Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Buvidal 8 mg elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció
Buvidal 16 mg elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció
Buvidal 24 mg elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció
Buvidal 32 mg elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció
Buvidal 64 mg elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció
Buvidal 96 mg elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció
Buvidal 128 mg elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció
Buvidal 160 mg elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció
buprenorfin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy
a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Buvidal és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Buvidal beadása előtt |
| 3. | Hogyan kell beadni a Buvidalt? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Buvidalt tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Buvidal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Buvidal hatóanyaga a buprenorfin, ami egy opioid gyógyszer. Az opioidfüggőség kezelésére alkalmazzák olyan betegeknél, akik orvosi, szociális és pszichológiai támogatásban is részesülnek. A Buvidal alkalmazása felnőtteknél és 16 éves vagy ennél idősebb serdülőknél javallott.
2. Tudnivalók a Buvidal beadása előtt
Ne alkalmazza a Buvidalt
| - | ha allergiás a buprenorfinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére |
| - | ha súlyos légzési problémái vannak |
| - | ha súlyos májproblémái vannak |
| - | ha alkoholmérgezése van vagy a következőket észleli: remegés, izzadás, szorongás, zavartság |
vagy alkohol által okozott érzékcsalódások.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Buvidal alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiakban szenved:
| - | asztma vagy egyéb légzési problémák |
| - | bármilyen májbetegség, például májgyulladás (hepatitisz) |
| - | súlyos vesekárosodás |
| - | bizonyos szívritmuszavarok (úgynevezett hosszú QT-szindróma vagy megnyúlt QT-intervallum) |
| - | alacsony vérnyomás |
| - | nemrégiben fejsérülést szenvedett vagy más agyi betegsége volt |
| - | vizelési rendellenesség (különösen prosztatamegnagyobbodás férfiaknál) |
| - | pajzsmirigyproblémák |
| - | mellékvesekéreg-betegség (pl. Addison-kór) |
| - | epeproblémák |
| - | depresszió vagy más olyan állapot, amelyet antidepresszánsokkal kezelnek. |
Ezeknek a gyógyszereknek a Buvidallal együtt történő alkalmazása szerotonin-szindrómához vezethet, amely akár életveszélyes is lehet (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Buvidal”)
- ha valaha volt allergiás reakciója latexre.
Fontos dolgok, amelyekre figyelni kell:
- Légzési problémák: Néhány embernél halálhoz vezetett a buprenorfin egyéb központi
idegrendszeri depresszánssal (bizonyos agyi működéseket lelassító szerek), például benzodiazepinnel, alkohollal vagy más opioiddal történő egyidejű alkalmazása által okozott nagyon lassú vagy felszínes légzés.
- Álmosság: Ez a gyógyszer álmosságot okozhat, különösen alkohollal vagy más központi
idegrendszeri depresszánssal (bizonyos agyi működéseket lassító szerek), például benzodiazepinekkel, más szorongásoldókkal vagy álmosságot okozó gyógyszerekkel, pregabalinnal vagy gabapentinnel történő egyidejű alkalmazás esetén.
- Függőség: Ez a gyógyszer függőséget okozhat.
- Májkárosodás: A buprenorfin alkalmazása során májkárosodás léphet fel, különösen a
gyógyszerrel való visszaélés esetén. Szintén májkárosodást okozhatnak a vírusfertőzések (idült C-típusú vírusos májgyulladás), a túlzott alkoholfogyasztás, evészavar (anorexia) vagy májkárosodást okozó egyéb gyógyszerek. Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokon való részvételre kérheti Önt, hogy ellenőrizhesse májának működését. Tájékoztassa kezelőorvosát a Buvidal-kezelés elkezdése előtt, ha valamilyen májbetegségben szenved.
- Gyógyszermegvonási tünetek: Ez a készítmény megvonási tüneteket okozhat, ha rövid hatású
opioid (pl. morfin, heroin) használata után kevesebb mint 6 órával, illetve hosszú hatású opioid, pl. metadon alkalmazása után kevesebb mint 24 órával alkalmazzák.
- Vérnyomás: A készítmény miatt hirtelen leeshet a vérnyomása, ami miatt szédülhet, ha túl
gyorsan kel fel ülő vagy fekvő testhelyzetből.
- Nem kapcsolódó betegségek diagnózisa: Ez a gyógyszer elfedheti a fájdalmat, és ezáltal
megnehezítheti bizonyos betegségek diagnózisát. Ne felejtse el tájékoztatni orvosát arról, hogy ezzel a gyógyszerrel történő kezelésben részesül.
- Alvással kapcsolatos légzészavarok: A Buvidal alvással kapcsolatos légzési rendellenességeket
okozhat, mint például légzésszüneteket alvás közben (alvási apnoé) és alvással kapcsolatos alacsony oxigénszint a vérben (hipoxémia). A tünetek közé tartoznak az alvás közben tapasztalt légzésszünetek, légszomj miatti éjszakai ébredések, nehezen fenntartható alvás vagy napközbeni túlzott álmosság. Ha Ön, vagy más ezeket a tüneteket tapasztalja Önnél, akkor forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosa dönthet az adagjának csökkentéséről.
Hozzászokás, függőség és szenvedélybetegség
Ez a gyógyszer buprenorfint tartalmaz, amely egy opioid hatóanyag. Az opioidok ismétlődő alkalmazása azzal járhat, hogy a gyógyszer veszít a hatásosságból (Ön hozzászokott a gyógyszerhez). A buprenorfin ismétlődő alkalmazása függőséghez (dependencia), a szerrel való visszaéléshez (abúzus) és szenvedélybetegséghez (addikció) is vezethet, ami életveszélyes túladagolást okozhat. A függőség vagy a szenvedélybetegség miatt előfordulhat, hogy már nem tudja kontrollálni, hogy mennyi gyógyszert kell alkalmaznia, illetve milyen gyakran kell azt alkalmaznia. A függőség vagy szenvedélybetegség kialakulásának kockázata egyénenként változik. Nagyobb lehet a kockázata annak, hogy a buprenorfin-kezelés mellett függővé vagy szenvedélybeteggé válik, ha:
- Ön – vagy a családjában bárki – valaha visszaélt olyan szerekkel, vagy valaha függővé vált olyan
szerektől, mint az alkohol, a vényköteles gyógyszerek vagy a tiltott kábítószerek ("addikció").
- Ön dohányzik.
- Önnek bármikor hangulatzavara (depreszió, szorongás vagy személyiségzavar) volt, vagy
pszichiátriai kezelésben részesült más mentális betegség miatt.
Ha a buprenorfin alkalmazása során az alábbi jelek bármelyikét észleli, ez arra utaló jel lehet, hogy Ön függővé vagy szenvedélybeteggé vált:
| • | A gyógyszert a kezelőorvosa által javasoltnál hosszabb ideig kell alkalmaznia. |
| • | A javasolt adagnál többet kell alkalmaznia. |
| • | A gyógyszert az előírttól eltérő okból alkalmazza, például hogy „megőrizze nyugalmát” vagy |
„segítsen elaludni”.
- Ön többször, sikertelenül próbálta meg a gyógyszer alkalmazását abbahagyni vagy szabályozni.
- Amikor abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, rosszul érzi magát, majd amikor újra elkezdi
alkalmazni a gyógyszert, jobban érzi magát („megvonási tünetek”). Ha a fenti jelek bármelyikét észleli, beszéljen kezelőorvosával, hogy egyeztessék a kezelés Ön számára legmegfelelőbb menetét, beleértve azt is, hogy mikor megfelelő a leállítása, és hogyan kell biztonságosan leállítani (lásd 3. pont, „Ha idő előtt abbahagyja a Buvidal alkalmazását”).
Gyermekek és serdülők
A Buvidal 16 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható. Amennyiben Ön serdülő (16–17 éves), orvosa szorosabb megfigyelés alatt tarthatja.
Egyéb gyógyszerek és a Buvidal
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Bizonyos gyógyszerek szedése fokozhatja a Buvidal mellékhatásait, és egyes esetekben nagyon súlyos reakciókat okozhat. Különösen fontos, hogy beszámoljon orvosának arról, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
- benzodiazepinek (a szorongás vagy alvászavarok kezelésére alkalmazzák). Ha a Buvidal-kezelés
mellett túl sok benzodiazepint alkalmaz, az halálhoz vezethet, mivel mindkét gyógyszer nagyon lassú és felszínes légzést okozhat (légzésdepresszió). Amennyiben benzodiazepinre van szüksége, orvosa felírja Önnek a megfelelő adagot.
- gabapentinoidok (gabapentin vagy pregabalin) (az epilepszia vagy neuropátiás fájdalom
kezelésére alkalmazzák). Ha a Buvidal-kezelés mellett túl sok gabapentinoidot alkalmaz, az halálhoz vezethet, mivel mindkét gyógyszer nagyon lassú és felszínes légzést okozhat (légzésdepresszió). Azt az adagot alkalmazza, amelyet orvosa az Ön számára előírt.
- alkohol vagy alkoholtartalmú gyógyszerek. Az alkohol súlyosbíthatja ezen gyógyszer
szedatív hatását.
- álmosságot okozó egyéb gyógyszerek, amelyek a szorongás, álmatlanság, görcsök
(görcsrohamok) és fájdalom kezelésére szolgálnak. Amikor a Buvidallal egyidejűleg alkalmazzák ezeket a gyógyszereket, azok lelassíthatnak bizonyos agyi működéseket és csökkenthetik az éberséget, és megnehezítik a gépjárművezetést és a gépek kezelését. Példák olyan gyógyszerekre, amelyek álmosságot vagy az éberség csökkenését okozhatják:
- egyéb opioidtartalmú gyógyszerek, például a metadon, egyes fájdalomcsillapítók és
köhögéscsillapítók. Ezek a gyógyszerek az opioid túladagolás kockázatát is növelhetik
| • | antidepresszánsok (a depresszió kezelésére alkalmazzák) |
| • | szedatív hatású antihisztaminok (az allergiás reakciók kezelésére alkalmazzák) |
| • | barbiturátok (alvás vagy szedáció előidézésére alkalmazzák) |
| • | bizonyos szorongásoldók (szorongásos rendellenességek kezelésére alkalmazzák) |
| • | antipszichotikumok (pszichiátriai kórképek, például a skizofrénia kezelésére alkalmazzák) |
| • | klonidin (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák). |
- opioid fájdalomcsillapítók. A Buvidallal történő egyidejű alkalmazásuk esetén előfordulhat,
hogy ezek a gyógyszerek nem fejtik ki hatásukat és növelhetik a túladagolás kockázatát.
- naltrexon és nalmefen (függőség kezelésére alkalmazzák), mivel ezek megakadályozhatják a
Buvidal megfelelő hatásának kialakulását. Ezeket a gyógyszereket nem szedheti be ezzel a gyógyszerrel egyidejűleg.
- bizonyos antiretrovirális szerek (a HIV kezelésére alkalmazzák), pl. a ritonavir, a nelfinavir
vagy az indinavir, mivel ezek megnyújthatják a gyógyszer hatását.
- egyes gombaellenes gyógyszerek (a gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák), pl. a
ketokonazol, az itrakonazol, mivel ezek fokozhatják a gyógyszer hatását.
- makrolid antibiotikumok (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák), pl. klaritromicin és
eritromicin, mivel ezek fokozhatják a gyógyszer hatását.
- bizonyos antiepileptikumok (az epilepszia kezelésére alkalmazzák), pl. fenobarbitál,
karbamazepin és fenitoin, mivel ezek csökkenthetik a Buvidal hatását.
- rifampicin (a tuberkulózis kezelésére használják). A rifampicin csökkentheti a Buvidal hatását.
- monoamin-oxidáz gátlók (a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek), mint a fenelzin, az
izokarboxazid, az iponiazid és a tranilcipromin, mivel ezek fokozhatják a gyógyszer hatását.
- antidepresszánsok, például moklobemid, tranilcipromin, citalopram, eszcitalopram, fluoxetin,
fluvoxamin, paroxetin, szertralin, duloxetin, venlafaxin, amitriptilin, doxepin vagy trimipramin. Ezek a gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Buvidallal, és Ön olyan tüneteket tapasztalhat, mint például az izmok akaratlan, ritmikus összehúzódása (beleértve a szemmozgató izmokat), izgatottság, hallucinációk, kóma, fokozott verejtékezés, remegés, a reflexek túlműködése, fokozott izomfeszülés, 38 °C feletti testhőmérséklet. Ha ilyen tüneteket észlel, forduljon kezelőorvosához.
- allergia, utazási betegség vagy hányinger kezelésére alkalmazott gyógyszerek (antihisztaminok
vagy hányás elleni készítmények).
- izomrelaxánsok.
- Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek.
A Buvidal egyidejű alkalmazása alkohollal
Ne fogyasszon alkoholt a Buvidal alkalmazása alatt (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”). A gyógyszerrel együtt alkalmazott alkohol fokozhatja az álmosságot, és növelheti a légzési problémák kialakulásának kockázatát.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Buvidal terhes nőknél történő alkalmazásának kockázatai nem ismeretesek. Kezelőorvosa segít Önnek eldönteni, hogy folytassa-e a gyógyszer alkalmazását a terhesség ideje alatt. Amennyiben a terhesség késői szakaszában alkalmazzák, ez a gyógyszer gyógyszermegvonási tüneteket okozhat, beleértve a légzési problémákat újszülött csecsemők esetében. Erre a szülést követő néhány órás-néhány napos időszakban kerülhet sor. Mielőtt a szoptatás alatt Buvidalt alkalmazna, egyeztessen orvosával, mivel ez a gyógyszer átjut az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Buvidal álmosságot és szédülést okozhat Önnél. Ez gyakrabban előfordulhat a kezelés elkezdésekor és a dózis módosításakor. Alkoholfogyasztás vagy más szedatív gyógyszerek alkalmazása esetén ezek a hatások felerősödhetnek. Ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen eszközöket vagy gépeket, illetve ne végezzen veszélyes tevékenységeket, amíg nem tanulta meg, hogy ez a gyógyszer hogyan befolyásolja Önt.
A Buvidal alkoholt tartalmaz
A 8 mg, 16 mg, 24 mg és 32 mg hatáserősségű készítmények 95,7 mg alkoholt (etanolt) tartalmaznak milliliterenként (10 tömegszázalék). A készítmény 1 adagjában található alkoholmennyiség kevesebb mint 2 ml sörnek vagy 1 ml bornak felel meg. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
3. Hogyan kell beadni a Buvidalt?
A Buvidalt kizárólag egészségügyi szakemberek adhatják be.
A 8 mg-os, 16 mg-os, 24 mg-os és 32 mg-os Buvidal adagokat hetente adják be. A 64 mg-os, 96 mg-os, 128 mg-os és 160 mg-os Buvidal adagokat havonta adják be. Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára legmegfelelőbb adagot. A kezelésének ideje alatt az orvos módosíthatja az adagot annak függvényében, hogy a gyógyszer mennyire jól hat Önnél. A kezelés elkezdése A Buvidal első adagját a megvonási tünetek megjelenésekor kapja meg. Amennyiben rövid hatású opioid-függőségben szenved (pl. morfin vagy heroin), a Buvidal első adagját legalább 6 órával az utolsó opioidhasználat után adják be Önnek. Amennyiben hosszú hatású opioidfüggőségben szenved (pl. metadon), a Buvidal alkalmazásának elkezdése előtt a metadon dózisát napi 30 mg alá csökkentik. Ezen gyógyszer első adagját akkor adják be Önnek, amikor már legalább 24 óra eltelt az utolsó metadon adag alkalmazása óta. Ha Ön még nem részesül nyelv alatt alkalmazott (szublingvális) buprenorfin- (a Buvidal által tartalmazott hatóanyag) kezelésben, az ajánlott kezdőadag 16 mg, egy vagy két további 8 mg-os Buvidal adaggal együtt, amelyet az első kezelési hét során legalább 1 napos különbséggel adnak. Ez azt jelenti, hogy az első héten alkalmazandó céldózis 24 mg vagy 32 mg lesz. Ha korábban nem alkalmazott buprenorfint, akkor az első Buvidal adag előtt egy 4 mg-os buprenorfin adagot kap szublingválisan, amelyet egy 1 órás megfigyelés követ. Amennyiben ez az Ön számára megfelelő, és amint stabilizálták a heti kezelésre (négy hét vagy több, ahogyan praktikus), át lehet térni a havi Buvidal-kezelésre. Amennyiben már szed szublingvális buprenorfint, a Buvidal-kezelés az utolsó adag utáni napon elkezdődhet. Az Ön által jelenleg alkalmazott nyelv alatti buprenorfin adagjának függvényében orvosa felírja Önnek a Buvidal megfelelő kezdőadagját. A kezelés folytatása és dózismódosítás A Buvidallal történő folyamatos kezelés ideje alatt orvosa az Ön szükségleteinek függvényében csökkentheti vagy növelheti az adagját. Heti kezelésről havi kezelésre, illetve havi alkalmazásról heti alkalmazásra állíthatják át Önt. Orvosa felírja majd Önnek a megfelelő adagot. A folyamatos kezelés ideje alatt a heti vagy havi dózisai között kiegészítő 8 mg-os Buvidal adagokat kaphat, amennyiben orvosa ezt szükségesnek ítéli meg. A maximális heti dózis a heti Buvidal-kezelésen lévő betegek esetében 32 mg, egy kiegészítő 8 mg-os dózissal. A maximális havi dózis a havi Buvidal-kezelésen lévő betegek esetében 160 mg. Az alkalmazás módja A Buvidal alkalmazása egyszeri, bőr alá adott (szubkután) injekció formájában történik a megengedett injekciós területek, például a fenék, comb, has vagy felkar bármelyikén. Egy adott injekciós területen több injekciót is kaphat, de minden heti és havi injekció alkalmával egy másik injekciós területet kell használni, legalább 8 hetes szüneteket tartva.
Ha az előírtnál több buprenorfint alkalmazott
Amennyiben az előírtnál több buprenorfint kapott, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, mivel ez nagyon lassú és felszínes légzés kialakulásához vezethet, ami akár halált is okozhat. Ha túl sok buprenorfint alkalmazott, azonnal kérjen orvosi segítséget, mivel a túladagolás súlyos és életveszélyes légzési zavarok kialakulásához vezethet. A túladagolás tünetei lehetnek többek között a lassúbb és gyengébb légzés, ha a szokásosnál álmosabbnak érzi magát, hányinger, hányás és/vagy beszédzavar vagy beszédbeli nehézség. Kisebbek lehetnek a pupillái is. Ájulásérzés kerülgetheti, amely az alacsony vérnyomás jele lehet.
Ha elfelejtette alkalmazni a Buvidalt
Nagyon fontos, hogy minden beütemezett időpontot betartson a Buvidal alkalmazására. Ha elmulaszt
egy időpontot, kérdezzen rá orvosánál, hogy mikorra ütemezhetik be a következő adagját.
Ha idő előtt abbahagyja a Buvidal alkalmazását
A kezelőorvossal történő egyeztetés nélkül ne hagyja abba a kezelést. A kezelés hirtelen abbahagyása megvonási tüneteket okozhat. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi mellékhatásokat
tapasztalja:
- hirtelen zihálás, légzési nehézség, a szemhéj, arc, nyelv, ajak, torok vagy a kéz duzzanata;
bőrkiütés vagy viszketés, különösen, ha az az egész testen jelentkezik. Ezek életveszélyes allergiás reakció tünetei lehetnek.
- ha a szokásosnál lassabban vagy gyengébben kezd lélegezni (légzésdepresszió).
- ha ájulásérzés környékezi, mivel ez az alacsony vérnyomás jele lehet.
Szintén azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja:
- nagyfokú fáradtság, étvágytalanság vagy a bőr vagy szemfehérje sárgás elszíneződése.
Ezek májkárosodás tünetei lehetnek. Egyéb mellékhatások: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet):
- álmatlanság
- fejfájás
- hányinger
- izzadás, gyógyszermegvonási tünetegyüttes, fájdalom.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet).
- fertőzés, influenza, torokfájás és fájdalmas nyelés, orrfolyás
- duzzadt mirigyek (nyirokcsomók)
- túlérzékenység
- csökkent étvágy
- szorongás, izgatottság, depresszió, ellenséges magatartás, idegesség, kóros gondolkodás,
paranoia
- álmosság, szédülés, migrén, égő vagy bizsergő érzés a kezekben és lábakban, ájulás, reszketés,
megnövekedett izomfeszülés, beszédzavarok
- könnyezés, a pupilla (a szem sötét része) kóros tágulata vagy szűkülete
- heves szívdobogás (palpitáció)
- alacsony vérnyomás
- köhögés, légszomj, ásítás, asztma, hörghurut
- székrekedés, hányás, hasfájás, puffadás (szelesség), emésztési zavarok, szájszárazság,
hasmenés
- bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés
- ízületi fájdalom, hátfájás, izomfájdalom, izomgörcsök, nyaki fájdalom, csontfájdalom
- fájdalmas menstruáció
- az injekció helyén fellépő reakciók, pl. fájdalom, viszketés, bőrpír, bőrduzzanat és a bőr
megkeményedése, a boka, láb vagy ujjak duzzanata, gyengeség, rosszullét, láz, hidegrázás, gyógyszermegvonási tünetegyüttes újszülötteknél, mellkasi fájdalom
- kóros májfunkciós eredmények.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- bőrfertőzés az injekció beadásának helyén
- forgó jellegű szédülés (vertigo).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- hallucinációk, boldogságérzés és izgatottság (eufória)
- a bőr kóros kipirulása
- fájdalmas vagy nehéz vizelés
- injekció beadási helyén fellépő reakciók pl. nyílt sebek, duzzadt terület az összegyűlt gennyel,
valamint a sejtek vagy szövetek elhalása az injekció beadásának helyén.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Buvidalt tárolni?
A Buvidalt kizárólag egészségügyi szakemberek adhatják be. Az otthoni alkalmazás vagy a készítmény öninjekciózása nem megengedett. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon vagy a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha látható részecskéket vagy zavarosságot észlel. A Buvidal kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál. Minden használt fecskendőt meg kell semmisíteni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Buvidal?
- A készítmény hatóanyaga a buprenorfin.
- Egyéb összetevők: szójabab-foszfatidil-kolin, glicerin-dioleát, vízmentes etanol (lásd 2. pont „A
Buvidal alkoholt tartalmaz”) (csak a heti adagolású készítményekben) és N-metil-pirrolidon (csak a havi adagolású készítményekben). A következő fecskendők állnak rendelkezésre: Heti injekció: 8 mg: Előretöltött fecskendő, amely 8 mg buprenorfint tartalmaz 0,16 ml oldatban 16 mg: Előretöltött fecskendő, amely 16 mg buprenorfint tartalmaz 0,32 ml oldatban 24 mg: Előretöltött fecskendő, amely 24 mg buprenorfint tartalmaz 0,48 ml oldatban 32 mg: Előretöltött fecskendő, amely 32 mg buprenorfint tartalmaz 0,64 ml oldatban Havi injekció: 64 mg: Előretöltött fecskendő, amely 64 mg buprenorfint tartalmaz 0,18 ml oldatban 96 mg: Előretöltött fecskendő, amely 96 mg buprenorfint tartalmaz 0,27 ml oldatban 128 mg: Előretöltött fecskendő, amely 128 mg buprenorfint tartalmaz 0,36 ml oldatban 160 mg: Előretöltött fecskendő, amely 160 mg buprenorfint tartalmaz 0,45 ml oldatban
Milyen a Buvidal külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Buvidal egy elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció. Mindegyik előretöltött fecskendő a sárgástól a sárgáig változó színű, tiszta folyadékot tartalmaz. A következő kiszerelések elérhetők: 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg, 128 mg és 160 mg oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő. Mindegyik csomag 1 dugattyúval, tűvel, tűvédővel, biztonsági berendezéssel és 1 dugattyúrúddal ellátott előretöltött fecskendőt tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Camurus AB Rydbergs torg 4 SE-224 84 Lund Svédország medicalinfo@camurus.com
Gyártó
Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Svédország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: (http://www.ema.europa.eu) található
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Egészségügyi szakembereknek szóló alkalmazási előírások
Tartalom:
| 1. | Fontos információk |
| 2. | A biztonsági fecskendő részei |
| 3. | Alkalmazás |
| 4. | A fecskendő megsemmisítése |
1. Fontos információk
| - | Az alkalmazás KIZÁRÓLAG a subcutan szövetbe történik. |
| - | Kerülni kell az intravaszkuláris, intramuszkuláris és intradermális alkalmazást. |
| - | Nem alkalmazható, ha a biztonsági fecskendő törött vagy a csomagolás megsérült. |
| - | A fecskendő tűvédője latex gumit tartalmazhat, amely latexre érzékeny egyénekben allergiás |
reakciót okozhat.
- A tűszúrás elkerülése érdekében óvatosan járjon el a biztonsági fecskendővel. A biztonsági
fecskendő egy tűvédő biztonsági berendezést tartalmaz, amely az injekció beadását követően aktiválódik. Csak akkor vegye le a biztonsági fecskendő kupakját, ha készen áll az injekció beadására. Ha már levette a kupakot, soha ne kísérelje meg a kupak visszahelyezését a tűre.
- A használt biztonsági fecskendőt rögtön a használat után dobja ki. A biztonsági fecskendőt ne
használja fel újra.
2. A biztonsági fecskendő részei
1. ábra: Biztonsági fecskendő: Használat előtt Biztonsági fecskendő: Használat után
- Tűvédő (A tűvédő mechanizmussal aktiválva)
- Fecskendővédő teste
- Fecskendővédő szárnyai
- Dugattyú,
- Dugattyú feje
Kérjük, vegye figyelembe, hogy a legkisebb injekciós térfogat alig látható a nézőablakban, mivel a
biztonsági szerkezet rugója “takarja” az üveghengernek a tűhöz közel eső részét.
- Ne érintse meg a fecskendővédő szárnyakat, amíg nem áll készen az injekció beadására. Ha
megérinti őket, előfordulhat, hogy a fecskendővédő túl korán aktiválódik.
- Ne használja a fecskendőt, ha az kemény felületre esett vagy megsérült. Használjon új készítményt az
injekcióhoz.
3. Alkalmazás
- Vegye ki a fecskendőt a dobozból: a fecskendőt a fecskendővédő testénél fogja meg.
- Miközben a fecskendőt a nézőablaknál erősen fogva tartja, illessze be a dugattyúrudat a
dugattyúba, úgy, hogy az óramutató járásával megegyezően óvatosan elfordítja a dugattyúrudat, amíg az biztonságosan rögzült (lásd 2. ábra).
2. ábra Előtte Utána
- Gondosan vizsgálja meg a biztonsági fecskendőt:
- A dobozon vagy a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne használja a
biztonsági fecskendőt.
- Egy apró légbuborékot láthat, ami normális.
- A folyadéknak tisztának kell lennie. Ne használja a biztonsági fecskendőt, ha a folyadék
apró részecskéket tartalmaz vagy zavaros.
- Válassza ki az injekció beadásának helyét. Az injekciók beadási helyét folyamatosan váltogatni
kell a fenék, comb, has és felkar között (lásd 3. ábra), úgy, hogy legalább 8 hetet kell várni, mielőtt az injekciót egy korábban alkalmazott beadási helyre adná be újra. Az övvonalon vagy a köldöktől számított 5 cm-es távolságon belül az injekciók adása kerülendő.
3. ábra
- Húzzon kesztyűt és körkörös mozdulatokkal tisztítsa meg az injekció beadásának helyét egy
alkoholos törlővel (ezt a csomag nem tartalmazza). Az injekció beadása előtt többé ne érjen hozzá a megtisztított területhez.
- Miközben az ábrának megfelelően (lásd 4. ábra) a fecskendővédő testénél fogva tartja a
biztonsági fecskendőt, óvatosan vegye le a tűvédőt. Azonnal dobja ki a tűvédőt (soha nem próbálja meg visszahelyezni a kupakot a tűre). A tű végén egy csepp folyadék lehet látható. Ez normális.
4. ábra
- Az ábrának megfelelően csípje össze a hüvelykujja és mutatóujja közé a bőrt az injekció
beadásának helyén (lásd 5. ábra).
- Az ábrának megfelelően tartsa a biztonsági fecskendőt és körülbelül 90°-os szögben finoman
szúrja be a tűt (lásd 5. ábra). Teljesen nyomja be a tűt.
5. ábra
- Miközben a fecskendőt az ábrának megfelelően tartja (lásd 6. ábra), lassan nyomja be a
dugattyút egészen addig, amíg a dugattyú feje a fecskendővédő szárnyai közé nem kerül, és az oldat maradéktalanul beadásra nem kerül.
6. ábra
- Óvatosan húzza ki a tűt a bőrből. Ajánlott a dugattyút teljesen benyomott pozícióban tartani míg a
tűt óvatosan eltávolítják az injekció beadásának helyéről (lásd 7. ábra).
7. ábra
- Amint a tűt teljesen eltávolította a bőrből, lassan vegye le a hüvelykujját a dugattyúról és
engedje, hogy a fecskendővédő automatikusan bevonja a tűt (lásd 8. ábra). Az injekció beadásának helyén kis mennyiségű vér maradhat, szükség esetén törölje le egy vatta- vagy gézdarabbal.
8. ábra
4. A fecskendő megsemmisítése
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.