Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Bramitob 300 mg/4 ml oldat porlasztásra
tobramicin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Bramitob 300 mg/4 ml oldat porlasztásra (a továbbiakban Bramitob) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bramitob alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Bramitob-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Bramitob-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Bramitob és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Bramitob tobramicint tartalmaz, amely egy, az aminoglikozidok családjába tartozó antibiotikum.
A Pseudomonas aeruginosa nevű baktérium által okozott fertőzések kezelésére szolgál.
A Bramitob-ot a cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél a Pseudomonas aeruginosa által okozott idült légúti fertőzések kezelésére alkalmazzák. A készítmény elpusztítja a baktériumokat, és javítja a légzést.
A Pseudomonas egy mindenütt előforduló baktérium, amely csaknem valamennyi, cisztás fibrózisban szenvedő beteget megfertőz valamikor az élete során. Vannak, akik csak későbbi életszakaszaikban kapják meg ezt a fertőzést, míg vannak olyanok is, akiket már nagyon fiatalon elér. Amennyiben az általa okozott fertőzést nem tartják megfelelő ellenőrzés alatt, tovább károsíthatja a tüdőt, ami újabb panaszokat okozhat. A Bramitob belégzése során a tobramicin egyenesen az Ön tüdejébe kerül, hogy a fertőzést okozó baktériumokat elpusztítsa.
A Bramitob 6 éves és annál idősebb betegek kezelésére javallott.
A lehető legjobb eredmények elérése érdekében kérjük, tegyen meg mindent azért, hogy gyógyszerét az utasításoknak megfelelően alkalmazza.
2. Tudnivalók a Bramitob alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Bramitob-ot
ha allergiás (túlérzékeny) a tobramicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy más aminoglikozid antibiotikumra;
ha az „Egyéb gyógyszerek és a Bramitob” címen lentebb található listában felsorolt egyéb készítmények valamelyikét szedi.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bramitob alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Bramitob hatóanyaga, a tobramicin a gyógyszerek egy olyan csoportjának a tagja, amely esetenként hallásromlást, szédülést és vesekárosodást okozhat (lásd 4. pont).
Így nagyon fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha a következők közül bármelyik vonatkozik Önre:
Ha a Bramitob belélegzése után mellkasi szorítást érez. Ön a kezelőorvosa felügyelete mellett fogja először alkalmazni a Bramitob-ot, és az orvos az alkalmazás előtt és után ellenőrizni fogja a tüdőfunkcióját. Ha Ön jelenleg nem szed hörgőtágítót, kezelőorvosa javasolhatja, hogy alkalmazzon ilyet (például szalbutamol) a Bramitob alkalmazása előtt.
Ha Önnek korábban bármikor ideg- és izomrendszeri betegsége volt, mint például Parkinson-kór, vagy egyéb izomgyengeség, beleértve a miaszténia grávisz nevű betegséget.
Ha volt már Önnek korábban veseműködési zavara. Mielőtt elkezdené a Bramitob alkalmazását, kezelőorvosa vér- és vizeletvizsgálatokkal ellenőrizni fogja, hogy az Ön veséi megfelelőképpen működnek-e. Nem kizárt, hogy kezelőorvosa rendszeresen újra fogja ezt ellenőrizni a kezelés folyamán.
Ha Ön már korábban tapasztalt:
- fülzúgást,
- bármely más problémát a hallásával,
- szédülést.
Kezelőorvosa megvizsgálhatja a hallását a Bramitob-kezelés megkezdése előtt vagy annak folyamán bármikor.
Ha mostanában véres köpettel járó köhögést észlelt.
A gyógyszerek belélegzése köhögést okozhat és kezelőorvosa javasolhatja, hogy addig hagyja abba a Bramitob alkalmazását, ameddig csak már nagyon kevés vér jelenik meg a köpetben, vagy teljesen eltűnik abból.
Ha úgy észleli, hogy a Bramitob nem fejt ki olyan hatékonyságot, mint amilyet kellene. A baktériumok néha ellenállóvá (rezisztenssé) válhatnak az antibiotikum-kezeléssel szemben.
Egyéb gyógyszerek és a Bramitob
A kezelés megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ne alkalmazza a Bramitob-ot, ha Ön furoszemid- vagy etakrinsav-tartalmú vízhajtó gyógyszert szed, csak ha megbeszélte azt kezelőorvosával.
Ne alkalmazza a Bramitob-ot karbamid- vagy intravénás, valamint szájon át alkalmazott mannit-kezelés mellett (ezeket a készítményeket súlyos kórállapotok kezelésére alkalmazzák kórházban fekvő betegeknél).
Bizonyos más gyógyszerek is károsíthatják a veséket vagy a hallást, és ezt súlyosbíthatja a Bramitob-kezelés.
Lehetséges, hogy Ön tobramicin- vagy más aminoglikozid-injekciókat is kap a Bramitob inhalációja mellett. Az ilyen injekciók a Bramitob belélegzése által a szervezetben létrejött nagyon alacsony aminoglikozid-szintet megemelhetik.
Az ilyen injekciók adása kerülendő a következő gyógyszerek szedése mellett:
amfotericin B, cefalotin, ciklosporin, takrolimusz, polimixinek,
platinavegyületek (például karboplatin és ciszplatin),
kolinészteráz-gátlók (például neosztigmin és piridosztigmin), botulinum toxin.
Amennyiben a fenti gyógyszerek valamelyikét alkalmazza, feltétlenül beszélnie kell kezelőorvosával.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Bramitob alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem ismert, hogy ha Ön terhes, akkor ennek a gyógyszernek az inhalálása okoz-e mellékhatásokat.
Amikor injekcióban adják, akkor a tobramicin és más, aminoglikozid antibiotikumok károsíthatják a magzatot, például süketséget és veseproblémákat okozhatnak.
Ha Ön szoptat, beszélnie kell kezelőorvosával, mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Bramitob csekély mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ritka esetekben a Bramitob szédülést okozhat. A Bramitob ezért befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
3. Hogyan kell alkalmazni a Bramitob-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az alkalmazás menetét az adagolás leírása után találja.
A Bramitob-ot tilos bármilyen más gyógyszerrel elkeverni vagy hígítani a porlasztókészülékben.
Ha Ön cisztás fibrózis betegségére több különböző kezelésben részesül, azoknak a következő sorrendben kell követniük egymást:
hörgőtágító (például szalbutamol), azután
mellkasi fizioterápia, azután
egyéb inhalációs alkalmazású gyógyszerek, azután
Bramitob.
Ellenőriztesse a sorrendet a kezelőorvosával is!
A Bramitob-ot egy tiszta, száraz, többször használatos porlasztókészülékkel (kizárólag az Ön személyes használatára), és egy megfelelő kompresszorral együtt kell alkalmazni. A PARI LC PLUS és a PARI LC SPRINT porlasztók alkalmasak a Bramitob alkalmazására. A Bramitob helyes alkalmazásával és a szükséges eszközökkel kapcsolatban kérje ki orvosa vagy az Önt segítő egészségügyi szakember tanácsát.
A Bramitob egyadagos tartályt csak közvetlenül felhasználás előtt nyissa ki. Bármely megmaradt oldatot, amelyet azonnal nem használt fel, meg kell semmisíteni.
Adagolás
Az adag minden 6 éves és annál idősebb beteg számára ugyanannyi (egy 4 ml-es tartály).
Használjon naponta két tartályt 28 napon keresztül. Inhaláljon az egyik tartály tartalmával reggel, a másikéval este. Az egyes adagok között 12 órányi időköznek kell eltelnie.
Ezt követően 28 napig ne alkalmazza a gyógyszert, majd ismét kezdje el a következő 28 napos kezelési ciklust.
Lényeges, hogy következetesen naponta kétszer alkalmazza a készítményt a kezelés 28 napja alatt, valamint hogy tartsa magát a 28 nap kezelés/28 nap szünet ciklushoz. A Bramitob‑kezelést addig folytassa a fenti módon, ameddig orvosa nem rendelkezik a kezelés abbahagyásáról.
Ha az előírtnál több Bramitob-ot alkalmazott
Ha túl nagy mennyiségű Bramitob-ot lélegzik be, a hangja nagyon rekedtté válhat. Erről feltétlenül minél hamarabb tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha elfelejtette alkalmazni a Bramitob-ot
Ha a következő adag belégzésének időpontjáig több mint 6 óra van hátra, alkalmazza most a Bramitob-ot.
Ha a következő adag belégzésének időpontjáig kevesebb, mint 6 óra van hátra, hagyja ki a kihagyott adagot (tartályt).
Ezután folytassa az adagolást az előírt módon.
Az alkalmazás módja
A Bramitob-ot porlasztókészülékkel kell alkalmazni, ne alkalmazza más módon.
1. Szappannal és vízzel alaposan mosson kezet, mielőtt az utasításoknak megfelelően kinyitja az egyadagos tartályt.
2. Párszor hajtogassa a tartályt előre és hátra (A ábra).
3. A használni kívánt tartályt válassza le óvatosan a többiről, először a tetejénél, majd középen (B ábra), a többi tartályt hagyja a fóliatasakban.
4. Nyissa fel a tartályt, a tetejét elforgatva, ahogyan a nyíl mutatja (C ábra).
5. Finoman nyomja ki a tartály teljes tartalmát a porlasztókészülék üvegcsövébe (D ábra).
6. Kapcsolja be a kompresszort.
7. Ellenőrizze, hogy a szájrészből folyamatos-e a permet kiáramlása.
8. Üljön vagy álljon egyenes testhelyzetben úgy, hogy nyugodtan, kényelmesen tudjon lélegezni.
9. Helyezze a szájrészt a fogai közé, a nyelve fölé. Lélegezzen nyugodtan, kényelmesen, de csak a száján keresztül (segítségére lehetnek ebben az orrcsíptetők). Ügyeljen arra, hogy ne akadályozza nyelvével a levegő áramlását.
10. Folytassa ezt mindaddig, ameddig az összes Bramitob-ot fel nem használta. Az egész kezelésnek mintegy 15 percig kell tartania.
11. Ha a kezelés félbeszakadna, köhögnie kell vagy pihenésre van szüksége, kapcsolja ki a kompresszort, hogy megőrizze gyógyszerét. Amikor már készen áll arra, hogy folytassa a műveletet, kapcsolja be ismét a kompresszort.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A porlasztókészülék és a kompresszor karbantartása:
Kérjük, kövesse a gyártó utasításait a porlasztókészülék és a kompresszor karbantartásával és használatával kapcsolatban.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Bramitob is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Ön nem biztos abban, mit jelentenek az alábbi mellékhatások, kérdezze meg kezelőorvosát.
Néhány mellékhatás súlyos lehet:
Csökkent vizeletmennyiség, hányás, zavartság, valamint a lábak, bokák vagy a lábfejek duzzanata, mivel ezek a veseműködés hirtelen romlásának jelei lehetnek. (Gyakoriság nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg.) Ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.
A Bramitob gyakori mellékhatásai, amelyek 10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek: köhögés, rekedtség.
A Bramitob nem gyakori mellékhatásai, amelyek 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek: szájpenész (Candida fertőzés), forgó jellegű szédülés, hallásvesztés, megnövekedett nyálmennyiség, nyelvgyulladás, bőrkiütés, torokfájás és megnövekedett májenzimszintek a vérben, hangos légzés, hányinger, nyálkahártya-szárazság, vér felköhögése, torokgyulladás, mellkasi fájdalom, fejfájás, légszomj, gyengeség, a normálisnál nagyobb mennyiségű köpet (felköhögött váladék) gyomorfájdalom, gombafertőzés.
A Bramitob ritka mellékhatásai, amelyek 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek: étvágytalanság, fülzúgás, mellkasi szorítás vagy légzési nehézség, a hangadási képesség elvesztése, orrvérzés, orrfolyás, szájüregi fekély, hányás, az ízérzés zavara, asztma, szédülés, erőtlenség, láz és fájdalomérzet, gégegyulladás (torokfájással és nyelési nehézséggel kísért rekedtség).
A Bramitob nagyon ritka mellékhatásai, amelyek 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek: a nyirokcsomók megduzzadása, aluszékonyság, hallószervi panaszok, fülfájás, légzés felgyorsulása, orrmelléküreg-gyulladás, hasmenés, allergiás reakciók, beleértve a csalánkiütést és bőrviszketést is, a vér és a szövetek oxigénhiányos állapota (hipoxia), hátfájás, hasi fájdalom, általános rossz közérzet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Bramitob-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP:/Felh.:) után ne alkalmazza a Bramitob-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatozik. A Bramitob akkor is felhasználható, ha az oldat színe megváltozik.
A felhasználhatósági időn belül a Bramitob tasakok (bontatlan vagy nyitott védőtasakban) legfeljebb 3 hónapig 25 °C alatt tárolhatók.
Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C között) tárolandó. Az egyadagos tartály legfeljebb 3 hónapig tárolható 25 °C alatt, ha hűtőszekrény nem áll rendelkezésre, vagy ha a készítményt szállítani szükséges.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az egyadagos tartály felnyitását követően a készítményt azonnal fel kell használni. A felhasznált adag egyadagos tartályát azonnal semmisítse meg.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bramitob?
A készítmény hatóanyaga a tobramicin. 300 mg tobramicint tartalmaz 4 ml-es, egyadagos tartályonként.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, kénsav és nátrium-hidroxid (a pH beállítására), injekcióhoz való víz.
Milyen a Bramitob külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Bramitob tiszta, sárgás színű oldat.
A Bramitob oldat porlasztásra 4 ml oldatot tartalmazó egyadagos tartályokban található. Minden lezárt tasakban 4 db egyadagos tartály van, a dobozok 4 db, 16 db, 28 db vagy 56 db egyadagos tartályt tartalmaznak.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16, 1010 Bécs
Ausztria
Gyártó
Chiesi Farmaceutici SpA.
96 Via S. Leonardo, 43122 Parma
Olaszország
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora, 84084 Fisciano
Olaszország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Bramitob
Ciprus: Bramitob
Csehország: Bramitob
Egyesült Királyság (Észak Írország): Bramitob
Görögország: Bramitob
Hollandia: Bramitob
Írország: Bramitob
Lengyelország: Bramitob
Magyarország: Bramitob
Németország: Bramitob
Norvégia: Bramitob
Olaszország: Tobrineb
Portugália: Bramitob
Spanyolország: Bramitob
Svédország: Bramitob
Szlovákia: Bramitob
OGYI-T-20324/01 16× egyadagos tartályban
OGYI-T-20324/02 28× egyadagos tartályban
OGYI-T-20324/03 56× egyadagos tartályban
OGYI-T-20324/04 4× egyadagos tartályban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. június.