BroPair Spiromax 12,75 mikrogramm/100 mikrogramm inhalációs por betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.

Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

g

BroPairy Spiromax 12,75 mikrogramm/100 mikrogramm inhalációs por

ó szalmeterol/flutikazon-propionát

g

y

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a sgyzógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az

Ön számára fontos információkat teartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, merrtk a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőoérvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

e s

gészségügyi szakemberhez. z

- ít

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta mfel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegséége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztnassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

g y

ondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájé koztatóban fel nem sorolt bármilyen

l f

ehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. o

A betegtájékoztató tartalma: a

1 m

. Milyen típusú gyógyszer a BroPair Spiromax és milyen betegségek esetén alkbalmazható? 2. Tudnivalók a BroPair Spiromax alkalmazása előtt a 3. Hogyan kell alkalmazni a BroPair Spiromaxot? h 4. Lehetséges mellékhatások o

5 z

. Hogyan kell a BroPair Spiromaxot tárolni? a

6 t

. A csomagolás tartalma és egyéb információk a

e

n

1. Milyen típusú gyógyszer a BroPair Spiromax és milyen betegségek esetén alkalmazható? g

e

A BroPair Spiromax két hatóanyagot: szalmeterolt és flutikazon-propionátot tartalmaz. é

• e

A szalmeterol egy hosszú hatástartamú hörgőtágító. A hörgőtágítók segítik a tüdőben a légutak szabadon m tartását. Ez megkönnyíti a levegő tüdőbe, illetve tüdőből történő kijutását. A szalmeterol hatása legalább e 12 órán keresztül tart. g

A flutikazon-propionát egy kortikoszteroid, amely csökkenti a duzzanatot és az érzékenységet a tüdőben. sz

A n

BroPair Spiromax az asztma kezelésére alkalmazható felnőtteknél és 12 éves és ennél idősebb serdülőknél. t

A BroPair Spiromax segítségével megelőzhető a légszomj és zihálás kialakulása. A hirtelen rohamként

fellépő légszomj és ziháló légzés megszüntetésére azonban a A BroPair Spiromax nem alkalmazható.

Ilyen esetben gyorsan ható, úgynevezett rohamoldó (készenléti), belégzéssel bejuttatható (inhalációs)

gyógyszert, például a szalbutamolt kell alkalmazni. Mindig tartsa magánál a gyorsan ható

„rohamoldó” inhalációs gyógyszerét.

2. Tudnivalók a BroPair Spiromax alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a BroPair Spiromaxot:

ha allergiás a szalmeterolra, a flutikazon-propionátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A BroPair Spiromax alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi betegségek valamelyikében szenved:

•	szívbetegség, beleértve a szabálytalan vagy gyors szívverést,
•	pajzsmirigy-túlműködés,
•	magas vérnyomás,
•	cukorbetegség (a BroPair Spiromax megemelheti a vércukorszintet),

a vér alacsonyA káliumszintje,
jelenlegi vagy ko rábbi tuberkulózis (tbc) vagy egyéb tüdőfertőzés.

g

y

Forduljon kezelőorvosáhozó, ha homályos látást vagy egyéb látászavart tapasztal.

g

y

Gyermekek és serdülők sz

Ez a gyógyszer gyermekek, valamint 1e2 évesnél fiatalabb serdülők számára nem alkalmazható, mert ebben a

k r

orcsoportban nem vizsgálták. k

é

sz

Egyéb gyógyszerek és a BroPair Spiromax í

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozásátt vmégző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni terévezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a BroPair Spiromax nem alkalmazható együttn bizonyos gyógyszerekkel.

y

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a BroPair Spiromax-kezelés moegkezdése előtt, ha a következő

g r

yógyszereket szedi: g

• a

béta-blokkolók (például atenolol, propranolol és szotalol). A béta-blokkollókat elsősorban magas

v o

érnyomás és egyes szívbetegségek (például angina) kezelésére alkalmazzákm.

fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például a ketokonazol, itrakonazbol és eritromicin) Ezen

gyógyszerek némelyike megemelheti a szervezetben a szalmeterol vagy a flutikazoan-propionát

m h

ennyiségét. Így nagyobb valószínűséggel fordulhatnak elő a BroPair Spiromax alkalmazása során

m o

ellékhatások, például szabálytalan szívverés, vagy azok súlyosbodhatnak. z

kortikoszteroidok (szájon át vagy injekcióban). Ha a közelmúltban ilyen gyógyszereket kapotta, nagyobb a

kockázata annak, hogy a BroPair Spiromax alkalmazásakor károsodhat a mellékvese működése, l csökkenhet az általuk termelt szteroidhormonok mennyisége (mellékvesekéreg-elégtelenség). i

e

magas vérnyomás kezelésére alkalmazott vizelethajtók, amelyek növelik a vizelet mennyiségét. n

• g

egyéb hörgőtágító gyógyszerek (például szalbutamol). e

xantin típusú gyógyszerek (például aminofillin és teofillin), amelyeket gyakran használnak az asztma d

k é

ezelésére. ly

e

Egyes gyógyszerek fokozhatják a BroPair Spiromax hatását, és kezelőorvosa gondosan figyelemmel m kísérheti Önt, ha ezeket a gyógyszereket alkalmazza (beleértve néhány HIV kezelésére alkalmazott e gyógyszert: ritonavir, kobicisztát). s

zű

Terhesség és szoptatás n

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a t gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gondozását végző egészségügyi szakemberrel, vagy gyógyszerészével. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer átjut-e az anyatejbe. Ha Ön szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a BroPair Spiromax befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A BroPair Spiromax laktózt tartalmaz

Minden adag gyógyszer körülbelől 5.4 miligramm lakózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukorfajtákra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni a BroPair Spiromaxot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha

b A

izonytalan valamibe n, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

g

A y

készítmény ajánlott adagója egy belégzés naponta kétszer.

• g

A BroPair Spiromax alkaylmazása rendszeresen, hosszútávon javasolt. Minden nap alkalmazza a BroPair Spiromaxot, hogy asz zasztmáját kontroll alatt tartsa. Az ajánlott adagot ne lépje túl! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző

e r

gészségügyi szakembert vagy gyógkyszerészét.

Ne hagyja abba a BroPair Spiromax alékalmazását, illetve ne csökkentse az adagját anélkül, hogy előtte

sz

nem beszél a kezelőorvosával vagy a gondozíását végző egészségügyi szakemberrel.

A BroPair Spiromaxot a szájon át kell belélegtezmni.

é

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakemnber segíti Önt asztmája kezelésében. A

k y

ezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember m ófdosítani fogja az inhalátor gyógyszerét, ha az asztma megfelelő kezelésére más adagra van szükség. Kezelőorvoosa vagy a gondozását végző

e r

gészségügyi szakember előzetes megkérdezése nélkül soha ne változtagssa meg a készítmény elrendelt

a a

dagolását! l

o

m

Ha asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal forduljon a kezelőorvosához. Hba azt tapasztalja, hogy

légzése zihálóbbá válik, gyakrabban jelentkezik mellkasi szorító érzése, vagy gyakrabbaan van szüksége a

g h

yorsan ható rohamoldó gyógyszerére, az arra utalhat, hogy asztmája rosszabbodik, és állapota súlyosbodhat.

I o

lyen esetben folytassa a BroPair Spiromax alkalmazását, de ne növelje a belégzések számát. Fzorduljon mielőbb kezelőorvosához, mert lehet, hogy más gyógyszerekre is szüksége lesz. a

H li

asználati utasítás e

n

Betegoktatás g

A e

kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze fogja elmagyarázni d

Önnek az inhalátor helyes használatát, beleértve az adag hatékony belégzésének módját. Mindezt é

f ly

ontos elsajátítania, mert így biztosítható, hogy szervezete hozzájusson a szükséges adaghoz. Ha e

kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze még nem beszélt Önnel, m

kérje meg valamelyiküket, hogy mutassa be Önnek az inhalátor helyes használatát, mielőtt a e

készítményt alkalmazni kezdené. g

sz

Kezelőorvosának, a gondozást végző szakembernek vagy gyógyszerészének időről időre ellenőriznie kell, ű

h n

ogy a Spiromax készüléket megfelelően és az előírás szerint használja-e. Ha nem megfelelően használja a t BroPair Spiromaxot, vagy nem elég erőltetetten lélegzi be, akkor előfordulhat, hogy nem jut elegendő gyógyszert a tüdejébe. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer nem fogja annyira segíteni az asztmáját, mint kellene.

A BroPair Spiromax előkészítése

Mielőtt első alkalommal használná a BroPair Spiromaxot, az alábbi módon kell előkészítenie a használatra:

Ellenőrizze az adagkijelzőt, hogy azt mutatja-e, hogy az inhalátor 60 adagot tartalmaz.
A fóliatasak felnyitásának dátumát írja rá az inhalátoron található címkére.
Használat előtt nem kell felráznia az inhalátort.

A belégzés módja

1. Vegye kézbe az inhalátort úgy, hogy a szájfeltét félig átlátszó sárga kupakja lefelé nézzen.

g

y

g

y

sz

e

é

sz

m

é

n

y

o

a

m

2. A kupakot lehajtva nyissa ki a szájfeltétet, amíg egy hangos kattanást nem hall. bEkkor az inhalátor kimér

e a

gy adag gyógyszert. Az inhalátor most használatra kész.

o

SZELLŐZŐNYÍLÁS e

Ne zárja el! n

g

e

é

e

m

e

g

sz

n

NYITÁS

3. Végezzen egy nyugodt (mindaddig, amíg kényelmes) kilégzést. A levegőt ne az inhalátoron keresztül fújja ki! 4. Vegye a szájába a szájfeltétet, és zárja rá szorosan az ajkait. Ügyeljen arra, hogy a szellőzőnyílásokat ne zárja el. Szájon át lélegezzen be olyan erősen és mélyen, ahogyan csak tud. Ne feledje: fontos, hogy a belégzés erőltetett legyen.

g

y

g

y

sz

e

é

sz

m

é

n

y

o

L rg

ÉGZÉS

a

m

5. Vegye ki az inhalátort a szájából. Az inhalátor használata közben előfordulhat, hbogy ízt érez a szájában.

a

6

. Tartsa vissza a lélegzetét 10 másodpercig vagy mindaddig, amíg ez kényelmes Önnekh.

o

7. Ezután végezzen egy nyugodt kilégzést (a levegőt ne az inhalátoron keresztül fújja ki).

8 li

. Zárja vissza a szájfeltétre a kupakját.

e

n

g

e

é

e

m

e

g

sz

n

ZÁRÁS

Minden adag után öblítse ki a száját és köpje ki a vizet, vagy mosson fogat az öblítés előtt.
Ne próbálja meg szétszedni az inhalátort, vagy levenni vagy elcsavarni a szájfeltét kupakját.
A kupak az inhalátorhoz van rögzítve, és nem szabad eltávolítani.
Ne használja a Spiromax inhalátort, ha sérült, vagy ha a szájfeltét levált a Spiromaxról.
Csak az inhalátor használatakor nyissa és zárja a szájfeltét kupakját.

A Spiromay tisztítása

Az inhalátort tartsa tisztán és szárazon. Ha szükséges, használat után száraz ruhával vagy kendővel letörölheti az inhalátor szájfeltétjét.

Új BroPair Spiromax használata

A készülék háAtulján található adagkijelző azt mutatja, hogy még hány adagra (belégzésre) elegendő

gyógyszer marad t az inhalátorban. Teli inhalátor esetén a kijelző 60-at mutat, és 0 (nulla) látható a végén

a g

kijelzőn, ha üres. y

g

y

sz

e

é

sz

m

é

n

y

o

a

m

b

Az adagkijelző a fennmaradó adagok számát mutatja páros számokkal. a

• h

A páros számok közötti helyek a páratlan számokat jelentik a belégzések hátralévő számoából.

Amikor már csak 20 vagy annál kevesebb számú adag található a készülékben, a kijelzőn fzehér háttér

előtt piros számmal látható a még rendelkezésre álló adagok száma. Ha a kijelzőben ismét piraos számok jelennek meg, írasson fel kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel egyl új inhalátort. i

e

n

Megjegyzés: g

e

A szájfeltét az inhalátor üres állapotában is kattanó hangot ad. d

• é

Ezenkívül az adagkijelző azt is belégzésnek tekinti, ha anélkül nyitja-zárja a szájfeltétet, hogy ly belélegezné a gyógyszert. Az adag biztonságosan az inhalátorban marad a következő belégzésig. e Előfordulhat, hogy véletlenül több gyógyszert alkalmaz vagy dupla adagot alkalmaz 1 belégzéssel. m

e

Ha az előírtnál több BroPair Spiromaxot alkalmazott g

F s

ontos, hogy az adagot a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításai szerint z lkalmazza. Kizárólag orvosi utasításra léphető túl az előírt adag. Ha véletlenül több adagot lélegzett be az n ajánlottnál, beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy t gyógyszerészével. A szokásosnál szaporább szívverés és remegés jelentkezhet. Szédülés, fejfájás, izomgyengeség és ízületi fájdalom is előfordulhat. Ha hosszú időn keresztül nagyobb adagokban alkalmazta a BroPair Spiromaxot, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. A BroPair Spiromax ugyanis tartósan nagyobb adagokban alkalmazva csökkentheti a mellékvesében a szteroidhormonok termelését.

Ha elfelejtette alkalmazni a BroPair Spiromaxot

Ha elfelejt bevenni egy adagot, alkalmazza azt, amint eszébe jut. Ne alkalmazzon azonban kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha már közel a következő adag alkalmazásának időpontja, a szokásos időben alkalmazza a következő adagot.

Ha idő előtt abbahagyja a BroPair Spiromax alkalmazását

Nagyon fontos, hogy a BroPair Spiromaxot kezelőorvosa utasításai szerint minden nap alkalmazza

mindaddig, amíg kezelőorvosa azt nem mondja Önnek, hogy hagyja abba a kezelést. Ne hagyja abba a

BroPair Spiromax alkalmazását, illetve ne csökkentse az adagot hirtelen, mert ettől a légzése

rosszabbodhat. Ezen felül, ha Ön hirtelen hagyja abba a BroPair Spiromax alkalmazását vagy csökkenti az adagját, (nagyon ritkán) mellékvesekéreg problémák léphetnek fel, a mellékvesék előfordulhat, hogy kevesebb szteroidhormont termelnek (mellékvesekéreg-elégtelenség), ami esetenként mellékhatásokat idéz elő.

E A

zek a mellékhatások az alábbiak lehetnek:

g

y

gyomorfájdalom, ó

• g

fáradtság, étvágytalanság, hyányinger,

hányás és hasmenés, sz
testsúlycsökkenés, e

fejfájás vagy álmosság, é

vércukorszint-csökkenés, s

vérnyomáscsökkenés és görcsrohamok. ít

m

Ha a szervezetét stresszhatás éri, például láz, baleset vagyé sérülés, fertőzés vagy műtéti beavatkozás, a

m n

ellékvesekéreg-elégtelenség súlyosbodhat, és a fent felsorolty mellékhatások bármelyike kialakulhat.

B o

ármilyen mellékhatás esetén beszéljen kezelőorvosával vagy gyógysrzerészével. Ezeknek a tüneteknek a megelőzése érdekében előfordulhat, hogy kezelőorvosa kiegészítő kortigkoszteroid-kezelést (például

p a

rednizolon) rendel tabletta formájában. lo

m

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezbze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. a

o

z

4 a

. Lehetséges mellékhatások t

a

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéel jelentkeznek. A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében a kezelőorvosa ezt a gyógyszer- n

k g

ombinációt mindig az asztma kezeléséhez szükséges lehető legkisebb adagban fogja Önnek rendelni. e

A é

llergiás reakciók: előfordulhat, hogy közvetlenül a BroPair Spiromax alkalmazása után légzésének ly

hirtelen romlását tapasztalja. Lehet, hogy légzése erősen zihálóvá válhat, amihez köhögés és légszomj e társulhat. Jelentkezhet viszketés, bőrkiütés (csalánkiütés) és duzzanat (főként az arc, az ajak, a nyelv vagy a m torok területén), emellett hirtelen gyors szívverés, ájulásérzés és szédülés (amely ájuláshoz vagy e

eszméletvesztéshez vezethet). Ha a fent felsoroltak közül bármelyik előfordul Önnél, vagy azok a g

B s

roPair Spiromax belégzése után hirtelen jelentkeznek, hagyja abba a BroPair Spiromax z

lkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához. A BroPair Spiromax okozta allergiás reakciók nem n gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő). t Az egyéb mellékhatások felsorolása alább található: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

gombás fertőzés (szájpenész), amely fájdalmas krémszínű vagy sárgás kiemelkedő foltokat okoz a

szájüregben és a torokban. Továbbá fájdalmas nyelv és torokirritáció. Ezen segíthet, ha az egyes adagok belélegzése után azonnal kiöblíti a száját vízzel, majd kiköpi a vizet, vagy fogat mos. Kezelőorvosa gombaellenes gyógyszert írhat fel a szájpenész kezelésére.

•	Izomfájdalom.
•	Hátfájdalom.
•	Nátha (influenza).
•	Alacsony káliumszint a vérben (hypokalaemia).
•	Orrgyulladás (rhinitis).
•	Az orrmelléküregek gyulladása (szinuszitisz).
•	Az orr és a torok gyulladása (nasopharyngitis).
•	Fejfájás.

Köhögés.

•	Torokirritáció.
•	A torok hátsó részének fájdalma vagy gyulladása.
•	Rekedtség vagy a hang elvesztése.

Szédülés. A

N g

em gyakori (100 betegy közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Vércukorszint-emelkedóés (hiperglikémia). Ha Ön cukorbeteg, gyakrabban kell ellenőrizni a

v g

ércukorszintjét, és esetleg myódosítani kell a megszokott antidiabetikus kezelését.

Szürkehályog (a szemlencse eslhozmályosodása).
Nagyon gyors szívverés (tachikardeia).

Remegés (tremor) és gyors szívverésérzéés (palpitáció) – általában ártalmatlanok, és a kezelés folyamán csökkennek. s Aggodalom vagy szorongás. ít

Viselkedési változások, például szokatlan aktivitáms vagy ingerlékenység (főleg gyermekeknél fordul elő).
Alvászavarok. é

• n

Szénanátha. y

•

Orrdugulás. fo

Rendszertelen szívverés (pitvarfibrilláció). rg
Mellkasi fertőzés. a

• lo

Végtagfájdalom (kar vagy láb).

• m

Gyomorfájdalom.

• b

Emésztési zavar. a

Bőr sérülése vagy szakadása. h
Bőrgyulladás. o
Torokgyulladás, amely általában torokfájással jár (pharyngitis). t

a

R li

itka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• e

Nehézlégzés vagy zihálás, ami súlyosbodik közvetlenül a BroPair Spiromax belégzése után. Ilyen n

esetben hagyja abba a BroPair Spiromax inhalátor alkalmazását. A légzés könnyítésére használja a g

g e

yorsan ható rohamoldó („mentő”) inhalátorát, és azonnal forduljon a kezelőorvosához. d

A BroPair Spiromax befolyásolhatja a szervezet normális szteroidhormon-termelését, különösen nagy é

adagok tartós alkalmazása esetén. Ennek következménye lehet: e − gyermekeknél és serdülőknél a növekedés lelassulása, m − zöldhályog (glaukoma, a látóideg károsodása), e − kerek arc („holdvilágarc”) (Cushing–szindróma). g

sz

K ű

ezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, figyelve ezen mellékhatások lehetőségére n és arra, hogy Ön ezt a gyógyszer-kombinációt mindig az asztma kezeléséhez szükséges lehető t legalacsonyabb adagban kapja.

Egyenetlen vagy szabálytalan szívverés (aritmia). Említse meg kezelőorvosának, de ne hagyja abba a

BroPair Spiromax alkalmazását, hacsak kezelőorvosa nem mondja.

A nyelőcső gombás fertőzése (kandidiázis), amely nyelési nehezítettséggel járhat.

Gyakorisága nem ismert, de szintén előfordulhat:

Homályos látás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a BroPair Spiromaxot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A A

dobozon és az inha látor címkéjén feltüntetett lejárati idő EXP után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hógnap utolsó napjára vonatkozik.

y

L g

egfeljebb 25 °C-on tárolandó. yA fóliaborítás eltávolítása után a szájfeltét kupakját zárva kell tartani.

A fóliaborítás eltávolítása után 2s hzónapon belül fel kell használni. A fóliatasak felnyitásának dátumát

jegyezze fel az inhalátor címkéjére. e

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvíézbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,

h s

ogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereizvel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

m

é

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk n

y

Mit tartalmaz a BroPair Spiromax? o

A készítmény hatóanyagai a szalmeterol és a flutikazon-propionrágt. Minden kimért adag

14 mikrogramm szalmeterolt (szalmeterol-xinafoát formájában) és 1a13 mikrogramm

f lo

lutikazon-propionátot tartalmaz. Minden kiáramló (a szájfeltétet elhagyóm) adag 12,75 mikrogramm szalmeterolt (szalmeterol-xinafoát formájában) és 100 mikrogramm flutikazobn-propionátot tartalmaz.

Egyéb összetevő a laktóz-monohidrát (lásd 2. pont, „A BroPair Spiromax laktózt tartalmaz”).

Milyen a BroPair Spiromax külleme és mit tartalmaz a csomagolás? o

M z

inden egyes BroPair Spiromax inhalátor 60 adag inhalációs port tartalmaz. Az inhalátor maga faehér színű,

a t

szájfeltéten félig átlátszó sárga kupakkal. a

A BroPair Spiromax 1 inhalátort tartalmazó csomagként vagy gyűjtőcsomagolásban érhető el, a e

n

gyűjtőcsomagolásban 3 doboz található, minden dobozban 1 inhalátorral. Nem feltétlenül mindegyik g

k e

iszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában. d

A forgalomba hozatali engedély jogosultja é

T ly

eva B.V. e Swensweg 5,

2 m

031 GA Haarlem,

H e

ollandia g

sz

Gyártó ű

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland n

U t

nit 14/15, 27/35 & 301, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Írország Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Lengyelország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG	UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373	Tel: +370 52660203

България	Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД	Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл.: +359 24899585	Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika	Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.	Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111	Tel.: +36 12886400

Danmark Malta

T A

eva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland Tlf.: +45 44985511 g L-Irlanda

y

ó Tel: +44 2075407117

g

y

Deutschland sz Nederland

TEVA GmbH e Teva Nederland B.V. Tel: +49 73140208 rk Tel: +31 8000228400

é

E s

esti z Norge

U ít

AB Teva Baltics Eesti filiaal mTeva Norway AS Tel: +372 6610801 Tlf:é +47 66775590 n

Ε y

λλάδα Österreich

T f

EVA HELLAS A.E. ratiopharm Arozneimittel Vertriebs-GmbH Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 197007r0g

a

E lo

spaña Polska m

Laboratorios BIAL, S.A. Teva Pharmaceuticals Polska bSp. z o.o. Tél: +34 915624196 Tel.: +48 223459300 a

France Portugal o

T z

eva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Ldaa.

T t

él: +33 155917800 Tel: +351 214767550 a

H e

rvatska România n

Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L. g

T e

el: +385 13720000 Tel: +40 212306524 d

é

I ly

reland Slovenija e

Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o. m Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

e

g

Ísland Slovenská republika sz

Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. ű

S n

ími: +354 5503300 Tel: +421 257267911 t

Italia	Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.	Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981	Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος	Sverige
TEVA HELLAS A.E.	Teva Sweden AB
Ελλάδα	Tel: +46 42121100

Τηλ: +30 2118805000

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

g

BroPairy Spiromax 12,75 mikrogramm/202 mikrogramm inhalációs por

ó szalmeterol/flutikazon-propionát

g

y

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a sgyzógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az

Ön számára fontos információkat teartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, merrtk a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőoérvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

e s

gészségügyi szakemberhez. z

- ít

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztnassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

g y

ondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájé koztatóban fel nem sorolt bármilyen

l f

ehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. o

A betegtájékoztató tartalma: a

3 m

. Milyen típusú gyógyszer a BroPair Spiromax és milyen betegségek esetén alkbalmazható? 4. Tudnivalók a BroPair Spiromax alkalmazása előtt a 3. Hogyan kell alkalmazni a BroPair Spiromaxot? h 4. Lehetséges mellékhatások o

5 z

. Hogyan kell a BroPair Spiromaxot tárolni? a

6 t

. A csomagolás tartalma és egyéb információk a

e

n

1. Milyen típusú gyógyszer a BroPair Spiromax és milyen betegségek esetén alkalmazható? g

e

A BroPair Spiromax két hatóanyagot: szalmeterolt és flutikazon-propionátot tartalmaz. é

• e

A flutikazon-propionát egy kortikoszteroid, amely csökkenti a duzzanatot és az érzékenységet a tüdőben. sz

A n

BroPair Spiromax az asztma kezelésére alkalmazható felnőtteknél és 12 éves és ennél idősebb serdülőknél. t

A BroPair Spiromax segítségével megelőzhető a légszomj és zihálás kialakulása. A hirtelen rohamként

fellépő légszomj és ziháló légzés megszüntetésére azonban a A BroPair Spiromax nem alkalmazható.

Ilyen esetben gyorsan ható, úgynevezett rohamoldó (készenléti), belégzéssel bejuttatható (inhalációs)

gyógyszert, például a szalbutamolt kell alkalmazni. Mindig tartsa magánál a gyorsan ható

„rohamoldó” inhalációs gyógyszerét.

2. Tudnivalók a BroPair Spiromax alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a BroPair Spiromaxot:

ha allergiás a szalmeterolra, a flutikazon-propionátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A BroPair Spiromax alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi betegségek valamelyikében szenved:

•	szívbetegség, beleértve a szabálytalan vagy gyors szívverést,
•	pajzsmirigy-túlműködés,
•	magas vérnyomás,
•	cukorbetegség (a BroPair Spiromax megemelheti a vércukorszintet),

a vér alacsonyA káliumszintje,
jelenlegi vagy ko rábbi tuberkulózis (tbc) vagy egyéb tüdőfertőzés.

g

y

Forduljon kezelőorvosáhozó, ha homályos látást vagy egyéb látászavart tapasztal.

g

y

Gyermekek és serdülők sz

A BroPair Spiromax gyermekek, valameint 12 évesnél fiatalabb serdülők számára nem alkalmazható, mert

e r

bben a korcsoportban nem vizsgálták. k

é

sz

Egyéb gyógyszerek és a BroPair Spiromax í

y

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a BroPair Spiromax-kezelés moegkezdése előtt, ha a következő

g r

yógyszereket szedi: g

• a

béta-blokkolók (például atenolol, propranolol és szotalol). A béta-blokkollókat elsősorban magas

v o

érnyomás és egyes szívbetegségek (például angina) kezelésére alkalmazzákm.

fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például a ketokonazol, itrakonazbol és eritromicin) Ezen

gyógyszerek némelyike megemelheti a szervezetben a szalmeterol vagy a flutikazoan-propionát

m h

ennyiségét. Így nagyobb valószínűséggel fordulhatnak elő a BroPair Spiromax alkalmazása során

m o

ellékhatások, például szabálytalan szívverés, vagy azok súlyosbodhatnak. z

kortikoszteroidok (szájon át vagy injekcióban). Ha a közelmúltban ilyen gyógyszereket kapotta, nagyobb a

kockázata annak, hogy a BroPair Spiromax alkalmazásakor károsodhat a mellékvese működése, l csökkenhet az általuk termelt szteroidhormonok mennyisége (mellékvesekéreg-elégtelenség). i

e

magas vérnyomás kezelésére alkalmazott vizelethajtók, amelyek növelik a vizelet mennyiségét. n

• g

egyéb hörgőtágító gyógyszerek (például szalbutamol). e

xantin típusú gyógyszerek (például aminofillin és teofillin), amelyeket gyakran használnak az asztma d

k é

ezelésére. ly

e

zű

Terhesség és szoptatás n

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a BroPair Spiromax befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A BroPair Spiromax laktózt tartalmaz

3. Hogyan kell alkalmazni a BroPair Spiromaxot?

g

A gyógyszert mindig a kyezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha bizonytalan valamiben, kéródezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

g

y

A készítmény ajánlott adagja egy bsezlégzés naponta kétszer.

A BroPair Spiromax alkalmazásea rendszeresen, hosszútávon javasolt. Minden nap alkalmazza a

B r

roPair Spiromaxot, hogy az asztmákját kontroll alatt tartsa. Az ajánlott adagot ne lépje túl! Amennyiben nem biztos az adagolást iélletően, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző

e sz

gészségügyi szakembert vagy gyógyszerészíét.

Ne hagyja abba a BroPair Spiromax alkalmazátsmát, illetve ne csökkentse az adagját anélkül, hogy előtte

nem beszél a kezelőorvosával vagy a gondozását véégző egészségügyi szakemberrel.

A BroPair Spiromaxot a szájon át kell belélegezni. n

y

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember segoíti Önt asztmája kezelésében. A

k r

ezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember módosítgani fogja az inhalátor gyógyszerét, ha

a a

z asztma megfelelő kezelésére más adagra van szükség. Kezelőorvosa vagyl a gondozását végző

e o

gészségügyi szakember előzetes megkérdezése nélkül soha ne változtassa meg ma készítmény elrendelt adagolását! b

a

H h

a asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal forduljon a kezelőorvosához. Ha azt tapasztalja, hogy

l o

égzése zihálóbbá válik, gyakrabban jelentkezik mellkasi szorító érzése, vagy gyakrabban van szzüksége a gyorsan ható rohamoldó gyógyszerére, az arra utalhat, hogy asztmája rosszabbodik, és állapota súalyosbodhat.

I ta

lyen esetben folytassa a BroPair Spiromax alkalmazását, de ne növelje a belégzések számát. Forduljonl mielőbb kezelőorvosához, mert lehet, hogy más gyógyszerekre is szüksége lesz. i

e

n

Használati utasítás g

e

Betegoktatás é

A ly

kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze fogja elmagyarázni e

Önnek az inhalátor helyes használatát, beleértve az adag hatékony belégzésének módját. Mindezt m

fontos elsajátítania, mert így biztosítható, hogy szervezete hozzájusson a szükséges adaghoz. Ha e

kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze még nem beszélt Önnel, g

kérje meg valamelyiküket, hogy mutassa be Önnek az inhalátor helyes használatát, mielőtt a sz

készítményt alkalmazni kezdené. ű

n

Kezelőorvosának, a gondozást végző szakembernek vagy gyógyszerészének időről időre ellenőriznie kell, hogy a Spiromax készüléket megfelelően és az előírás szerint használja-e. Ha nem megfelelően használja a BroPair Spiromaxot, vagy nem elég erőltetetten lélegzi be, akkor előfordulhat, hogy nem jut elegendő gyógyszert a tüdejébe. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer nem fogja annyira segíteni az asztmáját, mint kellene.

A BroPair Spiromax előkészítése

Mielőtt első alkalommal használná a BroPair Spiromaxot, az alábbi módon kell előkészítenie a használatra:

Ellenőrizze az adagkijelzőt, hogy azt mutatja-e, hogy az inhalátor 60 adagot tartalmaz.
A fóliatasak felnyitásának dátumát írja rá az inhalátoron található címkére.
Használat előtt nem kell felráznia az inhalátort.

A belégzés módja

1. Vegye kézbe az inhalátort úgy, hogy a szájfeltét félig átlátszó sárga kupakja lefelé nézzen.

g

y

g

y

sz

e

é

sz

m

é

n

y

o

a

m

2. A kupakot lehajtva nyissa ki a szájfeltétet, amíg egy hangos kattanást nem hall. bEkkor az inhalátor kimér

e a

gy adag gyógyszert. Az inhalátor most használatra kész.

o

SZELLŐZŐNYÍLÁS e

Ne zárja el! n

g

e

é

e

m

e

g

sz

n

NYITÁS

g

y

g

y

sz

e

é

sz

m

é

n

y

o

L rg

ÉGZÉS

a

m

5. Vegye ki az inhalátort a szájából. Az inhalátor használata közben előfordulhat, hbogy ízt érez a szájában.

a

6

. Tartsa vissza a lélegzetét 10 másodpercig vagy mindaddig, amíg ez kényelmes Önnekh.

o

7. Ezután végezzen egy nyugodt kilégzést (a levegőt ne az inhalátoron keresztül fújja ki).

8 li

. Zárja vissza a szájfeltétre a kupakját.

e

n

g

e

é

e

m

e

g

sz

n

ZÁRÁS

Minden adag után öblítse ki a száját és köpje ki a vizet, vagy mosson fogat az öblítés előtt.
Ne próbálja meg szétszedni az inhalátort, vagy levenni vagy elcsavarni a szájfeltét kupakját.
A kupak az inhalátorhoz van rögzítve, és nem szabad eltávolítani.
Ne használja a Spiromax inhalátort, ha sérült, vagy ha a szájfeltét levált a Spiromaxról.
Csak az inhalátor használatakor nyissa és zárja a szájfeltét kupakját.

A Spiromay tisztítása

Az inhalátort tartsa tisztán és szárazon. Ha szükséges, használat után száraz ruhával vagy kendővel letörölheti az inhalátor szájfeltétjét.

Új BroPair Spiromax használata

A készülék háAtulján található adagkijelző azt mutatja, hogy még hány adagra (belégzésre) elegendő

gyógyszer marad t az inhalátorban. Teli inhalátor esetén a kijelző 60-at mutat, és 0 (nulla) látható a végén

a g

kijelzőn, ha üres. y

g

y

sz

e

é

sz

m

é

n

y

o

a

m

b

Az adagkijelző a fennmaradó adagok számát mutatja páros számokkal. a

• h

A páros számok közötti helyek a páratlan számokat jelentik a belégzések hátralévő számoából.

Amikor már csak 20 vagy annál kevesebb számú adag található a készülékben, a kijelzőn fzehér háttér

e

n

Megjegyzés: g

e

A szájfeltét az inhalátor üres állapotában is kattanó hangot ad. d

• é

e

Ha az előírtnál több BroPair Spiromaxot alkalmazott g

F s

Ha elfelejtette alkalmazni a BroPair Spiromaxot

Ha idő előtt abbahagyja a BroPair Spiromax alkalmazását

Nagyon fontos, hogy a BroPair Spiromaxot kezelőorvosa utasításai szerint minden nap alkalmazza

mindaddig, amíg kezelőorvosa azt nem mondja Önnek, hogy hagyja abba a kezelést. Ne hagyja abba a

BroPair Spiromax alkalmazását, illetve ne csökkentse az adagot hirtelen, mert ettől a légzése

E A

zek a mellékhatások az alábbiak lehetnek:

g

y

gyomorfájdalom, ó

• g

fáradtság, étvágytalanság, hyányinger,

hányás és hasmenés, sz
testsúlycsökkenés, e

fejfájás vagy álmosság, é

vércukorszint-csökkenés, s

vérnyomáscsökkenés és görcsrohamok. ít

m

Ha a szervezetét stresszhatás éri, például láz, baleset vagyé sérülés, fertőzés vagy műtéti beavatkozás, a

m n

ellékvesekéreg-elégtelenség súlyosbodhat, és a fent felsorolty mellékhatások bármelyike kialakulhat.

B o

p a

rednizolon) rendel tabletta formájában. lo

m

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezbze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. a

o

z

4 a

. Lehetséges mellékhatások t

a

k g

ombinációt mindig az asztma kezeléséhez szükséges lehető legkisebb adagban fogja Önnek rendelni. e

A é

llergiás reakciók: előfordulhat, hogy közvetlenül a BroPair Spiromax alkalmazása után légzésének ly

eszméletvesztéshez vezethet). Ha a fent felsoroltak közül bármelyik előfordul Önnél, vagy azok a g

B s

roPair Spiromax belégzése után hirtelen jelentkeznek, hagyja abba a BroPair Spiromax z

gombás fertőzés (szájpenész), amely fájdalmas krémszínű vagy sárgás kiemelkedő foltokat okoz a

•	Izomfájdalom.
•	Hátfájdalom.
•	Nátha (influenza).
•	Alacsony káliumszint a vérben (hypokalaemia).
•	Orrgyulladás (rhinitis).
•	Az orrmelléküregek gyulladása (szinuszitisz).
•	Az orr és a torok gyulladása (nasopharyngitis).
•	Fejfájás.

Köhögés.

•	Torokirritáció.
•	A torok hátsó részének fájdalma vagy gyulladása.
•	Rekedtség vagy a hang elvesztése.

Szédülés. A

N g

em gyakori (100 betegy közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Vércukorszint-emelkedóés (hiperglikémia). Ha Ön cukorbeteg, gyakrabban kell ellenőrizni a

v g

ércukorszintjét, és esetleg myódosítani kell a megszokott antidiabetikus kezelését.

Szürkehályog (a szemlencse eslhozmályosodása).
Nagyon gyors szívverés (tachikardeia).

Remegés (tremor) és gyors szívverésérzéés (palpitáció) – általában ártalmatlanok, és a kezelés folyamán csökkennek. s Aggodalom vagy szorongás. ít

Viselkedési változások, például szokatlan aktivitáms vagy ingerlékenység (főleg gyermekeknél fordul elő).
Alvászavarok. é

• n

Szénanátha. y

•

Orrdugulás. fo

Rendszertelen szívverés (pitvarfibrilláció). rg
Mellkasi fertőzés. a

• lo

Végtagfájdalom (kar vagy láb).

• m

Gyomorfájdalom.

• b

Emésztési zavar. a

Bőr sérülése vagy szakadása. h
Bőrgyulladás. o
Torokgyulladás, amely általában torokfájással jár (pharyngitis). t

a

R li

itka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• e

Nehézlégzés vagy zihálás, ami súlyosbodik közvetlenül a BroPair Spiromax belégzése után. Ilyen n

esetben hagyja abba a BroPair Spiromax inhalátor alkalmazását. A légzés könnyítésére használja a g

g e

yorsan ható rohamoldó („mentő”) inhalátorát, és azonnal forduljon a kezelőorvosához. d

A BroPair Spiromax befolyásolhatja a szervezet normális szteroidhormon-termelését, különösen nagy é

sz

K ű

Egyenetlen vagy szabálytalan szívverés (aritmia). Említse meg kezelőorvosának, de ne hagyja abba a

BroPair Spiromax alkalmazását, hacsak kezelőorvosa nem mondja.

A nyelőcső gombás fertőzése (kandidiázis), amely nyelési nehezítettséggel járhat.

Gyakorisága nem ismert, de szintén előfordulhat:

Homályos látás.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a BroPair Spiromaxot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A A

dobozon és az inha látor címkéjén feltüntetett lejárati idő EXP után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hógnap utolsó napjára vonatkozik.

y

L g

egfeljebb 25 °C-on tárolandó. yA fóliaborítás eltávolítása után a szájfeltét kupakját zárva kell tartani.

A fóliaborítás eltávolítása után 2s hzónapon belül fel kell használni. A fóliatasak felnyitásának dátumát

jegyezze fel az inhalátor címkéjére. e

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvíézbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,

h s

ogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereizvel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

m

é

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk n

y

Mit tartalmaz a BroPair Spiromax? o

A készítmény hatóanyagai a szalmeterol és a flutikazon-propionrágt. Minden kimért adag

14 mikrogramm szalmeterolt (szalmeterol-xinafoát formájában) és 2a32 mikrogramm

f lo

lutikazon-propionátot tartalmaz. Minden kiáramló (a szájfeltétet elhagyóm) adag 12,75 mikrogramm szalmeterolt (szalmeterol-xinafoát formájában) és 202 mikrogramm flutikazobn-propionátot tartalmaz.

Egyéb összetevő a laktóz-monohidrát (lásd 2. pont, „A BroPair Spiromax laktózt tartalmaz”).

Milyen a BroPair Spiromax külleme és mit tartalmaz a csomagolás? o

M z

inden egyes BroPair Spiromax inhalátor 60 adag inhalációs port tartalmaz. Az inhalátor maga faehér színű,

a t

szájfeltéten félig átlátszó sárga kupakkal. a

A BroPair Spiromax 1 inhalátort tartalmazó csomagként vagy gyűjtőcsomagolásban érhető el, a e

n

gyűjtőcsomagolásban 3 doboz található, minden dobozban 1 inhalátorral. Nem feltétlenül mindegyik g

k e

iszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában. d

A forgalomba hozatali engedély jogosultja é

T ly

eva B.V. e Swensweg 5,

2 m

031 GA Haarlem,

H e

ollandia g

sz

Gyártó ű

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland n

U t

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG	UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373	Tel: +370 52660203

България	Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД	Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл.: +359 24899585	Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika	Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.	Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111	Tel.: +36 12886400

Danmark Malta

T A

eva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland Tlf.: +45 44985511 g L-Irlanda

y

ó Tel: +44 2075407117

g

y

Deutschland sz Nederland

TEVA GmbH e Teva Nederland B.V. Tel: +49 73140208 rk Tel: +31 8000228400

é

E s

esti z Norge

U ít

AB Teva Baltics Eesti filiaal mTeva Norway AS Tel: +372 6610801 Tlf:é +47 66775590 n

Ε y

λλάδα Österreich

T f

EVA HELLAS A.E. ratiopharm Arozneimittel Vertriebs-GmbH Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 197007r0g

a

E lo

spaña Polska m

Laboratorios BIAL, S.A. Teva Pharmaceuticals Polska bSp. z o.o. Tél: +34 915624196 Tel.: +48 223459300 a

France Portugal o

T z

eva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Ldaa.

T t

él: +33 155917800 Tel: +351 214767550 a

Hrvatska România e

n

Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L. g

T e

el: +385 13720000 Tel: +40 212306524 d

é

I ly

reland Slovenija e

Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.

T m

el: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

e

g

Ísland Slovenská republika sz

Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. ű Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911 n

Italia	Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.	Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981	Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος	Sverige
TEVA HELLAS A.E.	Teva Sweden AB
Ελλάδα	Tel: +46 42121100

Τηλ: +30 2118805000

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.