Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Bronchitol 40 mg inhalációs por, kemény kapszula
Mannit
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
− Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. − További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. − Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. − Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Bronchitol és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Bronchitol alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Bronchitol-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Bronchitol-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Bronchitol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Bronchitol?
A Bronchitol egy mannitnak nevezett gyógyszert tartalmaz, amely nyákoldó szer.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Bronchitol?
A Bronchitol 18 éves és annál idősebb felnőttek esetén alkalmazható. A Bronchitol alkalmazása mellett normális körülmények között tovább használhatja a cisztás fibrózisra szedett egyéb gyógyszereket.
Hogyan hat a Bronchitol?
A Bronchitol-t a tüdőkbe kell belélegezni a cisztás fibrózis kezelésére, amely egy olyan örökletes betegség, ami a hörgőkben, a belekben és a hasnyálmirigyben lévő, különböző nedveket, például nyákot és emésztőnedveket termelő mirigyeket érinti. A Bronchitol azáltal fejti ki hatását, hogy növeli a víz mennyiségét a légutak felületén és a nyálkában. Ez segít a tüdőnek, hogy sokkal könnyebben ürítse ki a nyálkát. A tüdő állapotát és a lélegzést is segíti. Köpetürítéssel járó köhögést eredményezhet, ami segít kiüríteni a nyálkát a tüdőből.
2. Tudnivalók a Bronchitol alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Bronchitol-t :
- ha allergiás a mannitra
- ha érzékeny a mannitra. A Bronchitol-kezelés elkezdése előtt a kezelőorvosa ellenőrzi, hogy az
Ön légútjai érzékenyek-e a mannitra. Ha Ön fokozottan érzékeny a mannitra, légútjai összeszűkülnek és nehezebben lélegezhet. Ha a fentiek valamelyikét észleli (vagy nem biztos benne, hogy azokat észleli), a gyógyszer alkalmazása előtt egyeztessen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer használata előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyogyszerészével:
| - | ha asztmája van; |
| - | ha előfordult már valaha, hogy vért köhögött fel vagy véres volt a köpete; |
| - | ha súlyos cisztás fibrózisa van, különösen, ha a kilégzés első másodpercében az erőltetett |
kilégzési térfogattal (FEV1) mért légzésfunkció általában kisebb mint 30%. Az inhalált gyógyszer mellkasi szorítást és sípoló légzést okozhat, és ez közvetlenül az ilyen gyógyszer alkalmazása után fordulhat elő. Kezelőorvosa segít Önnek az első Bronchitol adag alkalmazásakor, és ellenőrzi a légzésfunkciót az adagolás előtt, alatt és után. Kezelőorvosa megkérheti, hogy a Bronchitol alkalmazása előtt más gyógyszereket, például hörgőtágítót is alkalmazzon. Az inhalált gyógyszerek köhögést is okozhatnak, és ez a Bronchitol esetében is megtörténhet. Ha a köhögés nem múlik el vagy aggasztja Önt, beszéljen kezelőorvosával.
Gyermekek és serdülők
A Bronchitol-t nem szabad alkalmazni gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében. Ennek az az oka, hogy erre a betegcsoportra vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Egyéb gyógyszerek és a Bronchitol
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ha Bronchitol-t alkalmaz, tovább folytathatja a cisztás fibrózisra alkalmazott gyógyszerei alkalmazását, ez magába foglalja az inhalációs antibiotikumokat, például a tobramicint és a kolisztimetát-nátriumot. Ha bizonytalan, a Bronchitol alkalmazása előtt egyeztessen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!
Terhesség és szoptatás
- Ha Ön terhes, vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer
alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa véleményét. Ha terhes, a gyógyszer alkalmazása kerülendő.
- Ha már szoptat vagy szoptatást tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa
véleményét. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer átjut-e az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Bronchitol hatással van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
3. Hogyan kell alkalmazni a Bronchitol-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Kérdezze meg az orvosát vagy gyógyszerészét, ha bizonytalan. A Bronchitol alkalmazása előtt mindig vegyen be hörgőtágítót.
Milyen mennyiségben alkalmazza?
18 éves vagy annál idősebb felnőttek Első adag Mielőtt felírnánk Önnek a Bronchitol-t, kezelőorvosa segít az első Bronchitol-adag alkalmazásakor és minden lépésnél megvizsgálja a légzésfunkciót, meggyőződve arról, hogy Ön nem érzékeny a mannitra. Az első adag alkalmazása 4 lépésben történik:
| 1. | lépés – 1 kapszula (40 mg) |
| 2. | lépés – 2 kapszula (80 mg) |
| 3. | lépés – 3 kapszula (120 mg) |
| 4. | lépés – 4 kapszula (160 mg) |
Az első adag végére 10 kapszulát (400 mg-ot) fog alkalmazni, ami ugyanannyi, mint a szokásos adag. Kezelési adag (2 hetes csomag)
| - | Minden nap alkalmaznia kell a Bronchitol-t. |
| - | A szokásos adag 10 kapszula (400 mg) reggel belélegezve, és 10 kapszula este belélegezve. |
| - | Az esti adagot 2-3 órával lefekvés előtt kell alkalmazni. |
| - | A legjobb eredmény elérése érdekében a kapszulák tartalmát sorban, egymás után lélegezze be, |
minél kevesebb időt hagyva a kapszulák között.
Mikor alkalmazza ezt a gyógyszert?
A Bronchitol-t a szokásos mindennapi kezelése részeként alkalmazza. Ellenkező orvosi utasítás hiányában a javasolt sorrend a következő:
| 1. | Alkalmazza a hörgőtágítót. |
| 2. | Várjon 5–15 percet. |
| 3. | A Bronchitol-t a fizioterápia előtt alkalmazza, amennyiben az a szokásos kezelése részét képezi. |
| 4. | Dornáz-alfa (Pulmozyme), ha az a szokásos kezelése részét képezi. |
| 5. | Inhalációs antibiotikumok, ha azok a szokásos kezelése részét képezik. |
Hogyan kell alkalmazni a gyógyszert?
- A Bronchitolt a kapszulából származó porként kell belélegezni (inhalálni) a csomagolásban
mellékelt inhalátor segítségével. A kapszulák csak inhalálásra szolgálnak, egyéb módon nem használható. A kapszulákat lenyelni tilos!
| - | A kapszulában levő port csak a csomaghoz mellékelt inhalátorral szabad belélegezni. |
| - | Minden héten új inhalátort használjon. |
| - | Mind a tíz kapszulánál egyszerre egy darabot kell az inhalátorba betenni. |
| - | Lélegezze be a kapszulák tartalmát az inhalátorral, egy vagy két belégzéssel. |
Az inhalátor használatával kapcsolatos utasításokat a betegtájékoztató végén találja.
Ha az előírtnál több Bronchitol-t alkalmazott
Ha úgy véli, hogy az előírtnál több gyógyszert alkalmazott, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ön:
| - | úgy érezheti, hogy nem kap levegőt; |
| - | légzése sípolóvá válhat; |
| - | sokat köhöghet. |
A kezelőorvos oxigént és gyógyszereket adhat Önnek, hogy segítse a légzését.
Ha elfelejtette alkalmazni a Bronchitol-t
- Ha kihagyott egy adagot, azonnal alkalmazza azt, amint eszébe jut, majd a szokásos rend szerint
folytassa az adagolást. Ha azonban már elérkezett a következő adag alkalmazásának ideje, ugorja át a kihagyott adagot.
- Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Bronchitol alkalmazását
Ha idő előtt abbahagyja a Bronchitol alkalmazását, tünetei súlyosbodhatnak. Ne hagyja abba a Bronchitol alkalmazását anélkül, hogy először kezelőorvosával megbeszélné azt, még akkor sem, ha jobban érzi magát. A kezelőorvosa mondja meg Önnek, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a gyógyszert. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba a Bronchitol alkalmazását és forduljon orvoshoz, ha a következő súlyos
mellékhatásokat észleli:
- Nehézlégzés, ami a légutak összeszűkülése, az asztmás tünetek súlyosbodása vagy sípoló légzés
miatt következhet be. Ez gyakran előfordul, 10 beteg közül 1 beteget érinthet.
- Vér felköhögése vagy véres köpet. Ez gyakran előfordul.
Azonnal közölje kezelőorvosával, ha a következő mellékhatások valamelyikét észleli:
- Súlyos köhögés. Ez gyakran előfordul.
- A tünetek súlyosbodása. Ez gyakran előfordul.
Egyéb mellékhatások:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
| - | Köhögés |
| - | Mellkasi panaszok |
| - | Fejfájás |
| - | Fájdalom a szájüreg hátsó részén és a torokban, illetve nyelési panaszok |
| - | Hányás, köhögés utáni hányás |
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
| - | Égés vagy fájdalmas érzés a nyelven |
| - | Cisztás fibrózissal összefüggő cukorbetegség |
| - | Mellkasi és hasi fájdalom |
| - | A hang megváltozása |
| - | Hideg veríték |
| - | Vérbőség |
| - | Kiszáradás |
| - | Csökkent étvágy |
| - | Hasmenés |
| - | Fülfájás |
| - | Fáradtságérzés |
| - | Szédülés |
| - | Hányinger |
| - | Rosszullét |
| - | Influenza és láz |
| - | Puffadás |
| - | Gyomorégés |
| - | Sérvfájdalom |
| - | Szapora légzés (hiperventiláció) |
| - | Viszketés, bőrkiütés, faggyúmirigy-gyulladás |
| - | Ízületi merevség és fájdalom |
| - | Kóros gondolatok |
| - | Szájfekély |
| - | Légúti fertőzés |
| - | Orrfolyás |
| - | Fertőzött köpet |
| - | Torokirritáció |
| - | Alvászavar |
| - | A száj gombás fertőzése (szájpenész) |
| - | Akaratlan vizeletelcsepegés |
Mellékhatások bejelentése
Ha bármilyen mellékhatást észlel, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Bronchitol-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A buborékcsomagolásból kivett kapszulát azonnal fel kell használni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bronchitol?
A készítmény hatóanyaga a mannit. Mindegyik kapszula 40 milligramm mannitot tartalmaz. Az átlagosan belélegzett adag kapszulánként 32,2 milligramm mannit.
Milyen a Bronchitol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Bronchitol egy inhalációs por, amely kemény kapszulákba van töltve. A Bronchitol 40 mg inhalációs por kemény kapszulában egy fehér vagy majdnem fehér port tartalmaz, amely tiszta, színtelen, kemény, „PXS 40 mg” jelzéssel ellátott kapszulákba van töltve. A port a csomagban lévő inhalátor segítségével a tüdőkbe kell belélegezni. A Bronchitol első adagjának csomagolása 1 buborékcsomagolást tartalmaz 10 kapszulával és 1 inhalátorral. Az első adagot tartalmazó csomagolást a kezelőorvos segítségével az első adag értékelése alatt kell alkalmazni. A Bronchitol 2 hetes kezelést tartalmazó csomagja 28 buborékcsomagolást tartalmaz egyenként 10 kapszulával (összesen 280 kapszulát) és 2 inhalátort. A 2 hetes kezelést tartalmazó csomag kezelési alkalmazásra szolgál.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Írország.
Gyártó
MIAS Pharma Limited, Suite 1, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 WC83, Írország.
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Pharmaxis Europe Limited | Pharmaxis Europe Limited |
| Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816 | Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Pharmaxis Europe Limited | Pharmaxis Europe Limited |
| Teл.: +353 (0)1431 9816 | Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816 |
| Česká republika | Magyarország |
| 4 Life Pharma CZ, s.r.o. | Pharmaxis Europe Limited |
| Tel: +420 244 403 003 | Tel.: +353 (0) 1431 9816 |
| Danmark | Malta |
| Pharmaxis Europe Limited | Pharmaxis Europe Limited |
| Tlf: + 353 (0) 1431 9816 | Tel: + 353 (0) 1431 9816 |
| Deutschland | Nederland |
| Pharmaxis Europe Limited | Pharmaxis Europe Limited |
| Tel: + 353 (0) 1431 9816 | Tel: + 353 (0) 1431 9816 |
| Eesti | Norge |
| Pharmaxis Europe Limited | Pharmaxis Europe Limited |
| Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816 | Tlf: + 353 (0) 1431 9816 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Pharmaxis Europe Limited | Pharmaxis Europe Limited |
| Τηλ: + 353 (0) 1431 9816 | Tel: + 353 (0) 1431 9816 |
| España | Polska |
| Pharmaxis Europe Limited | Pharmaxis Europe Limited |
| Tel: + 353 (0) 1431 9816 | Tel: + 353 (0) 1431 9816 |
| France | Portugal |
| Pharmaxis Europe Limited | Pharmaxis Europe Limited |
| Tél: + 353 (0) 1431 9816 | Tel: + 353 (0) 1431 9816 |
| Hrvatska | România |
| Pharmaxis Europe Limited | Pharmaxis Europe Limited |
| Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816 | Tel: + 353 (0) 1431 9816 |
| Ireland | Slovenija |
| Pharmaxis Europe Limited | Pharmaxis Europe Limited |
| Tel: + 353 (0) 1431 9816 | Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Pharmaxis Europe Limited | 4 Life Pharma SK, s.r.o. |
| Sími: +353 (0) 1431 9816 | Tel: + 420 244 403 003 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Pharmaxis Europe Limited | Pharmaxis Europe Limited |
| Tel: + 353 (0) 1431 9816 | Puh/Tel: + 353 (0) 1431 9816 |
| Κύπρος | Sverige |
| Pharmaxis Europe Limited | Pharmaxis Europe Limited |
| Τηλ: + 353 (0) 1431 9816 | Tel: + 353 (0) 1431 9816 |
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| Pharmaxis Europe Limited | Pharmaxis Europe Limited |
| Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816 | Tel: + 353 (0) 1431 9816 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Hogyan kell alkalmazni az inhalátort?
Az alábbi kép bemutatja, hogyan néz ki az inhalátor. A Bronchitol kapszulák csak a csomagban található inhalátorral használhatók.
| Spinning Chamber | Központi kamra |
| Mouthpiece | Szájfeltét |
| Filter | Szűrő |
| Piercing Chamber | Lyukasztókamra |
| Piercing Buttons | Lyukasztógombok |
Inhalátor készülék A következő lépések ismertetik az inhalátor használatát. Az inhalátor karbantartására vonatkozó további tanácsokat az utasítások végén talál.
1. Vegye le a kupakot
- Tartsa függőlegesen az inhalátort, és
mindkét kezét használva vegye le róla a kupakot.
2. Nyissa ki az inhalátort
- Az egyik kezével tartsa erősen az inhalátor
alját.
- Az alsó résznél kell megfognia az inhalátort,
hogy ne nyomja meg a lyukasztógombokat.
- Ezután az inhalátoron lévő nyíl irányába
forgatva nyissa ki a szájfeltétet.
3. Tegye be a kapszulát
- Először győződjön meg arról, hogy a kezei
szárazak.
- Ezután vegyen ki egy kapszulát a
buborékcsomagolásból (csak közvetlenül a használat előtt vegye ki a kapszulát).
- Tegye be a kapszulát az inhalátor alján lévő
kapszula alakú üregbe.
| 4. | Zárja le az inhalátort |
| - | Tartsa az inhalátort függőleges helyzetben. |
| - | Ezután forgassa a szájfeltétet zárt helyzetbe |
- egy kattanást fog hallani, amikor
bezáródott.
5. Lyukassza ki a kapszulát
- Ez lehetővé teszi, hogy a kapszulából
belélegezhesse a port. Ebben a tájékoztatóban a lyuk készítését lyukasztásnak nevezzük.
- Tartsa függőlegesen az inhalátort és
egyszerre nyomja be teljesen az inhalátor két oldalán levő lyukasztógombokat, majd engedje el őket. Ezt csak egyszer csinálja meg. Ha többször is kilyukasztja a kapszulát, az kettéválhat vagy eltörhet.
6. A belélegzés előkészítése
- Döntse meg az inhalátort úgy, hogy a
szájfeltét kissé lefelé mutasson.
- Ez lehetővé teszi, hogy a kapszula beleessen
a központi kamrába.
- Az inhalátort tartsa így megdöntve, és fújja
ki teljesen a levegőt (ne az inhalátor felé).
| 7. | Belélegzés |
| - | Kissé döntse hátra a fejét. |
| - | Az inhalátort továbbra is lefelé döntve tartva, |
tegye be a szájába és szorosan zárja össze ajkait a szájfeltét körül.
- Vegyen egy gyors, mély lélegzetet, hogy a
tüdeje megteljen, majd 5 másodpercig tartsa vissza lélegzetét. Belégzéskor egy „csörgő” hangot kell hallania, amit az inhalátorban pörgő kapszula okoz. Ha ez elmarad, a kapszula beszorulhatott.
- Ha nem hallja a csörgő hangot, tartsa az
inhalátort a szájfeltéttel lefelé, és kopogtassa meg erősen az alját. Ne próbálja a lyukasztógombok újbóli megnyomásával meglazítani a kapszulát. Lélegezze be ismét az adagot.
| 8. | Kilélegzés |
| - | Vegye el a szájától az inhalátort. |
| - | Fújja ki a levegőt, majd lélegezzen újból a |
szokásos módon.
9. Ellenőrizze a kapszulát
- Ellenőrizze, hogy kiürült-e a kapszula – a
kapszulának forognia kell az inhalátorban ahhoz, hogy kiürüljön. Ha a kapszula nem ürült ki, lehet, hogy meg kell ismételnie a 6–8. lépéseket.
10. Vegye ki az üres kapszulát
- Fordítsa fejjel lefelé az inhalátort, kopogtassa meg az alját és dobja el az üres kapszulát.
| 11. | Minden kapszulával ismételje meg a 3–10. lépést |
| - | Mind a tíz kapszula esetében végezze el ezeket a lépéseket. |
| - | Annak érdekében, hogy minél jobb eredményt érjen el a Bronchitol-lal, egymás után lélegezze |
be a kapszulákat.
További információk az inhalátor karbantartására vonatkozóan
| - | Tartsa szárazon az inhalátort, és használata előtt győződjön meg arról, hogy a kezei szárazak. |
| - | Soha ne lélegezzen vagy köhögjön bele az inhalátorba. |
| - | Soha ne szedje szét az inhalátort. |
| - | Soha ne tegye a kapszulát közvetlenül az inhalátor szájfeltétébe. |
| - | Soha ne hagyja az üres kapszulát az inhalátor kamrájában. |
| - | Minden héten új inhalátort használjon. |
| - | Ha az inhalátor eltörik, a másik inhalátort használja, és beszéljen kezelőorvosával. |
Az inhalátor tisztítása – Általában az inhalátor 7 napig használható a megfelelő adag belélegzésére anélkül, hogy tisztítani kellene. Ha azonban meg kell tisztítani az inhalátort, a következő módon kell eljárnia:
| 1. | Győződjön meg arról, hogy az inhalátor üres. |
| 2. | Mossa ki meleg vízzel az inhalátort úgy, hogy a szájfeltét nyitva legyen. |
| 3. | Rázza ki belőle a nagyobb vízcseppeket. |
| 4. | Nyitott szájfeltéttel fektesse az oldalára, és hagyja a levegőn megszáradni. |
| 5. | Hagyja teljesen megszáradni. Ez akár 24 óráig is eltarthat. Miközben szárad, használja a másik |
inhalátort.
IV. melléklet
Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő
módosítás indoklása
Tudományos következtetések
Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a mannitra (cisztás fibrózis javallata) vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel/jelentésekkel (PSUR) kapcsolatos értékelő jelentését, a tudományos következtetések az alábbiak:
A hörgőgörcs, a vérköpés és a köhögéssel összefüggő következmények kockázatára vonatkozó rendelkezésre álló adatok, valamint a mannit (cisztás fibrózisban javallott) biztonságossági profiljával kapcsolatban az elmúlt évtizedben szerzett ismeretek alapján, és mivel a kiegészítő, kockázatot minimalizáló intézkedésekben (additional risk minimisation measures – aRMM) szereplő információk az alkalmazási előírásban is megjelennek, a PRAC úgy ítélte meg, hogy az aRMM törölhető a II.D mellékletből. A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a mannitot (cisztás fibrózisban javallott) tartalmazó készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek feltételeit ennek megfelelően módosítani kell. A PRAC ajánlásának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC átfogó következtetéseivel és az ajánlás indoklásával.
A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek módosításának indoklása
A mannitra (cisztás fibrózis javallata) vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP úgy véli, hogy a mannitot (cisztás fibrózis javallata) tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják.
A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek módosítását javasolja.