Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Buprenorfin Neuraxpharm 0,4 mg nyelvalatti film
Buprenorfin Neuraxpharm 4 mg nyelvalatti film
Buprenorfin Neuraxpharm 6 mg nyelvalatti film
Buprenorfin Neuraxpharm 8 mg nyelvalatti film
buprenorfin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Buprenorfin Neuraxpharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
| 2. | Tudnivalók a Buprenorfin Neuraxpharm alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Buprenorfin Neuraxpharm-ot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Buprenorfin Neuraxpharm-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Buprenorfin Neuraxpharm és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
A Buprenorfin Neuraxpharm buprenorfin hatóanyagot tartalmaz, amely az opioidok gyógyszercsoportjába tartozik. A buprenorfin az opioid (narkotikus hatású) kábítószerfüggőség kezelésére szolgál 15 éves és idősebb serdülők és felnőttek esetében, akik orvosi, szociális és pszichológiai támogatásban is részesülnek. A Buprenorfin Neuraxpharm olyan betegek számára javallott, akik beleegyeztek abba, hogy opioidfüggőségük miatt kezeljék őket. A buprenorfin segít az opioidfüggő egyéneknek azáltal, hogy megelőzi az opioidok megvonási tüneteit és csökkenti a kábítószer utáni sóvárgást.
2. Tudnivalók a Buprenorfin Neuraxpharm alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Buprenorfin Neuraxpharm-ot:
| - | ha allergiás a buprenorfinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; |
| - | ha súlyos légzési problémái vannak; |
| - | ha súlyos májproblémái vannak; |
| - | ha alkoholmérgezése van vagy delírium trémenszben (remegés, izzadás, szorongás, zavartság |
vagy alkohol okozta hallucinációk) szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Buprenorfin Neuraxpharm alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Helytelen alkalmazás és visszaélés
Ez a gyógyszer célpontja lehet azoknak, akik visszaélnek a vényköteles gyógyszerekkel, ezért biztonságos helyen kell tárolni a lopás megelőzése érdekében. Ne adja át ezt a gyógyszert senki másnak. Halált okozhat vagy más módon árthat neki.
- Alvással kapcsolatos légzészavarok
A Buprenorfin Neuraxpharm alvással kapcsolatos légzési rendellenességeket okozhat, például légzésszüneteket alvás közbeni (alvási apnoé) és alvással kapcsolatos alacsony oxigénszintet a vérben (hipoxémia). A tünetek közé tartozhatnak az alvás közbeni légzésszünetek, a légszomj miatti éjszakai ébredés, nehezen fenntartható alvás vagy a napközbeni túlzott álmosság. Ha Ön vagy más személy ezeket a tüneteket észleli, forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosa megfontolhatja az adagjának csökkentését.
- Légzési problémák és álmosság
Néhányan légzési elégtelenség (légzéskimaradás) miatt haltak meg, vagy fokozott álmosságot tapasztaltak, mert helytelenül alkalmazták a buprenorfint, vagy más központi idegrendszeri gátló hatású anyagokkal/gyógyszerekkel, például alkohollal, benzodiazepinekkel (nyugtatókkal), gabapentinoidokkal vagy más opioidokkal, illetve a buprenorfin szervezetben való lebomlását gátló gyógyszerekkel, például retrovírusellenes gyógyszerekkel (amelyeket az AIDS kezelésére alkalmaznak) vagy bizonyos antibiotikumokkal (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerekkel) együtt alkalmazták a buprenorfint. A Buprenorfin Neuraxpharm-kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha asztmában vagy egyéb légzési problémában szenved.
- Szerotonin-szindróma
Bizonyos antidepresszánsok egyidejű alkalmazása szerotonin-szindróma kialakulását okozhatja (lásd
- pont, Egyéb gyógyszerek és a Buprenorfin Neuraxpharm).
Hozzászokás, függőség és szenvedélybetegség
Ez a gyógyszer buprenorfint tartalmaz, amely egy opioid hatóanyag. Az opioidok ismétlődő alkalmazása azzal járhat, hogy a gyógyszer veszít a hatásosságból (Ön hozzászokott a gyógyszerhez). A buprenorfin ismétlődő alkalmazása függőséghez (dependencia), a szerrel való visszaéléshez (abúzus) és szenvedélybetegséghez (addikció) is vezethet, ami életveszélyes túladagolást okozhat. A függőség vagy a szenvedélybetegség miatt előfordulhat, hogy már nem tudja kontrollálni, hogy mennyi gyógyszert kell alkalmaznia, illetve milyen gyakran kell azt alkalmaznia. A függőség vagy szenvedélybetegség kialakulásának kockázata egyénenként változik. Nagyobb lehet a kockázata annak, hogy a buprenorfin-kezelés mellett függővé vagy szenvedélybeteggé válik, ha:
- Ön – vagy a családjában bárki – valaha visszaélt olyan szerekkel, vagy valaha függővé vált
olyan szerektől, mint az alkohol, a vényköteles gyógyszerek vagy a tiltott kábítószerek ("addikció").
- Ön dohányzik.
- Önnek bármikor hangulatzavara (depresszió, szorongás vagy személyiségzavar) volt, vagy
pszichiátriai kezelésben részesült más mentális betegség miatt. Ha a buprenorfin alkalmazása során az alábbi jelek bármelyikét észleli, ez arra utaló jel lehet, hogy Ön függővé vagy szenvedélybeteggé vált:
| - | A gyógyszert a kezelőorvosa által javasoltnál hosszabb ideig kell alkalmaznia. |
| - | A javasolt adagnál többet kell alkalmaznia. |
| - | A gyógyszert az előírttól eltérő okból alkalmazza, például hogy „megőrizze nyugalmát” vagy |
„segítsen elaludni”.
- Ön többször, sikertelenül próbálta meg a gyógyszer alkalmazását abbahagyni vagy szabályozni.
- Amikor abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, rosszul érzi magát, majd amikor újra elkezdi
alkalmazni a gyógyszert, jobban érzi magát („megvonási tünetek”). Ha a fenti jelek bármelyikét észleli, beszéljen kezelőorvosával, hogy egyeztessék a kezelés Ön számára legmegfelelőbb menetét, beleértve azt is, hogy mikor megfelelő a leállítása, és hogyan kell
biztonságosan leállítani (lásd 3. pont, Ha idő előtt abbahagyja a Buprenorfin Neuraxpharm alkalmazását).
- Májkárosodás
Buprenorfin szedése után májkárosodásról számoltak be, különösen a buprenorfin helytelen alkalmazása esetén. A májkárosodás oka lehet vírusfertőzés (például krónikus hepatitisz C), túlzott alkoholfogyasztás, kóros étvágytalanság (anorexia) vagy más, májkárosító hatású gyógyszerek alkalmazása is (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat végezhet mája állapotának ellenőrzése céljából. A Buprenorfin Neuraxpharm-kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen májproblémája van.
- Megvonási tünetek
Ez a gyógyszer opioidmegvonási tüneteket okozhat, ha az opioidok használata után túl hamar alkalmazza. A rövidhatású opioidok (például morfin, heroin) használata után legalább 6 órás, illetve a hosszúhatású opioidok (például metadon) használata után legalább 24 órás időtartam letelte után alkalmazza a buprenorfint. Ez a gyógyszer akkor is okozhat megvonási tüneteket, ha a szedését hirtelen hagyja abba.
- Allergiás reakciók
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy forduljon sürgősen orvoshoz, ha olyan mellékhatásokat tapasztal, mint a hirtelen fellépő zihálás, nehézlégzés, a szemhéjak, az arc, a nyelv, az ajkak, a torok vagy a kezek duzzanata; kiütés vagy viszketés, különösen az egész testet érinti. Ezek életveszélyes allergiás reakció jelei lehetnek.
- Az opioidok gyógyszercsoportjára vonatkozó figyelmeztetések
- Ez a gyógyszer hirtelen vérnyomásesést válthat ki, ami szédülést okozhat, ha ülő vagy fekvő
testhelyzetből túl gyorsan áll fel. Rövid időtartamra való felírása és kiadása javasolt, különösen a kezelés kezdetén.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha nemrégiben fejsérülést szenvedett, vagy agyi betegsége van,
illetve ha görcsrohamokban szenved. Az opioidok az agy-gerincvelői folyadék (liquor, az agyat és a gerincvelőt körülvevő folyadék) nyomásának emelkedését okozhatják.
- Az opioidok a pupillák összeszűkülését idézhetik elő, és elfedhetik a fájdalmas tüneteket,
amelyek elősegíthetnék egyes betegségek megállapítását.
- Az opioidokat pajzsmirigyproblémákban vagy mellékvesekéreg-rendellenességben (például
Addison-kór) szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
- Az opioidokat óvatosan kell alkalmazni alacsony vérnyomásban, vizeletürítési zavarban
(különösen férfiaknál prosztata-megnagyobbodás miatt) vagy az epeutak (a szervezetben az epe előállítását, tárolását és továbbítását végző szervek és erek hálózata) működési zavarában szenvedő betegeknél.
- Az opioidokat idős vagy legyengült állapotú betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
- A Buprenorfin Neuraxpharm-mal az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazása nem javasolt:
tramadol, kodein, dihidrokodein, etilmorfin, alkohol vagy alkoholtartalmú gyógyszerek (lásd még a 2. pont, Egyéb gyógyszerek és a Buprenorfin Neuraxpharm).
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem alkalmazható 15 év alatti gyermekeknél és serdülőknél. A 15 és betöltött 18 év közötti életkorú serdülőknél a kezelőorvos dönthet úgy, hogy rendszeres vérvizsgálatot végez.
Egyéb gyógyszerek és a Buprenorfin Neuraxpharm
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Egyes gyógyszerek fokozhatják a buprenorfin mellékhatásait, vagy nagyon súlyos reakciókat okozhatnak. Ne szedjen más gyógyszert a Buprenorfin Neuraxpharm szedése alatt anélkül, hogy előzetesen megbeszélné kezelőorvosával, különösen az alábbiakat:
Benzodiazepinek (szorongás vagy alvászavarok kezelésére szolgálnak) például a diazepám, temazepám vagy alprazolám, és a gabapentinoidok (neuropátiás fájdalom, epilepszia vagy szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek), például a pregabalin vagy gabapentin. A Buprenorfin Neuraxpharm és a nyugtató hatású (szedatív) gyógyszerek, mint például a benzodiazepinek vagy benzodiazepinekkel rokon gyógyszerek együttes alkalmazása növeli az álmosság, légzési nehézségek (légzésdepresszió) és kóma kockázatát, és életveszélyes lehet. Emiatt az egyidejű alkalmazás csak akkor mérlegelendő, ha más kezelési lehetőség nem lehetséges. Ha az Ön kezelőorvosa mégis felírja a Buprenorfin Neuraxpharm-ot nyugtató hatású gyógyszerekkel együtt, az adagot és az egyidejű kezelés időtartamát kezelőorvosának korlátoznia kell. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát az összes, Ön által szedett nyugtató hatású gyógyszerről, és szigorúan kövesse a kezelőorvosa által előírt adagolást. Hasznos lehet, ha tájékoztatja barátait vagy rokonait, hogy legyenek tisztában a fent említett jelekkel és tünetekkel. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal. Egyéb álmosságot okozó gyógyszerek, amelyeket a szorongás, álmatlanság, görcsök/görcsrohamok vagy fájdalom kezelésére alkalmaznak, és amelyek csökkentik az Ön éberségi szintjét, ami megnehezíti a gépjárművezetést és a gépek kezelését. Központi idegrendszeri depressziót is okozhatnak, ami nagyon súlyos, és ezen gyógyszerek alkalmazását gondosan ellenőrizni kell. Az alábbi lista az ilyen típusú gyógyszerek példáit sorolja fel:
- egyéb opioidok, mint például a morfin, bizonyos fájdalomcsillapítók és köhögéscsillapítók;
- epilepszia elleni gyógyszerek (görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek), mint például a
valproát, nyugtató hatású H1-receptor-antagonisták (allergiás reakciók kezelésére szolgáló gyógyszerek), mint például a difenhidramin és a klórfenamin;
- barbiturátok (altatóként vagy nyugtatóként alkalmazott gyógyszerek), mint például a
fenobarbitál vagy a klorál-hidrát. Antidepresszánsok (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek), mint például izokarboxazid, moklobemid, tranilcipromin, citaloprám, eszcitaloprám, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, szertralin, duloxetin, venlafaxin, amitriptilin, doxepin vagy trimipramin. Ezek a gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Buprenorphine Neuraxpharm-mal, és olyan tünetek jelentkezhetnek Önnél, mint az izmok
- beleértve a szem mozgását irányító izmokat is – akaratlan, ritmikus összehúzódása, nyugtalanság,
hallucinációk, kóma, fokozott verejtékezés, remegés, reflexek túlműködése, fokozott izomfeszülés, 38 °C feletti testhőmérséklet (szerotonin-szindróma). Ilyen tünetek jelentkezésekor forduljon kezelőorvosához. Klonidin (magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer). Retrovírusellenes gyógyszerek (az AIDS kezelésére alkalmazzák), mint például a ritonavir, a nelfinavir vagy az indinavir. Egyes gombaellenes gyógyszerek (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák), mint például a ketokonazol, az itrakonazol, a vorikonazol vagy a pozakonazol. Bizonyos antibiotikumok (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek), mint például a klaritromicin vagy az eritromicin. Allergia, utazási betegség vagy hányinger kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok vagy antiemetikumok). Pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (antipszichotikumok vagy neuroleptikumok). Izomlazítók. Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek. Az opioidgátlók (opioidantagonisták), mint például a naltexon és a nalmefén megakadályozhatják a Buprenorfin Neuraxpharm hatását. Ha naltrexont vagy nalmefént vesz be a Buprenorfin Neuraxpharmkezelés során, hirtelen fellépő, elhúzódó és intenzív megvonási tünetek jelentkezhetnek.
Egyes gyógyszerek csökkenthetik a Buprenorfin Neuraxpharm hatását, és óvatosan kell alkalmazni őket, ha a Buprenorfin Neuraxpharm-mal együtt adják. Ezek közé tartoznak a következők:
- epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (például karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin);
- tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (rifampicin).
A fent említett gyógyszerek Buprenorfin Neuraxpharm-mal történő egyidejű alkalmazását gondosan figyelemmel kell kísérni, és bizonyos esetekben szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa módosítsa az adagot. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az összes jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszeréről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Az étel, az ital és az alkohol hatása a Buprenorfin Neuraxpharm-ra
Az alkohol fokozhatja az álmosságot és növelheti a légzési elégtelenség kockázatát, ha buprenorfin-
kezelés alatt fogyasztják. Ne fogyasszon alkoholtartalmú italokat és ne szedjen alkoholtartalmú
gyógyszereket, amíg Buprenorfin Neuraxpharm-mal kezelik.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A buprenorfin terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek vagy csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre. A Buprenorfin Neuraxpharm alkalmazása megfontolható a terhesség alatt, ha klinikailag szükséges. A terhesség alatt, különösen a terhesség végén alkalmazott gyógyszerek, mint például a buprenorfin, az újszülöttnél gyógyszermegvonási tüneteket okozhatnak, beleértve a légzési problémákat is. Lehetséges, hogy ezek a tünetek a születés után több nappal jelentkeznek. Mielőtt elkezdené a szoptatást, beszéljen kezelőorvosával, aki értékeli az Ön egyéni kockázati tényezőit, és megmondja, hogy szoptathat-e, miközben ezt a gyógyszert szedi.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen semmilyen szerszámot vagy gépet, illetve ne végezzen veszélyes tevékenységet, amíg nem tudja, hogy ez a gyógyszer hogyan hat Önre. Ez a gyógyszer álmosságot, szédülést és gondolkodási zavarokat okozhat. Ez gyakrabban fordulhat elő a kezelés első néhány hetében, vagy amikor az adagját megváltoztatják, de akkor is előfordulhat, ha alkoholt fogyaszt vagy nyugtató hatású gyógyszereket szed a gyógyszer szedésével egyidejűleg. Forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
A Buprenorfin Neuraxpharm butil-hidroxitoluolt és butil-hidroxianizolt tartalmaz
A butil-hidroxitoluol és a butil-hidroxianizol helyi reakciókat okozhat (például nyálkahártyairritációt).
A Buprenorfin Neuraxpharm nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz filmenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Buprenorfin Neuraxpharm-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A kezelés megkezdése
Az ajánlott kezdő adag felnőttek és 15 év feletti serdülők számára napi 2–4 mg Buprenorfin Neuraxpharm. Az első napon további 2-4 mg Buprenorfin Neuraxpharm adható a beteg szükségletétől függően.
A Buprenorfin Neuraxpharm első adagját a megvonás egyértelmű jeleinek észlelése után kell bevennie. Az első Buprenorfin Neuraxpharm adag bevételének idejét kezelőorvosa határozza meg az Ön kezelésre való felkészültségének értékelése alapján. Ha heroinfüggő vagy rövidhatású opioidfüggő, a Buprenorfin Neuraxpharm első adagját akkor kell bevennie, amikor a megvonási jelei megjelennek, de legalább 6 órával azután, hogy utoljára használt opioidokat. Ha metadont vagy hosszúhatású opioidot használt, a Buprenorfin Neuraxpharm-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával. A Buprenorfin Neuraxpharm első adagját akkor kell bevennie, amikor a megvonási jelei megjelennek, de legalább 24 órával azután, hogy utoljára metadont használt.
Az adagolás beállítása és a fenntartó terápia
A kezelés megkezdését követő napokban kezelőorvosa az Ön szükségleteinek megfelelően növelheti a Buprenorfin Neuraxpharm adagját. Ha az a benyomása, hogy a Buprenorfin Neuraxpharm hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A legnagyobb napi adag 24 mg. Ha a kezelés egy időn keresztül sikeres, megállapodhat kezelőorvosával, hogy fokozatosan csökkenti az adagot egy kisebb fenntartó adagra. Az Ön állapotától függően a Buprenorfin Neuraxpharm adagja gondos orvosi felügyelet mellett tovább csökkenthető, míg végül a kezelés abbahagyható. A kezelés időtartamát kezelőorvosa egyénileg határozza meg. Májkárosodás Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén kezelőorvosa csökkentheti az Ön adagját vagy rendszeres vérvizsgálatot végeztethet a májfunkciós értékek ellenőrzéséhez. Ne szedje ezt a gyógyszert, ha súlyos májkárosodásban szenved (lásd 2. pont, Ne szedje a Buprenorfin Neuraxpharmot). Vesekárosodás Súlyos vesekárosodás esetén kezelőorvosa csökkentheti a buprenorfin adagját.
A gyógyszer bevételére vonatkozó utasítások
Ezt a gyógyszert szájon át kell alkalmazni, a filmet a nyelv alá kell helyezni. Az adagot naponta egyszer, körülbelül ugyanabban az időpontban alkalmazza. A film bevétele előtt célszerű megnedvesíteni a száját. Hogyan vegye ki a filmet a tasakból:
- lépés: A tasak pozíciója
- lépés: A tasak kinyitásához kezdje el hátrahajtani a tasak tetejét a szaggatott vonalnál.
- lépés: Fogja meg a körnél, és szakítsa le a tasak kinyitásához.
.
- lépés: Vegye ki a filmet a tasak nyitott oldalán keresztül
- lépés: Tartsa a filmet két ujja között annak külső szélein és helyezze a nyelv alsó részére.
- lépés: A filmet a nyelv bal oldalára, közepére vagy jobb oldalára helyezze.
Helyezze a nyelvalatti filmet a nyelve alá (nyelv alatti alkalmazás) a kezelőorvosa által tanácsolt módon. Tartsa a filmet a nyelv alatt, mindaddig, amíg teljesen fel nem oldódik. Ez 10-15 percet vesz igénybe. Ne rágja vagy nyelje le a filmet, mert a gyógyszer nem fog hatni, és megvonási tünetei lehetnek. Ne fogyasszon ételt vagy italt, amíg a film teljesen fel nem oldódik. Ha az előírt adag eléréséhez további filmre van szükség, az újabb filmet csak az első film teljes feloldódása után helyezze a nyelv alá. Ne ossza fel a filmet vagy ne törje szét kisebb adagokra.
Ha az előírtnál több Buprenorfin Neuraxpharm-ot alkalmazott
A buprenorfin túladagolása esetén azonnal sürgősségi ambulanciára vagy kórházba kell mennie kezelésért. A túladagolás súlyos és életveszélyes légzési problémákat okozhat. A túladagolás tünetei közé tartozhat a lassabb és gyengébb légzés, a szokásosnál nagyobb álmosság, hányinger, hányás és/vagy elkent beszéd vagy beszédzavar. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy buprenorfint alkalmaz, vagy vigye magával a csomagolást.
Ha elfelejtette alkalmazni a Buprenorfin Neuraxpharm-ot
A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, ha nem alkalmazott egy adagot. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Buprenorfin Neuraxpharm alkalmazását
Ne változtasson a kezelésen semmilyen módon, és ne hagyja abba a kezelést orvosa beleegyezése nélkül. A kezelés hirtelen abbahagyása megvonási tüneteket okozhat. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Súlyos mellékhatások
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy forduljon sürgősen orvoshoz, ha a következőket
tapasztalja: az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat, súlyos csalánkiütés. Ezek életveszélyes allergiás reakció jelei lehetnek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát akkor is, ha a következőket tapasztalja:
súlyos fáradtság, viszketés, a bőr vagy a szemfehérje besárgulásával. Ezek májkárosodás tünetei lehetnek. Ezen súlyos mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). A következő mellékhatásokról is beszámoltak a Buprenorfin Neuraxpharm-mal kapcsolatban
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 embert érinthet):
- fertőzés (káros mikroorganizmusok, például baktériumok vagy vírusok megtelepedése a
szervezetben);
- álmatlanság;
- fejfájás;
- hányinger;
- hasi fájdalom;
- fokozott verejtékezés (hiperhidrózis);
- gyógyszermegvonási szindróma (fizikai és pszichológiai hatások, például kellemetlen érzés vagy
hangulatingadozás, amelyek akkor jelentkeznek, amikor valaki abbahagyja egy olyan kábítószer használatát, amelytől a szervezete függővé vált).
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
- torokgyulladás (a torok fertőzése);
- izgatottság (zavart és zaklatott érzés, nyugtalanság);
- szorongás (aggodalom, nyugtalanság érzése);
- idegesség;
- migrén (közepesen erős vagy erős fejfájás, lüktető fájdalommal, amelyet gyakran hányinger,
hányás, fényérzékenység vagy hangérzékenység kísér);
- zsibbadás (zsibbadáshoz, bizsergéshez, tűszúráshoz hasonló érzések);
- álmosság;
- ájulás;
- forgó jellegű szédülés (vertigo);
- akaratlan, rendellenes mozgások (hiperkinézia);
- hirtelen vérnyomásesés az ülésből vagy fekvésből álló helyzetbe történő felkeléskor (ortosztatikus
hipotenzió);
- nehézlégzés (diszpnoe);
- székrekedés;
- hányás;
- izomgörcsök (tartós akaratlan izommerevség vagy izomrángás, gyakran fájdalommal együtt);
- fájdalmas menstruáció (diszmenorrhea);
- hüvelyi folyás (leukorrhea);
- fáradtság.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
- hallucináció (nem valóságos dolgok látása vagy hallása);
- légzésdepresszió (súlyos légzési nehézség).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- újszülöttkori gyógyszermegvonási szindróma;
- túlérzékenységi (allergiás) reakciók;
- sárgaság (a bőr és a szemfehérje besárgulása);
- a májenzimszintek (transzaminázszintek) emelkedése a vérben, ami májkárosodásra utalhat;
- fogszuvasodás;
- gyógyszerfüggőség.
Minden opioid okozhat további mellékhatásokat: görcsrohamok, pupillaösszehúzódás (miózis), a tudatszint megváltozása. Ha a mellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy ha olyan mellékhatást észlel, amely nem szerepel ebben a betegtájékoztatóban, kérjük, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Buprenorfin Neuraxpharm-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Buprenorfin Neuraxpharm 0,4 mg nyelvalatti film Legfeljebb 30 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Buprenorfin Neuraxpharm 4 mg, 6 mg, 8 mg nyelvalatti filmek A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. Ezt a gyógyszert biztonságos és elzárt helyen kell tárolni, ahol más személyek nem férnek hozzá. Súlyos károsodást okozhat, és akár halálos is lehet azok számára, akik véletlenül alkalmazzák ezt a gyógyszert, vagy szándékosan alkalmazzák a nem nekik felírt készítményt. Ez a gyógyszer célpontjává válhat azoknak, akik visszaélnek a receptre felírható gyógyszerekkel. A lopás megelőzése érdekében mindig tartsa ezt a gyógyszert biztonságos helyen. A dobozon vagy a tasakon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ne nyissa fel előre a tasakot. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Buprenorfin Neuraxpharm?
- A készítmény hatóanyaga a buprenorfin (hidroklorid formájában).
0,4 mg buprenorfint tartalmaz (hidroklorid formájában) nyelvalatti filmenként. 4 mg buprenorfint tartalmaz (hidroklorid formájában) nyelvalatti filmenként. 6 mg buprenorfint tartalmaz (hidroklorid formájában) nyelvalatti filmenként. 8 mg buprenorfint tartalmaz (hidroklorid formájában) nyelvalatti filmenként.
- Egyéb segédanyagok: hipromellóz, maltodextrin, poliszorbát 20, karbomer, glicerin, titán-
dioxid (E171), nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, részben dementolizált mentaolaj,
szukralóz, butil-hidroxitoluol (E321), butil-hidroxianizol (E320), nyomtatótinta (hipromellóz, propilénglikol (E1520), fekete vas-oxid (E172)). Buprenorfin Neuraxpharm 0,4 mg nyelvalatti filmek: sárga vas-oxid (E172). Lásd 2. pont: a Buprenorfin Neuraxpharm nátriumot, butil-hidroxitoluolt és butil-hidroxianizolt tartalmaz.
Milyen a Buprenorfin Neuraxpharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Buprenorfin Neuraxpharm 0,4 mg nyelvalatti film világossárga színű, négyzet alakú, 15 mm × 15 mm nominális méretű, egyik oldalán “0.4” nyomtatott jelzéssel ellátott, átlátszatlan film. A Buprenorfin Neuraxpharm 4 mg nyelvalatti film fehér színű, négyzet alakú, 15 mm × 15 mm nominális méretű, egyik oldalán “4” nyomtatott jelzéssel ellátott, átlátszatlan film. A Buprenorfin Neuraxpharm 6 mg nyelvalatti film fehér színű, téglalap alakú, 20 mm × 17 mm nominális méretű, egyik oldalán “6” nyomtatott jelzéssel ellátott, átlátszatlan film. A Buprenorfin Neuraxpharm 8 mg nyelvalatti film fehér színű, téglalap alakú, 20 mm × 22 mm nominális méretű, egyik oldalán “8” nyomtatott jelzéssel ellátott, átlátszatlan film. A filmek egyesével tasakokba csomagolva kerülnek forgalomba. Kiszerelések: 7×1 db, 28×1 db, 49×1, 56×1 db nyelvalatti film. Minden hatáserősség esetében rendelkezésre áll mindegyik kiszerelés. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona 69 08970 Sant Joan Despí - Barcelona Spanyolország Tel: +34 93 602 24 21 E-mail: medinfo@neuraxpharm.com
Gyártó
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Straße 23 40764 Langenfeld - Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Neuraxpharm Belgium | Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L. |
| Tél/Tel: +32 (0)2 732 56 95 | Tel:+34 93 475 96 00 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. | Neuraxpharm France |
| Teл.: +34 93 475 96 00 | Tél/Tel: +32 474 62 24 24 |
| Česká republika | Magyarország |
| Neuraxpharm Bohemia s.r.o. | Neuraxpharm Hungary kft. |
| Tel:+420 739 232 258 | Tel.: +36 (30) 542 2071 |
Danmark Malta
Neuraxpharm Sweden AB Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tlf: +46 (0)8 30 91 41 Tel.:+34 93 475 96 00 (Sverige)
| Deutschland | Nederland |
| neuraxpharm Arzneimittel GmbH | Neuraxpharm Netherlands B.V |
| Tel: +49 2173 1060 0 | Tel.: +31 70 208 5211 |
| Eesti | Norge |
| Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. | Neuraxpharm Sweden AB |
| Tel: +34 93 475 96 001 | Tlf:+46 (0)8 30 91 41 |
(Sverige)
| Ελλάδα | Österreich |
| Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. | Neuraxpharm Austria GmbH |
| Τηλ: +34 93 602 24 21 | Tel.: + 43 (0) 1 208 07 40 |
| España | Polska |
| Neuraxpharm Spain, S.L.U. | Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o. |
| Tel: +34 93 475 96 00 | Tel.: +48 783 423 453 |
| France | Portugal |
| Neuraxpharm France | Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda |
| Tél: +33 1.53.62.42.90 | Tel: +351 910 259 536 |
| Hrvatska | România |
| Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. | Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. |
| Tel: +34 93 602 24 21 | Tel: +34 93 602 24 21 |
| Ireland | Slovenija |
| Neuraxpharm Ireland Ltd. | Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. |
| Tel: +353 1 428 7777 | Tel: +34 93 602 24 21 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Neuraxpharm Sweden AB | Neuraxpharm Slovakia a.s. |
| Sími: +46 (0)8 30 91 41 | Tel: +421 255 425 562 |
(Svíþjóð)
| Italia | Suomi/Finland |
| Neuraxpharm Italy S.p.A. | Neuraxpharm Sweden AB |
| Tel: +39 0736 980619 | Puh/Tel: +46 (0)8 30 91 41 |
(Ruotsi/Sverige)
| Κύπρος | Sverige |
| Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. | Neuraxpharm Sweden AB |
| Τηλ: +34 93 602 24 21 | Tel: +46 (0)8 30 91 41 |
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. | Neuraxpharm Ireland Ltd. |
| Tel: +34 93 475 96 00 | Tel: +353 1 428 7777 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.