens vagy intoleráns gyermekekvagy serdülők számáraaz ajánlott adag 2 naponta egyszerbevéve 400mg/m testfelület. Az adagolási javaslatokat az alábbi táblázat tartalmazza. Adott esetben,az ajánlott adaghoz kombinálhatja a különböző hatáserősségűbozutinib filmtablettákat és/vagy kemény kapszulákat(lásd a kemény kapszulákra vonatkozó betegtájékoztatót).

A bozutinib adagolása újonnan diagnosztizált (newly-diagnosed-ND), illetverezisztens vagy

intoleráns (R/I) gyermekek és serdülők számára

Testfelület NDjavasolt dózis R/Ijavasolt dózis

2 0,55–<0,63m 200mg 250mg

2 0,63–<0,75m 200mg 300mg

2 0,75–<0,9m 250mg 350mg

2 0,9–<1,1m 300mg 400mg

2 * * ≥1,1m 400mg 500mg

* maximális kezdő adag (felnőtt indikációban maximális kezdő adagnak megfelelően)

Amennyiben nem tudja tolerálni a javasolt dózist vagy nem megfelelően reagál a Bosulif készítményre, kezelőorvosa tovább módosíthatja az adagot.

A tablettá(ka)t napi egyszer, étkezés közben vegye be. A tablettákat egészben, vízzel nyelje le.

Azon betegek számára, akik nemképesek lenyelni a tablettát, kemény kapszula gyógyszerforma elérhető.

Ha az előírtnál több Bosulif-et vett be

Ha véletlenül túl sok Bosulif tablettát vagy a szükségesnél nagyobb adagot vett be, azonnal forduljon tanácsért orvoshoz. Ha lehetséges, mutassa meg az orvosnak a gyógyszer dobozát vagy ezt a betegtájékoztatót. Önnek orvosi ellátásra lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Bosulif-et

Ha a kimaradt adag esedékessége óta kevesebb, mint 12óra telt el, vegye be a javasolt adagot. Ha már több mint 12óra telt el azóta, vegye be a soronkövetkező adagot a szokásos időpontban, a következő napon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Bosulif szedését

Ne hagyja abba a Bosulif szedését, csak akkor, ha ezt kezelőorvosa mondja Önnek. Ha Ön nem képes úgy szedni a gyógyszert, ahogyan kezelőorvosa rendelte, vagy ha úgy érzi, hogy nincs rá többé szüksége, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyosmellékhatások

Azonnal értesíteni kell kezelőorvosát, ha az alábbiakban felsorolt súlyos mellékhatások bármelyikét észleli (lásd a 2.„Tudnivalók a Bosulif szedése előtt” pontot is):

Nagyon gyakori(10beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

• a vérlemezkeszám (trombocitopénia), a vörösvértestszám (anémia) és/vagy a neutrofilek (egy

fehérvérsejt-típus) (neutropénia) számának csökkenése, ami rendellenesvérzést, lázat vagy könnyen, sérülés nélkül kialakuló véraláfutást okozhat (Önnél vérképzőszervi vagy nyirokrendszeri rendellenesség állhat fenn) (lásd 2.pont, „Tudnivalók a Bosulif szedése előtt”).

• folyadékgyülem a tüdő körül (pleurális folyadékgyülem).

Gyakori(10beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia),
• gyomor-, illetve bélvérzés (gasztrointesztinális vérzés), amelybe beletartozhat a véres hányás,

székletvagyvéres vizelet,illetve a fekete (szurokszínű) székletürítése (lásd 2.pont, „Tudnivalók a Bosulif szedése előtt”),

• mellkasi fájdalom,
• toxikus eredetű májkárosodás (hepatotoxicitás), kóros májműködés, beleértve a májpanaszokat

(kóros májműködés), amely viszketéssel, a szemek, illetve a bőr besárgulásával, sötét színű vizelettelés fájdalommal, illetve kellemetlen érzéssela has gyomortájának jobb oldali részén, továbbá lázzal járhat (lásd 2.pont, „Tudnivalók a Bosulif szedése előtt”).

-	ha a szív nem pumpálja a vért úgy,ahogy kellene (szívelégtelenség),
-	ha csökkent a szív véráramlása (iszkémiás szívbetegség).
-	tüdőfertőzés (tüdőgyulladás),
-	szívritmuszavar (QT-szakasz megnyúlása az EKG-n), amely ájulásra, szédülésre és

szívdobogásérzetre hajlamosíthat,

-	vérnyomás-emelkedés (hipertenzió),
-	magas káliumszint a vérben (hiperkalémia),
-	akut veseelégtelenség, veseelégtelenség, vesekárosodás,
-	folyadékgyülem a szív körül (perikardiális folyadékgyülem),
-	allergiás reakció (gyógyszerre mutatott túlérzékenység),
-	kórosan magas vérnyomás a tüdőartériákban (pulmonális hipertónia),
-	akut hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreátitisz).

Nem gyakori(100beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

-	alacsony fehérvérsejtszámmal társuló láz (lázas neutropénia),
-	májkárosodás (májsérülés),
-	életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás sokk),
-	kóros folyadékgyülem a tüdőben (akut tüdőödéma),
-	bőrkiütés (gyógyszer okozta erupció),
-	pikkelyes, hámló bőrkiütés (exfoliatív bőrkiütés),
-	szívburokgyulladás (perikarditisz),
-	a granulociták (egy fehérvérsejt-típus) számának jelentős mértékű csökkenése

(granulocitopénia),

• súlyos bőrbetegség (eritema multiforme),
• hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcsök, görcsroham, zavaros vizelet és

fáradékonyság rendellenes laboratóriumi eredmények mellett (magas kálium-, húgysav-és foszforszint, valamint alacsony kalciumszint a vérben), ami a veseműködés megváltozásához és akut veseelégtelenséghez vezethet (tumorlízis-szindróma [TLS]),

• légzési elégtelenség,
• avérerek gyulladása a bőrben, amelykiütést vagy véraláfutást okozhat(kután vaszkulitisz).

Nem ismert gyakoriságú(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

• allergiás reakció következtében kialakuló súlyos bőrbetegség (Stevens–Johnson-szindróma,

toxikus epidermális nekrolízis), amely fájdalmas, vörösvagy lilás kiütésekkel járhat, amelyek terjednek, valamint a nyálkahártyán (példáulszáj és ajkak) megjelenő hólyagokkal és/vagy egyéb elváltozással járnak,

• intersticiális tüdőbetegség (hegesedést okozó rendellenességek): ennek jelei többek között a

köhögés, a nehézlégzés, a fájdalmas légzés,

• a hepatitisz B-fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban hepatitisz B-fertőzése (egy

májfertőzés) volt.

A Bosulif egyéb mellékhatásai közé az alábbiak tartoznak:

Nagyon gyakori (10betegből több mint1 beteget érinthet):

-	hasmenés, hányás, hasfájás(hasi fájdalom), hányinger,
-	láz, a kéz, a lábfej vagy az arc duzzanata(ödéma), fáradtság, gyengeség,
-	légúti fertőzések,

• orrgaratgyulladás,
• elváltozások a Bosulif májra(emelkedett glutamát-piruvát-transzamináz [GPT], glutamát-

oxálacetát-transzamináz [GOT])és/vagy hasnyálmirigyre(emelkedett lipáz), vesére(emelkedett kreatininszint a vérben)gyakorolt hatásának megállapítására végzett vérvizsgálatban,

-	étvágycsökkenés,
-	ízületi fájdalmak (artralgia), hátfájás,
-	fejfájás,
-	bőrkiütések, amelyek viszkethetnek és/vagy az egész testfelszínre kiterjedhetnek(kiütés),
-	köhögés,
-	légszomj(diszpnoé),
-	bizonytalanságérzet(szédülés).

Gyakori (10betegből legfeljebb 1beteget érinthet):

-	gyomorirritáció (gasztritisz),
-	fájdalom,
-	influenza, hörgőgyulladás (bronhitisz),
-	elváltozások a Bosulif szívre (emelkedett kreatin-foszfokinázszint a vérben), májra (emelkedett

bilirubinszint a vérben, emelkedett gamma-glutamiltranszferáz-szint) és/vagy hasnyálmirigyre (emelkedett amilázszint) gyakorolt hatásának megállapítására végzett vérvizsgálatban,

-	alacsony foszforszint a vérben(hipofoszfatémia), nagymértékű folyadékvesztés,
-	izomfájdalom(mialgia),
-	az ízérzet megváltozása(diszgeúzia),
-	fülcsengés (tinnitusz),
-	csalánkiütés(urtikária), pattanások (akne),
-	érzékenység a napsugárzásbólésazegyéb forrásokból származó UV-sugarakra

(fényérzékenységi reakció),

• viszketés (pruritusz).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészétvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.	Hogyan kell a Bosulif-et tárolni?
-	A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
-	A buborékcsomagolás fóliájánés a dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható, ill. Felh.)

után ne szedjeezt a gyógyszert.A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

-	Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
-	Ne szedjeezt a gyógyszert, ha a csomagolása sérült,vagy a felbontás bármilyen jelét észleli.
-	Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bosulif?

• A készítmény hatóanyaga a bozutinib.A Bosulif filmtabletták különböző hatáserősségben

kerülnek forgalomba. Bosulif 100mg: 100mg bozutinibet(monohidrát formájában) tartalmaz filmtablettánként. Bosulif 400mg: 400mg bozutinibet(monohidrát formájában) tartalmaz filmtablettánként.

Bosulif 500mg: 500mg bozutinibet(monohidrát formájában)tartalmazfilmtablettánként.

• Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium (E468),

poloxamer188, povidon (E1201) és magnézium-sztearát (E470b). A filmbevonat az alábbiakat tartalmazza:polivinil-alkohol,titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum (E553b) és sárga vas-oxid (E172 a 100mg-os,400mg-os tabletta esetében), illetve vörös vas-oxid (E172 a 400mg-osés500mg-os tabletta esetében)(lásd 2. pont,„A Bosulif nátriumot tartalmaz”).

Milyen a Bosulifkülleme,és mit tartalmaz a csomagolás?

A Bosulif 100mg filmtabletta sárga, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomásos „Pfizer”, másik oldalán „100”jelzéssel ellátva. A Bosulif 100 mg 14db vagy 15db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba. Mindegyik dobozban 28db, 30db vagy 112db filmtabletta található.

A Bosulif 400mgfilmtablettanarancsszínű, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomásos „Pfizer”, másik oldalán „400” jelzéssel ellátva. A Bosulif 400mg 14db vagy 15db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba. Mindegyik dobozban 28db vagy 30db filmtabletta található.

A Bosulif 500mg filmtabletta vörös, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomásos „Pfizer”, másik oldalán „500”jelzéssel ellátva. A Bosulif 500mg 14dbvagy 15dbfilmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba. Mindegyik dobozban 28dbvagy 30dbfilmtabletta található.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium

Gyártó

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1 79108 FreiburgIm Breisgau Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België /Belgique /Belgien	Lietuva
Luxembourg/Luxemburg	Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA	Tel. +37052514000

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika	Magyarország
Pfizer, spol. s r.o.	Pfizer Kft.
Tel: +420283004111	Tel.: + 36-1-488-37-00

Danmark	Malta
Pfizer ApS	Vivian Corporation Ltd.
Tlf: +45 44 20 11 00	Tel: +356 21344610
Deutschland	Nederland
PFIZER PHARMAGmbH	Pfizer BV
Tel: +49 (0)30 550055 51000	Tel: +31 (0)10 406 43 01
Eesti	Norge
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal	Pfizer AS
Tel.: +372 666 7500	Tlf: +47 67 52 61 00
Ελλάδα	Österreich
Pfizer Ελλάς A.E.	Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Τλ: +30 210 6785 800	Tel: +43 (0)1 521 15-0
España	Polska
Pfizer S.L.	Pfizer PolskaSp. z o.o.
Tel: +34 91 490 99 00	Tel: +48 22 335 61 00
France	Portugal
Pfizer	Laboratórios Pfizer, Lda.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40	Tel: +351 21 423 5500
Hrvatska	România
Pfizer Croatia d.o.o.	Pfizer România S.R.L.
Tel: + 385 1 3908 777	Tel: +40(0)21 207 28 00
Ireland	Slovenija
Pfizer Healthcare IrelandUnlimited Company	Pfizer Luxembourg SARL
Tel: 1800 633 363 (toll free)	Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
+44 (0)1304 616161	farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Sími: + 354 540 8000	Tel: +421-2-3355 5500
Italia	Suomi/Finland
Pfizer S.r.l.	Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21	Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40
Kύπρος	Sverige
Pfizer ΕλλάςΑ.Ε. (Cyprus Branch)	Pfizer AB
Tηλ+357 22 817690	Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/)található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

BOSULIF 50mg kemény kapszula

BOSULIF 100mg kemény kapszula

bozutinib

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön és gondozója számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekbenis szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvoskizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Eza

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Bosulif, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Bosulif szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Bosulif-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Bosulif-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Bosulif, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bosulif bozutinib hatóanyagot tartalmaz. A Bosulif-et olyan felnőtt, valamint 6éves és idősebb gyermek és serdülőkkezelésére használják, akik a fehérvérűség (leukémia) egyik típusában szenvednek, amit krónikus fázisú (CP), Philadelphia kromoszóma-pozitív (Ph-pozitív) krónikus mieloid leukémiának (CML) neveznek, és újonnan diagnosztizálták az állapotukat, illetve akiknél a CML kezelésére korábban alkalmazott gyógyszerek vagy nem voltak hatásosak, vagy nem voltak megfelelőek. Használható továbbá olyan felnőtt betegek kezelésére, akik akcelerált fázisú (AP) és blasztos fázisú (BP) Ph+CML‑ben szenvednek, és akiknél a CML kezelésére korábban alkalmazott gyógyszerek vagy nem voltak hatásosak, vagy nem voltak megfelelőek.

A Ph-pozitív CML-lel élő betegeknél egy, a DNS-ben (genetikai anyag) végbemenő változás egy olyan jelet vált ki, amely a szervezetet a granulocita nevű fehérvérsejttípus túlzott termelődésére készteti. A Bosulif gátolja ezt a jelet, így leállítja ezen sejtek termelődését.

Ha bármilyen kérdése van arról, hogy a Bosulif hogyan fejti ki hatását, illetve arról, hogy miért rendelték Önnek ezt a gyógyszert, forduljon kezelőorvosához.

2. Tudnivalók a Bosulif szedése előtt

Ne szedje a Bosulif-et:

• ha allergiás a bozutinibre vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy mája károsodott, és nem működik megfelelően.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bosulif szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

- Ha Önnek jelenleg májproblémái vannak vagy a múltban májproblémái voltak.

Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha korábban előfordult Önnél májbetegség –beleértve a

bármilyen típusú májgyulladást (hepatitiszt) –vagy a májbetegségekre utaló jelek és tünetek bármelyike(lásd 4.pont, „Lehetséges mellékhatások”), mivel a Bosulif hatással lehet májának működésére. Kezelőorvosa vérvizsgálatot végeztet az Ön májműködésének ellenőrzésére még a Bosulif-kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés első 3 hónapjában, és úgy, ahogyan az orvosilag indokolt.

• Ha Önnek hasmenése van vagy hány. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha a gyomor-vagy

bélproblémák jeleinek és tüneteinek bármelyike kialakul Önnél (lásd 4.pont, „Lehetséges mellékhatások”). Kezelőorvosa hasmenés elleni vagy hányáscsillapító készítményt és/vagy folyadékbeviteltjavasolhatÖnnek a tünetek csillapítására. Kezelőorvosa emellett a Bosulif készítmény szedésének ideiglenes leállítását, az adagjának csökkentését vagy a szedés befejezésétrendelheti el Önnél(lásd 3.pont, „Hogyan kell szedni a Bosulif-et?”). Kérdezze meg kezelőorvosát arról, hogy az émelygéscsillapító vagy hányáscsillapító gyógyszerek Bosulif készítménnyel való együttes alkalmazása fokozhatja-e a szívritmuszavarok kockázatát.

• Ha vérzéses panaszai vannak.Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha vérrel kapcsolatos

problémák jelei és tünetei alakulnak ki Önnél (lásd 4.pont, „Lehetséges mellékhatások”), mivel a Bosulif csökkenti a szervezet vérzés megállítására irányuló képességét. Az első hónap során kezelőorvosának hetente, majd havonta teljesvérkép-vizsgálatot kell végeztetnie.Kezelőorvosa emellett a Bosulif készítmény szedésének ideiglenes leállítását rendelheti el Önnél, csökkentheti annak dózisát vagy a szedés befejezését rendelheti el Önnél(lásd 3.pont, „Hogyan kell szedni a Bosulif-et?”).

• Ha fertőző betegsége van. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha olyan jelek és tünetek

alakulnak ki Önnél, mint a láz, vizeletürítés során fellépő panaszok –mint az égő érzés –, újonnan jelentkező köhögés vagy torokfájás, mivel a Bosulif csökkenti a szervezet vírusokkal szembeni védekezőképességét.

• Ha folyadékfelhalmozódás alakul ki. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha a Bosulif-kezelés

során a folyadékfelhalmozódás okozta bármilyen alábbi jel vagy tünet alakul ki, mint például a boka, lábfej vagy láb duzzanata; légzési nehézség, mellkasi fájdalom vagy köhögés (ezek a tüdőben, illetve a mellkasban lévő folyadékgyülem jelei lehetnek). Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni Önt a folyadékfelhalmozódásra nézve, és kezelni fogjaaz Öntüneteit.

• Ha szívpanaszai vannak.Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha szívbetegsége van, mint például

szívelégtelenség és csökkent véráramlás a szívben, ami szívrohamhoz vezethet. Azonnal forduljon orvoshoz, ha légszomjat, testtömeg-növekedést, mellkasi fájdalmat észlel vagy a kezek, bokák vagy lábfejek duzzanatát tapasztalja.

- Ha Önnel korábban tudatták, hogy kóros a szívritmusa.Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha

a „QT-szakasz megnyúlásának” nevezett szívritmuszavarok vagy az EKG-vizsgálatban mutatkozó kóros elektromos jelek állnak fenn Önnél. Ez mindig fontos, de különösen akkor, ha Önnél gyakori vagy elhúzódó hasmenés áll fenn, amint az fent említésre került. Ha ájulás (eszméletvesztés) vagy rendszertelen szívverés fordul elő a Bosulif szedése alatt, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mert ez súlyos szívbetegség jele lehet (lásd 2.pont, „Tudnivalók a Bosulif szedése előtt”). Kezelőorvos EKG-vizsgálatot végeztet Önnéla terápia megkezdése előtt. Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végrehajtani Önön a terápia megkezdése előtt és az alatt, és ha alacsony a kálium-vagy magnéziumszintje, kezelőorvosa kezelést javasol majd Önnekaz alacsony vérszintek korrigálására.

- Ha Önnek azt mondták, hogy veseproblémája van. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha

vizeletürítése gyakoribbá vált és nagyobb mennyiségű, halvány színű vizelet ürül, vagy a vizelet mennyisége kevesebb és színe sötét. Arról is tájékoztassa kezelőorvosát, ha fogy, illetve,ha lábfeje, bokája, lába, keze vagy arca vizenyősödik. Kezelőorvosa ki fogja értékelni az Ön veseműködésére vonatkozóakata kezelés megkezdése előtt, és szorosan figyelemmel fogja kísérniveseműködését a bozutinibbel való kezelés alatt is.

- Ha Önnek valaha hepatitisz B-fertőzése volt vagy jelenleg fennállannak lehetősége. Erre

azért van szükség, mert a Bosulif a hepatitisz B-fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos lehet. Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt tesztet fog végeztetni, hogy jelen van-e Önnél ez a fertőzés. Amennyiben jelen van Önnél ez a fertőzés, kezelőorvosa szorosan figyelemmel fogja kísérnia fertőzés jeleit és tüneteit a terápia alatt, és több hónapon keresztül a terápia befejezését követőenis.

- Ha hasnyálmirigypanaszai vannak vagy voltak.Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha hasi

fájdalma van, vagy kellemetlen érzés van a hasában. Amennyiben hasi fájdalmat tapasztal, és vértesztjei magaslipázszintet jeleznek (ez az enzim a zsírok lebontását támogatja szervezetében), kezelőorvosa megszakíthatja a kezelését, és vizsgálatokat hajthat végre a hasnyálmirigy problémákkizárása érdekében.

- Ha az alábbi tünetek valamelyikét tapasztalja: súlyos bőrkiütések. Tájékoztassa

kezelőorvosát arról, ha bármelyik alábbi jel vagy tünet kialakul Önnél: fájdalmas piros vagy lilás kiütések, amelyek terjednek, valamint hólyagok és/vagy egyéb elváltozások megjelenése a nyálkahártyán (például a szájban vagy az ajkakon). Amennyiben a kezelés alatt súlyos bőrreakció jelentkezik Önnél, kezelőorvosa véglegesenmegszakítja a kezelést.

- Ha az alábbi tünetek valamelyikét tapasztalja: fájdalom az oldalában, véres vizelet vagy

csökkent mennyiségű vizelet. Ha betegsége nagyon súlyos, előfordulhat, hogy szervezete nem képes kiválasztani az elpusztuló daganatsejtekből származó anyagokat. Ezt tumorlízisszindrómának hívják, és veseelégtelenséghez és szívproblémákhoz vezethet az első Bosulif-adag után 48órán belül. Kezelőorvosa ismeri ezt ajelenséget, és gondoskodhat arról, hogy elég folyadék legyen a szervezetében, és más gyógyszereket is adhat Önnek, hogy segítsen megelőzni a problémát. Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy ellenőrizze, nem magas-e a húgysavszint a szervezetében, és megfelelő kezeléssel gondoskodni fog a magas vérszintjének rendezéséről a kezelés megkezdése előtt.

A napfény és az UV-sugárzás elleni védelem

A bozutinib szedése idején a bőre érzékenyebb lehet a nap-vagy UV-sugárzásra. Fontos, hogy ne hagyjon szabadon testrészeket a napfénynek kitéve, és használjon magas faktorszámú (SPF) fényvédőt.

Ázsiai betegek

Amennyiben Ön ázsiai, az Ön esetében nagyobb kockázat áll fenn a Bosulif által kiváltott mellékhatások kialakulására. Kezelőorvosa szorosan figyelemmel fogja követni a súlyos mellékhatásokat, különösen az adagemelésekor.

Gyermekek és serdülők

A Bosulif nem ajánlott 6 évnél fiatalabb gyermekeknek. Ezt a gyógyszert 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták.

Egyébgyógyszerekés a Bosulif

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat és gyógynövénykészítményeket. Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Bosulif-szintet a szervezetben. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább felsorolt hatóanyagokat tartalmazó gyógyszereket szedi:

Az alábbi hatóanyagok fokozhatják a Bosulif mellékhatásainak kockázatát:

• ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol és flukonazol, amelyeket gombás fertőzések

kezelésére használnak,

• klaritromicin, telitromicin, eritromicin és ciprofloxacin, amelyeket bakteriális fertőzések

kezelésére használnak,

• nefazodon, amelyet a depresszió kezelésére használnak,
• mibefradil, diltiazem és verapamil, amelyet magasvérnyomás-betegségben szenvedő betegeknél

használnak a vérnyomás csökkentésére,

• ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, szakvinavir, atazanavir, amprenavir,

fozamprenavir és darunavir, amelyeket a HIV-fertőzés/AIDS kezelésére használnak,

-	boceprevir és telaprevir, amelyet hepatitiszC-fertőzés kezelésére használnak,
-	aprepitant, amelyet a hányinger és a hányás megelőzésére és kezelésére használnak,
-	imatinib, amelyet a fehérvérűség (leukémia) egyik típusának kezelésére használnak,
-	krizotinib, amelyet egy bizonyos fajta tüdőrák (a nem kissejtes tüdőrák) kezelésére használnak.

Az alábbi hatóanyagok csökkenthetik a Bosulif hatásosságát:

-	rifampicin, amelyet a tüdőgümőkór (tuberkulózis) kezelésére használnak,
-	fenitoin és karbamazepin, amelyet az epilepszia kezelésére használnak,
-	bozentán, amelyet tüdőben fennálló magas vérnyomás (pulmonális artériás hipertónia)

csökkentésére használnak,

• nafcillin, egy antibiotikum, amelyet bakteriális fertőzések kezelésére használnak,
• közönséges orbáncfű (vény nélkül kapható gyógynövénykészítmény), amelyet depresszió

kezelésére használnak,

• efavirenz és etravirin, amelyet HIV-fertőzés/AIDS kezelésére használnak,
• modafinil, amelyet bizonyos típusú alvászavarok kezelésére használnak.

Ezen gyógyszerek alkalmazását kerülni kell a Bosulif-kezelés során. Ha bármelyiket szedi, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Kezelőorvosa módosíthatja ezeknek a gyógyszereknek az adagjait, megváltoztathatja a Bosulif adagját, vagy más gyógyszerre állíthatja át Önt.

Az alábbi hatóanyagok hatást gyakorolhatnak a szívritmusra:

• amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin és szotalol, amelyeket szívbetegség kezelésére

használnak,

• klorokin, halofantrin, amelyeket malária kezelésére használnak,
• klaritromicin és moxifloxacin (antibiotikumok), amelyeket bakteriális fertőzések kezelésére

használnak,

• haloperidol, amitpszichotikus betegségek, például a skizofrénia, kezelésére használnak,
• domperidon, amelyet hányinger és hányás kezelésére, valamint az anyatej termelődésének

serkentésére használnak,

• metadon, amelyet fájdalomcsillapításra használnak.

Ezek a gyógyszerek óvatosan szedhetők a Bosulif-kezelés során. Ha bármelyiket szedi, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Savcsökkentő szerek

A protonpumpagátlók (PPI-k) Bosulif készítménnyel való együttes alkalmazása során körültekintően kell eljárni, mivel ezek csökkenthetik aBosulif hatásosságát. Kezelőorvosa gyorsan ható savlekötők alkalmazását is fontolóra veheti a PPI-k helyett, továbbáa Bosulif és a savlekötők (antacidok) alkalmazási idejét, amikor lehetséges, el kell választani egymástól (azaz a Bosulif készítményt reggel vegye be, az antacidokat pedig este).

Nem feltétlenül csak az itt felsorolt gyógyszerek léphetnek kölcsönhatásba a Bosulif-fel, amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek vonatkoznak-e Önre vagy gyermekére, kérdezze meg kezelőorvosát.

A Bosulif egyidejű bevételeétellel és itallal

Ne szedje együtt a Bosulif-et grépfrúttal vagy grépfrútlével, mert ez fokozhatja a mellékhatások kockázatát.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A terhesség ideje alatt nem szabad Bosulif-et szedni, csak akkor, ha ez egyértelműen szükséges, mivel a Bosulif ártalmas lehet a magzatra. Kérje kezelőorvosa tanácsát a Bosulif szedése előtt, ha Ön terhes vagy fennáll Önnél a teherbeesés lehetősége.

A Bosulif-et szedő nőknek ajánlatos hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni a kezelés ideje alatt, valamint az utolsó adag bevétele után még legalább 1hónapig. A hányás és a hasmenés csökkentheti a szájon át szedendő fogamzásgátlók hatásosságát.

Fennáll a kockázata, hogy a Bosulif-kezelés csökkenti a termékenységet. Szükség esetén a kezelés megkezdése előtt kérjen tanácsot az ondókonzerválási lehetőségekről.

Ha szoptat, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ne szoptasson a Bosulif-kezelés során, mert ez károsíthatja a csecsemőt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha szédül, homályosan lát vagy szokatlan fáradtságot érez, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg ezek a mellékhatások el nem múlnak.

A Bosulif nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz 50mg-os vagy 100mg-os kemény kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Bosulif-et?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

A Bosulif-et csak olyan orvos írja fel Önnek, aki jártas a leukémia kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazásában.

Adagolás és az alkalmazás módja

Felnőttek Újonnan diagnosztizált CML-es betegek számáraaz ajánlott adag naponta egyszer 400mg. Azon betegek számára, akiknél a CML kezelésére korábban adott gyógyszerek nem hatottak vagy nemvoltak megfelelőek, az ajánlott adag naponta egyszer 500mg. Amennyiben nem tudja tolerálni a javasolt adagotvagy nem megfelelően reagál a Bosulif készítményre, kezelőorvosa tovább módosíthatja az Ön adagját.

Gyermekek és serdülők(6 éves vagy annál idősebb) Újonnan diagnosztizált gyermekekés serdülők számáraaz ajánlott adag naponta egyszerbevéve 2 300mg/m testfelület(BSA). Rezisztens vagy intoleráns gyermekekvagy serdülők számáraaz ajánlott 2 adag naponta egyszerbevéve 400mg/m testfelület. Az adagolási javaslatokat az alábbi táblázat tartalmazza. Adott esetben az ajánlott adaghoz kombinálhatja a különböző hatáserősségű bozutinib filmtablettákat és/vagy kemény kapszulákat(lásd a filmtabletta betegtájékozatóját).

A bozutinib adagolása újonnan diagnosztizált (newly-diagnosed-ND),illetverezisztens vagy

intoleráns (R/I) gyermekek és serdülők számára

Testfelület NDjavasolt dózis R/Ijavasolt dózis

2 0,55–<0,63m 200mg 250mg

2 0,63–<0,75m 200mg 300mg

2 0,75–<0,9m 250mg 350mg

2 0,9–<1,1m 300mg 400mg

2 * * ≥1,1m 400mg 500mg

* maximális kezdő adag (felnőtt indikációban maximális kezdő adagnak megfelelően)

Amennyiben nem tudja tolerálni a javasolt dózist vagy nem megfelelően reagál a Bosulif készítményre, kezelőorvosa tovább módosíthatja az adagot.

A kapszulá(ka)t napi egyszer, étkezés közben vegye be. A kemény kapszulát egyben kell lenyelni.

A lenyelésre nem képes betegek adagjának előkészítésére vonatkozóutasításai

Azoknaka betegeknek a számára, akik nemképesek egyben lenyelni a kemény kapszulá(ka)t, az egyes kemény kapszulákatfellehet nyitni, és a tartalmukatösszekevernialmaszósszal vagy joghurttal. A kemény kapszula tartalmának almaszósszal vagy joghurttal való keverékenemhelyettesíti az adott étkezést, az adagot étkezés közben kell bevenni,a gyógyszerjobb gyomor-bélrendszeri tolerálhatósága érdekében.

Ki kell venni az utasítások szerinti adag elkészítéséhez szükséges számú kemény kapszulát a tartályból, és szobahőmérsékletű almaszószt vagy joghurtot kell önteni egy tiszta edénybe megfelelő mennyiségben, amint az alábbi táblázat mutatja. Óvatosan fel kell nyitni az egyes kemény kapszulákat, és a kemény kapszulák teljes tartalmát az almaszószhoz vagy joghurthoz kell adni, majd a teljes dózist bele kell keverni az almaszószba vagy joghurtba.A betegnek azonnal, rágás nélkül el kell fogyasztania a keverék teljes mennyiségét. Nemszabad eltenni a keveréket későbbi felhasználásra. Ha a beteg nemfogyasztja el a teljes adagot, nemszabad újabb adagot bevennie. Az adagolás folytatásához meg kell várnia a következő napot. A beadás megkönnyítése érdekében az almaszósz vagy joghurt javasolt térfogatát az alábbi táblázat tartalmazza.

A Bosulif adagolása kemény kapszulák és lágy étel felhasználásával

Adag Almaszósz vagy joghurt térfogata

200mg	20ml (4teáskanál)
250mg	25ml (5teáskanál)
300mg	30ml (6teáskanál)
350mg	30ml (6teáskanál)
400mg	35ml (7teáskanál)
500mg	45ml (9teáskanál)

Ha az előírtnál több Bosulif-et vett be

Ha véletlenül túl sok Bosulif kapszulátvagy a szükségesnél nagyobb adagot vett be, azonnal forduljon tanácsért orvoshoz. Ha lehetséges, mutassa meg az orvosnak a gyógyszer dobozát vagy ezt a betegtájékoztatót. Önnek orvosi ellátásra lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Bosulif-et

Ha a kimaradt adag esedékessége óta kevesebb, mint 12óra telt el, vegye be a javasolt adagot. Ha már több mint 12óra telt el azóta, vegye be a soronkövetkező adagot a szokásos időpontban, a következő napon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszulapótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Bosulif szedését

Ne hagyja abba a Bosulif szedését, csak akkor, ha ezt kezelőorvosa mondja Önnek. Ha Ön nem képes úgy szedni a gyógyszert, ahogyan kezelőorvosa rendelte, vagy ha úgy érzi, hogy nincs rá többé szüksége, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Azonnal értesíteni kell kezelőorvosát, ha az alábbiakban felsorolt súlyos mellékhatások bármelyikét észleli (lásd a 2.„Tudnivalók a Bosulif szedése előtt” pontot is):

Nagyon gyakori(10beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

• a vérlemezkeszám (trombocitopénia), a vörösvértestszám (anémia) és/vagy a neutrofilek (egy

fehérvérsejt-típus) (neutropénia) számának csökkenése, ami rendellenes vérzést, lázat vagy könnyen, sérülés nélkül kialakuló véraláfutást okozhat (Önnél vérképzőszervi vagy nyirokrendszeri rendellenesség állhat fenn) (lásd 2.pont, „Tudnivalók a Bosulif szedése előtt”).

• folyadékgyülem a tüdő körül (pleurális folyadékgyülem).

Gyakori(10beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia),
• gyomor-, illetve bélvérzés (gasztrointesztinális vérzés), amelybe beletartozhat a véres hányás,

széklet vagy véres vizelet,illetve a fekete (szurokszínű) székletürítése (lásd 2.pont, „Tudnivalók a Bosulif szedése előtt”).

• mellkasi fájdalom,
• toxikus eredetű májkárosodás (hepatotoxicitás), kóros májműködés, beleértve a májpanaszokat

(kóros májműködés), amely viszketéssel, a szemek, illetve a bőr besárgulásával, sötét színű vizelettelés fájdalommal, illetve kellemetlen érzéssela has gyomortájának jobb oldali részén, továbbá lázzal járhat (lásd 2.pont, „Tudnivalók a Bosulif szedése előtt”).

-	ha a szív nem pumpálja a vért úgy, ahogy kellene (szívelégtelenség).
-	ha csökkent a szív véráramlása (iszkémiás szívbetegség).
-	tüdőfertőzés (tüdőgyulladás),
-	szívritmuszavar (QT-szakasz megnyúlása az EKG-n), amely ájulásra, szédülésre és

szívdobogásérzetre hajlamosíthat,

-	vérnyomás-emelkedés (hipertenzió),
-	magas káliumszint a vérben (hiperkalémia),
-	akut veseelégtelenség, veseelégtelenség, vesekárosodás,
-	folyadékgyülem a szív körül (perikardiális folyadékgyülem),
-	allergiás reakció (gyógyszerre mutatott túlérzékenység),
-	kórosan magas vérnyomás a tüdőartériákban (pulmonális hipertónia),
-	akut hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreátitisz).

Nem gyakori(100beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

-	alacsony fehérvérsejtszámmal társuló láz (lázas neutropénia),
-	májkárosodás (májsérülés),
-	életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás sokk),
-	kóros folyadékgyülem a tüdőben (akut tüdőödéma),

-	bőrkiütés (gyógyszer okozta erupció),
-	pikkelyes, hámló bőrkiütés (exfoliatív bőrkiütés),
-	szívburokgyulladás (perikarditisz),
-	a granulociták (egy fehérvérsejt-típus) számának jelentős mértékű csökkenése

(granulocitopénia),

• súlyos bőrbetegség (eritema multiforme),
• hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcsök, görcsroham, zavaros vizelet és

fáradékonyság rendellenes laboratóriumi eredmények mellett (magas kálium-, húgysav-és foszforszint, valamint alacsony kalciumszint a vérben), ami a veseműködés megváltozásához és akut veseelégtelenséghez vezethet (tumorlízis-szindróma [TLS]),

• légzési elégtelenség,
• a bőr ereinek gyulladása, amibőrkiütést vagy véraláfutást okozhat (bőrvaszkulitisz).

Nem ismert gyakoriságú(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

• allergiás reakció következtében kialakuló súlyos bőrbetegség (Stevens–Johnson-szindróma,

toxikus epidermális nekrolízis), amely fájdalmas, vörösvagy lilás kiütésekkel járhat, amelyek terjednek, valamint a nyálkahártyán (példáulszáj és ajkak) megjelenő hólyagokkal és/vagy egyéb elváltozással járnak,

• intersticiális tüdőbetegség (hegesedést okozó rendellenességek): ennek jelei többek között a

köhögés, a nehézlégzés, a fájdalmas légzés,

• a hepatitisz B-fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban hepatitisz B-fertőzése (egy

májfertőzés) volt.

A Bosulif egyéb mellékhatásai közé az alábbiak tartoznak:

Nagyon gyakori (10betegből több mint 1 beteget érinthet):

-	hasmenés, hányás, hasfájás (hasi fájdalom), hányinger,
-	láz, a kéz, a lábfej vagy az arc duzzanata (ödéma), fáradtság, gyengeség,
-	légúti fertőzések,
-	orrgaratgyulladás,
-	elváltozások a Bosulif májra (emelkedettglutamát-piruvát-transzamináz [GPT], glutamát-

oxálacetát-transzamináz [GOT])és/vagy hasnyálmirigyre (emelkedett lipáz), vesére (emelkedett kreatininszint a vérben) gyakorolt hatásának megállapítására végzett vérvizsgálatban,

-	étvágycsökkenés,
-	ízületi fájdalmak (artralgia), hátfájás,
-	fejfájás,
-	bőrkiütések, amelyek viszkethetnek és/vagy az egész testfelszínre kiterjedhetnek (kiütés),
-	köhögés,
-	légszomj (diszpnoé),
-	bizonytalanságérzet(szédülés).

Gyakori (10betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-	gyomorirritáció (gasztritisz),
-	fájdalom,
-	influenza, hörgőgyulladás (bronhitisz),
-	elváltozások a Bosulif szívre (emelkedett kreatin-foszfokinázszint a vérben), májra (emelkedett

bilirubinszint a vérben, emelkedett gamma-glutamiltranszferáz-szint) és/vagy hasnyálmirigyre (emelkedett amilázszint) gyakorolt hatásának megállapítására végzett vérvizsgálatban,

-	alacsony foszforszint a vérben (hipofoszfatémia), nagymértékű folyadékvesztés,
-	izomfájdalom (mialgia),
-	az ízérzet megváltozása(diszgeúzia),
-	fülcsengés (tinnitusz),
-	csalánkiütés (urtikária), pattanások (akne),
-	érzékenység a napsugárzásból és az egyéb forrásokból származó UV-sugarakra

(fényérzékenységi reakció),

• viszketés (pruritusz).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.	Hogyan kell a Bosulif-et tárolni?
-	A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
-	A tartályonés a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, ill. Felh.)után ne szedje ezt a

gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

• Legfeljebb30°C-on tárolandó.A fénytől való védelem érdekébenaz eredeti csomagolásban

tárolandó.

• Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a csomagolása sérült, vagy a felbontás bármilyen jelét észleli.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bosulif?

• A készítmény hatóanyaga a bozutinib. A Bosulif kemény kapszulák különböző hatáserősségben

kerülnek forgalomba. Bosulif 50mg: 50mg bozutinibet (monohidrát formájában) tartalmaz kemény kapszulánként. Bosulif 100mg: 100mg bozutinibet (monohidrát formájában) tartalmaz kemény kapszulánként.

• Egyéb összetevők: mannit (E421), mikrokristályos cellulóz(E460), kroszkarmellóz-nátrium

(E468), poloxamer188, povidon (E1201) és magnézium‑sztearát (E470b). A kemény kapszula héjának összetevői: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172). A nyomtatótinta összetevői: sellak (E904), propilénglikol (E1520), koncentrált ammóniaoldat (E527), fekete vas-oxid (E172), kálium‑hidroxid (E525)(lásd 2. pont, „A Bosulif nátriumot tartalmaz”).

Milyen a Bosulif külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Bosulif 50mg kemény kapszula kapszulateste fehér, kapszulasapkája narancssárga, a kapszulatesten fekete tintával „BOS50”, a kapszulasapkán „Pfizer” felirattalellátva. A Bosulif 50mg kemény kapszula 30kemény kapszulát tartalmazó tartályban kerül forgalomba.

A Bosulif 100mg kemény kapszula kapszulateste fehér, kapszulasapkája barnásvörös, a kapszulatesten fekete tintával „BOS100”, a kapszulasapkán „Pfizer” felirattalellátva. A Bosulif 100mg kemény kapszula 150kemény kapszulát tartalmazó tartályban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium

Gyártó

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1 79108FreiburgIm Breisgau Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België /Belgique /Belgien	Lietuva
Luxembourg/Luxemburg	Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA	Tel. +3705 2514000

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika	Magyarország
Pfizer, spol. s r.o.	Pfizer Kft.
Tel: +420 283 004 111	Tel.: + 36-1-488-37-00
Danmark	Malta
Pfizer ApS	Vivian Corporation Ltd.
Tlf: +45 44 20 11 00	Tel: +356 21344610
Deutschland	Nederland
PFIZER PHARMA GmbH	Pfizer BV
Tel: +49 (0)30 550055 51000	Tel: +31 (0)10 406 43 01
Eesti	Norge
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal	Pfizer AS
Tel.: +372 666 7500	Tlf: +47 67 52 61 00
Ελλάδα	Österreich
Pfizer Ελλάς A.E.	Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Τλ: +30 210 6785 800	Tel: +43 (0)1 521 15-0
España	Polska
Pfizer S.L.	Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 490 99 00	Tel: +48 22 335 61 00
France	Portugal
Pfizer	Laboratórios Pfizer, Lda.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40	Tel: +351 21 423 5500
Hrvatska	România
Pfizer Croatia d.o.o.	Pfizer România S.R.L.
Tel: + 385 1 3908 777	Tel: +40 21 207 28 00

Ireland	Slovenija
Pfizer Healthcare IrelandUnlimited Company	Pfizer Luxembourg SARL
Tel: 1800 633 363 (toll free)	Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
+44 (0)1304 616161	farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Sími: + 354 540 8000	Tel: +42123355 5500
Italia	Suomi/Finland
Pfizer S.r.l.	Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21	Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40
Kύπρος	Sverige
Pfizer ΕλλάςΑ.Ε. (Cyprus Branch)	Pfizer AB
Tηλ+357 22 817690	Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.