Briviact 50 mg filmtabletta betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.
Eredeti dokumentum (EMA)

Briviact 10 mg filmtabletta

Briviact 25 mg filmtabletta

Briviact 50 mg filmtabletta

Briviact 75 mg filmtabletta

Briviact 100 mg filmtabletta

brivaracetám

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Briviact és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Briviact szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Briviact-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Briviact-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Briviact és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Briviact? A Briviact hatóanyaga a brivaracetám. Ez a gyógyszerek ‘antiepileptikumoknak’ nevezett csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket az epilepszia kezelésére alkalmazzák. Milyen betegségek esetén alkalmazható a Briviact?

  • A Briviact-ot felnőtteknél, serdülőknél és legalább 2 éves gyermekeknél alkalmazzák.
  • Az epilepszia azon típusának kezelésére alkalmazzák, amely parciális görcsrohamokkal jár,

másodlagos generalizációval vagy a nélkül.

  • A parciális görcsrohamok kezdetben csak az agy egyik oldalát érintik. Ezek a parciális

görcsrohamok szétterjedhetnek, és az agy mindkét oldalán nagyobb területeket érinthetnek – ezt ‘másodlagos generalizációnak’ nevezik.

  • Ezt a gyógyszert a görcsrohamok számának csökkentése céljából rendelték Önnek.
  • A Briviact-ot más epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.

2. Tudnivalók a Briviact szedése előtt

Ne szedje a Briviact-ot

  • ha allergiás a brivaracetámra, más hasonló kémiai vegyületekre, például a levetiracetámra vagy

a piracetámra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, a Briviact szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

  • ha a Briviact szedését követően valaha is súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás

és/vagy kisebesedett száj alakult ki Önnél.

A Briviact-kezeléssel kapcsolatban súlyos bőrreakciókról, köztük Stevens–Johnsonszindrómáról számoltak be. Hagyja abba a Briviact alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Briviact alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

  • Önnek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai vannak. Epilepszia elleni gyógyszerekkel,

például Briviact-tal kezelt egyéneknél kis számban önkárosító és öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha bármikor ilyen jellegű gondolata jelentkezne, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához.

  • Önnek májproblémái vannak – ebben az esetben kezelőorvosának esetleg módosítania kell az

Ön adagját.

Gyermekek

A Briviact alkalmazása nem ajánlott gyermekeknél 2 éves kor alatt.

Egyéb gyógyszerek és a Briviact

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen abban az esetben tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi – erre azért van szükség, mert kezelőorvosa szükségesnek ítélheti a Briviact dózisának módosítását:

  • rifampicin – egy bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszer,
  • közönséges orbáncfű (más néven Hypericum perforatum) – depresszió és szorongás,

ugyanakkor más tünetek kezelésére is használt gyógynövény.

A Briviact egyidejű alkalmazása alkohollal

  • Ezt a gyógyszert nem ajánlatos alkohollal együtt alkalmazni.
  • Ha Ön a Briviact alkalmazásának ideje alatt alkoholt fogyaszt, az alkohol negatív hatásai

felerősödhetnek.

Terhesség és szoptatás

Fogamzóképes korban lévő nőknek beszélniük kell kezelőorvosukkal a fogamzásgátlásról. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha ön terhes, a Briviact alkalmazása nem ajánlott, mivel a Briviact-nak a terhességre és a meg nem született gyermekre gyakorolt hatásai nem ismertek. Nem ajánlott a szoptatás a Briviact szedése alatt, mivel Briviact kiválasztódik az anyatejbe. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy előbb ne beszélne kezelőorvosával. A kezelés abbahagyása fokozhatja görcsrohamait, és károsíthatja gyermekét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

- Álmosnak érezheti magát, szédülhet vagy fáradt lehet a Briviact szedése alatt.
- Ezek a hatások gyakrabban fordulhatnak elő a kezelés elején, valamint az adag emelése után.
- Mindaddig ne vezessen, ne kerékpározzon, illetve ne üzemeltessen gépeket, amíg meg nem

ismeri a gyógyszer Önre gyakorolt hatását.

A Briviact laktózt és nátriumot tartalmaz

A Briviact filmtabletta:

  • (a cukrok egyik fajtáját), laktózt tartalmaz – amennyiben kezelőorvosa korábban már

figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt el kezdi szedni ezt a gyógyszert.

  • nátriumot tartalmaz – a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz

tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Briviact-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Lehet, hogy a gyógyszer egyéb formája (formái) alkalmasabb(ak) lehet(nek) bizonyos betegek, például gyermekek számára (ha például a tablettát nem tudja egészben lenyelni); kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ön a Briviact-ot más epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt fogja szedni.

A készítmény ajánlott adagja

Kezelőorvosa kiszámolja az Ön számára megfelelő napi adagot. A napi adagot két egyenlő adagra osztva vegye be – körülbelül 12 óra különbséggel. Felnőttek, serdülők és legalább 50 kg testtömegű gyermekek

  • Az ajánlott adag 25 mg és 100 mg között van, napi kétszeri alkalmazással. A későbbiekben

kezelőorvosa dönthet úgy, hogy változtat az Ön által szedett adagon, hogy megtalálja az Ön számára leginkább megfelelő adagot. 50 kg-nál kisebb de 20 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők

  • Az ajánlott adag testtömegkilogrammonként 0,5 mg és 2 mg között van, napi kétszeri

alkalmazással. A későbbiekben kezelőorvosa dönthet úgy, hogy változtat az Ön által szedett adagon, hogy megtalálja az Ön számára leginkább megfelelő adagot.

  • Az ajánlott adag 0,5 mg és 2,5 mg között van, testtömegkilogrammonként, napi kétszeri

alkalmazással. Gyermeke kezelőorvosa ezután dönthet úgy, hogy módosítja gyermeke adagját, hogy meghatározza a legmegfelelőbb adagot a számára. Májproblémákban szenvedő betegek Amennyiben Önnek májproblémája van:

  • Felnőttként, serdülőként vagy legalább 50 kg-os vagy ennél nagyobb testtömegű gyermekként,

naponta legfeljebb kétszer 75 mg-os adagot vehet be.

  • 50 kg-nál kisebb de 20 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknél vagy serdülőknél napi

kétszeri alkalmazással legfeljebb 1,5 mg-ot vehet be testtömegkilogrammonként.

  • 10 kg és 20 kg közötti testtömegű gyermekek esetében a gyermeke által maximálisan szedhető

adag 2 mg testtömegkilogrammonként, naponta kétszer.

Hogyan kell szedni a Briviact tablettát?

  • A tablettát egészben, egy pohár folyadékkal nyelje le.
  • A gyógyszert étkezéstől függetlenül be lehet venni.

A Briviact-kezelés időtartama

A Briviact alkalmazása hosszú távú kezelést jelent – mindaddig folytassa a Briviact-kezelést, ameddig kezelőorvosa le nem állítja azt.

Ha az előírtnál több Briviact-ot vett be

Keresse fel kezelőorvosát, ha az előírtnál több Briviact-ot vett be. Ilyenkor szédülhet és álmos lehet. A következő tünetek is jelentkezhetnek: rossz közérzet, olyan érzés, mintha forogna, egyensúly megtartásával kapcsolatos problémák, szorongás, nagyon fáradtnak érzi magát, ingerlékenység, agresszió, nem tud aludni, depresszió, önkárosító vagy öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok vagy ezekre irányuló kísérletek.

Ha elfelejtette bevenni a Briviact-ot

  • Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut.
- Ezután a következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
- Ha nem biztos abban, mit tegyen, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha idő előtt abbahagyja a Briviact szedését

  • Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy kezelőorvosa ezt tanácsolná Önnek. Ez azért

szükséges, mert a kezelés megszakítása esetén gyakoribbá válhatnak görcsrohamai.

  • Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a gyógyszer szedését,

fokozatosan fogja csökkenteni az adagját. Íly módon meggátolható, hogy görcsrohamai visszatérjenek vagy súlyosbodjanak. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori: 10 közül 1-nél több beteget érinthet

  • álmosság vagy szédülés érzése

Gyakori: 10 közül legfeljebb 1 beteget érinthet

- influenza
- nagyon fáradtnak érzi magát (fáradtság)
- görcs, forgás érzése (szédülés)
- hányinger és hányás, székrekedés
- depresszió, szorongás, alvási képtelenség (álmatlanság), ingerlékenység
- az orr és a torok gyulladása (azaz megfázás), köhögés
- csökkent étvágy

Nem gyakori: 100 közül legfeljebb 1 beteget érinthet

  • allergiás rekciók
  • kóros gondolkodás és/vagy a valóságtól való elszakadás (pszichotikus zavar), agresszivitás,

izgatottság (agitáció)

  • önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok vagy kísérlet: azonnal szóljon orvosának
  • a fehérvérsejtszám csökkenése (úgynevezett ‘neutropénia’) – a vértesztek alapján

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

  • kiterjedt, hólyagokkal és hámló bőrrel járó bőrkiütés, különösen a száj, az orr, a szem és a

nemi szervek körül (Stevens–Johnson-szindróma)

További mellékhatások gyermekeknél

Gyakori: 10 közül legfeljebb 1 beteget érinthet

  • nyugtalanság és hiperaktivitás (pszichomotoros hiperaktivitás)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Briviact-ot tárolni?

  • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
  • A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő{EXP} után ne alkalmazza ezt a

gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

  • Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
  • Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Briviact?

A készítmény hatóanyaga a brivaracetám. 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, illetve 100 mg brivaracetámot tartalmaz filmtablettánként. Egyéb összetevők: Mag Kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, betadex, vízmentes laktóz, magnézium-sztearát Bevonat -10 mg filmtabletta: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol (3350), talkum -25 mg filmtabletta: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol (3350), talkum, sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172) -50 mg filmtabletta: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol (3350), talkum, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) -75 mg filmtabletta: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol (3350), talkum, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172) -100 mg filmtabletta: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol (3350), talkum, sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172)

Milyen a Briviact külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Briviact 10 mg fehér vagy csaknem fehér, kerek, 6,5 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán ‘u10’ jelöléssel. A Briviact 25 mg szürke, ovális, 8,9 mm × 5,0 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán ‘u25’ jelöléssel. A Briviact 50 mg sárga, ovális, 11,7 mm × 6,6 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán ‘u50’ jelöléssel. A Briviact 75 mg lila, ovális, 13,0 mm × 7,3 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán ‘u75’ jelöléssel. A Briviact 100 mg zöldesszürke, ovális, 14,5 mm × 8,1 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán ‘u100’ jelöléssel. A Briviact tablettákat buborékcsomagolásba csomagolják, és 14, 56, 14 × 1 vagy 100 × 1 filmtablettát tartalmazó kartondobozba vagy 168 filmtablettát (3 × 56 filmtablettát) tartalmazó gyűjtőcsomagolásba helyezik. Minden csomag PVC/PCTFE – aluminium buborékcsomagolásban áll rendelkezésre. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.

Gyártó

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
България Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland Nederland
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti Norge
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) Tlf: + 47 / 67 16 5880
Ελλάδα Österreich
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43-(0)1 291 80 00
España Polska
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel: + 48 22 696 99 20
France Portugal
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 / 21 302 5300
Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland Slovenská republika
UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka
Sími: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S Τηλ: + 357 22 05 63 00 Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{ÉÉÉÉ. hónap}>

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https/www.ema.europa.eu) található.

Briviact 10 mg/ml belsőleges oldat

brivaracetám

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Briviact és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Briviact alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Briviact-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Briviact-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Briviact és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Briviact? A Briviact hatóanyaga a brivaracetám. Ez a gyógyszerek ‘antiepileptikumoknak’ nevezett csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket az epilepszia kezelésére alkalmazzák. Milyen betegségek esetén alkalmazható a Briviact?

  • A Briviact-ot felnőtteknél, serdülőknél és legalább 2 éves gyermekeknél alkalmazzák.
  • Az epilepszia azon típusának kezelésére alkalmazzák, amely parciális görcsrohamok formájában

fordul elő, másodlagos generalizációval vagy a nélkül.

  • A parciális görcsrohamok kezdetben csak az agy egyik oldalát érintik. Ezek a parciális

görcsrohamok szétterjedhetnek, és az agy mindkét oldalán nagyobb területeket érinthetnek – ezt ‘másodlagos generalizációnak’ nevezik.

  • Ezt a gyógyszert a görcsrohamok számának csökkentése céljából rendelték Önnek.
  • A Briviact-ot más epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.

2. Tudnivalók a Briviact alkalmazása előtt

Ne szedje a Briviact-ot

  • ha allergiás a brivaracetámra, más hasonló kémiai vegyületekre, például a levetiracetámra vagy

a piracetámra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, a Briviact szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

  • ha a Briviact szedését követően valaha is súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás

és/vagy kisebesedett száj alakult ki Önnél. A Briviact-kezeléssel kapcsolatban súlyos bőrreakciókról, köztük Stevens–Johnsonszindrómáról számoltak be. Hagyja abba a Briviact alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Briviact alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

  • Önnek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai vannak. Epilepszia elleni gyógyszerekkel,

például Briviact-tal kezelt egyéneknél kis számban önkárosító és öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha bármikor ilyen jellegű gondolata jelentkezne, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához.

  • Önnek májproblémái vannak – ebben az esetben kezelőorvosának esetleg módosítania kell az

Ön adagját.

Gyermekek

A Briviact alkalmazása nem ajánlott gyermekeknél 2 éves kor alatt.

Egyéb gyógyszerek és a Briviact

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Kkülönösen abban az esetben tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi – erre azért van szükség, mert orvosa szükségesnek ítélheti a Briviact adagjának módosítását:

  • Rifampicin – egy bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszer,
  • közönséges orbáncfű (más néven Hypericum perforatum) – depresszió és szorongás,

ugyanakkor más tünetek kezelésére is használt gyógynövény.

A Briviact egyidejű alkalmazása alkohollal

  • Ezt a gyógyszert nem ajánlatos alkohollal együtt alkalmazni.
  • Ha Ön a Briviact alkalmazásának ideje alatt alkoholt fogyaszt, az alkohol negatív hatásai

felerősödhetnek.

Terhesség és szoptatás

Fogamzóképes korban lévő nőknek beszélniük kell kezelőorvosukkal a fogamzásgátlásról. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha ön terhes, a Briviact alkalmazása nem ajánlott, mivel a Briviact-nak a terhességre és a meg nem született gyermekre gyakorolt hatásai nem ismertek. Nem ajánlott a szoptatás a Briviact szedése alatt, mivel Briviact kiválasztódik az anyatejbe. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy előbb ne beszélne kezelőorvosával. A kezelés abbahagyása fokozhatja görcsrohamait, és károsíthatja gyermekét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

- Álmosnak érezheti magát, szédülhet vagy fáradt lehet a Briviact alkalmazása alatt.
- Ezek a hatások gyakrabban fordulhatnak elő a kezelés elején, valamint az adag emelése után.
- Mindaddig ne vezessen, ne kerékpározzon, illetve ne üzemeltessen gépeket, amíg meg nem

ismeri a gyógyszer Önre gyakorolt hatását.

A Briviact belsőleges oldat metil-parahidroxibenzoátot, nátriumot, szorbitot és propilén-glikolt

tartalmaz

  • Metil-parahidroxibenzoát (E218): Ez (esetleg késleltetett) allergiás reakciókat okozhat.
  • Nátrium: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként,

azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

  • Szorbit (E420): Ez a gyógyszer 168 mg szorbitot tartalmaz milliliterenként. A szorbit

fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy Önnél (vagy gyermekénél) alkalmaznák ezt a gyógyszert.

  • Propilén-glikol (E1520): Ez a gyógyszer legfeljebb 5,5 mg propilén-glikolt tartalmaz

milliliterenként.

3. Hogyan kell alkalmazni a Briviact-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ön a Briviact-ot más epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt fogja alkalmazni.

A készítmény ajánlott adagja

Kezelőorvosa ki fogja számolni az Ön számára megfelelő napi adagot. A napi adagot két egyenlő adagra osztva vegye be – körülbelül 12 óra különbséggel. Felnőttek, serdülők és legalább 50 kg testtömegű gyermekek

  • Az ajánlott adag 25 mg és 100 mg között van, napi kétszeri alkalmazással. A későbbiekben

kezelőorvosa dönthet úgy, hogy változtat az Ön által szedett adagon, hogy megtalálja az Ön számára leginkább megfelelő adagot. Az alábbi táblázat csupán példákkal szolgál az alkalmazandó adagokra és a használandó fecskendőkre vonatkozóan. Kezelőorvosa meghatározza Önnek a helyes adagot, és hogy melyik fecskendőt használja, a testtömegétől függően.

Naponta kétszer alkalmazandó adag ml-ben és a használandó fecskendő - Serdülők és 50 kg-os

vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek, illetve felnőttek esetében:

Adag ml-ben Adag ml-ben Adag ml-ben Adag ml-ben

Testtömeg (megfelel 25 mg- (megfelel 50 mg- (megfelel 75 mg- (megfelel

nak) nak) nak) 100 mg-nak)

50 kg vagy több 2,5 ml 5 ml 7,5 ml 10 ml

Használja az 5 ml-es fecskendőt Használja az 10 ml-es fecskendőt

(kék beosztási jel) (fekete beosztási jel)

50 kg-nál kisebb de 20 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők

  • Az ajánlott adag testtömegkilogrammonként 0,5 mg és 2 mg között van, napi kétszeri

alkalmazással. A későbbiekben kezelőorvosa dönthet úgy, hogy változtat az Ön által szedett adagon, hogy megtalálja az Ön számára leginkább megfelelő adagot.

Az alábbi táblázat csupán példákkal szolgál az alkalmazandó adagokra és a használandó fecskendőkre vonatkozóan. Kezelőorvosa meghatározza Önnek a helyes adagot, és hogy melyik fecskendőt használja, a testtömegétől függően.

Naponta kétszer alkalmazandó adag ml-ben és a használandó fecskendő - Serdülők és 20 kg-nál nagyobb

de 50 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek esetében:

Adag ml-ben Adag ml-ben Adag ml-ben Adag ml-ben

(megfelel (megfelel (megfelel (megfelel

Testtömeg

0,5 mg/ttkg-nak 1 mg/ttkg-nak 1,5 mg/ttkg-nak 2 mg/ttkg-nak

= 0,05 ml/ttkg) = 0,1 ml/ttkg) = 0,15 ml/ttkg) = 0,2 ml/ttkg)

20 kg 1 ml 2 ml 3 ml 4 ml 25 kg 1,25 ml 2,5 ml 3,75 ml 5 ml 30 kg 1,5 ml 3 ml 4,5 ml 6 ml* 35 kg 1,75 ml 3,5 ml 5,25 ml* 7 ml* 40 kg 2 ml 4 ml 6 ml* 8 ml* 45 kg 2,25 ml 4,5 ml 6,75 ml* 9 ml*

0,5 ml és 5 ml közötti térfogat esetében

használja az 5 ml-es szájfecskendőt (kék

beosztási jel)

Használja az 5 ml-es fecskendőt

(kék beosztási jel) * 5 ml feletti, de legfeljebb 10 ml-es

térfogat esetében használja a 10 ml-es

szájfecskendőt (fekete beosztási jel)

  • Az ajánlott adag 0,5 mg és 2,5 mg között van, testtömegkilogrammonként, napi kétszeri

alkalmazással. Gyermeke kezelőorvosa ezután dönthet úgy, hogy módosítja gyermeke adagját, hogy megtalálja a legmegfelelőbb adagot a számára. Az alábbi táblázat csupán példákkal szolgál az alkalmazandó adagokra és használandó fecskendőkre vonatkozóan. Kezelőorvosa meghatározza Önnek a helyes adagot, és hogy melyik fecskendőt használja, a testtömegétől függően.

Naponta kétszer alkalmazandó adag ml-ben és a használandó fecskendő - 10 kg-nál

nagyobb és 20 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek esetében:

Adag ml- Adag ml-

Adag ml-ben Adag ml-ben

Adag ml-ben ben ben

(megfelel (megfelel

(megfelel (megfelel (megfelel

1,25 mg/ttkg- 1,5 mg/ttkg-

0,5 mg/ttkg- 2 mg/ttkg- 2,5 mg/ttkg-

Testtömeg nak nak

nak nak nak

= =

= 0,05 ml/ttkg) = =

0,125 ml/ttkg) 0,15 ml/ttkg)

0,2 ml/ttkg) 0,25 ml/ttkg)

10 kg 0,5 ml 1,25 ml 1,5 ml 2 ml 2,5 ml

12 kg 0,6 ml 1,5 ml 1,8 ml 2,4 ml 3,0 ml

14 kg 0,7 ml 1,75 ml 2,1 ml 2,8 ml 3,5 ml

15 kg 0,75 ml 1,9 ml 2,25 ml 3 ml 3,75 ml

Használja az 5 ml-es fecskendőt

(kék beosztási jel)

Májproblémákban szenvedő betegek Amennyiben Önnek májproblémája van:

  • Felnőttként, serdülőként vagy legalább 50 kg-os vagy ennél nagyobb testtömegű gyermekként

naponta legfeljebb kétszer 75 mg-os adagot vehet be.

  • 50 kg-nál kisebb de 20 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknél vagy serdülőknél napi

kétszeri alkalmazással legfeljebb 1,5 mg-ot vehet be testtömegkilogrammonként.

  • 10 kg és 20 kg közötti testtömegű gyermekek esetében a gyermeke által maximálisan

alkalmazandó adag 2 mg testtömegkilogrammonként, naponta kétszer.

Hogyan kell alkalmazni a Briviact belsőleges oldatot?

  • A Briviact belsőleges oldatot alkalmazhatja önmagában vagy hígíthatja vízzel vagy

gyümölcslével, rövid idővel azelőtt, hogy beveszi.

  • A gyógyszert étkezéstől függetlenül beveheti.

Alkalmazási utasítások betegeknek vagy gondozóknak: A dobozban két szájfecskendőt talál. Egyeztessen orvosával arra vonatkozóan, hogy Önnek melyiket kell használnia.

  • 0,5 ml és 5 ml közötti térfogat esetén, a dobozban található 5 ml-es szájfecskendő (kék

beosztási jel) használata szükséges a pontos adagolás biztosítása céljából.

  • 5 ml feletti és legfeljebb 10 ml-es adag esetén a pontos adagolás céljából a dobozban található

10 ml-es szájfecskendő (fekete beosztási jel) használata szükséges.

5 ml-es szájfecskendő 10 ml-es szájfecskendő
Az 5 ml-es szájfecskendő két, egymást átfedő A 10 ml-es szájfecskendőn fekete beosztási jel
kék beosztási jellel rendelkezik: 0,25 ml-kénti, látható, 0,25 ml-ként.

illetve 0,1 ml-kénti fokozatokkal.

  • Nyissa ki az üveget: nyomja le a kupakot, és csavarja el az óramutató járásával ellentétes

irányba (1. ábra)

. Kövesse az alábbi lépéseket, mielőtt először alkalmazza a Briviact-ot:

  • Vegye le az adaptert a szájfecskendőről (2. ábra).
  • Helyezze az adaptert az üveg felső részébe (3. ábra). Győződjön meg róla, hogy megfelelően

rögzült a helyén. Használat után nem kell levennie az adaptert.

Kövesse az alábbi lépéseket, mielőtt először alkalmazza a Briviact-ot:

  • Helyezze bele a szájfecskendőt az adapter nyílásába (4. ábra).
  • Fordítsa az üveget fejjel lefelé (5. ábra).
  • Tartsa egyik kezében a fejjel lefelé fordított üveget, és a másik kezével töltse meg a

szájfecskendőt.

  • Húzza lefelé a dugattyút, hogy az adagoló szájfecskendőt megtöltse egy kis mennyiségű

oldattal (6. ábra),

  • Ezután – az esetleg bennmaradó buborékok eltávolítása érdekében – nyomja felfelé a

dugattyút (7. ábra).

  • Húzza le a dugattyút a szájfecskendő azon milliliterben (ml) kifejezett adagjelzésig, amelyet

kezelőorvosa előírt Önnek (8. ábra). Az első adagoláskor a dugattyú visszaemelkedhet a fecskendőtest felé. Ezért ügyeljen arra, hogy a dugattyú a helyén maradjon, ameddig a szájfecskendőt le nem választja az üvegről.

  • Fordítsa felfelé a palackot eredeti helyzetébe (9. ábra).
  • Vegye ki a szájfecskendőt az adapterből (10. ábra).

Kétféleképpen veheti be a gyógyszert:

  • a dugattyút egészen a száfecskendő aljáig lenyomva, ürítse bele a fecskendő tartalmát vízbe

(vagy gyümölcslébe) (11. ábra) – ezt követően meg kell innia az egész folyadékot (amelyből csak annyit töltsön ki, amennyit könnyen meg tud inni) vagy

  • víz nélkül, közvetlenül a szájfecskendőből igya meg az oldatot – igya meg a fecskendő teljes

tartalmát (12. ábra).

  • Zárja le az üveget a csavaros műanyag kupakkal (az adaptert nem szükséges eltávolítania).
  • Tisztításkor a szájfecskendőt kizárólag hideg vízzel öblítse le. A dugattyút többször fel és le

kell mozgatni, hogy felszívja és kiengedje a vizet anélkül, hogy a fecskendő két részét szétválasztaná (13. ábra).

  • Az üveget, a szájfecskendőt és a betegtájékoztatót tartsa a dobozában.

A Briviact-kezelés időtartama

A Briviact alkalmazása hosszú távú kezelést jelent – mindaddig folytassa a Briviact-kezelést, ameddig kezelőorvosa le nem állítja a kezelését.

Ha az előírtnál több Briviact-ot vett be

Keresse fel kezelőorvosát, ha az előírtnál több Briviact-ot vett be. Ilyenkor szédülhet és álmos lehet. A következő tünetek is jelentkezhetnek: rossz közérzet, olyan érzés, mintha forogna, egyensúly megtartásával kapcsolatos problémák, szorongás, nagyon fáradtnak érzi magát, ingerlékenység, agresszió, nem tud aludni, depresszió, önkárosító vagy öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok vagy ezekre irányuló kísérletek.

Ha elfelejtette bevenni a Briviact-ot

- Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut.
- Ezután a következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
- Ha nem biztos abban, mit tegyen, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha idő előtt abbahagyja a Briviact alkalmazását

  • Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosa ezt tanácsolná Önnek. Ez

azért szükséges, mert a kezelés megszakítása esetén gyakoribbá válhatnak görcsrohamai.

  • Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a gyógyszer alkalmazását,

fokozatosan fogja csökkenteni az adagját. Íly módon meggátolható, hogy görcsrohamai visszatérjenek vagy súlyosbodjanak. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori: 10 közül 1-nél több beteget érinthet

  • álmosság vagy szédülés érzése.

Gyakori: 10 közül legfeljebb 1 beteget érinthet

- influenza,
- nagyon fáradtnak érzi magát (fáradtság),
- görcs, forgás érzése (szédülés),
- hányinger és hányás, székrekedés,
- depresszió, szorongés, alvási képtelenség (álmatlanság), ingerlékenység,
- az orr és a torok gyulladása (azaz megfázás), köhögés,
- csökkent étvágy.

Nem gyakori: 100 közül legfeljebb 1 beteget érinthet

  • allergiás rekciók,
  • kóros gondolkodás és/vagy a valóságtól való elszakadás (pszichotikus zavar), agresszivitás,

izgatottság (agitáció),

  • önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok vagy kísérlet: azonnal szóljon kezelőorvosának,
  • a fehérvérsejtszám csökkenése (úgynevezett neutropénia) – a vértesztek alapján.

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

  • kiterjedt, hólyagokkal és hámló bőrrel járó bőrkiütés, különösen a száj, az orr, a szem és a

nemi szervek körül (Stevens–Johnson-szindróma)

További mellékhatások gyermekeknél

Gyakori: 10 közül legfeljebb 1 beteget érinthet

  • nyugtalanság és hiperaktivitás (pszichomotoros hiperaktivitás).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Briviact-ot tárolni?

  • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
  • A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő{EXP} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A

lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
- A palack első felbontását követő 8 hónapon belül használja fel a gyógyszert!
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Briviact?

A készítmény hatóanyaga a brivaracetám. 10 mg brivaracetám milliliterenként. Egyéb összetevők: nátrium-citrát, vízmentes citromsav, metil-parahidroxibenzoát (E218), karmellóznátrium, szukralóz, folyékony szorbit (E420), glicerin (E422), málnaaroma (90-98% propilén-glikol (E1520), tisztított víz.

Milyen a Briviact külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Briviact 10 mg/ml belsőleges oldat enyhén viszkózus, tiszta, színtelen vagy sárgás folyadék. A Briviact 300 ml-es üvegpalackja kartondobozba van csomagolva, amely tartalmaz egy 10 ml-es polipropilén/polietilén szájfecskendőt (fekete beosztási jelekkel), egy 5 ml-es polipropilén/polietilén szájfecskendőt (kék beosztási jelekkel) és a fecskendőkhöz való polietilén adaptereket is.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.

Gyártó

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgium. A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
България Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland Nederland
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti Norge
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) Tlf: + 47 / 67 16 5880
Ελλάδα Österreich
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43-(0)1 291 80 00
España Polska
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel: + 48 22 696 99 20
France Portugal
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 / 21 302 5300
Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland Slovenská republika
UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka
Sími: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 05 63 00 Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{ÉÉÉÉ. hónap}>

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https/www.ema.europa.eu) található.

Briviact 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió

brivaracetám

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Briviact és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Briviact alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Briviact-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Briviact-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Briviact és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Briviact?

A Briviact hatóanyaga a brivaracetám. Ez a gyógyszerek ‘antiepileptikumoknak’ nevezett csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket az epilepszia kezelésére alkalmazzák.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Briviact?

  • A Briviact-ot felnőtteknél, serdülőknél és legalább 2 éves gyermekeknél alkalmazzák.
  • Az epilepszia azon típusának kezelésére alkalmazzák, amely parciális görcsrohamok formájában

fordul elő, másodlagos generalizációval vagy anélkül.

  • A parciális görcsrohamok kezdetben csak az agy egyik oldalát érintik. Ezek a parciális

görcsrohamok szétterjedhetnek, és az agy mindkét oldalán nagyobb területeket érinthetnek – ezt ‘másodlagos generalizációnak’ nevezik.

  • Ezt a gyógyszert a görcsrohamok számának csökkentése céljából rendelték Önnek.
  • A Briviact-ot más epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.

2. Tudnivalók a Briviact alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Briviact-ot

  • ha allergiás a brivaracetámra, más hasonló kémiai vegyületekre, például a levetiracetámra vagy

a piracetámra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, a Briviact szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

  • ha a Briviact szedését követően valaha is súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás

és/vagy kisebesedett száj alakult ki Önnél. A Briviact-kezeléssel kapcsolatban súlyos bőrreakciókról, köztük Stevens–Johnsonszindrómáról számoltak be. Hagyja abba a Briviact alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Briviact alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

  • Önnek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai vannak. Epilepszia elleni gyógyszerekkel,

például Briviact-tal kezelt egyéneknél kis számban önkárosító és öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha bármikor ilyen jellegű gondolata jelentkezne, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához.

  • Önnek májproblémái vannak – ebben az esetben kezelőorvosának esetleg módosítania kell az

Ön adagját.

Gyermekek

A Briviact alkalmazása nem ajánlott gyermekeknél 2 éves kor alatt.

Egyéb gyógyszerek és a Briviact

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Kkülönösen abban az esetben tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi – erre azért van szükség, mert kezelőorvosa szükségesnek ítélheti a Briviact adagjának módosítását:

  • Rifampicin – egy bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszer,
  • közönséges orbáncfű (más néven Hypericum perforatum) – egy depresszió és szorongás,

ugyanakkor más tünetek kezelésére használt gyógynövény.

A Briviact egyidejű alkalmazása alkohollal

  • Ezt a gyógyszert nem ajánlatos alkohollal együtt alkalmazni.
  • Ha Ön a Briviact alkalmazásának ideje alatt alkoholt fogyaszt, az alkohol negatív hatásai

felerősödhetnek.

Terhesség és szoptatás

Fogamzóképes korban lévő nőknek beszélniük kell kezelőorvosukkal a fogamzásgátlásról. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha ön terhes, a Briviact alkalmazása nem ajánlott. mivel a Briviact-nak a terhességre és a meg nem született gyermekre gyakorolt hatásai nem ismertek. Nem ajánlott a szoptatás a Briviact szedése alatt, mivel Briviact kiválasztódik az anyatejbe. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy előbb ne beszélne kezelőorvosával. A kezelés abbahagyása fokozhatja görcsrohamait, és károsíthatja gyermekét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

- Álmosnak érezheti magát, szédülhet vagy fáradt lehet a Briviact alkalmazása alatt.
- Ezek a hatások gyakrabban fordulhatnak elő a kezelés elején, valamint az adag emelése után.
- Mindaddig ne vezessen, ne kerékpározzon, illetve ne üzemeltessen gépeket, amíg meg nem

ismeri a gyógyszer Önre gyakorolt hatását.

A Briviact nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 19,1 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni a Briviact-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazzák a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ön a Briviact-ot más epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt fogja alkalmazni.

  • Amikor alkalmazni kezdi ezt a gyógyszert, a Briviact-ot szájon át (tabletta vagy belsőleges oldat

formájában) fogja szedni vagy injekcióban/infúzióban adják be Önnek.

  • A Briviact oldatos injekciót/infúziót rövid ideig alkalmazzák Önnél, amikor nem képes szájon át

bevenni a Briviact-ot.

  • A szájon át alkalmazott Briviact-ról áttérhet az oldatos injekcióra/infúzióra és fordítva.

A készítmény ajánlott adagja Kezelőrvosa ki fogja számolni az Ön számára megfelelő napi adagot. A napi adagot két egyenlő adagra osztva kell beadni–, egymástól körülbelül 12 óra eltéréssel. Felnőttek, serdülők és a legalább 50 kg testtömegű gyermekek

  • Az ajánlott adag 25 mg és 100 mg között van, napi kétszeri alkalmazással. A későbbiekben

kezelőorvosa dönthet úgy, hogy változtat az Ön adagján, hogy megtalálja az Ön számára leginkább megfelelő adagot. 50 kg-nál kisebb de 20 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők

  • Előfordulhat, hogy kezelőorvosa mindössze pár napig írja fel Önnek az injekciót, amennyiben

nem képes a szájon át történő adagolásra.

  • Az ajánlott adag testtömegkilogrammonként 0,5 mg és 2 mg között van, napi kétszeri

alkalmazással. A későbbiekben kezelőorvosa dönthet úgy, hogy változtat az Ön adagján, hogy megtalálja az Ön számára leginkább megfelelő adagot.

  • Gyermeke kezelőorvosa felírhat injekciót is csak néhány napra, ha gyermeke nem tudja szájon

át bevenni a gyógyszert.

  • Az ajánlott adag 0,5 mg és 2,5 mg között van, testtömegkilogrammonként, napi kétszer

alkalmazva. Gyermeke kezelőorvosa ezután dönthet úgy, hogy módosítja gyermeke adagját, hogy megtalálja a legmegfelelőbb adagot a számára. Májproblémákban szenvedő betegek Amennyiben májproblémája van:

  • Felnőttként, serdülőként vagy legalább 50 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekként, naponta

legfeljebb kétszer 75 mg-os adagot adnak be Önnek.

  • 50 kg-nál kisebb de 20 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknél vagy serdülőknél napi kétszeri

adagolással legfeljebb 1,5 mg alkalmazható testtömegkilogrammonként.

  • 10 kg és 20 kg közötti testtömegű gyermekek esetében a gyermeke által maximálisan

alkalmazandó adag 2 mg testtömegkilogrammonként, naponta kétszer. Hogyan alkalmazzák Önnél a Briviact-ot? A Briviact-ot intravénás injekció vagy infúzió formájában, orvos vagy nővér adja be Önnek. Ezt a gyógyszert lassú injekció vagy 15 perces infúzió formájában adják be az Ön vénájába. A Briviact-kezelés időtartama

  • Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy hány napig kapja az injekciókat vagy az infúziót.
  • A hosszú távú Brivaract-kezelés céljából kezelőorvosa Briviact tablettát vagy belsőleges oldatot

rendel majd Önnek.

Ha az előírtnál több Briviact-ot alkalmaztak Önnél

Beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Briviact-ot kapott.

Ha idő előtt abbahagyja a Briviact alkalmazását

  • Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosa ezt tanácsolná Önnek. Ez

azért szükséges, mert a kezelés megszakítása esetén gyakoribbá válhatnak görcsrohamai.

  • Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a gyógyszer alkalmazását,

fokozatosan fogja csökkenteni az adagját. Íly módon meggátolható, hogy görcsrohamai visszatérjenek vagy súlyosbodjanak. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori: 10 közül 1-nél több beteget érinthet

  • álmosság vagy szédülés érzése

Gyakori: 10 közül legfeljebb 1 beteget érinthet

- influenza
- nagyon fáradtnak érzi magát (fáradtság)
- görcs, forgás érzése (szédülés)
- hányinger és hányás, székrekedés
  • fájdalom vagy kellemetlen érzés az injekció vagy infúzió helyén
- depresszió, szorongés, alvási képtelenség (álmatlanság), ingerlékenység
- az orr és a torok gyulladása (azaz megfázás), köhögés
- csökkent étvágy

Nem gyakori: 100 közül legfeljebb 1 beteget érinthet

  • allergiás rekciók
  • kóros gondolkodás és/vagy a valóságtól való elszakadás (pszichotikus zavar), agresszivitás,

izgatottság (agitáció)

  • önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok vagy kísérlet: azonnal szóljon kezelőorvosának
  • a fehérvérsejtszám csökkenése (úgynevezett neutropénia) – a vértesztek alapján

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

  • kiterjedt, hólyagokkal és hámló bőrrel járó bőrkiütés, különösen a száj, az orr, a szem és a nemi

szervek körül (Stevens–Johnson-szindróma)

További mellékhatások gyermekeknél

Gyakori: 10 közül legfeljebb 1 beteget érinthet

  • nyugtalanság és hiperaktivitás (pszichomotoros hiperaktivitás)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Briviact-ot tárolni?

  • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
  • A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő{EXP} után ne alkalmazza ezt a

gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

  • A Briviact hígítható, mielőtt kezelőorvosa vagy a nővér beadja Önnek az injekciót. Ilyen

esetekben közvetlenül a hígítás után fel kell használni a készítményt.

  • Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
  • Minden egyes Briviact oldatos injekciós üveget csak egyszer szabad felhasználni (egyszeri

alkalmazás). Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

  • Csak tiszta, szemcsés részektől és elszíneződéstől mentes oldatot szabad felhasználni.
  • Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Briviact?

A készítmény hatóanyaga a brivaracetám.

  • 10 mg brivaracetám milliliterenként.
  • 50 mg brivaracetám egy 5 ml-es injekciós üvegben.

Egyéb összetevők: nátrium-acetát trihidrát, jégecet, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Briviact külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Briviact 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió tiszta, színtelen, steril oldat. A Briviact 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió 5 ml-es injekciós üvege 10 injekciós üveget tartalmazó kartondobozba van csomagolva.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.

Gyártó

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgium. A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
България Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland Nederland
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti Norge

UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα Österreich
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43-(0)1 291 80 00
España Polska
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel: + 48 22 696 99 20
France Portugal
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 / 21 302 5300
Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland Slovenská republika
UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka
Sími: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 05 63 00 Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{ÉÉÉÉ. hónap}>

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https/www.ema.europa.eu) található.

Az alábbi információ kizárólag a szakszemélyzetnek szól

A Briviact oldatos injekció/infúzió alkalmazható bolus injekció vagy infúzió formájában:

  • Intravénás bolus: közvetlenül alkalmazható, hígítás nélkül
  • Intravénás infúzió: kompatibilis oldószerrel hígítva, 15 perc alatt alkalmazható

A Briviact az alábbi oldatokkal hígítható: 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid, 50 mg/ml (5%) glükóz, Ringer-laktát oldatos injekció. A Briviact oldatos injekció/infúzió minden egyes injekciós üvege csak egyszeri felhasználásra alkalmazható.

Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni (lásd 3. pont).

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.