Brukinsa 160 mg filmtabletta betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.
Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

BRUKINSA 80 mg kemény kapszula zanubrutinib Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy

gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a BRUKINSA és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a BRUKINSA szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a BRUKINSA-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a BRUKINSA-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a BRUKINSA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A BRUKINSA egy daganatellenes gyógyszer, amely a zanubrutinib hatóanyagot tartalmazza. A protein-kináz-gátlóknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Ez a gyógyszer úgy fejti ki hatását, hogy gátolja a Bruton-féle tirozin-kinázt, egy olyan fehérjét a szervezetben, amely elősegíti a daganatos sejtek növekedését és túlélését. Ennek a fehérjének a gátlásával a BRUKINSA csökkenti a daganatos sejtek számát, és lassítja a daganatos betegség súlyosbodását is. A BRUKINSA-t a Waldenström-macroglobulinémia (más néven limfoplazmacitikus limfóma) kezelésére alkalmazzák. Ez a daganatos betegség a fehérvérsejtek egy típusát, az úgynevezett Blimfocitákat érinti, melyek ezáltal egy bizonyos fehérjéből, az IgM-nek nevezett fehérjéből, túl sokat termelnek. Ezt a gyógyszert akkor alkalmazzák, amikor a betegség visszatér, vagy az eddigi kezelés nem hatott, illetve olyan betegeknél, akiknél nem lehet antitest-kezelést kemoterápiával együtt alkalmazni. A BRUKINSA a marginális zóna limfóma kezelésére is alkalmazható. Ez a daganattípus a Blimfocitákat vagy B-sejteket is érinti. A marginális zóna limfómában a rendellenes B-sejtek túl gyorsan szaporodnak, és túl hosszú ideig élnek. Ez a szervezet természetes védelmében részt vevő szervek, például a nyirokcsomók és a lép megnagyobbodását okozhatja. A rendellenes B-sejtek más, különböző szerveket is érinthetnek, például a gyomrot, a nyálmirigyeket, a pajzsmirigyet, a szemet, a tüdőt, a csontvelőt és a vért. A betegek lázat, fogyást, fáradtságot és éjszakai izzadást tapasztalhatnak, de olyan tüneteket is, amelyek a limfóma kialakulásának helyétől függenek. Ez a gyógyszer akkor alkalmazható, ha a betegség visszatér vagy az eddigi kezelés nem volt hatásos.

A BRUKINSA-t krónikus limfocitás leukémia (CLL) kezelésére is alkalmazzák, amely a B-sejteket és a nyirokcsomókat érintő daganatos betegség egy másik típusa. Ezt a gyógyszert olyan betegeknél alkalmazzák, akiket korábban nem kezeltek CLL miatt, vagy amikor a betegség kiújult, vagy nem reagált a korábbi kezelésre. A BRUKINSA-t a follikuláris limfóma (FL) kezelésére is alkalmazzák. Az FL egy lassan növekvő daganatos betegség, amely a B-limfocitákat érinti. Egy FL-ben szenvedő betegnél túl sok B-limfocita van a nyirokcsomókban, a lépben és a csontvelőben. A BRUKINSA-t egy másik, „obinutuzumab" nevű gyógyszerrel együtt alkalmazzák, amennyiben a betegség kiújult, vagy ha a korábban alkalmazott gyógyszerek nem voltak hatásosak.

2. Tudnivalók a BRUKINSA szedése előtt

Ne szedje a BRUKINSA-t:

  • ha allergiás a zanubrutinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A BRUKINSA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

  • ha Önnek valaha szokatlan véraláfutása vagy vérzése volt, vagy olyan gyógyszert vagy étrend-

kiegészítőt szed, amely növeli a vérzés kockázatát (lásd „Egyéb gyógyszerek és a BRUKINSA”). Ha nemrégiben műtétje volt, vagy műtétet tervez, kezelőorvosa megkérheti Önt, hogy hagyja abba a BRUKINSA szedését egy rövid időre (3-7 napra) a műtét vagy a fogászati eljárás előtt és után.

  • ha Önnek szabálytalanul ver a szíve, vagy a kórelőzményeiben szabálytalan szívverés vagy

súlyos szívelégtelenség szerepel, vagy a következők bármelyikét tapasztalja: légszomj, gyengeség, szédülés, kábultság, ájulás vagy ájulásközeli érzés, mellkasi fájdalom vagy lábduzzadás.

  • ha valaha arra figyelmeztették, hogy fokozott Önnél a fertőzés kockázata. A BRUKINSA-

kezelés során vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzéseket tapasztalhat a következő lehetséges tünetekkel: láz, hidegrázás, gyengeség, zavartság, testfájdalom, megfázásos vagy influenzás tünetek, fáradtságérzés vagy légszomj, a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság).

  • ha volt korábban hepatitisz-B-fertőzése vagy ennek lehetősége jelenleg fennáll. Ennek az az

oka, hogy a BRUKINSA a hepatitisz-B újbóli aktiválódásához vezethet. A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos gondosan kivizsgálja a betegeket, hogy nincsenek-e ilyen fertőzésre utaló jelek.

  • ha májproblémái vagy veseproblémái vannak.
  • ha nemrégiben műtéten esett át, különösen, ha ez befolyásolhatja az ételek vagy gyógyszerek

felszívódását a gyomorból vagy a bélből.

  • ha nemrégiben vérében alacsony volt a vörösvértestek, a fertőzések elleni védekező sejtek vagy

a vérlemezkék száma.

  • ha korábban már volt karcinómája, többek között bőrdaganata (pl. bazálsejtes karcinóma vagy

laphámsejtes karcinóma). Használjon napsugárzás elleni védelmet. Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy ha nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a gyógyszer szedése előtt.

Vizsgálatok a kezelés előtt és alatt

A laboratóriumi vizsgálatok kimutathatják a limfocitózist, a fehérvérsejtek (limfociták) számának növekedését a vérében, a kezelés első néhány hetében. Ez várható, és néhány hónapig is eltarthat. Ez nem feltétlenül jelenti azt, hogy a vért érintő daganat rosszabbodik. Kezelőorvosa ellenőrzi a vérképét a kezelés előtt és alatt, és ritka esetekben az orvos más gyógyszert rendelhet. Beszéljen kezelőorvosával arról, hogy mit jelentenek a vizsgálati eredményei. Tumorlízis-szindróma (TLS): A daganatos sejtek gyors lebomlása miatt nagy mennyiségű kémiai anyag kerülhet a vérbe a daganat kezelése során, és néha kezelés nélkül is előfordult. Ez a

veseműködés megváltozásához, rendellenes szívveréshez vagy görcsrohamhoz vezethet. Kezelőorvosa vagy más egészségügyi szakember vérvizsgálatot végezhet a TLS előfordulásának ellenőrzésére.

Gyermekek és serdülők

A BRUKINSA nem alkalmazható 18 év alatti betegeknél, mert nem valószínű, hogy hat.

Egyéb gyógyszerek és a BRUKINSA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ide értendők a vény nélkül kapható gyógyszerek, a gyógynövénytartalmú készítmények és az étrend-kiegészítők. Ennek az az oka, hogy a BRUKINSA hatással lehet arra, ahogyan egyes gyógyszerek kifejtik hatásukat. A BRUKINSA működésére is hatással lehetnek bizonyos gyógyszerek.

A BRUKINSA alkalmazása miatt Ön könnyebben vérezhet

Éppen ezért el kell mondania kezelőorvosának, ha olyan egyéb gyógyszert szed, amely növeli a vérzés kockázatát. Ide tartoznak olyan gyógyszerek, mint például:

  • acetilszalicilsav és nem-szteroid gyulladáscsökkentők (non-steroidal anti-inflammatory drug,

NSAID), például ibuprofén és naproxén,

  • véralvadásgátlók, például warfarin, heparin és más vérrögképződés kezelésére vagy

megelőzésére alkalmazott gyógyszerek,

  • olyan étrend-kiegészítők, amelyek növelhetik a vérzés kockázatát, például halolaj, E-vitamin

vagy lenmag. Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy ha nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a BRUKINSA szedése előtt.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi

A BRUKINSA vagy más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, ha a BRUKINSA-t a következő gyógyszerek bármelyikével együtt szedik:

  • bakteriális fertőzések kezelésére szedett antibiotikumok – ciprofloxacin,

klaritromicin, eritromicin, nafcillin vagy rifampicin;

  • gombás fertőzések kezelésére szedett gyógyszerek – flukonazol, itrakonazol,

ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol;

  • HIV-fertőzésre szedett gyógyszerek – efavirenz, etravirin, indinavir, lopinavir, ritonavir,

telaprevir;

  • a kemoterápiával összefüggő émelygés és hányás megelőzésére szedett gyógyszerek –

aprepitant;

• depresszió ellen szedett gyógyszerek – fluvoxamin, közönséges orbáncfű;
• egyéb daganattípusok kezelésére szedett kinázgátlónak nevezett gyógyszerek – imatinib;
• magasvérnyomás-betegség vagy mellkasi fájdalom kezelésére szedett gyógyszerek –

bozentán, diltiazem, verapamil;

  • szívgyógyszerek/antiaritmiás gyógyszerek – digoxin, dronedaron, kinidin;
  • görcsrohamok megelőzésére, epilepszia kezelésére vagy az arc fájdalmas betegsége, az

arcidegzsába (úgynevezett trigeminusz neuralgia) ellen szedett gyógyszerek – karbamazepin, mefenitoin, fenitoin;

• migrén és klaszterfejfájás ellen szedett gyógyszerek – dihidroergotamin, ergotamin;
• fokozott álmosság vagy más alvásproblémák ellen szedett gyógyszerek – modafinil;
• pszichózis vagy Tourette-rendellenesség ellen szedett gyógyszerek – pimozid;
• altatásra alkalmazott gyógyszerek – alfentanil, fentanil;
• immunszupresszív szereknek nevezett gyógyszerek – ciklosporin, szirolimusz, takrolimusz.

A BRUKINSA egyidejű bevétele étellel

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha grépfrútlét vagy keserűnarancsot szokott fogyasztani – ezek ugyanis növelhetik a BRUKINSA mennyiségét a vérben.

Terhesség és szoptatás

Ne essen teherbe, amíg ezt a készítményt szedi. A BRUKINSA nem alkalmazható terhesség alatt. Nem ismert, hogy a BRUKINSA ártalmas-e a születendő gyermekre. A fogamzóképes nőknek nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a BRUKINSA-kezelés alatt és legalább egy hónapig a kezelés után. A fogamzásgátlás mechanikus (barrier) módszerét (például óvszert) kell alkalmazni hormonális fogamzásgátlókkal, például fogamzásgátló tablettákkal vagy eszközökkel együtt.

  • Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha teherbe esik.
  • Ne szoptasson, amíg ezt a készítményt szedi. A BRUKINSA átjuthat az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A BRUKINSA szedése után fáradtnak érezheti magát vagy szédülhet, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha a BRUKINSA szedése után fáradtságot vagy szédülést érez, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A BRUKINSA nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”

3. Hogyan kell szedni a BRUKINSA-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja: 320 mg (4 kapszula) naponta, amit vagy naponta egyszer 4 kapszula formájában, vagy reggel 2 kapszula és este 2 kapszula formájában kell bevenni. Kezelőorvosa módosíthatja az adagot. Vegye be a kapszulákat szájon át egy pohár vízzel, étkezés közben vagy két étkezés között. A kapszulákat minden nap nagyjából ugyanabban az időben vegye be. A BRUKINSA akkor hat a legjobban, ha egészben nyelik le. Ezért egészben nyelje le a kapszulákat. Ne nyissa ki, ne törje össze és ne rágja el őket.

Ha az előírtnál több BRUKINSA-t vett be

Ha az előírtnál több BRUKINSA-t vett be, azonnal beszéljen egy orvossal. Vigye magával a gyógyszer csomagolását és ezt a betegtájékoztatót.

Ha elfelejtette bevenni a BRUKINSA-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, akkor a következő előírt időpontban vegye be a gyógyszert, majd a szedést folytassa a normál ütemezés szerint. Ha naponta egyszer szedi a BRUKINSA-t, a következő adagot a következő napon vegye be. Ha naponta kétszer szedi a gyógyszert, reggel és este, és reggel elfelejti bevenni, vegye be este a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszulák pótlására. Ha nem biztos benne, hogy mikor kell bevennie a következő adagot, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha idő előtt abbahagyja a BRUKINSA szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, kivéve, ha kezelőorvosa kéri erre. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a BRUKINSA szedését, és azonnal értesítsen egy orvost, ha a következő

mellékhatások bármelyikét észleli:

  • viszkető, kidudorodó bőrkiütés, légzési nehézség, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok

duzzanata – lehetséges, hogy allergiás reakció lépett fel Önnél a gyógyszerrel szemben.

Rögtön mondja el a kezelőorvosnak, ha az alábbi mellékhatásokat észleli:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):

  • láz, hidegrázás, fájdalom testszerte, fáradtságérzés, nátha vagy influenza tünetei, légszomj,

gyakori és fájdalmas vizelés – ezek fertőzés (vírusos, bakteriális vagy gombás) jelei lehetnek. Ide tartoznak az orr, az orrmelléküregek vagy a torok fertőzései (felső légúti fertőzés), a tüdőgyulladás vagy a húgyúti fertőzés.

• véraláfutás vagy fokozott véraláfutási hajlam; zúzódások;
• vérzés;
• izomfájdalom, csontfájdalom;
• bőrkiütés;
• hasmenés; kezelőorvosának esetleg folyadék- és sópótlást vagy más gyógyszert kell adnia;
• köhögés;
• fáradtság;
• magas vérnyomás;
• székrekedés;
• szédülés;
• vér a vizeletben;
• a vérsejtek számának csökkenését mutató vérvizsgálatok. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat

kell kérnie a BRUKINSA-kezelés alatt a vérsejtek számának ellenőrzése céljából. Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• a kéz, a boka és a lábfej duzzanata;
• orrvérzés;
• bőrviszketés;
• a tüdő fertőződése (alsó légúti fertőzés);
• kis bevérzett pontok a bőr alatt;
• gyors szívverés, kimaradó szívdobbanások, gyenge vagy egyenetlen pulzus, kábultság,

légszomj, kellemetlen érzés a mellkasban (a szívritmuszavarok tünetei);

  • gyengeség;
  • lázzal járó alacsony fehérvérsejtszám (lázas neutropénia).

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• a hepatitisz-B-vírus újbóli aktiválódása (ha Önnek hepatitisz-B-fertőzése volt, ez kiújulhat);
• bélvérzés (véres széklet);
• a daganatos sejtek gyors lebomlása miatt nagy mennyiségű kémiai anyag a vérben a daganat

kezelése során és néha kezelés nélkül is (tumorlízis-szindróma).

Nem ismert:

  • A testfelület nagy részére kiterjedő bőrvörösség és hámlás, amely viszkető vagy fájdalmas

lehet (generalizált exfoliatív dermatitisz).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a BRUKINSA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a BRUKINSA?

  • A készítmény hatóanyaga a zanubrutinib. 80 mg zanubrutinibet tartalmaz kemény

kapszulánként.

  • Egyéb összetevők:
  • a kapszula tartalma: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-

szulfát (E487), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (lásd 2. pont A BRUKINSA nátriumot tartalmaz).

  • kapszulahéj: zselatin és titán-dioxid (E171)
  • jelölőfesték: sellakmáz (E904), fekete vas-oxid (E172) és propilénglikol (E1520).

Milyen a BRUKINSA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A BRUKINSA fehér vagy törtfehér kemény kapszula, egyik oldalán fekete “ZANU 80” jelöléssel ellátva. A kapszulák gyermekbiztos kupakkal lezárt műanyag tartályban kerülnek forgalomba. Egy tartály 120 kemény kapszulát tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

BeOne Medicines Ireland Limited. 10 Earlsfort Terrace Dublin 2 D02 T380 Írország Tel.: +353 1 566 7660 E-mail beone.ireland@beonemed.com

Gyártó

BeOne Medicines I GmbH, Dutch Branch Evert van de Beekstraat 1, 104 1118 CL Schiphol Hollandia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
BeOne Medicines Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: 0800 89 307 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD BeOne Medicines Belgium
Teл.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: 800 85520
Česká republika Magyarország
Swixx Biopharma s.r.o. Swixx Biopharma Kft.
Tel: +420 242 434 222 Tel.: +36 1 9206 570
Danmark Malta
BeOne Medicines, Denmark Branch Swixx Biopharma S.M.S.A.
Tlf: 808 10 660 Tel: +30 214 444 9670
Deutschland Nederland
BeOne Medicines Germany GmbH BeOne Medicines Netherlands B.V.
Tel: 0800 200 8144 Tel: 08000 233 408
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ BeOne Medicines Sweden AB
Tel: +372 640 1030 Tlf: 800 31 491
Ελλάδα Österreich
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε BeOne Medicines Austria GmbH
Tel: +30 214 444 9670 Tel: 0800 909 638
España Polska
BeOne Medicines ESP, S.L.U. BeOne Medicines Poland sp. z o. o.
Tel: 9000 31 090 Tel.: 8000 80 952
France Portugal
BeOne Medicines France Sarl BeOne Medicines Portugal, Unipessoal Lda.
Tél: 080 554 3292 Tel: 800 210 376
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma S.R.L
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 37 1530 850
Ireland Slovenija
BeOne Medicines UK, Ltd Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: 1800 812 061 Tel: +386 1 2355 100
Ísland Slovenská republika
BeOne Medicines Sweden AB Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: 800 4418 Tel: +421 2 20833 600
Italia Suomi/Finland
BeOne Medicines Italy S.r.l BeOne Medicines Sweden AB
Tel: 800 588 525 Puh/Tel: 0800 774 047
Κύπρος Sverige
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε BeOne Medicines Sweden AB
Tel: +30 214 444 9670 Puh/Tel: 0200 810 337

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

BRUKINSA 160 mg filmtabletta zanubrutinib Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy

gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a BRUKINSA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a BRUKINSA szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a BRUKINSA-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a BRUKINSA-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a BRUKINSA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A BRUKINSA egy daganatellenes gyógyszer, amely a zanubrutinib hatóanyagot tartalmazza. A protein-kináz-gátlóknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Ez a gyógyszer úgy fejti ki hatását, hogy gátolja a Bruton-féle tirozin-kinázt, egy olyan fehérjét a szervezetben, amely elősegíti a daganatos sejtek növekedését és túlélését. Ennek a fehérjének a gátlásával a BRUKINSA csökkenti a daganatos sejtek számát, és lassítja a daganatos betegség súlyosbodását is. A BRUKINSA-t a Waldenström-macroglobulinémia (más néven limfoplazmacitikus limfóma) kezelésére alkalmazzák. Ez a daganatos betegség a fehérvérsejtek egy típusát, az úgynevezett Blimfocitákat érinti, melyek ezáltal egy bizonyos fehérjéből, az IgM-nek nevezett fehérjéből, túl sokat termelnek. Ezt a gyógyszert akkor alkalmazzák, amikor a betegség visszatér, vagy az eddigi kezelés nem hatott, illetve olyan betegeknél, akiknél nem lehet antitest-kezelést kemoterápiával együtt alkalmazni. A BRUKINSA a marginális zóna limfóma kezelésére is alkalmazható. Ez a daganattípus a Blimfocitákat vagy B-sejteket is érinti. A marginális zóna limfómában a rendellenes B-sejtek túl gyorsan szaporodnak, és túl hosszú ideig élnek. Ez a szervezet természetes védelmében részt vevő szervek, például a nyirokcsomók és a lép megnagyobbodását okozhatja. A rendellenes B-sejtek más, különböző szerveket is érinthetnek, például a gyomrot, a nyálmirigyeket, a pajzsmirigyet, a szemet, a tüdőt, a csontvelőt és a vért. A betegek lázat, fogyást, fáradtságot és éjszakai izzadást tapasztalhatnak, de olyan tüneteket is, amelyek a limfóma kialakulásának helyétől függenek. Ez a gyógyszer akkor alkalmazható, ha a betegség visszatér vagy az eddigi kezelés nem volt hatásos.

A BRUKINSA-t krónikus limfocitás leukémia (CLL) kezelésére is alkalmazzák, amely a B-sejteket és a nyirokcsomókat érintő daganatos betegség egy másik típusa. Ezt a gyógyszert olyan betegeknél alkalmazzák, akiket korábban nem kezeltek CLL miatt, vagy amikor a betegség kiújult, vagy nem reagált a korábbi kezelésre. A BRUKINSA-t a follikuláris limfóma (FL) kezelésére is alkalmazzák. Az FL egy lassan növekvő daganatos betegség, amely a B-limfocitákat érinti. Egy FL-ben szenvedő betegnél túl sok B-limfocita van a nyirokcsomókban, a lépben és a csontvelőben. A BRUKINSA-t egy másik, „obinutuzumab" nevű gyógyszerrel együtt alkalmazzák, amennyiben a betegség kiújult, vagy ha a korábban alkalmazott gyógyszerek nem voltak hatásosak.

2. Tudnivalók a BRUKINSA szedése előtt

Ne szedje a BRUKINSA-t:

  • ha allergiás a zanubrutinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A BRUKINSA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

  • ha Önnek valaha szokatlan véraláfutása vagy vérzése volt, vagy olyan gyógyszert vagy étrend-

kiegészítőt szed, amely növeli a vérzés kockázatát (lásd „Egyéb gyógyszerek és a BRUKINSA”). Ha nemrégiben műtétje volt, vagy műtétet tervez, kezelőorvosa megkérheti Önt, hogy hagyja abba a BRUKINSA szedését egy rövid időre (3-7 napra) a műtét vagy a fogászati eljárás előtt és után.

  • ha Önnek szabálytalanul ver a szíve, vagy a kórelőzményeiben szabálytalan szívverés vagy

súlyos szívelégtelenség szerepel, vagy a következők bármelyikét tapasztalja: légszomj, gyengeség, szédülés, kábultság, ájulás vagy ájulásközeli érzés, mellkasi fájdalom vagy lábduzzadás.

  • ha valaha arra figyelmeztették, hogy fokozott Önnél a fertőzés kockázata. A BRUKINSA-

kezelés során vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzéseket tapasztalhat a következő lehetséges tünetekkel: láz, hidegrázás, gyengeség, zavartság, testfájdalom, megfázásos vagy influenzás tünetek, fáradtságérzés vagy légszomj, a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság).

  • ha volt korábban hepatitisz-B-fertőzése vagy ennek lehetősége jelenleg fennáll. Ennek az az

oka, hogy a BRUKINSA a hepatitisz-B újbóli aktiválódásához vezethet. A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos gondosan kivizsgálja a betegeket, hogy nincsenek-e ilyen fertőzésre utaló jelek.

  • ha májproblémái vagy veseproblémái vannak.
  • ha nemrégiben műtéten esett át, különösen, ha ez befolyásolhatja az ételek vagy gyógyszerek

felszívódását a gyomorból vagy a bélből.

  • ha nemrégiben vérében alacsony volt a vörösvértestek, a fertőzések elleni védekező sejtek vagy

a vérlemezkék száma.

  • ha korábban már volt karcinómája, többek között bőrdaganata (pl. bazálsejtes karcinóma vagy

laphámsejtes karcinóma). Használjon napsugárzás elleni védelmet. Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy ha nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a gyógyszer szedése előtt.

Vizsgálatok a kezelés előtt és alatt

A laboratóriumi vizsgálatok kimutathatják a limfocitózist, a fehérvérsejtek (limfociták) számának növekedését a vérében, a kezelés első néhány hetében. Ez várható, és néhány hónapig is eltarthat. Ez nem feltétlenül jelenti azt, hogy a vért érintő daganat rosszabbodik. Kezelőorvosa ellenőrzi a vérképét a kezelés előtt és alatt, és ritka esetekben az orvos más gyógyszert rendelhet. Beszéljen kezelőorvosával arról, hogy mit jelentenek a vizsgálati eredményei. Tumorlízis-szindróma (TLS): A daganatos sejtek gyors lebomlása miatt nagy mennyiségű kémiai anyag kerülhet a vérbe a daganat kezelése során, és néha kezelés nélkül is előfordult. Ez a

veseműködés megváltozásához, rendellenes szívveréshez vagy görcsrohamhoz vezethet. Kezelőorvosa vagy más egészségügyi szakember vérvizsgálatot végezhet a TLS előfordulásának ellenőrzésére.

Gyermekek és serdülők

A BRUKINSA nem alkalmazható 18 év alatti betegeknél, mert nem valószínű, hogy hat.

Egyéb gyógyszerek és a BRUKINSA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ide értendők a vény nélkül kapható gyógyszerek, a gyógynövénytartalmú készítmények és az étrend-kiegészítők. Ennek az az oka, hogy a BRUKINSA hatással lehet arra, ahogyan egyes gyógyszerek kifejtik hatásukat. A BRUKINSA működésére is hatással lehetnek bizonyos gyógyszerek.

A BRUKINSA alkalmazása miatt Ön könnyebben vérezhet. Éppen ezért el kell mondania

kezelőorvosának, ha olyan egyéb gyógyszert szed, amely növeli a vérzés kockázatát. Ide tartoznak olyan gyógyszerek, mint például:

  • acetilszalicilsav és nem-szteroid gyulladáscsökkentők (non-steroidal anti-inflammatory drug,

NSAID), például ibuprofén és naproxén,

  • véralvadásgátlók, például warfarin, heparin és más vérrögképződés kezelésére vagy

megelőzésére alkalmazott gyógyszerek,

  • olyan étrend-kiegészítők, amelyek növelhetik a vérzés kockázatát, például halolaj, E-vitamin

vagy lenmag. Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy ha nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a BRUKINSA szedése előtt.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi. A

BRUKINSA vagy más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, ha a BRUKINSA-t a következő gyógyszerek bármelyikével együtt szedik:

  • bakteriális fertőzések kezelésére szedett antibiotikumok – ciprofloxacin,

klaritromicin, eritromicin, nafcillin vagy rifampicin;

  • gombás fertőzések kezelésére szedett gyógyszerek – flukonazol, itrakonazol,

ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol;

  • HIV-fertőzésre szedett gyógyszerek – efavirenz, etravirin, indinavir, lopinavir, ritonavir,

telaprevir;

  • a kemoterápiával összefüggő émelygés és hányás megelőzésére szedett gyógyszerek –

aprepitant;

• depresszió ellen szedett gyógyszerek – fluvoxamin, közönséges orbáncfű;
• egyéb daganattípusok kezelésére szedett kinázgátlónak nevezett gyógyszerek – imatinib;
• magasvérnyomás-betegség vagy mellkasi fájdalom kezelésére szedett gyógyszerek –

bozentán, diltiazem, verapamil;

  • szívgyógyszerek/antiaritmiás gyógyszerek – digoxin, dronedaron, kinidin;
  • görcsrohamok megelőzésére, epilepszia kezelésére vagy az arc fájdalmas betegsége, az

arcidegzsába (úgynevezett trigeminusz neuralgia) ellen szedett gyógyszerek – karbamazepin, mefenitoin, fenitoin;

• migrén és klaszterfejfájás ellen szedett gyógyszerek – dihidroergotamin, ergotamin;
• fokozott álmosság vagy más alvásproblémák ellen szedett gyógyszerek – modafinil;
• pszichózis vagy Tourette-rendellenesség ellen szedett gyógyszerek – pimozid;
• altatásra alkalmazott gyógyszerek – alfentanil, fentanil;
• immunszupresszív szereknek nevezett gyógyszerek – ciklosporin, szirolimusz, takrolimusz.

A BRUKINSA egyidejű bevétele étellel

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha grépfrútlét vagy keserűnarancsot szokott fogyasztani – ezek ugyanis növelhetik a BRUKINSA mennyiségét a vérben.

Terhesség és szoptatás

Ne essen teherbe, amíg ezt a készítményt szedi. A BRUKINSA nem alkalmazható terhesség alatt.

Nem ismert, hogy a BRUKINSA ártalmas-e a születendő gyermekre. A fogamzóképes nőknek nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a BRUKINSA-kezelés alatt és legalább egy hónapig a kezelés után. A fogamzásgátlás mechanikus (barrier) módszerét (például óvszert) kell alkalmazni hormonális fogamzásgátlókkal, például fogamzásgátló tablettákkal vagy eszközökkel együtt.

  • Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha teherbe esik.
  • Ne szoptasson, amíg ezt a készítményt szedi. A BRUKINSA átjuthat az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A BRUKINSA szedése után fáradtnak érezheti magát vagy szédülhet, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha a BRUKINSA szedése után fáradtságot vagy szédülést érez, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A BRUKINSA nátriumot és laktózt tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a BRUKINSA-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja: 320 mg (2 tabletta) naponta, amit vagy naponta egyszer 2 tabletta formájában, vagy reggel 1 tabletta és este 1 tabletta formájában kell bevenni. Kezelőorvosa módosíthatja az adagot. Vegye be a tablettát szájon át egy pohár vízzel, étkezés közben vagy két étkezés között. A tablettát minden nap nagyjából ugyanabban az időben vegye be. A tabletta két egyenlő részre osztható. Az egészségügyi szakember tájékoztatja, ha a tablettákat ketté kell osztania. Ne rágja szét és ne törje össze.

Ha az előírtnál több BRUKINSA-t vett be

Ha az előírtnál több BRUKINSA-t vett be, azonnal beszéljen egy orvossal. Vigye magával a gyógyszer csomagolását és ezt a betegtájékoztatót.

Ha elfelejtette bevenni a BRUKINSA-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, akkor a következő előírt időpontban vegye be a gyógyszert, majd a szedést folytassa a normál ütemezés szerint. Ha naponta egyszer szedi a BRUKINSA-t, a következő adagot a következő napon vegye be. Ha naponta kétszer szedi a gyógyszert, reggel és este, és reggel elfelejti bevenni, vegye be este a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha nem biztos benne, hogy mikor kell bevennie a következő adagot, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha idő előtt abbahagyja a BRUKINSA szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, kivéve, ha kezelőorvosa kéri erre. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a BRUKINSA szedését, és azonnal értesítsen egy orvost, ha a következő

mellékhatások bármelyikét észleli:

  • viszkető, kidudorodó bőrkiütés, légzési nehézség, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok

duzzanata – lehetséges, hogy allergiás reakció lépett fel Önnél a gyógyszerrel szemben.

Rögtön mondja el a kezelőorvosnak, ha az alábbi mellékhatásokat észleli:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):

  • láz, hidegrázás, fájdalom testszerte, fáradtságérzés, nátha vagy influenza tünetei, légszomj,

gyakori és fájdalmas vizelés – ezek fertőzés (vírusos, bakteriális vagy gombás) jelei lehetnek. Ide tartoznak az orr, az orrmelléküregek vagy a torok fertőzései (felső légúti fertőzés), a tüdőgyulladás vagy a húgyúti fertőzés.

• véraláfutás vagy fokozott véraláfutási hajlam; zúzódások;
• vérzés;
• izomfájdalom, csontfájdalom;
• bőrkiütés;
• hasmenés; kezelőorvosának esetleg folyadék- és sópótlást vagy más gyógyszert kell adnia;
• köhögés;
• fáradtság;
• magas vérnyomás;
• székrekedés;
• szédülés;
• vér a vizeletben;
• a vérsejtek számának csökkenését mutató vérvizsgálatok. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat

kell kérnie a BRUKINSA-kezelés alatt a vérsejtek számának ellenőrzése céljából. Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• a kéz, a boka és a lábfej duzzanata;
• orrvérzés;
• bőrviszketés;
• a tüdő fertőződése (alsó légúti fertőzés);
• kis bevérzett pontok a bőr alatt;
• gyors szívverés, kimaradó szívdobbanások, gyenge vagy egyenetlen pulzus, kábultság,

légszomj, kellemetlen érzés a mellkasban (a szívritmuszavarok tünetei);

  • gyengeség;
  • lázzal járó alacsony fehérvérsejtszám (lázas neutropénia).

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• a hepatitisz-B-vírus újbóli aktiválódása (ha Önnek hepatitisz-B-fertőzése volt, ez kiújulhat);
• bélvérzés (véres széklet);
• a daganatos sejtek gyors lebomlása miatt nagy mennyiségű kémiai anyag a vérben a daganat

kezelése során, és néha kezelés nélkül is (tumorlízis-szindróma).

Nem ismert:

  • A testfelület nagy részére kiterjedő bőrvörösség és hámlás, amely viszkető vagy fájdalmas

lehet (generalizált exfoliatív dermatitisz).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a BRUKINSA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a BRUKINSA?

  • A készítmény hatóanyaga a zanubrutinib. 160 mg zanubrutinibet tartalmaz fimtablettánként.
  • Egyéb összetevők:
  • a tabletta tartalma: laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát

(E487), kolloid szilícium-dioxid, povidon, mikrokristályos cellulóz és magnéziumsztearát. Lásd 2. pont A BRUKINSA nátriumot és laktózt tartalmaz.

  • filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), triacetin, brillantkék FCF (E133) és

indigókármin (E132).

Milyen a BRUKINSA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A BRUKINSA kék, ovális, 16 mm hosszú és 7,8 mm széles filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „zanu” felirattal, másik oldalán törővonallal ellátva. A tabletta két egyenlő részre osztható. A tabletta gyermekbiztos kupakkal lezárt műanyag tartályban kerül forgalomba. Egy darab 60 filmtablettát tartalmazó tartály, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

BeOne Medicines Ireland Limited. 10 Earlsfort Terrace Dublin 2 D02 T380 Írország Tel.: +353 1 566 7660 E-mail beone.ireland@beonemed.com

Gyártó

BeOne Medicines I GmbH, Dutch Branch Evert van de Beekstraat 1, 104 1118 CL Schiphol Hollandia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
BeOne Medicines Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: 0800 89 307 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD BeOne Medicines Belgium
Teл.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: 800 85520
Česká republika Magyarország
Swixx Biopharma s.r.o. Swixx Biopharma Kft.
Tel: +420 242 434 222 Tel.: +36 1 9206 570
Danmark Malta
BeOne Medicines, Denmark Branch Swixx Biopharma S.M.S.A.
Tlf: 808 10 660 Tel: +30 214 444 9670
Deutschland Nederland
BeOne Medicines Germany GmbH BeOne Medicines Netherlands B.V.
Tel: 0800 200 8144 Tel: 08000 233 408
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ BeOne Medicines Sweden AB
Tel: +372 640 1030 Tlf: 800 31 491
Ελλάδα Österreich
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε BeOne Medicines Austria GmbH
Tel: +30 214 444 9670 Tel: 0800 909 638
España Polska
BeOne Medicines ESP, S.L.U BeOne Medicines Poland sp. z o. o.
Tel: 9000 31 090 Tel.: 8000 80 952
France Portugal
BeOne Medicines France Sarl BeOne Medicines Portugal, Unipessoal Lda.
Tél: 080 554 3292 Tel: 800 210 376
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma S.R.L
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 37 1530 850
Ireland Slovenija
BeOne Medicines UK, Ltd Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: 1800 812 061 Tel: +386 1 2355 100
Ísland Slovenská republika
BeOne Medicines Sweden AB Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: 800 4418 Tel: +421 2 20833 600
Italia Suomi/Finland
BeOne Medicines Italy Srl BeOne Medicines Sweden AB
Tel: 800 588 525 Puh/Tel: 0800 774 047
Κύπρος Sverige
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε BeOne Medicines Sweden AB
Tel: +30 214 444 9670 Puh/Tel: 0200 810 337

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.