Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Busilvex 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzió készítéséhez
buszulfán
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban
fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
t
A n
betegtájékoztató tartalma: ű
1. Milyen típusú gyógyszer a Busilvex és milyen betegségek esetén alkalmazható? z 2. Tudnivalók a Busilvex alkalmazása előtt s
3 g
. Hogyan kell alkalmazni a Busilvex-et? e 4. Lehetséges mellékhatások
5 m
. Hogyan kell a Busilvex-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk e
ly
é
1 d
. Milyen típusú gyógyszer a Busilvex és milyen betegségek eseteén alkalmazható?
g
A n
Busilvex hatóanyaga a buszulfán, mely az alkiláló-szereknek enevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A Busilvex a tanszplantáció előtt elpusztítja az eredeltii csontvelőt.
a
A t
Busilvex-et felnőtteknél, újszülötteknél, gyermekeknéal és serdülőknél alkalmazzák
transzplantációt megelőző kezelésként. z
Felnőtteknél a Busilvex-et ciklofoszfamiddal vagy foludarabinnal kombinálva alkalmazzák.
Ú h
jszülöttek, gyermekek és serdülők esetében a B usilvex-et ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal kombinálva alkalmazzák. a
b
Ön ezt a gyógyszert csontvelő vagy vérkmépző őssejt átültetés előtt kapja.
lo
a
2 g
. Tudnivalók a Busilvex arlkalmazása előtt
N
e alkalmazza a Busilverx-et:
- ha allergiás a busezulfánra vagy a Busilvex (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
– z
ha terhes, vasgy úgy gondolja, hogy terhes.
y
F g
igyelmezteótések és óvintézkedések
A Busilvexy hatékony sejtpusztító gyógyszer, mely a vérsejtek jelentős mértékű csökkenését eredmé ngyezi. Az ajánlott adagolását betartva ez a kezelés célja. Emiatt a beteg szoros ellenőrzése szükAséges. Előfordulhat, hogy a Busilvex alkalmazása növeli egy jövőbeni másik rosszindulatú daganat kialakulásának kockázatát.
Ha a készítményt nagy dózisban alkalmazzák más gyógyszerekkel kombinálva, akkor a
vérképző őssejt-transzplantáció (HCT) után a kis erekben vérrögképződés fordulhat elő.
Feltétlenül tájékoztassa orvosát:
| – | ha máj-, vese-, szív- vagy tüdőbetegségben szenved, |
| – | ha kórelőzményében görcsrohamok szerepelnek, |
| – | ha jelenleg egyéb gyógyszereket szed. |
Egyéb gyógyszerek és a Busilvex
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Busilvex más gyógyszerekkel kölcsönhatásba léphet. Különös óvatosság szükséges itrakonazol és metronidazol (bizonyos fertőzések elleni szer), ketobemidon (fájdalomcsillapító) vagy deferazirox (a szervezetben felhalmozódott vas eltávolítására szolgáló gyógyszer) egyidejű alkalmazása esetén, mert ezek a készítmények fokozhatják a mellékhatásokat. Elővigyázatosságra van szükség, ha a Busilvex-szel egyidejűleg vagy az azt megelőző 72 órában paracetamol alkalmazására kerül sor.
t
T n
erhesség, szoptatás és termékenység ű
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szezretne, a Busilvex alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Busilvex kezelés alatt vagy az azt kövsető 6
h g
ónap során tilos teherbe esni. e Szoptató nők esetén a szoptatást a Busilvex-kezelés megkezdése előtt fel kell függeszteni.
m
Párkapcsolatban megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodni, akár a nő, akár ae férfi részesül
B ly
usilvex kezelésben. é
Előfordulhat, hogy buszulfán kezelés után már nem tud teherbe esni (meddő lesz). Ha mindenképpen gyermeket szeretne, ezt meg kell beszélnie kezelőorvosával a kezelésgelőtt. A Busilvex klimaxos
t n
üneteket is okozhat, illetve a serdülőkor előtt álló lányoknál meegakadályozhatja a pubertás kialakulását. li
a
A t
Busilvex-kezelés alatt álló férfiaknak tanácsos a kezealés alatt, illetve azt követően 6 hónapon át tartózkozni a gyermeknemzéstől. z
3. Hogyan kell alkalmazni a Busilvex-eta?
b
Adagolás és alkalmazás: m
A o
Busilvex adagját testtömegkilograml mra számítják.
a
F g
elnőtteknél: r Busilvex ciklofoszfamiddal kfombinálva
- A Busilvex ajánlottr adagja 0,8 mg/kg
- Egy-egy infúzió eidőtartama 2 óra
- z
A Busilvex-est a transzplantációt megelőzően, 4 egymást követő napon, 6 óránként alkalmazzák.
y
B g
usilvex fludóarainnal kombinálva
- A Byusilvex ajánlott adagja 3,2 mg/kg
- E gy-egy infúzió időtartama 3 óra
-A A Busilvex-et a transzplantációt megelőzően, 2 vagy 3, egymást követő napon naponta egyszer alkalmazzák. Újszülötteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0 és betöltött 18. év között): A Busilvex javasolt dózisát ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal kombinálva testtömegkilogrammra számítják és 0,8 és 1,2 mg/kg között változik.
- Egy-egy infúzió időtartama 2 óra.
- A Busilvex-et a transzplantációt megelőzően, 4 egymást követő napon 6-óránként alkalmazzák.
A Busilvex-et megelőző gyógyszerelés:
A Busilvex alkalmazása előtt az alábbi gyógyszereket fogja Ön kapni
- görcsgátlókat (fenitoint vagy benzodiazepineket) görcsrohamok megelőzésére
- hányáscsillapítókat hányás megelőzésére.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások:
A Busilvex kezelés illetve a transzplantációs eljárás legsúlyosabb mellékhatásai között szerepelhet a keringő vörösvérsejtek számának csökkenése (a készítmény kívánt hatása, hogy a szervezetet felkészítse a transzplantációra); fertőzés; májműködési zavarok beleértve a máj vénáinak elzáródását; az átültetett szerv és a gazdaszervezet összeférhetetlensége (ha a transzplantátum megtámadja a t
s n
zervezetet), valamint tüdőszövődmények. Kezelőorvosa rendszeresen vizsgálni fogja az Ön vérűképét és májenzimjeit ezen események felderítése és kezelése érdekében. z
s
E g
gyéb lehetséges mellékhatások: e
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
V m
ér: keringő vérsejtek (vörös és fehér) és a vérlemezkék számának csökkenése. Fe rtőzések. Idegrendszer: álmatlanság, szorongás, szédülés, depresszió. Táplálkozás: étvágeytalanság, a vér
m ly
agnézium-, kalcium-, kálium-, foszfát-, albuminszintjének csökkenése és éa vércukorszint emelkedése. Szív: pulzusszám emelkedése, vérnyomás emelkedése vagy dcsökkenése, értágulat (a vérerek átmérőjének megnagyobbodása), valamint vérrögök. Légzőszeervek: légszomj, orrfolyás (rinitisz), torokfájás, köhögés, csuklás, orrvérzés, rendellenes légzéshgangok. Gyomor-bélrendszer:
h n
ányinger, szájnyálkahártya-gyulladás, hányás, hasi fájdalom, haesmenés, székrekedés, gyomorégés, végbél körüli kellemetlen érzések, hasi folyadékgyülem. Májl:i májnagyobbodás, sárgaság, egy májvéna elzáródása. Bőr: kiütés, viszketés, hajhullás. Izoma és csont: hát-, izom és ízületi fájdalom.
V t
ese: fokozott kreatinin-ürítés, vizelési panaszok, csökkaent vizeletmennyiség és véres vizelet. Általános: láz, fejfájás, gyengeség, borzongás, fájdalozm, allergiás reakció, ödéma, fájdalom vagy gyulladás az injekció szúráshelyén, mellkasi fájdalom, nyálkahártya-gyulladás.
L h
aborvizsgálatok: emelkedett májenzimek és t estsúlygyarapodás
a
G b
yakori (100 beteg közül 1-10 beteget érinthet):
Idegrendszer: zavarodottság, idegrendsmzeri betegségek. Táplálkozás: a vér alacsony nátriumszintje.
S o
zív: a szívritmus változásai ill. rendlellenességei, a szívburok folyadékgyüleme vagy gyulladása,
c a
sökkent szívteljesítmény. Légzőgszervek: fokozott légzésritmus, légzési elégtelenség, alveolaris bevérzések, asztma, a kisebb türdőrészek összeesése, mellüregi folyadékgyülem. Gyomorbélrendszer: nyelőcső nyálfkoahártyájának gyulladása, bélhűdés, vérhányás. Bőr: bőrszín zavar, bőrpír,
b
őrhámlás. Vese: megnövrekedett mennyiségű nitrogénvegyületek a vérben, közepes fokú veseelégtelenség, veszebetegség.
s
Nem gyakori (10y00 beteg közül 1-10 beteget érinthet):
I g
degrendszeór: delírium, idegesség, hallucináció, izgatottság, rendellenes agyműködés, agyvérzés, görcsrohamy. Szív: vérrögképződés a combi verőérben, extra szívverés, csökkent pulzusszám, diffúz folyadé kgszivárgás a kapillárisokból (hajszálerek). Légzőszervek: csökkent véroxigén-szint. GyomorbélreAndszer: gyomor- és/vagy bélvérzés.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Nemi mirigyek működészavara Szemlencse betegségek, beleértve a szemlencse elhomályosodását (szürkehályog) és a homályos látást is (a szaruhártya elvékonyodása). Klimaxos tünetek és női meddőség. Agytályog, bőrgyulladás, a szervezet egészére terjedő fertőzés. Májbetegségek. A vér emelkedett laktát-dehidrogenáz-szintje. A vér emelkedett húgysav- és karbamidszintje. A fogak nem megfelelő kifejlődése
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Busilvex-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. t
n
B ű
ontatlan injekciós üveg: z Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. s
g
H e
ígított oldat:
5 m
%-os injekciós glükóz oldattal vagy 9 mg/ml (0,9%) injekciós nátriumklorid oldat tal készített hígítások kémiai és fizikai stablitása a vizsgálatok szerint a hígítás után 8 órán áte fennmaradt (az
i ly
nfúzió idejét is beleértve), ha az oldatot 20 °C ± 5 °C hőmérsékleten tároltáék, illetve a hígítás után 12 órán át fennmaradt, ha 3 órás (az infúzió idejét is beleértve) 20 °C ± 5 d°C hőmérsékleten való tárolás után a továbbiakban 2 °C – 8 °C hőmérsékleten tárolták. e Nem fagyasztható! g
n
S e
emmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztalritási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyaszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik
a t
környezet védelmét. a
z
6 h
. A csomagolás tartalma és egyéb inform ációk
a
M b
it tartalmaz a Busilvex
m
- o
A készítmény hatóanyaga a bulszulfán. 1 ml koncentrátum 6 mg buszulfánt tartalmaz (injekciós
ü a
vegenként 60 mg-ot). Fgeloldást követően egy milliliter oldat körülbelül 0,5 mg buszulfánt tartalmaz. r
- Egyéb összetevők: dimfoetilacetamid és makrogol 400
r
Milyen a Busilvex küleleme és mit tartalmaz a csomagolás
z
s
A Busilvex infúzyiós oldat készítésére szolgáló koncentrátum, mely 60 mg buszulfánt tartalmazó
s g
zintelen, átlóátszó injekciós üvegben kerül forgalomba. A Busilvexy 2, egyenként 4 injekciós üveget tartalmazó dobozból álló gyűjtőcsomagolásban kapható. Hígítás ugtán a Busilvex. színtelen, tiszta oldatként jelenik meg.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
PIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous 81500 Lavaur Franciaország
Gyártó
FAREVA PAU FAREVA PAU 1 Avenue du Béarn F-64320 Idron Franciaország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap} t
n
E ű
gyéb információforrások z
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján s
( g
http://www.ema.europa.eu) található. e
< m
-------------------------------------------------------------------------------------------------- ------------------------
e
A ly
z alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: é
FELHASZNÁLÁSI ÚTMUTATÓ e
g
B n
usilvex 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz e Buszulfán li
a
t
A a
Busilvex elkészítése és alkalmazása előtt olvassa ezl az alábbi úmutatót.
1. CSOMAGOLÁS a
b
A Busilvex színtelen oldat, 10 ml-es átlámtszó injekciós üvegben (I. típus) kerül forgalomba.
A o
lkalmazás előtt meg kell hígítani. l
a
rg
2. A KÉSZÍTMÉNY KfEoZELÉSÉRE ÉS FELHASZNÁLÁSÁRA VONATKOZÓ
Ú
TMUTATÁSOKr
e
A z
daganatellenes ksészítmények helyes kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó szabályokat kell betartani. y
g
A ó
z előkészyítés és alkalmazás minden lépésénél szigorúan követni kell az aszeptikus eljárásokat, lehetőle g vertikális laminárboxot használva.
A többi citotoxikus vegyülethez hasonlóan, óvatossággal kell elkészíteni és kezelni a Busilvex oldatot: Kesztyű és védőruházat használata javasolt Ha a Busilvex vagy a hígított Busilvex oldat a bőrhöz vagy a nyálkahártyához ér, vízzel azonnal alaposan le kell mosni A hígítandó Busilvex és a hígító oldat mennyiségének kiszámítása Alkalmazás előtt a Busilvex-et vagy 0,9% nátrium-klorid infúziós oldattal, vagy 5%-os glükóz infúziós oldattal fel kell hígítani. A hígító oldat mennyisége a Busilvex térfogatának 10-szerese kell, hogy legyen, ezáltal biztosítva, hogy a buszulfán végső koncentrációja kb. 0,5 mg/ml maradjon. Például:
A Busilvex és a használandó hígító oldat mennyiségét Y kg testtömegű beteg esetében az alábbiak szerint számítjuk ki:
- Busilvex mennyisége:
Y(ttkg)D(mg/ttkg) ="A"mlhígítandóBusilvex 6(mg/ml) Y: a beteg testtömege kg-ban (ttkg) D: a Busilvex dózisa (lásd az Alkalmazási előírás 4.2 pontját).
- A hígító oldat mennyisége: t
n
(„A” ml Busilvex) x (10) = „B” ml hígító oldat ű
z
A s
végső infúziós oldat elkészítéséhez adjunk „A” ml Busilvex-et „B” ml hígító oldathoz (g0,9% nátrium-klorid infúziós oldat, vagy 5%-os glükóz infúziós oldat). e
m
Az infúziós oldat elkészítése e A Busilvex hígítást egészségügyi szakdolgozónak steril körülmények között kleyll elvégeznie
é
• d
Tűvel ellátott, nem-polikarbonát fecskendőt használva e
g
- a kiszámított Busilvex mennyiséget el kell távolítanin az injekciós üvegből,
e
- li
a fecskendő tartalmát bele kell adagolni a kiválasztott hígító oldat kiszámolt
m a
ennyiségét már tartalmazó infúziós zsákba.t Mindig a Busilvex-et adjuk a hígító oldathoz és ne fordítva. Tilos a Busilvexeta infúziós zsákba tenni, ha az nem tartalmazza a
0 z
,9% nátrium-klorid infúziós oldatot, ovagy az 5%-os glükóz infúziós oldatot.
- Többször felfordítva, alaposan ösasze kell keverni a fentiek szerint elkészített infúziós
oldatot. b
m
Felhígítás után 1 ml infúziós oldat 0,5lo mg buszulfánt tartalmaz.
a
A hígított Busilvex tiszta színterlegn oldat
Felhasználási útmutató r
e
Minden egyes infúzióz előtt és után öblítse ki az infúziós szereléket kb. 5 ml 0,9% nátrium-klorid
i s
nfúziós oldattal, yvagy 5%-os glükóz infúziós oldattal.
g
Tilos a gyógóyszermaradékot a gyógyszerbeadó csőbe belemosni, mivel a Busilvexet gyors infúzióban
n y
em vizsggálták, ezért az ilyen alkalmazása nem javasolt.
A A
z előírt Busilvex dózis teljes mennyiségét 2 vagy 3 óra alatt be kell adni, a kondícionáló sémától függően. Kis mennyiség automatafecskendőt alkalmazva 2 óra alatt adható be. Kis (0,3-0,6 ml) töltőtérfogattal rendelkező infúziós szereléket kell használni, amit az aktuális Busilvex infúzió kezelés elkezdését megelőzően fel kell tölteni gyógyszerkészítménnyel, majd átmosni 0,9% nátriumklorid oldattal vagy 5% glükóz infúziós oldattal. Más intravénás oldattal együtt tilos a Busilvex-et beadni.
Inkompatibilitás miatt a Busilvex beadásához nem szabad polikarbonátot tartalmazó infúziós szereléket használni. Kizárólag egyszeri használatra. Csak tiszta, részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni. Tárolási feltételek Bontatlan injekciós üveg: Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Hígított oldat: Kémiai és fizikai stabilitási adatok alapján 5%-os glükóz infúziós oldattal vagy 0,9% nátrium-klorid infúziós oldattal történt hígítás után, felhasználásra kész állapotban: 8 óra (beleértve az infúziós időt), ha 20 °C ± 5 ºC-on van tárolva. 12 óra (beleértve az infúziós időt), ha 2 ºC–8 ºC-on van tárolva, majd három órán át 20 ºC ± 5 ºC-ont
t n
artva. ű Mikrobiológiai szempontból a készítményt hígítás után azonnal fel kell használni. z
s
g
3 e
. A KÉSZÍTMÉNY MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK
m
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését ea citotoxikus
g ly
yógyszerek megsemmisítésére vonatkozó helyi előírások szerint kell végérehajtani.