Brintellix 20 mg filmtabletta betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.

Brintellix 5 mg filmtabletta

1.	Milyen típusú gyógyszer a Brintellix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Brintellix szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Brintellixet?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Brintellixet tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Brintellix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Brintellix szedése előtt

E gyógyszerek és a Brintellix egyidejű szedése növelheti a szerotonin szindróma kialakulásának kockázatát. Ez a tünetegyüttes hallucinációkkal, akaratlan izomrángásokkal, felgyorsult szívveréssel, magas vérnyomással, lázzal, hányingerrel és hasmenéssel járhat együtt.

korábban előfordultak Önnél görcsrohamok.

Kezelőorvosa fokozott körültekintéssel kezeli Önt, ha kórelőzményében görcsrohamok szerepelnek, vagy instabil görcsrohamokkal járó betegségben/epilepsziában szenved. A depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésekor fennáll a görcsrohamok potenciális kockázata. A kezelést meg kell szakítani azoknál, akiknél görcsrohamok lépnek fel, vagy akiknél a görcsrohamok gyakoribbá válnak.

korábban mániában szenvedett.
vérzésre vagy véraláfutások kialakulására hajlamos, vagy ha Ön terhes (lásd a „Terhesség,

szoptatás és termékenység” című pontot).

-	vérében alacsony a nátriumszint.
-	65 éves vagy annál idősebb.
-	súlyos vesebetegségben szenved.
-	súlyos májbetegségben vagy májzsugornak nevezett májbetegségben szenved.
-	jelenleg magas a szemnyomása, vagy zöldhályogja (glaukómája) van, vagy pedig a múltban

előfordult már ezek valamelyike Önnél. Ha a kezelés során fájni kezd a szeme és homályos látást tapasztal, forduljon kezelőorvosához. Mialatt Ön antidepresszív kezelésben részesül (például vortioxetinnel), előfordulhat, hogy agressziót, nyugtalanságot, dühöt vagy ingerlékenységet érez. Ha ilyet tapasztal, beszéljen kezelőorvosával.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosítási vagy öngyilkossági gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszív kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet. Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
ha Ön egy fiatal felnőtt.

Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszívumokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye. Ha bármikor önkárosítási vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba. Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Gyermekek és serdülők

Mivel a hatásosságot nem igazolták, így a Brintellix nem alkalmazható (18 éves életkor alatti) gyermekek és serdülők esetén. A Brintellix 7–17 éves gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásának biztonságosságáról lásd a 4. pontot.

Egyéb gyógyszerek és a Brintellix

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid, tranilcipromin (nem szelektív

monoaminoxidáz-inhibitoroknak nevezett, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek); ezeket a gyógyszereket tilos a Brintellix-szel együtt szednie. Amennyiben e gyógyszerek bármelyikét szedte, a kezelés befejezése után még 14 napot kell várnia, mielőtt elkezdené a Brintellixet szedni. A Brintellix szedésének abbahagyása után 14 napnak kell eltelnie, mielőtt e gyógyszerek bármelyikét elkezdené szedni.

-	moklobemid (a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer).
-	szelegilin, razagilin (a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek).
-	linezolid (a bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer).
-	szerotoninerg hatású gyógyszerek, például tramadol és hasonló gyógyszerek (erős

fájdalomcsillapítók); valamint szumatriptán vagy hasonló, hatóanyaguk elnevezésében „triptán”-ra végződő (a migrén kezelésére szolgáló) gyógyszerek. E gyógyszerek és a Brintellix egyidejű szedése növelheti a szerotonin szindróma kialakulásának kockázatát (lásd a Figyelmeztetések és óvintézkedések című részt).

-	lítium (a depresszió és mentális zavarok kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy triptofán.
-	gyógyszerek, amelyek ismerten alacsony nátriumszintet okoznak.
-	rifampicin (a tüdőgümőkór [tuberkulózis] és más fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer).
-	karbamazepin, fenitoin (az epilepszia vagy más betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek).
-	warfarin, dipiridamol, fenprokumon, bizonyos antipszichotikumok, fenotiazinok, triciklusos

antidepresszánsok, alacsony adagban alkalmazott acetilszalicilsav és nem-szteroid gyulladáscsökkentők (vérhígító gyógyszerek és fájdalomcsillapítók). Ezek fokozhatják a vérzési hajlamot. A görcsrohamok kialakulásának kockázatát növelő gyógyszerek:

szumatriptán vagy az ahhoz hasonló, elnevezésében „triptán”-ra végződő hatóanyaggal

rendelkező gyógyszerek.

-	tramadol (erős fájdalomcsillapító).
-	meflokin (a malária megelőzésére és kezelésére szolgáló gyógyszer).
-	bupropion (a depresszió kezelésére, valamint a dohányzásról való leszoktatásra szolgáló

gyógyszer).

fluoxetin, paroxetin és egyéb, SSRI-knek/SNRI-knek, triciklusos antidepresszívumoknak

nevezett, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek.

-	közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (a depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény).
-	kinidin (a szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszer).
-	klórpromazin, klórprotixén, haloperidol (a fenotiazinok, tioxantének, butirofenonok csoportjába

tartozó, mentális zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek). Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti gyógyszerek közül bármelyiket szedi, mivel kezelőorvosának tisztában kell lennie azzal, hogy Önnél eleve nagyobb a görcsrohamok kockázata. Ha Önnél vizeletdrogtesztet végeznek, a Brintellix szedése miatt bizonyos tesztmódszerek alkalmazása esetén a teszt pozitív eredményt jelezhet metadonra olyankor is, ha Ön nem vett be metadont. Ilyen esetben egy célirányosabb tesztet végezhetnek Önnél.

A Brintellix egyidejű bevétele alkohollal

Ezt a gyógyszert nem ajánlott alkohollal egyidejűleg alkalmazni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

léphetnek fel: légzési nehézség, a bőr kékes elszíneződése, görcsrohamok, a testhőmérséklet változásai, táplálási nehézségek, hányás, alacsony vércukorszint, az izmok merevsége vagy petyhüdtsége, élénk reflexek, remegés, nyugtalanság, ingerlékenység, levertség, állandó sírás, álmosság és alvászavarok. Azonnal forduljon a szülész szakorvoshoz és/vagy kezelőorvosához, ha újszülött gyermekénél a felsorolt tünetek bármelyikét észleli. Győződjön meg arról, hogy a szülész szakorvos és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Brintellix-kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában történik kezelés Brintellix-szel, növekedhet a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázata, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora, és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki, azonnal vegye fel a kapcsolatot a szülész szakorvossal és/vagy kezelőorvosával. Ha Ön a terhességének vége felé veszi be a Brintellix-et, röviddel a szülés után megnövekedhet az erős hüvelyi vérzés kockázata, különösen, ha az Ön kórelőzményében előfordult vérzési zavar. Kezelőorvosának vagy a szülésznőjének tudnia kell, hogy Ön Brintellix-et is szed, hogy tanácsot tudjon adni Önnek.

Szoptatás

Kis mennyiségű Brintellix átjut majd az anyatejbe, de csecsemőknél káros, gyógyszerrel összefüggő hatás nem volt kimutatható. A Brintellix nem alkalmazható a szoptatás időszakában. A kezelőorvosa dönti el, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást vagy le kell-e állnia Brintellix szedésével, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekére nézve, illetve a kezelés előnyét Önre nézve.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Brintellix nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mivel azonban mellékhatásokról, például szédülésről számoltak be, fokozott óvatosság javasolt az ilyen tevékenységek során a Brintellix-kezelés megkezdésekor vagy az adag megváltoztatásakor.

A Brintellix nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Brintellixet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Brintellix ajánlott adagja 65 évesnél fiatalabb felnőttek számára napi egyszer 10 mg vortioxetin. Kezelőorvosa az Ön kezelésre adott válaszától függően az adagot legfeljebb napi 20 mg vortioxetinre emelheti, vagy minimum napi 5 mg vortioxetinre csökkentheti. 65 éves vagy annál idősebb korú betegek számára a kezdő adag napi egyszer 5 mg vortioxetin.

Az alkalmazás módja

Vegyen be egy tablettát egy pohár vízzel. A tablettát étkezéskor, illetve étkezéstől függetlenül is be lehet venni.

A kezelés időtartama

A Brintellix szedését mindaddig folytassa, amíg ezt kezelőorvosa javasolja.

Folytassa a Brintellix szedését még akkor is, ha kezdetben nem érez javulást állapotában. A kezelést még legalább 6 hónapig kell folytatni azt követően, hogy kedélyállapota helyreállt.

Ha az előírtnál több Brintellixet vett be

Ha az előírtnál több Brintellixet vett be, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Vigye magával a csomagolást és az összes megmaradt tablettát. Ezt akkor is tegye meg, ha nem érzi magát rosszul. A túladagolás tünetei közé tartozik a szédülés, hányinger, hasmenés, gyomortáji kellemetlen érzés, testszerte jelentkező viszketés, álmosság és kipirulás. Az előírt adagnál többször nagyobb adagok bevételét követően rángógörcsök (görcsrohamok) és egy szerotonin szindrómának nevezett ritka állapot előfordulásáról számoltak be.

Ha elfelejtette bevenni a Brintellixet

A következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Brintellix szedését

Ne hagyja abba a Brintellix szedését anélkül, hogy azt előzőleg megbeszélné kezelőorvosával. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy csökkenti az adagot, mielőtt végleg abbahagyja a gyógyszer szedését.

Néhány beteg, akik abbahagyta a Brintellix szedését, olyan tüneteket tapasztalt, mint szédülés, fejfájás, tűszúrásszerű bizsergés vagy áramütésszerű érzés (különösen a fejben), alvászavar, hányinger vagy hányás, szorongás, ingerlékenység vagy izgatottság, fáradtságérzet vagy remegés. Ezek a tünetek a Brintellix-kezelés abbahagyását követő első héten belül jelentkezhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A megfigyelt mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak, és a kezelés első két hetében jelentkeztek. A reakciók rendszerint átmenetiek voltak, és nem vezettek a terápia megszakításához. Az alább felsorolt mellékhatásokról számoltak be a megadott gyakorisággal. Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érinthet

hányinger

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet

-	hasmenés, székrekedés, hányás
-	szédülés
-	testszerte jelentkező viszketés
-	kóros álmok
-	fokozott izzadás
-	emésztési zavar

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet

kipirulás
éjszakai izzadás

-	homályos látás
-	akaratlan remegés (tremor)
-	hallucinációk (nem létező dolgok látása, hallása vagy érzékelése)

Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet

kitágult pupillák (midriázis), ami növelheti a zöldhályog (glaukóma) kockázatát (lásd 2. pont)

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Alacsony nátriumszint a vérben (a tünetek a következők lehetnek: szédülés, gyengeség,

zavartság, álmosság, illetve erős fáradtság vagy hányinger és hányás; súlyosabb tünet az ájulás, görcsrohamok vagy elesés)

Szerotonin szindróma (lásd 2. pont)
Az arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanatához, légzési vagy nyelési nehezítettséghez és/vagy a

vérnyomás hirtelen leeséséhez vezető (ettől szédülést, ájulásérzést tapasztalhat) allergiás reakciók, amelyek súlyosak is lehetnek

Csalánkiütés
Erős vagy megmagyarázatlan vérzés (ide tartozik a véraláfutás, orrvérzés, emésztőrendszeri,

illetve hüvelyi vérzés)

-	Bőrkiütés
-	Alvászavarok (álmatlanság)
-	Nyugtalanság és agresszió. Ha ilyen mellékhatásokat észlel, forduljon kezelőorvosához (lásd

pont)

-	fejfájás
-	a prolaktin nevű hormon emelkedett vérszintje
-	állandó mozgáskényszer (akatízia)
-	fogcsikorgatás (bruxizmus)
-	szájnyitási korlátozottság (szájzár/trizmus)
-	nyugtalanláb-szindróma (fájdalmas vagy furcsa érzések megszüntetése érdekében a lábak

mozgatására irányuló késztetés, ami gyakran éjszaka jelentkezik)

rendellenes tejszerű váladékozás az emlőből (galaktorrea).

A vortioxetinnel azonos típusú gyógyszerek alkalmazásakor a csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg. A szexuális diszfunkció fokozott kockázatáról számoltak be a 20 mg-os adaggal kapcsolatban, és néhány betegnél ezt a mellékhatást alacsonyabb adagoknál is megfigyelték.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

A vortioxetin gyermekeknél és serdülőknél megfigyelt mellékhatásai hasonlóak voltak a felnőtteknél tapasztaltakhoz, kivéve a hasi fájdalommal kapcsolatos eseményeket, amelyeket gyakrabban figyeltek meg, mint felnőtteknél, és az öngyilkossági gondolatokat, amelyeket serdülőknél gyakrabban figyeltek meg, mint felnőtteknél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Brintellixet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Brintellix?

A készítmény hatóanyaga a vortioxetin. 5 mg vortioxetint tartalmaz (hidrobromid formájában)

filmtablettánként.

Egyéb összetevők: mannit (E421), mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz,

karboximetil-keményítő-nátrium (A-típusú), magnézium-sztearát, hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172).

Milyen a Brintellix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Rózsaszínű, mandula alakú, 5×8,4 mm méretű filmtabletta (tabletta), egyik oldalán „TL”, másik oldalán „5” felirattal. A Brintellix 5 mg filmtabletta 14, 28, 56×1, 98, 98×1, 126 (9×14), 490 (5× (98×1)) db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, illetve 100 és 200 db filmtablettát tartalmazó tablettatartályban kerül forgalomba. Az 56×1, 98×1 és 490 db filmtablettát tartalmazó kiszerelések adagonként perforált buborékcsomagolásban találhatók. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Lundbeck A/S

Ottiliavej 9 2500 Valby Dánia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Lundbeck S.A./N.V.	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 2 535 7979	Tel: +370 5 236 91 40

България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Lundbeck S.A.
Teл.: +359 (0)2 4942 480	Tél: +32 2 535 7979

Česká republika	Magyarország
Swixx Biopharma s.r.o.	Swixx Biopharma Kft.
Tel: +420 242 434 222	Tel.: +36 1 9206 570

Danmark	Malta
Lundbeck Pharma A/S	H. Lundbeck A/S
Tlf: +45 4371 4270	Tel: + 45 36301311

Deutschland	Nederland
Lundbeck GmbH	Lundbeck B.V.
Tel: +49 40 23649 0	Tel: +31 20 697 1901

Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	H. Lundbeck AS
Tel: +372 640 1030	Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα	Österreich
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε	Lundbeck Austria GmbH
Τηλ: +30 214 444 9670	Tel: +43 1 253 621 6033

España	Polska
Lundbeck España S.A.	Swixx Biopharma Sp. z o.o.
Tel: +34 93 494 9620	Tel.: +48 22 4600 720

France	Portugal
Lundbeck SAS	Lundbeck Portugal - Produtos Farmacêuticos,
Tél: + 33 1 79 41 29 00	Unipessoal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Swixx Biopharma S.R.L
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 37 1530 850

Ireland	Slovenija
Lundbeck (Ireland) Limited	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 1 468 9800	Tel: +386 1 2355 100

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +354 535 7000	Tel: +421 2 20833 600

Italia	Suomi/Finland
Lundbeck Italia S.p.A.	Oy H. Lundbeck Ab
Tel: +39 02 677 4171	Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος	Sverige
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε	H. Lundbeck AB
Τηλ: +30 214 444 9670	Tel: +46 4069 98200

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:{ÉÉÉÉ. hónap}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Brintellix 10 mg filmtabletta

1.	Milyen típusú gyógyszer a Brintellix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Brintellix szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Brintellixet?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Brintellixet tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Brintellix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Brintellix szedése előtt

korábban előfordultak Önnél görcsrohamok.

korábban mániában szenvedett.
vérzésre vagy véraláfutások kialakulására hajlamos, vagy ha Ön terhes (lásd a „Terhesség,

szoptatás és termékenység” című pontot).

-	vérében alacsony a nátriumszint.
-	65 éves vagy annál idősebb.
-	súlyos vesebetegségben szenved.
-	súlyos májbetegségben vagy májzsugornak nevezett májbetegségben szenved.
-	jelenleg magas a szemnyomása, vagy zöldhályogja (glaukómája) van, vagy pedig a múltban

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása

ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
ha Ön egy fiatal felnőtt.

Gyermekek és serdülők

Egyéb gyógyszerek és a Brintellix

fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid, tranilcipromin (nem szelektív

Brintellixet szedni. A Brintellix szedésének abbahagyása után 14 napnak kell eltelnie, mielőtt e gyógyszerek bármelyikét elkezdené szedni.

-	moklobemid (a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer).
-	szelegilin, razagilin (a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek).
-	linezolid (a bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer).
-	szerotoninerg hatású gyógyszerek, például tramadol és hasonló gyógyszerek (erős

-	lítium (a depresszió és mentális zavarok kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy triptofán.
-	gyógyszerek, amelyek ismerten alacsony nátriumszintet okoznak.
-	rifampicin (a tüdőgümőkór [tuberkulózis] és más fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer).
-	karbamazepin, fenitoin (az epilepszia vagy más betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek).
-	warfarin, dipiridamol, fenprokumon, bizonyos antipszichotikumok, fenotiazinok, triciklusos

szumatriptán vagy az ahhoz hasonló, elnevezésében „triptán”-ra végződő hatóanyaggal

rendelkező gyógyszerek.

-	tramadol (erős fájdalomcsillapító).
-	meflokin (a malária megelőzésére és kezelésére szolgáló gyógyszer).
-	bupropion (a depresszió kezelésére, valamint a dohányzásról való leszoktatásra szolgáló

gyógyszer).

fluoxetin, paroxetin és egyéb, SSRI-knek/SNRI-knek, triciklusos antidepresszívumoknak

nevezett, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek.

-	közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (a depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény).
-	kinidin (a szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszer).
-	klórpromazin, klórprotixén, haloperidol (a fenotiazinok, tioxantének, butirofenonok csoportjába

A Brintellix egyidejű bevétele alkohollal

Ezt a gyógyszert nem ajánlott alkohollal egyidejűleg alkalmazni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

A Brintellix nem alkalmazható a terhesség alatt, csak ha az orvos ezt feltétlenül szükségesnek tartja. Ha Ön a terhesség utolsó 3 hónapjában a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszereket – köztük Brintellixet – szed, tisztában kell lennie azzal, hogy újszülött gyermekénél a következő hatások léphetnek fel: légzési nehézség, a bőr kékes elszíneződése, görcsrohamok, a testhőmérséklet változásai, táplálási nehézségek, hányás, alacsony vércukorszint, az izmok merevsége vagy petyhüdtsége, élénk reflexek, remegés, nyugtalanság, ingerlékenység, levertség, állandó sírás,

álmosság és alvászavarok. Azonnal forduljon a szülész szakorvoshoz és/vagy kezelőorvosához, ha újszülött gyermekénél a felsorolt tünetek bármelyikét észleli. Győződjön meg arról, hogy a szülész szakorvos és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Brintellix-kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában történik kezelés Brintellix-szel, növekedhet a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázata, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora, és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki, azonnal vegye fel a kapcsolatot a szülész szakorvossal és/vagy kezelőorvosával. Ha Ön a terhességének vége felé veszi be a Brintellix-et, röviddel a szülés után megnövekedhet az erős hüvelyi vérzés kockázata, különösen, ha az Ön kórelőzményében előfordult vérzési zavar. Kezelőorvosának vagy a szülésznőjének tudnia kell, hogy Ön Brintellix-et is szed, hogy tanácsot tudjon adni Önnek.

Szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Brintellix nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Brintellixet?

Az alkalmazás módja

Vegyen be egy tablettát egy pohár vízzel. A tablettát étkezéskor, illetve étkezéstől függetlenül is be lehet venni.

A kezelés időtartama

A Brintellix szedését mindaddig folytassa, amíg ezt kezelőorvosa javasolja. Folytassa a Brintellix szedését még akkor is, ha kezdetben nem érez javulást állapotában. A kezelést még legalább 6 hónapig kell folytatni azt követően, hogy kedélyállapota helyreállt.

Ha az előírtnál több Brintellixet vett be

Ha elfelejtette bevenni a Brintellixet

A következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Brintellix szedését

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

hányinger

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet

-	hasmenés, székrekedés, hányás
-	szédülés
-	testszerte jelentkező viszketés
-	kóros álmok
-	fokozott izzadás
-	emésztési zavar

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet

-	kipirulás
-	éjszakai izzadás
-	homályos látás
-	akaratlan remegés (tremor)
-	hallucinációk (nem létező dolgok látása, hallása vagy érzékelése)

Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet

kitágult pupillák (midriázis), ami növelheti a zöldhályog (glaukóma) kockázatát (lásd 2. pont)

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Alacsony nátriumszint a vérben (a tünetek a következők lehetnek: szédülés, gyengeség,

zavartság, álmosság, illetve erős fáradtság vagy hányinger és hányás; súlyosabb tünet az ájulás, görcsrohamok vagy elesés)

Szerotonin-szindróma (lásd 2. pont)
Az arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanatához, légzési vagy nyelési nehezítettséghez és/vagy a

vérnyomás hirtelen leeséséhez vezető (ettől szédülést, ájulásérzést tapasztalhat) allergiás reakciók, amelyek súlyosak is lehetnek

Csalánkiütés
Erős vagy megmagyarázatlan vérzés (ide tartozik a véraláfutás, orrvérzés, emésztőrendszeri,

illetve hüvelyi vérzés)

-	Bőrkiütés
-	Alvászavarok (álmatlanság)
-	Nyugtalanság és agresszió. Ha ilyen mellékhatásokat észlel, forduljon kezelőorvosához (lásd

pont)

-	fejfájás
-	a prolaktin nevű hormon emelkedett vérszintje
-	állandó mozgáskényszer (akatízia)
-	fogcsikorgatás (bruxizmus)
-	szájnyitási korlátozottság (szájzár/trizmus)
-	nyugtalanláb-szindróma (érdekében a lábak mozgatására irányuló késztetés, ami gyakran

éjszaka jelentkezik)

rendellenes tejszerű váladékozás az emlőből (galaktorrea).

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Brintellixet tárolni?

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Brintellix?

A készítmény hatóanyaga a vortioxetin. 10 mg vortioxetint tartalmaz (hidrobromid formájában)

filmtablettánként.

Egyéb összetevők: mannit (E421), mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz,

karboximetil-keményítő-nátrium (A-típusú), magnézium-sztearát, hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Brintellix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárga, mandula alakú, 5×8,4 mm méretű filmtabletta (tabletta), egyik oldalán „TL”, másik oldalán „10” felirattal. A Brintellix 10 mg filmtabletta 7, 14, 28, 56, 56×1, 98, 98×1, 126 (9×14), 490 (5× (98×1)) db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, illetve 100 és 200 db filmtablettát tartalmazó tablettatartályban kerül forgalomba. Az 56×1, 98×1 és 490 db filmtablettát tartalmazó kiszerelések adagonként perforált buborékcsomagolásban találhatók. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Lundbeck A/S

Ottiliavej 9 2500 Valby Dánia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Lundbeck S.A./N.V.	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 2 535 7979	Tel: +370 5 236 91 40

България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Lundbeck S.A.
Teл.: +359 (0)2 4942 480	Tél: +32 2 535 7979

Česká republika	Magyarország
Swixx Biopharma s.r.o.	Swixx Biopharma Kft.
Tel: +420 242 434 222	Tel.: +36 1 9206 570

Danmark	Malta
Lundbeck Pharma A/S	H. Lundbeck A/S
Tlf: +45 4371 4270	Tel: + 45 36301311

Deutschland	Nederland
Lundbeck GmbH	Lundbeck B.V.
Tel: +49 40 23649 0	Tel: +31 20 697 1901

Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	H. Lundbeck AS
Tel: +372 640 1030	Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα	Österreich
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε	Lundbeck Austria GmbH
Τηλ: +30 214 444 9670	Tel: +43 1 253 621 6033

España	Polska
Lundbeck España S.A.	Swixx Biopharma Sp. z o.o.
Tel: +34 93 494 9620	Tel.: +48 22 4600 720

France	Portugal
Lundbeck SAS	Lundbeck Portugal - Produtos Farmacêuticos,
Tél: + 33 1 79 41 29 00	Unipessoal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Swixx Biopharma S.R.L
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 37 1530 850

Ireland	Slovenija
Lundbeck (Ireland) Limited	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 1 468 9800	Tel: +386 1 2355 100

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +354 535 7000	Tel: +421 2 20833 600

Italia	Suomi/Finland
Lundbeck Italia S.p.A.	Oy H. Lundbeck Ab
Tel: +39 02 677 4171	Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος	Sverige
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε	H. Lundbeck AB
Τηλ: +30 214 444 9670	Tel: +46 4069 98200

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:{ÉÉÉÉ. hónap}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Brintellix 15 mg filmtabletta

1.	Milyen típusú gyógyszer a Brintellix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Brintellix szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Brintellixet?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Brintellixet tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Brintellix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Brintellix szedése előtt

korábban előfordultak Önnél görcsrohamok.

korábban mániában szenvedett.
vérzésre vagy véraláfutások kialakulására hajlamos, vagy ha Ön terhes (lásd a „Terhesség,

szoptatás és termékenység” című pontot).

-	vérében alacsony a nátriumszint.
-	65 éves vagy annál idősebb.
-	súlyos vesebetegségben szenved.
-	súlyos májbetegségben vagy májzsugornak nevezett májbetegségben szenved.
-	jelenleg magas a szemnyomása, vagy zöldhályogja (glaukómája) van, vagy pedig a múltban

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása

ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
ha Ön egy fiatal felnőtt.

Gyermekek és serdülők

Egyéb gyógyszerek és a Brintellix

fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid, tranilcipromin (nem szelektív

Brintellixet szedni. A Brintellix szedésének abbahagyása után 14 napnak kell eltelnie, mielőtt e gyógyszerek bármelyikét elkezdené szedni.

-	moklobemid (a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer).
-	szelegilin, razagilin (a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek).
-	linezolid (a bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer).
-	szerotoninerg hatású gyógyszerek, például tramadol és hasonló gyógyszerek (erős

-	lítium (a depresszió és mentális zavarok kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy triptofán.
-	gyógyszerek, amelyek ismerten alacsony nátriumszintet okoznak.
-	rifampicin (a tüdőgümőkór [tuberkulózis] és más fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer).
-	karbamazepin, fenitoin (az epilepszia vagy más betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek).
-	warfarin, dipiridamol, fenprokumon, bizonyos antipszichotikumok, fenotiazinok, triciklusos

szumatriptán vagy az ahhoz hasonló, elnevezésében „triptán”-ra végződő hatóanyaggal

rendelkező gyógyszerek.

-	tramadol (erős fájdalomcsillapító).
-	meflokin (a malária megelőzésére és kezelésére szolgáló gyógyszer).
-	bupropion (a depresszió kezelésére, valamint a dohányzásról való leszoktatásra szolgáló

gyógyszer).

fluoxetin, paroxetin és egyéb, SSRI-knek/SNRI-knek, triciklusos antidepresszívumoknak

nevezett, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek.

-	közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (a depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény).
-	kinidin (a szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszer).
-	klórpromazin, klórprotixén, haloperidol (a fenotiazinok, tioxantének, butirofenonok csoportjába

A Brintellix egyidejű bevétele alkohollal

Ezt a gyógyszert nem ajánlott alkohollal egyidejűleg alkalmazni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

Szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Brintellix nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.Mivel azonban mellékhatásokról, például szédülésről számoltak be, fokozott óvatosság javasolt az ilyen tevékenységek során a Brintellix-kezelés megkezdésekor vagy az adag megváltoztatásakor.

A Brintellix nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Brintellixet?

Az alkalmazás módja

Vegyen be egy tablettát egy pohár vízzel. A tablettát étkezéskor, illetve étkezéstől függetlenül is be lehet venni.

A kezelés időtartama

Ha az előírtnál több Brintellixet vett be

Ha elfelejtette bevenni a Brintellixet

A következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Brintellix szedését

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A megfigyelt mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak és a kezelés első két hetében jelentkeztek. A reakciók rendszerint átmenetiek voltak, és nem vezettek a terápia megszakításához. Az alább felsorolt mellékhatásokról számoltak be a megadott gyakorisággal. Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érinthet

hányinger

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet

-	hasmenés, székrekedés, hányás
-	szédülés
-	testszerte jelentkező viszketés
-	kóros álmok
-	fokozott izzadás
-	emésztési zavar

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet

-	kipirulás
-	éjszakai izzadás
-	homályos látás
-	akaratlan remegés (tremor)
-	hallucinációk (nem létező dolgok látása, hallása vagy érzékelése)

Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet

kitágult pupillák (midriázis), ami növelheti a zöldhályog (glaukóma) kockázatát (lásd 2. pont)

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Alacsony nátriumszint a vérben (a tünetek a következők lehetnek: szédülés, gyengeség,

zavartság, álmosság, illetve erős fáradtság vagy hányinger és hányás; súlyosabb tünet az ájulás, görcsrohamok vagy elesés)

Szerotonin szindróma (lásd 2. pont)
Az arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanatához, légzési vagy nyelési nehezítettséghez és/vagy a

vérnyomás hirtelen leeséséhez vezető (ettől szédülést, ájulásérzést tapasztalhat) allergiás reakciók, amelyek súlyosak is lehetnek

Csalánkiütés
Erős vagy megmagyarázatlan vérzés (ide tartozik a véraláfutás, orrvérzés, emésztőrendszeri,

illetve hüvelyi vérzés)

-	Bőrkiütés
-	Alvászavarok (álmatlanság)
-	Nyugtalanság és agresszió. Ha ilyen mellékhatásokat észlel, forduljon kezelőorvosához (lásd

pont)

-	fejfájás
-	a prolaktin nevű hormon emelkedett vérszintje
-	állandó mozgáskényszer (akatízia)
-	fogcsikorgatás (bruxizmus)
-	szájnyitási korlátozottság (szájzár/trizmus)
-	nyugtalanláb-szindróma (érdekében a lábak mozgatására irányuló késztetés, ami gyakran

éjszaka jelentkezik)

rendellenes tejszerű váladékozás az emlőből (galaktorrea).

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Brintellixet tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Brintellix?

A készítmény hatóanyaga a vortioxetin. 15 mg vortioxetint tartalmaz (hidrobromid formájában)

filmtablettánként.

Egyéb összetevők: mannit (E421), mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz,

karboximetil-keményítő-nátrium (A-típusú), magnézium-sztearát, hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).

Milyen a Brintellix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Narancssárga, mandula alakú, 5×8,4 mm méretű filmtabletta (tabletta), egyik oldalán „TL”, másik oldalán „15” felirattal. A Brintellix 15 mg filmtabletta 14, 28, 56, 56×1, 98, 98×1, 490 (5× (98×1)) db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, illetve 100 és 200 db filmtablettát tartalmazó tablettatartályban kerül forgalomba. Az 56×1, 98×1 és 490 db filmtablettát tartalmazó kiszerelések adagonként perforált buborékcsomagolásban találhatók. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Lundbeck A/S

Ottiliavej 9 2500 Valby Dánia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Lundbeck S.A./N.V.	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 2 535 7979	Tel: +370 5 236 91 40

България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Lundbeck S.A.
Teл.: +359 (0)2 4942 480	Tél: +32 2 535 7979

Česká republika	Magyarország
Swixx Biopharma s.r.o.	Swixx Biopharma Kft.
Tel: +420 242 434 222	Tel.: +36 1 9206 570

Danmark	Malta
Lundbeck Pharma A/S	H. Lundbeck A/S
Tlf: +45 4371 4270	Tel: + 45 36301311

Deutschland	Nederland
Lundbeck GmbH	Lundbeck B.V.
Tel: +49 40 23649 0	Tel: +31 20 697 1901

Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	H. Lundbeck AS
Tel: +372 640 1030	Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα	Österreich
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε	Lundbeck Austria GmbH
Τηλ: +30 214 444 9670	Tel: +43 1 253 621 6033

España	Polska
Lundbeck España S.A.	Swixx Biopharma Sp. z o.o.
Tel: +34 93 494 9620	Tel.: +48 22 4600 720

France	Portugal
Lundbeck SAS	Lundbeck Portugal - Produtos Farmacêuticos,
Tél: + 33 1 79 41 29 00	Unipessoal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Swixx Biopharma S.R.L
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 37 1530 850

Ireland	Slovenija
Lundbeck (Ireland) Limited	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 1 468 9800	Tel: +386 1 2355 100

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +354 535 7000	Tel: +421 2 20833 600

Italia	Suomi/Finland
Lundbeck Italia S.p.A.	Oy H. Lundbeck Ab
Tel: +39 02 677 4171	Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος	Sverige
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε	H. Lundbeck AB
Τηλ: +30 214 444 9670	Tel: +46 4069 98200

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:{ÉÉÉÉ. hónap}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Brintellix 20 mg filmtabletta

1.	Milyen típusú gyógyszer a Brintellix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Brintellix szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Brintellixet?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Brintellixet tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Brintellix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Brintellix szedése előtt

korábban előfordultak Önnél görcsrohamok.

korábban mániában szenvedett.
vérzésre vagy véraláfutások kialakulására hajlamos, vagy ha Ön terhes (lásd a „Terhesség,

szoptatás és termékenység” című pontot).

-	vérében alacsony a nátriumszint.
-	65 éves vagy annál idősebb.
-	súlyos vesebetegségben szenved.
-	súlyos májbetegségben vagy májzsugornak nevezett májbetegségben szenved.
-	jelenleg magas a szemnyomása, vagy zöldhályogja (glaukómája) van, vagy pedig a múltban

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása

ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
ha Ön egy fiatal felnőtt.

Gyermekek és serdülők

Egyéb gyógyszerek és a Brintellix

fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid, tranilcipromin (nem szelektív

Brintellixet szedni. A Brintellix szedésének abbahagyása után 14 napnak kell eltelnie, mielőtt e gyógyszerek bármelyikét elkezdené szedni.

-	moklobemid (a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer).
-	szelegilin, razagilin (a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek).
-	linezolid (a bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer).
-	szerotoninerg hatású gyógyszerek, például tramadol és hasonló gyógyszerek (erős

-	lítium (a depresszió és mentális zavarok kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy triptofán.
-	gyógyszerek, amelyek ismerten alacsony nátriumszintet okoznak.
-	rifampicin (a tüdőgümőkór [tuberkulózis] és más fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer).
-	karbamazepin, fenitoin (az epilepszia vagy más betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek).
-	warfarin, dipiridamol, fenprokumon, bizonyos antipszichotikumok, fenotiazinok, triciklusos

szumatriptán vagy az ahhoz hasonló, elnevezésében „triptán”-ra végződő hatóanyaggal

rendelkező gyógyszerek.

-	tramadol (erős fájdalomcsillapító).
-	meflokin (a malária megelőzésére és kezelésére szolgáló gyógyszer).
-	bupropion (a depresszió kezelésére, valamint a dohányzásról való leszoktatásra szolgáló

gyógyszer).

fluoxetin, paroxetin és egyéb, SSRI-knek/SNRI-knek, triciklusos antidepresszívumoknak

nevezett, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek.

-	közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (a depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény).
-	kinidin (a szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszer).
-	klórpromazin, klórprotixén, haloperidol (a fenotiazinok, tioxantének, butirofenonok csoportjába

A Brintellix egyidejű bevétele alkohollal

Ezt a gyógyszert nem ajánlott alkohollal egyidejűleg alkalmazni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

Szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Brintellix nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Brintellixet?

Az alkalmazás módja

Vegyen be egy tablettát egy pohár vízzel. A tablettát étkezéskor, illetve étkezéstől függetlenül is be lehet venni.

A kezelés időtartama

Ha az előírtnál több Brintellixet vett be

Ha elfelejtette bevenni a Brintellixet

A következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Brintellix szedését

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

hányinger

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet

-	hasmenés, székrekedés, hányás
-	szédülés
-	testszerte jelentkező viszketés
-	kóros álmok
-	fokozott izzadás
-	emésztési zavar

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet

-	kipirulás
-	éjszakai izzadás
-	homályos látás
-	akaratlan remegés (tremor)
-	hallucinációk (nem létező dolgok látása, hallása vagy érzékelése)

Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet

kitágult pupillák (midriázis), ami növelheti a zöldhályog (glaukóma) kockázatát (lásd 2. pont)

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Alacsony nátriumszint a vérben (a tünetek a következők lehetnek: szédülés, gyengeség,

zavartság, álmosság, illetve erős fáradtság vagy hányinger és hányás; súlyosabb tünet az ájulás, görcsrohamok vagy elesés)

Szerotonin szindróma (lásd 2. pont)
Az arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanatához, légzési vagy nyelési nehezítettséghez és/vagy a

vérnyomás hirtelen leeséséhez vezető (ettől szédülést, ájulásérzést tapasztalhat) allergiás reakciók, amelyek súlyosak is lehetnek

Csalánkiütés
Erős vagy megmagyarázatlan vérzés (ide tartozik a véraláfutás, orrvérzés, emésztőrendszeri,

illetve hüvelyi vérzés)

-	Bőrkiütés
-	Alvászavarok (álmatlanság)
-	Nyugtalanság és agresszió. Ha ilyen mellékhatásokat észlel, forduljon kezelőorvosához (lásd

pont)

-	fejfájás
-	a prolaktin nevű hormon emelkedett vérszintje
-	állandó mozgáskényszer (akatízia)
-	fogcsikorgatás (bruxizmus)
-	szájnyitási korlátozottság (szájzár/trizmus)
-	nyugtalanláb-szindróma (érdekében a lábak mozgatására irányuló késztetés, ami gyakran

éjszaka jelentkezik)

rendellenes tejszerű váladékozás az emlőből (galaktorrea).

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Brintellixet tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Brintellix?

A készítmény hatóanyaga a vortioxetin. 20 mg vortioxetint tartalmaz (hidrobromid formájában)

filmtablettánként.

Egyéb összetevők: mannit (E421), mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz,

karboximetil-keményítő-nátrium (A-típusú), magnézium-sztearát, hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172).

Milyen a Brintellix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Vörös, mandula alakú, 5×8,4 mm méretű filmtabletta (tabletta), egyik oldalán „TL”, másik oldalán „20” felirattal. A Brintellix 20 mg filmtabletta 14, 28, 56, 56×1, 98, 98×1, 126 (9×14), 490 (5× (98×1)) db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, illetve 100 és 200 tablettát tartalmazó tablettatartályban kerül forgalomba. Az 56×1, 98×1 és 490 db filmtablettát tartalmazó kiszerelések adagonként perforált buborékcsomagolásban találhatók. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Lundbeck A/S

Ottiliavej 9 2500 Valby Dánia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Lundbeck S.A./N.V.	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 2 535 7979	Tel: +370 5 236 91 40

България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Lundbeck S.A.
Teл.: +359 (0)2 4942 480	Tél: +32 2 535 7979

Česká republika	Magyarország
Swixx Biopharma s.r.o.	Swixx Biopharma Kft.
Tel: +420 242 434 222	Tel.: +36 1 9206 570

Danmark	Malta
Lundbeck Pharma A/S	H. Lundbeck A/S
Tlf: +45 4371 4270	Tel: + 45 36301311

Deutschland	Nederland
Lundbeck GmbH	Lundbeck B.V.
Tel: +49 40 23649 0	Tel: +31 20 697 1901

Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	H. Lundbeck AS
Tel: +372 640 1030	Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα	Österreich
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε	Lundbeck Austria GmbH
Τηλ: +30 214 444 9670	Tel: +43 1 253 621 6033

España	Polska
Lundbeck España S.A.	Swixx Biopharma Sp. z o.o.
Tel: +34 93 494 9620	Tel.: +48 22 4600 720

France	Portugal
Lundbeck SAS	Lundbeck Portugal - Produtos Farmacêuticos,
Tél: + 33 1 79 41 29 00	Unipessoal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Swixx Biopharma S.R.L
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 37 1530 850

Ireland	Slovenija
Lundbeck (Ireland) Limited	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 1 468 9800	Tel: +386 1 2355 100

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +354 535 7000	Tel: +421 2 20833 600

Italia	Suomi/Finland
Lundbeck Italia S.p.A.	Oy H. Lundbeck Ab
Tel: +39 02 677 4171	Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος	Sverige
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε	H. Lundbeck AB
Τηλ: +30 214 444 9670	Tel: +46 4069 98200

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:{ÉÉÉÉ. hónap}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Brintellix 20 mg/ml belsőleges oldatos cseppek

1.	Milyen típusú gyógyszer a Brintellix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Brintellix szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Brintellixet?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Brintellixet tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Brintellix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Brintellix szedése előtt

korábban előfordultak Önnél görcsrohamok.

korábban mániában szenvedett.
vérzésre vagy véraláfutások kialakulására hajlamos, vagy ha Ön terhes (lásd a „Terhesség,

szoptatás és termékenység” című pontot).

-	vérében alacsony a nátriumszint.
-	65 éves vagy annál idősebb.
-	súlyos vesebetegségben szenved.
-	súlyos májbetegségben vagy májzsugornak nevezett májbetegségben szenved.
-	jelenleg magas a szemnyomása, vagy zöldhályogja (glaukómája) van, vagy pedig a múltban

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása

ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
ha Ön egy fiatal felnőtt.

Gyermekek és serdülők

Egyéb gyógyszerek és a Brintellix

fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid, tranilcipromin (nem szelektív

Brintellixet szedni. A Brintellix szedésének abbahagyása után 14 napnak kell eltelnie, mielőtt e gyógyszerek bármelyikét elkezdené szedni.

-	moklobemid (a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer).
-	szelegilin, razagilin (a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek).
-	linezolid (a bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer).
-	szerotoninerg hatású gyógyszerek, például tramadol és hasonló gyógyszerek (erős

-	lítium (a depresszió és mentális zavarok kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy triptofán.
-	gyógyszerek, amelyek ismerten alacsony nátriumszintet okoznak.
-	rifampicin (a tüdőgümőkór [tuberkulózis] és más fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer).
-	karbamazepin, fenitoin (az epilepszia vagy más betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek).
-	warfarin, dipiridamol, fenprokumon, bizonyos antipszichotikumok, fenotiazinok, triciklusos

szumatriptán vagy az ahhoz hasonló, elnevezésében „triptán”-ra végződő hatóanyaggal

rendelkező gyógyszerek.

-	tramadol (erős fájdalomcsillapító).
-	meflokin (a malária megelőzésére és kezelésére szolgáló gyógyszer).
-	bupropion (a depresszió kezelésére, valamint a dohányzásról való leszoktatásra szolgáló

gyógyszer).

fluoxetin, paroxetin és egyéb, SSRI-knek/SNRI-knek, triciklusos antidepresszívumoknak

nevezett, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek.

-	közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (a depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény).
-	kinidin (a szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszer).
-	klórpromazin, klórprotixén, haloperidol (a fenotiazinok, tioxantének, butirofenonok csoportjába

A Brintellix egyidejű bevétele alkohollal

Ezt a gyógyszert nem ajánlott alkohollal egyidejűleg alkalmazni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

Szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Brintellix nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.Mivel azonban mellékhatásokról, például szédülésről számoltak be, fokozott óvatosság javasolt az ilyen tevékenységek során a Brintellix-kezelés megkezdésekor vagy az adag megváltoztatásakor.

A Brintellix etanolt tartalmaz

Ez a készítmény 85 mg alkoholt (96%-os etanolt) tartalmaz milliliterenként, amely egyenértékű 10,1 térfogatszázalék alkohollal. A készítmény 1 milliliterében található alkoholmennyiség kevesebb mint 3 ml sörnek vagy 1 ml bornak felel meg. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.

3. Hogyan kell szedni a Brintellixet?

Az alkalmazás módja

A Brintellixet étkezéskor, illetve étkezéstől függetlenül is be lehet venni. A belsőleges cseppeket kizárólag vízbe, gyümölcslébe vagy egyéb nem szeszes italba szabad keverni. A Brintellix belsőleges cseppek nem keverhetők más gyógyszerrel.

Fordítsa a palackot fejjel lefelé. Ha nem kezd csepegni, enyhén ütögesse meg a palackot, hogy meginduljon a folyadék.

A kezelés időtartama

Ha az előírtnál több Brintellixet vett be

Ha az előírtnál több Brintellixet vett be, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Vigye magával a gyógyszer üvegét és az összes megmaradt oldatot. Ezt akkor is tegye meg, ha nem érzi magát rosszul. A túladagolás tünetei közé tartozik a szédülés, hányinger, hasmenés, gyomortáji kellemetlen érzés, testszerte jelentkező viszketés, álmosság és kipirulás. Az előírt adagnál többször nagyobb adagok bevételét követően rángógörcsök (görcsrohamok) és egy szerotonin szindrómának nevezett ritka állapot előfordulásáról számoltak be.

Ha elfelejtette bevenni a Brintellixet

A következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Brintellix szedését

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A megfigyelt mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak és a kezelés első két hetében jelentkeztek. A reakciók rendszerint átmenetiek voltak, és nem vezettek a terápia megszakításához.

Az alább felsorolt mellékhatásokról számoltak be a megadott gyakorisággal. Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érinthet

hányinger

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet

-	hasmenés, székrekedés, hányás
-	szédülés
-	testszerte jelentkező viszketés
-	kóros álmok
-	fokozott izzadás
-	emésztési zavar

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet

-	kipirulás
-	éjszakai izzadás
-	homályos látás
-	akaratlan remegés (tremor)
-	hallucinációk (nem létező dolgok látása, hallása vagy érzékelése)

Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet

kitágult pupillák (midriázis), ami növelheti a zöldhályog (glaukóma) kockázatát (lásd 2. pont)

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Alacsony nátriumszint a vérben (a tünetek a következők lehetnek: szédülés, gyengeség,

zavartság, álmosság, illetve erős fáradtság vagy hányinger és hányás; súlyosabb tünet az ájulás, görcsrohamok vagy elesés)

Szerotonin szindróma (lásd 2. pont)
Az arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanatához, légzési vagy nyelési nehezítettséghez és/vagy a

vérnyomás hirtelen leeséséhez vezető (ettől szédülést, ájulásérzést tapasztalhat) allergiás reakciók, amelyek súlyosak is lehetnek

Csalánkiütés
Erős vagy megmagyarázatlan vérzés (ide tartozik a véraláfutás, orrvérzés, emésztőrendszeri,

illetve hüvelyi vérzés)

-	Bőrkiütés
-	Alvászavarok (álmatlanság)
-	Nyugtalanság és agresszió. Ha ilyen mellékhatásokat észlel, forduljon kezelőorvosához (lásd

pont)

-	fejfájás
-	a prolaktin nevű hormon emelkedett vérszintje
-	állandó mozgáskényszer (akatízia)
-	fogcsikorgatás (bruxizmus)
-	szájnyitási korlátozottság (szájzár/trizmus)
-	nyugtalanláb-szindróma (érdekében a lábak mozgatására irányuló késztetés, ami gyakran

éjszaka jelentkezik)

rendellenes tejszerű váladékozás az emlőből (galaktorrea).

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

meg, mint felnőtteknél, és az öngyilkossági gondolatokat, amelyeket serdülőknél gyakrabban figyeltek meg, mint felnőtteknél.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Brintellixet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A felnyitás után a cseppeket 8 héten belül fel kell használni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Brintellix?

A készítmény hatóanyaga a vortioxetin. 1 mg vortioxetint tartalmaz ((DL)-laktát formájában)

cseppenként.

Egyéb összetevők: hidroxipropilbetadex, etanol (96 százalékos) és tisztított víz.

Milyen a Brintellix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Belsőleges oldatos cseppek. Tiszta, majdnem színtelen vagy sárgás oldat. A Brintellix belsőleges oldatos cseppek 20 ml-es borostyánsárga üvegpalackban kerülnek forgalomba cseppentővel ellátott csavaros kupakkal (gyermekbiztonsági zárással). Egy palack 15 ml Brintellix belsőleges oldatos cseppeket tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Lundbeck A/S

Ottiliavej 9 2500 Valby Dánia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Lundbeck S.A./N.V.	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 2 535 7979	Tel: +370 5 236 91 40

България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Lundbeck S.A.
Teл.: +359 (0)2 4942 480	Tél: +32 2 535 7979

Česká republika	Magyarország
Swixx Biopharma s.r.o.	Swixx Biopharma Kft.
Tel: +420 242 434 222	Tel.: +36 1 9206 570

Danmark	Malta
Lundbeck Pharma A/S	H. Lundbeck A/S
Tlf: +45 4371 4270	Tel: + 45 36301311

Deutschland	Nederland
Lundbeck GmbH	Lundbeck B.V.
Tel: +49 40 23649 0	Tel: +31 20 697 1901

Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	H. Lundbeck AS
Tel: +372 640 1030	Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα	Österreich
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε	Lundbeck Austria GmbH
Τηλ: +30 214 444 9670	Tel: +43 1 253 621 6033

España	Polska
Lundbeck España S.A.	Swixx Biopharma Sp. z o.o.
Tel: +34 93 494 9620	Tel.: +48 22 4600 720

France	Portugal
Lundbeck SAS	Lundbeck Portugal - Produtos Farmacêuticos,
Tél: + 33 1 79 41 29 00	Unipessoal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Swixx Biopharma S.R.L
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 37 1530 850

Ireland	Slovenija
Lundbeck (Ireland) Limited	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 1 468 9800	Tel: +386 1 2355 100

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +354 535 7000	Tel: +421 2 20833 600

Italia	Suomi/Finland
Lundbeck Italia S.p.A.	Oy H. Lundbeck Ab
Tel: +39 02 677 4171	Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος	Sverige
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε	H. Lundbeck AB
Τηλ: +30 214 444 9670	Tel: +46 4069 98200

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:{ÉÉÉÉ. hónap}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.